【摘要】 12月20日，生物谷讯，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理spesolimab的生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查：该药用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。此前，FDA已授予spesolimab治疗GPP的孤儿药资格（ODD）、治疗成人GPP发作的突破性药物资格（BTD）。2021年10月，欧洲药品管理局（EMA）受理了spesolimab治疗GPP的营销授权申请（MAA）并启动了正式审查程序。如果获得...
【关键词】勃林格殷格翰，IL-36R阻断剂，spesolimab
【摘要】 12月16日，新浪医药讯，本周二，百时美施贵宝与Immatics N.V.联合宣布，双方已达成一项许可协议，开发和商业化Immatics公司的TCR双特异性候选项目IMA401。Immatics是一家临床阶段的生物制药公司，致力于发现和开发T细胞重新向癌症免疫疗法。根据协议条款，百时美施贵宝将向Immatics支付一笔1.5亿美元的预付款，高达7.7亿美元的开发、监管、商业里程碑付款，同时还将支付基于IMA401净销售额的2位数分层特许权使用费。Immatics保...
【关键词】百时美施贵宝，Immatics，TCR双特异性
【摘要】 12月16日，药明康德讯，2021年12月14日，辉瑞（Pfizer）公司宣布，美国FDA已批准口服小分子JAK抑制剂托法替尼（tofacitinib，英文商品名Xeljanz）的补充新药申请（sNDA），用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂反应不足、或不耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。新闻稿指出，托法替尼是首款被FDA批准用于五个适应症的口服JAK抑制剂。AS是一种慢性炎症性疾病，症状通常发生在30岁以前。AS的症状包括背部和髋关...
【关键词】辉瑞，JAK抑制剂，第5个适应症
【摘要】 12月6日，每日经济新闻讯，12月3日，世界卫生组织表示，全球已有至少38个国家和地区出现新冠病毒变异毒株奥密克戎感染病例，较两天前通报的23个国家和地区大增。世卫组织的初步数据显示，奥密克戎毒株较德尔塔更具传染性，但是否会导致患者出现重症仍言之过早。世卫组织表示，鉴于奥密克戎毒株的变化，关于其对现有对策（包括疫苗和治疗方式）的潜在影响还在评估中。
【关键词】奥密克戎，38个，国家和地区
【摘要】 12月6日，医药魔方讯，12月5日，君实生物发布公告，宣布FDA扩大埃特司韦单抗 （etesevimab，JS016）及巴尼韦单抗（bamlanivimab，LY-CoV555）双抗体疗法的紧急使用授权范围，新增用于特定高风险儿科人群（从出生至12岁以下）的轻中度新型冠状病毒肺炎治疗及暴露后预防。目前，双抗体疗法是全球首个且唯一获得紧急使用授权覆盖12岁以下人群的中和抗体疗法，可为全年龄段的高风险人群提供治疗和预防COVID-19的选择。
【点...
【关键词】全年龄段，君实/礼来，新冠中和抗体
【摘要】 12月6日，药明康德讯，近日，百时美施贵宝（BMS）旗下新基（Celgene）宣布，美国FDA已授予“first-in-class”血红细胞成熟剂Reblozyl（luspatercept-aamt）的补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，用于治疗非输血依赖性β地中海贫血成人患者。此前，FDA已批准该药用于治疗输血依赖性β地中海贫血症患者，与某些罕见血液疾病患者出现的贫血。在今年1月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）也将注射用Reblozyl（中文商品名...
【关键词】“first-in-class”贫血疗法，FDA，优先审评资格
【摘要】 12月1日，新浪医药讯，11月30日晚间获悉，FDA药物咨询委员会以微弱优势13:10推荐批准默沙东Molnupiravir紧急授权许可。此前（10月11日），默沙东宣布向FDA递交口服抗病毒药物Molnupiravir（MK-4482）的紧急授权许可申请（EUA）。Molnupiravir是由默沙东与其合作伙伴Ridgeback Biotherapeutics共同研发的一款在研的、生物可利用形式为口服的核糖核苷类似物，可抑制 SARS-CoV-2的复制。
【关键词】默沙东，Molnupiravir，紧急授权
【摘要】 12月1日，新浪医药讯，日前，挪威临床阶段生物制药公司Nykode Therapeutics宣布与再生元（Regeneron）达成了高达9亿美元的癌症和传染病DNA疫苗合作交易。这笔交易包括3000万美元的预付款和2000万美元的股权投资，再加上基于未来潜在开发和商业成就的额外付款，最高可达到8.75亿美元和版税,而再生元将承担研究以及潜在临床、监管、生产和商业化活动的费用。此次与再生元的合作涵盖了5个项目多个适应症目标，其中两项重点针对传...
【关键词】再生元，9亿美元，DNA疫苗合作
【摘要】 11月24日，药明康德讯，2021年11月23日，Nykode Therapeutics公司宣布，已与再生元（Regeneron）达成一项授权合作协议，合作发现、开发和商业化5款新型DNA疫苗，以治疗癌症与预防传染病。Nykode Therapeutics专有的模块化Vaccibody技术平台通过将抗原靶向递送到抗原提呈细胞（APC），能够诱导快速、强大和持久的特异性免疫反应。Vaccibody分子由三个功能单位组成：与抗原提呈细胞表面受体结合的靶向单位、二聚化单位和来源于致...
【关键词】逾9亿美元，DNA疫苗，再生元
【摘要】 11月24日，药明康德讯，今日，美国FDA宣布，批准武田（Takeda）开发的抗病毒疗法Livtencity（maribavir）上市，用于治疗接受造血干细胞移植（HSCT）或实体器官移植（SOT）后成人或12岁以上儿童患者的难治性巨细胞病毒（CMV）感染。这些患者对已有针对CMV的抗病毒疗法不产生应答。新闻稿指出，这是针对这一患者群体的首款获批疗法。Livtencity通过抑制CMV病毒的pUL97蛋白激酶，阻断病毒的复制。它具有抑制CMV病毒复制的创新机制...
【关键词】武田，抗病毒疗法，Livtencity
【摘要】 11月19日，新浪医药讯，非酒精性脂肪性肝病（NASH）研究终止的行列中又有新成员的加入，日前，有消息显示，百时美施贵宝正在终止中期资产NASH药物pegbelfermin的研发。在获得FALCON 2b期研究结果后，百时美施贵宝已决定停止继续开发该疗法，该疗法以前曾被称为BMS-986036。周四上午，该公司在一份声明中证实了这一举动，单表示他们将继续在NASH进行Hsp47的第二阶段治疗。声明显示，百时美施贵宝决定不再继续关注NASH药物pegbel...
【关键词】百时美施贵宝，终止研发，pegbelfermin
【摘要】 11月19日，新浪医药讯，诺华通过出售其在罗氏20年的股份获得了大量现金，引发了媒体关于该公司将会把这笔钱花在哪里的猜测。有消息显示，诺华对该笔资金的处理方式可能会是一项大型收购。彭博社援引知情人士的话报道称，Alnylam Pharmaceuticals会是诺华的主要潜在收购目标。这家位于美国马萨诸塞州剑桥的生物技术公司是诺华新收购的胆固醇药物Leqvio（也称为inclisiran）背后的RNA干扰(RNAi)技术的开发商，该药物预计将很快获...
【关键词】诺华，罗氏股权，Alnylam
【摘要】 11月8日，生物谷讯，近日，罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai Pharma）宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准抗体鸡尾酒疗法Ronapreve（casirivimab和imdevimab，前称：REGN-COV2）一个新的适应症：用于预防有症状SARS-CoV-2感染（COVID-19）。该适应症根据日本《药品和医疗器械法案》（PMD Act）第14-3条通过紧急特殊批准途径（Specialapproval for Emergency ）获批。该批准允许：Ronapreve通过静脉输注或皮下注射...
【关键词】罗氏/再生元，Ronapreve，COVID-19
【摘要】 11月8日，Insight数据库讯，近期，新冠口服药不断迎来好消息。11月4日，默沙东宣布其新冠口服药Molnupiravir在英国获批，用于治疗轻度至中度新冠肺炎。这一潜在重磅药的3期临床积极结果在10月1日首公布，以降低住院或死亡率50%（p=0.0012）的数据引起轰动，带动中和抗体和疫苗股全线下跌。默沙东随后也是动作飞快，在10月11日和25日分别向FDA和EMA递交紧急授权申请（EUA），欧洲如今已经获批，FDA则仍在审评中。11月5日，辉瑞...
【关键词】辉瑞，新冠口服药，临床成功
【摘要】 11月1日，药明康德讯，10月29日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布，欧洲药品管理局（EMA）已经接受白细胞介素-36受体（IL-36R）抑制剂spesolimab的上市许可申请（MAA），用于治疗泛发性脓疱性银屑病（GPP）的发作。Spesolimab是一款靶向IL-36受体的人源化单克隆抗体，可阻断IL-36R的作用，具有治疗皮肤病、掌跖脓疱病、溃疡性结肠炎等多种炎症性疾病的潜力。在中国，勃林格殷格翰日前也向中国国家药品监督管理局药品...
【关键词】IL-36受体，单抗新药，欧盟上市
【摘要】 11月1日，美通社讯，10月29日，ImmunoForge公司（联席首席执行官Sung-Min Ahn和Kiho Chang）报告说，公司正在开发的用于治疗杜氏肌营养不良(DMD)和多发性肌炎(PM)的候选新药PF1801已获得美国食品及药物管理局(FDA)的孤儿药资格认定(ODD)，用于治疗多发性肌炎。FDA将治疗罕见的不治之症或危及生命的疾病的治疗方案认定为“孤儿药”。获得“孤儿药”认定后，ImmunoForge将可享受多种优惠，比如免除NDA/BLA申请费、对符合条件的临...
【关键词】ImmunoForge，PF1801，孤儿药资格认定
【摘要】 10月25日，药明康德讯，2021年10月22日，再生元（Regeneron）和赛诺菲（Sanofi）宣布，度普利尤单抗注射液（dupilumab，英文商品名Dupixent）在治疗症状控制不佳的结节性痒疹成人患者的关键性3期临床试验中，达到主要和所有关键性次要终点。试验结果表明，与安慰剂相比，度普利尤单抗显著减少患者瘙痒症状和皮肤病变。度普利尤单抗是一种全人源单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）通路的信号传导...
【关键词】Dupixent，新适应症，结节性痒疹
【摘要】 10月25日，药明康德讯，23日，罗氏（Roche）宣布，美国FDA已批准Susvimo上市，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者。这些患者此前对至少两种抗血管内皮生长因子（VEGF）注射产生应答。新闻稿指出，这是FDA批准的首个可只需每年接受两次治疗的湿性AMD疗法。Susvimo在患者眼中植入一个可以定期补充药物的移植体，它的大小与一粒米粒相当。它可以在长达数月的时间里持续释放抗VEGF抗体雷珠单抗，潜在降低了与频繁眼部注射...
【关键词】5年来首个，罗氏，创新眼科疗法
【摘要】 10月21日，生物谷讯，优时比（UCB）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已通知该公司，无法在生物制品许可申请（BLA）审查目标行动日期2021年10月15日之前，完成对新型抗炎药Bimzelx（bimekizumab）的审查。该药是一款IL-17A/IL-17F抑制剂，用于治疗中度至重度斑块型银屑病。FDA已确定，在批准BLA之前，需要对Bimzelx的欧洲生产设施进行现场检查。FDA表示，由于与COVID-19相关的旅行限制，他们无法在当前审查周期内进行检查...
【关键词】美国FDA，推迟审查，Bimzelx
【摘要】 10月21日，新浪医药讯，日前，双特异性免疫疗法研发公司F-star Therapeutics宣布已与强生旗下杨森制药公司之一的杨森生物技术（Janssen Biotech），签订了双特异性抗体疗法的许可和合作协议。根据协议条款，F-star将授予杨森使用旗下专有的Fcab和mAb2技术的全球独家特许权许可，用于研究、开发和商业化多达5种针对杨森治疗靶点的新型双特异性抗体平台。财务方面，F-star有权收取1750万美元的前期费用、近期费用，以及高达13.5...
【关键词】强生，F-star，，双特异性抗体
【摘要】 10月13日，美通社讯，10月12日，获康桥资本孵化并投资的Jadeite Medicines Inc.（简称“Jadeite”）与Albireo Pharma, Inc.签订了独家许可协议，即在日本开发和销售用于治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）、Alagille综合征（ALGS，又称先天性肝内胆管发育不良症）和胆道闭锁的产品odevixibat（Bylvay）。根据该协议，Albireo将收到1500万美元的预付款，还将获得高达1.2亿美元的里程碑付款以及两位数占比的特许权使用费。J...
【关键词】Jadeite，Nasdaq，Odevixibat
【摘要】 10月12日，Insight数据库讯，10月11日，默沙东宣布向FDA递交口服抗病毒药物Molnupiravir（MK-4482）的紧急授权许可申请（EUA）。如若获批，Molnupiravir将成为首款针对新冠的口服抗病毒药物。该项EUA是基于3期临床MOVe-OUT研究的积极中期分析结果。该试验在轻度至中度COVID-19的非住院成年患者中评估了Molnupiravir。在中期分析中，Molnupiravir将住院或死亡风险降低了约50%；在随机分组后的第29天，7.3%接受Molnupiravir治疗...
【关键词】默沙东，新冠口服药，Molnupiravir
【摘要】 9月28日，药明康德讯，今日，ADC Therapeutics公司宣布，其靶向肾相关抗原1（KAAG1）的抗体偶联药物（ADC）ADCT-901已经完成1期临床试验的首例患者给药，用于治疗具有高度未竟需求的某些晚期实体瘤患者（包括经治卵巢癌和三阴性乳腺癌）。ADCT-901由抗KAAG1人源化单克隆抗体，通过组织蛋白酶可裂解的连接子，与细胞毒性分子吡咯苯二氮卓（PBD）二聚体偶联生成。KAAG1是一种在大部分卵巢癌和三阴性乳腺癌中高度表达的肿瘤相关抗...
【关键词】卵巢癌，三阴性乳腺癌，创新ADC疗法
【摘要】 9月28日，药明康德讯，今天，辉瑞（Pfizer）公司宣布，该公司与BioNTech联合开发的mRNA四价流感疫苗已经在1期临床试验完成首批成人志愿者接种。除了流感，该公司还计划探索mRNA在其它呼吸道病毒中的应用，包括可以提供针对多种呼吸道病毒保护的组合疫苗。并且将扩展mRNA技术在肿瘤学和遗传疾病中的应用。常规的季节性流感疫苗一般是将病毒在鸡卵或哺乳动物细胞中生长，经灭活处理后制成疫苗。这一过程面临多重挑战，包括疫苗中...
【关键词】预防流感，辉瑞/BioNTech，mRNA疫苗
【摘要】 9月22日，新浪医药讯，Incyte今天宣布，美国FDA已批准Opzelura（ruxolitinib，芦可替尼）乳膏上市，用于短期和非连续长期治疗12岁以上轻中度特应性皮炎（AD）患者。这些患者在接受其它处方外用药治疗后病情未得到充分控制，并且没有免疫功能低下症状。新闻稿指出，Opzelura是FDA批准的首个JAK抑制剂外用制剂。美国FDA的批准是基于两项随机双盲，含赋形剂对照的3期临床试验，包含1200多名轻中度AD的青少年和成人患者。研究结果...
【关键词】首款，外用JAK抑制剂，特应性皮炎
【摘要】 9月22日，新浪医药讯，日前，英国国家健康与护理卓越研究所（NICE）决定推荐默沙东重磅肿瘤药物Keytruda（pembrolizumab）联合化疗，用于某些食管癌患者的一线治疗。符合该适应症的英国患者未来可以直接通过英国国家医疗保障系统（NHS）获得该药物的治疗机会。具体而言，英国NICE现已批准Keytruda与基于铂和氟嘧啶的化疗联合使用，作为英国未经治疗的不能手术或转移性食管癌，或肿瘤PD-L1阳性、HER-2阴性胃食管交界处腺癌成人...
【关键词】默沙东，Keytruda，食管癌
【摘要】 9月16日，新浪医药讯，日前，再生元制药（Regeneron）宣布，美国卫生与公共服务部（HHS）和国防部（DOD）将额外购买140万剂抗体鸡尾酒疗法REGEN-COV（casirivimab和imdevimab），用于治疗和预防新冠肺炎，采购总价高达29.4亿美元。根据这份新达成的采购协议，再生元将向该美国官方额外供应140万剂1200毫克REGEN-COV，采购价格是每剂2100美元（约13000人民币），交货截止日期为2022年1月31日。此前，美国政府已分别在2020年7月...
【关键词】美国政府，再生元，REGEN-COV抗体
【摘要】 9月16日，美通社讯，9月15日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其百悦泽（泽布替尼）加速批准，用于治疗接受过至少一次抗CD20治疗的复发或难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）成年患者。此次FDA批准是基于两项单臂临床试验的有效性结果，这两项试验的主要终点均是经独立审查委员会（IRC）基于2014年Lugano分类标准评估的ORR。一项多中心、关键性2期MAGNOLIA临床试验（NCT03846427）评估了百悦泽在接受过至少1...
【关键词】美国FDA，泽布替尼，淋巴瘤
【摘要】 9月7日，药明康德讯，近日，优时比（UCB）公司宣布，欧盟委员会已批准该公司开发的Bimzelx（bimekizumab）上市，用于治疗适合接受全身性治疗的中重度斑块状银屑病患者。新闻稿指出，这是首款获得批准用于治疗银屑病的IL-17A/IL-17F抑制剂。这一批准获得三项３期临床试验BE VIVID、BE READY和BE SURE的支持，包含1480名中重度银屑病患者。所有研究均达到试验的共同主要终点和关键性次要终点。接受bimekizumab治疗的患者在皮肤症...
【关键词】全球首批，优时比，银屑病
【摘要】 9月7日，美中药源讯，今天美国生物技术公司BioMarin的AAV基因疗法BMN307的一个一期临床因为临床前动物实验发现有致癌风险而被FDA叫停，BMRN同时也停止了美国以外患者的入组。BMN307是一个苯酮酸尿症（PKU）的基因疗法，载体是AAV5、表达苯丙氨酸羟化酶（PAH）。小鼠敲除PAH基因和一个免疫相关基因使用最高剂量BMN307一年后发现～10%动物有肝癌发生，但24周时没有发现此类癌变、大动物中也没有观察到这个现象。临床试验目前还没...
【关键词】AAV基因疗法，临床，被叫停
【摘要】 9月2日，新浪医药讯，武田制药宣布3期PANTHER研究（Pevonedistat-3001，NCT03268954）在无事件生存期（PFS）主要终点方面没有达到预先设定的统计学显著性。据悉，该试验在高危骨髓增生异常综合症（HR-MDS）、慢性单核细胞白血病（CMML）、低粒细胞急性髓性白血病（LB-AML）患者中开展，评估了pevonedistat联合阿扎胞苷一线治疗与单用阿扎胞苷相比是否能改善EFS。该研究中的事件定义为：HR-MDS或CMML患者死亡或转化为AML，以先...
【关键词】武田，pevonedistat，三期临床失败
【摘要】 9月1日，生物谷讯，拜耳（Bayer）近日宣布启动3期临床开发项目OASIS，旨在评估elinzanetant治疗更年期血管舒缩症状（潮热）的疗效和安全性。elinzanetant是一种首创（first-in-class）、非激素、每日一次、口服、神经激肽-1,3受体（NK1R、NK3R）拮抗剂。2020年9月，拜耳完成了对英国临床阶段生物技术公司KaNDy Therapeutics Ltd的收购，将elinzanetant完全整合到其女性保健开发管线中。OASIS 3期临床开发项目将调查elinzanetan...
【关键词】拜耳，神经激肽-1,3受体拮抗剂，3期临床
【摘要】 8月26日，即刻药闻讯，8月24日，Vertex Pharmaceuticals与Arbor Biotechnologies宣布，双方将开展一项新的合作，利用Arbor专有的CRISPR基因编辑技术，增强治疗严重疾病的创新细胞疗法的开发。Arbor公司由著名学者张锋博士联合创建，旨在发现新的基因编辑蛋白，并且基于这些蛋白开发为疾病“量身定制”的核酸酶疗法。该公司已经发现了超过60种核酸酶家族和超过70种CRISPR转座酶（transposases），分别是已有文献中发布数目的6倍...
【关键词】CRISPR基因编辑，Vertex，12亿美元合作
【摘要】 8月24日，生物谷讯，大冢制药（Otsuka）近日宣布，其抗精神病药物Rexulti（brexpiprazole，依匹哌唑）口腔崩解（OD）片剂已获得日本监管部门的批准。除了现有的常规片剂（Rexulti 1mg、2mg），Rexulti OD（0.5mg、1mg、2mg）片剂的上市将提供一种新的选择。Rexulti OD片剂是一种在口腔内迅速崩解的剂型，因此，对于因吞咽困难而无法服用片剂的患者，很容易服用。在日本，Rexulti于2018年获批治疗精神分裂症。brexpiprazole是一...
【关键词】大冢制药，Rexulti，日本获批上市
【摘要】 8月16日，生物谷讯，辉瑞（Pfizer）与临床阶段生物技术公司Vivet Therapeutics近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Vivet公司基因疗法VTX-801治疗威尔逊病（Wilson s disease，WD）的快速通道资格（FTD）。之前，VTX-801已被美国FDA和欧盟EMA授予孤儿药资格（ODD）。WD又称肝豆状核变性，是一种常染色体隐形遗传的铜代谢障碍疾病。该病是一种罕见的、降低肝脏和其他组织调节铜水平能力的遗传性疾病，可导致严重的...
【关键词】美国FDA，Vivet/辉瑞VTX-801，快速通道资格
【摘要】 8月16日，药明康德讯，辉瑞公司（Pfizer）日前宣布，美国FDA已批准TicoVac（蜱传脑炎疫苗）上市，用于在1岁以上个体中预防蜱传脑炎（TBE）。新闻稿指出，TicoVac是美国FDA批准的首款TBE疫苗。当访问或生活在TBE流行地区时，有助于保护成人和儿童免受TBE病毒的侵害。TBE是一种大脑和脊柱的病毒感染，可通过被病毒感染的蜱虫的叮咬传播给人类。1/3的TBE患者可能产生长期影响，持续数月或数年，包括认知变化、肌无力或永久性瘫痪...
【关键词】美国FDA，辉瑞疫苗，蜱传脑炎
【摘要】 8月10日，新浪医药讯，日前，阿斯利康SGLT2抑制剂Forxiga（dapagliflozin）已被欧盟委员会（EC）批准用于治疗伴或不伴2型糖尿病（T2D）的新发或恶化慢性肾病（CKD）成人患者，该药也成为了欧盟批准治疗慢性肾病的第一款SGLT2抑制剂。此外，英国药品和保健品监管局（MHRA）也批准了Forxiga在英国的延期许可。欧盟委员会批准Forxiga主要是基于3期DAPA-CKD试验的积极结果，并遵循了欧洲药品管理局人用药品委员会的批准建议。DAPA-...
【关键词】阿斯利康，Farxiga，糖尿病和慢性肾病
【摘要】 8月10日，医药魔方讯，今日，恒瑞医药宣布，已收到美国FDA关于同意注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊用于晚期非小细胞肺癌Ⅲ期临床试验的函。本次获批的临床试验，具体为卡瑞利珠单抗联合法米替尼对比多西他赛治疗既往含铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败的晚期非小细胞肺癌的随机对照、多中心的Ⅲ期临床研究。根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验资格后，尚需开展临床试验并经美国FDA审评审批...
【关键词】恒瑞，卡瑞利珠单抗，Ⅲ期临床
【摘要】 8月4日，医药魔方讯，百时美施贵宝（BMS）近日宣布，从美国市场上撤回罗米地辛用于治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的适应症。此决定基于一项验证性Ⅲ期临床试验未达到主要终点。2011年，罗米地辛获得FDA的加速批准，作为单药治疗既往接受过至少一种系统治疗成年患者的PTCL。这一加速批准基于两项临床试验结果，评估罗米地辛对总缓解率替代终点的影响。随后，BMS开展了一项验证性Ⅲ期临床试验，评估罗米地辛+CHOP（Ro-CHOP）与CHOP...
【关键词】Ⅲ期临床失败，BMS，罗米地辛
【摘要】 8月4日，药明康德讯，8月3日，赛诺菲（Sanofi）宣布与Translate Bio公司达成协议，将以总计约32亿美元的数额收购Translate Bio。今年6月底，赛诺菲曾宣布每年投资约4亿欧元，建立首个mRNA疫苗卓越中心，加速新一代mRNA疫苗的端到端研发，计划4年内开发6款临床期候选产品。这一收购旨在进一步加快赛诺菲公司在mRNA领域的研发活动。2018年6月，赛诺菲和Translate Bio达成研发合作协议，开发mRNA疫苗，这一协议在2020年进一步扩大...
【关键词】32亿美元，mRNA疫苗，赛诺菲
