安进地舒单抗在中国获批新适应症()
【摘要】 6月14日,医药观澜讯,6月13日,安进(Amgen)宣布其特异性靶向抗RANKL疗法地舒单抗注射液(商品名:普罗力)获得中国NMPA批准,用于治疗骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症(GIOP),可提升患者骨密度,降低骨折风险。至此,地舒单抗注射液已在中国获批3个适应症,其余两个适应症分别为治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症、骨折高风险的男性骨质疏松症。GIOP是长期使用糖皮质激素相关的骨骼疾病,以骨强度下降和骨...
【关键词】安进地舒单抗,获批,新适应症
全球首个,礼来高血糖素鼻用粉雾剂在华获批上市()
【摘要】 6月14日,药智数据讯,6月12日,NMPA发布药品批准证明文件送达信息,礼来苏州制药有限公司(简称“礼来”)的“高血糖素鼻用粉雾剂”获批上市。根据礼来早前报道,该药物用于4岁及以上糖尿病患者严重低血糖治疗。礼来开发的“高血糖素鼻用粉雾剂”(Baqsimi)是全球首个经鼻给药而治疗糖尿病患者严重低血糖的胰高血糖素,该方式对治疗过程极大地简化。据公开资料显示,Baqsimi中的活性物质是天然激素胰高血糖素的合成形式,能...
【关键词】全球首个,礼来,高血糖素鼻用粉雾剂
3.76亿美元,默克再押注AI制药()
【摘要】 6月7日,药智新闻讯,6月5日,德国默克公司(Merck KGaA)宣布已与以色列生物技术公司Biolojic Design达成合作,利用人工智能帮助开发多特异性抗体。据估计,此次合作价值3.46亿欧元(约合3.76亿美元),包括“低两位数百万欧元”的预付款,以及发现、开发、监管和商业里程碑付款。默克公司还将为Biolojic公司的相关研发工作提供资金支持。根据6月3日发布的消息,Biolojic公司还可以从产品销售中获得分级版税。Biolojic Design...
【关键词】默克再,AI制药,以色列
5000万美元,GSK收购一家寡核苷酸公司()
【摘要】 6月7日,药智新闻讯,6月6日,葛兰素史克(GSK)宣布以5000万美元收购西海岸生物技术公司ElsieBiotechnologies,这项收购协议是在GSK花了11个月时间了解Elsie公司的寡核苷酸平台之后达成的。该协议不受成交条件限制,收购已经完成。通过此次收购,GSK得以整合Elsie的寡核苷酸发现、合成和递送技术,从而增强其平台研发能力。此前,GSK于2023年7月宣布与Elsie成功开展研究合作,探索并验证了该技术。根据合作协议,双方将共同探...
【关键词】GSK,收购,寡核苷酸
拜耳细胞疗法获FDA再生医学先进疗法认定()
【摘要】 5月31日,药智新闻讯,5月,拜耳和BlueRock Therapeutics LP(一家临床阶段细胞治疗公司,拜耳公司全资独立运营的子公司)宣布,BlueRock用于治疗帕金森病的研究性细胞疗法bemdaneprocel已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的再生医学先进疗法(RMAT)认定。Bemdaneprocel是美国治疗帕金森病的临床最先进的研究性细胞疗法。3月公布的I期临床试验数据表明,bemdaneprocel在18个月时耐受性良好,没有出现重大安全问题。此外,根...
【关键词】拜耳,细胞疗法,FDA
百亿美元并购所得,默沙东TL1A抗体在华获批克罗恩病临床()
【摘要】 5月31日,药智新闻讯,5月,据CDE官网显示,默沙东的MK-7240注射用浓溶液、MK-7240注射液获得临床试验默示许可,适应症为中度至重度活动性克罗恩病。据公开资料显示,MK-7240是一款TL1A抗体。TL1A(TNFSF15)是肿瘤坏死因子家族的成员之一,可在不同的免疫细胞和非免疫细胞中表达,包括单核细胞、巨噬细胞以及滑膜成纤维细胞、内皮细胞。TL1A能够与其功能受体死亡结构域受体3(DR3)相互作用,在TNFRSF成员中表现出与TNFR1最高...
【关键词】并购,默沙东,TL1A抗体
超6亿美元,阿斯利康引进诺纳生物临床前单抗项目()
【摘要】 5月24日,药智新闻讯,5月23日,和铂医药全资子公司诺纳生物今日宣布,与阿斯利康就临床前单克隆抗体项目达成许可协议,加速肿瘤靶向疗法的开发。根据协议,诺纳生物在交易完成后将获得1900万美元首付款,并有权获得1000万美元可预期的近期里程碑付款,以及高达5.75亿美元开发、监管及商业里程碑付款和基于净销售额的分级特许权使用费。此外,如果阿斯利康行使选择权,诺纳生物将进一步获得相关付款。基于阿斯利康行业领先的研...
【关键词】阿斯利康,引进,诺纳生物
艾伯维JAK抑制剂拟纳入突破性治疗品种()
【摘要】 5月24日,药智新闻讯,5月24日,艾伯维官微发布消息称,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式将艾伯维选择性JAK抑制剂upadacitinib纳入突破性治疗药物认定品种名单。此次upadacitinib被纳入突破性治疗药物程序的拟认定适应症为:用于12岁及以上的青少年和成人非节段型白癜风患者。目前upadacitinib治疗白癜风适应症正处于Ⅲ期临床研究阶段。艾伯维科学家率先发现和开发的upadacitinib,是一种选择性JAK抑制剂,目前正在...
【关键词】艾伯维,JAK抑制剂,突破性治疗品种
卫材和渤健阿尔茨海默病新药申报上市()
【摘要】 5月17日,医药观澜讯,5月14日,卫材(Eisai)和渤健(Biogen)宣布,卫材已开始向美国FDA提交皮下注射仑卡奈单抗(lecanemab)的滚动生物制剂许可申请(BLA),适用于治疗早期阿尔茨海默患者(轻度认知障碍或轻度痴呆阶段患者)。该产品此前已经获FDA授予快速通道资格,适用于已完成双周静脉注射起始阶段的患者后续接受每周一次皮下注射,以维持有效的药物浓度。如果获得FDA批准,该产品可在家中给药,且注射时间比静脉注射所...
【关键词】卫材,渤健,阿尔茨海默病
武田TYK2抑制剂在华启动银屑病3期临床,全球计划招募1600人()
【摘要】 5月17日,医药观澜讯,5月,中国药物临床试验登记与信息公示平台公示,武田(Takeda)启动了TAK-279片的两项国际多中心(含中国)3期临床研究,针对适应症为中重度斑块状银屑病。公开资料显示,TAK-279是一款高选择性、口服别构酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂。2022年12月,武田以40亿美元的预付款和20亿美元的商业里程碑付款了Nimbus Lakshmi公司及其开发的这款TYK2抑制剂。本次武田在中国启动了两项3期临床,两项研究均旨在评估T...
【关键词】武田TYK2抑制剂,银屑病,3期临床
小野制药24亿美元收购这家公司,扩充肿瘤学研发管线()
【摘要】 4月30日,医药观澜讯,4月30日,小野制药(ONO Pharmaceutical)与Deciphera Pharmaceuticals宣布,双方达成确定性的合并协议。根据该协议,小野制药将斥资约24亿美元收购Deciphera公司。这一收购将增强小野制药的肿瘤学研发管线。Deciphera公司拥有激酶药物发现和开发的专长,以及在美国和欧洲建立的良好商业化平台,还具备全球临床开发能力。其小分子抑制剂Qinlock已经在美国和其他40多个国家和地区获批上市,用于治疗经治胃...
【关键词】小野制药,收购,肿瘤学
日本药企再曝丑闻,知名肠胃药产商数据造假超30年()
【摘要】 4月29日,中国新闻网讯,据日本《读卖新闻》报道,知名肠胃药“正露丸”的生产商日本极东公司被曝因生产成分不足,连续30年以上篡改该药品的试验数据。报道称,当地时间4月16日,日本富山县政府已根据日本《医药品医疗器械法》勒令极东公司停业。停业命令将从4月30日起生效,停止极东制造医药品23天,停止销售22天。对此,极东表示,“过去一直以来都欠缺遵守法律的意识,对相关人士表示由衷的歉意。”该公司官网显示,“正露...
【关键词】日本药企,肠胃药,数据造假
只需一年两针,罗氏重磅抗体疗法几乎完全防止这种疾病复发()
【摘要】 4月26日,医药观澜讯,4月,罗氏旗下基因泰克(Genentech)公司宣布,其重磅抗体疗法Ocrevus(ocrelizumab)在治疗复发性或原发进展性多发性硬化(RMS或PPMS)的3期临床研究OCARINA II中获得积极数据。结果显示,只需一年两针的Ocrevus皮下注射制剂几乎完全抑制了临床复发和脑部病变。Ocrevus皮下制剂的监管申请目前正在接受欧洲和美国监管机构的审评,有望今年获得批准。更新的长期随访结果显示,Ocrevus皮下注射(920毫克;n...
【关键词】罗氏,重磅抗体疗法,复发性或原发进展性多发性硬化
赛诺菲潜在重磅疗法在中国启动3期临床,治疗特应性皮炎()
【摘要】 4月26日,医药观澜讯,4月25日,中国药物临床试验登记与信息公示平台官网最新公示,赛诺菲(Sanofi)已经启动amlitelimab注射液的一项国际多中心(含中国)3期临床研究,旨在评估该产品治疗18岁及以上中重度特应性皮炎患者的疗效和安全性。根据赛诺菲公开资料,amlitelimab是一款潜在“first-in-class”OX40信号通路阻断剂,有潜力只需每12周进行一次给药,可显著减少患者的治疗负担。特应性皮炎是一种慢性、复发性和炎症性皮...
【关键词】赛诺菲,潜在重磅疗法,特应性皮炎
赛诺菲CD40L单抗在中国获批临床,治疗多发性硬化()
【摘要】 4月19日,医药观澜讯,4月17日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,赛诺菲(Sanofi)1类新药frexalimab注射液获得两项临床试验默示许可,分别拟开发治疗成人复发型多发性硬化(RMS)、成人非复发性继发进展型多发性硬化(nrSPMS)。公开资料显示,frexalimab是一款靶向CD40L的单克隆抗体。该产品此前已经在治疗多发性硬化的2期临床研究中达到主要终点,研究结果已发表于《新英格兰医学杂志》。Frexalimab(SAR441344...
【关键词】赛诺菲,CD40L单抗,多发性硬化
辉瑞潜在“first-in-class”ADC疗法在中国获批临床()
【摘要】 4月19日,医药观澜讯,4月19日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,Seagen公司申报的1类新药SGN-B6A获得临床试验默示许可,拟开发治疗晚期实体瘤成人患者。公开资料显示,SGN-B6A(sigvotatug vedotin)是一款靶向整合素β6的潜在“first-in-class”抗体偶联药物(ADC)。2023年3月,辉瑞(Pfizer)宣布以约430亿美元收购Seagen公司,从而将这款ADC产品纳入其研发管线。整合素(integrins)是在大多数人类细胞表面表...
【关键词】辉瑞,ADC疗法,获批临床
勤浩医药与阿斯利康达成临床研究合作()
【摘要】 4月12日,医药观澜讯,4月9日,勤浩医药宣布与阿斯利康(AstraZeneca)建立临床研究合作,双方将探索SHP2抑制剂GH21联合甲磺酸奥希替尼治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的临床疗效。据悉,该项研究为开放性、多中心、1b/2期研究,旨在评估联合治疗在伴有表皮生长因子受体(EGFR)突变的晚期NSCLC患者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性,首例患者已于近期完成首次给药。SHP2近年来受到了广泛关注,其处于多数受体酪...
【关键词】勤浩医药,阿斯利康,合作
华东医药引进,这款ADC新适应症获批3期临床()
【摘要】 4月8日,医药观澜讯,4月7日,华东医药宣布,由其全资子公司中美华东与ImmunoGen公司合作开发的索米妥昔单抗注射液新适应症IND申请获中国国家药监局(NMPA)批准,适应症为联合贝伐珠单抗用于二线含铂化疗后未出现疾病进展的叶酸受体α(FRα)阳性复发性铂敏感上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。此项研究为国际多中心3期临床研究。索米妥昔单抗为中美华东与ImmunoGen公司(已被艾伯维购)合作开发的针...
【关键词】华东医药,引进,3期临床
针对这种罕见病,益普生兰瑞肽在中国获批新适应症()
【摘要】 4月7日,医药观澜讯,4月3日,益普生(Ipsen)宣布,该公司的醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)在中国获批新适应症,用于:1)不可切除、高分化或中分化、局部晚期或转移性胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)成人患者,以改善无进展生存期;2)用于类癌综合征成人患者,接受本品治疗时可减少短效生长抑素类似物应急治疗的频率。根据益普生新闻稿,这是一款可进行深部皮下自我注射的生长抑素类似物(SSA)类药物,此前已经于2019年在...
【关键词】罕见病,益普生,兰瑞肽
日本小林制药“问题原料”,恐波及3.3万家企业()
【摘要】 4月3日,新华社讯,日本帝国数据库公司一项最新调查结果显示,小林制药公司生产的问题红曲原料最多恐波及日本国内3.3万家企业,其中包括超过5000家食品和饮料零售商。日本多家媒体4月1日报道,帝国数据库公司实施的调查显示,小林制药向225家企业提供红曲原料,这些原料有些被直接出售,有些经加工后二次出售,受波及企业恐达3.3万家。这些企业中,食品和饮料零售企业最多,达5582家,占比16.6%;其他零售企业5171家,占比15.4...
【关键词】日本,小林制药,问题原料
罗氏PI3Kα抑制剂拟纳入突破性治疗品种,针对乳腺癌()
【摘要】 3月29日,医药观澜讯,3月25日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,罗氏(Roche)申报的GDC-0077(即inavolisib)拟纳入突破性治疗品种,针对适应症为:与哌柏西利和内分泌疗法联合用药适用于治疗PIK3CA突变、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。公开资料显示,inavolisib是一款靶向PI3Kα突变体的选择性抑制剂。罗氏曾在近期发布的2023年度报告中指出,该药有...
【关键词】罗氏,PI3Kα抑制剂,突破性治疗品种
安斯泰来/辉瑞ADC+默沙东PD-1抑制剂联合疗法申报上市()
【摘要】 3月29日,医药观澜讯,3月28日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,安斯泰来(Astellas)提交的注射用维恩妥尤单抗和默沙东提交的帕博利珠单抗的上市申请获得受理。维恩妥尤单抗是一款靶向Nectin-4的抗体偶联药物(ADC),由安斯泰来和Seagen公司(已被辉瑞收购)联合开发,帕博利珠单抗是默沙东开发的一款抗PD-1单抗。根据安斯泰来新闻稿,本次申报的是维恩妥尤单抗与帕博利珠单抗联合用药的补充生物制剂许可申请(...
【关键词】安斯泰来,辉瑞,默沙东
益普生罕见病创新疗法在中国申报上市()
【摘要】 3月22日,医药观澜讯,3月22日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,Albireo公司和益普生(Ipsen)申报的odevixibat胶囊上市申请获得受理。公开资料显示,odevixibat是一种强效、非体循环回肠胆汁酸转运蛋白(IBAT)抑制剂。该产品已经被CDE纳入优先审评,用于治疗6个月或以上患者的进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)。益普生于2023年3月宣布完成对Albireo公司的收购,从而获得后者的这款罕见病领域产品(商品名:B...
【关键词】益普生,罕见病,创新疗法
GSK约20亿美元收购公司所得,慢性咳嗽疗法在中国启动3期临床()
【摘要】 3月22日,医药观澜讯,中国药物临床试验登记与信息公示平台官网近日公示,Bellus Health公司已经登记启动了一项国际多中心(含中国)3期临床研究,以评估BLU-5937治疗难治性慢性咳嗽(包括不明原因的慢性咳嗽)的安全性和有效性。公开资料显示,BLU-5937(camlipixant)是一款选择性口服P2X3受体拮抗剂。2023年4月,葛兰素史克(GSK)宣布已与Bellus Health达成,以总额约为20亿美元收购后者,从而囊获这款在研疗法。难治性慢...
【关键词】GSK,收购,慢性咳嗽疗法
阿斯利康超7亿美元引进,致命心肌病疗法在中国获批临床()
【摘要】 3月15日,医药观澜讯,3月,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,阿斯利康(AstraZeneca)申报的1类新药ALXN2220注射液获得临床试验默示许可,拟用于治疗经确诊的野生型或遗传型转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性成年心肌病(ATTR-CM)患者。公开资料显示,ALXN2220(又称NI006)是一款抗淀粉样转甲状腺素蛋白(ATTR)单克隆抗体,为一款ATTR“消耗剂”。阿斯利康旗下专注于罕见病领域的Alexion公司此前通过一项超7亿美...
【关键词】阿斯利康,心肌病疗法,获批临床
治疗抑郁症,勃林格殷格翰1类新药在中国获批临床()
【摘要】 3月15日,医药观澜讯,3月,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)申报的1类新药BI1569912片获批临床,拟作为添加治疗用于抑郁症。公开资料显示,BI1569912是一款选择性NR2B负变构调节剂。非选择性N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体阻滞剂类产品如氯胺酮和艾氯胺酮等已在临床研究中证实对重度抑郁症(MDD)患者有效。但由于出现精神病样效应的概率较高,这些药物的使用受限。NR2B亚基...
【关键词】抑郁症,勃林格殷格翰,获批临床
强生创新三特异性抗体疗法在华获批临床,针对恶性肿瘤()
【摘要】 3月8日,医药观澜讯,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,强生旗下强生创新制药1类新药JNJ-80948543注射液获批临床,拟开发治疗淋巴细胞恶性肿瘤。公开资料显示,这是一款新型CD79b x CD20 x CD3三特异性T细胞重定向抗体。研究发现,针对复发/难治性淋巴细胞恶性肿瘤,使用识别T细胞上CD3和恶性细胞上特异性抗原的抗体进行T细胞重定向是一种有希望的治疗方式,可能能帮助对前线治疗不再有应答的患者。相比于双特异性...
【关键词】强生,创新三特异性抗体疗法,恶性肿瘤
安进KRAS抑制剂在中国启动3期临床,一线治疗非小细胞肺癌()
【摘要】 3月8日,医药观澜讯,中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示,安进(Amgen)已经启动一项国际多中心(含中国)3期临床研究,旨在评估KRAS抑制剂sotorasib联合铂类双药化疗。用于PD-L1阴性且KRAS p.G12C阳性的IV期或晚期IIIB/C期非鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗的有效性和安全性。该研究的中国主要研究者为广东省人民医院吴一龙教授。2021年5月,美国FDA宣布sotorasib上市,用于治疗携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者...
【关键词】安进KRAS抑制剂,3期临床,非小细胞肺癌
恒瑞医药创新PARP1抑制剂启动临床,已与德国默克达成授权合作()
【摘要】 2月28日,医药观澜讯,2月26日,中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示,恒瑞医药登记了一项HRS-1167联合贝伐珠单抗治疗复发性卵巢癌的1b/2期临床研究。HRS-1167是恒瑞医药自主研发的PARP1抑制剂。2023年10月,恒瑞医药已经就包含HRS-1167在内的两款产品与德国默克(Merck KGaA)达成独家许可,潜在总额可能高达14亿欧元。多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)是细胞中一种重要的DNA修复蛋白,主要修复DNA双链损伤。PARP抑...
【关键词】恒瑞医药,创新PARP1抑制剂,德国默克
默沙东联合开发,前列腺癌1类新药在中国启动3期临床()
【摘要】 2月28日,医药观澜讯,2月,中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示,默沙东(MSD)和Orion公司共同登记了两项MK-5684片针对转移性前列腺癌的国际多中心(含中国)3期临床研究。公开资料显示,MK-5684片是默沙东和Orion公司合作开发的一款口服非类固醇CYP11A1抑制剂。前列腺癌是常见的男性癌症之一。前列腺癌细胞的生长具有雄激素依赖性,故患者最初对雄激素剥夺治疗(ADT)敏感,而经持续ADT后仍然发生疾病进展的患者会...
【关键词】默沙东,联合开发,前列腺癌
默沙东108亿美元收购公司所得,TL1A抑制剂在中国获批临床()
【摘要】 2月22日,医药观澜讯,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,默沙东(MSD)申报的MK-7240获得临床试验默示许可,拟开发治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎。公开资料显示,这是一种针对肿瘤坏死因子(TNF)-样配体1A(TL1A)的人源化单克隆抗体(mAb)。2023年6月,默沙东以总额达108亿美元的款项完成对Prometheus Biosciences的,从而获得这款免疫领域的产品。TL1A是一个与肠炎和纤维化有关的靶标,它具有活化T细胞、促...
【关键词】默沙东,收购,TL1A抑制剂
默沙东HIF-2α抑制剂拟纳入优先审评,针对肾细胞癌等()
【摘要】 2月22日,医药观澜讯,2月21日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,默沙东(MSD)递交的belzutifan片拟被纳入优先审评,针对的适应症为von Hippel-Lindau(VHL)病相关肾细胞癌(RCC)、中枢神经系统(CNS)血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)。公开资料显示,belzutifan是一种HIF-2α抑制剂,此前已在美国、英国、加拿大和其它几个国家和地区获批上市。VHL是一种罕见遗传疾病,它可异常激活癌症患者体内的缺...
【关键词】默沙东,HIF-2α抑制剂,优先审评
治疗肺癌,ADC疗法德曲妥珠单抗拟纳入优先审评()
【摘要】 2月5日,医药观澜讯,2月4日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,第一三共(Daiichi Sankyo)公司申报的注射用德曲妥珠单抗拟纳入优先审评,拟定适应症为:存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。德曲妥珠单抗是阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共联合开发的一款靶向HER2的抗体偶联药物(ADC),此前已在中国获批治疗HER2阳性和HER2低表达成人乳...
【关键词】治疗肺癌,ADC疗法,德曲妥珠单抗
皮下注射,强生“first-in-class”双抗拟纳入优先审评()
【摘要】 2月5日,医药观澜讯,2月4日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,强生(Johnson&Johnson)公司申报的塔奎妥单抗注射液拟纳入优先审评,针对适应症为:单药治疗既往接受过至少三种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。公开资料显示,塔奎妥单抗(talquetamab)是一款皮下注射靶向GPRC5D和CD3的“first-in-class”双特异性抗体,已经于2023年8月获美国FDA加速批准,用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患...
【关键词】皮下注射,强生,优先审评
阿斯利康1类新药在华获批临床,针对难治性高血压()
【摘要】 2月2日,医药观澜讯,1月31日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,阿斯利康(AstraZeneca)递交的1类新药baxdrostat片获得临床试验默示许可,拟开发用于治疗其他药物治疗后控制不佳的高血压患者,以降低血压。Baxdrostat是一种醛固酮合成酶抑制剂(ASI),最初由CinCor Pharma公司开发。2023年,阿斯利康通过收购CinCor Pharma公司获得了baxdrostat,以拓展其心肾疾病领域的在研产品管线。研究显示,大约有20%的难治...
【关键词】阿斯利康,获批临床,难治性高血压
皮下注射,辉瑞BCMA×CD3双抗拟纳入优先审评()
【摘要】 1月31日,医药观澜讯,1月31日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,辉瑞(Pfizer)在中国递交了elranatamab注射液的上市申请,并获得受理。同时,该产品也被CDE拟纳入优先审评,针对适应症为既往接受过至少三种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)成人患者。公开资料显示,elranatamab是一款皮下注射BCMA×CD3双特异性抗体,已于2023年8月获美国FDA,用于治疗复发/难治性MM患者。多发性骨髓瘤主要影响骨髓内一种称...
【关键词】皮下注射,辉瑞,优先审评
强生EGFR/MET双抗等两款新药在中国申报上市()
【摘要】 1月26日,医药观澜讯,1月26日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,强生(Johnson & Johnson)两款产品上市申请获得受理,分别为EGFR/MET双特异性抗体疗法埃万妥单抗注射液(amivantamab)和第三代EGFR-TKI口服药物甲磺酸兰泽替尼片(lazertinib)。埃万妥单抗是强生旗下强生创新制药(Johnson & Johnson Innovative Medicine)开发的一款靶向EGFR和MET的在研全人源化双特异性抗体,它除了能够阻断EGFR和MET...
【关键词】强生,两款新药,申报上市
辉瑞宣布口服偏头痛新药在中国获批()
【摘要】 1月26日,医药观澜讯,1月26日,辉瑞公司(Pfizer)宣布全新一代特异性偏头痛治疗药物瑞美吉泮口崩片获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于成年人有或无先兆偏头痛的急性治疗。根据辉瑞新闻稿,这是一款采用口崩片技术的降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂,能够有效阻断偏头痛发病相关的关键通路,快速且持续缓解头痛及相关伴随症状,服用方式便捷,且无心血管疾病禁忌症等影响。小分子CGRP受体抑制剂代表了一类治疗...
【关键词】辉瑞,口服偏头痛,硫酸瑞美吉泮口崩片
拜耳sGC激动剂在中国获批临床,针对慢性肾病()
【摘要】 1月19日,医药观澜讯,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,拜耳(Bayer)公司申报的1类新药盐酸BAY 3283142片在中国获得临床试验默示许可,拟开发治疗慢性肾脏病。根公开资料显示,这是一款可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂,拜耳此前已就该药完成了三项1期研究。sGC是一氧化氮(NO)信号通路中重要的酶,对血管和心脏的功能都很重要。当NO与sGC结合时,该酶催化细胞内环鸟苷单磷酸(cGMP)的合成。cGMP是第二信使,...
【关键词】拜耳,sGC激动剂,慢性肾病
开发RNA靶向药物,Remix完成6000万美元融资,并与强生达成10亿美元合作()
【摘要】 1月19日,生物世界讯,1月3日,Remix Therapeutics宣布完成6000万美元的新一轮融资,此轮融资由The Column Group领投,此前投资方Atlas Venture、Foresite Capital、Alexandria Venture Investments、Arch Venture Partners、Casdin Capital等参与。此轮融资将主要用于推进其领先项目REM-422的临床开发,该项目目前正在进行腺样囊性癌和急性髓系白血病/骨髓增生异常综合征的1期临床试验。而在同一天,制药巨头罗氏制药宣布与Re...
【关键词】RNA靶向药物,Remix,强生