【摘要】 1月23日，医药魔方讯，1月22日，强生公布2019年业绩，全年实现总收入820.59亿美元，同比增长0.6%。其中，制药业务板块收入421.98亿美元（+3.6%）、医疗器械业务板块收入259.63亿美元（-3.8%）、消费者保健业务收入138.98亿美元（+0.3%）。相比医疗器械和消费者保健业务近几年增长停滞，制药业务板块仍是强生能够保持增长的主要驱动力，而增长最快的两个疾病领域则是自身免疫疾病（139.5亿美元，+6.3%）、肿瘤（106.92亿美元，+...
【关键词】表现，稳健，增长
【摘要】 1月23日，中药明康德讯，今日，Jazz Pharmaceuticals公司宣布，已向美国FDA递交其JZP-258的新药申请（NDA），治疗7岁及以上成年发作性睡病（narcolepsy）患者的白日过度嗜睡（EDS）。该公司还为JZP-258的新药申请使用了优先审评券。JZP-258是一种羟丁酸盐的新型药物，由独特的阳离子组成。它与另一款Jazz公司治疗发作性睡病的中枢神经系统抑制剂Xyrem相比，钠含量减少92％，提高了患者用药的长期安全性。目前，其确切的作用机...
【关键词】罕见，神经系统，疾病
【摘要】 1月17日，动脉网讯，欧洲生物制药巨头BioNTech宣布以总价约6700万美元的价格收购Neon Therapeutics（Neon）。此次收购以全股票交易的形式进行，预计将于2020年第二季度完成。此次收购完成后，Neon将作为BioNTech的子公司运营，成为后者在美国的临床研究和开发中心。此外，Neon处于临床前研究阶段的新药NEO-PTC-01和NEO-STC-01也将并入BioNTech的产品组合。Neon成立于2015年，总部位于美国马萨诸塞州剑桥市，是一家专注于肿瘤免...
【关键词】BioNTech，收购Neon，肿瘤免疫疗法
【摘要】 1月17日，动脉网讯，以色列医学成像技术公司Nano-X宣布完成2600万美元融资（未公布具体轮次）。本轮融资投资方为富士康（Foxconn）、SK Telecom和其他私人投资者。据悉，Nano-X拟利用本轮融资资金开发、商业化和部署Nanox系统。迄今为止，该公司已筹集了5500万美元的融资资金。Nano-X成立于2011年，总部位于以色列，是一家医学成像技术公司。该公司致力于开发数字化医学成像设备，并将其应用于预防性医疗保健领域。Nano-X开发...
【关键词】Nano-X，融资，医学成像
【摘要】 1月10日，医药代表讯，1月8日，艾伯维宣布在收购完成艾尔建后，将创建一个新的全球业务公司——艾尔建美学（Allergan Aesthetics），收购预计在今年第一季度完成。艾尔建美学将作为一家新的全球性专科公司运营，主要是领先的医美产品，包括现在艾尔建公司的保妥适（BOTOX）医疗美容产品、乔雅登（JUVEDERM）、酷塑（COOLSCULPTING）等。这家公司全球业务总部将设在加利福尼亚州尔湾市，由现在艾尔建美国医美高级副总裁Carrie S...
【关键词】艾伯维，收购，艾尔建
【摘要】 1月10日，新浪医药新闻讯，诺华近日公布了一项机制研究结果，表明ligelizumab（QGE03）在抑制慢性自发性荨麻疹（CSU）的主要致病性IgE/FcεRI通路方面比该公司已上市药物Xolair（omalizumab，奥马珠单抗）更有效。数据显示，ligelizumab与IgE结合的亲和力是Xolair的88倍。此外，ligelizumab和Xolair对IgE的识别和结合表位存在差异，ligelizumab对IgE/FcεRI信号传导阻滞明显增强。这项机制研究在理解不同的抗IgE疗法如何在定性...
【关键词】诺华，ligelizumab，CSU
【摘要】 1月3日，美中药源讯，今天Incyte宣布其选择性JAK1抑制剂itacitinib在一个叫做GRAVITAS-301的急性移植物抗宿主病（GVHD）三期临床未能达到试验终点。这个试验在甾体激素背景上比较itacitinib和安慰剂对此前未接受治疗患者28天的应答率，结果两组应答率分别为74%和66%、未能达到统计区分。一个关键二级终点、6个月非复发死亡率两组也无区分。Incyte今天收盘后交易下滑10%。GVHD是异体干细胞移植的一个严重副作用、是最常见的非复...
【关键词】JAK1抑制剂，三期临床，Incyte
【摘要】 1月3日，美通社讯，2020年1月2日，百济神州宣布于2019年10月31日与安进公司达成的全球肿瘤战略合作已获得公司股东批准并满足其他成交条件，该项合作正式生效。同时，安进公司已完成收购百济神州约20.5%的股份。根据合作条款，百济神州将负责安进在中国已获批或已申报的三款肿瘤药物安加维?（XGEVA?）地舒单抗注射液、KYPROLIS?注射用卡非佐米和BLINCYTO?注射用倍林妥莫双抗在中国的商业化和开发。百济神州和安进将合作开发20款...
【关键词】百济神州，安进，全球肿瘤战略合作
【摘要】 12月27日，医药代表讯，12月23日，美国FDA宣布已经批准艾乐妥（Eliquis，阿哌沙班）的两个首仿药申请，以降低房颤卒中的风险。同时，阿哌沙班仿制药也获批可以用于预防髋关节或膝关节置换术后静脉血栓栓塞症深静脉血栓栓塞症（DVT），以及用于治疗深静脉血栓栓塞症（DVT）和肺栓塞（PE），并可降低初次治疗后DVT和PE复发的风险。在美国，预计有270万至610万人患有房颤，其中许多人服用抗凝药物来降低房颤卒中风险。阿哌沙班原...
【关键词】畅销药，艾乐妥，房颤
【摘要】 12月27日，Insight数据库讯，12月27日，梯瓦公司的“氘代丁苯那嗪片”（Deutetrabenazine）在国内的上市申请获药审中心（CDE）承办，用于治疗罕见的常染色体显性遗传病——亨廷顿舞蹈症。Deutetrabenazine由梯瓦公司研发，是一种囊泡单胺转运体2（VMAT2）抑制剂。2017年获FDA批准上市，用于治疗亨廷顿舞蹈症（Huntingtonschorea），成为史上第一个上市的氘代药物。氘代丁苯那嗪是丁苯那嗪（Tetrabenazine）的衍生物，其中苯环...
【关键词】梯瓦，氘代丁苯那嗪片，亨廷顿舞蹈症
【摘要】 12月20日，赛柏蓝讯，据药斯拉消息，一跨国药企今年新上市的丙肝产品，由于未顺利进入2019年国家医保谈判目录，准备解散销售团队。今年，成功进入医保谈判目录的丙肝新药共有3个，分别是默沙东的艾尔巴韦格拉瑞韦片和吉利德的来迪派韦索磷布韦、索磷布韦维帕他韦，3款丙肝新药平均降价85%以上。据该药企的员工透露，目前对于被裁的销售团队有2个选择：一个是内部转岗，可以转到肿瘤、免疫、麻醉等产品的销售团队；另一个是等待...
【关键词】医保谈判目录，解散，丙肝新药
【摘要】 12月20日，赛柏蓝器械讯，12月17日，据《日经亚洲评论》报道，富士胶片计划收购日立的医学成像业务，收购金额1700亿日元，折合人民币约109亿元。路透社也跟进报道称，富士胶片的一位女发言人在《日经商业日报》首次报道该计划后发表讲话说，确实公司正在考虑收购，并且公司将在决定后进行披露。《日经亚洲评论》报道显示，富士胶片一直在加强其医疗设备业务，特别是内窥镜和X射线成像。现在正将注意力转向日立专门研究的CT扫描...
【关键词】富士胶片，收购，日立
【摘要】 12月13日，生物谷讯，辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Xeljanz XR（tofacitinib，托法替尼）缓释片11毫克和22毫克，用于治疗对TNF阻滞剂应答不足或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。Xeljanz XR将为中重度活动性UC成人患者提供第一种也是唯一一种每日一次JAK抑制剂，用于管理其疾病。在美国，Xeljanz于2012年获批，是上市的首个JAK抑制剂，每日口服2次；Xeljanz XR是一种缓释制...
【关键词】辉瑞，Xeljanz，XR，活动性溃疡性结肠炎
【摘要】 12月13日，新浪医药新闻讯，安进与优时比合作开发的新一代骨质疏松症药物Evenity（romosozumab）近日在欧盟监管方面迎来逆转，在针对欧盟监管机构一份拒绝意见进行成功上诉之后，Evenity终于在欧洲获得批准，成为自2010年以来该地区治疗骨质疏松症的首个新药。Evenity是一种新型健骨药物，具有促进骨形成和减少骨吸收（骨丢失）的双重作用，该药具体适应症为：用于具有高骨折风险的绝经后女性，治疗严重骨质疏松症。用药方面，...
【关键词】安进，Evenity，骨质疏松症
【摘要】 12月6日，米内网讯，根据美国FDA官网最新消息，11月份FDA总计批准了8款创新药，包括6款新分子实体（NME）和2款新生物制品。2019年至今，FDA陆续批准的新药共有41款，继2018年的获批大年，2019年最后一个月将获FDA批准的新药数量也十分令人期待。就治疗领域来看，11月FDA批准的8款新药涉及多个疾病领域，其中血液和造血系统药物占37.5%份额，共计3个药物获批。11月份获批新药多个有着“首款”的标记，例如Oxbryta（voxelotor）...
【关键词】首个中国抗癌新药，FDA，百济神州
【摘要】 12月6日，生物谷讯，Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，其授权合作伙伴Specialised Therapeutics Asia（STA）已收到来自新加坡卫生科学局（HSA）关于靶向抗癌药Nerlynx（neratinib，奈拉替尼）在新加坡的营销批准，比预期时间表提前了6个月。Nerlynx适用于HER2过表达/扩增的早期乳腺癌成人患者在完成曲妥珠单抗辅助治疗后的强化辅助治疗。值得一提的是，11...
【关键词】奈拉替尼获，乳腺癌，北海康成
【摘要】 11月29日，新浪医药新闻，11月29日，罗氏旗下口服药物骁悉?（英文商品名：CellCept?，化学通用名：吗替麦考酚酯）狼疮性肾炎适应症正式在国内上市。该适应症于10月30日获得了中国药品监督管理局的批准，骁悉?也成为目前国内唯一获批治疗狼疮性肾炎的吗替麦考酚酯。据了解，“系统性红斑狼疮”是一种病因未明的自身免疫疾病，因形似狼咬痕的蝶形红斑而得名，这匹“恶狼”不仅破坏外貌，更会侵入脏器，引发包括狼疮性肾炎在内的...
【关键词】系统性红斑狼疮，骁悉，国内上市
【摘要】 11月29日，生物谷讯，小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，已在日本提交一份补充申请，要求更改抗PD-1单抗Opdivo（中文商品名：欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）静脉输液已批准的生产的营销批准的部分项目，纳入额外的单药治疗剂量和时间表。此次申请的目的是在当前批准的适应症中，在当前“静脉输注每2周一次240毫克，每次持续30分钟”剂量和给药时间表基础上增加“静脉输注每4周一次480毫克，每次持续30分钟”。...
【关键词】小野制药，日本，Opdivo
【摘要】 11月22日，药明康德讯，今日，美国FDA宣布，批准阿斯利康（AstraZeneca）公司的BTK抑制剂Calquence（acalabrutinib），作为初始疗法或后续疗法，治疗慢性淋巴性白血病（CLL）或小细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。值得注意的是，该适应症的批准是在FDA实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目下完成，Calquence的获批时间比预计的PDUFA日提前了4个月。另外，依据FDA另一个新的试点项目Orbis，澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Adminis...
【关键词】阿斯利康，BTK抑制剂，Calquence
【摘要】 11月22日，药渡讯，Givosiran由Alnylam公司研发，商品名为Givlaari?，用于治疗成人急性肝卟啉症（AHP），于2019年11月20日由美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。此前，Givosiran获EMA和FDA孤儿药认定、EMA快速审批程序资格、FDA突破疗法。Givlaari?是治疗AHP的全球首款批准药物。Givlaari?是一种5-氨基乙酰丙酸合成酶1（ALAS1）导向的小干扰RNA，通过RNA干扰（RNAi）的方式来降低肝细胞内升高的ALAS1 mRNA水平。据了解，G...
【关键词】全球首款，AHP药物，Givlaari
【摘要】 11月15日，动脉网讯，11月13日，全球研究型制药公司默克宣布收购生物科技初创公司Calporta。根据协议条款，默克将为Calporta支付5.76亿美元，包括未披露的预付款和里程碑付款。通过本次收购，默克获得Calporta临床前TRPML1激动剂的使用，这种药物被视为治疗阿尔茨海默病或帕金森病等神经退行性疾病的潜在疗法。Calporta专注于TRPML1选择性小分子激动剂的研发，该物质被认为能通过促进自噬和溶酶体胞吐作用于溶酶体功能。该公司...
【关键词】默克，激动剂，病例状况
【摘要】 11月15日，新浪医药新闻讯，11月13日，葛兰素史克（GSK）公布了Nucala治疗高嗜酸性粒细胞综合征（HES）关键性III期临床研究的阳性结果。HES是一种罕见的炎症性疾病，目前治疗方案有限。根据该研究结果，Nucala是第一个在这种罕见疾病治疗方面显示出减少HES耀斑的药物，有潜力改变HES患者的治疗格局。GSK已计划在2020年提交Nucala治疗HES的新适应症申请。HES是一种罕见的炎症性疾病，影响全球约2万人，该病患者具有持续和明显的...
【关键词】耀斑，HES患者，格局
【摘要】 10月14日，新浪医药新闻讯，日前，辉瑞在第28届欧洲皮肤病与性病学会（EADV）大会上宣布了一项口服JAK1抑制剂Abrocitinib针对中度至重度特应性皮炎的12岁及12岁以上患者，为期12周的3期关键性研究（JADE MONO-1）的完整结果。结果显示，Abrocitinib达到了所有共同主要和主要次要终点，包括皮疹清除和止痒。安全性数据显示，两种评估剂量的Abrocitinib（200mg、100mg）均具有良好的耐受性，与来自JAK1特应性皮炎功效和安全性全...
【关键词】辉瑞
【摘要】 10月14日，动脉网讯，10月14日消息，生物技术与医疗设备公司BiomeSense宣布完成200万美元种子轮融资。本轮融资由BioX Clan领投，Seerave Foundation和SOSV跟投。据悉，BiomeSense将利用本轮融资资金开发肠道微生物组跟踪工具，并继续完善其生物传感器和数据建模平台，为2020年的首次临床试验做好准备。BiomeSense成立于2018年，总部位于美国伊利诺伊州，是一家早期生物技术与医疗设备公司。该公司致力于开发新型生物传感器和云...
【关键词】肠道微生物组
【摘要】 10月14日，动脉网讯，近日，Xoran Technologies从与美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）匹配的拨款计划中获得总计800万美元的资金，用于其xCAT IQ移动CT成像系统研究。本次融资中，美国国家癌症研究所（The National Cancer Institute）计划在未来三年内通过小企业创新研究赠款的形式为Xoran提供400万美元的研发资金。同时，Decathlon Capital Partners将提供400万美元的额外配套投资。Decathlon同意用Xoran...
【关键词】CT成像系统研究
