【生物产业】药品注册审批审评改革,新药研发有望加快(第99期)(2015-12-21)
【摘要】 2015年7月至9月,国家食药监局相继发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》、《关于开展药物临床试验机构自查的公告》,要求申请人和临床试验机构针对药品注册申请开展自查自撤;10月至12月,食药监局对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查,否决了24家药企的注册申请并披露了相关企业和临床试验机构信息,积极解决注册申请积压的问题;同时,食药监局相继发布第230号文和第227号文指出,将对新药和临床急需药品实行单独排队、优先审评。本文将分析药品注册审批审评改革的背景,解读药品注册审评审批改革的发展进程及其意义,并提出相应的投资机会。
【关键词】