【摘要】 10月9日，医药魔方讯，10月9日，辉瑞在中国提交的氯苯唑酸软胶囊上市申请获国家药监局批准上市，用于治疗成人野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM），以减少心血管死亡及心血管相关的住院治疗。2019年5月，辉瑞Vyndaqel（氯苯唑酸葡甲胺，tafamidis meglumine）和Vyndamax（氯苯唑酸）获FDA批准上市，这是转甲状腺素蛋白稳定剂氯苯唑酸的2种口服制剂，能够选择性地与转甲状腺素蛋白结合，稳定转甲状腺素蛋...
【关键词】罕见病，辉瑞，氯苯唑酸软胶囊
【摘要】 9月25日，创鉴汇讯，今日，总部位于波士顿的生物医药公司Monte Rosa宣布完成了9600万美元的B轮融资，Aisling领投，Versant、HBM、Cormorant等机构也参加了本轮融资。而四个月前，Monte Rosa公司刚刚完成了3250万美元的A轮融资。本轮融资将会用来推进Monte Rosa公司领先项目的研究和临床试验的申报，目前公司还没有公布相关靶点。Monte Rosa公司专有平台围绕着开发“分子胶水”来重新编程对蛋白质降解至关重要的泛素连接酶，以...
【关键词】Monte，Rosa，美元融资，蛋白降解疗法
【摘要】 9月25日，药明康德讯，今日，昂科免疫公司（OncoImmune）宣布， 3期SAC-COVID临床试验的患者入组已经结束，并在预定的中期有效性分析结果中显示出显著效果。203名受试者（原计划入组人数的75%）的数据显示，与接受安慰剂的患者相比，使用免疫调节剂SACCOVID （CD24Fc）治疗的重症和危重症新冠肺炎患者在与标准护理联合使用时，恢复速度显著加快，死亡或呼吸衰竭的风险降低了50%以上。昂科免疫是一家处于临床阶段的生物制药公司...
【关键词】新冠肺炎，昂科，显著效果
【摘要】 9月18日，医药魔方讯，9月17日，辉瑞PF-06865571片和PF-05221304片2款新药获准在中国开展临床试验，适应症为：单药及其与PF-05221304联合治疗经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴2期或3期纤维化的成人患者。NASH是一种进行性肝脏疾病，与肥胖、胰岛素抵抗、2型糖尿病和高脂血症等代谢紊乱关系密切，是诱发肝纤维化、肝硬化、肝功能衰竭、肝癌和死亡的主要原因。目前，FDA和EMA尚无批准任何NASH治疗药物。Ervogastat是一...
【关键词】辉瑞，NASH新药，临床试验
【摘要】 9月18日，药明康德讯，今日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和Mirati Therapeutics公司宣布，双方达成一项临床合作，评估勃林格殷格翰的泛KRAS抑制剂BI1701963，与Mirati的KRAS G12C选择性抑制剂MRTX849联用，治疗携带KRAS G12C突变的实体瘤患者的疗效。这项合作将研究这种组合的潜力，为目前治疗选择有限的肺癌和结直肠癌的患者提供更有效和持久的应答。Mirati公司开发的MRTX849是一款KRAS G12C突变体特异性抑制剂。它...
【关键词】双重KRAS抑制剂，组合疗法，勃林格殷格翰
【摘要】 9月11日，医药观澜讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，诺华（Novartis）递交的1类新药inclisiran注射液获得一项临床默示许可，适应症为“原发性高胆固醇血症”。Inclisiran是一款降低胆固醇的在研RNAi创新疗法，2019年底诺华以97亿美元收购The Medicines Company将其主打疗法inclisiran收入麾下。本次是该药首次在中国获批临床。值得一提的是，inclisiran有望成为首款治疗大众病的RNAi疗法，因为RNAi疗法此前大多...
【关键词】诺华，RNAi创新疗法，收购
【摘要】 9月11日，医药经济报讯，据媒体报道，9月8日阿斯利康（AstraZeneca）暂停了其新冠病毒疫苗临床试验，原因是一名英国志愿者被发现患有无法解释的疾病。此外，9家生物制药公司承诺，将从“高道德标准和健全的科学原则”出发，不会在确保疫苗的安全性和有效性之前，寻求获得美国FDA的批准。这9家企业包括Moderna、辉瑞（Pfizer）、阿斯利康、BioNTech、葛兰素史克（GSK）、强生（Johnson & Johnson）、默沙东（Merck）、Novav...
【关键词】AZ，新冠疫苗，辉瑞
【摘要】 9月4日，药明康德讯，今日，强生（Johnson & Johnson）公司宣布，该公司开发的候选新冠疫苗Ad26.COV2.S在临床前研究中取得新的积极结果。今天发表在《自然-医学》上的数据表明，这款名为Ad26.COV2.S的腺病毒血清型26（Ad26）载体新冠疫苗在叙利亚金仓鼠体内引发了中和抗体的产生，并且预防了严重的新冠肺炎临床症状——包括体重减轻、肺炎和死亡。7月份，强生公司曾在《自然》杂志公布了Ad26.COV2.S疫苗在非人类灵长类动物...
【关键词】强生，新冠疫苗，3期试验
【摘要】 9月4日，新浪医药新闻讯，Abivax是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发可刺激人体自然免疫机制的创新疗法来治疗炎症性疾病、病毒性疾病和癌症。近日，该公司公布了ABX464治疗溃疡性结肠炎（UC）IIa期研究的2年维持治疗数据。该研究入组的患者，先前对至少一种现有疗法不耐受和/或难治。2年维持治疗结果显示，69%的患者获得临床缓解、94%的患者受益于临床应答。这些数据证实了ABX464在维持期治疗第二年具有良好的安全性和疗...
【关键词】Abivax，口服抗炎药，溃疡性结肠炎
【摘要】 8月28日，药明康德讯，8月27日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）正式发表了礼来制药（Eli Lilly and Company）RET激酶抑制剂selpercatinib（Retevmo）用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和髓样甲状腺癌（MTC）的1/2期注册临床试验结果。Selpercatinib是首款获批治疗携带RET基因变异癌症患者的精准疗法。Selpercatinib是礼来公司收购Loxo Oncology时获得的一款高度特异性、强力口服RET抑制剂，它不但可以抑制天然RET信号通路，还可以...
【关键词】礼来，不限癌种，RET抑制剂
【摘要】 8月28日，新浪医药新闻讯，8月26日，葛兰素史克（GSK）宣布，欧盟委员会（EC）已批准B细胞成熟抗原（BCMA）靶向疗法Blenrep（belantamab-mafoodin）作为单一疗法治疗成人多发性骨髓瘤（MM）的有条件上市许可，该适应症要求患者为接受过至少四种先前治疗，且对于蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体中的至少一种不敏感，在最后一次治疗中出现了疾病进展。EC认为，Blenrep是一种“first-in-class”的人源性抗BCMA治疗...
【关键词】GSK，BCMA靶向疗法，Blenrep
【摘要】 8月21日，药明康德讯，诺华公司（Novartis）今天宣布，美国FDA已经批准Kesimpta（ofatumumab，奥法妥木单抗）作为一种皮下注射药物，治疗复发型成人多发性硬化（RMS）患者，包括临床孤立综合征、复发/缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。新闻稿指出，Kesimpta是首个可通过Sensoready自动注射笔让患者在家中每月自我注射一次的B细胞靶向疗法，为患者对疾病的管理提供了便利。MS是中枢神经系统（CNS）的一种慢性疾病，通过炎症和...
【关键词】诺华，皮下注射，，多发性硬化
【摘要】 8月21日，医药魔方讯，8月19日，西威埃医药（CVI Pharmaceuticals，CVI）宣布其在研药物CVI-LM001的中国II期临床试验完成首例高脂血症患者入组。CVI-LM001是CVI自主研发的1类小分子降血脂创新药。大量研究显示，他汀类药物增加PCSK9基因转录，上调PCSK9表达，从而减弱他汀药物的降脂作用。与他汀类相反，CVI-LM001抑制PCSK9 基因表达，因此CVI-LM001作用机制上与他汀具有协同治疗作用，对他汀治疗不达标和他汀不耐受的患者可达...
【关键词】西威埃医药，PCSK9抑制剂，首例
【摘要】 8月14日，新浪医药新闻讯，8月13日，临床阶段生物制药公司Scholar Rock宣布，美国FDA已授予其SRK-015罕见儿科疾病资格认定（RPDD），用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）。RPDD旨在促进某些严重和危及生命的罕见儿科疾病的药物和生物制剂的开发，更重要的是，在研药物在获得针对这种罕见儿科疾病的新药批准后，该公司将有资格获得一张优先审查劵。SMA是一种罕见的、通常是致命的遗传性疾病，每10000个婴儿中就有1个会受到影响。这种...
【关键词】实验性SMA疗法，，FDA，罕见儿科疾病
【摘要】 8月14日，新浪医药新闻讯，赛默飞世尔日前宣布，收购Qiagen的提议已经失效。此前，赛默飞世尔称与Qiagen达成有条件的收购协议，但两家公司能否达成收购意向，取决于赞成Qiagen出售的股份是否超过66.67%（三分之二）。两家公司曾预期，此次交易有望能够扩展双方在专业诊断领域的产品组合，若顺利合并，可以加速开发特异性更高、更快速、更全面的检测手段。8月10日24:00（法兰克福当地时间）/18:00（纽约当地时间）关于赞成Qiage...
【关键词】赛默飞世尔，收购，计划告吹
【摘要】 8月7日，药明康德讯，8月5日，黑石集团（Blackstone）宣布已达成协议，将以47亿美元的价格收购Ancestry。这家总部位于纽约的跨国投资公司将从当前的投资者包括Silver Lake、Spectrum Equity、Permira等手中收购Ancestry。Ancestry目前在30多个国家和地区开展业务，拥有300万用户，年收入约10亿美元。Ancestry建立了市场领先的消费者基因组学业务，该服务最初专注于族谱和家谱溯源的检测技术，最近又扩展到了健康领域。迄今为止...
【关键词】黑石，基因检测，Ancestry
【摘要】 8月7日，新浪医药新闻讯，阿斯利康今日宣布与康泰生物签署中国内地市场独家授权合作框架协议，通过技术转让积极推进阿斯利康与牛津大学合作的腺病毒载体新冠疫苗AZD1222在中国内地市场的研发、生产、供应和商业化。未来，双方还将继续探索该疫苗在其他地区和市场的合作可能性。此举将有望把世界领先的疫苗技术全球同步带到中国，尽早惠及中国人民。这也是阿斯利康积极承担企业社会责任，坚守“在中国、为中国”长期承诺的有力...
【关键词】阿斯利康，康泰生物，新冠疫苗
【摘要】 7月30日，药明康德讯，今日，百时美施贵宝（BMS）和bluebird bio公司联合宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交双方联合开发的CAR-T疗法idecabtagene vicleucel（ide-cel，又名bb2121）的生物制品许可申请（BLA）。这是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体（CAR）T细胞免疫疗法，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。本次提交提供了化学、生产和控制（CMC）模块的更多详细信息，以解决2020年3...
【关键词】BMS，CAR-T细胞疗法，多发性骨髓瘤
【摘要】 7月30日，药明康德讯，今日，艾伯维（AbbVie）宣布，其在研口服CGRP受体拮抗剂atogepant在预防偏头痛的3期临床试验ADVANCE中达到其主要终点，在12周治疗期间，与安慰剂相比，所有剂量均显著减少平均每月偏头痛天数。艾伯维计划基于这一3期临床试验结果和此前积极的2/3期临床试验结果，在美国和其他国家推进监管提交。完整数据结果将在即将召开的医学大会上展示和/或发表在同行评议期刊上。偏头痛是一种复杂的慢性疾病，其特征...
【关键词】艾伯维，3期临床终点，口服CGRP受体拮抗剂
【摘要】 7月24日，新浪医药新闻讯，非酒精性脂肪性肝炎（NASH）已成为继慢性丙型肝炎之后肝移植的第二大常见原因。目前，NASH市场规模已达400亿美元，但尚未有任何治疗药物获批上市。作为NASH新药研发的领跑者之一，Genfit近日对公司战略进行了更新：停止PPARα/δ激动剂elafibranor治疗成人NASH和纤维化的III期RESOLVE-IT临床试验。该试验入组1077例患者，今年5月公布的中期分析显示，没有达到NASH消除且纤维化没有恶化的预定主要替代...
【关键词】NASH，非酒精性脂肪性肝炎，Genfit
【摘要】 7月24日，新浪医药新闻讯，近日，印度制药公司Glenmark开发的抗病毒药物favipiravir仿制药FabiFlu，在一项3期临床研究中显示出加快COVID-19轻度至中度症状患者恢复健康的周期。据悉，这项开放标签、随机、多中心3期试验在印度7个站点入组了150例患者，旨在评估favipiravir联合标准支持性护理与安慰剂联合标准支持性护理对轻中度COVID-19患者的影响。药物治疗在患者检测COVID-19的RT-PCR呈阳性48小时内随机进行，favipiravir组...
【关键词】Favipiravir，新冠，印度
【摘要】 7月16日，新浪医药新闻讯，7月15日，生物制药公司Mallinckrodt宣布，美国FDA心血管和肾脏药物咨询委员会投票表决（8赞成vs7反对），建议批准其在研药物terlipressin（特利加压素）用于治疗1型肝肾综合征（HRS-1）的成人。HRS-1是一种急性和危及生命的综合征，涉及肝硬化患者的急性肾功能衰竭。它可以在几天之内导致威胁生命的肾脏衰竭，并且只能通过肝移植来解决肝脏病变及其对肾脏功能的影响。该病通常需要排除诊断，并且经常...
【关键词】1型肝肾综合征，FDA，特利加压素
【摘要】 7月16日，药明康德讯，7月15日，药明巨诺（JW Therapeutics）和专注于肿瘤免疫治疗开发的美国生物科技公司育世博生技（Acepodia）共同宣布达成专属优先授权合作协议，药明巨诺获得后者旗下两款细胞免疫疗法候选药ACE1702和ACE1655在中国大陆、香港和澳门地区的在临床和商业化的专属优先授权。据介绍，这两款在研产品将分别被开发用于实体瘤和血液系统恶性肿瘤的治疗。根据合作协议，Acepodia公司将获得签约授权金、阶段性付款...
【关键词】药明巨诺，细胞免疫疗法，独家权益
【摘要】 7月10日，新浪医药新闻讯，日前，加拿大临床阶段生物制药公司Zymeworks宣布，与长期合作伙伴默沙东签署了一份总价值超9亿美元的最新许可协议，授予后者使用其Azymetric?和EFECT?平台开发多特异性抗体治疗候选药物的权利。根据新的协议条款，Zymeworks将向默沙东提供全球性、具有专利权的使用许可，以研究、开发和商业化三款专门针对默沙东治疗靶标的新多特异性抗体。作为回报，Zymeworks将收到一笔金额未公开的预付款；且如果...
【关键词】投资，默沙东，多特异性抗体
【摘要】 7月10日，医药观澜讯，今日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，强生公司（Johnson & Johnson）旗下杨森制药（Janssen）的lazertinib 片在中国申报临床试验申请，并获得CDE受理。Lazertinib是一款第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），正在开发用于治疗携带EGFR基因突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。值得一提的是，杨森制药于2018年以超12.5亿美元的价格从一家韩国医药公司获得了这款药物的开发和商业化权益。作为第...
【关键词】杨森，第三代TKI肺癌靶向药，申报临床
【摘要】 7月3日，医药观澜讯，7月1日，SciClone Pharmaceuticals（赛生医药）与EpicentRx公司宣布就肿瘤免疫疗法RRx-001达成大中华区的独家授权许可协议，涉及金额高达1.2亿美元。这是一款靶向CD47-SIRPα的小分子免疫疗法，目前正在进行针对小细胞肺癌（SCLC）适应症的3期临床试验。自今年3月吉利德科学（Gilead Sciences）斥资49亿美元收购主打开发CD47抗体的Forty Seven公司后，CD47受到更广泛的关注。目前，全球范围内尚无CD47抗体...
【关键词】赛生医药，EpicentRx公司，免疫疗法
【摘要】 7月3日，新浪医药新闻讯，近日，强生降糖药Invokana（canagliflozin，卡格列净）在欧盟获批，用于2型糖尿病（T2D）患者治疗糖尿病肾病（DKD），其药物标签中将纳入里程碑CREDENCE试验的重要肾脏预后数据。在欧洲，Invokana是近20年来第一个被批准用于T2D患者减缓DKD进展的药物，也是唯一一个被批准可用于治疗T2D患者DKD的SGLT2抑制剂。CREDENCE试验是第一个专门针对患DKD的T2D成人患者开展的肾脏结局试验，共入组了4401例估计...
【关键词】糖尿病肾病，强生Invokana，欧盟
【摘要】 6月28日，新浪医药新闻讯，日前，艾尔建收到美国FDA发出了完整回应函（CRL），其新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)药物abicipar pegol的生物制剂许可申请（BLA）遭到该机构的拒绝。此次提交BLA申请是基于CEDAR和SEQUOIA这两项三期临床试验的数据。两项研究在未经治疗的nAMD患者中开展，比较了abicipar pegol与基因泰克Lucentis（ranibizumab）的疗效。两项试验的主要终点是在第52周时，最佳矫正视敏度（BCVA）从基线变化...
【关键词】艾尔建，nAMD药物，FDA
【摘要】 6月28日，新浪医药新闻讯，商业化阶段生物制药公司Chiasma近日宣布，美国FDA批准其MYCAPSSA?（octreotide，奥曲肽）胶囊用于使用奥曲肽或兰瑞肽（lanreotide）出现治疗反应和耐受性的肢端肥大症患者的长期治疗。据悉，MYCAPSSA该公司首个获批商业化的产品，也是FDA批准的首个口服生长抑素类似物（SSA）。肢端肥大症是一种罕见的慢性疾病，其特征是过量产生生长激素和胰岛素样生长因子-1 （IGF-1）激素，需要接受长期繁重的注射...
【关键词】FDA，肢端肥大症，口服疗法
【摘要】 6月19日，药明康德讯，今天，艾伯维（AbbVie）公司宣布，其JAK抑制剂Rinvoq（upadacitinib）作为单药疗法，在治疗中重度特应性皮炎患者的关键性3期临床试验中达到了共同主要终点，显著降低患者皮肤症状。特应性皮炎是一种常见的、慢性、复发性、炎症性皮肤病，可表现为反复发作的瘙痒和搔抓周期，导致皮肤疼痛、裂开。据估计，25%的青少年和10%的成年人在一生中的某个阶段会受到这种疾病的影响。20%-46%的成人特应性皮炎患者患...
【关键词】特应性皮炎，艾伯维，JAK抑制剂
【摘要】 6月19日，新浪医药新闻讯，6月18日，专注于为癌症、自身免疫炎性疾病开发创新疗法的科技公司Alpine Immune Sciences，Inc.（以下简称Alpine）宣布，与艾伯维就在研疗法ALPN-101的全球许可达成协议。该消息传出后，Alpine的股价在盘前交易中暴涨211%。根据协议条款，Alpine将获得6000万美元的预付款，并且将有资格获得总计高达8.05亿美元基于行使期权、研发、监管和商业里程碑付款。此外，Alpine还可从ALPN-101的净销售额中获得...
【关键词】艾伯维，系统性红斑狼疮，创新疗法
【摘要】 6月12日，新浪医药新闻讯，6月11日，迈兰和Biocon Biologics宣布，美国FDA已批准小瓶装和预填充注射笔形式的Semglee （甘精胰岛素注射液）的新药申请，用于控制2型糖尿病（T2DM）成人以及1型糖尿病（T1DM）成人和儿童患者的高血糖。此次批准是基于全面分析、临床前和临床试验（包括INSTRIDE研究）的数据，根据505(b)(2)NDA途径被批准上市，并根据《生物制品价格竞争和创新法》351(a)节规定与其他胰岛素产品同样被视为生物制品...
【关键词】迈兰，Biocon，甘精胰岛素注射液
【摘要】 6月12日，新浪医药新闻讯，6月11日，辉瑞宣布美国FDA已批准Nyvepria（pegfilgrastim-apgf，培非格司亭），具体适应症为：正在接受与发热性中性粒细胞减少症临床显著发生率相关的骨髓抑制性抗癌药（如化疗）治疗的非髓系恶性肿瘤患者，减少感染的发生率，表现为发热性中性粒细胞减少。Nyvepria是安进品牌药Neulasta的一种生物类似药，辉瑞表示，计划在今年晚些时候将该产品推向美国市场。FDA批准Nyvepria是基于对一个综合数据包...
【关键词】Neulasta，生物类似药，FDA
【摘要】 6月5日，医药魔方讯，6月4日，阿斯利康宣布将与Accent Therapeutics合作开发和商业化靶向RNA修饰蛋白（RMPs）的转化疗法。Accent Therapeutics公司是由华人科学家何川（Chuan He）教授与 Howard Chang教授等共同创立的一家致力于RNA修饰蛋白药物研发的公司。根据协议，Accent将负责指定项目的临床前开发，直至I期临床试验结束。I期临床试验结束后，阿斯利康将主导该项目的开发和商业化活动，Accent可以选择与阿斯利康在美国联...
【关键词】阿斯利康，Accent，靶向RNA修饰蛋白
【摘要】 6月5日，药明康德讯，辉瑞（Pfizer）公司今天宣布，该公司开发的JAK1抑制剂abrocitinib治疗特应性皮炎的第二个关键性3期临床试验的完整结果在JAMA Dermatology上发布。Abrocitinib是一种研究性口服JAK1抑制剂（每日一次），在12岁及以上中重度特应性皮炎（AD）患者中的使用。与第一项3期单药治疗研究一致，两种剂量的abrocitinib均达到所有共同主要终点和关键次要终点，且耐受性良好。特应性皮炎是一种慢性、复发性皮肤病，主...
【关键词】辉瑞，口服抑制剂，皮炎症状
【摘要】 5月29日，医药魔方讯，5月27日，罗氏旗下基因泰克宣布启动托珠单抗联合瑞德西韦治疗重症住院COVID-19患者的全球多中心的III期临床研究。该研究预计在6月启动患者招募，计划入组美国、加拿大和欧洲的450例患者。研究旨在评估托珠单抗+瑞德西韦较安慰剂+瑞德西韦对于重症COVID-19患者的疗效和安全性，这些患者同时也将接受标准护理方案的治疗。患者随机后将接受60天的随访。主要和次要研究终点包括临床状态、死亡率、机械通气和...
【关键词】罗氏，托珠单抗，瑞德西韦
【摘要】 5月29日，生物谷讯，强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准一种新的儿童配方Sirturo（斯耐瑞?，通用名：bedaquiline，贝达喹啉），该药现在被用作治疗成人和儿童（年龄≥5岁，体重≥15公斤）耐多药肺结核（MDR-TB）患者联合治疗方案的一部分。在美国，只有当不能提供其他有效的治疗方案时，方可使用Sirturo。基于痰培养转化时间，该适应症获得了FDA的加速批准。对该适应症的持续批准将取决于验...
【关键词】强生，Sirturo儿科剂型，FDA
【摘要】 5月22日，生物谷讯，安斯泰来（Astellas）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理已受理Evrenzo（roxadustat，罗沙司他）的营销授权申请（MAA），该药用于成人患者治疗慢性肾脏病（CKD）相关贫血，包括非透析依赖性（NDD）患者和透析依赖性（DD）患者。今年2月，roxadustat的新药申请（NDA）获美国FDA受理，目前正在进行审查，目标行动日期为2020年12月20日。在美国，roxadustat是获FDA受理治疗CKD贫血的首个口服给药的小分子...
【关键词】珐博进，安斯泰来，罗沙司他
【摘要】 5月22日，生物谷讯，罗氏近日宣布，加拿大卫生部已批准靶向抗癌药Rozlytrek（entrectinib）一个新的适应症，用于治疗先前没有接受过克唑替尼（crizotinib）的ROS1融合阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。之前，Rozlytrek已获加拿大批准，用于治疗神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合阳性、无已知的获得性耐药突变、无满意治疗选择、不可切除性局部晚期或转移性颅外实体瘤成人患者，包括脑转移。此次新适...
【关键词】罗氏，靶向药，加拿大
【摘要】 5月15日，新浪医药新闻讯，5月14日，辉瑞公布了一项20价肺炎球菌多糖结合疫苗（20vPnC）3期临床研究（NCT03828617）的顶线结果。该研究评估了三个不同批次20vPnC在尚未接种过抗肺炎球菌疫苗的18至49岁成人中引起免疫应答的一致性及安全性。结果显示，在三个批次中，20vPnC对所有20种血清型引发的应答是等效的，满足了研究的主要免疫原性目标。同时在这项研究中，20vPnC的安全性与Prevnar13?对照组相似。该研究有望满足美国FDA...
【关键词】辉瑞，20vPnC，临床
