【摘要】 5月19日，医药观澜讯，5月18日，艾伯维（AbbVie）宣布，美国FDA已批准Rinvoq（upadacitinib，乌帕替尼）的一项新适应症，用于对一种或多种TNF阻断剂反应不足或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者的治疗。根据艾伯维新闻稿，这是乌帕替尼在风湿病学、皮肤病学和胃肠病学领域获得FDA批准的第7个适应症。值得一提的是，今年4月，该药也已在欧盟获批用于治疗中重度活动性克罗恩病成年患者。克罗恩病是一种慢性、全身性疾病...
【关键词】艾伯维，JAK抑制剂，乌帕替尼
【摘要】 5月19日，医药观澜讯，5月18日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了礼来（Eli Lilly and Company）在研PD-1激动剂peresolimab治疗难治性类风湿关节炎（RA）的2a期研究的详细结果，试验达到了主要疗效终点，不良事件发生率与安慰剂组相似。礼来在新闻稿中表示，这些数据证明了刺激内源性PD-1抑制通路可能是治疗风湿病的有效方法。由礼来开发的peresolimab注射液（LY3462817）正是一款PD-1激动剂。它属于一种人源化免疫球蛋白（...
【关键词】礼来，PD-1激动剂，类风湿关节炎
【摘要】 5月12日，医药观澜讯，5月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，由大冢制药（Otsuka）申请的泊那替尼片上市申请已获受理。不久前，该产品已被CDE纳入，拟定适应症包括：1）对既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病（CML）；2）复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）；3）T315I阳性CML或T315I阳性Ph+ALL。另外，泊那替尼还曾被纳入第一批临床急需境外新药名单。公开资料显示，泊那替尼片（ponat...
【关键词】武田，大冢制药，Bcr-Abl抑制剂
【摘要】 5月12日，医药观澜讯，5月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）递交了nirsevimab注射液的新药上市申请。公开资料显示，这是由阿斯利康与赛诺菲（Sanofi）联合开发的一款靶向呼吸道合胞病毒（RSV）的在研长效单克隆抗体，已在欧盟获批用以避免新生儿在他们第一个RSV流行季节时，因感染所造成的下呼吸道疾病。今年1月，美国FDA也接受了该产品的生物制品许可申请（BLA）。RSV是造成包含...
【关键词】阿斯利康，赛诺菲长效RSV抗体，申报上市
【摘要】 5月6日，医药观澜讯，5月4日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，辉瑞（Pfizer）在研1类新药PF-07248144片获得临床试验默示许可，拟定适应症为：与PF-07220060和内分泌治疗联合，用于晚期或转移性实体瘤患者的治疗。公开资料显示，PF-07248144是一款选择性KAT6抑制剂，目前正在全球开展1期临床试验；PF-07220060是辉瑞在研的一款CDK4抑制剂，此前已多次在中国获批临床。KAT6A是HAT MYST家族的赖氨酸组蛋...
【关键词】辉瑞，KAT6抑制剂，获批临床
【摘要】 5月6日，医药观澜讯，美国时间5月4日，吉利德科学（Gilead Sciences）宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）对于“Hepcludex（bulevirtide）治疗成人慢性丁型肝炎病毒（HDV）和代偿性肝病”持积极意见，并建议授予其全面上市许可。欧盟委员会（EC）将审查CHMP的建议，如果获得通过，该药将在欧盟获得完全批准，用于治疗患有慢性HDV和代偿性肝病的成人。Bulevirtide最初于2020年7月获得EMA有条件上市授权，从而...
【关键词】吉利德科学，收购，丁肝
【摘要】 4月27日，医药观澜讯，近日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，葛兰素史克（GSK）已经启动了一项代号为B-Well 1的国际多中心3期研究中国部分，以期在慢性HBV感染受试者中评估bepirovirsen给药24周在“功能性治愈”方面的治疗效应。公开资料显示，bepirovirsen是一种反义寡核苷酸（ASO）疗法，GSK公司曾在新闻稿中表示，其2b期临床试验积极数据已看到了“功能性治愈”乙肝的可能。乙肝是由于乙肝病毒感染引起的肝脏疾病...
【关键词】功能性治愈，乙肝，GSK
【摘要】 4月27日，医药观澜讯，4月25日，Akebia Therapeutics宣布，欧盟委员会（EC）已授予其口服HIF-PHI抑制剂Vafseo（vadadustat）上市许可，用于治疗接受慢性维持性透析的成人慢性肾脏疾病（CKD）相关的症状性贫血。该批准适用于所有27个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。截至目前，vadadustat已在32个国家获得批准。Vadadustat是一种口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），旨在模拟高海拔条件下身体对缺氧的生理效...
【关键词】肾性贫血，口服HIF-PHI抑制剂，欧盟获批
【摘要】 4月20日，医药观澜讯，4月20日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，中国国家药监局（NMPA）已批准其盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂上市，用于与口服抗抑郁药联合，缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状。公开资料显示，盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂（esketamine）是一种N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂。据悉，作为一种NMDA受体拮抗剂，盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂可以特异性调节NMDA受体，从而...
【关键词】杨森，创新，抑郁症疗法
【摘要】 4月20日，医药观澜讯，4月17日，艾伯维（AbbVie）宣布，美国FDA已批准扩大Qulipta（atogepant）的适应症，用于预防性治疗成人慢性偏头痛。艾伯维在新闻稿中表示，该批准使Qulipta成为首个被批准用于预防发作性和慢性偏头痛的口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂。偏头痛是一种复杂的慢性疾病，其发病率高，是世界范围内50岁以下人群致残的首要原因之一。由于发作频率和严重程度的不可预测性和波动性，偏头痛在发作期间和发...
【关键词】慢性偏头痛，艾伯维，口服CGRP拮抗剂
【摘要】 4月14日，医药观澜讯，4月11日，罗氏（Roche）诊断中国宣布，用于黑色素瘤诊断的抗PRAME（EPR20330）兔单克隆抗体检测产品正式在中国上市。该检测通过识别患者组织样本中PRAME（黑色素瘤优先表达抗原）蛋白表达，辅助区分良性和恶性黑色素细胞病变，为后续临床决策提供可靠依据，进而助力改善黑色素瘤患者的生活与生存质量。黑色素瘤源于黑色素细胞，是一种高侵袭性的恶性皮肤肿瘤。《中国黑色素瘤患者行为现状调研白皮书》显...
【关键词】黑色素瘤，罗氏，诊断
【摘要】 4月14日，医药观澜讯，4月12日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，默沙东（MSD）已经启动了皮下注射抗PD-1单抗MK-3475A注射液的一项国际多中心3期临床试验的中国部分，针对适应症为转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。公开资料显示，MK-3475A由抗PD-1单抗帕博利珠单抗与透明质酸酶组成，为皮下注射（SC）剂型。帕博利珠单抗（商品名为可瑞达，Keytruda）是默沙东开发的PD-1抑制剂，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2...
【关键词】肺癌，默沙东，帕博利珠单抗
【摘要】 4月7日，医药观澜讯，4月6日，云顶新耀宣布，新加坡卫生科学局（HSA）已正式受理Nefecon（布地奈德迟释胶囊）的新药上市许可申请（NDA），用于治疗具有疾病进展风险的IgA肾病成人患者。云顶新耀表示，该药预计于2023年内在新加坡获批上市。免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）是一种与进行性肾损伤相关的慢性、进行性自身免疫性疾病。IgA是体内产生量较多的一种免疫球蛋白，与粘膜免疫密切相关。IgA肾病患者的主要特点是肾小球内出现Ig...
【关键词】云顶新耀，新加坡递，IgA肾病新药
【摘要】 4月7日，医药观澜讯，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，拜耳（Bayer）登记了两项关于口服FXIa抑制剂asundexian（BAY 2433334）的国际多中心（含中国）3期临床研究，针对适应症分别为：预防房颤患者卒中或体循环栓塞；以及预防患有急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中或高风险短暂性脑缺血发作患者的缺血性脑卒中。公开资料显示，凝血因子XIa（FXIa）抑制剂能够降低静脉血栓的发病率而对出血并没有明显影响，是一种新型...
【关键词】预防卒中，拜耳，口服FXIa抑制剂
【摘要】 3月29日，医药观澜讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）旗下Alexion公司申报的ravulizumab注射液获批临床，拟定的适应症为：用于预防进行体外心肺循环时慢性肾脏疾病患者的严重肾脏不良事件。公开资料显示，ravulizumab是Alexion公司开发的长效补体C5蛋白抑制剂，已经获得美国FDA批准治疗多种自身免疫性疾病（商品名为：Ultomiris）。补体蛋白C5处于补体级联反应的末端，因此靶向这一...
【关键词】阿斯利康，长效补体C5蛋白抑制剂，获批临床
【摘要】 3月29日，医药观澜讯，3月21日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，默沙东（MSD）1类新药MK-3475A注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗肺癌。根据默沙东公开资料，MK-3475A由抗PD-1单抗帕博利珠单抗与透明质酸酶组成，为皮下注射（SC）剂型，目前正在海外开展3期临床研究。帕博利珠单抗（商品名为可瑞达，Keytruda）是默沙东开发的PD-1抑制剂，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，释放PD-1信...
【关键词】默沙东，帕博利珠单抗，皮下注射剂
【摘要】 3月24日，医药观澜讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，辉瑞（Pfizer）开发的1类新药PF-07901801注射液获批临床，拟开发用于治疗晚期血液系统恶性肿瘤患者。根据辉瑞官网信息，PF-07901801为一款在研CD47-SIRPα融合蛋白。辉瑞公司于2021年8月斥资约22.6亿美元收购Trillium Therapeutics公司，从而获得后者包括PF-07901801（原代号为TTI-622）在内的两款在研疗法。CD47-SIRPα在免疫系统调节中起重要作用，已被确...
【关键词】辉瑞，收购，CD47-SIRPα融合蛋白
【摘要】 3月24日，医药观澜讯，美国时间3月22日，罗氏（Roche）宣布与礼来公司（Eli Lilly and Company）达成合作，以支持罗氏的Elecsys淀粉样蛋白血液诊断产品（EAPP）的开发。EAPP是一种基于血液生物标志物的阿尔茨海默病诊断产品，旨在临床中更早发现阿尔茨海默病。该产品已经于2022年7月获得美国FDA授予。阿尔茨海默病是一种神经退行性疾病，也是造成痴呆的最常见原因。研究表明，患者生物学上的变化往往在临床症状变得明显前几十...
【关键词】罗氏，礼来，阿尔茨海默病
【摘要】 3月16日，医药观澜讯，3月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，礼来（Eli Lilly and Company）申报的1类新药LY3473329片获得临床试验默示许可，拟开发用于在确诊为动脉粥样硬化性心血管疾病伴Lp（a）升高的患者中，降低主要不良心血管事件的风险。公开资料显示，LY3473329是一款脂蛋白（a）[Lp（a）]抑制剂，目前正在海外开展2期临床试验。Lp（a）是血液中的一种脂蛋白。过高水平的Lp（a）会在血管中沉积，逐渐...
【关键词】礼来，1类新药，动脉粥样硬化性心血管疾病
【摘要】 3月16日，医药观澜讯，近日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，诺和诺德（Novo Nordisk）启动了两项国际多中心3期临床试验（含中国），以评估皮下给予NNC0365-3769（Mim8）在伴或不伴FVIII抑制物的血友病A儿童及成人和青少年中的安全性和有效性。公开资料显示，Mim8是诺和诺德研发的一款针对FIXa和FX的下一代双特异性抗体，被设计为每周一次或每月一次皮下给药用于有/无抑制物的血友病A患者。血友病A是一种由凝血...
【关键词】血友病，长效疗法，诺和诺德
【摘要】 3月10日，医药观澜讯，3月10日，安斯泰来（Astellas）和Seagen公司宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已受理enfortumab vedotin的生物制品许可申请（BLA），用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。公开资料显示，enfortumab vedotin（英文商品名为Padcev）是一种“first-in-class”的抗体偶联药物（ADC），由Seagen公司（原名为Seattle Genetics）和安斯泰来联合...
【关键词】安斯泰来，Seagen，创新ADC
【摘要】 3月10日，医药观澜讯，3月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）递交了1类新药AZD9592的临床试验申请，并获得受理。根据阿斯利康公开资料，AZD9592是一款利用其内部专有的抗体偶联药物（ADC）技术研发的新产品，以EGFR-cMET为靶点，正在海外开展1期临床研究。公开资料显示，EGFR和cMET是癌症治疗中已获得临床验证的两个重要靶点。EGFR和cMET在多种癌症类型中过表达，与癌症不良预后相关。...
【关键词】靶向EGFR-cMET，阿斯利康，ADC新药
【摘要】 3月3日，医药观澜讯，2月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，两款新药拟纳入突破性治疗品种，分别为：1）诺华公司的LNP023胶囊（iptacopan），针对适应症为阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）；2）杨森公司的古塞奇尤单抗（guselkumab）注射液，适用于治疗中重度活动性克罗恩病（CD）成年患者。PNH是一种由补体介导的罕见血液疾病。补体系统是先天免疫系统的一部分，它能够提高抗体及吞噬细胞攻击和清除体内病原体...
【关键词】突破性治疗品种，诺华，杨森
【摘要】 3月3日，药明康德讯，近日，赛诺菲（Sanofi）宣布其四价流感病毒裂解疫苗——凡尔佳（VaxigripTetra）6～35月龄适应症在中国获批上市。据赛诺菲新闻稿介绍，该产品在中国的大型3期临床试验证明，6～35月龄婴幼儿对流感四个毒株亚型的血清保护率最高达97.4%，且接种慎用禁忌少。流感是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，其抗原性易变，传播迅速，每年季节性流感流行在全球可导致数百万重症病例，严重危害人群健康。儿童是...
【关键词】血清保护率，赛诺菲，四价流感病毒
【摘要】 2月24日，医药观澜讯，2月24日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的注射用德曲妥珠单抗已正式在中国获批上市。公开资料显示，优赫得（英文商品名：Enhertu，通用名：德曲妥珠单抗）是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），已在海外获批多种适应症。本次为该药首次在中国获批，针对的适应症为：单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切...
【关键词】重磅ADC疗法，德曲妥珠单抗，乳腺癌
【摘要】 2月24日，医药观澜讯，2月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，辉瑞（Pfizer）公司申报的PF-07284892片获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，PF-07284892是辉瑞研发管线中的一款SHP2抑制剂，为一款新分子实体，正在海外开展针对晚期实体瘤的1期临床研究。全称是含Src同源2结构域蛋白酪氨酸磷酸酶，这是一个关键的信号节点和调节因子，通过RAS通路促进癌细胞存活和生长，在癌细胞对靶...
【关键词】辉瑞，SHP2抑制剂，获批临床
【摘要】 2月17日，医药观澜讯，2月17日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，卫材（Eisai）递交的1类新药仑卡奈单抗注射液的上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为：治疗早期阿尔茨海默病（AD），即确认淀粉样蛋白病理的AD源性轻度认知功能障碍（MCI）和轻度AD痴呆。公开资料显示，仑卡奈单抗（lecanemab，BAN2401）是一款抗淀粉样蛋白（Aβ）原纤维抗体，已于今年1月在美国获批用于治疗阿尔茨海默病。阿尔茨海默...
【关键词】卫材，渤健，阿尔茨海默病
【摘要】 2月17日，医药观澜讯，2月17日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，罗氏（Roche）玛巴洛沙韦干混悬剂的上市申请拟纳入优先审评，适用于儿童单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。公开资料显示，玛巴洛沙韦是一款“first-in-class”单剂量口服药物，也是近20年来美国FDA批准的第一款具有创新作用机制的抗流感新药。早先，玛巴洛沙韦的片剂已经在中国获批上市。玛巴洛沙韦由...
【关键词】罗氏，抗流感新药，玛巴洛沙韦干混悬剂
【摘要】 2月7日，医药观澜讯，2月7日，罗氏（Roche）宣布了全球3期临床COMMODORE 2研究的积极结果。该研究在既往未接受补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中，评估了新一代C5循环抗体crovalimab的疗效和安全性。试验数据显示，该研究达到了避免输血和控制溶血的共同主要疗效终点，crovalimab每四周皮下注射一次可达到疾病控制效果，且不劣于目前的标准治疗药物。PNH是一种罕见且危及生命的综合征，患者会突然出现血...
【关键词】罗氏，新一代C5补体抑制剂，积极结果
【摘要】 2月7日，医药观澜讯，2月6日，礼来（Eli Lilly and Company）宣布其GIP/GLP-1受体激动剂tirzepatide在中国肥胖或超重成人中开展的3期试验SURMOUNT-CN达到主要终点和所有关键性次要终点。该试验中，tirzepatide的总体安全性与先前试验报道相似，未发现新的安全性信号。Tirzepatide是一款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，可能通过多种机制达到降低体重的效果，包括降低食欲、提高能量消...
【关键词】治疗肥胖或超重，礼来，GIP/GLP-1受体激动剂
【摘要】 2月2日，医药观澜讯，2月2日，挚盟医药宣布与葛兰素史克（GSK）就其自主研发的TLR8激动剂CB06达成全球独家许可协议。根据协议，挚盟医药在成功完成1期临床研究后，将允许GSK开发、生产和商业化CB06。如果获得成功，CB06可以作为联合用药或与bepirovirsen进行序贯治疗，有可能为更多乙肝患者提供功能性治愈。其中，bepirovirsen是GSK与Ionis Pharmaceutical联合开发的一款反义寡核苷酸疗法。慢性乙型肝炎是重大的公共卫生问题之...
【关键词】挚盟医药，葛兰素史克，TLR8激动剂
【摘要】 2月1日，医药观澜讯，1月31日，科济药业宣布与罗氏（Roche）达成一项临床合作协议，双方将就科济药业的抗Claudin18.2（CLDN18.2）单抗AB011与罗氏的PD-L1抑制剂阿替利珠单抗及标准治疗化疗，开展联合用药治疗胃癌或者胃食管结合处癌患者的临床试验。Claudin是正常组织紧密连接中重要的一种蛋白质，它参与细胞旁通透性和电导等过程的调节。Claudin18.2在包含胃癌在内的消化道癌症中高度表达。因此，它有可能成为治疗胃癌、胰腺...
【关键词】科济药业，罗氏，临床合作
【摘要】 1月18日，医药观澜讯，1月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，礼来公司（Eli Lilly and Company）的1类新药remternetug注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗早期阿尔茨海默病。公开资料显示，remternetug靶向一种名为N3pG的淀粉样蛋白亚型，目前正在海外进行一项治疗早期阿尔茨海默病患者的3期临床试验。值得一提的是，近日，礼来另一款靶向N3pG的β淀粉样蛋白斑块的阿尔茨海默病疗法donanemab注射液还被CDE...
【关键词】礼来，阿尔茨海默病，获批临床
【摘要】 1月18日，医药观澜讯，1月17日，百时美施贵宝公司（BMS）宣布，PD-1抑制剂欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症：联合含铂双药化疗（每三周一个疗程，持续三个疗程），用于可切除的（肿瘤≥4cm或淋巴结阳性）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的新辅助治疗，无论PD-L1表达水平。BMS公司在新闻稿中表示，欧狄沃联合化疗是中国首个且目前唯一获批用于NSCLC新辅助治疗的免疫肿瘤疗法。此次...
【关键词】BMS公司，PD-1抑制剂，纳武利尤单抗
【摘要】 1月13日，医药观澜讯，1月12日，赛诺菲（Sanofi）中国宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准了赛益宁【甘精胰岛素利司那肽注射液(I)、(II)】的上市申请，用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物。赛诺菲表示，这也是进入2023年以来该公司在中国获批的首个创新产品。根据赛诺菲新闻稿，赛益宁是甘精胰岛素（基础胰岛素类似物）与利司那肽（GLP-1RA）复方制剂，一天一次可有效帮助...
【关键词】赛诺菲，GLP-1RA复方制剂，中国获批
【摘要】 1月11日，医药观澜讯，1月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，礼来公司（Eli Lilly and Company）申报了度拉糖肽注射液的新适应症上市申请。公开资料显示，度拉糖肽是一款长效GLP-1受体激动剂，每周给药一次，此前已在中国获批用于成人2型糖尿病。2022年7月，礼来宣布，度拉糖肽在一项于中国进行的3期临床试验中达到主要终点，用以支持在中国新适应症的申请，即联合胰岛素治疗成人2型糖尿病。人胰高糖素样肽-1...
【关键词】礼来，度拉糖肽，新适应症
【摘要】 1月9日，医药观澜讯，1月9日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，礼来公司（Eli Lilly and Company）申报的1类新药donanemab注射液拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗早期症状性阿尔茨海默病，包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病。公开资料显示，donanemab靶向被称之为N3pG的β淀粉样蛋白斑块，已在美国递交生物制品许可申请（BLA）并被FDA优先审评资格。Donanemab是一款与β淀粉样...
【关键词】礼来，阿尔茨海默病，抗体疗法
【摘要】 1月6日，医药观澜讯，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，渤健（Biogen）启动了一项国际多中心（含中国）2b期临床研究，以评估创新疗法BIIB122的安全性及其是否能减缓30至80岁早期金森病受试者疾病恶化。公开资料显示，BIIB122（又称DNL151）是一款潜在“first-in-class”的LRRK2小分子抑制剂，目前正在海外开展治疗帕金森病的3期临床试验。2020年，渤健与Denali Therapeutics达成一项超10亿美元的合作，从而获得合作开...
【关键词】渤健，引进，帕金森病
【摘要】 1月6日，医药观澜讯，1月5日，映恩生物宣布与Adcendo ApS（“Adcendo”）公司签订技术许可协议。根据本协议条款，Adcendo公司将获得映恩生物独创的肿瘤抗体偶联药物（ADC）平台“DITAC”技术许可，用于其治疗间叶组织肿瘤的uPARAP ADC项目。基于此合作，映恩生物将获得项目合作首付款，基于开发、注册和商业化的里程碑付款，以及相应的分层的特许权使用费。映恩生物是一家临床阶段的创新生物药研发公司，专注于研发治疗癌症和...
【关键词】映恩生物，Adcendo公司，ADC平台技术
【摘要】 12月29日，医药观澜讯，12月28日，辉瑞（Pfizer）宣布，美国FDA已接受其在研五价脑膜炎球菌候选疫苗MenABCWY的生物制品许可申请（BLA），用于预防10至25岁人群中最常见血清群引起的脑膜炎球菌病。辉瑞新闻稿指出，如果获得批准，该疫苗将有助于简化脑膜炎球菌疫苗接种计划，并向大家提供具有最广泛血清群覆盖率的脑膜炎球菌疫苗。FDA预计将于2023年10月做出审批决定。脑膜炎球菌病指的是任何由脑膜炎奈瑟菌感染所造成的疾病。...
【关键词】辉瑞，五价脑膜炎球菌疫苗，申报上市
