【摘要】 8月15日，医药观澜讯，8月8日，强生公司宣布，其创新治疗药物埃万妥单抗注射液正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合甲磺酸兰泽替尼片适用于携带表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。此次获批标志着埃万妥单抗在中国迎来了今年第三个肺癌适应症。此前，埃万妥单抗已获批用于携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移...
【关键词】强生，双抗联合疗法，非小细胞肺癌
【摘要】 8月14日，药智数据讯，8月12日，美国FDA批准了Insmed公司研发的Brinsupri（brensocatib），这是首个且唯一获FDA批准治疗非囊性纤维化支气管扩张症的药物。与常见呼吸道疾病不同，非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）患者的气道会永久性异常扩张，形成无法有效清除分泌物和细菌的“死腔”。这种结构改变导致反复感染和炎症循环，患者饱受频繁急性发作之苦：咳嗽加剧、脓痰增多、呼吸困难甚至咯血。每一次发作都在加速肺功能的不可...
【关键词】美国FDA，首个DPP1抑制剂，上市
【摘要】 8月7日，医药观澜讯，阿斯利康近日宣布，长效C5补体抑制剂瑞利珠单抗注射液在中国正式获批用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者。新闻稿表示，NMOSD难以预测的多次复发会导致不可逆的残疾，严重影响患者生活质量，其临床治疗应注重缓解期预防复发，急性期快速控制症状，最大程度减少残疾累积。作为长效补体抑制剂，瑞利珠单抗可精准靶向补体，实现持续获益。每8周一次的给药频率为患...
【关键词】阿斯利康抗体，新药，新适应症
【摘要】 8月4日，医药观澜讯，7月28日，礼来宣布，GIP/GLP-1受体双重激动剂替尔泊肽注射液获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症：用于在饮食控制和运动基础上，联合胰岛素（伴或不伴口服降糖药）治疗，改善成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。据礼来新闻稿介绍，胰岛素治疗常伴随低血糖风险及体重增加等不良反应。与单纯增加胰岛素剂量相比，联合使用替尔泊肽可显著改善血糖控制、减少胰岛素用量、降低体重，且不增加...
【关键词】礼来，替尔泊肽，2型糖尿病
【摘要】 8月1日，医药观澜讯，7月31日，阿斯利康与默沙东联合宣布，其PARP抑制剂奥拉帕利片联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙在华获批用于携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的治疗。这一批准基于PROpel 3期临床试验结果，相较阿比特龙单药治疗，奥拉帕利联合疗法将疾病进展或死亡风险降低76%。前列腺癌在全球范围内已成为男性发病率第二、致死率第五的恶性肿瘤。本次中国国家药品...
【关键词】PARP抑制剂，奥拉帕利，前列腺癌
【摘要】 7月28日，医药观澜讯，7月25日，皮尔法伯（Pierre Fabre）宣布，恩考芬尼胶囊和西妥昔单抗的联合疗法已获得中国NMPA批准，用于既往接受过系统治疗的BRAF V600E突变型转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。恩考芬尼胶囊是一种靶向BRAF V600E的口服小分子激酶抑制剂，通过抑制肿瘤细胞中表达多种突变形式的BRAF激酶（包括V600E）的RAF/MEK/ERK通路发挥作用，MAPK信号通路（RAS-RAF-MEK-ERK）中蛋白质的异常激活已被证实与结直肠癌等...
【关键词】皮尔法伯，小分子癌症，中国获批
【摘要】 7月24日，医药观澜讯，7月23日，卫材中国宣布，抗肿瘤药物仑伐替尼已获得中国国家药品监督管理局批准，与帕博利珠单抗联合经动脉化疗栓塞（TACE），用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌患者。2018年9月，仑伐替尼正式获得中国NMPA批准上市，首个适应症为既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌（HCC）患者。2020年11月，仑伐替尼在中国获批第二个适应症，用于治疗进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌...
【关键词】卫材，仑伐替尼联合疗法，肝细胞癌
【摘要】 7月24日，医药观澜讯，7月23日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，拜耳（申报的1类新药BAY 2927088片的上市申请获得受理，具体适应症尚未公示。公开资料显示，这是拜耳在研的口服、可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI）sevabertinib。美国FDA和CDE已经于2024年授予该产品突破性疗法认定，用于治疗携带HER2激活突变且曾接受过全身治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。针对这项适应症，美国FDA还于今年5月接受了该...
【关键词】拜耳，突破性小分子肺癌新药，申报上市
【摘要】 7月18日，医药观澜讯，7月16日，武田（Takeda）宣布，oveporexton（TAK-861）的两项针对1型发作性睡病（NT1）的3期随机、双盲、安慰剂对照研究达到所有主要和次要终点。Oveporexton是一种在研口服选择性食欲素2型受体（OX2R）激动剂。NT1是由于大脑中产生食欲素神经元的丢失所引起，食欲素激动剂旨在解决这种潜在的食欲素缺乏。该作用机制首次在3期研究中得到验证，显著改善了疾病的一系列临床症状，进一步显示出oveporexton在...
【关键词】武田，OX2R激动剂，积极结果
【摘要】 7月16日，新华网讯，7月8日，瑞士医药管理局宣布已批准瑞士诺华公司生产的新生儿抗疟疾药Riamet Baby（又称Coartem Baby）的上市许可。这款专为体重2至5公斤新生儿研发的药物填补了疟疾治疗领域的关键空白，标志着全球抗疟斗争迈出重要一步。据诺华公司官网介绍，这款药物可溶解于母乳中，并带有甜樱桃味，方便新生儿服用。由于新生儿和幼儿的肝功能尚未成熟，对某些药物的代谢方式不同，因此现有疟疾治疗方法仅在至少6个月大...
【关键词】瑞士，新生儿，抗疟药
【摘要】 7月11日，医药观澜讯，7月8日，Sirtex Medical宣布，美国FDA已批准SIR-Spheres Y-90树脂微球在美国用于治疗不可切除性肝细胞癌。此次获批后，SIR-Spheres成为在美国获批同时治疗肝转移性结直肠癌和肝细胞癌的放射性栓塞疗法。根据美国癌症协会的数据，肝细胞癌是美国成年人中常见的肝癌类型。采用SIR-Spheres进行的放射性栓塞治疗通常称为选择性内放射治疗，会利用个性化剂量测定法，将最佳辐射剂量直接输送至肝细胞癌患者的肿...
【关键词】肝癌，放射性栓塞疗法，新适应症
【摘要】 7月11日，医药观澜讯，7月1日，生物制药公司Syntis Bio宣布完成3300万美元的超额认购A轮融资，本轮融资由Cerberus Ventures领投。Syntis Bio公司专注于开发针对肥胖、糖尿病和罕见疾病的口服疗法，这些疗法专为在小肠（人体代谢控制、消化和药物吸收的关键部位）发挥靶向活性而设计。其主导项目SYNT-101为用于治疗肥胖的每日一次口服药物，作用原理是短暂地阻断小肠上部十二指肠的营养吸收，并将营养物质重定向到小肠下部，以...
【关键词】生物制药，超额认购A轮融资，肥胖
【摘要】 7月4日，药智网讯，近日，国家药品监督管理局官网公示，辉瑞公司研发的新型抗菌药物思福诺（注射用氨曲南阿维巴坦钠）正式在华获批。这款全球首个覆盖CRE全酶型的β-内酰胺类抗生素复方制剂，被批准用于治疗由革兰阴性菌引起的成人复杂性腹腔内感染及医院获得性肺炎（含呼吸机相关性肺炎）。在细菌耐药形势日益严峻的今天，思福诺的到来被业内视为抗感染治疗领域的一次重要突破。思福诺的获批建立在坚实的临床证据基础上。两项...
【关键词】辉瑞，新药，获批
【摘要】 7月4日，医药观澜讯，7月4日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，葛兰素史克（GSK）申报的利奈昔巴特片拟纳入优先审评，适用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者的胆汁淤积性瘙痒。公开资料显示，这是GSK在研的回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂linerixibat。该产品的新药申请（NDA）已经于今年6月获美国FDA及欧洲药品管理局（EMA）受理，适应症为治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者的胆汁淤积性瘙痒。PBC作为一种...
【关键词】GSK，口服靶向新药，利奈昔巴特片
【摘要】 6月27日，医药观澜讯，6月26日，ProFound Therapeutics宣布，与诺华（Novartis）达成一项为期四年的合作协议，双方将基于ProFound专有的ProFoundry平台，共同开展心血管疾病新疗法的发现与开发。此次合作旨在将ProFound在拓展人类蛋白质组、识别新型蛋白质药物与靶点方面的优势，与诺华在心血管药物研发领域的深厚积累相结合，为日益增长的心血管疾病患者群体带来创新治疗方案。ProFoundry平台融合多层级生物数据与先进计算工...
【关键词】诺华，心血管，合作协议
【摘要】 6月27日，医药观澜讯，6月26日，诺和诺德宣布，皮下注射amycretin的临床试验数据在美国芝加哥举行的第85届美国糖尿病协会（ADA）科学年会上进行了报告。两项旨在评估皮下注射与口服amycretin在超重或肥胖患者中的安全性、耐受性及减重潜力的临床试验完整结果同期发表于医学期刊《柳叶刀》。Amycretin是具有GLP-1和胰淀素受体双重激动作用的单一分子。已发表和报告的每周一次皮下注射amycretin的1b/2a期临床试验结果显示，与安...
【关键词】诺和诺德，减重，柳叶刀
【摘要】 6月18日，医药观澜讯，6月17日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，默沙东（MSD）申报的clesrovimab注射液上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。公开资料显示，这是默沙东研发的长效单抗疗法，已经于今年6月10日获得美国FDA批准。该产品旨在为婴幼儿提供快速且持续5个月的保护，覆盖整个典型的RSV流行季节（通常...
【关键词】默沙东，RSV单抗疗法，优先审评
【摘要】 6月16日，医药观澜讯，6月13日，默沙东（MSD）宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，和仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞（TACE），用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌患者。此次新适应症的获批是基于3期期临床试验LEAP-012研究的数据。中国国家癌症中心发布最新数据显示，2022年中国肝癌新发病例36.77万，死亡病例31.65万，是中国第四大高发和第二大死亡癌种。肝癌患者五年生存率仅为10%左右，...
【关键词】默沙东，帕博利珠单抗，肝细胞癌
【摘要】 6月13日，药智数据讯，6月10日，CDE官网显示，第一三共申报的注射用德曲妥珠单抗（T-DXd, DS-8201a）拟纳入优先审评，拟定适应症为：单药适用于治疗既往接受过一种治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。这是该药第3次申请进入优先审评通道，此前两次分别于2023年11月和2024年2月获批纳入。德曲妥珠单抗是第一三共与阿斯利康联合开发的靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），2024年全球销售额突破250...
【关键词】德曲妥珠单抗，优先审评，第一三共
【摘要】 6月13日，药智数据讯，2025年6月9日，美国FDA正式批准默沙东的ENFLONSIA（clesrovimab）上市，用于预防新生儿和婴儿的RSV下呼吸道疾病。这款全球首个无需考虑婴儿体重的RSV预防方案，仅需一次注射就能提供长达5个月的保护。RSV这种具有高度传染性的病毒，对免疫系统尚未成熟的婴儿而言堪称致命威胁：全球每年约330万5岁以下儿童因此住院，近6万婴儿死于RSV感染引发的细支气管炎或肺炎。默沙东的Clesrovimab无论婴儿患者体重如...
【关键词】默沙东，Clesrovimab，RSV抗体
【摘要】 6月6日，医药观澜讯，6月4日，阿斯利康宣布抗PD-L1单抗度伐利尤单抗已获中国国家药品监督管理局批准新适应症，作为单药用于在接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者的治疗。此次获批是基于ADRIATIC 3期临床试验的积极结果。此前，ADRIATIC全球临床试验的数据成功发表于《新英格兰医学杂志》；其中国队列研究数据的结果已于今年在欧洲肺癌大会（ELCC）上公布。小细胞肺癌是一种高侵...
【关键词】阿斯利康，度伐利尤单抗，小细胞肺癌
【摘要】 6月6日，医药观澜讯，6月4日，百时美施贵宝宣布，注射用罗特西普新适应症上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。罗特西普是一款“first-in-class”红细胞成熟剂，本次获批用于治疗极低危、低危和中危骨髓增生异常综合征引起的贫血且需要定期输注红细胞的成人患者。这是继β-地中海贫血后，罗特西普在中国获批的第二个适应症。此次获批基于关键性3期COMMANDS研究、MEDALIST研究和MDS-004研究的结果。研究数据显示...
【关键词】百时美施贵宝，罗特西普，骨髓增生异常综合征
【摘要】 5月29日，医药观澜讯，5月28日，诺华宣布新一代抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）单抗布西珠单抗注射液（brolucizumab）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）适应症。作为一款用于眼科的人源化单链抗体（scFv）药物，布西珠单抗凭借其超小分子（26kDa）、高浓度创新优势，精准靶向抑制血管内皮生长因子-A（VEGF-A），相比于上一代产品实现强效控制积液、延长治疗间隔等治疗突破。公开资料显示...
【关键词】诺华，布西珠单抗，糖尿病黄斑水肿
【摘要】 5月27日，医药观澜讯，5月27日，卫材宣布莱博雷生片的上市申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准。莱博雷生片（lemborexant）是一款双重食欲素受体拮抗剂，此前已经在中国香港地区获批上市，用于治疗成人失眠，特别是入睡困难和/或睡眠维持困难。莱博雷生通过竞争性结合两种食欲素受体亚型（OX1R和OX2R）精准调节食欲素系统，通过抑制食欲素的促觉醒作用，诱导睡眠。莱博雷生可缩短入睡时间、减少夜间觉醒时间、延长总睡眠时间...
【关键词】失眠治疗，莱博雷生，食欲素受体拮抗剂
【摘要】 5月23日，医药观澜讯，5月21日，中国国家药品监督管理局官网公示，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申报的注射用替奈普酶的上市申请已获得批准。根据勃林格殷格翰此前新闻稿，替奈普酶是一款新型溶栓药物，本次获批的适应症为治疗4.5小时内急性缺血性卒中。卒中俗称“中风”，是一种突然发生的脑血管循环障碍性疾病，具有高发病率、高死亡率、高致残率、高复发率的特点。替奈普酶是勃林格殷格翰公司经典溶栓产品阿替普酶...
【关键词】勃林格殷格翰，替奈普酶，急性缺血性卒中
【摘要】 5月23日，医药观澜讯，5月23日，施维雅（Servier）与BioNova Pharmaceuticals（烨辉医药）宣布达成一项对于施维雅收购小分子menin抑制剂BN104的最终协议。该药物由BioNova研发，拟用于治疗急性白血病，目前正处于1/2期临床开发阶段。急性白血病是由KMT2A基因重排或NPM1突变所驱动，而这两种变异所导致的异常基因表达则依赖于由MEN1基因编码的Menin蛋白维持。研究发现，破坏Menin-MLL的相互作用，可以阻止MLL基因重排白血病细胞...
【关键词】施维雅，烨辉医药，menin抑制剂
【摘要】 5月16日，药智数据讯，5月8日，根据国家药监局药品审评中心（CDE）公示，勃林格殷格翰的1类新药那米司特片（BI 1015550片）拟纳入优先审评，用于进展性肺纤维化（PPF）的治疗。在今年1月，其针对特发性肺纤维化（IPF）的上市申请已先获得CDE受理并获优先审评资格。肺纤维化被称为“不是癌症的癌症”，患者肺部逐渐被瘢痕组织取代，呼吸功能不可逆衰退。其中，IPF是典型且高发的类型，全球约300万人受困于此。尽管尼达尼布、吡...
【关键词】勃林格殷格翰，那米司特片，进展性肺纤维化
【摘要】 5月16日，医药观澜讯，5月14日，诺华宣布盐酸阿思尼布片（asciminib）的上市申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓细胞白血病（Ph+CML）慢性期（CP）成人患者。根据新闻稿介绍，阿思尼布是一款基于ABL肉豆蔻酰口袋（STAMP）创新机制的靶向药物，可实现深度缓解率翻倍和不良事件相关停药风险减半，延缓疾病进展，为CML患者提供了全新治疗选择。阿思尼布（ABL001）是针对BCR-ABL1激酶的...
【关键词】诺华，白血病，阿思尼布片
【摘要】 5月9日，医药观澜讯，5月9日，中国国家药监局（NMPA）官网发布的批件信息显示，高德美（Galderma）公司的阿达帕林过氧苯甲酰凝胶上市申请已获得批准。公开资料显示，这是一款每日一次的处方药（英文商品名：Epiduo），已经获美国FDA批准用于治疗寻常性痤疮。寻常性痤疮是一种慢性炎症性皮肤病，特征为开放性或闭合性粉刺及炎性病变（如丘疹、脓疱或结节）。本次在中国获批产品为阿达帕林过氧苯甲酰凝胶（0.3%/2.5%），它结合了...
【关键词】高德美，寻常性痤疮，阿达帕林过氧苯甲酰凝胶
【摘要】 5月9日，医药观澜讯，5月7日，罗氏宣布格菲妥单抗注射液新适应症上市申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准，联合吉西他滨与奥沙利铂（GemOx）用于治疗不适合自体造血干细胞移植（ASCT）的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型（DLBCL NOS）成人患者（2L+ DLBCL）。格菲妥单抗（商品名：Columvi）是一款靶向CD20和CD3的双特异性T细胞衔接蛋白。格菲妥单抗是一类无需定制化的即用型T细胞疗法，依托新型的2:1双抗结构，可同时...
【关键词】罗氏，格菲妥单抗，新适应症
【摘要】 4月30日，医药观澜讯，4月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺华（Novartis）申报的镥[177Lu]特昔维匹肽注射液一项新适应症上市申请获得受理。公开资料显示，这是诺华研发的靶向PSMA的放射配体疗法（RLT）Pluvicto。该药此前已经在中国申报首个适应症上市申请，并被CDE纳入优先审评，用于治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。根据诺华公开资料...
【关键词】诺华，Pluvicto，放射性癌症疗法
【摘要】 4月30日，药智医械数据讯，4月，美敦力宣布，其研发的OmniaSecure右心室植入式除颤导线系统正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。这款创新产品基于经导管输送的SelectSecure 3830型起搏导线技术平台打造，进一步丰富了美敦力在精准输送和定位领域的导线解决方案体系。据了解，植入式心脏复律除颤器（ICD）作为重要的生命支持设备，其经静脉导线系统仍存在改进空间。传统大直径导线可能引发静脉闭塞或三尖瓣反流等并发症...
【关键词】美敦力，除颤导线，获批上市
【摘要】 4月25日，医药观澜讯，4月22日，阿斯利康宣布瑞利珠单抗注射液的上市申请已获得中国国家药监局批准，与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。瑞利珠单抗是一款长效补体C5蛋白抑制剂。通过每八周一次的给药方式，可改善患者的生活质量，帮助减轻治疗负担。在美国，该产品已经获得FDA批准治疗多种自身免疫性疾病（商品名：Ultomiris），包括阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）...
【关键词】阿斯利康，瑞利珠单抗，重症肌无力
【摘要】 4月25日，医药观澜讯，4月22日，百时美施贵宝刚刚宣布，PD-1抑制剂欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）获得中国NMPA批准新增适应症：联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以欧狄沃作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的II、IIIA和IIIB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该获批基于CheckMate-77T研究，这是继CheckMate-816后，又一项证实纳武利尤单抗方案用于...
【关键词】肺癌，百时美施贵宝，PD-1抑制剂
【摘要】 4月16日，医药观澜讯，4月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，礼来公司申报的米吉珠单抗注射液（mirikizumab）以及其皮下注射剂型的新适应症上市申请获得受理。公开资料显示，这是礼来研发的IL-23抑制剂，该疗法曾被Evalulate列为10大潜在重磅疗法之一。该药在中国的首个上市申请于去年10月获得CDE受理，针对适应症为克罗恩病。根据公开资料推测，本次该药申报上市的适应症为可能为治疗中重度活动性溃疡性结肠...
【关键词】礼来，突破性疗法，申报上市
【摘要】 4月16日，医药观澜讯，4月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，辉瑞申报的甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。公开资料显示，这是一款口服PARP抑制剂，此前于2024年11月首次获NMPA批准，与恩扎卢胺联合用于HRR（同源重组修复）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。他拉唑帕利胶囊（talazoparib）是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP，包括PARP1和PARP2）抑...
【关键词】辉瑞，PARP抑制剂，他拉唑帕利
【摘要】 4月10日，医药观澜讯，4月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，武田（Takeda）申报的注射用阿帕达酶α上市申请获得受理。公开资料显示，这是武田研发的酶替代疗法apadamtase alfa（Adzynma），已经于2023年11月获美国FDA批准，为首款获FDA所批准用于治疗先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）成人和儿童患者的酶替代疗法。该药已于今年3月被CDE正式纳入优先审评，适用于儿童和成人先天性血栓性血小板减少性紫...
【关键词】武田，阿帕达酶α，先天性血栓性血小板减少性紫癜
【摘要】 4月10日，药智数据讯，4月8日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，礼来公司研发的1类新药imlunestrant片的上市申请已获受理，拟用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌。作为全球首款兼具脑渗透性与长效ER抑制的口服SERD，它有望打破传统内分泌治疗的耐药瓶颈。一旦获批，或将成为内分泌治疗后线的新支点。Imlunestrant通过降解雌激素受体（ER）蛋白，直接阻断肿瘤生长信号通路。在2024年公布的III期EMBER-3研究中，礼来的口服SERD...
【关键词】乳腺癌，礼来，imlunestrant
【摘要】 4月3日，医药观澜讯，4月3日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，由第一三共申报的注射用德曲妥珠单抗一项新适应症上市申请获得受理。德曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan；英文商品名：Enhertu）是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），由阿斯利康和第一三共联合开发，此前已经在中国获批4项适应症。此次申报尚未披露具体适应症。根据公开资料，德曲妥珠单抗治疗HER2表达实体瘤适应症正在中国处于上市申报阶段，这是一类...
【关键词】ADC，德曲妥珠单抗，申报上市
【摘要】 4月3日，医药观澜讯，4月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）申报的本瑞利珠单抗注射液一项新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。公开资料显示，本瑞利珠单抗（benralizumab）是阿斯利康开发的一款靶向IL-5受体的单克隆抗体，此前已经在中国获批用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘的维持治疗。在美国，该产品还已经获FDA批准用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGP...
【关键词】阿斯利康，本瑞利珠单抗，申报上市
