【摘要】 2月19日，药智网讯，2月17日，CDE官网公示，辉瑞1类新药PF-07934040片获得临床试验默示许可，拟开发治疗携带KRAS突变的晚期实体瘤。PF-07934040是一款在研泛KRAS抑制剂，正在国际范围内开展1期临床。据药智数据显示，本次是该产品首次在中国获批IND。据辉瑞官网介绍，PF-07934040是一种泛KRAS“ON/OFF”抑制剂，具有抗野生型（wt）KRAS和主要突变亚型的活性，对NRAS或HRAS无活性。PF-07934040显示与KRAS wt的OFF（GDP-bound）...
【关键词】辉瑞，泛KRAS抑制剂，PF-07934040
【摘要】 2月19日，新华每日讯，2月，美国莱斯大学和贝勒大学医学院领导的一个国际研究团队在美国《科学·转化医学》杂志上报告了一种新的基因编辑疗法。这种名为“修复驱动”的疗法在小鼠实验中显著提高了正确修复的肝细胞比例，从传统方法的约1%提高到25%以上，并能促进肝脏再生。该疗法通过暂时抑制肝细胞存活必需的FAH基因，使只有经过基因编辑的肝细胞得以存活和增殖，而未编辑或错误编辑的细胞则被淘汰。这一发现为由肝脏基因突变...
【关键词】新基因编辑疗法，遗传疾病治疗，修复驱动
【摘要】 2月14日，医药观澜讯，2月11日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，由默沙东申报的5.1类新药注射用头孢洛生他唑巴坦钠上市申请已获得批准。开资料显示，这是一款复方抗菌药物（商品名为Zerbaxa），包含头孢类抗生素头孢洛生（ceftolozane）和β-内酰胺酶抑制剂他唑巴坦（tazobactam）。默沙东此前已经在中国完成了一项3期临床研究，评估该产品治疗复杂性腹腔感染的疗效和安全性。Zerbaxa是一种抗生素组合产品。该产品最早由Cubi...
【关键词】默沙东，复方抗菌疗法，获批上市
【摘要】 2月14日，医药观澜讯，2月11日，强生公司宣布塔奎妥单抗注射液（talquetamab）已经获得中国国家药监局（NMPA）上市批准。此次获批的适应症为：单药适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。塔奎妥单抗是一款皮下注射的“first-in-class”GPRC5D×CD3双抗双特异性抗体，已经在美国和欧洲获批治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。多发性...
【关键词】强生，塔奎妥单抗，多发性骨髓瘤
【摘要】 2月8日，医药观澜讯，2月8日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，赛诺菲（Sanofi）申报的盐酸非索非那定口服混悬液上市申请获得受理。公开资料显示，非索非那定是一款二代新型抗组胺药。此前非索非那定片已经在中国获批，治疗过敏性鼻炎及慢性特发性荨麻疹。本次申报上市的为口服混悬液剂型。在人的心血管系统、皮肤、平滑肌及胃部的靶细胞中至少有着4种亚型的组胺受体（H1受体、H2受体、H3受体和H4受体）。其中组胺H1受体...
【关键词】赛诺菲，抗过敏药，非索非那定
【摘要】 2月6日，中国新闻网讯，2月4日，默沙东宣布将暂停向中国市场供应佳达修HPV宫颈癌疫苗。消息公布后，默沙东股价下跌，截至美东时间2月4日16时收盘，默沙东股价报90.740美元/股，跌幅9.07%。2月5日下午，默沙东回应称，此次暂停发货是受整体市场环境、消费者需求疲软及渠道库存高等因素影响，默沙东与本土合作伙伴智飞生物进行了深入沟通，决定自2025年2月起根据消费者需求的动态变化，阶段性调整中国市场的发货节奏，预计将于年...
【关键词】默沙东，暂停，HPV疫苗
【摘要】 1月22日，医药观澜讯，1月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，梯瓦（Teva）公司申报的3.1类新药瑞玛奈珠单抗注射液上市申请已获得受理。公开资料显示，瑞玛奈珠单抗（fremanezumab）是一种人源化单克隆抗体（mAb），可选择性结合降钙素基因相关肽（CGRP）配体。该产品适用于成年患者偏头痛的预防性治疗。瑞玛奈珠单抗有两种给药方案：每月给药225mg，即每月一次皮下注射，或每季度给药675mg，即每3个月一次...
【关键词】梯瓦，偏头痛，申报上市
【摘要】 1月21日，医药观澜讯，1月20日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，赛诺菲（Sanofi）申报的1类新药SAR444656获得临床试验默示许可，拟开发适应症包括特应性皮炎（AD）、化脓性汗腺炎（HS）。公开资料显示，KT-474（SAR444656）是一款IRAK4蛋白降解剂，由Kymera Therapeutics和赛诺菲共同开发。该产品曾被猎药人网站（drughunter.com）列入2023年度十大“明星”小分子。此外，赛诺菲曾在2023年的研发日上介绍其管...
【关键词】赛诺菲，蛋白降解剂，获批临床
【摘要】 1月17日，药智数据讯，1月16日，据CDE官网显示：勃林格殷格翰那米司特片（BI 1015550片）拟纳入优先审评品种，适应症为特发性肺纤维化（IPF）。特发性肺纤维化（IPF）是进展性纤维化性间质性肺疾病中较常见的一种类型，症状包括活动时呼吸困难、持续性干咳、胸闷、疲劳和虚弱。肺纤维化指肺组织的不可逆疤痕形成，对肺功能和生活质量产生负面影响，并可能危及生命。BI 1015550是勃林格殷格翰在研的一款PDE4B抑制剂，2024年8月...
【关键词】勃林格殷格翰，新型PDE4B抑制剂，优先审评
【摘要】 1月17日，医药观澜讯，1月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，阿斯利康1类新药AZD0022获得临床试验默示许可，拟开发治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤。根据阿斯利康官网管线资料，这是一款KRAS G12D抑制剂，目前在国际范围内处于1/2期临床试验阶段。阿斯利康在2023年11月与祐森健恒达成授权合作，获得彼时临床前阶段的靶向KRAS G12D突变的小分子候选药物UA022项目的全球独家授权，这可能正是本次获批临床...
【关键词】阿斯利康，获批临床，抑制剂
【摘要】 1月10日，医药观澜讯，1月10日，先为达生物宣布，与Verdiva Bio达成了在除大中华区及韩国以外的全球开发和商业化许可与合作协议。Verdiva是一家处于临床阶段的全球生物医药公司，专注于开发针对肥胖和其他心血管代谢紊乱的创新疗法。根据合作协议，先为达生物将授予Verdiva在大中华区和韩国以外的全球范围内开发、生产和商业化合作上述产品组合的独家权利。先为达生物将保留在协议地区以外区域的开发、生产和商业化权利。先为...
【关键词】先为达生物，国际授权合作，生物医药
【摘要】 1月10日，医药观澜讯，1月9日，赛诺菲（Sanofi）宣布艾沙妥昔单抗注射液上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。艾沙妥昔单抗（isatuximab，商品名为：Sarclisa）是一款新型靶向CD38的单克隆抗体。本次获批用于与泊马度胺和地塞米松联合用药，治疗既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤成人患者。此次获批基于全球3期ICARIA-MM研究结果以及中国lsaFiRsT真实世界研究结果。ICARIA-...
【关键词】赛诺菲，抗CD38单抗，多发性骨髓瘤
【摘要】 1月3日，医药观澜讯，2024年12月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，赛诺菲（Sanofi）申报的1类新药SAR442970注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗成人和16岁及以上青少年原发性局灶节段性肾小球硬化（FSGS）或原发性微小病变肾病（MCD）。公开资料显示，SAR442970是一款靶向TNFα和OX40L的双特异性纳米抗体（VHH），目前正在国际范围内处于2期临床阶段。本次是该产品首次在中国获批IND。SAR442970注射液是一款...
【关键词】赛诺菲，纳米双抗，获批临床
【摘要】 1月3日，药智数据讯，1月2日，礼来中国宣布穆峰达（替尔泊肽注射液）正式在中国上市，同时覆盖两项适应症，即：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病（简称：T2DM）患者。在控制饮食和增加运动基础上，初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28kg/m2（肥胖），或≥24kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡...
【关键词】礼来，减肥药，替尔泊肽
【摘要】 12月27日，医药观澜讯，12月，专注于开发靶向蛋白质降解（TPD）疗法的生物技术公司Ubix Therapeutics宣布，其已通过Pre-IPO轮吸引了价值257亿韩元的投资。本次Pre-IPO获得的资金将用于UBX-303-1在美国和韩国的临床开发、新药物管线的扩张，以及加快IPO的准备工作等。基于对人类免疫系统和靶蛋白的研究和理解，Ubix Therapeutics正在开发新的抗癌疗法。该公司的Degraducer?是一项基于泛素-蛋白酶体系统（UPS）的技术平台，基于...
【关键词】蛋白降解剂，癌症，融资
【摘要】 12月24日，药智网讯，12月，减肥药巨头诺和诺德股价大跌约18%，市值蒸发625亿美元，约合4600亿元人民币。其市值急剧下跌的主要原因是该公司公布的减肥药物CagriSema临床数据未能达到市场预期，引发了投资者的广泛担忧。CagriSema是诺和诺德开发的一种用于治疗肥胖症或超重成人的药物，它是一种固定剂量的复方制剂，包含长效胰淀素类似物cagrilintide 2.4 mg和GLP-1受体激动剂semaglutide 2.4 mg。这种药物设计为每周一次的皮下...
【关键词】减肥药，诺和诺德，市值蒸发
【摘要】 12月20日，医药观澜讯，12月19日，Sangamo Therapeutics与安斯泰来（Astellas）宣布，双方已签署一项许可协议。安斯泰来将使用Sangamo开发的创新专有神经营养型腺相关病毒（AAV）衣壳STAC-BBB，该衣壳在非人灵长类动物中已展示出较好的血脑屏障穿越能力和神经细胞转导效果。协议赋予安斯泰来对一个靶点的全球独家使用权，同时允许其在支付额外许可费用后，将使用权扩展至最多4个其他靶点，以通过静脉注射基因药物治疗某些神经...
【关键词】安斯泰来，合作开发，神经疾病基因疗法
【摘要】 12月20日，医药观澜讯，12月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）1类新药AZD6234注射液获批临床，拟开发用于在至少有一种肥胖相关合并症的超重或者肥胖成年人中长期体重管理。公开资料显示，AZD6234是一款多肽类药物，为每周一次皮下注射的长效胰淀素受体激动剂。该产品正在国际范围内进行2b期临床研究，阿斯利康拟开发该产品作为肠促胰岛素不耐受肥胖患者的替代治疗方案。胰淀素（amyli...
【关键词】皮下注射，阿斯利康，减重
【摘要】 12月13日，医药观澜讯，12月，Dewpoint Therapeutics与田边三菱制药株式会社（MTPC）宣布达成战略研究合作协议，双方将共同推进Dewpoint的一款在研TAR DNA结合蛋白43（TDP-43）靶向小分子凝聚体调节剂（c-mod），用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者。根据协议条款，Dewpoint将获得预付款，并有资格根据特定的近期研究和开发目标获得里程碑款项。在达到这些里程碑后，MTPC将获得独家选择权，并对该项目进行全球范围的临床开发...
【关键词】渐冻症，创新疗法，授权合作
【摘要】 12月12日，药智数据讯，12月，据CDE官网显示，诺和诺德的1类新药NNC0519-0130注射液获得临床试验默示许可，适应症为2型糖尿病。据公开资料显示，该药物是一款GIP/GLP-1双重激动剂。GIP和GLP-1是两种重要的调节血糖的激素。GLP-1的功能是刺激胰岛素分泌，抑制胰高血糖素分泌；GIP是双功能激素，在高血糖时促进胰岛素分泌，低血糖时刺激释放胰高血糖素，维稳血糖。研究已经证明，GIP可以减少摄食量并增加能量消耗，从而减轻体重...
【关键词】诺和诺德，双重激动剂，获批临床
【摘要】 12月6日，医药观澜讯，12月5日，Rgenta Therapeutics公司宣布与葛兰素史克（GSK）签订一项多年期多靶点的战略研究合作协议，旨在推进新型靶向RNA小分子剪接调节剂在肿瘤等多个疾病领域的发现和开发。根据合作协议，Rgenta将获得高达4600万美元的现金预付款和行权前里程碑款项，并且还可能从每个靶点中获得近5亿美元的选择权行使费用、研究、开发、监管和商业化里程碑付款，以及分级专利费和潜在的股权投资。GSK则拥有将合作范...
【关键词】RNA疗法，GSK，战略合作
【摘要】 12月6日，药智网讯，11月29日，据CDE官网显示，阿斯利康的1类新药AZD5462片获得临床试验默示许可，拟用于治疗心力衰竭。据公开资料显示，该药物是一款松弛素RXFP1受体激动剂。松弛素作为松弛素1受体（RXFP1）的激动剂，可产生独特而多样的生物效应，包括肺和全身血管舒张、组织重塑/纤维化逆转以及减少炎症，因此也具有潜在在心肺疾病方面的显著疗效。2024年上半年，阿斯利康在TOP期刊JMC上背靠背连发2篇文章详细报道了RXFP1激...
【关键词】阿斯利康，抗心衰，获批临床
【摘要】 11月29日，医药观澜讯，11月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺和诺德（Novo Nordisk）1类新药NNC0519-0130注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗2型糖尿病。根据诺和诺德公开资料，这是该公司在研的每周一次皮下注射的双靶点GIP/GLP-1受体激动剂，正在国际范围内开展2期临床，用于2型糖尿病和肥胖人群。本次为该产品首次在中国获批临床。根据诺和诺德官网管线资料，该公司拟开发这款GIP/GLP-1受体激...
【关键词】皮下注射，诺和诺德，获批临床
【摘要】 11月29日，医药观澜讯，11月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）申报的1类新药AZD5462片获得临床试验默示许可，拟开发治疗心力衰竭。根据阿斯利康官网资料，这是一款RXFP1激动剂小分子药物，目前在国际范围内处于2期临床研究阶段。通过CDE官网查询可知，这是该药首次在中国获批临床。此前，阿斯利康开发的松弛素模拟物大分子药物AZD3427注射用浓溶液已经在中国获批临床，同样拟开发...
【关键词】阿斯利康，获批临床，心力衰竭
【摘要】 11月21日，医药观澜讯，11月19日，Cytokinetics公司和拜耳（Bayer）宣布，双方已就aficamten在日本的独家开发和商业化达成合作和许可协议，双方将共同在日本开发和商业化aficamten，用于治疗梗阻性和非梗阻性肥厚型心肌病（HCM）患者。Cytokinetics将获得5000万欧元的预付款，并有资格在实现商业里程碑后获得额外的9000万欧元，其中包括近期的2000万欧元。在拜耳实现某些销售里程碑后，Cytokinetics也有资格获得高达4.9亿欧元...
【关键词】拜耳，潜在重磅，心血管疗法
【摘要】 11月21日，医药观澜讯，11月21日，Kura Oncology和协和麒麟（Kyowa Kirin）宣布，双方已达成一项全球战略合作，用于开发和商业化Kura公司在研的选择性口服menin抑制剂ziftomenib，该抑制剂正在被开发用于治疗急性髓性白血病（AML）和其他血液恶性肿瘤患者。在美国，Kura公司将领导开发、监管和商业战略，并负责ziftomenib的生产，两家公司将共同在美国开展商业化活动。在美国以外，协和麒麟将领导开发、监管和商业战略，并负责...
【关键词】协和麒麟，突破性疗法，白血病
【摘要】 11月15日，医药观澜讯，11月13日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，根据美国FDA的反馈，两家公司已为其联合开发的Trop2靶向抗体偶联药物（ADC）datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）递交生物制品许可申请（BLA），寻求该疗法获加速批准，用以治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）突变肿瘤的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者之前曾接受过全身性治疗（包括EGFR靶向治疗）。同时，...
【关键词】潜在重磅ADC疗法，FDA，肺癌
【摘要】 11月15日，医药观澜讯，11月14日，默沙东（MSD）宣布，与礼新医药达成全球独家许可。默沙东已协议获得礼新医药新型在研PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可。礼新医药将获得5.88亿美元的首付款。基于LM-299多项适应证的技术转让、开发、获批和商业化进展，礼新医药还将获得最高27亿美元的里程碑付款。LM-299是一种在研PD-1（细胞程序性死亡因子）/VEGF（血管内皮生长因子）双特异性抗体。该创新治疗...
【关键词】默沙东，引进，礼新医药
【摘要】 11月8日，医药观澜讯，11月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，艾伯维（AbbVie）申报的艾可瑞妥单抗注射用浓溶液新药上市申请获得受理。公开资料显示，艾可瑞妥单抗（epcoritamab，商品名：Epkinly）是一款CD3/CD20双抗，此前已经获美国FDA批准治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。值得一提的是，这款创新疗法也被行业媒体Evalute列为2023年的十大潜在重磅疗法之一。Epcoritamab（曾用名：GEN3013）是一...
【关键词】艾伯维，双抗癌症新药，申报上市
【摘要】 11月8日，医药观澜讯，11月，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，武田（Takeda）在中国启动了两项TAK-861的国际多中心3期临床研究，分别为一项评价TAK-861治疗发作性睡病伴猝倒的疗效和安全性的研究，以及一项在患有选定中枢性睡眠过度疾病的受试者中开展的评价TAK-861长期安全性和耐受性的研究。公开资料显示，TAK-861是一种口服食欲素受体2（OX2R）激动剂。该产品治疗发作性睡病1型（NT1）适应症此前已经被中国NMP...
【关键词】睡眠过度，武田，突破性疗法
【摘要】 11月1日，医药观澜讯，10月29日，葛兰素史克（GSK）宣布，以3亿美元的预付款从恩沐生物（Chimagen Biosciences）收购CMG1A46，这是一种处于临床阶段的CD19和CD20靶向T细胞接合器（T cell-engager，TCE）。GSK计划开发和商业化CMG1A46用于B细胞驱动的自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮（SLE）和狼疮肾炎（LN），并有可能扩展到相关的自身免疫性疾病。根据协议条款，GSK将提前支付3亿美元，以获得CMG1A46的全部全球权利。此外，...
【关键词】GSK，收购，恩沐生物
【摘要】 11月1日，医药观澜讯，11月1日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，由百时美施贵宝公司申报的nivolumab/relatlimab固定剂量复方注射液获批一项新的临床试验默示许可，拟用于肿瘤细胞PD-L1表达水平为1%-49%的复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌。公开资料显示，这是一项LAG-3靶向疗法与PD-1抑制剂固定剂量组合疗法，此前已经获美国FDA批准治疗黑色素瘤。Relatlimab是一款靶向淋巴细胞活化基因3（LAG-3）的抗体药物...
【关键词】百时美施贵宝，双免疫组合疗法，肺癌
【摘要】 10月25日，医药观澜讯，10月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示，第一三共（Daiichi Sankyo）申报的盐酸吡昔替尼胶囊（PLX3397）拟纳入优先审评，适用于治疗伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。公开资料显示，吡昔替尼（pexidartinib）是一款CSF1R小分子抑制剂，此前已于2019年8月获得美国FDA批准上市，治疗症状性腱鞘巨细胞瘤成人患者。根据FDA彼时的新闻稿介...
【关键词】第一三共，口服抗肿瘤，优先审评
【摘要】 10月25日，医药观澜讯，10月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，赛诺菲（Sanofi）申报的1类新药SAR442970注射液临床试验申请获得受理。公开资料显示，SAR442970是一款靶向TNFα和OX40L的双特异性纳米抗体（VHH），目前正在国际范围内处于2期临床阶段。本次是该产品首次在中国申报IND。SAR442970注射液是一款基于Nanobody技术开发而成的双特异性抗体。据赛诺菲此前公开资料介绍，通过连接Nanobody分子片段，该公...
【关键词】赛诺菲，纳米双抗1类新药，申报临床
【摘要】 10月18日，医药观澜讯，10月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，阿斯利康两款新药的上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。度伐利尤单抗（durvalumab）注射液为一款PD-L1抑制剂，tremelimumab为一款抗CTLA-4单抗。从受理号可以推测，本次申报上市的可能为二者组成的联合疗法，该联合疗法此前在全球范围内获监管机构批准用于治疗非小细胞肺癌一线治疗和肝细胞癌一线治疗。度伐利尤单抗是一种人源化的PD-L1...
【关键词】阿斯利康，癌症免疫联合疗法，申报上市
【摘要】 10月18日，药智医械数据讯，10月15日，Hologic公司（以下简称：豪洛捷）宣布与Gynesonics公司达成了最终收购协议，将以大约3.5亿美元（约合25亿人民币）的价格收购Gynesonics。此次收购，豪洛捷将进一步扩大自身在女性健康产品的布局，以巩固其全球女性健康的领先地位。本次被收购的Gynesonics公司，是一家总部位于美国加利福尼亚州的女性医疗保健领域的创新公司。自2005年成立以来，一直致力于为患有症状性子宫肌瘤的女性提供...
【关键词】豪洛捷囊，全球唯一，子宫消融产品
【摘要】 10月11日，医药观澜讯，10月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示，强生两款产品上市申请获得受理，分别为EGFR/MET双特异性抗体疗法埃万妥单抗注射液（皮下注射）和第三代EGFR-TKI口服药物甲磺酸兰泽替尼片。从强生公开信息推测，本次申报上市的可能是二者组成的联合疗法，适应症可能为埃万妥单抗静脉制剂已经获批的适应症。埃万妥单抗（amivantamab）是一款靶向EGFR和MET的在研全人源化双特异性抗体，它除了...
【关键词】强生，肺癌，联合疗法
【摘要】 10月11日，医药观澜讯，10月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示，阿斯利康以及旗下专注于罕见病领域的Alexion公司申报的瑞利珠单抗上市申请获得受理。公开资料显示，瑞利珠单抗（ravulizumab）是Alexion公司开发的一款长效补体C5蛋白抑制剂。通过CDE官网查询可知，在中国，瑞利珠单抗的首个上市申请已经于2023年12月获得受理，本次为该产品在中国的第二项上市申请。补体蛋白C5处于补体级联反应的末端，靶向...
【关键词】阿斯利康，申报上市，瑞利珠单抗
【摘要】 9月26日，药智数据讯，9月21日，据CDE官网显示，诺和诺德1类化药NNC0519-0130注射液的临床试验申请获得受理。据公开资料显示，该药物是每周一次皮下注射的GIP/GLP-1双重激动剂。据ClinicalTrials网站显示，诺和诺德已在美国、日本、澳大利亚、韩国等全球多地启动了NNC0519-0130注射液的多项临床研究。其中，两项国际多中心2期临床研究正在进行中，分别为针对2型糖尿病患者降血糖效果的研究（NCT06326047）以及针对体重过重的人...
【关键词】诺和诺德，NNC0519-0130注射液，降糖药
【摘要】 9月26日，药智数据讯，9月24日，CDE将诺华的镥[177Lu]特昔维匹肽注射液、放射性药物镓[68Ga]戈泽肽注射液配制用药盒拟纳入优先审评。镥[177Lu]特昔维匹肽注射液拟用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。据公开资料显示，镥（177Lu）vipivotide tetraxetan注射液（177Lu-PSMA-617）是一种靶向PSMA的放射配体疗法，通过PSMA的小分子靶向药...
【关键词】诺华，核药，优先审评
