勃林格殷格翰1类新药拟纳入优先审评()
【摘要】 5月16日,药智数据讯,5月8日,根据国家药监局药品审评中心(CDE)公示,勃林格殷格翰的1类新药那米司特片(BI 1015550片)拟纳入优先审评,用于进展性肺纤维化(PPF)的治疗。在今年1月,其针对特发性肺纤维化(IPF)的上市申请已先获得CDE受理并获优先审评资格。肺纤维化被称为“不是癌症的癌症”,患者肺部逐渐被瘢痕组织取代,呼吸功能不可逆衰退。其中,IPF是典型且高发的类型,全球约300万人受困于此。尽管尼达尼布、吡...
【关键词】勃林格殷格翰,那米司特片,进展性肺纤维化
诺华白血病新药阿思尼布片在中国获批()
【摘要】 5月16日,医药观澜讯,5月14日,诺华宣布盐酸阿思尼布片(asciminib)的上市申请已获得中国国家药监局(NMPA)批准,用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓细胞白血病(Ph+CML)慢性期(CP)成人患者。根据新闻稿介绍,阿思尼布是一款基于ABL肉豆蔻酰口袋(STAMP)创新机制的靶向药物,可实现深度缓解率翻倍和不良事件相关停药风险减半,延缓疾病进展,为CML患者提供了全新治疗选择。阿思尼布(ABL001)是针对BCR-ABL1激酶的...
【关键词】诺华,白血病,阿思尼布片
抗痤疮新药阿达帕林过氧苯甲酰凝胶在中国获批()
【摘要】 5月9日,医药观澜讯,5月9日,中国国家药监局(NMPA)官网发布的批件信息显示,高德美(Galderma)公司的阿达帕林过氧苯甲酰凝胶上市申请已获得批准。公开资料显示,这是一款每日一次的处方药(英文商品名:Epiduo),已经获美国FDA批准用于治疗寻常性痤疮。寻常性痤疮是一种慢性炎症性皮肤病,特征为开放性或闭合性粉刺及炎性病变(如丘疹、脓疱或结节)。本次在中国获批产品为阿达帕林过氧苯甲酰凝胶(0.3%/2.5%),它结合了...
【关键词】高德美,寻常性痤疮,阿达帕林过氧苯甲酰凝胶
罗氏双特异性抗体格菲妥单抗在中国获批新适应症()
【摘要】 5月9日,医药观澜讯,5月7日,罗氏宣布格菲妥单抗注射液新适应症上市申请已获得中国国家药监局(NMPA)批准,联合吉西他滨与奥沙利铂(GemOx)用于治疗不适合自体造血干细胞移植(ASCT)的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型(DLBCL NOS)成人患者(2L+ DLBCL)。格菲妥单抗(商品名:Columvi)是一款靶向CD20和CD3的双特异性T细胞衔接蛋白。格菲妥单抗是一类无需定制化的即用型T细胞疗法,依托新型的2:1双抗结构,可同时...
【关键词】罗氏,格菲妥单抗,新适应症
诺华放射性癌症疗法新适应症在中国申报上市()
【摘要】 4月30日,医药观澜讯,4月28日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,诺华(Novartis)申报的镥[177Lu]特昔维匹肽注射液一项新适应症上市申请获得受理。公开资料显示,这是诺华研发的靶向PSMA的放射配体疗法(RLT)Pluvicto。该药此前已经在中国申报首个适应症上市申请,并被CDE纳入优先审评,用于治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。根据诺华公开资料...
【关键词】诺华,Pluvicto,放射性癌症疗法
全球最小除颤导线获批上市()
【摘要】 4月30日,药智医械数据讯,4月,美敦力宣布,其研发的OmniaSecure右心室植入式除颤导线系统正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。这款创新产品基于经导管输送的SelectSecure 3830型起搏导线技术平台打造,进一步丰富了美敦力在精准输送和定位领域的导线解决方案体系。据了解,植入式心脏复律除颤器(ICD)作为重要的生命支持设备,其经静脉导线系统仍存在改进空间。传统大直径导线可能引发静脉闭塞或三尖瓣反流等并发症...
【关键词】美敦力,除颤导线,获批上市
阿斯利康重症肌无力抗体新药在中国获批,只需每8周一次()
【摘要】 4月25日,医药观澜讯,4月22日,阿斯利康宣布瑞利珠单抗注射液的上市申请已获得中国国家药监局批准,与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者。瑞利珠单抗是一款长效补体C5蛋白抑制剂。通过每八周一次的给药方式,可改善患者的生活质量,帮助减轻治疗负担。在美国,该产品已经获得FDA批准治疗多种自身免疫性疾病(商品名:Ultomiris),包括阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)...
【关键词】阿斯利康,瑞利珠单抗,重症肌无力
治疗肺癌,百时美施贵宝PD-1抑制剂在中国获批新适应症()
【摘要】 4月25日,医药观澜讯,4月22日,百时美施贵宝刚刚宣布,PD-1抑制剂欧狄沃(纳武利尤单抗注射液)获得中国NMPA批准新增适应症:联合含铂化疗作为新辅助治疗,术后继续以欧狄沃作为单药辅助治疗,用于治疗可手术切除的II、IIIA和IIIB期且无已知表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排的成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。该获批基于CheckMate-77T研究,这是继CheckMate-816后,又一项证实纳武利尤单抗方案用于...
【关键词】肺癌,百时美施贵宝,PD-1抑制剂
只需每4周一次,礼来突破性疗法新适应症在中国申报上市()
【摘要】 4月16日,医药观澜讯,4月16日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,礼来公司申报的米吉珠单抗注射液(mirikizumab)以及其皮下注射剂型的新适应症上市申请获得受理。公开资料显示,这是礼来研发的IL-23抑制剂,该疗法曾被Evalulate列为10大潜在重磅疗法之一。该药在中国的首个上市申请于去年10月获得CDE受理,针对适应症为克罗恩病。根据公开资料推测,本次该药申报上市的适应症为可能为治疗中重度活动性溃疡性结肠...
【关键词】礼来,突破性疗法,申报上市
辉瑞PARP抑制剂他拉唑帕利新适应症在华申报上市()
【摘要】 4月16日,医药观澜讯,4月16日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,辉瑞申报的甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊新适应症上市申请获得受理,具体适应症尚未披露。公开资料显示,这是一款口服PARP抑制剂,此前于2024年11月首次获NMPA批准,与恩扎卢胺联合用于HRR(同源重组修复)基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。他拉唑帕利胶囊(talazoparib)是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP,包括PARP1和PARP2)抑...
【关键词】辉瑞,PARP抑制剂,他拉唑帕利
武田创新疗法在中国申报上市,可将关键酶水平恢复至100%()
【摘要】 4月10日,医药观澜讯,4月9日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,武田(Takeda)申报的注射用阿帕达酶α上市申请获得受理。公开资料显示,这是武田研发的酶替代疗法apadamtase alfa(Adzynma),已经于2023年11月获美国FDA批准,为首款获FDA所批准用于治疗先天性血栓性血小板减少性紫癜(cTTP)成人和儿童患者的酶替代疗法。该药已于今年3月被CDE正式纳入优先审评,适用于儿童和成人先天性血栓性血小板减少性紫...
【关键词】武田,阿帕达酶α,先天性血栓性血小板减少性紫癜
乳腺癌新药冲刺上市,礼来能否打破内分泌耐药难题()
【摘要】 4月10日,药智数据讯,4月8日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,礼来公司研发的1类新药imlunestrant片的上市申请已获受理,拟用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌。作为全球首款兼具脑渗透性与长效ER抑制的口服SERD,它有望打破传统内分泌治疗的耐药瓶颈。一旦获批,或将成为内分泌治疗后线的新支点。Imlunestrant通过降解雌激素受体(ER)蛋白,直接阻断肿瘤生长信号通路。在2024年公布的III期EMBER-3研究中,礼来的口服SERD...
【关键词】乳腺癌,礼来,imlunestrant
重磅ADC新药德曲妥珠单抗新适应症在华申报上市()
【摘要】 4月3日,医药观澜讯,4月3日,中国国家药监局药品审评中心官网公示,由第一三共申报的注射用德曲妥珠单抗一项新适应症上市申请获得受理。德曲妥珠单抗(trastuzumab deruxtecan;英文商品名:Enhertu)是一款靶向HER2的抗体偶联药物(ADC),由阿斯利康和第一三共联合开发,此前已经在中国获批4项适应症。此次申报尚未披露具体适应症。根据公开资料,德曲妥珠单抗治疗HER2表达实体瘤适应症正在中国处于上市申报阶段,这是一类...
【关键词】ADC,德曲妥珠单抗,申报上市
阿斯利康本瑞利珠单抗新适应症在华申报上市()
【摘要】 4月3日,医药观澜讯,4月3日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,阿斯利康(AstraZeneca)申报的本瑞利珠单抗注射液一项新适应症上市申请获得受理,具体适应症尚未披露。公开资料显示,本瑞利珠单抗(benralizumab)是阿斯利康开发的一款靶向IL-5受体的单克隆抗体,此前已经在中国获批用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘的维持治疗。在美国,该产品还已经获FDA批准用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGP...
【关键词】阿斯利康,本瑞利珠单抗,申报上市
联邦制药GLP-1/GIP/GCG三重受体激动剂授权诺和诺德()
【摘要】 3月26日,医药观澜讯,3月24日,联邦制药宣布其全资附属公司联邦生物科技已与诺和诺德签订独家许可协议。诺和诺德将获得UBT251的全球(不包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的开发、生产和商业化权益。联邦生物将保留UBT251的中国权益。UBT251是联邦生物开发的一款长效GLP-1R/GIPR/GCGR三重激动剂,处于早期临床开发阶段,拟开发用于治疗肥胖症、2型糖尿病和其他疾病。根据协议,联邦生物将获得2亿美元首付款和最高18亿美元...
【关键词】联邦制药,授权,诺和诺德
恒瑞医药与默沙东就小分子心血管新药达成19.7亿美元授权合作()
【摘要】 3月26日,医药观澜讯,3月25日,恒瑞医药刚刚宣布与默沙东(MSD)就其脂蛋白(a)[Lp(a)]口服小分子项目(包括名为HRS-5346的先导化合物)达成独家许可协议。根据协议条款,恒瑞医药将HRS-5346在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给默沙东。恒瑞医药将收取2亿美元的首付款,并有资格获得不超过17.7亿美元的与特定的开发、监管和商业化相关的里程碑付款,以及如果相关产品获批上市,基于HRS-5346...
【关键词】恒瑞医药,默沙东,心血管
赛诺菲/再生元重磅抗体新药新适应症拟纳入优先审评()
【摘要】 3月21日,医药观澜讯,3月19日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,赛诺菲(Sanofi)申报的度普利尤单抗注射液一项新适应症上市申请拟纳入优先审评,拟定适应症为大疱性类天疱疮。3月11日,再生元(Regeneron)和赛诺菲公布了度普利尤单抗治疗中重度大疱性类天疱疮(BP)成人患者的关键性2/3期临床研究结果,该试验达到了所有主要及关键次要终点,接受度普利尤单抗治疗的患者获得持久缓解的比例是安慰剂组的5倍。目...
【关键词】赛诺菲,再生元,度普利尤单抗注射液
武田创新疗法拟纳入优先审评,可将这种关键酶水平恢复至100%()
【摘要】 3月19日,医药观澜讯,3月19日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网刚刚公示,武田(Takeda)申报的注射用阿帕达酶α(Adzynma)拟纳入优先审评,适用于儿童和成人先天性血栓性血小板减少性紫癜(cTTP)患者的按需或预防酶替代治疗(ERT)。公开资料显示,这是武田研发的酶替代疗法apadamtase alfa,已经于2023年11月获美国FDA批准,为首款获FDA所批准用于治疗先天性血栓性血小板减少性紫癜(cTTP)成人和儿童患者的酶替代...
【关键词】武田,创新疗法,优先审评
默沙东抗病毒新药来特莫韦新剂型在中国申报上市()
【摘要】 3月11日,医药观澜讯,3月8日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,默沙东(MSD)申报的来特莫韦微片的上市申请获得受理。该药已经于几日前被CDE拟纳入优先审评,用于接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的巨细胞病毒(CMV)血清学阳性的成人和6个月及以上且体重≥6kg的儿童受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。来特莫韦是一种新型非核苷类巨细胞病毒(CMV)抑制剂,该产品的片剂和注射剂剂型此前已经在中国获批...
【关键词】默沙东,来特莫韦,申报上市
第一三共ADC癌症新药在中国获批临床()
【摘要】 3月10日,医药观澜讯,3月6日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,第一三共(Daiichi Sankyo)申报的1类新药DS-3939a获批临床,拟开发治疗实体瘤。公开资料显示,DS-3939a是一种靶向肿瘤相关MUC1的抗体偶联药物(ADC),正在全球范围内处于1/2期临床研究阶段。根据CDE官网查询,本次为该产品首次在中国获批临床。MUC1是癌症免疫疗法的新兴靶点。MUC1是一种高度糖基化的跨膜蛋白,在正常上皮细胞的润滑和保护中起着至...
【关键词】第一三共,ADC癌症,获批临床
诺华瑞米布替尼片上市申请已获受理()
【摘要】 3月7日,药智网讯,3月,据CDE官网公示,诺华申报的1类新药瑞米布替尼片(remibrutinib)的上市申请已获受理。这是remibrutinib在全球范围内首次申报上市,推测其申报的适应症为慢性自发性荨麻疹(CSU),此前其3期临床研究已取得积极结果。慢性自发性荨麻疹(CSU)是一种全球范围内常见的慢性皮肤病,患者皮肤反复出现风团或血管性水肿,伴随剧烈瘙痒或疼痛,病程通常持续至少6周。Remibrutinib是一种新型、口服共价不可逆BTK...
【关键词】诺华,瑞米布替尼片,CSU
默沙东新药拟优先审评,瞄准儿童抗病毒市场()
【摘要】 3月7日,药智数据讯,3月4日,据CDE官网公示:默沙东研发的来特莫韦微片拟纳入优先审评。主要针对接受异基因造血干细胞移植(HSCT)且巨细胞病毒(CMV)血清学呈阳性的特定人群,包括成人以及体重不低于6公斤的6个月及以上儿童患者,用于预防巨细胞病毒感染及相关疾病。值得注意的是,来特莫韦片剂早在2022年已获准在中国上市。作为一种创新型巨细胞病毒末端酶抑制剂,该药物展现出对巨细胞病毒的显著抑制效果。此次推出的微片...
【关键词】默沙东,优先审评,儿童抗病毒
诺华BTK抑制剂1类新药在华申报上市()
【摘要】 2月27日,医药观澜讯,2月27日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,诺华(Novartis)申报的1类新药瑞米布替尼片的上市申请获得受理。公开资料显示,这是诺华在研的BTK抑制剂remibrutinib。该产品的首发适应症为治疗慢性自发性荨麻疹(CSU),针对该适应症的3期临床研究已经取得积极结果,患者最早在接受remibrutinib治疗一周后其CSU症状便获得改善,并持续至52周。值得一提的是,这是remibrutinib在全球范围内首次申...
【关键词】诺华,BTK抑制剂,瑞米布替尼片
阿斯利康1.6亿美元收购珐博进中国()
【摘要】 2月24日,药智网讯,2月20日,阿斯利康宣布将以约1.6亿美元收购珐博进中国。这一收购案不仅标志着阿斯利康在中国市场的进一步布局,也引发了行业对医药市场格局和创新药发展的广泛关注。据了解,此次收购的核心资产是珐博进的热门药物罗沙司他。罗沙司他是全球首个开发的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)类药物,主要用于治疗因慢性肾脏病引起的贫血。此次收购完成后,阿斯利康将获得罗沙司他在中国的所有权利...
【关键词】阿斯利康,收购,珐博
辉瑞泛KRAS抑制剂癌症新药获批临床()
【摘要】 2月19日,药智网讯,2月17日,CDE官网公示,辉瑞1类新药PF-07934040片获得临床试验默示许可,拟开发治疗携带KRAS突变的晚期实体瘤。PF-07934040是一款在研泛KRAS抑制剂,正在国际范围内开展1期临床。据药智数据显示,本次是该产品首次在中国获批IND。据辉瑞官网介绍,PF-07934040是一种泛KRAS“ON/OFF”抑制剂,具有抗野生型(wt)KRAS和主要突变亚型的活性,对NRAS或HRAS无活性。PF-07934040显示与KRAS wt的OFF(GDP-bound)...
【关键词】辉瑞,泛KRAS抑制剂,PF-07934040
新基因编辑疗法有望用于多种遗传疾病治疗()
【摘要】 2月19日,新华每日讯,2月,美国莱斯大学和贝勒大学医学院领导的一个国际研究团队在美国《科学·转化医学》杂志上报告了一种新的基因编辑疗法。这种名为“修复驱动”的疗法在小鼠实验中显著提高了正确修复的肝细胞比例,从传统方法的约1%提高到25%以上,并能促进肝脏再生。该疗法通过暂时抑制肝细胞存活必需的FAH基因,使只有经过基因编辑的肝细胞得以存活和增殖,而未编辑或错误编辑的细胞则被淘汰。这一发现为由肝脏基因突变...
【关键词】新基因编辑疗法,遗传疾病治疗,修复驱动
默沙东复方抗菌疗法在中国获批上市()
【摘要】 2月14日,医药观澜讯,2月11日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,由默沙东申报的5.1类新药注射用头孢洛生他唑巴坦钠上市申请已获得批准。开资料显示,这是一款复方抗菌药物(商品名为Zerbaxa),包含头孢类抗生素头孢洛生(ceftolozane)和β-内酰胺酶抑制剂他唑巴坦(tazobactam)。默沙东此前已经在中国完成了一项3期临床研究,评估该产品治疗复杂性腹腔感染的疗效和安全性。Zerbaxa是一种抗生素组合产品。该产品最早由Cubi...
【关键词】默沙东,复方抗菌疗法,获批上市
强生双抗新药塔奎妥单抗在中国获批治疗复发或难治性多发性骨髓瘤()
【摘要】 2月14日,医药观澜讯,2月11日,强生公司宣布塔奎妥单抗注射液(talquetamab)已经获得中国国家药监局(NMPA)上市批准。此次获批的适应症为:单药适用于既往接受过至少三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。塔奎妥单抗是一款皮下注射的“first-in-class”GPRC5D×CD3双抗双特异性抗体,已经在美国和欧洲获批治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。多发性...
【关键词】强生,塔奎妥单抗,多发性骨髓瘤
赛诺菲抗过敏药非索非那定新剂型在中国申报上市()
【摘要】 2月8日,医药观澜讯,2月8日,中国国家药监局药品审评中心官网公示,赛诺菲(Sanofi)申报的盐酸非索非那定口服混悬液上市申请获得受理。公开资料显示,非索非那定是一款二代新型抗组胺药。此前非索非那定片已经在中国获批,治疗过敏性鼻炎及慢性特发性荨麻疹。本次申报上市的为口服混悬液剂型。在人的心血管系统、皮肤、平滑肌及胃部的靶细胞中至少有着4种亚型的组胺受体(H1受体、H2受体、H3受体和H4受体)。其中组胺H1受体...
【关键词】赛诺菲,抗过敏药,非索非那定
默沙东回应暂停向中国发货HPV疫苗()
【摘要】 2月6日,中国新闻网讯,2月4日,默沙东宣布将暂停向中国市场供应佳达修HPV宫颈癌疫苗。消息公布后,默沙东股价下跌,截至美东时间2月4日16时收盘,默沙东股价报90.740美元/股,跌幅9.07%。2月5日下午,默沙东回应称,此次暂停发货是受整体市场环境、消费者需求疲软及渠道库存高等因素影响,默沙东与本土合作伙伴智飞生物进行了深入沟通,决定自2025年2月起根据消费者需求的动态变化,阶段性调整中国市场的发货节奏,预计将于年...
【关键词】默沙东,暂停,HPV疫苗
可每3个月一次在家注射,偏头痛新药在中国申报上市()
【摘要】 1月22日,医药观澜讯,1月22日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,梯瓦(Teva)公司申报的3.1类新药瑞玛奈珠单抗注射液上市申请已获得受理。公开资料显示,瑞玛奈珠单抗(fremanezumab)是一种人源化单克隆抗体(mAb),可选择性结合降钙素基因相关肽(CGRP)配体。该产品适用于成年患者偏头痛的预防性治疗。瑞玛奈珠单抗有两种给药方案:每月给药225mg,即每月一次皮下注射,或每季度给药675mg,即每3个月一次...
【关键词】梯瓦,偏头痛,申报上市
赛诺菲“明星小分子”蛋白降解剂新药在中国获批临床()
【摘要】 1月21日,医药观澜讯,1月20日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,赛诺菲(Sanofi)申报的1类新药SAR444656获得临床试验默示许可,拟开发适应症包括特应性皮炎(AD)、化脓性汗腺炎(HS)。公开资料显示,KT-474(SAR444656)是一款IRAK4蛋白降解剂,由Kymera Therapeutics和赛诺菲共同开发。该产品曾被猎药人网站(drughunter.com)列入2023年度十大“明星”小分子。此外,赛诺菲曾在2023年的研发日上介绍其管...
【关键词】赛诺菲,蛋白降解剂,获批临床
勃林格殷格翰新型PDE4B抑制剂拟纳入优先审评()
【摘要】 1月17日,药智数据讯,1月16日,据CDE官网显示:勃林格殷格翰那米司特片(BI 1015550片)拟纳入优先审评品种,适应症为特发性肺纤维化(IPF)。特发性肺纤维化(IPF)是进展性纤维化性间质性肺疾病中较常见的一种类型,症状包括活动时呼吸困难、持续性干咳、胸闷、疲劳和虚弱。肺纤维化指肺组织的不可逆疤痕形成,对肺功能和生活质量产生负面影响,并可能危及生命。BI 1015550是勃林格殷格翰在研的一款PDE4B抑制剂,2024年8月...
【关键词】勃林格殷格翰,新型PDE4B抑制剂,优先审评
阿斯利康KRAS G12D抑制剂在中国获批临床()
【摘要】 1月17日,医药观澜讯,1月15日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,阿斯利康1类新药AZD0022获得临床试验默示许可,拟开发治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤。根据阿斯利康官网管线资料,这是一款KRAS G12D抑制剂,目前在国际范围内处于1/2期临床试验阶段。阿斯利康在2023年11月与祐森健恒达成授权合作,获得彼时临床前阶段的靶向KRAS G12D突变的小分子候选药物UA022项目的全球独家授权,这可能正是本次获批临床...
【关键词】阿斯利康,获批临床,抑制剂
先为达生物与Verdiva Bio就GLP-1产品达成24亿美元国际授权合作()
【摘要】 1月10日,医药观澜讯,1月10日,先为达生物宣布,与Verdiva Bio达成了在除大中华区及韩国以外的全球开发和商业化许可与合作协议。Verdiva是一家处于临床阶段的全球生物医药公司,专注于开发针对肥胖和其他心血管代谢紊乱的创新疗法。根据合作协议,先为达生物将授予Verdiva在大中华区和韩国以外的全球范围内开发、生产和商业化合作上述产品组合的独家权利。先为达生物将保留在协议地区以外区域的开发、生产和商业化权利。先为...
【关键词】先为达生物,国际授权合作,生物医药
赛诺菲宣布抗CD38单抗在华获批,治疗多发性骨髓瘤()
【摘要】 1月10日,医药观澜讯,1月9日,赛诺菲(Sanofi)宣布艾沙妥昔单抗注射液上市申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。艾沙妥昔单抗(isatuximab,商品名为:Sarclisa)是一款新型靶向CD38的单克隆抗体。本次获批用于与泊马度胺和地塞米松联合用药,治疗既往接受过至少一线治疗(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的多发性骨髓瘤成人患者。此次获批基于全球3期ICARIA-MM研究结果以及中国lsaFiRsT真实世界研究结果。ICARIA-...
【关键词】赛诺菲,抗CD38单抗,多发性骨髓瘤
赛诺菲纳米双抗1类新药在中国获批临床()
【摘要】 1月3日,医药观澜讯,2024年12月,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,赛诺菲(Sanofi)申报的1类新药SAR442970注射液获得临床试验默示许可,拟用于治疗成人和16岁及以上青少年原发性局灶节段性肾小球硬化(FSGS)或原发性微小病变肾病(MCD)。公开资料显示,SAR442970是一款靶向TNFα和OX40L的双特异性纳米抗体(VHH),目前正在国际范围内处于2期临床阶段。本次是该产品首次在中国获批IND。SAR442970注射液是一款...
【关键词】赛诺菲,纳米双抗,获批临床
礼来减肥药替尔泊肽在华上市()
【摘要】 1月3日,药智数据讯,1月2日,礼来中国宣布穆峰达(替尔泊肽注射液)正式在中国上市,同时覆盖两项适应症,即:在饮食控制和运动基础上,接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病(简称:T2DM)患者。在控制饮食和增加运动基础上,初始体重指数(BMI)符合以下要求的成人的长期体重管理:≥28kg/m2(肥胖),或≥24kg/m2(超重)并伴有至少一种体重相关合并症(例如高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡...
【关键词】礼来,减肥药,替尔泊肽
开发蛋白降解剂癌症新药,Ubix Therapeutics获257亿韩元Pre-IPO轮融资()
【摘要】 12月27日,医药观澜讯,12月,专注于开发靶向蛋白质降解(TPD)疗法的生物技术公司Ubix Therapeutics宣布,其已通过Pre-IPO轮吸引了价值257亿韩元的投资。本次Pre-IPO获得的资金将用于UBX-303-1在美国和韩国的临床开发、新药物管线的扩张,以及加快IPO的准备工作等。基于对人类免疫系统和靶蛋白的研究和理解,Ubix Therapeutics正在开发新的抗癌疗法。该公司的Degraducer?是一项基于泛素-蛋白酶体系统(UPS)的技术平台,基于...
【关键词】蛋白降解剂,癌症,融资
减肥药巨头诺和诺德市值蒸发625亿美元()
【摘要】 12月24日,药智网讯,12月,减肥药巨头诺和诺德股价大跌约18%,市值蒸发625亿美元,约合4600亿元人民币。其市值急剧下跌的主要原因是该公司公布的减肥药物CagriSema临床数据未能达到市场预期,引发了投资者的广泛担忧。CagriSema是诺和诺德开发的一种用于治疗肥胖症或超重成人的药物,它是一种固定剂量的复方制剂,包含长效胰淀素类似物cagrilintide 2.4 mg和GLP-1受体激动剂semaglutide 2.4 mg。这种药物设计为每周一次的皮下...
【关键词】减肥药,诺和诺德,市值蒸发