【摘要】 3月4日，新浪医药讯，3月3日，葛兰素史克（GSK）与合作伙伴Vir Biotechnology提供了对美国国立卫生研究院（NIH）加速COVID-19治疗干预和疫苗（ACTIV）项目3期临床试验中VIR-7831（GSK4182136）分支的更新。该试验评估了VIR-7831在COVID-19住院成人患者中的疗效和安全性。根据公告，双方已被告知，虽然VIR-7831符合最初预先规定的标准，可以继续进行ACTIV-3试验的下一阶段，而且没有报告安全信号，但对现有数据的敏感性分析引起...
【关键词】葛兰素史克/Vir，暂停，单抗VIR-7831
【摘要】 3月4日，医药魔方讯，3月3日，君实生物宣布已于近日向美国FDA滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的生物制品许可申请（BLA）。根据新闻稿，特瑞普利单抗由此也成为了首个向FDA提交上市申请的中国国产抗PD-1单抗。根据君实生物与Coherus公司达成的合作，Coherus公司将负责特瑞普利单抗在美国和加拿大的所有商业活动。特瑞普利单抗注射液（拓益）由君实生物自主研发，是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国...
【关键词】君实生物，FDA，国产抗PD-1单抗
【摘要】 2月20日，药明康德讯，近日，《临床癌症研究》（Clinical Cancer Research）在线全文发表了氟唑帕利单药治疗BRCA1/2突变复发性卵巢癌的单臂、多中心2期临床研究结果。该研究由中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授担任主要研究者，中国26家研究机构共同参与。结果显示，氟佐帕利用于BRCA1/2突变的复发性卵巢癌患者，显示出有希望的抗肿瘤活性和可接受的安全性，有望为该人群提供一种新的治疗选择。氟唑帕利是恒瑞医药研发的一种多...
【关键词】卵巢癌，恒瑞医药，氟唑帕利
【摘要】 2月5日，CPhI制药在线讯，近日，据NMPA官网，拜耳雄激素受体抑制剂“ODM-201 300mg 薄膜衣片”的批准文件待领取，这意味该药正式在国内获批，适应症为：非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。前列腺癌是全球男性中第二大常见恶性肿瘤，2020年全球约141万例患者被被确诊，死亡人数约38万。去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）是前列腺癌的一种晚期形式，即体内睾酮的量减少到非常低的水平，癌症仍会继续发展。
【关键词】拜耳，darolutamide，前列腺癌
【摘要】 2月5日，生物探索讯，当地时间2月3日，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布与牛津大学联合开发的新冠疫苗（AZD1222）可能具有遏制新冠病毒传播的潜力。当接种一剂AZD1222时能够产生76%的保护效力，如果两次接种间隔在12周以上，疫苗的保护效力可达82%。就在该消息公布的几天前，这款疫苗刚刚获欧洲药品管理局（EMA）紧急批准使用，成为EMA批准上市的第三款新冠疫苗，用于18岁以上人群。据悉，AZD1222是一款基于复制缺陷型黑猩猩腺...
【关键词】阿斯利康，新冠疫苗，效果达76%
【摘要】 2月5日，美通社讯，2月4日，天境生物宣布其新型长效重组人白细胞介素7（rhIL-7）TJ107治疗胶质母细胞瘤的中国2期临床试验已完成首例患者给药。该临床试验为一项随机、单盲、安慰剂对照研究，旨在新诊断的胶质母细胞瘤病人群完成标准同步放化疗（CCRT）后淋巴细胞减少的患者中评估TJ107的疗效和安全性。此项研究目的是确定TJ107首次给药后淋巴细胞计数和相关的临床反应。越来越多的研究证明，放疗和化疗引起的淋巴细胞减少症会...
【关键词】天境生物，TJ107，2期临床
【摘要】 2月5日，药明康德讯，近日业内传来消息，由科兴中维生物研发的新型冠状病毒灭活疫苗（克尔来福）附条件上市申请已经获中国国家药监局（NMPA）受理。文章表示，该新冠疫苗在境外3期临床试验中取得进展，该疫苗接种后安全性良好，完成两剂接种14天后，针对由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保护效力情况达到世界卫生组织相关技术标准及中国国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》中相关标准...
【关键词】科兴中维，新冠疫苗，上市申请
【摘要】 1月20日，药明康德讯，Omeros公司今天宣布，美国FDA已经接受该公司为在研单克隆抗体疗法narsoplimab递交的生物制品许可申请（BLA），用于治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病（HSCT-TMA）。FDA同时授予这一BLA优先审评资格，预计在今年7月17日之前做出回复。造血干细胞移植相关血栓性微血管病（HSCT-TMA）是可能致死的与干细胞移植手术相关的并发症。这是一种由于干细胞移植手术诱导的内皮细胞损伤引起的全身性、多因素疾病...
【关键词】创新抗体疗法，FDA，优先审评资格
【摘要】 1月20日，美中药源讯，礼来旗下LOXO宣布将与Merus合作开发三款CD3双抗药物。礼来将支付4000万首付、2000万股权，每个产品最多可获得5.4亿里程金、合作总值可达16亿，如果产品上市Merus还可以获得10%左右销售提成。Merus的技术平台叫做Biclonics，号称已经找到170多个不同性质CD3抗体轻链。礼来则认为CD3双抗正在成为最具颠覆性的肿瘤免疫疗法。今天Mercus趁股票上扬6%宣布将募资6000万美元。
【关键词】礼来LOXO，Merus，CD3双抗药物
【摘要】 1月6日，新浪医药讯，首个国内研发的新一代NTRK/ROS1多激酶抑制剂SIM1803-1A片于2021年1月5日在中国完成Ⅰ期临床试验首例受试者的首次给药。SIM1803-1A片是先声药业有限公司研发的新一代选择性针对TRK A/B/C、ROS1及ALK的多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。该临床研究是SIM1803-1A在实体瘤患者进行的首个人体研究，主要目的是确定SIM1803-1A的安全性及药代动力学特征，次要目的是探索SIM1803-1A的疗效。近年来，基于特定生物标志...
【关键词】首个，国内研发，NTRK/ROS1多激酶抑制剂
【摘要】 1月4日，医药魔方讯，根据WHO的数据，目前全世界约有5亿人患有听力损失。遗传变异约导致了一半的先天性和早发性耳聋病例，超过120个基因与人类的非综合征性听力损失有关。尽管人们对听觉系统生理学的认识已经取得了巨大的进展，但目前的治疗方案仍主要局限于扩声和人工耳蜗，还没有针对人类听力损失的生物治疗方法。目前，针对各种类型听力损失的基因、细胞和药物疗法正在大力开发中。近期，来自特拉维夫大学的研究人员报告了...
【关键词】遗传性耳聋，新突破，基因疗法
【摘要】 12月17日，药明康德讯，中国药物临床试验登记与信息公示平台最新公示，荣昌生物自主研发的注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂（注射用纬迪西妥单抗，disitamab vedotin）已在中国启动一项随机、开放、平行对照、多中心的3期临床试验，以期在复发/转移后至少接受过2个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部癌）患者中，评估注射用纬迪西妥单抗治疗的有效性和安全性。纬迪西妥单抗是一个处于后期临床...
【关键词】荣昌生物，ADC新药，3期临床
【摘要】 12月17日，药明康德讯，12月14日，优瑞科生物（Eureka Therapeutics）宣布了公司正在开发的InvisiMask 人源抗体鼻喷雾剂防止新冠病毒SARS-CoV-2感染的小鼠模型临床前研究结果。数据显示，该喷雾剂可为接触SARS-CoV-2假型病毒（pseudotyped virus）感染的小鼠提供至少10小时的保护效果。据悉，该公司正在准备向美国FDA递交新药临床试验申请（IND），进一步开展InvisiMask鼻喷雾剂的临床试验。InvisiMask是一种具专利技术的人源...
【关键词】优瑞科生物，人源抗体鼻喷雾剂，防止新冠感染
【摘要】 12月10日，医药魔方讯，12月8日，罗氏在ASH2020大会上公布了其3款在研双特异性抗体药物mosunetuzumab（CD20×CD3）、glofitamab（CD20×CD3）、cevostamab（FCRH5×CD3）的最新临床数据，对多种类型的血液肿瘤都显示出了积极的疗效。CD20×CD3双抗可同时结合两个不同的靶点，一端链接肿瘤细胞表面的CD20抗原，一端链接免疫T细胞表面的CD3抗原，能够将T细胞募集至肿瘤细胞周围，并激活T细胞来杀灭肿瘤细胞，为一些耐药复发或难治的...
【关键词】罗氏，CD20×CD3双抗，DLBCL
【摘要】 12月10日，美通社讯，勃林格殷格翰近日宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）采纳了对泰毕全（达比加群酯）递交的用于治疗18岁以下儿童静脉血栓栓塞事件（VTE）和预防VTE复发适应症的积极评价。如果递交的适应症得到了欧洲委员会（EC）的批准，那么儿科患者和医疗人士将可以使用口服抗凝疗法，而该疗法的风险/获益概况已得到了健康医疗机构的全面评估。目前，尚无获批的用于治疗或预防儿童静脉血凝块（VTE）的疗法，并且...
【关键词】勃林格殷格翰，达比加群酯，儿童VTE
【摘要】 11月13日，药渡讯，日前，珠海泰诺诺麦博生物技术有限公司（Trinomab Biotech Co.，Ltd.）的产品开发迎来了新进展，其自主开发的抗破伤风毒素全人源抗体抗体TNM002，正式获得澳洲HREC/TGA批准进行I期临床。此次临床研究是全球第一款抗破伤风毒素单抗药物进入人体试验。TNM002是Trinomab利用其自主知识产权的HitmAb技术平台个人文库开发的天然全人源单克隆抗体药物，临床前研究显示TNM002具有特异性强，亲和力好，中状语从句：...
【关键词】全球首款，抗破伤风毒素全人源单抗，Ⅰ期临床
【摘要】 11月10日，医药魔方讯，11月9日，辉瑞和BioNTech宣布，外部独立的数据监测委员会（DMC）在11月8日进行的第一阶段中期分析结果显示其mRNA候选疫苗BNT162b2在没有感染SARS-CoV-2病毒的健康受试者中证明了预防COVID-19的疗效。经过与FDA讨论后，两家公司选择放弃对32例病例的中期分析，并对至少62例病例进行了第一次中期分析。最终收集到的可评估病例总数达到94例，而DMC对所有病例都进行了首次分析。对接种疫苗和接种安慰剂的人...
【关键词】辉瑞/BioNTech，新冠疫苗，Ⅲ期研究成功
【摘要】 11月9日，生物探索讯，据估计，SARS-CoV-2的传染性在症状发作前2.3天开始，在症状发作的7天内下降。当症状持续时间超过15天时，分离出SARS-CoV-2的可能性会随着病毒载量的降低而降低，并产生可检测的中和抗体。然而，一个特殊病例出现了令人惊讶的情况。11月4日，美国国立卫生研究院国家过敏与传染病研究所的研究人员在《Cell》杂志上报道了一个不寻常的案例：一名患有白血病且抗体水平低的女性被新冠病毒感染了至少105天，并...
【关键词】特殊病例出现，新冠阳性105天，无症状
【摘要】 11月5日，药明康德讯，近日，康方生物相继发布新闻稿，其在2020年中国肿瘤免疫治疗会议上公布了PD-1/VEGF双特异性抗体（AK112）和PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药cadonilimab（AK104）最新临床试验数据。研究均显示了两款候选药在抗肿瘤方面的积极结果。其中，AK112针对PD-1抑制剂不敏感型实体瘤患者效果良好，cadonilimab疗效数据显著优于联合疗法。值得一提的是，cadonilimab已在美国获快速通道资格，并在中国被纳入突破性治疗...
【关键词】康方生物，2款双抗，最新临床数据
【摘要】 10月27日，美通社讯，亚盛医药今日宣布，公司1类新药MDM2-p53抑制剂APG-115获得CDE临床许可，将开展联合PD-1/PD-L1抑制剂治疗晚期脂肪肉瘤或其他晚期实体瘤患者的Ⅰb/Ⅱ期临床研究。该项研究为针对晚期脂肪肉瘤或其他晚期实体瘤患者进行的全国多中心、开放性、联合治疗的Ⅰb/Ⅱ期研究，将分成两个阶段进行，Ⅰb期为剂量探索阶段，旨在评估APG-115联合PD-1抑制剂（特瑞普利单抗）的安全性和耐受性；Ⅱ期为剂量扩增,并在TP53野生...
【关键词】亚盛医药，MDM2-p53抑制剂，APG-115
【摘要】 10月27日，医药魔方讯，博雅辑因宣布国家药品监督管理局药品审评中心已经受理其针对输血依赖型β地中海贫血的基因编辑疗法产品ET-01，即CRISPR/Cas9基因修饰BCL11A红系增强子的自体CD34+造血干祖细胞注射液的临床试验申请。地中海贫血是指一组由珠蛋白基因缺失或点突变致使珠蛋白肽链合成被部分或完全抑制的遗传性溶血性贫血疾病。根据珠蛋白肽链合成障碍的种类不同，一般将地中海贫血病分为α地中海贫血、β地中海贫血、γ地...
【关键词】博雅辑因，CRISPR基因编辑疗法，临床试验申请
【摘要】 10月27日，医药魔方讯，基石药业宣布与EQRx达成全球战略合作，将独家授权EQRx在大中华区以外地区开发和商业化舒格利单抗（CS1001，抗PD-L1单抗）及CS1003（抗PD-1单抗）这两款处于后期研发阶段的肿瘤免疫治疗药物。EQRx拥有创新的商业模式，将助力这两款药物在目标适应症上相对于现有疗法具备全球市场的竞争优势。根据协议条款，基石药业将获得1.5亿美元的首付款，及最高可达11.5亿美元的里程碑付款以及额外的分级特许权使用费...
【关键词】基石药业，EQRx，舒格利单抗
【摘要】 10月27日，新浪医药讯，深圳埃格林医药有限公司对外宣布：美国FDA已于美东时间10月26日提前批准了该公司用于治疗新冠病毒肺炎的注射药物，EG-009A的临床二期试验申请。该IND的申请是在FDA针对新冠病毒肺炎而专门设立的CTAP*程序下进行的。整个IND的审评仅用了29个自然日。EG-009A是埃格林医药的十大研发管线之一，将主要用于治疗中重度新冠患者的细胞因子风暴（Cytokine Release Syndrome，CRS）。此次批准标志着埃格林医药成...
【关键词】埃格林医药，IND，申报成功
【摘要】 9月30日，生物谷讯，9月29日，医疗保健公司Myovant Sciences公布了评估晚期前列腺癌患者接受relugolix治疗的3期临床研究HERO的一项次要终点结果。该研究显示，与促性腺激素药物醋酸亮丙瑞林（leuprolide acetate）相比，relugolix在48周内用于治疗转移性前列腺癌患者的无去势抵抗生存率方面没有达到统计学上的优势。此次最新数据应该不会影响Myovant的药物审查，主要原因是relugolix显示出的整体疗效以及MACE方面的优势。Relug...
【关键词】Myovant，Relugolix，3期临床失败
【摘要】 9月27日，生物谷讯，默沙东（Merck&Co）近日在2020年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟大会上公布了抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）关键Ⅲ期KEYNOTE-024试验的5年生存数据。值得一提的是，来自KEYNOTE-024研究的结果，代表了NSCLC一线治疗随机3期研究中免疫治疗最长的随访和首次5年生存率数据。结果证实：在肿瘤表达PD-L1（TPS≥50%）且无EGFR或ALK基因组肿...
【关键词】默沙东，Keytruda，NSCLC
【摘要】 9月25日，生物谷讯，卫材（Eisai）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准抗癫痫药Fycompa（卫克泰?，通用名：perampanel，吡仑帕奈）扩大适用人群：（1）作为辅助疗法治疗部分发作性癫痫（POS，有或无有或无继发性全身性癫痫发作）的患者，年龄范围从12岁及以上扩大至4岁及以上；（2）作为辅助疗法治疗原发性全面强直阵挛癫痫（PGTCS）的患者，年龄范围从12岁及以上扩大...
【关键词】卫材，Fycompa，癫痫
【摘要】 9月3日，即刻药闻讯，9月2日，在《新英格兰医学杂志》上发表的一项研究“Novavax的COVID?19候选疫苗NVX?CoV2373的1/2期临床试验”的1期临床数据结果显示：该候选疫苗用于18～59岁的健康成年人，显示了令人放心的安全性和反应原性（reactogenicity）特征，并且诱导的中和抗体滴度达到恢复期COVID-19患者的4倍。NVX-CoV2373目前处于2期临床试验阶段，用于评估NVX-CoV2373安全性和免疫原性的1/2期临床试验的2期部分于8月在美国和...
【关键词】Novavax，新冠候选疫苗，临床1期
【摘要】 8月28日，新浪医药讯，万泰生物发布公告称，近日，厦门万泰沧海生物技术有限公司（以下简称“万泰沧海”）、厦门大学、北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称“公司”“万泰生物”）合作研发的重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）III期临床试验获得了江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会(批件号JSJK2020-048-01号)、四川省疾病预防控制中心伦理审查委员会的伦理审查批件（批件号SC-0820200...
【关键词】万泰生物，九价疫苗，III期临床
【摘要】 8月28日，新浪医药讯，8月26日，葛兰素史克（GSK）宣布，欧盟委员会（EC）已批准B细胞成熟抗原（BCMA）靶向疗法Blenrep（belantamab-mafoodin）作为单一疗法治疗成人多发性骨髓瘤（MM）的有条件上市许可，该适应症要求患者为接受过至少四种先前治疗，且对于蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体中的至少一种不敏感，在最后一次治疗中出现了疾病进展。EC认为，Blenrep是一种“first-in-class”的人源性抗BCMA治疗方案...
【关键词】GSK，BCMA靶向疗法，Blenrep
【摘要】 8月10日，美通社讯，8月8日，信达生物制药和礼来制药共同宣布，在2020年第21届世界肺癌大会（IASLC WCLC）线上主题论坛（Virtual Presidential Symposium）以口头报告形式公布了ORIENT-11研究期中分析结果。同时，这一成果被国际肺癌领域知名期刊《Journal of Thoracic Oncology》选中，同一天在线发表。本研究旨在评价双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）联合力比泰（注射用培美曲塞二钠）和铂类化疗一线...
【关键词】达伯舒，非鳞状非小细胞肺癌，Ⅲ期研究
【摘要】 8月10日，生物谷讯，百时美施贵宝（BMS）近日公布了评估抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）联合抗CTLA-4疗法Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛）一线治疗恶性胸膜间皮瘤（MPM）关键Ⅲ期CheckMate-743研究的总生存期（OS）详细数据。结果显示，与化疗相比，Opdivo+Yervoy双重免疫疗法（OY组合）显示出持久的生存益处。研究结果已在8月8日由国际肺癌研究协会主办的“2020年第21届世界肺癌大会（IASLC WC...
【关键词】恶性胸膜间皮瘤，重大进展，显著延长总生存期
【摘要】 7月28日，生物谷讯，Insmed是一家致力于改变严重和罕见疾病患者生活的全球生物制药公司。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Arikayce（阿米卡星脂质体吸入悬液），用于治疗选择有限且无囊性纤维化的成人患者，治疗由鸟型分枝杆菌（MAC）导致的非结核分枝杆菌（NTM）肺部感染。这是一种慢性致衰性肺部疾病，可显著增加患者的发病率和死亡率。现在，CHMP的积极...
【关键词】非结核分枝杆肺病，Arikayce，欧盟将获批
【摘要】 7月22日，新浪医药讯，7月21日，艾伯维宣布Rinvoq（upadacitinib，15mg和30mg，每日一次）单药治疗中重度特应性皮炎的第二项3期临床试验Measure Up 2达到主要终点和所有次要终点。与安慰剂相比，upadacitinib在第16周显示出皮肤清除率明显改善，瘙痒减少。在15mg/30mg治疗组中，60%/73%的患者达到EASI 75，安慰剂组为13%（p<0.001）；15mg/30mg治疗组中，39%/52%的患者达到vIGA-ad 0/1，安慰剂组仅为5%（p<0.001），达到...
【关键词】艾伯维，upadacitinib，Ⅲ期临床成功
【摘要】 7月17日，药明康德讯，日前，INmune Bio公司宣布，其主打候选药物XPro1595，在1b期临床试验中，显著减少阿尔茨海默病患者的神经炎症。XPro1595是肿瘤坏死因子（TNF）的新一代抑制剂，可选择性中和可溶性TNF的功能，而不影响跨膜TNF或TNF受体。INmune公司开发的XPro1595是一款新一代的TNF抑制剂，目前的TNF抑制剂同时抑制可溶性TNF和跨膜TNF的信号传导。然而，在人体中，可溶性TNF是导致炎症性疾病的原因，而阻断跨膜TNF的功能...
【关键词】阿尔茨海默病，创新疗法，临床结果积极
【摘要】 7月17日，医药魔方讯，近日，全球上市的第一款T cell engager双特异性抗体药物卡妥索（Catumaxomab）获得中国药品监督管理局（NMPA）、中国台湾卫生福利部（MOHW）以及韩国食品药品监督管理局（MFDS）的临床试验批准进行胃癌适应症的拓展，开启临床新征程。T cell engager双抗药物的作用机理是通过同时结合T细胞表面抗原（例如CD3）和肿瘤细胞表面抗原（例如CD19）形成免疫突触，从而直接激活，增殖T细胞，进而释放细胞毒素或...
【关键词】CD3双抗，实体瘤，卡妥索双抗
【摘要】 6月30日，美通社讯，RevImmune近日宣布已启动“ILIAD”Ⅱ期试验，用于治疗新冠肺炎。许多新冠肺炎临床试验的重点是减少常在新冠肺炎患者中发生并可能造成实质性损害的高炎症期。然而，越来越多的人认识到，高炎症期通常是暂时的，随后往往是免疫衰竭和T细胞丧失的阶段。使用CYT107治疗的目的是大幅度增加免疫T细胞的数量，纠正免疫衰竭。CYT107是人类T细胞主要生长因子白介素-7 (IL-7)的一种治疗形式。在临床试验中，已经有超...
【关键词】RevImmune，T细胞生长因子，CYT107
【摘要】 6月30日，药明康德讯，近日，百时美施贵宝（BMS）在美国癌症研究协会在线年会（AACR 2020）上公布了CheckMate-870的研究结果。研究证实欧狄沃（纳武利尤单抗）240毫克固定剂量30分钟输注在以中国人群为主的经治晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中安全可靠。CheckMate-870是一项开放标签的3B期临床研究，旨在评估经治晚期或转移性非小细胞肺癌患者在接受欧狄沃单药治疗后的安全性和有效性。研究采用240毫克固定剂量，30分...
【关键词】中国肺癌患者，百时美施贵宝，欧狄沃
【摘要】 6月30日，药明康德讯，今日，罗氏（Roche）公司宣布，将在7月份召开的国际血栓形成和止血协会（ISTH）年会上，公布该公司治疗A型血友病的多款疗法的最新研究进展。其中包括该公司旗下Spark Therapeutics公司开发的基因疗法的长期随访数据，以及罗氏开发的双特异性抗体疗法Hemlibra在亚太地区患者中的临床试验数据。罗氏旗下Spark Therapeutics公司开发的基因疗法SPK-8011是一款使用腺相关病毒载体（AAV），靶向肝脏递送表达凝...
【关键词】罗氏，A型血友病，基因疗法
【摘要】 6月10日，美中药源讯，今天默沙东宣布其PD-1抗体Keytruda在标准化疗背景上未能击败化疗改善晚期膀胱癌患者的OS和PFS。这个叫做KEYNOTE-361的试验招募1010位晚期膀胱癌患者，分别使用K药单方、铂类标准化疗、和组合疗法，一级终点为OS和PFS。虽然组合疗法改善了这两个指标，但区分未能达到统计显著。因为组合疗法失败，单方K药优势没有正式统计分析。
【关键词】K药/化疗组合，膀胱癌，三期临床失败
【摘要】 5月14日，药明康德讯，5月13日，Moderna公司宣布，该公司开发的新冠疫苗mRNA-1273获得FDA授予的快速通道资格。快速通道资格旨在促进治疗严重疾病和满足未竟医疗需求的创新疗法或疫苗的开发，并且加快它们的审评过程。获得快速通道的研发项目能够与FDA进行更早和更频繁的沟通，并且在递交上市申请时可以采用滚动递交（rolling submission）的方式。这是Moderna公司第4款获得快速通道资格的研发项目。“快速通道资格表明了新冠病...
【关键词】Moderna，新冠疫苗，快速通道资格
