【摘要】 3月8日，医药观澜讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，强生旗下强生创新制药1类新药JNJ-80948543注射液获批临床，拟开发治疗淋巴细胞恶性肿瘤。公开资料显示，这是一款新型CD79b x CD20 x CD3三特异性T细胞重定向抗体。研究发现，针对复发/难治性淋巴细胞恶性肿瘤，使用识别T细胞上CD3和恶性细胞上特异性抗原的抗体进行T细胞重定向是一种有希望的治疗方式，可能能帮助对前线治疗不再有应答的患者。相比于双特异性...
【关键词】强生，创新三特异性抗体疗法，恶性肿瘤
【摘要】 3月8日，医药观澜讯，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，安进（Amgen）已经启动一项国际多中心（含中国）3期临床研究，旨在评估KRAS抑制剂sotorasib联合铂类双药化疗。用于PD-L1阴性且KRAS p.G12C阳性的IV期或晚期IIIB/C期非鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗的有效性和安全性。该研究的中国主要研究者为广东省人民医院吴一龙教授。2021年5月，美国FDA宣布sotorasib上市，用于治疗携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者...
【关键词】安进KRAS抑制剂，3期临床，非小细胞肺癌
【摘要】 2月28日，医药观澜讯，2月26日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，恒瑞医药登记了一项HRS-1167联合贝伐珠单抗治疗复发性卵巢癌的1b/2期临床研究。HRS-1167是恒瑞医药自主研发的PARP1抑制剂。2023年10月，恒瑞医药已经就包含HRS-1167在内的两款产品与德国默克（Merck KGaA）达成独家许可，潜在总额可能高达14亿欧元。多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）是细胞中一种重要的DNA修复蛋白，主要修复DNA双链损伤。PARP抑...
【关键词】恒瑞医药，创新PARP1抑制剂，德国默克
【摘要】 2月28日，医药观澜讯，2月，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，默沙东（MSD）和Orion公司共同登记了两项MK-5684片针对转移性前列腺癌的国际多中心（含中国）3期临床研究。公开资料显示，MK-5684片是默沙东和Orion公司合作开发的一款口服非类固醇CYP11A1抑制剂。前列腺癌是常见的男性癌症之一。前列腺癌细胞的生长具有雄激素依赖性，故患者最初对雄激素剥夺治疗（ADT）敏感，而经持续ADT后仍然发生疾病进展的患者会...
【关键词】默沙东，联合开发，前列腺癌
【摘要】 2月22日，医药观澜讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，默沙东（MSD）申报的MK-7240获得临床试验默示许可，拟开发治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎。公开资料显示，这是一种针对肿瘤坏死因子（TNF）-样配体1A（TL1A）的人源化单克隆抗体（mAb）。2023年6月，默沙东以总额达108亿美元的款项完成对Prometheus Biosciences的，从而获得这款免疫领域的产品。TL1A是一个与肠炎和纤维化有关的靶标，它具有活化T细胞、促...
【关键词】默沙东，收购，TL1A抑制剂
【摘要】 2月22日，医药观澜讯，2月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，默沙东（MSD）递交的belzutifan片拟被纳入优先审评，针对的适应症为von Hippel-Lindau（VHL）病相关肾细胞癌（RCC）、中枢神经系统（CNS）血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）。公开资料显示，belzutifan是一种HIF-2α抑制剂，此前已在美国、英国、加拿大和其它几个国家和地区获批上市。VHL是一种罕见遗传疾病，它可异常激活癌症患者体内的缺...
【关键词】默沙东，HIF-2α抑制剂，优先审评
【摘要】 2月5日，医药观澜讯，2月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，第一三共（Daiichi Sankyo）公司申报的注射用德曲妥珠单抗拟纳入优先审评，拟定适应症为：存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。德曲妥珠单抗是阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共联合开发的一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），此前已在中国获批治疗HER2阳性和HER2低表达成人乳...
【关键词】治疗肺癌，ADC疗法，德曲妥珠单抗
【摘要】 2月5日，医药观澜讯，2月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，强生（Johnson&Johnson）公司申报的塔奎妥单抗注射液拟纳入优先审评，针对适应症为：单药治疗既往接受过至少三种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。公开资料显示，塔奎妥单抗（talquetamab）是一款皮下注射靶向GPRC5D和CD3的“first-in-class”双特异性抗体，已经于2023年8月获美国FDA加速批准，用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患...
【关键词】皮下注射，强生，优先审评
【摘要】 2月2日，医药观澜讯，1月31日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）递交的1类新药baxdrostat片获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗其他药物治疗后控制不佳的高血压患者，以降低血压。Baxdrostat是一种醛固酮合成酶抑制剂（ASI），最初由CinCor Pharma公司开发。2023年，阿斯利康通过收购CinCor Pharma公司获得了baxdrostat，以拓展其心肾疾病领域的在研产品管线。研究显示，大约有20%的难治...
【关键词】阿斯利康，获批临床，难治性高血压
【摘要】 1月31日，医药观澜讯，1月31日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，辉瑞（Pfizer）在中国递交了elranatamab注射液的上市申请，并获得受理。同时，该产品也被CDE拟纳入优先审评，针对适应症为既往接受过至少三种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者。公开资料显示，elranatamab是一款皮下注射BCMA×CD3双特异性抗体，已于2023年8月获美国FDA，用于治疗复发/难治性MM患者。多发性骨髓瘤主要影响骨髓内一种称...
【关键词】皮下注射，辉瑞，优先审评
【摘要】 1月26日，医药观澜讯，1月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，强生（Johnson & Johnson）两款产品上市申请获得受理，分别为EGFR/MET双特异性抗体疗法埃万妥单抗注射液（amivantamab）和第三代EGFR-TKI口服药物甲磺酸兰泽替尼片（lazertinib）。埃万妥单抗是强生旗下强生创新制药（Johnson & Johnson Innovative Medicine）开发的一款靶向EGFR和MET的在研全人源化双特异性抗体，它除了能够阻断EGFR和MET...
【关键词】强生，两款新药，申报上市
【摘要】 1月26日，医药观澜讯，1月26日，辉瑞公司（Pfizer）宣布全新一代特异性偏头痛治疗药物瑞美吉泮口崩片获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成年人有或无先兆偏头痛的急性治疗。根据辉瑞新闻稿，这是一款采用口崩片技术的降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，能够有效阻断偏头痛发病相关的关键通路，快速且持续缓解头痛及相关伴随症状，服用方式便捷，且无心血管疾病禁忌症等影响。小分子CGRP受体抑制剂代表了一类治疗...
【关键词】辉瑞，口服偏头痛，硫酸瑞美吉泮口崩片
【摘要】 1月19日，医药观澜讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，拜耳（Bayer）公司申报的1类新药盐酸BAY 3283142片在中国获得临床试验默示许可，拟开发治疗慢性肾脏病。根公开资料显示，这是一款可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂，拜耳此前已就该药完成了三项1期研究。sGC是一氧化氮（NO）信号通路中重要的酶，对血管和心脏的功能都很重要。当NO与sGC结合时，该酶催化细胞内环鸟苷单磷酸（cGMP）的合成。cGMP是第二信使，...
【关键词】拜耳，sGC激动剂，慢性肾病
【摘要】 1月19日，生物世界讯，1月3日，Remix Therapeutics宣布完成6000万美元的新一轮融资，此轮融资由The Column Group领投，此前投资方Atlas Venture、Foresite Capital、Alexandria Venture Investments、Arch Venture Partners、Casdin Capital等参与。此轮融资将主要用于推进其领先项目REM-422的临床开发，该项目目前正在进行腺样囊性癌和急性髓系白血病/骨髓增生异常综合征的1期临床试验。而在同一天，制药巨头罗氏制药宣布与Re...
【关键词】RNA靶向药物，Remix，强生
【摘要】 1月12日，医药观澜讯，1月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，卫材（Eisai）以注册分类5.1类申报的莱博雷生片上市申请已获得受理。根据卫材公开资料，莱博雷生片（lemborexant，英文商品名：Dayvigo）是一款双重食欲素受体拮抗剂，此前已经在中国香港地区获批上市，用于治疗成人失眠，特别是入睡困难和/或睡眠维持困难。莱博雷生是卫材研发的一款小分子药物，其通过竞争性结合两种食欲素受体亚型OX1R和OX2R，抑...
【关键词】卫材，抗失眠新药，莱博雷生
【摘要】 1月12日，医药观澜讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，赛诺菲申报的1类新药amlitelimab注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成年中重度特应性皮炎患者。根据赛诺菲公开资料，这是一款潜在“first-in-class”OX40信号通路阻断剂。在治疗特应性皮炎的2b期临床试验中，该产品在16周和24周均显著改善患者疾病症状，并且有潜力只需每12周进行一次治疗，显著减少患者...
【关键词】赛诺菲潜，单抗，特应性皮炎
【摘要】 1月5日，医药观澜讯，1月5日，百时美施贵宝宣布，原研肿瘤治疗药物Abraxane（注射用紫杉醇[白蛋白结合型]）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗。Abraxane是白蛋白紫杉醇的原研产品，也是经3期临床研究证实，可显著改善胰腺癌患者生存的白蛋白紫杉醇产品。根据百时美施贵宝新闻稿，Abraxane此次在中国的获批基于多项临床研究的结果。一项全球大型随机对照3期研究MPACT2共纳...
【关键词】胰腺癌，百时美施贵宝，原研白蛋白紫杉醇
【摘要】 1月5日，医药观澜讯，1月5日消息，美纳里尼（Menarini）与其全资子公司Stemline Therapeutics和英矽智能达成一项授权许可协议。美纳里尼将获得ISM5043的全球独家开发和商业化权益，这是由英矽智能人工智能平台辅助设计和开发的一种靶向KAT6的新型小分子抑制剂，有望被用于ER+/HER2-乳腺癌和其他癌症的治疗。根据协议条款，该合作交易总额逾5亿美元，包括1200万美元的首付款，以及后续开发、监管和商业里程碑。此外，英矽智能还...
【关键词】英矽智能，美纳里尼，KAT6抑制剂
【摘要】 12月26日，医药观澜讯，12月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺和诺德（Novo Nordisk）递交了1类新药etavopivat的临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，etavopivat是一款选择性丙酮酸激酶-R（PKR）激动剂。2022年9月，诺和诺德通过11亿美元收购Forma Therapeutics公司从而获得了这款产品。根据诺和诺德官网，etavopivat正在被开发用于治疗镰状细胞贫血病（SCD）。SCD是一种慢性、渐进性与红细胞健康与寿...
【关键词】诺和诺德，收购，创新PKR激动剂
【摘要】 12月26日，医药观澜讯，12月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）递交了1类新药AZD9829的临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，这是一款靶向CD123的拓扑异构酶1抑制剂（TOP1i）-抗体偶联药物（ADC），正在美国开展1/2期临床研究。据文献报道，CD123是一种细胞表面蛋白，在包括急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）在内的几种血液系统恶性肿瘤中过表达，在正常造血干细...
【关键词】阿斯利康，靶向CD123的ADC，申报临床
【摘要】 12月22日，医药观澜讯，12月21日，武田（Takeda）宣布其全新机制抗病毒药物马立巴韦片（maribavir）新药上市申请已正式获批，适用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后巨细胞病毒（CMV）感染和/或疾病，且对一种或多种既往治疗（更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠）难治（伴或不伴基因型耐药）的成人患者。根据武田新闻稿，马立巴韦片是一款靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制剂，其获批将为中国难治性CMV...
【关键词】武田，新机制抗病毒疗法，马立巴韦
【摘要】 12月22日，医药观澜讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，第一三共（Daiichi Sankyo）申报的1类新药DS-7011a获批临床，拟开发用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。公开资料显示，DS-7011a是一款靶向TLR7的拮抗型抗体，正在海外开展治疗SLE和活动性皮肤红斑狼疮（CLE）的1b/2期临床研究。SLE是一种临床表现为多系统损害症状的慢性系统性自身免疫疾病，常常导致多器官、多系统损害，是危及生命的重大疾病。SLE发病机制复...
【关键词】第一三共，TLR7拮抗型抗体，系统性红斑狼疮
【摘要】 12月15日，医药观澜讯，12月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，赛诺菲（Sanofi）申报了艾沙妥昔单抗注射液的上市申请，并获得受理。公开资料显示，艾沙妥昔单抗（isatuximab，商品名为：Sarclisa）是一款新型靶向CD38的单克隆抗体。该产品此前已获批先行引入香港大学深圳医院，其联合泊马度胺和地塞米松的治疗方案可用于治疗既往接受过至少2种治疗（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤（MM）成...
【关键词】赛诺菲，新型CD38单抗，申报上市
【摘要】 12月15日，医药观澜讯，12月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，拜耳（Bayer）递交了阿柏西普眼内注射溶液上市申请，并获得受理。公开资料显示，阿柏西普是一款VEGF抑制剂，由拜耳和再生元（Regeneron）开发，此前已经在包括中国在内的多个国家和地区获批。今年7月，拜耳先后宣布阿柏西普8mg治疗糖尿病性黄斑水肿和湿性年龄相关性黄斑变性，首次实现持续的视力改善，且延长给药间隔长达24周。拜耳已在欧洲和其...
【关键词】拜耳，阿柏西普眼内注射溶液，上市申请
【摘要】 12月8日，医药观澜讯，12月7日，西比曼生物宣布与阿斯利康（AstraZeneca）就C-CAR031签署联合开发协议。C-CAR031是一种针对肝细胞癌（HCC）的自体抗磷脂酰肌醇蛋白聚糖3（GPC3）的装甲型CAR-T疗法。C-CAR031基于阿斯利康新型的GPC3靶向CAR-T（AZD5851），由阿斯利康的转化生长因子-β受体II（TGFβRII）显性负装甲发现平台设计，并由西比曼生物在中国生产。肝癌根据起源细胞类型进行分类，数种类型的原发性肝癌多发于成人，其...
【关键词】西比曼生物，阿斯利康，CAR-T疗法
【摘要】 12月8日，医药观澜讯，12月8日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，德国默克（Merck KGaA）申报的5.1类新药盐酸特泊替尼片已正式获批。公开资料显示，特泊替尼（tepotinib）是一款口服MET抑制剂，此前已在日本和美国获批上市，用于治疗携带MET外显子14（METex14）跳跃的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。特泊替尼（英文商品名：Tepmetko）是德国默克开发的一种高选择性口服MET抑制剂，旨在抑制MET基因变异引起的致癌MET受体信号...
【关键词】德国默克，MET抑制剂，特泊替尼
【摘要】 12月1日，医药观澜讯，11月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，默沙东（MSD）申报了1类新药MK-6194注射液的临床试验申请并获得受理。公开资料显示，MK-6194（PT101）是一款选择性IL-2激动剂。2021年2月，默沙东宣布以18.5亿美元收购Pandion Therapeutics公司，从而获得后者主要在研疗法，即PT101。公开资料显示，在自身免疫性疾病中，免疫系统会不恰当地攻击宿主细胞，而靶向调节性T细胞（Tregs）可以让免疫系...
【关键词】默沙东，IL-2激动剂，申报临床
【摘要】 12月1日，医药观澜讯，11月30日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，罗氏（Roche）申报的mosunetuzumab（RO7030816）拟纳入优先审评，适用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。公开资料显示，这是罗氏的“first-in-class”双特异性抗体疗法Lunsumio，此前已经在欧盟和美国获批用于治疗经过两种或多种前期系统治疗后复发或难治FL成年患者。该产品是一款CD20/CD3 T细胞衔接...
【关键词】罗氏，双抗疗法，优先审评
【摘要】 11月24日，医药观澜讯，11月20日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，安进（Amgen）申报的1类新药AMG 133在中国获得临床试验默示许可，拟开发用于体重控制。公开资料显示，AMG 133是一款在研的潜在“first-in-class”抗体多肽偶联药物，每个月用药一次，它能够激活胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）并抑制胃抑制肽受体（GIPR）从而发挥作用。在安进早先公布的1期临床研究中，受试者经最高剂量AMG 133治疗3个月（12周）...
【关键词】减重，安进，获批临床
【摘要】 11月24日，中国医药报讯，IVD（体外诊断试剂）产业，一直在不确定性中成长。过去几年所面对的不确定性主要来自新冠疫情防控走向，当下的不确定性则主要是回调的不确定性。根据IQVIA BBC IVD团队分析，新冠疫情前，全球IVD的体量在2019年达到650亿美元，年复合增长率为4%左右。受新冠疫情影响，2020年到2022年市场波动较大，但整体保持高速增长态势，2022年IVD的整体体量约为1180亿美元。目前，随着新冠病毒检测需求降低，IVD市...
【关键词】IVD产业，回调，增速
【摘要】 11月17日，医药观澜讯，11月14日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，礼来公司（Eli Lilly and Company）申请的donanemab注射液新药上市申请拟纳入优先审评，拟用于治疗早期阿尔茨海默病。公开资料显示，donanemab靶向被称之为N3pG的β淀粉样蛋白斑块，已在美国递交生物制品许可申请（BLA）并被FDA授予优先审评资格。该产品针对早期症状性阿尔茨海默病的适应症，还被CDE纳入突破性治疗品种。Donanemab是一款...
【关键词】礼来，阿尔茨海默病，抗体疗法
【摘要】 11月17日，医药观澜讯，11月17日，Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics共同宣布，英国药品和健康产品管理局（MHRA）已授予其CRISPR/Cas9基因编辑疗法Casgevy（exagamglogene autotemcel，exa-cel）有条件上市许可，用于治疗12岁及以上镰刀型细胞贫血病（SCD）伴复发性血管闭塞危象（VOCs）患者，以及无法获得人类白细胞抗原（HLA）匹配造血干细胞移植治疗的输血依赖性β地中海贫血（TDT）患者。这是全世界首款获批上...
【关键词】全球首款，CRISPR基因编辑疗法，获批
【摘要】 11月9日，医药观澜讯，11月7日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，罗氏（Roche）申请的盐酸阿来替尼胶囊拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者肿瘤完全切除后术后的辅助治疗。值得一提的是，阿来替尼针对该适应症已于上个月获得CDE纳入突破性治疗品种。肺癌是全球常见的一种癌症，NSCLC在肺癌中占比约为85%。对于ALK阳性NSCLC患者（尤其是早期患者）而...
【关键词】罗氏，ALK抑制剂，阿来替尼
【摘要】 11月6日，医药观澜讯，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，强生（Johnson & Johnson）在中国启动了milvexian片的两项国际多中心（含中国）3期临床研究，针对适应症分别为：（1）成人急性冠脉综合征（ACS），预防发生ACS的成人患者发生血栓形成事件；（2）预防发生急性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血性发作（TIA）的成人患者发生缺血性卒中。公开资料显示，milvexian是强生和百时美施贵宝联合开发的一款新一代口服...
【关键词】强生，百时美施贵宝，联合开发
【摘要】 11月3日，医药观澜讯，10月31日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，礼来公司（Eli Lilly and Company）申报了1类新药donanemab注射液的上市申请，并获得受理。公开资料显示，donanemab靶向被称之为N3pG的β淀粉样蛋白斑块，已在美国递交生物制品许可申请（BLA）并被FDA授予优先审评资格。该产品针对早期症状性阿尔茨海默病的适应症，还被CDE纳入突破性治疗品种。Donanemab是一款与β淀粉样蛋白亚型N3pG...
【关键词】礼来，阿尔茨海默病，抗体疗法
【摘要】 11月3日，生物世界讯，10月19日，中国国家药监局官网显示，批准辉瑞（Pfizer）公司申报的LITFULO（Ritlecitinib）的上市申请，用于治疗12岁以上青少年以及成人的重度斑秃。这是一种每天口服一次的共价JAK3/TEC双激酶抑制剂，批准剂量为50mg/次。该药物于今年6月份获得FDA批准上市，是FDA批准的第一款也是唯一一款可用于治疗严重斑秃的青少年患者（12岁以上）的药物。值得一提的是，一年前的2022年6月，FDA批准了礼来和Incyte公...
【关键词】辉瑞，斑秃新药，青少年斑秃
【摘要】 10月27日，医药观澜讯，10月26日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，强生（Johnson&Johnson）EGFR/MET双特异性抗体疗法埃万妥单抗注射液（amivantamab）已申报上市并获得受理。此前，这款疗法已在美国获批用于治疗EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者，并被CDE纳入治疗特定NSCLC的突破性治疗品种。埃万妥单抗（英文商品名为Rybrevant）是强生旗下强生创新制药（Johnson&Johnson Innovat...
【关键词】强生，EGFR/MET双抗，申请获受理
【摘要】 10月27日，医药观澜讯，10月27日，艾伯维（AbbVie）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其JAK抑制剂瑞福（乌帕替尼缓释片）两项新适应症，分别用于对非甾体抗炎药（NSAID）应答不佳且存在客观炎症征象的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者，以及对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。根据艾伯维新闻稿，NMPA的批准标志着乌帕替尼缓释片成为中国首款覆盖中轴...
【关键词】艾伯维，JAK抑制剂乌帕替尼，新适应症
【摘要】 10月20日，医药观澜讯，10月18日，阿斯利康（AstraZeneca）发布新闻稿称，中国国家药监局（NMPA）已批准C5补体抑制剂依库珠单抗注射液用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者。NMOSD是一种罕见的、令人衰弱的中枢神经系统自身免疫性疾病，主要累及视神经和脊髓。大多数NMOSD患者会经历多次复发，可能出现神经系统的新发症状或现有神经系统症状的恶化，并因多次复发导致永久残疾。依库...
【关键词】阿斯利康，依库珠单抗，新适应症
【摘要】 10月20日，医药观澜讯，10月17日，中国国家药监局（NMPA）宣布通过创新医疗器械特别审查程序批准了西门子医疗（Siemens Healthineers）生产的“X射线计算机体层摄影设备”创新产品注册申请。该产品用于常规计算机断层扫描（CT）检查，支持冠状动脉CT血管造影和能谱检查。公开资料显示，本次在中国获批的产品是西门子医疗研发的光子计数CT系统NAEOTOM Alpha。该产品已经于2021年9月获得美国FDA批准上市，被FDA称为“近十年来CT...
【关键词】西门子，医疗光子计数CT系统，获批上市
