黑石47亿美元收购基因检测公司Ancestry()
【摘要】 8月7日,药明康德讯,8月5日,黑石集团(Blackstone)宣布已达成协议,将以47亿美元的价格收购Ancestry。这家总部位于纽约的跨国投资公司将从当前的投资者包括Silver Lake、Spectrum Equity、Permira等手中收购Ancestry。Ancestry目前在30多个国家和地区开展业务,拥有300万用户,年收入约10亿美元。Ancestry建立了市场领先的消费者基因组学业务,该服务最初专注于族谱和家谱溯源的检测技术,最近又扩展到了健康领域。迄今为止...
【关键词】黑石,基因检测,Ancestry
阿斯利康与康泰生物就新冠疫苗达成授权合作()
【摘要】 8月7日,新浪医药新闻讯,阿斯利康今日宣布与康泰生物签署中国内地市场独家授权合作框架协议,通过技术转让积极推进阿斯利康与牛津大学合作的腺病毒载体新冠疫苗AZD1222在中国内地市场的研发、生产、供应和商业化。未来,双方还将继续探索该疫苗在其他地区和市场的合作可能性。此举将有望把世界领先的疫苗技术全球同步带到中国,尽早惠及中国人民。这也是阿斯利康积极承担企业社会责任,坚守“在中国、为中国”长期承诺的有力...
【关键词】阿斯利康,康泰生物,新冠疫苗
BMS重新递交CAR-T细胞疗法上市申请,治疗多发性骨髓瘤()
【摘要】 7月30日,药明康德讯,今日,百时美施贵宝(BMS)和bluebird bio公司联合宣布,已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交双方联合开发的CAR-T疗法idecabtagene vicleucel(ide-cel,又名bb2121)的生物制品许可申请(BLA)。这是一款靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体(CAR)T细胞免疫疗法,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。本次提交提供了化学、生产和控制(CMC)模块的更多详细信息,以解决2020年3...
【关键词】BMS,CAR-T细胞疗法,多发性骨髓瘤
艾伯维口服CGRP受体拮抗剂达到3期临床终点()
【摘要】 7月30日,药明康德讯,今日,艾伯维(AbbVie)宣布,其在研口服CGRP受体拮抗剂atogepant在预防偏头痛的3期临床试验ADVANCE中达到其主要终点,在12周治疗期间,与安慰剂相比,所有剂量均显著减少平均每月偏头痛天数。艾伯维计划基于这一3期临床试验结果和此前积极的2/3期临床试验结果,在美国和其他国家推进监管提交。完整数据结果将在即将召开的医学大会上展示和/或发表在同行评议期刊上。偏头痛是一种复杂的慢性疾病,其特征...
【关键词】艾伯维,3期临床终点,口服CGRP受体拮抗剂
NASH领域最新进展:Genfit终止III期试验,CymaBay临床搁置解除()
【摘要】 7月24日,新浪医药新闻讯,非酒精性脂肪性肝炎(NASH)已成为继慢性丙型肝炎之后肝移植的第二大常见原因。目前,NASH市场规模已达400亿美元,但尚未有任何治疗药物获批上市。作为NASH新药研发的领跑者之一,Genfit近日对公司战略进行了更新:停止PPARα/δ激动剂elafibranor治疗成人NASH和纤维化的III期RESOLVE-IT临床试验。该试验入组1077例患者,今年5月公布的中期分析显示,没有达到NASH消除且纤维化没有恶化的预定主要替代...
【关键词】NASH,非酒精性脂肪性肝炎,Genfit
Favipiravir治疗轻中度新冠患者小型3期临床达主要终点()
【摘要】 7月24日,新浪医药新闻讯,近日,印度制药公司Glenmark开发的抗病毒药物favipiravir仿制药FabiFlu,在一项3期临床研究中显示出加快COVID-19轻度至中度症状患者恢复健康的周期。据悉,这项开放标签、随机、多中心3期试验在印度7个站点入组了150例患者,旨在评估favipiravir联合标准支持性护理与安慰剂联合标准支持性护理对轻中度COVID-19患者的影响。药物治疗在患者检测COVID-19的RT-PCR呈阳性48小时内随机进行,favipiravir组...
【关键词】Favipiravir,新冠,印度
首个1型肝肾综合征(HRS-1)药物获FDA专家组推荐批准()
【摘要】 7月16日,新浪医药新闻讯,7月15日,生物制药公司Mallinckrodt宣布,美国FDA心血管和肾脏药物咨询委员会投票表决(8赞成vs7反对),建议批准其在研药物terlipressin(特利加压素)用于治疗1型肝肾综合征(HRS-1)的成人。HRS-1是一种急性和危及生命的综合征,涉及肝硬化患者的急性肾功能衰竭。它可以在几天之内导致威胁生命的肾脏衰竭,并且只能通过肝移植来解决肝脏病变及其对肾脏功能的影响。该病通常需要排除诊断,并且经常...
【关键词】1型肝肾综合征,FDA,特利加压素
药明巨诺获两款细胞免疫疗法中国大陆、香港和澳门的独家权益()
【摘要】 7月16日,药明康德讯,7月15日,药明巨诺(JW Therapeutics)和专注于肿瘤免疫治疗开发的美国生物科技公司育世博生技(Acepodia)共同宣布达成专属优先授权合作协议,药明巨诺获得后者旗下两款细胞免疫疗法候选药ACE1702和ACE1655在中国大陆、香港和澳门地区的在临床和商业化的专属优先授权。据介绍,这两款在研产品将分别被开发用于实体瘤和血液系统恶性肿瘤的治疗。根据合作协议,Acepodia公司将获得签约授权金、阶段性付款...
【关键词】药明巨诺,细胞免疫疗法,独家权益
增加9亿美元投资,默沙东扩大多特异性抗体开发合作()
【摘要】 7月10日,新浪医药新闻讯,日前,加拿大临床阶段生物制药公司Zymeworks宣布,与长期合作伙伴默沙东签署了一份总价值超9亿美元的最新许可协议,授予后者使用其Azymetric?和EFECT?平台开发多特异性抗体治疗候选药物的权利。根据新的协议条款,Zymeworks将向默沙东提供全球性、具有专利权的使用许可,以研究、开发和商业化三款专门针对默沙东治疗靶标的新多特异性抗体。作为回报,Zymeworks将收到一笔金额未公开的预付款;且如果...
【关键词】投资,默沙东,多特异性抗体
超12.5亿美元获得,杨森第三代TKI肺癌靶向药在华申报临床()
【摘要】 7月10日,医药观澜讯,今日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,强生公司(Johnson & Johnson)旗下杨森制药(Janssen)的lazertinib 片在中国申报临床试验申请,并获得CDE受理。Lazertinib是一款第三代酪氨酸激酶抑制剂(TKI),正在开发用于治疗携带EGFR基因突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。值得一提的是,杨森制药于2018年以超12.5亿美元的价格从一家韩国医药公司获得了这款药物的开发和商业化权益。作为第...
【关键词】杨森,第三代TKI肺癌靶向药,申报临床
赛生医药1.2亿美元获EpicentRx公司免疫疗法大中华区独家权益()
【摘要】 7月3日,医药观澜讯,7月1日,SciClone Pharmaceuticals(赛生医药)与EpicentRx公司宣布就肿瘤免疫疗法RRx-001达成大中华区的独家授权许可协议,涉及金额高达1.2亿美元。这是一款靶向CD47-SIRPα的小分子免疫疗法,目前正在进行针对小细胞肺癌(SCLC)适应症的3期临床试验。自今年3月吉利德科学(Gilead Sciences)斥资49亿美元收购主打开发CD47抗体的Forty Seven公司后,CD47受到更广泛的关注。目前,全球范围内尚无CD47抗体...
【关键词】赛生医药,EpicentRx公司,免疫疗法
治疗糖尿病肾病,强生Invokana获欧盟批准()
【摘要】 7月3日,新浪医药新闻讯,近日,强生降糖药Invokana(canagliflozin,卡格列净)在欧盟获批,用于2型糖尿病(T2D)患者治疗糖尿病肾病(DKD),其药物标签中将纳入里程碑CREDENCE试验的重要肾脏预后数据。在欧洲,Invokana是近20年来第一个被批准用于T2D患者减缓DKD进展的药物,也是唯一一个被批准可用于治疗T2D患者DKD的SGLT2抑制剂。CREDENCE试验是第一个专门针对患DKD的T2D成人患者开展的肾脏结局试验,共入组了4401例估计...
【关键词】糖尿病肾病,强生Invokana,欧盟
艾尔建nAMD药物abicipar pegol遭FDA拒绝批准()
【摘要】 6月28日,新浪医药新闻讯,日前,艾尔建收到美国FDA发出了完整回应函(CRL),其新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)药物abicipar pegol的生物制剂许可申请(BLA)遭到该机构的拒绝。此次提交BLA申请是基于CEDAR和SEQUOIA这两项三期临床试验的数据。两项研究在未经治疗的nAMD患者中开展,比较了abicipar pegol与基因泰克Lucentis(ranibizumab)的疗效。两项试验的主要终点是在第52周时,最佳矫正视敏度(BCVA)从基线变化...
【关键词】艾尔建,nAMD药物,FDA
FDA批准首个治疗肢端肥大症的口服疗法()
【摘要】 6月28日,新浪医药新闻讯,商业化阶段生物制药公司Chiasma近日宣布,美国FDA批准其MYCAPSSA?(octreotide,奥曲肽)胶囊用于使用奥曲肽或兰瑞肽(lanreotide)出现治疗反应和耐受性的肢端肥大症患者的长期治疗。据悉,MYCAPSSA该公司首个获批商业化的产品,也是FDA批准的首个口服生长抑素类似物(SSA)。肢端肥大症是一种罕见的慢性疾病,其特征是过量产生生长激素和胰岛素样生长因子-1 (IGF-1)激素,需要接受长期繁重的注射...
【关键词】FDA,肢端肥大症,口服疗法
治疗特应性皮炎,艾伯维JAK抑制剂达到3期临床主要终点()
【摘要】 6月19日,药明康德讯,今天,艾伯维(AbbVie)公司宣布,其JAK抑制剂Rinvoq(upadacitinib)作为单药疗法,在治疗中重度特应性皮炎患者的关键性3期临床试验中达到了共同主要终点,显著降低患者皮肤症状。特应性皮炎是一种常见的、慢性、复发性、炎症性皮肤病,可表现为反复发作的瘙痒和搔抓周期,导致皮肤疼痛、裂开。据估计,25%的青少年和10%的成年人在一生中的某个阶段会受到这种疾病的影响。20%-46%的成人特应性皮炎患者患...
【关键词】特应性皮炎,艾伯维,JAK抑制剂
8.65亿美元,艾伯维获得在研系统性红斑狼疮创新疗法全球权益()
【摘要】 6月19日,新浪医药新闻讯,6月18日,专注于为癌症、自身免疫炎性疾病开发创新疗法的科技公司Alpine Immune Sciences,Inc.(以下简称Alpine)宣布,与艾伯维就在研疗法ALPN-101的全球许可达成协议。该消息传出后,Alpine的股价在盘前交易中暴涨211%。根据协议条款,Alpine将获得6000万美元的预付款,并且将有资格获得总计高达8.05亿美元基于行使期权、研发、监管和商业里程碑付款。此外,Alpine还可从ALPN-101的净销售额中获得...
【关键词】艾伯维,系统性红斑狼疮,创新疗法
迈兰/Biocon甘精胰岛素注射液获FDA批准()
【摘要】 6月12日,新浪医药新闻讯,6月11日,迈兰和Biocon Biologics宣布,美国FDA已批准小瓶装和预填充注射笔形式的Semglee (甘精胰岛素注射液)的新药申请,用于控制2型糖尿病(T2DM)成人以及1型糖尿病(T1DM)成人和儿童患者的高血糖。此次批准是基于全面分析、临床前和临床试验(包括INSTRIDE研究)的数据,根据505(b)(2)NDA途径被批准上市,并根据《生物制品价格竞争和创新法》351(a)节规定与其他胰岛素产品同样被视为生物制品...
【关键词】迈兰,Biocon,甘精胰岛素注射液
又一Neulasta生物类似药获批上市()
【摘要】 6月12日,新浪医药新闻讯,6月11日,辉瑞宣布美国FDA已批准Nyvepria(pegfilgrastim-apgf,培非格司亭),具体适应症为:正在接受与发热性中性粒细胞减少症临床显著发生率相关的骨髓抑制性抗癌药(如化疗)治疗的非髓系恶性肿瘤患者,减少感染的发生率,表现为发热性中性粒细胞减少。Nyvepria是安进品牌药Neulasta的一种生物类似药,辉瑞表示,计划在今年晚些时候将该产品推向美国市场。FDA批准Nyvepria是基于对一个综合数据包...
【关键词】Neulasta,生物类似药,FDA
阿斯利康与Accent达成合作,开发靶向RNA修饰蛋白疗法()
【摘要】 6月5日,医药魔方讯,6月4日,阿斯利康宣布将与Accent Therapeutics合作开发和商业化靶向RNA修饰蛋白(RMPs)的转化疗法。Accent Therapeutics公司是由华人科学家何川(Chuan He)教授与 Howard Chang教授等共同创立的一家致力于RNA修饰蛋白药物研发的公司。根据协议,Accent将负责指定项目的临床前开发,直至I期临床试验结束。I期临床试验结束后,阿斯利康将主导该项目的开发和商业化活动,Accent可以选择与阿斯利康在美国联...
【关键词】阿斯利康,Accent,靶向RNA修饰蛋白
辉瑞口服JAK1抑制剂发布完整3期临床结果 显著缓解皮炎症状()
【摘要】 6月5日,药明康德讯,辉瑞(Pfizer)公司今天宣布,该公司开发的JAK1抑制剂abrocitinib治疗特应性皮炎的第二个关键性3期临床试验的完整结果在JAMA Dermatology上发布。Abrocitinib是一种研究性口服JAK1抑制剂(每日一次),在12岁及以上中重度特应性皮炎(AD)患者中的使用。与第一项3期单药治疗研究一致,两种剂量的abrocitinib均达到所有共同主要终点和关键次要终点,且耐受性良好。特应性皮炎是一种慢性、复发性皮肤病,主...
【关键词】辉瑞,口服抑制剂,皮炎症状
罗氏启动托珠单抗+瑞德西韦治疗重症COVID-19患者3期临床研究()
【摘要】 5月29日,医药魔方讯,5月27日,罗氏旗下基因泰克宣布启动托珠单抗联合瑞德西韦治疗重症住院COVID-19患者的全球多中心的III期临床研究。该研究预计在6月启动患者招募,计划入组美国、加拿大和欧洲的450例患者。研究旨在评估托珠单抗+瑞德西韦较安慰剂+瑞德西韦对于重症COVID-19患者的疗效和安全性,这些患者同时也将接受标准护理方案的治疗。患者随机后将接受60天的随访。主要和次要研究终点包括临床状态、死亡率、机械通气和...
【关键词】罗氏,托珠单抗,瑞德西韦
强生Sirturo儿科剂型获美国FDA批准,用于≥5岁儿童()
【摘要】 5月29日,生物谷讯,强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准一种新的儿童配方Sirturo(斯耐瑞?,通用名:bedaquiline,贝达喹啉),该药现在被用作治疗成人和儿童(年龄≥5岁,体重≥15公斤)耐多药肺结核(MDR-TB)患者联合治疗方案的一部分。在美国,只有当不能提供其他有效的治疗方案时,方可使用Sirturo。基于痰培养转化时间,该适应症获得了FDA的加速批准。对该适应症的持续批准将取决于验...
【关键词】强生,Sirturo儿科剂型,FDA
珐博进/安斯泰来罗沙司他在欧盟进入审查()
【摘要】 5月22日,生物谷讯,安斯泰来(Astellas)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理已受理Evrenzo(roxadustat,罗沙司他)的营销授权申请(MAA),该药用于成人患者治疗慢性肾脏病(CKD)相关贫血,包括非透析依赖性(NDD)患者和透析依赖性(DD)患者。今年2月,roxadustat的新药申请(NDA)获美国FDA受理,目前正在进行审查,目标行动日期为2020年12月20日。在美国,roxadustat是获FDA受理治疗CKD贫血的首个口服给药的小分子...
【关键词】珐博进,安斯泰来,罗沙司他
罗氏靶向药Rozlytrek加拿大获批NSCLC新适应症()
【摘要】 5月22日,生物谷讯,罗氏近日宣布,加拿大卫生部已批准靶向抗癌药Rozlytrek(entrectinib)一个新的适应症,用于治疗先前没有接受过克唑替尼(crizotinib)的ROS1融合阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。之前,Rozlytrek已获加拿大批准,用于治疗神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合阳性、无已知的获得性耐药突变、无满意治疗选择、不可切除性局部晚期或转移性颅外实体瘤成人患者,包括脑转移。此次新适...
【关键词】罗氏,靶向药,加拿大
辉瑞20vPnC针对18-49岁成人的3期临床获得阳性顶线结果()
【摘要】 5月15日,新浪医药新闻讯,5月14日,辉瑞公布了一项20价肺炎球菌多糖结合疫苗(20vPnC)3期临床研究(NCT03828617)的顶线结果。该研究评估了三个不同批次20vPnC在尚未接种过抗肺炎球菌疫苗的18至49岁成人中引起免疫应答的一致性及安全性。结果显示,在三个批次中,20vPnC对所有20种血清型引发的应答是等效的,满足了研究的主要免疫原性目标。同时在这项研究中,20vPnC的安全性与Prevnar13?对照组相似。该研究有望满足美国FDA...
【关键词】辉瑞,20vPnC,临床
武田2019财年全球收入305亿美元,跻身全球10强药企()
【摘要】 5月15日,新浪医药新闻讯,本周,日本武田药品公布了截至2020年3月31日止年度的2019财年业绩。报告期内,该公司全球收入达3.3万亿日元(约305亿美元),报告增长56.9%,实际同比增长1.6%(不包括外币计价和资产剥离)。2019年1月,武田完成对夏尔的收购,对其业绩做出了贡献。尽管2020年1-3月(第四季度)增长率从第一季度至第三季度的平均83.1%大幅放缓至7.6%,但该公司预计其2020年业绩不会受到新冠肺炎疫情的影响,并将继续...
【关键词】武田,全球10强药企,新分子实体
葛兰素史克则乐迎劲敌,奥拉帕利组合疗法获FDA批准()
【摘要】 5月9日,新浪医药新闻讯,本周五,美国FDA批准阿斯利康和默沙东的PARP抑制剂奥拉帕利(olaparib,英文商品名Lynparza)与罗氏的Avastin联合使用做为卵巢癌的一线维持疗法,包括对铂类化学疗法加Avastin的初始治疗有反应的患者以及BRCA突变的女性患者。就在大约一周前,FDA批准了葛兰素史克的Zejula(中文商品名:则乐,通用名:niraparib,尼拉帕利)用于无论生物标志物状态如何、对一线铂类化学疗法有完全或部分反应的晚期上皮...
【关键词】葛兰素史克,则乐,奥拉帕利组合疗法
英国NICE批准罗氏Kadcyla治疗早期乳腺癌()
【摘要】 5月9日,新浪医药新闻讯,5月7日,英国国家健康和保健卓越研究所(NICE)发布了一份指南草案,推荐将罗氏靶向抗癌药物Kadcyla(trastuzumab emtansine,恩美曲妥珠单抗)作为成人表皮生长因子受体2(HER2)阳性早期乳腺癌的一种辅助治疗选择,这些成人患者在接受基于紫杉烷的新辅助治疗和HER2靶向治疗后乳腺或淋巴结仍有残余浸润性疾病。新辅助治疗的目的是在手术前缩小肿瘤的大小。接受该治疗后有时肿瘤会完全缩小,但患者在...
【关键词】英国NICE,罗氏,早期乳腺癌
偏头痛预防性治疗:梯瓦Ajovy自动注射器在美国上市()
【摘要】 4月29日,生物谷讯,梯瓦制药(Teva Pharma)近日宣布,偏头痛药物Ajovy(fremanezumab)自动注射器已在美国上市。Ajovy适用于成人偏头痛的预防性治疗,该药是唯一一种拥有每季度一次(675mg)和每月一次(225mg)皮下给药选择的抗CGRP(降钙素基因相关肽)预防性偏头痛药物。Ajovy是唯一一种长效抗CGRP注射液,可选择使用自动注射器或预充注射器每年给药4次。新的自动注射器还具有一些功能,使其易于使用,包括一个无按钮的下...
【关键词】偏头痛,梯瓦制药,Ajovy自动注射器
全球药企排名预测:罗氏老大地位稳固()
【摘要】 4月29日,新浪医药新闻讯,最近,数据分析和咨询公司GlobalData发布了2020年第一季度全球前20家创新制药公司的市值排名和变化数据。由于COVID-19大流行导致全球经济放缓,大多数药企的市值下降,全球Top20药企的总市值下降了7.9%,约为2.6万亿美元。其中,罗氏以2813亿美元的市值排名第二,与上一年第四季度排名一致,也是榜单中少数几家维持市值增长的企业之一。近日,医药市场调研机构EvaluatePharma发布一份报告指出,在未...
【关键词】罗氏,百时美施贵宝,COVID-19
Affinivax宣布完成B轮融资1.2亿美元()
【摘要】 4月24日,创鉴汇讯,4月24日,Affinivax公司宣布完成1.2亿美元B轮融资,已推进其新型多抗原呈现系统(MAPS)疫苗和免疫疗法的开发。该公司曾与Astellas Pharma达成研发合作,共同开发了创新肺炎链球菌疫苗ASP3772。通常的肺炎链球菌疫苗使用复杂的偶联化学将引发免疫反应的多糖抗原偶联到蛋白载体上,蛋白载体本身并不会引起免疫反应。而Affinivax公司的MAPS技术平台利用生物素和它的结合蛋白rhizavidin之间的相互作用,开发出...
【关键词】Affinivax,B轮融资,疫苗
失眠药daridorexant首个III期试验结果积极()
【摘要】 4月24日,医药魔方讯,4月20日,瑞士制药公司Idorsia宣布,其候选药物双重食欲素受体拮抗剂daridorexant在针对失眠患者的首项关键性III期临床试验中表现积极,显著改善了患者的睡眠始发、睡眠质量和日间表现。自20世纪90年代末,Idorsia就已着手开发daridorexant(此前被称为nemorexant),它是一种双重食欲素受体拮抗剂。食欲素是一种调节觉醒的神经肽,能够刺激多条导致觉醒的信号通路。Daridorexant通过阻断食欲素的功能抑...
【关键词】失眠药,daridorexant,瑞士
再生元埃博拉三联抗体“鸡尾酒”疗法上市申请获FDA优先审评()
【摘要】 4月17日,即刻药闻讯,4月16日,再生元(Regeneron)宣布,美国FDA已经接受了REGN-EB3的生物制品许可申请(BLA)并授予优先评审资格。REGN-EB3是一种治疗埃博拉(Ebola)病毒感染的研究性三联抗体鸡尾酒疗法。FDA的PDUFA日期为2020年10月25日。REGN-EB3是利用Regeneron专有的VelociSuite快速反应技术开发的。Regeneron现在正在应用这种相同的方法开发一种能够潜在地预防和治疗COVID-19的抗体药物,初步的临床试验预计将在6月开...
【关键词】再生元,埃博拉,三联抗体“鸡尾酒”疗法
诺华苏金单抗治疗强直性脊柱炎国内即将获批()
【摘要】 4月17日,CPhI制药在线讯,近日,诺华司库奇尤单抗(俗称"苏金单抗")新适应症的上市申请(受理号:JXSS1900025)已经变更为"在审批",预计近期获批上市。苏金单抗于2019年3月首次获NMPA批准上市,此次是第2个适应症,用于强直性脊柱炎。司库奇尤单抗(Secukinumab,商品名:Cosentyx/可善挺,俗称"苏金单抗")是诺华研制的一款靶向IL-17A的全人源IgG1κ单克隆抗体,于2015年获FDA批准上市,目...
【关键词】诺华,苏金单抗,强直性脊柱炎
广谱抗癌范围逐渐扩大,“治愈系”抗癌时代到来()
【摘要】 4月10日,药智网讯,近日,默沙东宣布,FDA已受理Keytruda单药治疗肿瘤突变负荷高(TMB-H)且既往治疗后疾病进展的不可手术或转移性实体瘤患者(包括成年和儿科患者)的补充生物制品许可申请(sBLA)并授予优先审评资格。TMB-H定义为组织TMB≥10个突变/兆碱基(Mb)。这是K药申请的第二项“不限癌种”适应症,此前,FDA已经批准Keytruda治疗微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)实体瘤患者。“不限癌种”最大的特...
【关键词】默沙东,抗癌,不限癌种
2020年制药业创新和发明指数:罗氏、AZ分列榜首()
【摘要】 4月10日,新浪医药新闻讯,生物制药公司的持续繁荣取决于能够不断生产突破性的新药,并通过不断增加的临床证据支持将其成功商业化的能力。那么现在及未来一段时间,全球制药业哪家企业将在这些方面表现最佳呢?日前,IDEA Pharma发布了第十届年度“制药业创新指数”榜单,罗氏首次荣登该指数榜首。同时,还发布了制药行业最佳研发管线的第二届“制药业发明指数”排名,阿斯利康的在研管线保持了行业第一的位置。中国仅有一家药...
【关键词】创新,罗氏,AZ
IL-6单抗siltuximab治疗意大利COVID-19患者临床数据积极()
【摘要】 4月3日,医药魔方讯,3月24日,EUSA Pharma公司公布了其IL-6单抗siltuximab治疗重症COVID-19患者的观察性临床研究中期分析数据。这项代号为SISCO Study的临床研究在意大利贝加莫进行,由Papa Giovanni XXIII医院赞助。研究主要终点是有创通气需求、重症监护时间或30天死亡率。随访时间7天后,在可以进行中期分析数据的21例患者中,有33%(n=7)的患者临床改善,降低了氧气支持的需求;43%(n=9)的患者病情稳定,未发生临床相...
【关键词】IL-6单抗siltuximab,意大利,新冠病毒
困难重重,诺华Zolgensma或将遭遇市场下滑困境()
【摘要】 4月3日,药智网讯,刚刚从FDA针对数据操纵问题的调查中全身而退的诺华(Novartis)基因疗法Zolgensma,还面临着一个困境。据报道,诺华早些时候表示,它将在本季度与FDA会面,讨论解除去年10月FDA部分暂停公司对Zolgensma药物的临床试验的要求。根据要求,诺华要到今年下半年或明年才能申请批准。因此一些分析师认为2021年所有可能选择了Zolgensma来治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的患者都将转而使用全球首个获批治疗SMA的药物百健...
【关键词】诺华,Zolgensma,基因疗法
乳腺癌新药CDK4/6抑制剂前景乐观,全球已过60亿美元()
【摘要】 3月27日,药渡讯,近期,辉瑞公布2019年业绩,全年实现总营业收入517.5亿美元,较同期下降4%。值得一提的是,辉瑞的业绩增长亮点之一主要受益于乳腺癌新药哌柏西利,2019年该产品实现49.61亿美元的收入,较同期增长20.5%,市场增长依然强劲。哌柏西利是全球首个上市的CDK4/6抑制剂,为目前全球销售额最大的CDK4/6品种,主要用于治疗乳腺癌。随着乳腺癌发病机制研究的逐步深入,分子靶向治疗也不断取得新的进展。针对ER阳性乳腺...
【关键词】乳腺癌,哌柏西利,抑制剂
继礼来、BMS之后,辉瑞、默沙东的临床计划也按下“暂停键”()
【摘要】 3月27日,新浪医药新闻讯,新冠肺炎在全球的蔓延,对于新药研发的影响正在进一步扩大,辉瑞和默沙东日前也加入到“试验受阻”的制药巨头行业,在一系列临床计划中按下“暂停”键。据路透社3月26日报道,为了应对COVID-19大流行,辉瑞已经暂停了多项正在进行的和新的临床试验注册。同日,默沙东也确认,暂时中止了正在进行的研究和新研究的启动。这是继百时美施贵宝(BMS)和礼来提出修订研发计划后,又提出暂缓研发工作的两家...
【关键词】辉瑞,默沙东,临床计划