【摘要】 12月27日，医药观澜讯，近日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，百时美施贵宝公司（BMS）已启动一项国际多中心（含中国）3期临床研究（研究方案编号：CA057-001），以评估CC-92480在复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）受试者中的安全性和有效性。公开资料显示，CC-92480（mezigdomide）是BMS公司开发的蛋白降解疗法CELMoD分子，目前已在海外进入3期临床试验阶段。蛋白降解疗法CELMoD分子是BMS公司基于多发性骨髓瘤疗...
【关键词】BMS公司，新型蛋白降解疗法，临床
【摘要】 12月21日，医药观澜讯，12月19日，辉瑞（Pfizer）与联拓生物宣布，根据双方此前已达成的旨在将更多创新药带入大中华区的战略合作协议，辉瑞公司将行使选择权，从联拓生物获得呼吸道合胞病毒治疗候选药物sisunatovir在中国大陆、香港、澳门地区，以及新加坡的开发和商业化权利。呼吸道合胞病毒（RSV）是一种常见的通过空气传播的RNA呼吸道病毒，通过口鼻吸入进入气管和肺部，侵入上皮细胞导致气道损伤，分泌呼吸道粘液阻塞管腔...
【关键词】辉瑞，呼吸道合胞病毒药物，权利
【摘要】 12月21日，医药观澜讯，12月20日，迈威生物宣布与Binnopharm Group就三款生物类似药在俄罗斯和欧亚经济联盟国家地区内的开发、生产和销售达成战略合作协议，分别为阿达木单抗生物类似药9MW0113，地舒单抗生物类似药9MW0321（预防肿瘤骨转移）和9MW0311（治疗骨质疏松）。其中，9MW0113（君迈康）是迈威生物与君实生物合作开发的一款重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液，为修美乐（阿达木单抗）的生物类似药。该产品已于2022年3...
【关键词】迈威生物，生物类似药，海外授权合作
【摘要】 12月16日，医药观澜讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，礼来公司（Eli Lilly and Company）申报的1类新药LY3819469注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于降低已诊断动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的患者或ASCVD高危患者的Lp（a）血浆稳态水平。公开资料显示，LY3819469是一款在研靶向LPA基因的RNAi疗法，也是礼来与Dicerna公司合作的第二款RNAi药物。RNAi是一种生物过程，某些双链RNA分子会通过破...
【关键词】礼来，RNAi疗法，心血管疾病
【摘要】 12月15日，医药观澜讯，12月14日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布，其罕见皮肤病靶向生物制剂佩索利单抗（商品名：圣利卓/Spevigo）已获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。根据勃林格殷格翰新闻稿，该药是一款可阻断白介素-36受体（IL-36R）激活的单克隆抗体，可抑制IL-36的信号传导，也是中国首个获批专门用于治疗成人GPP发作的治疗药物。此前，该药已在中国被纳入突...
【关键词】银屑病，勃林格殷格翰，IL-36R单抗
【摘要】 12月8日，医药观澜讯，12月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）申报的1类新药AZD7789获得临床试验默示许可，拟开发适应症为非小细胞肺癌。公开资料显示，AZD7789是阿斯利康在研管线中的一款抗PD-1/TIM-3双特异性抗体，正在海外开展1/2期临床研究。PD-1是程序性细胞死亡受体，PD-1/PD-L1信号通路在肿瘤免疫的逃逸中扮演着重要角色。TIM-3是一种负调控的免疫检查点，存在于不同类型的免疫...
【关键词】阿斯利康，抗PD-1/TIM-3双抗，获批临床
【摘要】 12月8日，医药观澜讯，12月8日，赛诺菲（Sanofi）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准注射用阿加糖酶β的新适应症上市，用于2岁及以上法布雷病患者的酶替代治疗（ERT）。2019年，该药已在中国获批适用于8岁以上的儿童和青少年及成人法布雷病患者。赛诺菲新闻稿指出，阿加糖酶β本次新适应症获批填补了中国境内2-6岁法布雷病患者ERT治疗的空白。去布雷病是一种罕见的X连锁遗传溶酶体贮积症，由于GLA基因突变导致a-半乳...
【关键词】赛诺菲，阿加糖酶β，新适应症
【摘要】 12月2日，医药观澜讯，11月29日，波士顿科学（Boston Scientific）宣布已经与Apollo Endosurgery公司达成最终协议，以每股10美元的现金价格收购后者，总收购价为6.15亿美元。公开资料显示，Apollo Endosurgery公司是一家医疗技术公司，专注于开发下一代胃肠疾病和减肥微创医疗器械。今年6月，Apollo Endosurgery公司宣布其系列设备获美国FDA批准上市，这是首批获FDA批准用于内镜下袖状胃成形术（ESG）和内镜下减重手术的医疗器...
【关键词】波士顿科学，收购，肥胖治疗产品
【摘要】 12月2日，医药观澜讯，11月29日，阿斯利康中金医疗产业基金发布新闻稿称，安君泰生物（Rgenta Therapeutics）已完成5200万美元的A轮融资。本轮融资由阿斯利康中金医疗产业基金领投，KIP资本、Delos Capital和现有投资人持续跟投。安君泰计划利用本轮融资加强靶点发现及药物筛选平台能力，并推进一系列以RNA为靶点、针对多种疾病适应症的小分子药物管线的开发。众所周知，小分子药物的研发通常以蛋白质为靶点，而约70%以上已知...
【关键词】阿斯利康，中金医疗产业基金，A轮融资
【摘要】 11月25日，医药观澜讯，11月23日，艾伯维（AbbVie）宣布欧盟委员会（EC）已批准其产品Skyrizi（risankizumab）用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病患者，这些患者对传统或生物治疗无反应或不耐受。就在今年6月，risankizumab获得美国FDA治疗中重度克罗恩病成人患者，由此成为首个获批治疗这一患者群体的专一靶向白细胞介素-23（IL-23）的抑制剂。Risankizumab是一种人源化、IgG1亚型的单克隆抗体，可以借由与IL-23的p19亚基...
【关键词】克罗恩病，艾伯维，IL-23抗体
【摘要】 11月25日，医药观澜讯，美国东部时间11月22日，武田（Takeda）宣布，美国FDA已接受其在研登革热候选疫苗TAK-003的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。在美国，TAK-003正在被评估对4~60岁人群中由任何登革热病毒血清型引起的登革热的预防作用。值得注意的是，今年8月这款疫苗已在印尼获得全球首批，用于6~45岁人群以避免任何血清型的登革热感染。登革热是一种主要由埃及伊蚊为媒介、由登革热病毒引起的传染病，其在...
【关键词】保护效力，武田，登革热疫苗
【摘要】 11月18日，医药观澜讯，11月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，歌礼申报的ASC61片获得临床试验默示许可，拟开发治疗成人晚期实体瘤。公开资料显示，ASC61是歌礼研发的一款口服PD-L1小分子抑制剂，此前已经在美国获批开展临床试验。据歌礼公开资料介绍，ASC61是该公司开发的一款口服小分子抑制剂前药。其活性代谢物ASC61-A是强效、高选择性的抑制剂，通过诱导PD-L1二聚体的形成和内吞，从而阻断PD-1/PD-L1的相...
【关键词】歌礼，小分子抑制剂，获批临床
【摘要】 11月18日，医药观澜讯，11月17日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，百时美施贵宝（BMS）公司的抗LAG-3抗体relatlimab已启动一项国际多中心（含中国）1/2期临床试验，以评估该药与PD-1抑制剂纳武利尤单抗和VEGF抑制剂贝伐珠单抗组成的三联疗法一线治疗晚期/转性肝细胞癌的初步疗效和安全性。公开资料显示，relatlimab于今年3月首次获得美国FDA批准治疗黑色素瘤，是首款获批上市的抗LAG-3抗体。LAG-3全称为淋巴细胞...
【关键词】肝细胞癌，BMS公司，LAG-3抗体
【摘要】 11月11日，医药观澜讯，美国时间11月10日，FDA宣布，已批准阿斯利康（AstraZeneca）抗CTLA-4抗体tremelimumab（Imjudo）与抗PD-L1单克隆抗体durvalumab（Imfinzi，度伐利尤单抗）联合化疗构成的三重组合疗法，用于不携带表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）融合的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。Tremelimumab是阿斯利康开发的一种靶向CTLA-4的人源化单克隆抗体，它能够阻断CTLA-4的活性，有助于T细...
【关键词】阿斯利康，三重组合疗法，非小细胞肺癌
【摘要】 11月11日，医药观澜讯，11月10日，中国国家药监局（NMPA）宣布，批准德诺电生理医疗科技有限公司（以下简称德诺电生理）生产的创新产品“左心耳封堵器系统”上市。该产品适用于有卒中风险（CHA2DS2-VASc评分≥2分）且长期口服抗凝治疗禁忌的非瓣膜性房颤患者。心房颤动是最常见的快速性心律失常，发生时心房失去了正常有效的收缩功能，处于快速紊乱的颤动状态。脑卒中是房颤患者主要的风险，研究表明，非瓣膜性房颤患者90%以上...
【关键词】非瓣膜性房颤，左心耳封堵器系统，中国获批
【摘要】 11月4日，医药观澜讯，11月1日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，礼来公司（Eli Lilly and Company）申报的两款1类新药获得临床试验默示许可，分别是：（1）PD-1激动剂peresolimab注射液，拟开发用于中重度活动性类风湿关节炎；（2）PI3Kα H1047R抑制剂LOXO-783片，拟开发用于治疗PIK3CA H1047R突变的晚期乳腺癌和其它实体瘤。公开资料显示，peresolimab（LY3462817）是一款可结合并激动PD-1受体的单克隆抗体，具...
【关键词】礼来，1类新药，获批临床
【摘要】 11月4日，医药观澜讯，11月2日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，赛诺菲（Sanofi）在中国申报了1类新药SAR443122硬胶囊的临床试验申请。公开资料显示，SAR443122是一款RIPK1抑制剂，目前正在海外开展2期临床试验。受体相互作用丝氨酸/苏氨酸-蛋白激酶1（RIPK1）是肿瘤坏死因子（TNF）受体信号通路中的关键性信号蛋白，它能调节全身组织中的炎症和细胞死亡。研究表明，大脑中RIPK1活性升高会驱动神经炎症和...
【关键词】赛诺菲，中国递交，RIPK1抑制剂
【摘要】 10月27日，医药观澜讯，10月26日，辉瑞（Pfizer）公司宣布，其枸橼酸托法替布片与枸橼酸托法替布缓释片两种剂型均于近日在中国获批新适应症，用于一种或多种改善病情抗风湿药应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。根据辉瑞公司新闻稿，枸橼酸托法替布是全球首个获批治疗PsA的口服靶向小分子药物，此前这两种剂型托法替布已经在美国、欧盟等多个国家和地区获批治疗PsA。JAK是细胞质酪氨酸激酶家族的一员，共有...
【关键词】辉瑞，JAK抑制剂，两种剂型
【摘要】 10月27日，医药观澜讯，10月27日，罗氏（Roche）宣布，其眼科双特异性抗体疗法Vabysmo（faricimab）在两项分别针对视网膜分支静脉阻塞和视网膜中央静脉阻塞的全球3期临床试验中达到主要研究终点。“这些令人鼓舞的数据表明，Vabysmo可能为患有视网膜静脉阻塞的患者提供一种新的治疗选择。这是一种严重的视网膜血管疾病，可能会导致不可逆转的视力障碍或视力丧失。”罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway医学博士表...
【关键词】罗氏，双抗新药，临床
【摘要】 10月21日，医药观澜讯，默沙东（MSD）与Moderna公司联合宣布，根据两家公司现有的合作与授权协议，默沙东已选择与Moderna公司联合开发与商业化个体化癌症疫苗mRNA-4157/V940。根据协议，默沙东将向Moderna公司支付2.5亿美元。个体化癌症疫苗的目的是通过根据患者个体化肿瘤突变类别设计的疫苗，可帮助患者产生相对应的抗肿瘤反应，进而提升癌症患者的免疫能力。Moderna公司开发的在研mRNA-4157/V940癌症疫苗可以根据患者的肿瘤...
【关键词】Moderna，默沙东，黑色素瘤
【摘要】 10月21日，医药观澜讯，10月21日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，由葛兰素史克（GSK）提交的双药HIV疗法——多替拉韦利匹韦林片的新药上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，此次获批的适应症为治疗特定成人人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染患者。值得一提的是，该药也是首款获得FDA批准针对病毒学抑制的患者进行维持治疗的双药疗法。相比含有不少于3款药物的HIV治疗方案，限制HIV...
【关键词】葛兰素史克，双药艾滋病疗法，获批
【摘要】 10月14日，医药观澜讯，10月14日，中国国家药监局（NMPA）官网发布的药品批准证明文件显示，协和麒麟（Kyo wa Kirin）申报的莫格利珠单抗注射液已经获得批准上市。公开资料显示，这是一款靶向CCR4的抗体，曾获美国FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格。根据优先审评公示信息，该药本次在中国获批的适应症为两类常见的皮肤T细胞淋巴瘤。莫格利珠单抗（mogamulizumab，KW-0761）是一款人源化CC趋化因子受体4（CCR4）单克隆抗...
【关键词】抗CCR4抗体，莫格利珠单抗，获批
【摘要】 10月14日，医药观澜讯，10月12日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，德国默克（Merck KGaA）公司登记了一项xevinapant口服溶液的国际多中心（含中国）3期临床试验，针对受试者为局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者。公开资料显示，xevinapant是一款潜在“first-in-class”细胞凋亡蛋白抑制剂（IAP）的高效口服拮抗剂。2021年3月，德国默克宣布与Debiopharm公司达成一项全球性许可，以约10亿美元获得该药在全球范围内的...
【关键词】德国默克，引进，first-in-class
【摘要】 9月28日，医药观澜讯，9月26日，翰森制药和KiOmed Pharma公司共同宣布，双方就KiOmed公司在研创新产品KiOmedine vs One达成在中国大陆、澳门及台湾地区的开发、注册及商业化独家许可协议。根据新闻稿，这是一款设计用于单次注射针对性治疗膝骨关节炎的注射剂产品，单次注射后，患者骨关节炎症状缓解至少可持续6个月。骨关节炎是临床上常见的一种致残性疾病，全球约有2.5亿人受此影响，膝骨关节炎患病率约占骨关节炎85%。据流行...
【关键词】翰森制药，新一代，骨关节炎
【摘要】 9月28日，医药观澜讯，近日，施维雅（SERVIER）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理其递交的抗体组合疗法futuximab/modotuximab（S95026）的3期临床试验申请，该试验将联合曲氟尿苷替匹嘧啶片为既往接受过标准治疗和抗EGFR治疗的KRAS/NRAS和BRAF野生型转移性结直肠癌患者提供三线或后续治疗选择。转移性结直肠癌（mCRC）患者通常接受多线治疗。在临床实践中，接受一线化疗的所有mCRC患者当中约50%将继续接受二线化疗...
【关键词】施维雅，抗EGFR抗体组合疗法，临床申请
【摘要】 9月23日，医药观澜讯，9月21日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，“first-in-class”抗体疗法Tezspire（tezepelumab）已在欧盟获得批准上市，作为12岁及以上严重哮喘患者的附加维持治疗。新闻稿指出，这是首个也是唯一一个获得欧盟批准的不受任何表型或生物标志限制用于治疗严重哮喘患者的生物制品。Tezspire是一款靶向TSLP的单克隆抗体，由阿斯利康与安进（Amgen）共同开发。此前，该药已在美国和其他国家被批准用于治疗严重哮...
【关键词】阿斯利康，first-in-class，严重哮喘
【摘要】 9月23日，医药观澜讯，9月22日，再鼎医药发布新闻稿称，其合作伙伴argenx公司已宣布efgartigimod皮下注射治疗全身型重症肌无力成人患者的生物制品许可申请（BLA）已获得美国FDA受理。这是一款靶向Fc受体（FcRn）的“first-in-class”疗法，已于2021年底获批成为FDA批准的首个FcRn阻断剂。再鼎医药已与argenx公司达成独家授权合作，在大中华区开发和商业化efgartigimod。重症肌无力是一种罕见的慢性自身免疫性疾病。免疫球蛋白G...
【关键词】皮下注射FcRn拮抗剂，上市申请，再鼎医药
【摘要】 9月16日，生物谷讯，吉利德（Gilead）旗下T细胞治疗公司Kite近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Tecartus（brexucabtagene autoleucel），该药是一款靶向CD19的嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T），用于治疗年龄≥26岁、复发或难治性（r/r）B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者。值得一提的是，Tecartus是第一个也是唯一一个获批用于上述患者群体的CAR-T细胞疗法，将解决显著未满足的医疗需求。此次批准标志着Kite公司2款细...
【关键词】急性淋巴细胞白血病，吉利德，完全缓解率
【摘要】 9月15日，医药观澜讯，9月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，渤健（Biogen）申报的1类新药BIIB122获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗帕金森病。公开资料显示，BIIB122（又称DNL151）是一款潜在“first-in-class”的LRRK2小分子抑制剂，目前正在海外开展治疗帕金森病的3期临床试验。2020年，渤健与Denali Therapeutics达成一项超10亿美元的合作，从而获得合作开发和共同商业化BIIB122的权益。在与帕金森病相...
【关键词】渤健，帕金森病，first-in-class
【摘要】 9月9日，医药观澜讯，9月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，默沙东（MSD）递交了MK-0616胶囊的临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，MK-0616是一款新型降胆固醇药物，为口服PCSK9抑制剂，已经在海外进入2期临床研究阶段。2022年年初，MK-0616还入选了“猎药人”网站（drughunter.com）发布的年度小分子。早先默沙东在美国心脏协会（AHA）科学会议上公布的1期临床试验结果显示，MK-0616与他汀类药物联用，能...
【关键词】默沙东，口服PCSK9抑制剂，申报临床
【摘要】 9月9日，医药观澜讯，9月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，礼来公司（Eli Lilly and Company）已在中国递交替尔泊肽注射液的上市申请，并获得受理。公开资料显示，替尔泊肽（tirzepatide）是一款GIP/GLP-1受体双重激动剂，是礼来的重点开发项目之一。今年5月，该药刚获得美国FDA批准用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。根据礼来早前发布的新闻稿，该药代表着近10年来首个新糖尿病药物类型。本次该药在中国...
【关键词】礼来，双重受体激动剂，申报上市
【摘要】 9月2日，医药观澜讯，近日，澳大利亚悉尼大学（The University of Sydney）宣布了一项4.78亿美元投资，用于在澳大利亚新南威尔士州建立一个领先的生物医学区，以加快研究推进和患者护理。悉尼大学表示，这是其有史以来最大的一项资本投资，这项投资将使悉尼大学处于全球生物医学研究的前沿，从而能够吸引国际人才并加快科学研究的临床转化进程。这项投资是悉尼生物医学加速器（Sydney Biomedical Accelerator，SBA）项目的一部...
【关键词】悉尼大学，投资，生物医学研究
【摘要】 9月2日，新华网讯，美国食品和药物管理局8月31日修订针对莫德纳和辉瑞新冠疫苗的紧急使用授权，批准特定年龄段群体接种这两款疫苗的升级版作为加强针，以针对奥密克戎变异株提供更好保护。美药管局在一份声明中说，升级版疫苗是二价疫苗，可针对新冠病毒原始毒株以及新冠病毒奥密克戎变异株的新亚型BA.4和BA.5刺突蛋白发挥作用。根据美药管局授权，公众可在完成初始疫苗接种或加强针接种至少两个月后，接种升级版莫德纳或辉瑞...
【关键词】美药管局，批准，莫德纳
【摘要】 8月26日，医药观澜讯，根据美国Clinicaltrial数据库数据，6月份全球新增由企业资本主导的临床试验总数为965项，较5月份上升20.02%，较2021年同期上涨22.46%，单月新增临床试验数量显著高于2021年平均水平。6月份，申报临床试验数量最多的企业为默沙东，申报数量为28项；第二名是阿斯利康，申报数量为20项；第三名为辉瑞，申报数量为16项。对比默沙东、阿斯利康、辉瑞在临床适应症和药物类型方面的布局发现，3家企业在临床适应...
【关键词】适应症，方面，竞争
【摘要】 8月26日，医药观澜讯，8月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，礼来公司（Eli Lilly and Company）申报了1类新药peresolimab注射液的临床试验申请。公开资料显示，这是一款可结合并激动PD-1受体的单克隆抗体，具有成为“first-in-class”疗法的潜力，目前已在海外完成一项治疗类风湿性关节炎的2期临床试验。PD-1靶点在肿瘤治疗中已经发挥了极其重要的作用。但这一靶点在自身免疫疾病治疗中的潜力还远远未被...
【关键词】抑制，通路，恢复
【摘要】 8月19日，医药观澜讯，8月17日，波士顿科学（Boston Scientific）宣布已完成对Obsidio公司的收购。后者致力于开发一种独特的水凝胶技术来创新介入医学疗法，其创新技术于今年7月刚刚获美国FDA批准上市。根据波士顿科学新闻稿，本次收购使其进一步夯实了肿瘤介入和栓塞疗法的产品组合。栓塞疗法是一种阻断或减少异常组织和肿瘤供血的微创手术，其主要作用为止血、缩小恶性或良性肿瘤体积，以及改善血管畸形。Obsidio公司成立于2...
【关键词】波士顿科学，收购，创新肿瘤栓塞疗法
【摘要】 8月19日，医药观澜讯，8月18日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，第一三共（Daiichi Sankyo）递交了注射用德曲妥珠单抗的新适应症上市申请，并已获得受理。根据第一三共发布的新闻稿，该药即是其和阿斯利康（AstraZeneca）联合开发的重磅抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan，T-DXd），本次申报的适应症为HER2低表达乳腺癌患者。今年3月，该药已在中国递交用于不可切除或转移性HER2阳性成...
【关键词】阿斯利康，第一三共，ADC
【摘要】 8月12日，医药观澜讯，8月11日，罗氏（Roche）宣布其伴随诊断检测试剂盒Ventana MMR RxDx获美国FDA批准扩展适应症，用于确定适合PD-1抑制剂Keytruda治疗的错配修复功能缺陷（dMMR）实体瘤患者和精确错配修复（pMMR）子宫内膜癌患者，从而识别哪些患者最有可能对特定的靶向治疗产生应答。根据罗氏新闻稿，该产品是首个辅助鉴别dMMR实体瘤患者及首个辅助鉴别pMMR子宫内膜癌患者的免疫组化（IHC）伴随诊断检测产品。MMR是人体的一...
【关键词】Keytruda，罗氏，FDA
【摘要】 8月12日，医药观澜讯，8月11日，专注于下一代神经领域技术开发的公司SyncThink公司宣布，其名为EYE-SYNC的大脑检测产品获欧盟CE认证，为1类医疗器械，获准在欧盟和英国进行商业化。这是一款人工智能（AI）驱动的眼动追踪诊断产品，该产品此前已经获FDA批准用于检测和诊断脑震荡、轻度创伤性脑损伤和视力障碍，它可以在几分钟内测量并对患者进行诊断。传统诊断神经系统疾病，如自闭症、帕金森病、痴呆症及注意缺陷多动障碍（ADH...
【关键词】帕金森病，神经疾病，欧盟
【摘要】 8月5日，医药观澜讯，近日，一项婴儿型庞贝病（IOPD）酶替代治疗（ERT）研究（APOLLO-IOPD）研究数据发布。研究结果显示，中国IOPD患儿接受酶替代治疗后，生存率提高、心肌肥厚改善、生长发育促进、运动能力发展，疾病进展得到延缓。同时，患儿耐受可，安全性良好。据悉，这是首个在中国大陆地区进行的溶酶体贮积症酶替代治疗临床研究。该研究成果于2022年6月27日在Frontiersin Pharmacology杂志发表。庞贝病（糖原累积病Ⅱ型...
【关键词】首个，婴儿型，庞贝病酶
