阿斯利康抗心衰1类化药在华申报临床()
【摘要】 9月20日,药智网讯,9月14日,据CDE官网显示,阿斯利康1.1类化药AZD5462片的临床试验申请获得受理。据公开资料显示,该药物是一款松弛素RXFP1受体激动剂。松弛素作为松弛素1受体(RXFP1)的激动剂,可产生独特而多样的生物效应,包括肺和全身血管舒张、组织重塑/纤维化逆转以及减少炎症,因此也具有潜在在心肺疾病方面的显著疗效。此外,该物质还被称为“妊娠荷尔蒙”,在妊娠期间会上调,以帮助准妈妈的心血管系统满足日益增...
【关键词】阿斯利康,抗心衰1类化药,申报临床
全球心血管巨头又一收购,总价84亿()
【摘要】 9月20日,药智医械数据讯,9月17日,波士顿科学宣布,已完成对Silk Road Medical的收购,总价约11.8亿美元(约合84亿人民币)。本次收购价格为每股27.50美元的现金价格,此次收购旨在扩大其在血管医疗领域的产品和服务。值得注意的是,这是波士顿科学在今年以来的第二笔“十亿美元级收购”。Silk Road Medical是一家位于美国加州的创新医疗器械公司,专注于降低中风风险及其破坏性影响。该公司开创了一种治疗颈动脉疾病的新方...
【关键词】心血管,收购,波士顿科学
罗氏SMA口服疗法利司扑兰片在中国申报上市()
【摘要】 9月13日,医药观澜讯,9月12日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,罗氏(Roche)申报的利司扑兰片上市申请获得受理,具体适应症尚未披露。公开资料显示,利司扑兰(risdiplam)是罗氏的一款神经罕见病创新药物,用于治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)。该药物的口服溶液剂型已在中国获批上市,此次上市申请的剂型为片剂。SAM是造成婴幼儿死亡的常染色体隐性遗传疾病之一,是由于运动神经元存活基因1(SMN1)突变导致SMN蛋...
【关键词】罗氏,利司扑兰片,脊髓性肌萎缩症
阿斯利康降胆固醇1类新药在华获批临床()
【摘要】 9月13日,药智数据讯,9月11日,阿斯利康的1类新药AZD0780薄膜衣片获得临床试验默示许可,拟用于在标准治疗基础上LDL-C未达标的患者中进行血脂异常的治疗。据公开资料显示,AZD0780是一款PCSK9小分子抑制剂。随着我国居民生活及饮食习惯的改变,血脂异常相关疾病的发病率显著上升。当前,我国高胆固醇血症的一线治疗方案以他汀类药物为主,但相当一部分患者在接受他汀类药物治疗后低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)无法达标,或难以...
【关键词】阿斯利康,降胆固醇,获批临床
诺和诺德每周一次生长激素在中国申报上市()
【摘要】 9月6日,医药观澜讯,9月5日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,诺和诺德(Novo Nordisk)申报的帕西生长素注射液的新药上市申请获得受理。根据公开信息,这应该是诺和诺德研发的每周一次长效生长激素Sogroya(somapacitan)。该产品在中国开展的用于治疗因生长激素分泌不足而导致生长缓慢的儿童患者的一项3期研究现已经完成。Sogroya(somapacitan)注射液是一种含有与人体产生的生长激素相似的人生长激素类似...
【关键词】诺和诺德,生长激素,申报上市
勃林格殷格翰收购Saiba Animal Health()
【摘要】 9月6日,勃林格殷格翰中国官微讯,9月3日,勃林格殷格翰宣布完成对Saiba Animal Health AG(Saiba动物保健公司)的收购,该公司专注于研制针对宠物慢性疾病的创新治疗药物。通过此次收购,勃林格殷格翰巩固了动物保健研发产品管线,特别是在迅速增长的宠物治疗领域。宠物预期寿命延长,因而衰弱性疾病的高效治疗需求也日益迫切。Saiba动物保健公司的创新技术平台采用首创的治疗性疫苗方案,针对过敏、炎症及疼痛等慢性疾病建立...
【关键词】勃林格殷格翰,收购,Saiba
优时比重症肌无力新药在中国申报上市()
【摘要】 8月29日,医药观澜讯,8月28日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,优时比(UCB)公司申报的泽勒普肽注射液上市申请获得受理。根据优时比公开资料,这可能是该公司管线中的zilucoplan,为一款每日一次经皮下给药的新型大环肽类C5补体抑制剂。Zilucoplan已经于2023年10月获美国FDA批准治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)成年患者。这是首个获批用于治疗该类患者的每日一次经皮下给药的...
【关键词】优时比,重症肌无力,申报上市
非洲疾控中心制定整体性计划遏制猴痘疫情()
【摘要】 8月29日,中国新闻网讯,埃塞俄比亚当地时间8月27日下午,非洲疾病控制和预防中心主任让·卡塞亚呼吁,猴痘不是非洲的疾病,这是一个影响世界各国的公共卫生问题。非洲疾控中心成立非洲大陆整体性管理团队并制定一项大陆应对计划,指导非洲国家应对猴痘疫情。非洲疾控中心当日举行线上会议,介绍非洲猴痘疫情相关情况。截至8月26日,今年以来,13个非洲联盟成员国内共有22863例猴痘病例,其中3641例确诊病例、19222例疑似病例和...
【关键词】非洲疾控中心,猴痘疫情,公共卫生
121亿,强生收购心衰专家()
【摘要】 8月23日,药智医械数据讯,8月20日,强生宣布已达成收购V-Wave的最终协议,根据协议条款,强生将以6亿美元的预付款收购V-Wave,除预付款外,强生或需支付包括潜在的额外监管和商业里程碑款项,共计17亿美元(折合人民币121.33亿元)。V-Wave将加入强生公司,成为强生医疗技术公司的一部分。该交易预计将在2024年底前完成,但须获得适用的监管批准和其他惯例成交条件。V-Wave成立于2009年,是一家以色列的心脏医疗设备开发商,...
【关键词】强生,收购,心衰
阿斯利康IL-5Rα单抗在华获批上市()
【摘要】 8月21日,药智数据讯,8月19日,据NMPA官网显示,阿斯利康的本瑞利珠单抗(benralizumab)注射液获批上市。2023年6月,benralizumab在国内首次申报上市(受理号:JXSS2300050);今年5月14日,该药物的新适应症上市申请又获得CDE受理(受理号:JXSS2400041)。Benralizumab是一款IL-5Rα单克隆抗体,可直接与嗜酸性粒细胞上的IL-5受体α结合,吸引自然杀伤细胞通过细胞凋亡诱导患者血液和组织嗜酸性粒细胞快速且几乎完全耗尽。...
【关键词】阿斯利康,IL-5Rα单抗,获批上市
辉瑞抗癌新药阿昔替尼新适应症在中国申报上市()
【摘要】 8月16日,医药观澜讯,8月16日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,辉瑞(Pfizer)申报的阿昔替尼片新适应症上市申请获得受理,具体适应症尚无披露。公开资料显示,阿昔替尼(axitinib)是一款能够抑制VEGFR1-3活性的酪氨酸激酶抑制剂(TKI),此前已在中国获批用于治疗肾细胞癌。阿昔替尼是一种口服的,作用于血管内皮生长因子受体1,2和3的强效和高选择性酪氨酸激酶抑制剂,通过抑制血管内皮生长因子受体信号系统...
【关键词】辉瑞,阿昔替尼,申报上市
法国制药巨头赛诺菲将投资13亿欧元在德国新建生产工厂()
【摘要】 8月13日,中国新闻网讯,8月1日,法国制药巨头赛诺菲宣布,将在其位于法兰克福霍赫斯特的生物园区建设一座新的、现代化的胰岛素生产工厂。至2029年完工,该项目投资金额约为13亿欧元。据介绍,赛诺菲目前在霍赫斯特运营有一座胰岛素生产工厂。新生产工厂占地约3.6万平方米,将取代这座现有的生产工厂。预计到2029年,将有数百名高素质专业人员在新工厂工作。该项目得到了德国联邦政府、黑森州政府和法兰克福市政府的支持,仍需...
【关键词】法国,赛诺菲,新建生产工厂
降低癌症进展或死亡风险达72%,GSK抗PD-1单抗在新加坡获批上市()
【摘要】 8月9日,医药观澜讯,8月7日消息,葛兰素史克(GSK)新加坡公司宣布,新加坡卫生科学管理局(HSA)已批准Jemperli(dostarlimab)的一项新适应症,即与卡铂和紫杉醇联合使用,随后Jemperli作为单一药物用于治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者,这些患者存在错配修复缺陷(dMMR)或高度微卫星不稳定性高(MSI-H)。根据GSK新闻稿介绍,此次获批使得Jemperli成为新加坡dMMR/MSI-H原发性晚期或复发性子宫内膜癌的首个一线免疫...
【关键词】降低癌症,GSK,抗PD-1单抗
只需6个月一次,治疗性早熟,超长效产品在中国开出首方()
【摘要】 8月9日,医药观澜讯,8月7日,益普生(Ipsen)宣布,用于中枢性性早熟治疗的达菲林(注射用双羟萘酸曲普瑞林)六月剂型在成都市妇女儿童中心医院开出首张处方。新闻稿指出,达菲林六月剂型是目前中国国内首个获批用于中枢性性早熟治疗的超长效剂型,首方落地意味着这款产品正式进入临床应用,将有效改善治疗依从性和满意度,惠及更多中枢性性早熟患儿。中枢性性早熟是较为常见的一种儿科内分泌疾病,由于下丘脑-垂体性腺轴功能...
【关键词】超长效,开出首方,益普生
13亿美元,勃林格殷格翰收购Nerio()
【摘要】 8月2日,勃林格殷格翰中国官微讯,7月,勃林格殷格翰在免疫肿瘤产品管线上迈出了重要一步,公司以高达13亿美元的总价收购了Nerio Therapeutics公司,为产品管线增加了一项创新的临床前项目。勃林格殷格翰旨在推动该项目成为其免疫肿瘤产品组合的潜在关键核心部分,以改善肿瘤患者的治疗效果。Nerio的多个小分子可抑制作为免疫检查点的蛋白酪氨酸磷酸酶N1和N2(PTPN1和PTPN2)。通过这种机制,PTPN1/N2抑制剂可以激活免疫系统来...
【关键词】勃林格殷格翰,收购,Nerio
诺诚健华第二代TRK抑制剂克服第一代TRK抑制剂获得性耐药()
【摘要】 8月1日,诺诚健华官微讯,7月,《Nature》子刊《British Journal of Cancer》(英国癌症杂志)发表题为“第二代TRK抑制剂Zurletrectinib具有强大的颅内活性,可治疗NTRK基因融合阳性肿瘤,并克服第一代TRK抑制剂的获得性耐药”的文章。zurletrectinib是一款新型的强效TRK抑制剂,与其他第二代药物相比,其体内脑渗透性和颅内活性更强。zurletrectinib对野生型TRKA、TRKB和TRKC激酶,以及对耐药突变型TRKA G595R和TRKA G667C均...
【关键词】诺诚健华,TRK抑制剂,获得性耐药
超12亿美元,三迭纪与BioNTech达成全球药物递送领域最大合作金额合作()
【摘要】 7月26日,南京三迭纪医药讯,7月23日,全球3D打印药物引领者南京三迭纪医药科技有限公司宣布,与专注于开创肿瘤及其他重症治疗药物的新一代免疫治疗公司BioNTechSE达成研究合作与平台技术许可协议。双方将基于3D打印药物技术开发口服RNA药物,旨在提供一种突破性疗法,通过方便的口服制剂的方式来解决未满足的临床需求。根据协议,三迭纪将获得1千万美元的首付款,并有望获得总金额超过12亿美元的产品开发、注册和商业化里程碑...
【关键词】三迭纪,药物递送领域,合作
超5亿美元,阿斯利康引进一款EGFR降解剂()
【摘要】 7月26日,药研网讯,7月23日,PinetreeTherapeutics宣布,已与阿斯利康就临床前EGFR降解剂候选药物达成独家选择权和全球许可协议。根据协议条款,阿斯利康获得独家选择权,许可Pinetree的EGFR降解剂进行全球开发和商业化。作为交换,Pinetree将获得高达4500万美元的前期和近期付款、总交易价值超5亿美元的额外开发和商业里程碑付款、以及全球净销售额的分层特许权使用费。Pinetree的泛EGFR降解剂是使用其专有的多特异性抗体平...
【关键词】阿斯利康,引进,EGFR降解剂
勃林格殷格翰携手OSE共同推进BI 770371的临床开发()
【摘要】 7月19日,勃林格殷格翰中国官微讯,7月,勃林格殷格翰与临床阶段生物技术公司OSE Immunotherapeutics SA(OSE)(ISIN:FR0012127173;Mnemo:OSE)宣布,勃林格殷格翰将推动双方合作的同类首创SIRPα肿瘤免疫项目迈入临床开发的新阶段。作为此项目研究的一部分,勃林格殷格翰将推进一款改进型下一代SIRPα抑制剂抗体的研发,并在即将启动的Ib期临床试验中对其进行评估。在既往所有的癌症病例中,仅有15%至20%的患者能够通过肿...
【关键词】勃林格殷格翰,OSE,临床开发
卫材与佐藤制药就氟沙康挫达成合作()
【摘要】 7月19日,卫材中国官微讯,7月16日,卫材与佐藤制药就抗真菌药物Fosravuconazole(氟沙康挫)在亚洲/大洋洲地区的开发和商业化权利达成许可协议。根据该协议,卫材将Fosravuconazole在上述国家/地区的知识产权独家授权给佐藤制药。Ravuconazole是卫材发现并开发的抗真菌药物,是Fosravuconazole的有效成分。Fosravuconazole是ravuconazole的前药,可以提高其溶解度和生物利用度。日本药企Seren制药和佐藤制药根据卫材授予的独...
【关键词】卫材,佐藤制药,氟沙康挫
卫材/渤健仑卡奈单抗在中国香港获批上市()
【摘要】 7月12日,卫材中国官微讯,7月,卫材和渤健宣布,中国香港特别行政区政府卫生署已批准人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β(Aβ)单克隆抗体仑卡奈单抗(香港商品名:乐意保)用于治疗阿尔茨海默病。仑卡奈单抗的治疗适用于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者,即:临床试验中开始治疗的人群。仑卡奈单抗可以选择性结合可溶性Aβ聚集体(原纤维),以及AD中Aβ斑块的主要成分——不溶性Aβ聚集体(纤维),从而减少大脑中的Aβ原纤...
【关键词】卫材,渤健,仑卡奈单抗
泰国社会“老龄化”推高医疗保健支出()
【摘要】 7月10日,中国新闻网讯,7月8日,泰国开泰研究中心发布报告称,2024年泰国民众的医疗保健支出总额或将增长6.0%,源于泰国进入老龄化社会,推动药品零售业持续增长。开泰研究中心预计,2024年泰国药品零售总额可达430亿泰铢(约86亿元人民币),同比增长4.0%,整个医疗保健支出预计将增长6.0%。开泰研究中心认为,泰国医疗保健业持续增长的原因是,泰国已进入老龄化社会并将于2029年进入超老龄社会,对护理和医疗的需求随老年人...
【关键词】泰国,老龄化,医疗保健
诺华中国放射性药品生产项目奠基开建()
【摘要】 7月5日,诺华集团讯,7月2日,诺华中国放射性药品生产项目在浙江海盐举行奠基仪式,正式启动工程建设。这是诺华在中国的首个放射配体疗法生产基地,拓展创新药物放射配体疗法在中国与全球的生产与供应能力,助力中国医疗产业的临床运用与发展,进一步履行诺华持续深耕中国市场的承诺,为更多中国患者带来高效安全的创新疗法。诺华中国放射性药品生产项目是诺华在国内的第二个创新药物生产基地,落地浙江省海盐县核技术应用(同...
【关键词】诺华中国,放射性药品,创新
强生抗肿瘤1类新药在华获批临床()
【摘要】 7月5日,药智数据讯,7月,据CDE官网显示,强生(中国)投资有限公司的化药1类新药JNJ-88998377口服片获得临床试验默示许可,适应症为B细胞非霍奇金淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤是由发育异常的淋巴细胞(主要是B细胞)引起的一类淋巴瘤,常见于黄种人,主要包括小淋巴细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤等。据统计,我国每年新发淋巴瘤患者约8.4万人,淋巴瘤发病率正以每年5%的速度上升,发病人群呈现年轻...
【关键词】强生,抗肿瘤,获批临床
罗氏新一代抗体疗法获FDA批准,治疗PNH罕见病()
【摘要】 6月24日,医药观澜讯,6月22日,美国FDA网站上显示,罗氏(Roche)所开发的新一代C5循环抗体Piasky(crovalimab,可伐利单抗)获批准,用以治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)患者。根据过往新闻稿,Piasky为PNH的首个每月皮下注射治疗药物,且患者可以选择在受监督的医疗机构之外进行自我给药。PNH是一种罕见且危及生命的综合征,患者会突然出现血尿、贫血和血栓形成等症状。PNH患者体内的乳酸脱氢酶(LDH)水平明显高于正...
【关键词】罗氏,抗体疗法,FDA
百时美施贵宝KRAS抑制剂再获FDA批准()
【摘要】 6月24日,医药观澜讯,6月22日,美国FDA网站显示,百时美施贵宝(BristolMyers Squibb)的重磅KRAS G12C抑制剂Krazati(adagrasib)再获加速批准,与西妥昔单抗(cetuximab)联合使用,治疗经美国FDA批准的检测确定为KRAS G12C突变的局部晚期或转移性结直肠癌(CRC)成年患者,这些患者之前曾接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗。Krazati是一款具有高度特异性的强力口服KRAS G12C抑制剂,经过优化设计具有持久的靶...
【关键词】百时美施贵宝,KRAS抑制剂,FDA
吉利德宣布其长效艾滋病预防药100%有效()
【摘要】 6月21日,界面新闻讯,6月20日,美国生物制药公司吉利德公告称,其艾滋病预防药物lenacapavir在女性艾滋病暴露前预防第三期临床试验中实现100%有效。其中,2134名女性使用该药物后,无一感染艾滋病。基于这些结果,独立数据监察委员会(DMC)建议吉利德停止临床试验的盲态,并向所有受试者提供开放标签的lenacapavir。这是全球首次艾滋病预防药物在第三期临床中实现100%有效。HIV(人类免疫缺陷病毒)是一种会导致免疫系统功能...
【关键词】吉利德,长效,艾滋病
多发性骨髓瘤治疗迎来黑马()
【摘要】 6月21日,药智新闻讯,在肿瘤治疗领域,多发性骨髓瘤(multiplemyeloma,MM)一直是一个需要持续攻克的堡垒,也是新药研发的热门领域。近年来,CD38单抗异军突起,以其单药治疗和联合用药方案在新诊断多发性骨髓瘤(NDMM)患者的一线诱导和复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者间治疗优势占据重要地位。近期,在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会和欧洲血液协会(EHA)年会上,赛诺菲接连发布两项重磅研究进展,为MM的CD38赛道助...
【关键词】多发性骨髓瘤,CD38单抗,赛诺菲
安进地舒单抗在中国获批新适应症()
【摘要】 6月14日,医药观澜讯,6月13日,安进(Amgen)宣布其特异性靶向抗RANKL疗法地舒单抗注射液(商品名:普罗力)获得中国NMPA批准,用于治疗骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症(GIOP),可提升患者骨密度,降低骨折风险。至此,地舒单抗注射液已在中国获批3个适应症,其余两个适应症分别为治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症、骨折高风险的男性骨质疏松症。GIOP是长期使用糖皮质激素相关的骨骼疾病,以骨强度下降和骨...
【关键词】安进地舒单抗,获批,新适应症
全球首个,礼来高血糖素鼻用粉雾剂在华获批上市()
【摘要】 6月14日,药智数据讯,6月12日,NMPA发布药品批准证明文件送达信息,礼来苏州制药有限公司(简称“礼来”)的“高血糖素鼻用粉雾剂”获批上市。根据礼来早前报道,该药物用于4岁及以上糖尿病患者严重低血糖治疗。礼来开发的“高血糖素鼻用粉雾剂”(Baqsimi)是全球首个经鼻给药而治疗糖尿病患者严重低血糖的胰高血糖素,该方式对治疗过程极大地简化。据公开资料显示,Baqsimi中的活性物质是天然激素胰高血糖素的合成形式,能...
【关键词】全球首个,礼来,高血糖素鼻用粉雾剂
3.76亿美元,默克再押注AI制药()
【摘要】 6月7日,药智新闻讯,6月5日,德国默克公司(Merck KGaA)宣布已与以色列生物技术公司Biolojic Design达成合作,利用人工智能帮助开发多特异性抗体。据估计,此次合作价值3.46亿欧元(约合3.76亿美元),包括“低两位数百万欧元”的预付款,以及发现、开发、监管和商业里程碑付款。默克公司还将为Biolojic公司的相关研发工作提供资金支持。根据6月3日发布的消息,Biolojic公司还可以从产品销售中获得分级版税。Biolojic Design...
【关键词】默克再,AI制药,以色列
5000万美元,GSK收购一家寡核苷酸公司()
【摘要】 6月7日,药智新闻讯,6月6日,葛兰素史克(GSK)宣布以5000万美元收购西海岸生物技术公司ElsieBiotechnologies,这项收购协议是在GSK花了11个月时间了解Elsie公司的寡核苷酸平台之后达成的。该协议不受成交条件限制,收购已经完成。通过此次收购,GSK得以整合Elsie的寡核苷酸发现、合成和递送技术,从而增强其平台研发能力。此前,GSK于2023年7月宣布与Elsie成功开展研究合作,探索并验证了该技术。根据合作协议,双方将共同探...
【关键词】GSK,收购,寡核苷酸
拜耳细胞疗法获FDA再生医学先进疗法认定()
【摘要】 5月31日,药智新闻讯,5月,拜耳和BlueRock Therapeutics LP(一家临床阶段细胞治疗公司,拜耳公司全资独立运营的子公司)宣布,BlueRock用于治疗帕金森病的研究性细胞疗法bemdaneprocel已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的再生医学先进疗法(RMAT)认定。Bemdaneprocel是美国治疗帕金森病的临床最先进的研究性细胞疗法。3月公布的I期临床试验数据表明,bemdaneprocel在18个月时耐受性良好,没有出现重大安全问题。此外,根...
【关键词】拜耳,细胞疗法,FDA
百亿美元并购所得,默沙东TL1A抗体在华获批克罗恩病临床()
【摘要】 5月31日,药智新闻讯,5月,据CDE官网显示,默沙东的MK-7240注射用浓溶液、MK-7240注射液获得临床试验默示许可,适应症为中度至重度活动性克罗恩病。据公开资料显示,MK-7240是一款TL1A抗体。TL1A(TNFSF15)是肿瘤坏死因子家族的成员之一,可在不同的免疫细胞和非免疫细胞中表达,包括单核细胞、巨噬细胞以及滑膜成纤维细胞、内皮细胞。TL1A能够与其功能受体死亡结构域受体3(DR3)相互作用,在TNFRSF成员中表现出与TNFR1最高...
【关键词】并购,默沙东,TL1A抗体
超6亿美元,阿斯利康引进诺纳生物临床前单抗项目()
【摘要】 5月24日,药智新闻讯,5月23日,和铂医药全资子公司诺纳生物今日宣布,与阿斯利康就临床前单克隆抗体项目达成许可协议,加速肿瘤靶向疗法的开发。根据协议,诺纳生物在交易完成后将获得1900万美元首付款,并有权获得1000万美元可预期的近期里程碑付款,以及高达5.75亿美元开发、监管及商业里程碑付款和基于净销售额的分级特许权使用费。此外,如果阿斯利康行使选择权,诺纳生物将进一步获得相关付款。基于阿斯利康行业领先的研...
【关键词】阿斯利康,引进,诺纳生物
艾伯维JAK抑制剂拟纳入突破性治疗品种()
【摘要】 5月24日,药智新闻讯,5月24日,艾伯维官微发布消息称,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式将艾伯维选择性JAK抑制剂upadacitinib纳入突破性治疗药物认定品种名单。此次upadacitinib被纳入突破性治疗药物程序的拟认定适应症为:用于12岁及以上的青少年和成人非节段型白癜风患者。目前upadacitinib治疗白癜风适应症正处于Ⅲ期临床研究阶段。艾伯维科学家率先发现和开发的upadacitinib,是一种选择性JAK抑制剂,目前正在...
【关键词】艾伯维,JAK抑制剂,突破性治疗品种
卫材和渤健阿尔茨海默病新药申报上市()
【摘要】 5月17日,医药观澜讯,5月14日,卫材(Eisai)和渤健(Biogen)宣布,卫材已开始向美国FDA提交皮下注射仑卡奈单抗(lecanemab)的滚动生物制剂许可申请(BLA),适用于治疗早期阿尔茨海默患者(轻度认知障碍或轻度痴呆阶段患者)。该产品此前已经获FDA授予快速通道资格,适用于已完成双周静脉注射起始阶段的患者后续接受每周一次皮下注射,以维持有效的药物浓度。如果获得FDA批准,该产品可在家中给药,且注射时间比静脉注射所...
【关键词】卫材,渤健,阿尔茨海默病
武田TYK2抑制剂在华启动银屑病3期临床,全球计划招募1600人()
【摘要】 5月17日,医药观澜讯,5月,中国药物临床试验登记与信息公示平台公示,武田(Takeda)启动了TAK-279片的两项国际多中心(含中国)3期临床研究,针对适应症为中重度斑块状银屑病。公开资料显示,TAK-279是一款高选择性、口服别构酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂。2022年12月,武田以40亿美元的预付款和20亿美元的商业里程碑付款了Nimbus Lakshmi公司及其开发的这款TYK2抑制剂。本次武田在中国启动了两项3期临床,两项研究均旨在评估T...
【关键词】武田TYK2抑制剂,银屑病,3期临床
小野制药24亿美元收购这家公司,扩充肿瘤学研发管线()
【摘要】 4月30日,医药观澜讯,4月30日,小野制药(ONO Pharmaceutical)与Deciphera Pharmaceuticals宣布,双方达成确定性的合并协议。根据该协议,小野制药将斥资约24亿美元收购Deciphera公司。这一收购将增强小野制药的肿瘤学研发管线。Deciphera公司拥有激酶药物发现和开发的专长,以及在美国和欧洲建立的良好商业化平台,还具备全球临床开发能力。其小分子抑制剂Qinlock已经在美国和其他40多个国家和地区获批上市,用于治疗经治胃...
【关键词】小野制药,收购,肿瘤学
日本药企再曝丑闻,知名肠胃药产商数据造假超30年()
【摘要】 4月29日,中国新闻网讯,据日本《读卖新闻》报道,知名肠胃药“正露丸”的生产商日本极东公司被曝因生产成分不足,连续30年以上篡改该药品的试验数据。报道称,当地时间4月16日,日本富山县政府已根据日本《医药品医疗器械法》勒令极东公司停业。停业命令将从4月30日起生效,停止极东制造医药品23天,停止销售22天。对此,极东表示,“过去一直以来都欠缺遵守法律的意识,对相关人士表示由衷的歉意。”该公司官网显示,“正露...
【关键词】日本药企,肠胃药,数据造假