【摘要】 5月11日，药明康德讯，今日，Aspen Neuroscience公司宣布完成1.475亿美元的B轮融资，获得资金将用于支持该公司主打疗法ANPD001的临床前和临床期工作。这是一款由自体诱导多能干细胞（iPSC）分化生成的多巴胺神经元构成的再生疗法。该公司的多巴胺神经元源于从患者自身组织生成的iPSCs，iPSC具有分化成人体中多种不同细胞类型的能力。该公司采用从患者自身组织生成iPSCs的策略，这一自体策略与同种异体策略相比，不会引发免疫排...
【关键词】治疗帕金森病，近1.5亿美元，干细胞疗法
【摘要】 5月10日，医药魔方讯，5月9日，强生宣布，终止与Bavarian Nordic公司的合作和许可协议。该协议的主要内容是：利用Bavarian Nordic公司的MVA-BN技术，开发针对乙型肝炎病毒和人类乳头瘤病毒的潜在疫苗。目前，强生尚未使用该技术开发乙肝疫苗。针对乙肝，强生将继续优先使用其技术平台开发相关治疗药物。因为乙肝仍是一个严重的健康问题，全球约2.96亿人受该病影响，每年还有近90万人因此死亡。针对人乳头瘤病毒，因已有预防性...
【关键词】强生，终止合作，Bavarian，Nordic
【摘要】 5月6日，财联社讯，根据世卫组织5月3日公布的官方数据，截至5月1日，全球范围内至少有228名儿童报告了不明原因的急性肝炎，确诊病例分布国家达到20个。在过去一周，出现病例的国家增加了8个。5月5日，阿根廷最新报告境内发现8例表明原因的儿童肝炎病例，使分布国家范围再次扩大。而美国已有10个州报告出现了不明原因儿童肝炎病例，其中包括1例死亡病例。目前医学界尚未找到这种新肝炎的病因。世卫组织和美国疾病预防控制中心也...
【关键词】儿童肝炎，世卫，不排除新病毒
【摘要】 5月6日，新浪医药讯，5月5日，人福医药发布公告称，其控股子公司Humanwell Pharmaceutical US, Inc.（简称“宜昌人福药业美国公司”）收到美国FDA关于他喷他多片的暂定批准文号。他喷他多片用于治疗急性疼痛。宜昌人福药业美国公司于2020年提交他喷他多片的ANDA申请，项目累计研发投入约为1500万元人民币。根据IQVIA数据统计，2021年该药品（原研药）在美国市场的总销售额约为19000万美元，原研药属于Collegium，已经获得暂定...
【关键词】人福医药，他喷他多片，暂定批准文号
【摘要】 4月25日，新浪医药讯，近日，日本制药公司盐野义(Shionogi)在欧洲临床微生物学和传染病大会上宣布，药物Ⅱb期研究结果显示对新冠病毒“快速的清除能力”。盐野义的新冠药S-217622由北海道大学和盐野义共同开发，药物原理与辉瑞新冠药Paxlovid相似，均为通过抑制3CL蛋白酶活性来抑制病毒自我复制。盐野义还宣称，经过结构改进，S-217622可摆脱对P450酶抑制剂(如利托那韦)的依赖，实现单药治疗新冠。
【关键词】盐野义，S-217622，快速清除病毒
【摘要】 4月25日，药明康德讯，近日，AlloVir宣布其多病毒特异性T细胞疗法posoleucel获得FDA再生医学先进疗法认定（RMAT），用于在接受同种异体造血细胞移植（allo-HCT）后的高危成人和儿童患者中，预防由6种破坏性病毒引起的感染和疾病。新闻稿指出，这是FDA授予posoleucel的第三个再生医学先进疗法认定，凸显了该疗法解决免疫功能低下的allo-HCT患者面临的重大未满足医疗需求方面的潜力。
【关键词】T细胞疗法，FDA再生医学先进疗法认定，6种病毒感染
【摘要】 4月21日，新浪医药讯，最新消息显示，艾伯维（AbbVie）将终止与BioArctic在帕金森病和其他运动障碍方面展开的α-突触核蛋白抗体合作协议。目前，艾伯维尚未在其官方网站上发布相关声明，但BioArctic已经通过新闻稿对外正式宣布了这一消息。2016年，两家公司签订了一项研究合作协议，共同开发和商业化针对帕金森病的BioArcti潜在治疗组合，双方合作的重点是α-突触核蛋白产品，该突变和聚集体产生的沉积物是帕金森疾病的标志之...
【关键词】艾伯维，终止合作，BioArctic
【摘要】 4月21日，新浪医药讯，近日，梯瓦与合作伙伴MedinCell宣布，美国FDA已针对TV-46000/mdc-IRM（利培酮缓释注射混悬剂，皮下注射用）治疗精神分裂症成人患者的新药申请（NDA）发布了一封完整回应函（CRL）。TV-46000/mdc-IRM NDA是基于2项关键3期研究的数据：TV46000-CNS-30072（RISE研究-利培酮皮下缓释研究）和TV46000-CNS-30078（SHINE研究-测试TV-46000对精神分裂症维持治疗的安全性研究）。研究评估了TV-46000（每月一次或每...
【关键词】美国FDA，拒绝批准，梯瓦
【摘要】 4月12日，医药观澜讯，4月11日，康诺亚生物发布新闻稿称，其核心产品靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物（ADC）CMG901，已获得美国FDA授予用于治疗晚期胃癌及胃食管结合部腺癌的孤儿药资格。CMG901已获得FDA批准开展针对晚期胃癌及胃食管结合部腺癌1期临床试验。CMG901是一款在中国及美国均取得临床试验批准的靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物，由Claudin 18.2特异性抗体、可裂解连接子及毒性载荷一甲基澳瑞他汀E（MMAE）构成。临...
【关键词】靶向Claudin，18.2，康诺亚生物，FDA孤儿药资格
【摘要】 4月11日，新浪医药讯，上周，英国药品价格监管机构NICE发布了一份指南草案，建议拒绝吉利德Trodelvy用于治疗三阴性乳腺癌，称该药物的价格对英国国家卫生服务体系来说过于昂贵。在指导草案发布之后，有一个为期三周的公众意见征询期，而NICE将降低 Trodelvy价格的责任推给了吉利德。吉利德方面对此决定表示失望，并表示英国是ORBIS项目中唯一一个不为该药报销的国家。2020年9月，吉利德以210亿美元的高价收购了Immunomedics，...
【关键词】价格昂贵，拒绝，Trodelvy
【摘要】 4月7日，新浪医药讯，上周，美国政府签署行政命令，开始为50岁以上的美国人群注射第四针（即第二剂加强针）新冠疫苗。然而，欧洲药物监管机构和疫苗专家顾问日前却表达了相反的意见，称现阶段在普通人群中追加接种第四剂辉瑞或Moderna的mRNA新冠疫苗恐怕还为时过早。对此，欧洲监管机构表示需要审查有关该年龄组感染Covid-19较高风险以及第四剂疫苗保护力的真实数据。欧洲疾病预防和控制中心（ECDC）和欧洲药品管理局（EMA）明...
【关键词】与美国相反，欧洲，推迟加强针
【摘要】 4月7日，药明康德讯，日前，基因治疗公司ViGeneron宣布与再生元（Regeneron）达成针对特定靶标的研发合作协议。双方将基于ViGeneron的工程化重组腺相关病毒载体（vgAAVs），开发和商业化治疗一种遗传性视网膜疾病（IRD）的基因疗法。根据合作协议，再生元和ViGeneron将为一个未公开的IRD靶标构建和验证基于vgAAV的候选疗法。ViGeneron获得预付款和研究经费。再生元可以选择获得针对特定靶标，开发、商业化和生产基于vgAAV产品...
【关键词】眼科基因疗法，ViGeneron，再生元
【摘要】 4月1日，新浪医药讯，日前，Novavax宣布在欧盟提交了针对12-17岁青少年注射COVID-19疫苗Nuvaxovid（NVX-CoV2373）的有条件上市许可申请（CMA）。如果最终能够获得批准，该疫苗将成为欧洲市场针对12-17岁青少年的第一款蛋白质新冠疫苗。此次扩大申请提交的文件主要包括正在进行的PREVENT-19儿科扩展研究的临床数据。这是一项关键性3期试验，对美国73个地区的2247名12-17岁青少年进行了评估，用以分析疫苗的安全性、有效性（免疫...
【关键词】Novavax，欧盟，扩大新冠疫苗授权范围
【摘要】 4月1日，CPhI制药在线讯，近日，BMS由 LAG-3抑制剂relatlimab和PD-1单抗nivolumab组成的固定剂量复方制剂Opdualag获FDA批准，用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤的成人和12岁及以上儿童患者。此次Opdualag的获批，意味着relatlimab成为继CTLA-4、PD-1/PD-L1之后全球批准的第3类免疫检查点抑制剂（ICI）。近年来，ICIs进入飞速发展的时期，获批数量和适应症不断增加，随之其市场规模也不断扩大。其中PD-1单抗Keytruda获批适应症...
【关键词】2021年，全球ICIs市场，超300亿美元
【摘要】 3月23日，药明康德讯，22日，默沙东（MSD）宣布，美国FDA批准重磅PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）作为单药，治疗晚期子宫内膜癌患者。这些患者通过FDA批准的检测发现肿瘤具有微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）特征。她们在接受前期系统性治疗后疾病进展，并且不适合接受治愈性手术或放疗。Keytruda的疗效是基于开放标签，非随机临床试验KEYNOTE-158中90名无法切除或转移性子宫内膜癌患者队列的结果。主要...
【关键词】默沙东，Keytruda，子宫内膜癌
【摘要】 3月23日，新浪医药讯，近日，武田宣布，英国药品和保健品监管局（MHRA）已有条件批准其肺癌创新药物Exkivity（mobocertinib），作为一种单药疗法，用于治疗先前接受过含铂化疗、携带表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变（Exon20ins+）的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。同时，武田也与英国药品价格监督机构NICE达成协议，将以折扣价提供Exkivity，价格约为每月19000英镑（约合25000美元），患者有望在未来几周内拿到。目...
【关键词】武田，Exkivity，英国MHRA有条件批准
【摘要】 3月18日，药明康德讯，2022年3月16日，Seagen和赛诺菲（Sanofi）宣布达成一项独家合作协议，可针对多达三个癌症靶标设计、开发和商业化抗体偶联药物（ADCs）。本次合作将结合赛诺菲专有的单克隆抗体技术，和Seagen专有的ADC技术。ADCs是经过工程化改造的抗体，可将有效的抗癌药物递送至表达特定蛋白的肿瘤细胞中。根据合作条款，Seagen和赛诺菲将共同资助全球开发活动，并平等分享未来的任何利润。此外，赛诺菲还将在选定三个...
【关键词】Seagen，赛诺菲，抗癌ADC
【摘要】 3月18日，药明康德讯，罗氏宣布NMPA正式批准了该公司旗下肿瘤免疫创新药物阿替利珠单抗单药用于检测评估为≥1%肿瘤细胞（TC）PD-L1染色阳性、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的II-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的辅助治疗。新闻稿指出，截至获批当天，这是中国获批的首个NSCLC术后辅助免疫治疗适应症。辅助化疗是目前应用最为广泛的辅助治疗手段，但化疗药物的副作用较大，且能够给患者带来的生存获益相对有限，平均仅可...
【关键词】罗氏，阿替利珠单抗，新适应症
【摘要】 3月10日，药明康德讯，赛诺菲（Sanofi）和Sobi联合宣布，双方共同开发的长效血友病A疗法efanesoctocog alfa（BIVV001）在治疗12岁以上严重血友病A患者的关键性3期临床试验中获得积极顶线结果。这一研究达到主要终点，在接受每周一次efanesoctocog alfa预防性治疗的严重血友病A患者中显示出具有临床意义的出血减少。同时，与此前接受的凝血因子VIII（FVIII）预防性治疗相比，efanesoctocog alfa在预防出血方面表现出优效性。
【关键词】赛诺菲，Sobi，长效血友病A疗法
【摘要】 3月7日，药明康德讯，日前，Harpoon Therapeutics公司宣布，美国FDA已授予HPN217快速通道资格，用于治疗已接受至少4线疗法的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。这是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的三特异性T细胞激活疗法。该药目前正在此类患者中进行一项1/2期临床试验以评估其疗效及安全性。Harpoon开发的新型T细胞衔接器（T Cell engagers）利用人体免疫系统的力量，来治疗癌症和其他疾病。T细胞衔接器是一种利用生物工程改造的...
【关键词】Harpoon，HPN217，快速通道资格
【摘要】 3月1日，药明康德讯，艾伯维（AbbVie）今天宣布，已向美国FDA提交布鲁顿氏激酶（BTK）抑制剂Imbruvica（ibrutinib，伊布替尼）的补充新药申请（sNDA），用于治疗1岁以上儿童和青少年慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者。他们曾接受过一种或多种全身性治疗。该公司还提交了Imbruvica口服混悬剂的新药申请（NDA），为儿科患者提供替代给药选择。新闻稿指出，如果获批，这代表了Imbruvica的首个儿科适应症。
【关键词】艾伯维，BTK抑制剂，补充新药申请
【摘要】 3月1日，药明康德讯，百时美施贵宝（BMS）今天宣布，美国FDA已接受重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）与化疗联用，作为新辅助疗法，治疗可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的补充生物制品许可申请（sBLA）。FDA同时授予该申请优先审评资格。新闻稿指出，如果获得批准，Opdivo组合将成为首款治疗可切除NSCLC患者的免疫疗法组合。Opdivo是一种PD-1免疫检查点抑制剂，旨在帮助恢复抗肿瘤免疫反应。利用人体自身的免疫系统来对抗癌症...
【关键词】百时美施贵宝，免疫疗法组合，优先审评资格
【摘要】 2月23日，药明康德讯，2022年2月22日，艾伯维（AbbVie）宣布，已向美国FDA提交了卡利拉嗪（cariprazine，英文商品名Vraylar）的补充新药申请（sNDA），用于正在接受抗抑郁治疗的重度抑郁症（MDD）患者的辅助治疗。新闻稿指出，如果获批，这将是卡利拉嗪获批的第4个适应症。此前，FDA批准该药用于精神分裂症成人患者的治疗、I型双相情感障碍相关躁狂或混合发作的急性治疗、以及I型双相情感障碍相关抑郁发作的治疗。MDD是一种常...
【关键词】重度抑郁症，艾伯维，新药申请
【摘要】 2月22日，药明康德讯，日前，Moderna公司宣布拓展其mRNA管线，纳入三个新的疫苗开发项目，针对病毒感染以及癌症。本次宣布的第一款mRNA疫苗名为mRNA-1608，针对的是单纯疱疹病毒（HSV）。这类病毒一般被分为两类，HSV-1感染口部、脸部和生殖器，HSV-2主要感染生殖器。第二款疫苗mRNA-1468针对的是水痘-带状疱疹病毒（VZV）。从设计上看，它能表达该类病毒表面的糖蛋白E，减少带状疱疹的发生。该公司透露的第三款疫苗mRNA-4359...
【关键词】Moderna，mRNA疫苗，癌症和潜伏性病毒
【摘要】 2月14日，药明康德讯，日前，Ventus Therapeutics公司宣布完成1.4亿美元的C轮融资。获得的资金将用于支持加速其结构免疫学ReSOLVE平台的发展，以针对传统上认为“不可成药”的蛋白靶点开发药物，治疗免疫学、炎症和神经病学领域的广泛疾病。并通过自动化过程、扩展机器学习能力和构建更大的专有虚拟文库来增强平台性能。其先导药物计划靶向先天性免疫系统中的关键调节因子，包括NLRP3和cGAS，它们与多种疾病的发生发展相关。Ve...
【关键词】Ventus，Therapeutics，1.4亿美元，C轮融资
【摘要】 2月14日，生物谷讯，拜耳（Bayer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予asundexian（BAY2433334）快速通道资格（FTD）：作为非心源性缺血性卒中（non-cardiogenic ischemic stroke，NCIS）患者二级预防的潜在药物。快速通道资格（FTD）旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。在研药物获得快速通道资格，意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动，在提交上市申请后...
【关键词】拜耳，口服FXIa抑制剂，asundexian
【摘要】 2月10日，新浪医药讯，近日，礼来/信达生物PD-1抑制剂Tyvyt（sintilimab，信迪利单抗）在美国监管方面遭遇挫折。根据国外生物制药网站Fierce Pharma的报道，在咨询委员会会议召开之前，FDA内部审查已针对Tyvyt发布了一份压倒性的负面评价，表明该机构不愿意仅仅根据中国的临床数据考虑批准一款药物。目前，礼来/信达生物正在等待FDA批准：将Tyvyt联合化疗，一线治疗新诊断的晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。但FDA网站上...
【关键词】礼来/信达生物，PD-1抑制剂Tyvyt，遭遇挫折
【摘要】 2月10日，药明康德讯，2022年2月9日，CelerisTx宣布与德国默克（Merck KGaA）达成一项研究合作协议，利用CelerisTx基于图形的人工智能（AI）技术平台，发现和设计新型小分子结合剂和双功能蛋白降解剂。蛋白降解靶向嵌合体（PROTACs）技术和分子胶（molecular glues）正成为新药研发的热点之一。CelerisTx成立于2020年，致力于填补理性设计这些化合物的知识空缺。该公司开发的Celeris One平台是一个能预测生物分子相互作用的闭...
【关键词】AI，德国默克，CelerisTx
【摘要】 1月26日，医药观澜讯，1月24日，珃诺生物宣布其自主研发的创新药物RNK05047获得美国FDA临床试验许可，用于治疗晚期实体瘤和淋巴瘤患者。根据新闻稿，RNK05047是一款选择性靶向BRD4的潜在“first-in-class”蛋白降解剂，该产品的临床1/2期试验（代号为CHAMP-1）将于2022年上半年开始招募患者。公开资料显示，RNK05047是一款选择性靶向BRD4的蛋白降解剂。溴结构域蛋白4（BRD4）是BET家族中最重要的功能蛋白，可通过组蛋白乙酰化...
【关键词】珃诺生物，“first-in-class”，蛋白降解剂
【摘要】 1月26日，生物谷讯，近日，默沙东新型止咳药Lyfnua（gefapixant，MK-7264）45mg片剂在日本获得批准：该药是一种口服、选择性P2X3受体拮抗剂，用于成人治疗难治性慢性咳嗽（RCC）或不明原因慢性咳嗽（UCC）。RCC是指尽管对内在疾病进行了适当治疗但仍然持续存在咳嗽，UCC是指尽管经过全面评估但仍无法确定根本原因的咳嗽。用药方面，Lyfnua 45mg片剂每天服用2次。
【关键词】显著降低咳嗽，默沙东，P2X3受体拮抗剂
【摘要】 1月17日，生物谷讯，丹麦生物制药公司Ascendis Pharma近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Lonapegsomatropin Ascendis Pharma（TransCon hGH，隆培促生长素），这是一种每周皮下注射一次的长效生长激素，用于治疗生长激素缺乏症（GHD）。该药具体适用于：年龄在3至18岁、因内源性生长激素（GH）分泌不足而导致生长障碍（growth failure）的儿童和青少年患者。维昇药业（VISEN Pharmaceuticals）拥有TransCon hGH在大中华区的独家...
【关键词】儿童生长激素缺乏症，Skytrofa，欧盟获批
【摘要】 1月17日，新浪医药讯，根据英国国家健康与护理卓越研究所（NICE）日前发布了最终评估决定（FAD）显示，英国NICE推荐艾伯维15mg剂量Rinvoq（upadacitinib）用于治疗成人活动性银屑病关节炎（PsA）的新选择。英国NICE推荐单独使用upadacitinib，或upadacitinib与甲氨蝶呤联合使用，用于治疗对抗风湿药物（DMARD）反应不佳或不能耐受的患者。在获得英国NICE批准后，艾伯维Rinvoq（upadacitinib）现已被纳入英国NHS医保，可用于治...
【关键词】NICE，Rinvoq，活动性银屑病关节炎
【摘要】 1月10日，药明康德讯，2022年1月7日，Absci公司宣布与默沙东（MSD）达成一项研究合作。两家公司将利用Absci的人工智能驱动综合药物开发（AI-powered Integrated drug Creation）技术平台进行药物开发。AbSci通过集合大肠杆菌的合成生物学平台SoluPro与纯化平台SoluPure，开发的“蛋白质印刷（Protein Printing）”技术，可生成高多样性菌株文库和复杂生物治疗蛋白（包括全长抗体、胰岛素等），从而为医药公司快速生产以往难以...
【关键词】AI驱动，生物制品研发，默沙东
【摘要】 1月10日，医药魔方讯，1月6日，TRexBio宣布与强生旗下的Janssen Pharmaceutica NV 达成多年研究合作和许可协议。此次合作将使用TRexBio专有的Deep Biology平台发现新型组织靶向疗法。TRexBio授予Janssen独家许可的选择权，以开发和商业化针对合作可能产生的目标候选药物，后续TRexBio将获得相应的预付款、里程碑付款及销售分成。
【关键词】强生，TRexBio，免疫学炎症
【摘要】 1月5日，药明康德讯，2022年1月4日，艾伯维（AbbVie）宣布，美国FDA已授予在研抗体偶联药物（ADC）telisotuzumab vedotin（Teliso-V）突破性疗法认定（BTD），用于治疗在铂类药物治疗期间或治疗后发生疾病进展、c-Met过表达的晚期/转移性表皮生长因子受体（EGFR）野生型非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。Teliso-V是艾伯维管线中研发进展最快的ADC项目。该药物靶向c-Met，以微管蛋白抑制剂MMAE作为毒性有效载荷。c-Met是一种在...
【关键词】艾伯维，ADC疗法，非小细胞肺癌
【摘要】 1月5日，药明康德讯，日前，Genprex公司宣布，美国FDA已授予基因疗法Reqorsa快速通道资格（FTD），与默沙东（MSD）的重磅PD-1抑制剂Keytruda（帕博利珠单抗，pembrolizumab）联用，治疗经组织学证实无法切除的III期或IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者在接受Keytruda单药治疗后发生疾病进展。在2022年第一季度，Genprex预计将启动一项开放标签、多中心的1/2期临床试验，以评估这一治疗组合在此患者群体中的疗效与安全性...
【关键词】晚期肺癌，抑癌基因疗法/Keytruda组合，快速通道资格
【摘要】 12月31日，药明康德讯，最近，Lineage Cell Therapeutics宣布，Lineage及其子公司Cell Cure Neurosciences已经与罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）达成一项全球独家合作和许可协议，用于开发和商业化一种基于视网膜色素上皮细胞（RPE）的细胞替代疗法OpRegen，以治疗眼部疾病，包括伴有地理性萎缩（GA）的晚期干性年龄相关性黄斑变性（AMD）。该项目目前正在晚期干性AMD伴GA患者中，进行一项1/2a期开放标签、剂量递增的...
【关键词】基因泰克，近7亿美元，致盲眼病细胞疗法
【摘要】 12月29日，医药魔方讯，12月27日，BridgeBio宣布，正在进行的acoramidis用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病（ATTR-CM）的III期ATTribute-CM研究在12个月时未能达到主要终点。这一消息导致该公司股价截至收盘下跌72%。Acoramidis （AG10） 是一种在研口服小分子，旨在有效稳定四聚体转甲状腺素蛋白 （TTR），从而从一开始阻止导致TTR淀粉样变性 （ATTR） 的一系列分子事件。Acoramidis旨在模拟TTR基因 （T119M） 的一种天然...
【关键词】口服创新药，III期研究失败，BridgeBio
【摘要】 12月24日，药明康德讯，今日，美国FDA宣布授予molnupiravir紧急使用授权（EUA），用于治疗轻度到中度新冠疾病的成人患者。这也是继昨日辉瑞的Paxlovid之后，美国FDA在短短两天时间内给予授权的又一款口服抗新冠疗法。Molnupiravir是一种核苷类似物，能在新冠病毒的基因密码里引入错误信息，从而有效抑制新冠病毒的复制，控制病情。支持该疗法获得紧急使用授权的数据来自一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。该试验纳入了有...
【关键词】口服抗新冠疗法，FDA，紧急使用授权
【摘要】 12月24日，药明康德讯，今日，第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，美国FDA已授予patritumab deruxtecan（HER3-DXd）突破性疗法认定（BTD）。这是一款潜在“first-in-class”的HER3靶向在研抗体偶联药物（ADC），用于治疗接受第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和含铂疗法治疗期间或治疗后，发生疾病进展且携带耐药性EGFR突变的转移性或局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
【关键词】HER3靶向ADC，突破性疗法认定，耐药非小细胞肺癌患者
