【摘要】 10月13日，医药观澜讯，10月11日，歌礼宣布在德国柏林召开的欧洲皮肤病与性病学会（EADV）2023年大会上以壁报形式展示脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂ASC40治疗痤疮的2期研究顶线结果。据悉，这项2期研究的疗效和安全性评估为3期临床试验提供了支持，3期临床试验将很快启动。ASC40是一种口服、选择性小分子FASN抑制剂，歌礼已从Sagimet Biosciences公司获得该产品的大中华区独家授权。该产品治疗痤疮的机制是：1）通过抑制人皮脂细...
【关键词】歌礼，FASN抑制剂，痤疮
【摘要】 10月13日，医药观澜讯，10月12日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，强生1类新药cetrelimab注射液与TAR-200联用的两项临床试验申请获得默示许可，分别拟开发用于未接受过卡介苗（BCG）治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌患者的治疗，以及用于未行全膀胱切除术的肌层浸润性膀胱尿路上皮癌患者的治疗。根据强生公开资料，cetrelimab是一款抗PD-1单克隆抗体，正在开发通过静脉注射给药，作为联合治疗的一部分，用于...
【关键词】强生，抗PD-1抗体组合疗法，获批临床
【摘要】 10月8日，医药观澜讯，10月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，Incyte公司递交的1类新药INCB099280片获得临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤患者的治疗。公开资料显示，这是一款小分子PD-L1抑制剂，目前已在海外进展至2期临床试验阶段。近年来，小分子PD-（L）1抑制剂在肿瘤免疫治疗领域逐渐吸引了许多关注。公开资料显示，相较于单克隆抗体，小分子PD-（L）1抑制剂具有一些潜在优势。INCB099280是一种选择...
【关键词】Incyte公司，小分子，PD-L1抑制剂
【摘要】 9月28日，医药观澜讯，9月27日，礼来公司（Eli Lilly and Company）宣布优泌安（甘精胰岛素注射液）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。该药适用于需用胰岛素治疗的成人1型和2型糖尿病，青少年和年龄在6岁及以上儿童的1型糖尿病。根据礼来公司新闻稿，作为基础胰岛素的一员，甘精胰岛素注射液的获批让礼来中国进一步完善了其胰岛素类产品组合。目前，礼来胰岛素家族涵盖了速效、中效、长效及预混胰岛素全线品类。据...
【关键词】礼来，甘精胰岛素注射液，获批
【摘要】 9月22日，医药观澜讯，9月22日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，由赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）联合开发的度普利尤单抗注射液新适应症上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网优先审评公示，该产品此次获批用于治疗成人结节性痒疹。值得注意的是，该药已于2022年9月获得FDA批准成为美国首个专门用于治疗结节性痒疹的药物。度普利尤单抗（dupilumab，英文商品名：Dupixent）是一种全人...
【关键词】赛诺菲，再生元，度普利尤单抗
【摘要】 9月22日，医药观澜讯，9月21日，诺华（Novartis）宣布，依瑞奈尤单抗注射液（erenumab）用于成人偏头痛的预防性治疗的上市申请已正式在中国获批，这是一款CGRP受体拮抗剂，给药方式为每月一次的自我注射，患者仅需简单操作即可在15秒内完成给药过程。依瑞奈尤单抗是由诺华和安进（Amgen）共同开发的一种人源化单克隆抗体，为专门用于阻断在偏头痛中起关键作用的CGRP受体的偏头痛预防性药物。它能够有效并特异地阻断CGRP受体，...
【关键词】诺华，偏头痛，获批
【摘要】 9月15日，医药观澜讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，艾伯维（AbbVie）申报的乌帕替尼片（upadacitinib）获得新的临床试验默示许可，拟开发治疗重度斑秃。公开资料显示，乌帕替尼由艾伯维科学家发现和开发，是一种每日口服一次、选择性和可逆性JAK1抑制剂，正在海外开展针对重症斑秃的3期临床研究。乌帕替尼正是一种每日口服一次、选择性和可逆性JAK1抑制剂。根据艾伯维2023年第二季度财报，乌帕替尼已经在胃肠...
【关键词】重症斑秃，艾伯维，JAK抑制剂
【摘要】 9月15日，医药观澜讯，9月15日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，礼来公司（Eli Lilly and Company）两款糖尿病治疗产品在中国获批，分别为：长效GLP-1R激动剂度拉糖肽注射液和长效基础胰岛素类似物甘精胰岛素注射液。度拉糖肽是一种长效GLP-1受体激动剂，每周给药一次，可有效降低糖化血红蛋白（HbA1c）、适度减轻体重，此外它还具有低血糖风险低、免疫原性低的优势。度拉糖肽于2014年首次获美国FDA批准，目前它...
【关键词】礼来，糖尿病，中国获批
【摘要】 9月4日，医药观澜讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，默沙东1类新药注射用sotatercept获得临床试验默示许可，拟开发治疗肺动脉高压。公开资料显示，该药是一款新型激活素信号抑制剂类生物制剂，是默沙东通过115亿美元收购Acceleron Pharma公司所得。默沙东已向美国FDA递交了该药的生物制品许可申请（BLA），用于治疗成人肺动脉高压。此前，该药还被行业媒体Evaluate列为2023年有望获批的十大之一。Sotatercep...
【关键词】默沙东，获批临床，成人肺动脉高压
【摘要】 9月4日，医药观澜讯，9月1日，礼来（Eli Lilly and Company）宣布，其抗肿瘤新药阿贝西利片（商品名：唯择）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准拓展适应症，联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂等）用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。阿贝西利片是一种细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4和6的抑制剂，通过与细胞周期蛋白D结合而被激活...
【关键词】礼来，CDK4/6抑制剂，新适应症
【摘要】 9月1日，医药观澜讯，8月31日，Sirnaomics公司公布其RNAi疗法STP707治疗多种实体瘤的1期临床试验获积极结果。该试验针对患有各类晚期实体瘤且对标准疗法无反应的患者，已完成所有剂量队列给药。最新数据显示，试验中约74%的可评估患者呈现出疾病稳定（SD）的最佳反应，有数名患者依据实体瘤效应评价标准判定为肿瘤负荷量减轻。TGF-β1和COX-2的过度表达已被证实在肿瘤形成中起着关键的调节作用。STP707由靶向TGF-β1和COX-2 mR...
【关键词】RNAi疗法，临床，积极结果
【摘要】 9月1日，医药观澜讯，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，辉瑞（Pfizer）在中国启动了蛋白降解靶向嵌合体vepdegestrant片的3期临床，拟用于ER+/HER2-乳腺癌一线治疗。Vepdegestrant最初由Arvinas公司开发，2021年，辉瑞与Arvinas公司达成超20亿美元的合作，以共同开发和商业化该产品。Vepdegestrant（ARV-471、PF-07850327）是Arvinas公司开发的一种可利用的蛋白降解靶向嵌合体，旨在特异性靶向和降解雌激素受体（ER...
【关键词】辉瑞，合作开发，创新蛋白降解疗法
【摘要】 8月25日，医药观澜讯，8月24日，葛兰素史克（GSK）宣布，欣安立适（重组带状疱疹疫苗）中国首个保护效力研究取得积极结果。这些结果来自上市后IV期临床试验（ZOSTER-076），该试验评估了重组带状疱疹疫苗对50岁及以上成人预防带状疱疹的保护效力和安全性。结果显示，疫苗保护效力为100%，接种了重组带状疱疹疫苗组的受试者无一出现带状疱疹病例。据GSK新闻稿介绍，该IV期临床试验的数据将于今年下半年提交至同行审评的医学期刊...
【关键词】GSK，重组带状疱疹疫苗，保护效力
【摘要】 8月25日，医药观澜讯，8月24日，罗氏（Roche）宣布，托珠单抗注射液（皮下注射）单药治疗方案获中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗成人中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）患者，这些患者对一种或多种改善病情抗风湿药物（DMARDs）既往治疗应答不充分或不耐受，以及对甲氨蝶呤（MTX）应答不充分或不耐受MTX治疗。公开资料显示，托珠单抗（tocilizumab）是一款抗IL-6R重组人源化单抗，此前该药皮下注射剂型的联合治疗方案已...
【关键词】罗氏，托珠单抗，获批
【摘要】 8月18日，医药观澜讯，8月16日，再鼎医药合作伙伴百时美施贵宝公布了TRIDENT-1注册性研究的最新结果，该研究证明新一代TKI瑞普替尼在ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺（NSCLC）癌患者中继续表现出高应答率和持久应答，中位无进展生存期（PFS）达35.7个月。该研究的更新结果将在2023年世界肺癌大会（WCLC）上以口头报告的形式发表。值得注意的是，2023年6月，中国国家药监局（NMPA）已受理瑞普替尼治疗ROS1阳性的局部晚期...
【关键词】新一代TKI瑞普替尼，肺癌，百时美施贵宝
【摘要】 8月18日，医药观澜讯，2023年6月底，糖尿病细胞疗法领域迎来一个重要里程碑进展：美国FDA宣布批准CellTrans公司的同种异体胰岛细胞疗法Lantidra上市，用于治疗1型糖尿病。公开资料显示，这是首款获批上市的1型糖尿病胰岛细胞疗法，代表着糖尿病治疗领域的新突破。糖尿病是威胁人类健康的主要慢性病之一。细胞疗法因具有从根源上治疗糖尿病的潜力，已成为行业关注的前沿方向之一。单是2023年以来，已有多家公司在糖尿病细胞疗法...
【关键词】礼来，诺和诺德，加码
【摘要】 8月11日，医药观澜讯，8月10日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，辉瑞（Pfizer）已启动一项在亚洲成人中评估zavegepant鼻喷雾剂用于偏头痛急性期治疗的疗效和安全性的3期研究。该试验将在全球共计64家研究机构开展，计划在国际入组1400人，在中国入组980人。公开资料显示，zavegepant是一款CGRP受体拮抗剂鼻内喷剂，已在美国获批用于急性治疗偏头痛成人患者，可在15分钟内快速起效。偏头痛是一种失能性神经疾病，...
【关键词】辉瑞，CGRP受体拮抗剂，3期临床
【摘要】 8月11日，医药观澜讯，8月11日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，礼来公司（Eli Lilly and Company）已经启动一项国际多中心（含中国）3期临床研究（ATTAIN-1研究），在肥胖或超重伴体重相关合并症的受试者中评价LY3502970与安慰剂相比的有效性和安全性。公开资料显示，LY3502970（orforglipron）是一款每日一次口服小分子GLP-1受体（GLP-1R）激动剂。礼来今年6月公布的2期临床研究结果显示，肥胖或超重成年人接...
【关键词】礼来，口服GLP-1R激动剂，临床
【摘要】 8月4日，医药观澜讯，8月2日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺华（Novartis）递交了brolucizumab注射液的新药上市申请并获得受理。公开资料显示，brolucizumab（布西珠单抗，RTH258）是靶向抑制VEGF的新一代眼底病治疗创新药物，此前已在海外获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）和糖尿病黄斑水肿（DME），并获批优先在中国粤港澳大湾区的医疗机构内进行临床急需使用。Brolucizumab是诺华开...
【关键词】诺华，新一代，抗VEGF眼科新药
【摘要】 8月1日，医药观澜讯，7月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，默沙东（MSD）申报的1类新药MK-5684片临床试验申请获得受理。公开资料显示，MK-5684片（ODM-208）是一款口服非类固醇CYP11A1抑制剂，正在由默沙东和Orion公司合作开发，该产品目前正在2期临床试验中用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。mCRPC是前列腺癌的一种形式，肿瘤已扩散至前列腺以外。大多数男性在确诊时患有局部前列腺癌，可通过手术...
【关键词】默沙东，联合开发，抗肿瘤
【摘要】 7月28日，医药观澜讯，7月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，贝达药业与EyePoint Pharmaceuticals共同申报的1类新药EYP-1901玻璃体内植入剂获得临床试验默示许可，拟用于治疗病理性近视脉络膜新生血管（pmCNV）。公开资料显示，EYP-1901是将贝达药业多靶点酪氨酸激酶抑制剂伏罗尼布与EyePoint公司独特缓释技术相结合开发的全新玻璃体内植入剂，有望用于治疗多个眼科疾病。根据贝达药业早先新闻稿介绍，EYP-190...
【关键词】贝达药业，合作开发，眼科
【摘要】 7月25日，医药观澜讯，7月24日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）1类新药eplontersen注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗遗传型和野生型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）成人患者，以减少心血管死亡和心血管相关住院。公开资料显示，这是阿斯利康超35亿美元合作开发的一款反义寡核苷酸（ASO）疗法，已于今年3月在美国递交。ATTR-CM是一种全身性的进行性致命疾病，可...
【关键词】阿斯利康，合作开发，ASO疗法
【摘要】 7月21日，医药观澜讯，7月20日，杨森（Janssen）中国宣布，其创新药斯耐瑞（富马酸贝达喹啉片，bedaquiline Fumarate）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，作为联合治疗的一部分，用于12岁至<18岁且体重≥30kg的青少年耐多药肺结核治疗。据杨森新闻稿介绍，贝达喹啉是一款具有全新作用机制的新型结核病药物，已于2016年在中国获批成人耐多药肺结核适应症，此次青少年新适应症的获批将为青少年患者带来全新选择。据文...
【关键词】杨森，贝达喹啉，新适应症
【摘要】 7月21日，医药观澜讯，美国时间7月20日，FDA宣布批准第一三共（Daiichi Sankyo）的创新药quizartinib（Vanflyta）上市，用于治疗FLT3-ITD突变的新诊断急性髓细胞白血病（AML）成人患者。同时，FDA还批准LeukoStrat CDxFLT3突变测定法作为quizartinib的伴随诊断。第一三共在新闻稿中表示，quizartinib是首个获得FDA批准专门用于治疗FLT3-ITD阳性AML的FLT3抑制剂，并涵盖新诊断AML的三个治疗阶段——未移植患者的诱导、巩固和维...
【关键词】第一三共，FLT3抑制剂，获批上市
【摘要】 7月13日，医药观澜讯，7月13日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，葛兰素史克（GSK）HIV新药卡替拉韦注射液和卡替拉韦钠片已正式获批。公开资料显示，卡替拉韦（cabotegravir，曾用名：卡博特韦）是一种整合酶抑制剂，曾获得美国FDA的突破性疗法认定和优先审评资格，并已在海外获批多个适应症，包括HIV-1感染患者及HIV的暴露前预防。卡替拉韦是由ViiV Healthcare公司（GSK拥有主要股权）开发的一种整合酶链转移抑制剂（INS...
【关键词】葛兰素史克，HIV疗法，卡替拉韦
【摘要】 7月13日，医药观澜讯，7月13日，罗氏（Roche）宣布，评估抗CD20抗体Ocrevus（ocrelizumab）每年两次、10分钟皮下注射治疗复发型多发性硬化（RMS）或原发进展型多发性硬化（PPMS）患者的3期OCARINA II试验达到主要和次要终点。罗氏在新闻稿中表示，相比于静脉注射，10分钟皮下注射剂型不仅保留了每年两次的给药方案，同时使该药有可能在静脉注射能力有限或没有静脉注射基础设施的医疗中心使用。多发性硬化（MS）是一种慢性疾病...
【关键词】罗氏，皮下注射，抗CD20抗体
【摘要】 7月7日，医药观澜讯，7月6日，安斯泰来（Astellas Pharma）宣布，美国FDA已接受其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的在研抗体zolbetuximab的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评资格，拟定适应症为：CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的一线治疗。PDUFA日期为2024年1月12日。胃癌是全球常见的一种癌症，也是全球常见的癌症死因之一。Claudin（CLDN）是正常组织紧密连接中重要的...
【关键词】安斯泰来，美国申报上市，优先审评资格
【摘要】 7月7日，医药观澜讯，7月5日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，诺和诺德（Novo Nordisk）登记了一项3期临床试验，目的是在中国超重或肥胖受试者中评估Cagrilintide皮下注射联合司美格鲁肽每周一次给药的有效性和安全性。公开资料显示，CagriSema由长效胰淀素类似物cagrilintide和GLP-1受体激动剂司美格鲁肽组成，可每周一次皮下给药，目前已在海外进展至3期临床试验阶段。CagriSema注射液是诺和诺德在研的一款长效组...
【关键词】诺和诺德，新型双重机制，减肥疗法
【摘要】 6月29日，医药观澜讯，6月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，礼来公司（Eli Lilly and Company）申报的1类新药LY3502970胶囊获批临床，拟开发适应症为减重。公开资料显示，LY3502970（orforglipron）是一款每日一次口服小分子GLP-1受体激动剂。礼来于近日刚刚公布的2期临床研究结果显示，肥胖或超重的成年人接受orforglipron治疗36周后平均体重减轻了14.7%。胰高血糖素样肽1（GLP-1）是肠道细胞分泌的一种多肽...
【关键词】礼来，口服GLP-1R激动剂，获批临床
【摘要】 6月29日，医药观澜讯，6月27日，罗氏（Roche）诊断宣布，其全新VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）抗体检测试剂（免疫组织化学法）正式获得海南省药品监督管理局批准，作为进口临床急需医疗器械，落地上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院。该试剂用于辅助识别可接受靶向FRα的抗体偶联药物Elahere治疗的铂耐药卵巢癌（PROC）患者，是一款Elahere治疗伴随诊断用药指导试剂。据悉，本次批准还实现了“药械组合批准”，即伴随诊断试...
【关键词】卵巢癌，罗氏，诊断
【摘要】 6月25日，医药观澜讯，6月下旬，Sarepta Therapeutics公司宣布，其与罗氏（Roche）联合开发的基因疗法Elevidys（delandistrogene moxeparvovec，SRP-9001）获得美国FDA加速批准上市，成为首个用于治疗杜氏肌营养不良（DMD）4～5岁患者的一次性基因疗法。这些患者携带经验证的DMD基因突变，且并没有预先存在阻止该疗法作用的医学原因。根据行业媒体Endpoints的报道，Elevidys亦是首个通过加速批准上市的体内基因疗法。DMD是一种...
【关键词】首款，DMD基因疗法，美国获批
【摘要】 6月19日，医药观澜讯，6月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，葛兰素史克（GSK）申报的重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（AS01E佐剂系统）获得临床试验默示许可，适用于主动免疫，以预防由呼吸道合胞病毒RSV-A和RSV-B亚型导致的60岁及以上成人的下呼吸道疾病。RSV是一种常见的、具有传染性的病毒，可导致潜在的严重呼吸道疾病。当感染RSV后，老年人群患严重疾病的风险很高，部分原因是与年龄相关的免疫力下降，其...
【关键词】葛兰素史克，RSV疫苗，获批临床
【摘要】 6月16日，医药观澜讯，美国东部时间6月15日，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA已批准Columvi（glofitamab-gxbm）用于复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）或由滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞性淋巴瘤（LBCL）成年患者的治疗，这些患者经过二线或多线的系统治疗。1/2期NP30179关键研究显示，Columvi治疗后患者获得持久反应，总缓解率为56%，完全缓解率为43%，中位缓解持续时间为1.5年。Columvi是一...
【关键词】罗氏，基因泰克，CD20/CD3双抗
【摘要】 6月16日，医药观澜讯，武田（Takeda）与和黄医药宣布，欧洲药品管理局（EMA）已确认并受理呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请；同时，该产品治疗经治转移性结直肠癌的3期FRESCO-2研究结果于《柳叶刀》发表。FRESCO-2研究显示呋喹替尼降低患者死亡风险达34%，该数据支持了该药2023年在美国、欧洲和日本提交监管注册申请。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体（VEGFR）-1、-2及-3抑...
【关键词】呋喹替尼，欧洲上市，柳叶刀
【摘要】 6月9日，医药观澜讯，6月8日消息，Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics宣布，美国FDA接受exagamglogene autotemcel（exa-cel）治疗严重镰刀型细胞贫血病（SCD）和输血依赖性β地中海贫血（TDT）的生物制品许可申请（BLA），同时授予该产品治疗SCD的优先审评资格。新闻稿表示，这也是FDA受理的首个CRISPR基因编辑疗法上市申请，针对SCD和TDT的PDUFA日期分别为2023年12月8日和2024年3月30日。Vertex公司首席执行官兼总...
【关键词】FDA，首款，基因编辑疗法
【摘要】 6月7日，医药观澜讯，6月5日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森公司（Janssen）中国宣布，其创新药物喜达诺（乌司奴单抗注射液，规格： 45mg/0.5ml/支）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗对其他系统性治疗或光疗应答不足或无法耐受的6岁及以上儿童和青少年（体重60公斤至100公斤）中重度斑块状银屑病患者。此前，该药已在中国获批用于治疗成人中度至重度斑块状银屑病。乌司奴单抗（ustekinumab）是一款全...
【关键词】杨森，乌司奴单抗，儿童银屑病
【摘要】 6月2日，智慧芽新药情报库讯，5月24日，诺和诺德（Novo Nordisk）与ElevateBio旗下的Life Edit Therapeutics合作，开发针对罕见病和代谢性心血管疾病的一组治疗靶点的基因编辑疗法。根据协议，诺和诺德将通过其4.01亿美元的D轮融资向ElevateBio进行股权投资。融资资金将用于进一步改进ElevateBio的基因编辑、RNA、细胞、载体工程、蛋白质和诱导多能干细胞技术，以及BaseCamp平台。除了推进现有平台外，ElevateBio还将利用其D系...
【关键词】诺和诺德，基因编辑疗法，融资
【摘要】 6月2日，医药观澜讯，5月25日，美敦力（Medtronic）宣布已经达成收购EOFlow公司的一系列最终协议。EOFlow公司是一家成立于2011年的医疗器械公司，总部位于韩国，核心产品为一款无管路、可穿戴和一次性的胰岛素贴片泵。根据美敦力新闻稿介绍，本次收购配合其自身拥有的下一代连续血糖检测仪（CGM）和膳食检测算法，预计将为全球更多的糖尿病患者提供服务。该项收购的总价格约为7.38亿美元，预计将在2023年下半年完成。胰岛素泵...
【关键词】美敦力，收购，胰岛素
【摘要】 5月26日，医药观澜讯，5月25日，传奇生物宣布，向欧洲药品管理局（EMA）递交了一项基于CARTITUDE-4研究的Carvykti（cilta-cel，西达基奥仑赛）的II类变更申请，该研究评估了既往接受过1-3线治疗后复发且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者的疗效。此次申请由传奇生物合作伙伴杨森（Janssen）的附属公司Janssen-Cilag International向EMA提交。Carvykti是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，使用...
【关键词】传奇生物，欧洲，BCMA靶向CAR-T疗法
【摘要】 5月26日，医药观澜讯，5月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，罗氏（Roche）递交的恩曲替尼胶囊的新适应症上市申请拟纳入优先审评，拟用于NTRK融合阳性局部晚期或转移性实体瘤儿童患者。公开资料显示，恩曲替尼是一款靶向泛TRK及ROS1酪氨酸激酶的强效选择性抑制剂，已在中国获批治疗实体瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）等适应症。恩曲替尼（entrectinib）是一款靶向泛TRK蛋白及ROS1酪氨酸激酶的强效选择性的抑制...
【关键词】罗氏，恩曲替尼，优先审评
