【摘要】 2月27日，药智网讯，近年来，由于Claudin18.2在原发性胃癌、转移性胃癌、胰腺癌、肺癌等多种实体瘤中呈现高表达，因此该靶点拥有庞大的患者人群基数。此消彼长间，Claudin18.2赛道又成了一个药企们前赴后继的“战场”，群雄逐鹿，内卷严重。国内当前有50余款Claudin18.2靶向药处于研发阶段，该靶点不仅入局者众，角逐的技术路线更是多样，包括单抗、双抗、ADC和CAR-T等，药企们争夺Claudin18.2至高点的心昭然若揭。如今，对于C...
【关键词】乐普，康诺亚，Claudin18.2，ADC
【摘要】 2月27日，美通社讯，致力于开创新型癌症治疗方法的的商业化阶段制药公司Karyopharm Therapeutics Inc.和领先的私营国际制药公司美纳里尼集团（Menarini Group，以下称"美纳里尼"）今天宣布，英国药品和保健品管理局（MHRA）已授予NEXPOVIO?（塞利尼索）全面上市许可。NEXPOVIO?是一种一流的口服核输出蛋白1（XPO1）抑制剂，联合每周一次的硼替佐米（Velcade）和低剂量地塞米松（SVd）治疗至少接受过一次治疗的成人多...
【关键词】Karyopharm，美纳里尼，塞利尼索
【摘要】 2月24日，生物谷讯，2月23日，Blueprint Medicines宣布，罗氏出于战略原因决定终止双方关于转染重排（RET）抑制剂Gavreto（普拉替尼）的合作协议。也就意味着除了大中华区外，Blueprint将重新获得该药物的全球商业化和开发权益。普拉替尼是一种口服、每日一次、强效高选择性RET抑制剂，已先后获FDA和NMPA批准，用于治疗RET基因融合阳性非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌和甲状腺癌患者。根据协议条款，终止协议将在通知之日（2023年2...
【关键词】罗氏，退回，RET抑制剂普拉替尼
【摘要】 1月19日，美通社讯，云顶新耀是一家专注于创新药及疫苗开发、制造和商业化的生物制药公司，18日公布新一代多黏菌素候选药物EVER206（又称SPR206）在中国健康人群中的I期临床研究顶线结果，其计划开发用于治疗多重耐药（MDR）革兰阴性菌感染。EVER206所有给药剂量在健康受试者中的安全性和耐受性良好，试验中未观察到急性肾损伤，未发现新的安全性信号。EVER206在中国健康受试者中的药代动力学特征与国外I期临床研究（SPR206-10...
【关键词】云顶新耀，EVER206，I期研究顶线数据
【摘要】 1月19日，美通社讯，创胜集团，一家具备生物药品发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的生物制药公司，18日宣布将于2023年1月19日至21日于美国旧金山举办的2023年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会（ASCOGI）期间，公布其具有增强ADCC活性的高亲和力人源化抗Claudin18.2单克隆抗体TST001联合纳武利尤单抗与卡培他滨和奥沙利铂作为局部晚期和转移性胃或胃食管结合部腺癌一线治疗或联合纳武利尤单抗作为末线治疗的2项...
【关键词】创胜集团，ASCO-GI，2023，TST001
【摘要】 1月19日，Insight数据库讯，1月17日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于可手术非小细胞肺癌（NSCLC）患者围手术期治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（Neotorch研究）已完成方案预设的期中分析，独立数据监察委员会（IDMC）判定研究的主要研究终点无事件生存期（EFS）达到方案预设的优效界值。君实生物将于近期与监管部门沟通递交该新适应症上市申请事宜。
【关键词】NSCLC，君实，PD-1单抗
【摘要】 1月19日，生物世界讯，Moderna公司和国际艾滋病疫苗行动组织（IAVI）宣布，已经开始了mRNA艾滋病疫苗的人体试验。这项1期临床试验正在对56名HIV阴性健康成年人进行安全性和免疫原性测试。这款实验性mRNA疫苗的目标是刺激特定B淋巴细胞产生广泛中和抗体（bnAbs），从而对抗当前流行的多种HIV变体。在这项临床试验的56名参与者中，48人接受一剂或两剂mRNA编码的名为eOD-GT8 60mer的抗原进行初始免疫，其中32人再接受mRNA编码的名...
【关键词】Moderna，非洲，mRNA艾滋病疫苗
【摘要】 12月30日，生物谷讯，在一项新的研究中，来自中国科学院、清华大学和北京大学的研究人员利用低温电镜确定了猴痘病毒DNA聚合酶的全酶结构。相关研究结果于2022年12月15日在线发表在Science期刊上，论文标题为“Structure of monkeypox virus DNA polymerase holoenzyme”。在这篇论文中，他们描述了他们用来揭示这种病毒DNA聚合酶结构的过程以及他们能够看到的一些特性。他们还巧妙地提示着，在当前大流行病的整个过程中遇到政...
【关键词】Science，猴痘病毒，DNA聚合酶
【摘要】 12月30日，生物谷讯，一项新的研究表明，一类现有的药物可能能够保护供者肝脏在移植过程中免受损伤，并减少移植后发生的并发症。相关研究结果发表在2022年12月7日的Science Translational Medicine期刊上，论文标题为“Senolytic treatment preserves biliary regenerative capacity lost through cellular senescence during cold storage”。这类称为senolytics（衰老细胞裂解药物）的药物是针对一种与癌症和心脏病相关的关...
【关键词】Science子刊，senolytics药物，肝脏移植
【摘要】 12月30日，生物谷讯，扩张型心肌病（dilated cardiomyopathy, DCM）是一种常见的遗传性心脏疾病，据估计这种疾病在全世界的发病率为1/250。在一项新的研究中，来自美国德克萨斯大学西南医学中心的研究人员利用CRISPR-Cas9基因编辑系统，在人类细胞和扩张型心肌病的小鼠模型中校正了导致这种疾病的突变。他们的发现有朝一日可能会给扩张型心肌病患者带来希望。相关研究结果发表在2022年11月23日的Science Translational Medicin...
【关键词】Science子刊，CRISPR-Cas9，RBM20致病突变
【摘要】 12月20日，Insight数据库讯，12月19日，吉利德公布了PD-1+TIGIT联合疗法一线治疗PD-L1高表达NSCLC的II期临床试验ARC-7研究数据。这是继罗氏大名鼎鼎的CITYSCAPE研究之后，第2款公布II期疗效数据的PD-(L)1+TIGIT联合疗法。ARC-7研究是一项随机、开放标签、多中心2期研究，评估PD-1单抗zimberelimab（Z）单药及其联用TIGIT单抗domvanalimab双药方案（DZ doublet）、联用A2a/b腺苷受体拮抗剂etrumadenant+domvanalimab三药方案（E...
【关键词】吉利德/Arcus，PD-1+TIGIT联合疗法，2期数据
【摘要】 11月25日，生物谷讯，艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理epcoritamab（DuoBody-CD3xCD20）的生物制品许可申请（BLA）并进行优先审查：用于治疗接受过2线或多线系统治疗的复发/难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。此外，欧洲药品管理局（EMA）最近也受理了epcoritamab的营销授权申请（MAA）：用于治疗接受过2线或多线系统治疗的R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL，LBCL的一种主要亚型）成人患...
【关键词】艾伯维，CD3xCD20双特异性抗体，epcoritamab
【摘要】 11月25日，生物谷讯，再生元（Regeneron）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗PD-1疗法Libtayo（cemiplimab）：作为一种单药疗法，用于治疗接受铂类化疗期间或之后疾病进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。此次批准标志着一个重大进步，Libtayo将为这类患者提供一种新的标准护理疗法。近年来，尽管在预防和治疗宫颈癌方面取得了进展，但复发或转移病例患者的选择仍然有限。Libtayo是第一个在晚期宫颈癌3期试验中证明与化疗相比...
【关键词】抗PD-L1疗法，Libtayo，显著延长患者生存
【摘要】 11月25日，生物谷讯，Arvinas公司近日公布了ARV-471治疗乳腺癌1/2期研究的2期队列扩展部分（VERITAC）的初步结果。ARV-471是一款新型口服PROTAC雌激素受体（ER）蛋白降解剂，由辉瑞与Arvinas联合开发，用于治疗局部晚期或转移性雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（ER+/HER2-）乳腺癌患者。VERITAC试验中，患者既往治疗的中位数为4线，其中：100%的患者接受过CDK4/6抑制剂治疗，79%的患者接受过氟维司群治疗，73%的患者接...
【关键词】PROTAC蛋白降解剂，ARV-471，二期临床
【摘要】 11月18日，美通社讯，11月14日，Nature子刊Signal Transduction and Targeted Therapy（IF=38.1） 正式接收驯鹿生物BCMA CAR-T CT103A（伊基仑赛注射液）治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）IIT临床试验I期研究中期结果。该研究是全球首个CAR-T疗法在水通道蛋白4（AQP4）介导的复发/难治性NMOSD疾病领域的临床试验，初步证明了BCMA CAR-T疗法在NMOSD中的良好耐受性和安全性、持久的致病性抗体清除作用以及潜在的临床疗效，为抗...
【关键词】驯鹿生物，Nature子刊，BCMA-CART
【摘要】 10月31日，生物谷讯，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布，泰它西普（研发代号：RC18；商品名：泰爱）治疗全身型重症肌无力(gMG)的国内Ⅱ期临床研究已经完成。研究结果显示，泰它西普能显著改善全身型重症肌无力病情且安全性良好。该项多中心、随机、开放的临床研究，受试者为确诊的、乙酰胆碱受体抗体阳性并接受稳定标准治疗的全身型重症肌无力成人患者。该研究筛选41例患者，随机入组29例，其中14例使用泰它西普160mg，15...
【关键词】疗效显著，荣昌生物，泰它西普
【摘要】 10月31日，生物谷讯，罗氏（Roche）近日公布了2项全球3期临床研究（BALATON，COMINO）的阳性顶线结果。这些研究评估了双特异性抗体Vabysmo（faricimab）治疗因视网膜分支静脉阻塞和中央静脉阻塞（BRVO和CRVO）引起的黄斑水肿（macular edema）。RVO是一种威胁视力的疾病，影响全球2800万人。Vabysmo是第一个且目前唯一一个被批准用于眼部治疗的双特异性抗体。上述2项研究均达到主要终点：在治疗BRVO和CRVO导致的黄斑水肿方面，...
【关键词】眼科双特异性抗体，Vabysmo，视网膜静脉阻塞
【摘要】 10月13日，生物谷讯，据外媒报道，阿斯利康/牛津大学鼻喷新冠疫苗在早期研究中效果不佳。结果显示，该疫苗只在“少数受试者”中引发了抗体应答，而且免疫反应比标准疫苗弱。这是一项在英国开展的单中心开放性I期研究，旨在评估ChAdOx1 nCoV-19鼻内给药在患者中的安全性和免疫原性，共有30名未接种过新冠疫苗的受试者和12名将该鼻喷疫苗作为加强针的受试者入组。结果显示，该疫苗显示出可接受的耐受性，但使受试者产生“弱且不...
【关键词】阿斯利康/牛津大学，鼻喷新冠疫苗，I期临床失败
【摘要】 10月13日，澎湃新闻讯，据《自然》报道，在新冠疫情暴发后，人们计划在世界各地建设40多个高水平生物安全实验室。计划建造这些实验室的研究人员表示，它们是必要的。在新冠疫情期间，一些地区由于缺乏高安全性实验室，疫情变得更糟糕。印度正在建设5个BSL-3实验室，并计划至少再建9个。政府还承诺新建4个国家病毒学研究所。在亚洲其他地区，哈萨克斯坦、新加坡和菲律宾已经宣布计划建造其首个BSL-4实验室。从全球来看，美国承...
【关键词】全球，高水平生物安全实验室，新建40多个
【摘要】 9月30日，生物谷讯，重度抑郁障碍（MDD）是全球残疾的主要原因之一，但它却很难被药物治愈。这是一种由负面生活事件带来的压力导致的疾病，可能发生在人年龄段很小的时候，早期事件的记忆也可能是成年后患上重度抑郁症的一个因素。抑郁症影响着全球超2.6亿人，大约一半人的精神卫生问题开始于14岁前，自杀是15-29岁年轻人的第四大死因。2022年9月，FDA批准的SAINT神经调节系统来了，或能打破现有的抑郁症治疗僵局。2022年9月6...
【关键词】重度抑郁症，FDA，神经刺激疗法
【摘要】 9月30日，同花顺讯，近日TCR2 Therapeutics公布其T细胞疗法gavo-cel于治疗间皮素（mesothelin）阳性实体瘤病患的临床1/2期试验中，临床1期阶段的积极顶线结果。分析显示，此疗法使超过九成以上的患者出现肿瘤消退，并有近八成患者达到疾病控制。目前此试验的临床2期部分已经展开，将通过不同方式来进一步改善此疗法的临床结果。间皮素是一类胃泌素抑制肽，虽然在正常组织中的表达很低，在许多实体瘤细胞的表面高度表达，例如非...
【关键词】九成以上，肿瘤消退，创新T细胞疗法
【摘要】 9月30日，智通财经讯，百健与日本卫材共同开发的阿尔茨海默病生物药物Lecanemab在3期临床试验中取得积极成果。受此消息提振，截至发稿，周三美股盘初，百健股价大涨近39%，报273.98美元。据悉，Lecanemab在3期临床试验中达到了主要终点。根据最新顶线读数，在Clarity AD试验之中，约1800名早期阿尔茨海默症患者在18个月时，与服用安慰剂组相比，服用Lecanemab使得全球认知和功能量表(CDR-SB)上定义的“临床衰退”缩减了27%，达...
【关键词】阿尔茨海默病，生物药物，临床试验成功
【摘要】 9月16日，Insight数据库讯，9月15日，BMS宣布III期临床试验Checkmate-76K达到了主要终点。这项试验评估了Opdivo（纳武利尤单抗）单药辅助治疗完全切除的IIB/C期黑色素瘤患者的疗效，在预先指定的中期分析中，O药相较于安慰剂在无复发生存期（RFS）方面表现出具有统计学意义和临床意义的获益。该项临床试验中未观察到新的安全信号。CheckMate-76K是一项随机的3期双盲研究，在完全切除的IIB/C期黑色素瘤患者中评估O药480mgQ4W相较...
【关键词】O药，III期临床，黑色素瘤
【摘要】 8月31日，美通社讯，Sirnaomics Ltd.是一家行业领先的专注于探索及开发RNAi疗法的生物制药公司。Sirnaomics宣布公司正于新型治疗产品管线中积极推进GalAhead RNAi递送平台，专注于补体介导相关疾病的治疗。目前在基于GalAhead递送平台的四个候选产品中，针对补体因子B的STP144G已进入IND准备阶段，而其他三款产品STP146G、STP145G和STP247G正进入候选提名阶段。Sirnaomics专有的GalNAc-RNAi疗法递送平台GalAhead依托于独特的RN...
【关键词】Sirnaomics，RNAi疗法，补体介导相关疾病
【摘要】 8月31日，美通社讯，30日，中国国家药品监督管理局批准依库珠单抗（Eculizumab）注射液（商品名：舒立瑞，Soliris）通过原液新产地的变更申请。作为我国已获批用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）的处方药物，此次变更批准标志着依库珠单抗作为阿斯利康中国市场首个罕见病药物，向填补国内该领域的空白迈进关键一步，为相关罕见病领域的中国患者提供了新的治疗选择。阵发性...
【关键词】阿斯利康，舒立瑞，里程碑进展
【摘要】 8月31日，美通社讯，生物医药高科技公司诺诚健华今天宣布，tafasitamab联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的生物制品许可申请（BLA）已获香港卫生署受理。Tafasitamab 是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体，除在博鳌乐城国际医疗旅游先行区批准用于治疗符合条件的DLBCL患者，tafasitamab尚未在中国获得国家药品监督管理局批准任何适应症。今年7月，tafasit...
【关键词】诺诚健华，Tafasitamab联合来那度胺，香港受理
【摘要】 8月25日，美联社讯，根据发表在《新英格兰医学杂志》的观察性研究，一项在以色列进行的研究表明，辉瑞新冠口服药Paxlovid对年轻成人群体几乎没有效果，只在65岁或以上的高危患者中起作用。不过，这项研究并不是针对当前流行的奥密克戎变体展开。据报道，这项研究发现，在近4.3万名65岁或以上新冠患者中，11名服用Paxlovid的患者和766名未服用的患者住院。但在超过6.6万名40-64岁的新冠患者中，服药和未服药的住院患者数量分别...
【关键词】辉瑞，Paxlovid，“几乎无效”
【摘要】 7月29日，美通社讯，科越医药（Kira Pharmaceuticals）, 一家致力于研发新一代补体靶向药物来治疗补体介导疾病的全球临床阶段生物技术公司，今天宣布，美国食品和药品管理局（FDA）已批准KP104孤儿药认定，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。PNH是一种罕见的、危及生命的血液性疾病，由补体系统的过度活动引起。补体系统是一组复杂的蛋白质通路群，是先天性免疫的关键组成部分。这一系统内的异常活动可能是导致自身免...
【关键词】科越医药，双功能抗体融合蛋白，FDA孤儿药认定
【摘要】 7月29日，美通社讯，凌科药业（杭州）有限公司，一家处于临床阶段的创新药研发公司，近日宣布其自主研发的1类创新药LNK01004的临床Ⅰ期研究在中国完成首例受试者给药。该研究是一项评价LNK01004软膏在中国健康成年受试者和轻中度斑块型银屑病受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究。银屑病是遗传与环境共同作用诱发的一种慢性炎症性皮肤病，病程较长，治疗困难，常罹患终身。除了皮肤症状外，中重度银屑病患者更有可能合并...
【关键词】凌科药业，LNK01004，临床Ⅰ期
【摘要】 7月29日，Insight数据库讯，7月25日，据Insight数据库显示，阿斯利康环硅酸锆钠在国内启动一项III期临床（登记号：CTR20221841）。这是一项非随机化、单臂、开放研究，旨在评价环硅酸锆钠治疗＜18岁儿童高钾血症的疗效、安全性和耐受性。目标入组人数为170人，其中国内30人。环硅酸锆钠是一种不溶于水、不被吸收的化合物，对钾离子具有高亲和力，能快速降钾并维持血钾稳定在安全阈值。据Insight数据库显示，环硅酸锆钠于2018年...
【关键词】儿童患者，阿斯利康，III期临床
【摘要】 7月29日，生物谷讯，默沙东（Merck & Co）近日宣布，评估抗PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）治疗头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的3期KEYNOTE-412试验（NCT03040999）没有达到无事件生存期（EFS）主要终点。KEYNOTE-412是一项随机、双盲3期临床试验，在未切除的局部晚期HNSCC患者中开展，评估了Keytruda联合同步放化疗（CRT）、随后将Keytruda作为维持治疗的疗效和安全性。该试验入组...
【关键词】头颈部鳞状细胞癌（HNSCC），默沙东，3期临床失败
【摘要】 6月24日，生物谷讯，非处方的新冠测试可以快速显示你是否感染了SARS-CoV-2。但是如果你的测试结果是阳性的，没有类似的家用测试来评估你能在多长时间内避免再次感染。在一项新的研究中，来自美国约翰霍普金斯大学和拉根研究所的研究人员报告了一种简单、准确的基于葡萄糖仪的测试方法，它涉及一种新型融合蛋白。他们说，消费者有朝一日可能能够使用这种测试方法来监测他们自己的SARS-CoV-2抗体水平。相关研究结果于2022年6月8...
【关键词】JACS，转化酶-抗人IgG抗体，新冠病毒抗体
【摘要】 6月23日，新浪医药讯，神州细胞公告，由公司控股子公司神州细胞工程自主研发的重组新冠病毒Alpha+Beta变异株S三聚体蛋白疫苗已进行在阿联酋开展的已接种灭活苗人群接种1针SCTV01C加强免疫临床I/II期试验的期中分析并取得积极结果，详细数据拟于近期提交相关科学期刊发表。接种1针SCTV01C加强免疫的安全性良好，局部和全身系统性副反应发生率低且主要为轻度副反应，与国内临床I/II期未接种新冠疫苗人群接种2针SCTV01C的副反应发...
【关键词】神州细胞，重组新冠疫苗，I/II期临床研究
【摘要】 6月21日，医药魔方讯，阿斯利康宣布，eplontersen用于治疗遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变多发性神经病变(ATTRv-PN)的III期NEURO-TTRansform研究在中期分析时达到共同主要终点和次要终点。Eplontersen（IONIS-TTR-LRx），是一种配体偶联反义 (LICA) 在研药物，旨在减少血清转甲状腺素蛋白（TTR）的产生，以治疗遗传性和非遗传性ATTR。为期35周的中期分析结果显示，eplontersen的血清TTR浓度较基线变化百分比具有统计学意义和临...
【关键词】阿斯利康，创新疗法，III期研究成功
【摘要】 6月8日，医药观澜讯，信达生物宣布，胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂mazdutide在中国超重或肥胖受试者中的一项随机、双盲、安慰剂对照的2期临床研究达到了主要临床终点和所有的关键次要临床终点，与安慰剂对比，半年的治疗可以带来12.6%的体重降幅。Mazdutide（IBI362）是信达生物与礼来公司（Eli Lilly and Company）共同推进的一款胃泌酸调节素创新化合物（OXM3）。作为一种与哺乳动物胃泌...
【关键词】信达生物，mazdutide，超重或肥胖
【摘要】 5月30日，药明康德讯，百时美施贵宝（BMS）宣布，美国FDA批准两种基于重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab，纳武利尤单抗）的治疗方案（Opdivo与含氟嘧啶和含铂化疗联用；Opdivo与抗CTLA-4抗体Yervoy联用）作为一线疗法，治疗晚期不可切除，或转移性食管鳞状细胞癌。食管癌是全球导致癌症死亡的主要原因之一，而中国是食管癌多发的国家，患者数目和因食管癌去世的人数均接近世界总数的一半。中国的食管癌患者以鳞状细胞癌为主，约...
【关键词】食管癌，BMS，PD-1疗法组合
【摘要】 5月30日，药明康德讯，PMV Pharmaceuticals宣布，将在今年的ASCO年会上公布其主打在研疗法PC14586的1/2期临床试验初步结果。PC14586是一款潜在“first-in-class”小分子p53重激活剂，旨在与p53 Y220C突变体结合，恢复正常p53蛋白结构和肿瘤抑制功能。编码p53的TP53是人体中著名的抑癌基因。它的存在保证细胞的正常生长和分裂，它也是人类癌症中最常见的突变基因之一。据估计，超过50%的癌症都带有p53蛋白突变。然而p53也是最难...
【关键词】靶向p53，PC1458，初步临床结果积极
【摘要】 5月30日，新浪医药讯，近日，葛兰素史克（GSK）宣布，根据国家药品监督管理局（NMPA）的审评结果，其HPV疫苗希瑞适（双价人乳头瘤病毒吸附疫苗[HPV16/18型]）适用于9-14岁女孩的两剂次接种程序已获得批准。由此，希瑞适成为中国获批9-14岁女孩两剂次接种程序的首个进口HPV疫苗。高危型人乳头瘤病毒（HR-HPV）在女性生殖道持续性感染是导致宫颈癌的主要原因。流行病学研究显示，HPV16和HPV18型是宫颈癌中最常见的高危型HPV型别...
【关键词】葛兰素史克，HPV疫苗，中国获批
【摘要】 5月30日，新浪医药讯，日前，医学学术期刊《柳叶刀》预印本平台刊发了复星医药mRNA新冠疫苗“复必泰”在中国境内的二期临床研究主要研究结果：在健康或患有稳定的基础疾病的中国成年人中，间隔21天接种2剂复必泰可诱导强烈的免疫应答，并且安全性良好。记者注意到，这是首个披露中国人群二期临床数据的mRNA新冠疫苗。该疫苗由德国百欧恩泰（BioNTech）研发，2020年3月，复星医药获权在中国大陆及港澳台地区独家开发及商业化。
【关键词】复星医药，mRNA新冠疫苗，二期临床
【摘要】 4月15日，新浪医药讯，4月14日，海思科发布公告称，公司海思科向美国FDA提交的HSK29116新药临床试验申请于近日获得FDA许可。HSK29116是海思科自主研发的靶向BTK的口服PROTAC小分子抗肿瘤药物，用于治疗复发难治B细胞淋巴瘤，是国内首款、全球第二款进入临床研究的BTK-PROTAC药物。该品种已于2021年4月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展临床，目前国内和澳大利亚的临床剂量爬坡试验正在快速推进中，已开展到第四个剂量组...
【关键词】海思科，HSK29116，美国临床试验
