【摘要】 11月29日，新浪医药新闻，11月29日，罗氏旗下口服药物骁悉?（英文商品名：CellCept?，化学通用名：吗替麦考酚酯）狼疮性肾炎适应症正式在国内上市。该适应症于10月30日获得了中国药品监督管理局的批准，骁悉?也成为目前国内唯一获批治疗狼疮性肾炎的吗替麦考酚酯。据了解，“系统性红斑狼疮”是一种病因未明的自身免疫疾病，因形似狼咬痕的蝶形红斑而得名，这匹“恶狼”不仅破坏外貌，更会侵入脏器，引发包括狼疮性肾炎在内的...
【关键词】系统性红斑狼疮，骁悉，国内上市
【摘要】 11月29日，生物谷讯，小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，已在日本提交一份补充申请，要求更改抗PD-1单抗Opdivo（中文商品名：欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）静脉输液已批准的生产的营销批准的部分项目，纳入额外的单药治疗剂量和时间表。此次申请的目的是在当前批准的适应症中，在当前“静脉输注每2周一次240毫克，每次持续30分钟”剂量和给药时间表基础上增加“静脉输注每4周一次480毫克，每次持续30分钟”。...
【关键词】小野制药，日本，Opdivo
【摘要】 11月22日，药明康德讯，今日，美国FDA宣布，批准阿斯利康（AstraZeneca）公司的BTK抑制剂Calquence（acalabrutinib），作为初始疗法或后续疗法，治疗慢性淋巴性白血病（CLL）或小细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。值得注意的是，该适应症的批准是在FDA实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目下完成，Calquence的获批时间比预计的PDUFA日提前了4个月。另外，依据FDA另一个新的试点项目Orbis，澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Adminis...
【关键词】阿斯利康，BTK抑制剂，Calquence
【摘要】 11月22日，药渡讯，Givosiran由Alnylam公司研发，商品名为Givlaari?，用于治疗成人急性肝卟啉症（AHP），于2019年11月20日由美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。此前，Givosiran获EMA和FDA孤儿药认定、EMA快速审批程序资格、FDA突破疗法。Givlaari?是治疗AHP的全球首款批准药物。Givlaari?是一种5-氨基乙酰丙酸合成酶1（ALAS1）导向的小干扰RNA，通过RNA干扰（RNAi）的方式来降低肝细胞内升高的ALAS1 mRNA水平。据了解，G...
【关键词】全球首款，AHP药物，Givlaari
【摘要】 11月15日，动脉网讯，11月13日，全球研究型制药公司默克宣布收购生物科技初创公司Calporta。根据协议条款，默克将为Calporta支付5.76亿美元，包括未披露的预付款和里程碑付款。通过本次收购，默克获得Calporta临床前TRPML1激动剂的使用，这种药物被视为治疗阿尔茨海默病或帕金森病等神经退行性疾病的潜在疗法。Calporta专注于TRPML1选择性小分子激动剂的研发，该物质被认为能通过促进自噬和溶酶体胞吐作用于溶酶体功能。该公司...
【关键词】默克，激动剂，病例状况
【摘要】 11月15日，新浪医药新闻讯，11月13日，葛兰素史克（GSK）公布了Nucala治疗高嗜酸性粒细胞综合征（HES）关键性III期临床研究的阳性结果。HES是一种罕见的炎症性疾病，目前治疗方案有限。根据该研究结果，Nucala是第一个在这种罕见疾病治疗方面显示出减少HES耀斑的药物，有潜力改变HES患者的治疗格局。GSK已计划在2020年提交Nucala治疗HES的新适应症申请。HES是一种罕见的炎症性疾病，影响全球约2万人，该病患者具有持续和明显的...
【关键词】耀斑，HES患者，格局
【摘要】 10月14日，新浪医药新闻讯，日前，辉瑞在第28届欧洲皮肤病与性病学会（EADV）大会上宣布了一项口服JAK1抑制剂Abrocitinib针对中度至重度特应性皮炎的12岁及12岁以上患者，为期12周的3期关键性研究（JADE MONO-1）的完整结果。结果显示，Abrocitinib达到了所有共同主要和主要次要终点，包括皮疹清除和止痒。安全性数据显示，两种评估剂量的Abrocitinib（200mg、100mg）均具有良好的耐受性，与来自JAK1特应性皮炎功效和安全性全...
【关键词】辉瑞
【摘要】 10月14日，动脉网讯，10月14日消息，生物技术与医疗设备公司BiomeSense宣布完成200万美元种子轮融资。本轮融资由BioX Clan领投，Seerave Foundation和SOSV跟投。据悉，BiomeSense将利用本轮融资资金开发肠道微生物组跟踪工具，并继续完善其生物传感器和数据建模平台，为2020年的首次临床试验做好准备。BiomeSense成立于2018年，总部位于美国伊利诺伊州，是一家早期生物技术与医疗设备公司。该公司致力于开发新型生物传感器和云...
【关键词】肠道微生物组
【摘要】 10月14日，动脉网讯，近日，Xoran Technologies从与美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）匹配的拨款计划中获得总计800万美元的资金，用于其xCAT IQ移动CT成像系统研究。本次融资中，美国国家癌症研究所（The National Cancer Institute）计划在未来三年内通过小企业创新研究赠款的形式为Xoran提供400万美元的研发资金。同时，Decathlon Capital Partners将提供400万美元的额外配套投资。Decathlon同意用Xoran...
【关键词】CT成像系统研究
