【摘要】 12月8日，医药观澜讯，12月7日，西比曼生物宣布与阿斯利康（AstraZeneca）就C-CAR031签署联合开发协议。C-CAR031是一种针对肝细胞癌（HCC）的自体抗磷脂酰肌醇蛋白聚糖3（GPC3）的装甲型CAR-T疗法。C-CAR031基于阿斯利康新型的GPC3靶向CAR-T（AZD5851），由阿斯利康的转化生长因子-β受体II（TGFβRII）显性负装甲发现平台设计，并由西比曼生物在中国生产。肝癌根据起源细胞类型进行分类，数种类型的原发性肝癌多发于成人，其...
【关键词】西比曼生物，阿斯利康，CAR-T疗法
【摘要】 12月8日，医药观澜讯，12月8日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，德国默克（Merck KGaA）申报的5.1类新药盐酸特泊替尼片已正式获批。公开资料显示，特泊替尼（tepotinib）是一款口服MET抑制剂，此前已在日本和美国获批上市，用于治疗携带MET外显子14（METex14）跳跃的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。特泊替尼（英文商品名：Tepmetko）是德国默克开发的一种高选择性口服MET抑制剂，旨在抑制MET基因变异引起的致癌MET受体信号...
【关键词】德国默克，MET抑制剂，特泊替尼
【摘要】 12月1日，医药观澜讯，11月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，默沙东（MSD）申报了1类新药MK-6194注射液的临床试验申请并获得受理。公开资料显示，MK-6194（PT101）是一款选择性IL-2激动剂。2021年2月，默沙东宣布以18.5亿美元收购Pandion Therapeutics公司，从而获得后者主要在研疗法，即PT101。公开资料显示，在自身免疫性疾病中，免疫系统会不恰当地攻击宿主细胞，而靶向调节性T细胞（Tregs）可以让免疫系...
【关键词】默沙东，IL-2激动剂，申报临床
【摘要】 12月1日，医药观澜讯，11月30日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，罗氏（Roche）申报的mosunetuzumab（RO7030816）拟纳入优先审评，适用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。公开资料显示，这是罗氏的“first-in-class”双特异性抗体疗法Lunsumio，此前已经在欧盟和美国获批用于治疗经过两种或多种前期系统治疗后复发或难治FL成年患者。该产品是一款CD20/CD3 T细胞衔接...
【关键词】罗氏，双抗疗法，优先审评
【摘要】 11月24日，医药观澜讯，11月20日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，安进（Amgen）申报的1类新药AMG 133在中国获得临床试验默示许可，拟开发用于体重控制。公开资料显示，AMG 133是一款在研的潜在“first-in-class”抗体多肽偶联药物，每个月用药一次，它能够激活胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）并抑制胃抑制肽受体（GIPR）从而发挥作用。在安进早先公布的1期临床研究中，受试者经最高剂量AMG 133治疗3个月（12周）...
【关键词】减重，安进，获批临床
【摘要】 11月24日，中国医药报讯，IVD（体外诊断试剂）产业，一直在不确定性中成长。过去几年所面对的不确定性主要来自新冠疫情防控走向，当下的不确定性则主要是回调的不确定性。根据IQVIA BBC IVD团队分析，新冠疫情前，全球IVD的体量在2019年达到650亿美元，年复合增长率为4%左右。受新冠疫情影响，2020年到2022年市场波动较大，但整体保持高速增长态势，2022年IVD的整体体量约为1180亿美元。目前，随着新冠病毒检测需求降低，IVD市...
【关键词】IVD产业，回调，增速
【摘要】 11月17日，医药观澜讯，11月14日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，礼来公司（Eli Lilly and Company）申请的donanemab注射液新药上市申请拟纳入优先审评，拟用于治疗早期阿尔茨海默病。公开资料显示，donanemab靶向被称之为N3pG的β淀粉样蛋白斑块，已在美国递交生物制品许可申请（BLA）并被FDA授予优先审评资格。该产品针对早期症状性阿尔茨海默病的适应症，还被CDE纳入突破性治疗品种。Donanemab是一款...
【关键词】礼来，阿尔茨海默病，抗体疗法
【摘要】 11月17日，医药观澜讯，11月17日，Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics共同宣布，英国药品和健康产品管理局（MHRA）已授予其CRISPR/Cas9基因编辑疗法Casgevy（exagamglogene autotemcel，exa-cel）有条件上市许可，用于治疗12岁及以上镰刀型细胞贫血病（SCD）伴复发性血管闭塞危象（VOCs）患者，以及无法获得人类白细胞抗原（HLA）匹配造血干细胞移植治疗的输血依赖性β地中海贫血（TDT）患者。这是全世界首款获批上...
【关键词】全球首款，CRISPR基因编辑疗法，获批
【摘要】 11月9日，医药观澜讯，11月7日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，罗氏（Roche）申请的盐酸阿来替尼胶囊拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者肿瘤完全切除后术后的辅助治疗。值得一提的是，阿来替尼针对该适应症已于上个月获得CDE纳入突破性治疗品种。肺癌是全球常见的一种癌症，NSCLC在肺癌中占比约为85%。对于ALK阳性NSCLC患者（尤其是早期患者）而...
【关键词】罗氏，ALK抑制剂，阿来替尼
【摘要】 11月6日，医药观澜讯，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，强生（Johnson & Johnson）在中国启动了milvexian片的两项国际多中心（含中国）3期临床研究，针对适应症分别为：（1）成人急性冠脉综合征（ACS），预防发生ACS的成人患者发生血栓形成事件；（2）预防发生急性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血性发作（TIA）的成人患者发生缺血性卒中。公开资料显示，milvexian是强生和百时美施贵宝联合开发的一款新一代口服...
【关键词】强生，百时美施贵宝，联合开发
【摘要】 11月3日，医药观澜讯，10月31日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，礼来公司（Eli Lilly and Company）申报了1类新药donanemab注射液的上市申请，并获得受理。公开资料显示，donanemab靶向被称之为N3pG的β淀粉样蛋白斑块，已在美国递交生物制品许可申请（BLA）并被FDA授予优先审评资格。该产品针对早期症状性阿尔茨海默病的适应症，还被CDE纳入突破性治疗品种。Donanemab是一款与β淀粉样蛋白亚型N3pG...
【关键词】礼来，阿尔茨海默病，抗体疗法
【摘要】 11月3日，生物世界讯，10月19日，中国国家药监局官网显示，批准辉瑞（Pfizer）公司申报的LITFULO（Ritlecitinib）的上市申请，用于治疗12岁以上青少年以及成人的重度斑秃。这是一种每天口服一次的共价JAK3/TEC双激酶抑制剂，批准剂量为50mg/次。该药物于今年6月份获得FDA批准上市，是FDA批准的第一款也是唯一一款可用于治疗严重斑秃的青少年患者（12岁以上）的药物。值得一提的是，一年前的2022年6月，FDA批准了礼来和Incyte公...
【关键词】辉瑞，斑秃新药，青少年斑秃
【摘要】 10月27日，医药观澜讯，10月26日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，强生（Johnson&Johnson）EGFR/MET双特异性抗体疗法埃万妥单抗注射液（amivantamab）已申报上市并获得受理。此前，这款疗法已在美国获批用于治疗EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者，并被CDE纳入治疗特定NSCLC的突破性治疗品种。埃万妥单抗（英文商品名为Rybrevant）是强生旗下强生创新制药（Johnson&Johnson Innovat...
【关键词】强生，EGFR/MET双抗，申请获受理
【摘要】 10月27日，医药观澜讯，10月27日，艾伯维（AbbVie）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其JAK抑制剂瑞福（乌帕替尼缓释片）两项新适应症，分别用于对非甾体抗炎药（NSAID）应答不佳且存在客观炎症征象的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者，以及对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。根据艾伯维新闻稿，NMPA的批准标志着乌帕替尼缓释片成为中国首款覆盖中轴...
【关键词】艾伯维，JAK抑制剂乌帕替尼，新适应症
【摘要】 10月20日，医药观澜讯，10月18日，阿斯利康（AstraZeneca）发布新闻稿称，中国国家药监局（NMPA）已批准C5补体抑制剂依库珠单抗注射液用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者。NMOSD是一种罕见的、令人衰弱的中枢神经系统自身免疫性疾病，主要累及视神经和脊髓。大多数NMOSD患者会经历多次复发，可能出现神经系统的新发症状或现有神经系统症状的恶化，并因多次复发导致永久残疾。依库...
【关键词】阿斯利康，依库珠单抗，新适应症
【摘要】 10月20日，医药观澜讯，10月17日，中国国家药监局（NMPA）宣布通过创新医疗器械特别审查程序批准了西门子医疗（Siemens Healthineers）生产的“X射线计算机体层摄影设备”创新产品注册申请。该产品用于常规计算机断层扫描（CT）检查，支持冠状动脉CT血管造影和能谱检查。公开资料显示，本次在中国获批的产品是西门子医疗研发的光子计数CT系统NAEOTOM Alpha。该产品已经于2021年9月获得美国FDA批准上市，被FDA称为“近十年来CT...
【关键词】西门子，医疗光子计数CT系统，获批上市
【摘要】 10月13日，医药观澜讯，10月11日，歌礼宣布在德国柏林召开的欧洲皮肤病与性病学会（EADV）2023年大会上以壁报形式展示脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂ASC40治疗痤疮的2期研究顶线结果。据悉，这项2期研究的疗效和安全性评估为3期临床试验提供了支持，3期临床试验将很快启动。ASC40是一种口服、选择性小分子FASN抑制剂，歌礼已从Sagimet Biosciences公司获得该产品的大中华区独家授权。该产品治疗痤疮的机制是：1）通过抑制人皮脂细...
【关键词】歌礼，FASN抑制剂，痤疮
【摘要】 10月13日，医药观澜讯，10月12日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，强生1类新药cetrelimab注射液与TAR-200联用的两项临床试验申请获得默示许可，分别拟开发用于未接受过卡介苗（BCG）治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌患者的治疗，以及用于未行全膀胱切除术的肌层浸润性膀胱尿路上皮癌患者的治疗。根据强生公开资料，cetrelimab是一款抗PD-1单克隆抗体，正在开发通过静脉注射给药，作为联合治疗的一部分，用于...
【关键词】强生，抗PD-1抗体组合疗法，获批临床
【摘要】 10月8日，医药观澜讯，10月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，Incyte公司递交的1类新药INCB099280片获得临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤患者的治疗。公开资料显示，这是一款小分子PD-L1抑制剂，目前已在海外进展至2期临床试验阶段。近年来，小分子PD-（L）1抑制剂在肿瘤免疫治疗领域逐渐吸引了许多关注。公开资料显示，相较于单克隆抗体，小分子PD-（L）1抑制剂具有一些潜在优势。INCB099280是一种选择...
【关键词】Incyte公司，小分子，PD-L1抑制剂
【摘要】 9月28日，医药观澜讯，9月27日，礼来公司（Eli Lilly and Company）宣布优泌安（甘精胰岛素注射液）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。该药适用于需用胰岛素治疗的成人1型和2型糖尿病，青少年和年龄在6岁及以上儿童的1型糖尿病。根据礼来公司新闻稿，作为基础胰岛素的一员，甘精胰岛素注射液的获批让礼来中国进一步完善了其胰岛素类产品组合。目前，礼来胰岛素家族涵盖了速效、中效、长效及预混胰岛素全线品类。据...
【关键词】礼来，甘精胰岛素注射液，获批
【摘要】 9月22日，医药观澜讯，9月22日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，由赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）联合开发的度普利尤单抗注射液新适应症上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网优先审评公示，该产品此次获批用于治疗成人结节性痒疹。值得注意的是，该药已于2022年9月获得FDA批准成为美国首个专门用于治疗结节性痒疹的药物。度普利尤单抗（dupilumab，英文商品名：Dupixent）是一种全人...
【关键词】赛诺菲，再生元，度普利尤单抗
【摘要】 9月22日，医药观澜讯，9月21日，诺华（Novartis）宣布，依瑞奈尤单抗注射液（erenumab）用于成人偏头痛的预防性治疗的上市申请已正式在中国获批，这是一款CGRP受体拮抗剂，给药方式为每月一次的自我注射，患者仅需简单操作即可在15秒内完成给药过程。依瑞奈尤单抗是由诺华和安进（Amgen）共同开发的一种人源化单克隆抗体，为专门用于阻断在偏头痛中起关键作用的CGRP受体的偏头痛预防性药物。它能够有效并特异地阻断CGRP受体，...
【关键词】诺华，偏头痛，获批
【摘要】 9月15日，医药观澜讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，艾伯维（AbbVie）申报的乌帕替尼片（upadacitinib）获得新的临床试验默示许可，拟开发治疗重度斑秃。公开资料显示，乌帕替尼由艾伯维科学家发现和开发，是一种每日口服一次、选择性和可逆性JAK1抑制剂，正在海外开展针对重症斑秃的3期临床研究。乌帕替尼正是一种每日口服一次、选择性和可逆性JAK1抑制剂。根据艾伯维2023年第二季度财报，乌帕替尼已经在胃肠...
【关键词】重症斑秃，艾伯维，JAK抑制剂
【摘要】 9月15日，医药观澜讯，9月15日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，礼来公司（Eli Lilly and Company）两款糖尿病治疗产品在中国获批，分别为：长效GLP-1R激动剂度拉糖肽注射液和长效基础胰岛素类似物甘精胰岛素注射液。度拉糖肽是一种长效GLP-1受体激动剂，每周给药一次，可有效降低糖化血红蛋白（HbA1c）、适度减轻体重，此外它还具有低血糖风险低、免疫原性低的优势。度拉糖肽于2014年首次获美国FDA批准，目前它...
【关键词】礼来，糖尿病，中国获批
【摘要】 9月4日，医药观澜讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，默沙东1类新药注射用sotatercept获得临床试验默示许可，拟开发治疗肺动脉高压。公开资料显示，该药是一款新型激活素信号抑制剂类生物制剂，是默沙东通过115亿美元收购Acceleron Pharma公司所得。默沙东已向美国FDA递交了该药的生物制品许可申请（BLA），用于治疗成人肺动脉高压。此前，该药还被行业媒体Evaluate列为2023年有望获批的十大之一。Sotatercep...
【关键词】默沙东，获批临床，成人肺动脉高压
【摘要】 9月4日，医药观澜讯，9月1日，礼来（Eli Lilly and Company）宣布，其抗肿瘤新药阿贝西利片（商品名：唯择）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准拓展适应症，联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂等）用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。阿贝西利片是一种细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4和6的抑制剂，通过与细胞周期蛋白D结合而被激活...
【关键词】礼来，CDK4/6抑制剂，新适应症
【摘要】 9月1日，医药观澜讯，8月31日，Sirnaomics公司公布其RNAi疗法STP707治疗多种实体瘤的1期临床试验获积极结果。该试验针对患有各类晚期实体瘤且对标准疗法无反应的患者，已完成所有剂量队列给药。最新数据显示，试验中约74%的可评估患者呈现出疾病稳定（SD）的最佳反应，有数名患者依据实体瘤效应评价标准判定为肿瘤负荷量减轻。TGF-β1和COX-2的过度表达已被证实在肿瘤形成中起着关键的调节作用。STP707由靶向TGF-β1和COX-2 mR...
【关键词】RNAi疗法，临床，积极结果
【摘要】 9月1日，医药观澜讯，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，辉瑞（Pfizer）在中国启动了蛋白降解靶向嵌合体vepdegestrant片的3期临床，拟用于ER+/HER2-乳腺癌一线治疗。Vepdegestrant最初由Arvinas公司开发，2021年，辉瑞与Arvinas公司达成超20亿美元的合作，以共同开发和商业化该产品。Vepdegestrant（ARV-471、PF-07850327）是Arvinas公司开发的一种可利用的蛋白降解靶向嵌合体，旨在特异性靶向和降解雌激素受体（ER...
【关键词】辉瑞，合作开发，创新蛋白降解疗法
【摘要】 8月25日，医药观澜讯，8月24日，葛兰素史克（GSK）宣布，欣安立适（重组带状疱疹疫苗）中国首个保护效力研究取得积极结果。这些结果来自上市后IV期临床试验（ZOSTER-076），该试验评估了重组带状疱疹疫苗对50岁及以上成人预防带状疱疹的保护效力和安全性。结果显示，疫苗保护效力为100%，接种了重组带状疱疹疫苗组的受试者无一出现带状疱疹病例。据GSK新闻稿介绍，该IV期临床试验的数据将于今年下半年提交至同行审评的医学期刊...
【关键词】GSK，重组带状疱疹疫苗，保护效力
【摘要】 8月25日，医药观澜讯，8月24日，罗氏（Roche）宣布，托珠单抗注射液（皮下注射）单药治疗方案获中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗成人中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）患者，这些患者对一种或多种改善病情抗风湿药物（DMARDs）既往治疗应答不充分或不耐受，以及对甲氨蝶呤（MTX）应答不充分或不耐受MTX治疗。公开资料显示，托珠单抗（tocilizumab）是一款抗IL-6R重组人源化单抗，此前该药皮下注射剂型的联合治疗方案已...
【关键词】罗氏，托珠单抗，获批
【摘要】 8月18日，医药观澜讯，8月16日，再鼎医药合作伙伴百时美施贵宝公布了TRIDENT-1注册性研究的最新结果，该研究证明新一代TKI瑞普替尼在ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺（NSCLC）癌患者中继续表现出高应答率和持久应答，中位无进展生存期（PFS）达35.7个月。该研究的更新结果将在2023年世界肺癌大会（WCLC）上以口头报告的形式发表。值得注意的是，2023年6月，中国国家药监局（NMPA）已受理瑞普替尼治疗ROS1阳性的局部晚期...
【关键词】新一代TKI瑞普替尼，肺癌，百时美施贵宝
【摘要】 8月18日，医药观澜讯，2023年6月底，糖尿病细胞疗法领域迎来一个重要里程碑进展：美国FDA宣布批准CellTrans公司的同种异体胰岛细胞疗法Lantidra上市，用于治疗1型糖尿病。公开资料显示，这是首款获批上市的1型糖尿病胰岛细胞疗法，代表着糖尿病治疗领域的新突破。糖尿病是威胁人类健康的主要慢性病之一。细胞疗法因具有从根源上治疗糖尿病的潜力，已成为行业关注的前沿方向之一。单是2023年以来，已有多家公司在糖尿病细胞疗法...
【关键词】礼来，诺和诺德，加码
【摘要】 8月11日，医药观澜讯，8月10日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，辉瑞（Pfizer）已启动一项在亚洲成人中评估zavegepant鼻喷雾剂用于偏头痛急性期治疗的疗效和安全性的3期研究。该试验将在全球共计64家研究机构开展，计划在国际入组1400人，在中国入组980人。公开资料显示，zavegepant是一款CGRP受体拮抗剂鼻内喷剂，已在美国获批用于急性治疗偏头痛成人患者，可在15分钟内快速起效。偏头痛是一种失能性神经疾病，...
【关键词】辉瑞，CGRP受体拮抗剂，3期临床
【摘要】 8月11日，医药观澜讯，8月11日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，礼来公司（Eli Lilly and Company）已经启动一项国际多中心（含中国）3期临床研究（ATTAIN-1研究），在肥胖或超重伴体重相关合并症的受试者中评价LY3502970与安慰剂相比的有效性和安全性。公开资料显示，LY3502970（orforglipron）是一款每日一次口服小分子GLP-1受体（GLP-1R）激动剂。礼来今年6月公布的2期临床研究结果显示，肥胖或超重成年人接...
【关键词】礼来，口服GLP-1R激动剂，临床
【摘要】 8月4日，医药观澜讯，8月2日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺华（Novartis）递交了brolucizumab注射液的新药上市申请并获得受理。公开资料显示，brolucizumab（布西珠单抗，RTH258）是靶向抑制VEGF的新一代眼底病治疗创新药物，此前已在海外获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）和糖尿病黄斑水肿（DME），并获批优先在中国粤港澳大湾区的医疗机构内进行临床急需使用。Brolucizumab是诺华开...
【关键词】诺华，新一代，抗VEGF眼科新药
【摘要】 8月1日，医药观澜讯，7月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，默沙东（MSD）申报的1类新药MK-5684片临床试验申请获得受理。公开资料显示，MK-5684片（ODM-208）是一款口服非类固醇CYP11A1抑制剂，正在由默沙东和Orion公司合作开发，该产品目前正在2期临床试验中用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。mCRPC是前列腺癌的一种形式，肿瘤已扩散至前列腺以外。大多数男性在确诊时患有局部前列腺癌，可通过手术...
【关键词】默沙东，联合开发，抗肿瘤
【摘要】 7月28日，医药观澜讯，7月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，贝达药业与EyePoint Pharmaceuticals共同申报的1类新药EYP-1901玻璃体内植入剂获得临床试验默示许可，拟用于治疗病理性近视脉络膜新生血管（pmCNV）。公开资料显示，EYP-1901是将贝达药业多靶点酪氨酸激酶抑制剂伏罗尼布与EyePoint公司独特缓释技术相结合开发的全新玻璃体内植入剂，有望用于治疗多个眼科疾病。根据贝达药业早先新闻稿介绍，EYP-190...
【关键词】贝达药业，合作开发，眼科
【摘要】 7月25日，医药观澜讯，7月24日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）1类新药eplontersen注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗遗传型和野生型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）成人患者，以减少心血管死亡和心血管相关住院。公开资料显示，这是阿斯利康超35亿美元合作开发的一款反义寡核苷酸（ASO）疗法，已于今年3月在美国递交。ATTR-CM是一种全身性的进行性致命疾病，可...
【关键词】阿斯利康，合作开发，ASO疗法
【摘要】 7月21日，医药观澜讯，7月20日，杨森（Janssen）中国宣布，其创新药斯耐瑞（富马酸贝达喹啉片，bedaquiline Fumarate）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，作为联合治疗的一部分，用于12岁至<18岁且体重≥30kg的青少年耐多药肺结核治疗。据杨森新闻稿介绍，贝达喹啉是一款具有全新作用机制的新型结核病药物，已于2016年在中国获批成人耐多药肺结核适应症，此次青少年新适应症的获批将为青少年患者带来全新选择。据文...
【关键词】杨森，贝达喹啉，新适应症
【摘要】 7月21日，医药观澜讯，美国时间7月20日，FDA宣布批准第一三共（Daiichi Sankyo）的创新药quizartinib（Vanflyta）上市，用于治疗FLT3-ITD突变的新诊断急性髓细胞白血病（AML）成人患者。同时，FDA还批准LeukoStrat CDxFLT3突变测定法作为quizartinib的伴随诊断。第一三共在新闻稿中表示，quizartinib是首个获得FDA批准专门用于治疗FLT3-ITD阳性AML的FLT3抑制剂，并涵盖新诊断AML的三个治疗阶段——未移植患者的诱导、巩固和维...
【关键词】第一三共，FLT3抑制剂，获批上市
