【摘要】 11月26日，医药观澜讯，11月25日，诺华公司宣布，其创新药物瑞米布替尼片获得中国国家药品监督管理局批准，适用于H1抗组胺药控制不充分的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。新闻稿指出，瑞米布替尼片的获批有望构建CSU治疗新格局，开启口服小分子靶向治疗新篇章。此外，瑞米布替尼片的获批也代表了布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）靶点在自身免疫和过敏性疾病中的重要拓展。公开资料显示，目前临床上主要采用抗组胺药治疗CSU。然而，超...
【关键词】诺华，BTK抑制剂，瑞米布替尼片，慢性自发性荨麻疹
【摘要】 11月25日，医药观澜讯，11月24日，阿斯利康宣布，PD-L1抑制剂度伐利尤单抗获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的未携带已知表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的不可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。基于PACIFIC-5 3期临床试验结果（无论患者接受的是同步放化疗还是序贯放化疗，该产品治疗均显示出显著获益），本次...
【关键词】阿斯利康，PD-L1抑制剂，度伐利尤单抗，肺癌，新适应症
【摘要】 11月21日，医药观澜讯，11月19日，卫材（Eisai）和渤健（Biogen）宣布，人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗已获英国药品和保健品监管机构（MHRA）批准，可每四周进行一次静脉（IV）维持剂量给药。2024年8月，仑卡奈单抗在英国获批用于治疗AD源性轻度认知障碍和轻度AD患者，适用于载脂蛋白E ε4（ApoE ε4）杂合子或非携带者的成年患者。随着此次静脉维持剂量用药的获批，在接受每两周一次10 mg/kg剂...
【关键词】阿尔茨海默病，仑卡奈单抗，英国，获批
【摘要】 11月21日，医药观澜讯，11月20日，默沙东（MSD）在美国心脏协会（AHA）科学年会上首次公布了关键3期CORALreef Lipids和关键3期CORALreef HeFH的试验结果。CORALreef Lipids入选大会"最新重磅研究"专场；CORALreef HeFH研究结果已同步发表于《美国医学会杂志》（JAMA）。CORALreef Lipids试验评估了在已接受稳定降脂疗法治疗或对他汀类药物不耐受的有严重动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）事件史或有ASCVD风险的成年人中，每日...
【关键词】默沙东，enlicitide，PCSK9抑制剂，3期试验
【摘要】 11月14日，药智网讯，11月10日上午，复星凯瑞与沙特Fakeeh Care Group在上海BFC外滩金融中心签署战略合作备忘录（MOU）。此次签约聚焦CAR-T细胞治疗领域，双方就共同推进该技术在沙特的临床落地和本地化发展达成了合作意向。在复星国际联席董事长汪群斌，Fakeeh Care Group集团总裁Mazen Fakeeh博士的见证下，复星凯瑞首席执行官陈星蓉和吉达旗舰医院首席执行官Sohail Bajammal博士在上海签署了合作备忘录（MOU），为复星凯瑞...
【关键词】复星凯瑞，沙特Fakeeh，CAR-T细胞治疗，国际合作
【摘要】 11月14日，医药观澜讯，11月10日，诺华（Novertis）宣布，瑞米布替尼片已获美国FDA批准，用于治疗在接受H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。瑞米布替尼片为每日两次口服片剂，无需注射和实验室监测。根据新闻稿介绍，该产品是首个获FDA批准用于治疗CSU的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）。瑞米布替尼片通过靶向阻断BTK信号通路来抑制肥大细胞中组胺及其他促炎介质的释放，为CSU治疗提供了全新的选择。...
【关键词】诺华，BTK抑制剂，瑞米布替尼片
【摘要】 11月7日，医药观澜讯，11月6日，第八届中国国际进口博览会葛兰素史克（GSK）展台正式揭幕。本届进博会上，GSK以“合力超越，创健未来”为主题，并带来了多款创新管线产品。其中包括：全球获批上市、在中国开展3期临床的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，有望实现慢性乙型肝炎“功能性治愈”的反义寡核苷酸（ASO）类药物，可实现六个月一次长效给药的德莫奇单抗，以及针对多发性骨髓瘤的抗BCMA抗体偶联药物注射用玛贝兰妥单抗，覆盖...
【关键词】GSK，新产品，新适应症，中国市场
【摘要】 11月7日，医药观澜讯，11月5日，赛诺菲（Sanofi）宣布其创新药物注射用卡拉西珠单抗正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于与血浆置换和免疫抑制疗法联合治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP，也称为免疫介导的血栓性血小板减少性紫癜[iTTP]）的成人和12岁及以上体重至少40kg的青少年患者。这一款靶向治疗iTTP的纳米抗体药物，可实现更快速的疾病控制，减少相关死亡、恶化或重大血栓性事件，预防复发，为患者提...
【关键词】赛诺菲，卡拉西珠单抗，纳米抗体，iTTP
【摘要】 10月31日，医药观澜讯，10月22日，Electra Therapeutics宣布完成超额认购的1.83亿美元C轮融资。该公司同时宣布，其主打疗法ELA026已获得美国FDA授予的突破性疗法认定（BTD）以及欧洲药品管理局（EMA）授予的PRIME资格，用于治疗继发性噬血性淋巴组织细胞增生症（sHLH）。sHLH是一种高炎症性疾病，死亡率高且缺乏有效治疗手段。ELA026是一种靶向SIRP的单克隆抗体，适用于伴随髓系细胞与T淋巴细胞异常活化的重度炎症性疾病。其可...
【关键词】Electra，Therapeutics，融资，ELA026，sHLH
【摘要】 10月31日，医药观澜讯，10月29日，百时美施贵宝公布了关键性3期POETYK PsA-1试验的最新数据，进一步证实了氘可来昔替尼在未接受过生物制剂类改善病情抗风湿药物（bDMARD）治疗的活动性银屑病关节炎（PsA）成年患者中的疗效和安全性。同时，公司还公布了PAISLEY-SLE 2期试验及PAISLEY长期扩展（LTE）试验综合分析中的最新发现，证实氘可来昔替尼在治疗中重度系统性红斑狼疮（SLE）患者中最长4年的安全性及疗效。这些数据已作为...
【关键词】百时美施贵宝，氘可来昔替尼，银屑病关节炎，系统性红斑狼疮
【摘要】 10月24日，医药观澜讯，10月16日，BridGene宣布已于近期完成2800万美元B+轮融资。本轮融资由康君资本领投，高特佳投资、比邻星创投以及现有投资方龙磐投资和磐谷创投共同参与。BridGene是一家处于临床阶段的小分子创新药生物科技公司，专注于开发针对传统“不可成药”靶点的新型疗法。该公司核心候选药物BGC-515是一款针对实体瘤的共价TEAD抑制剂，目前在1期临床，并计划于近期启动2期临床研究。此外，资金还将用于推动公司第...
【关键词】BridGene，Biosciences，B+轮融资，2800万美元
【摘要】 10月21日，药智网讯，近日，罗氏制药宣布其奥妥珠单抗已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗正在接受标准治疗的活动性狼疮性肾炎成人患者。狼疮性肾炎是一种严重且可能危及生命的疾病，是系统性红斑狼疮最常见的严重并发症之一。该病主要由自身免疫反应导致B细胞异常活化，引发肾脏持续性炎症和损伤。奥妥珠单抗此次获批基于II期NOBILITY研究和III期REGENCY研究的积极结果。REGENCY研究数据显示，奥妥珠单抗联合...
【关键词】罗氏，奥妥珠单抗，FDA批准，狼疮性肾炎
【摘要】 10月11日，药智数据讯，近日，美国FDA正式批准勃林格殷格翰开发的小分子片剂Jascayd（nerandomilast，那米司特）上市，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。这是十余年来首个获批的IPF新机制疗法，也是全球首款选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂。特发性肺纤维化（IPF）作为最常见的进行性纤维化间质性肺病之一，患者面临严峻的生存挑战。自尼达尼布（Ofev）和吡非尼酮（Esbriet）上市以来，该领域已有十余年未有新药问世。Nerand...
【关键词】PDE4B抑制剂，Jascayd，IPF，三药共治
【摘要】 10月11日，医药观澜讯，10月8日，诺诚健华和Zenas BioPharma公司联合宣布，双方达成重磅授权许可协议，Zenas将获得奥布替尼在多发性硬化领域的全球开发和商业化权益，以及奥布替尼在非肿瘤的其他治疗领域的开发与商业化权益。Zenas还获得两款临床前分子（一款新型口服IL-17 AA/AF抑制剂和一款透脑性口服TYK2抑制剂）的相关权益。根据协议条款，Zenas将向诺诚健华支付达1亿美元的首付款和近期里程碑付款，包括2026年达成的里程...
【关键词】诺诚健华，Zenas，授权许可，自免管线
【摘要】 9月24日，药智网讯，9月23日，据CDE官网公示：艾伯维旗下双特异性抗体药物艾可瑞妥单抗注射液新适应症申报上市，拟联合利妥昔单抗和来那度胺适用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。该适应症此前已被CDE纳入优先审评，审评进程有望加速。滤泡性淋巴瘤是中国常见的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤亚型，约占所有B细胞NHL的8%-23%。随着人口老龄化加剧，其发病率呈逐年上升趋势，临床对有效治疗手段的需求日益迫切。艾可瑞...
【关键词】CD20×CD3双抗，艾伯维，艾可瑞妥单抗
【摘要】 9月24日，医药观澜讯，9月23日，诺和诺德宣布，《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine）近日发表了来自3期试验OASIS 4的结果。此项试验评估了在研的每日一次口服司美格鲁肽片25 mg（Wegovy?片剂）的有效性和安全性，标志着诺和诺德在推进肥胖症治疗方面达成一项重要的里程碑。在此项为期64周的试验中，口服司美格鲁肽片25 mg联合生活方式干预，在307名肥胖或超重且伴有至少一种体重相关合并症但无糖尿病...
【关键词】诺和诺德，口服GLP-1，减重
【摘要】 9月18日，医药观澜讯，9月10日，波士顿，Odyssey Therapeutics，一家临床阶段的生物制药公司，旨在通过开发精确针对疾病病理的药物来改变自身免疫性和炎症性疾病患者的护理标准，宣布完成2.13亿美元的D轮融资。所得款项将用于支持Odyssey的临床和临床前药物组合的发展，这些药物旨在精确治疗复杂的自身免疫性疾病的驱动因素。2021年2.18亿美元A轮融资，2022年1.68亿美元B轮融资，2023年1.01亿美元C轮融资。此次D轮融资使自2021...
【关键词】D轮融资，自身免疫性疾病，药物研发
【摘要】 9月18日，医药观澜讯，9月9日，LB Pharmaceuticals宣布完成扩大规模的首次公开发行定价，共发行19,000,000股普通股，每股公开发行价格为15.00美元。本次发行预计为公司募集总额2.85亿美元的总收益。LB制药是一家临床阶段生物医药公司，致力于开发治疗精神分裂症、双相抑郁症和其他神经精神疾病的新型疗法。该公司正在构建以主导候选产品LB-102为核心的产品管线，该药物有望成为用于神经精神疾病的苯甲酰胺类抗精神病药物。
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【关键词】首次公开发行，神经精神疾病，药物研发
【摘要】 9月11日，药智数据讯，美国FDA于9月9日正式批准强生公司创新药物Inlexzo（吉西他滨膀胱内药物释放系统[iDRS]）上市，用于治疗对卡介苗（BCG）无应答、携带原位癌（CIS）的成人非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者。该药物是首个获批能够在膀胱内持续释放抗癌药物的给药系统，为这种难治性膀胱癌患者提供了新的希望。膀胱癌是最常见的恶性肿瘤之一，根据药智数据显示，全球患病人数已超过300万，其中约75%的患者在确诊时属于非肌层...
【关键词】强生，膀胱癌，FDA
【摘要】 9月11日，医药观澜讯，9月5日，赛诺菲宣布，替利珠单抗注射液获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于8岁（含）以上儿童和成人1型糖尿病2期患者，以延缓向1型糖尿病3期进展。替利珠单抗是一种CD3靶向的单克隆抗体，能从病因上保护自身胰岛功能，让患者延缓1型糖尿病2期进展至3期近3年。1型糖尿病是一种自身免疫性疾病，因人体胰岛β细胞受自身免疫系统破坏，导致胰岛素分泌不足乃至"匮乏"而起病，患者需终身胰岛素替代治疗...
【关键词】赛诺菲，替利珠单抗，1型糖尿病
【摘要】 9月2日，医药观澜讯，8月31日，阿斯利康宣布，BaxHTN 3期试验的阳性完整结果显示，与安慰剂相比，难控制（未控制和难治性）高血压患者在标准降压疗法基础上接受baxdrostat两种剂量（2毫克和1毫克）治疗12周时，患者平均坐位收缩压（SBP）均出现具有统计学意义和临床意义的显著降低。相关数据已于8月30日在2025欧洲心脏病学会年会的热点研究专场公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。Baxdrostat在BaxHTN 3期试验中达到了主...
【关键词】阿斯利康，小分子新药，高血压
【摘要】 9月2日，医药观澜讯，9月1日，卫材和渤健宣布，美国FDA已批准仑卡奈单抗皮下自动注射剂型用于早期阿尔茨海默病（AD）维持治疗，并将于2025年10月6日在美国上市。仑卡奈单抗皮下自动注射剂型是一款可在家中完成AD自动注射疗法，由卫材研发，该皮下自动注射器（SC-AI）含360mg/1.8mL（200mg/mL）剂量，可在约15秒内完成给药。仑卡奈单抗皮下自动注射剂型用于维持治疗患有轻度认知障碍及轻度痴呆的早期阿尔茨海默病（AD）患者。仑...
【关键词】阿尔茨海默病，皮下注射制剂，FDA批准
【摘要】 8月27日，医药观澜讯，8月，中国国家药监局药品审评中心公示，大冢制药申报的1类新药centanafadine持释胶囊获得临床试验默示许可，拟开发治疗儿童和青少年注意力缺陷多动障碍（ADHD）。公开资料显示，这是一种在研、潜在“first-in-class"的去甲肾上腺素、多巴胺和5-羟色胺再摄取抑制剂（NDSRI）。注意缺陷多动障碍（ADHD）俗称多动症，是一种慢性大脑疾病，其表现为注意力无法集中，多动，容易冲动。ADHD症状可能在儿童3-6岁...
【关键词】大冢制药，多动症，获批临床
【摘要】 8月27日，医药观澜讯，8月26日，礼来公布了其在研GLP-1受体激动剂orforglipron的3期临床试验ATTAIN-2的积极顶线结果。该研究针对合并2型糖尿病的肥胖或超重成人患者。在ATTAIN-2研究中，orforglipron的3个剂量组均达到了主要终点和所有关键次要终点，在72周时实现了显著的体重下降、具有临床意义的糖化血红蛋白（A1C）降低，及心血管风险因素的改善。在主要终点方面，每日一次且在不受食物或饮水限制的前提下，orforglipron 36...
【关键词】礼来，口服GLP-1受体激动剂，2型糖尿病
【摘要】 8月22日，医药观澜讯，8月20日，诺华宣布创新产品盐酸阿曲生坦片获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病，IgAN）成人患者的蛋白尿。一般来说，这类患者的尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥1.5g/g。盐酸阿曲生坦片是一款治疗IgA肾病的非免疫性疗法，为高选择性内皮素A（ETA）受体拮抗剂，作为一种非激素类基础治疗药物获批治疗IgAN，可与现有治疗联合应用，为改善疾病的...
【关键词】诺华，盐酸阿曲生坦片，IgA肾病
【摘要】 8月22日，医药观澜讯，8月19日，参天制药株式会社宣布通过旗下全资子公司参天制药（中国）有限公司与荣昌生物签署合作协议。根据协议，荣昌生物将RC28-E注射液有偿许可给参天制药。参天制药获得RC28-E在大中华区（包括中国大陆、中国香港和中国澳门，以及中国台湾地区）及韩国、泰国、越南、新加坡、菲律宾、印度尼西亚及马来西亚的独家开发、生产和商业化权利。RC28-E注射液是荣昌生物自主研发的针对眼部新生血管性疾病的血管...
【关键词】参天制药，荣昌生物，双靶标融合蛋白
【摘要】 8月15日，医药观澜讯，8月8日，强生公司宣布，其创新治疗药物埃万妥单抗注射液正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合甲磺酸兰泽替尼片适用于携带表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。此次获批标志着埃万妥单抗在中国迎来了今年第三个肺癌适应症。此前，埃万妥单抗已获批用于携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移...
【关键词】强生，双抗联合疗法，非小细胞肺癌
【摘要】 8月14日，药智数据讯，8月12日，美国FDA批准了Insmed公司研发的Brinsupri（brensocatib），这是首个且唯一获FDA批准治疗非囊性纤维化支气管扩张症的药物。与常见呼吸道疾病不同，非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）患者的气道会永久性异常扩张，形成无法有效清除分泌物和细菌的“死腔”。这种结构改变导致反复感染和炎症循环，患者饱受频繁急性发作之苦：咳嗽加剧、脓痰增多、呼吸困难甚至咯血。每一次发作都在加速肺功能的不可...
【关键词】美国FDA，首个DPP1抑制剂，上市
【摘要】 8月7日，医药观澜讯，阿斯利康近日宣布，长效C5补体抑制剂瑞利珠单抗注射液在中国正式获批用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者。新闻稿表示，NMOSD难以预测的多次复发会导致不可逆的残疾，严重影响患者生活质量，其临床治疗应注重缓解期预防复发，急性期快速控制症状，最大程度减少残疾累积。作为长效补体抑制剂，瑞利珠单抗可精准靶向补体，实现持续获益。每8周一次的给药频率为患...
【关键词】阿斯利康抗体，新药，新适应症
【摘要】 8月4日，医药观澜讯，7月28日，礼来宣布，GIP/GLP-1受体双重激动剂替尔泊肽注射液获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症：用于在饮食控制和运动基础上，联合胰岛素（伴或不伴口服降糖药）治疗，改善成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。据礼来新闻稿介绍，胰岛素治疗常伴随低血糖风险及体重增加等不良反应。与单纯增加胰岛素剂量相比，联合使用替尔泊肽可显著改善血糖控制、减少胰岛素用量、降低体重，且不增加...
【关键词】礼来，替尔泊肽，2型糖尿病
【摘要】 8月1日，医药观澜讯，7月31日，阿斯利康与默沙东联合宣布，其PARP抑制剂奥拉帕利片联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙在华获批用于携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的治疗。这一批准基于PROpel 3期临床试验结果，相较阿比特龙单药治疗，奥拉帕利联合疗法将疾病进展或死亡风险降低76%。前列腺癌在全球范围内已成为男性发病率第二、致死率第五的恶性肿瘤。本次中国国家药品...
【关键词】PARP抑制剂，奥拉帕利，前列腺癌
【摘要】 7月28日，医药观澜讯，7月25日，皮尔法伯（Pierre Fabre）宣布，恩考芬尼胶囊和西妥昔单抗的联合疗法已获得中国NMPA批准，用于既往接受过系统治疗的BRAF V600E突变型转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。恩考芬尼胶囊是一种靶向BRAF V600E的口服小分子激酶抑制剂，通过抑制肿瘤细胞中表达多种突变形式的BRAF激酶（包括V600E）的RAF/MEK/ERK通路发挥作用，MAPK信号通路（RAS-RAF-MEK-ERK）中蛋白质的异常激活已被证实与结直肠癌等...
【关键词】皮尔法伯，小分子癌症，中国获批
【摘要】 7月24日，医药观澜讯，7月23日，卫材中国宣布，抗肿瘤药物仑伐替尼已获得中国国家药品监督管理局批准，与帕博利珠单抗联合经动脉化疗栓塞（TACE），用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌患者。2018年9月，仑伐替尼正式获得中国NMPA批准上市，首个适应症为既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌（HCC）患者。2020年11月，仑伐替尼在中国获批第二个适应症，用于治疗进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌...
【关键词】卫材，仑伐替尼联合疗法，肝细胞癌
【摘要】 7月24日，医药观澜讯，7月23日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，拜耳（申报的1类新药BAY 2927088片的上市申请获得受理，具体适应症尚未公示。公开资料显示，这是拜耳在研的口服、可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI）sevabertinib。美国FDA和CDE已经于2024年授予该产品突破性疗法认定，用于治疗携带HER2激活突变且曾接受过全身治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。针对这项适应症，美国FDA还于今年5月接受了该...
【关键词】拜耳，突破性小分子肺癌新药，申报上市
【摘要】 7月18日，医药观澜讯，7月16日，武田（Takeda）宣布，oveporexton（TAK-861）的两项针对1型发作性睡病（NT1）的3期随机、双盲、安慰剂对照研究达到所有主要和次要终点。Oveporexton是一种在研口服选择性食欲素2型受体（OX2R）激动剂。NT1是由于大脑中产生食欲素神经元的丢失所引起，食欲素激动剂旨在解决这种潜在的食欲素缺乏。该作用机制首次在3期研究中得到验证，显著改善了疾病的一系列临床症状，进一步显示出oveporexton在...
【关键词】武田，OX2R激动剂，积极结果
【摘要】 7月16日，新华网讯，7月8日，瑞士医药管理局宣布已批准瑞士诺华公司生产的新生儿抗疟疾药Riamet Baby（又称Coartem Baby）的上市许可。这款专为体重2至5公斤新生儿研发的药物填补了疟疾治疗领域的关键空白，标志着全球抗疟斗争迈出重要一步。据诺华公司官网介绍，这款药物可溶解于母乳中，并带有甜樱桃味，方便新生儿服用。由于新生儿和幼儿的肝功能尚未成熟，对某些药物的代谢方式不同，因此现有疟疾治疗方法仅在至少6个月大...
【关键词】瑞士，新生儿，抗疟药
【摘要】 7月11日，医药观澜讯，7月8日，Sirtex Medical宣布，美国FDA已批准SIR-Spheres Y-90树脂微球在美国用于治疗不可切除性肝细胞癌。此次获批后，SIR-Spheres成为在美国获批同时治疗肝转移性结直肠癌和肝细胞癌的放射性栓塞疗法。根据美国癌症协会的数据，肝细胞癌是美国成年人中常见的肝癌类型。采用SIR-Spheres进行的放射性栓塞治疗通常称为选择性内放射治疗，会利用个性化剂量测定法，将最佳辐射剂量直接输送至肝细胞癌患者的肿...
【关键词】肝癌，放射性栓塞疗法，新适应症
【摘要】 7月11日，医药观澜讯，7月1日，生物制药公司Syntis Bio宣布完成3300万美元的超额认购A轮融资，本轮融资由Cerberus Ventures领投。Syntis Bio公司专注于开发针对肥胖、糖尿病和罕见疾病的口服疗法，这些疗法专为在小肠（人体代谢控制、消化和药物吸收的关键部位）发挥靶向活性而设计。其主导项目SYNT-101为用于治疗肥胖的每日一次口服药物，作用原理是短暂地阻断小肠上部十二指肠的营养吸收，并将营养物质重定向到小肠下部，以...
【关键词】生物制药，超额认购A轮融资，肥胖
【摘要】 7月4日，药智网讯，近日，国家药品监督管理局官网公示，辉瑞公司研发的新型抗菌药物思福诺（注射用氨曲南阿维巴坦钠）正式在华获批。这款全球首个覆盖CRE全酶型的β-内酰胺类抗生素复方制剂，被批准用于治疗由革兰阴性菌引起的成人复杂性腹腔内感染及医院获得性肺炎（含呼吸机相关性肺炎）。在细菌耐药形势日益严峻的今天，思福诺的到来被业内视为抗感染治疗领域的一次重要突破。思福诺的获批建立在坚实的临床证据基础上。两项...
【关键词】辉瑞，新药，获批
【摘要】 7月4日，医药观澜讯，7月4日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，葛兰素史克（GSK）申报的利奈昔巴特片拟纳入优先审评，适用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者的胆汁淤积性瘙痒。公开资料显示，这是GSK在研的回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂linerixibat。该产品的新药申请（NDA）已经于今年6月获美国FDA及欧洲药品管理局（EMA）受理，适应症为治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者的胆汁淤积性瘙痒。PBC作为一种...
【关键词】GSK，口服靶向新药，利奈昔巴特片
