FDA拒绝批准Incyte PD-1上市()
【摘要】 7月26日,医药魔方讯,7月23日,Incyte宣布,FDA拒绝批准该公司retifanlimab的生物制品许可申请(BLA)。retifanlimab是一款静脉注射PD-1抑制剂,申报BLA适应症为用于疾病进展或对铂类化疗不耐受的局部晚期或转移性肛管鳞状细胞癌(SCAC)成人患者。早在6月24日FDA肿瘤学药物咨询委员会(ODAC)对该产品的上市以13票赞成、4票反对的投票结果认为,retifanlimab治疗晚期或转移性SCAC的审批决定应推迟至获得Ⅲ期临床试验POD1UM-303进一...
【关键词】FDA,拒绝批准,Incyte,PD-1
欧盟批准Ryeqo治疗与子宫肌瘤相关的中重度症状()
【摘要】 7月21日,生物谷讯,Myovant Sciences是一家专注于开发创新疗法重新定义女性和男性护理的医疗保健公司。近日,该公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准Ryeqo片剂(relugolix 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg),该药每日口服一次,用于育龄期女性治疗与子宫肌瘤相关的中重度症状,该药使用持续时间无限制。子宫肌瘤最常见的2种症状是月经过多(HMB)和疼痛。Ryeqo是一款复方片,其活性药物成分中:relugolix是一种促性腺激素释...
【关键词】欧盟,Ryeqo,子宫肌瘤
默沙东15价肺炎疫苗V114用于≥18岁成年人群获美国FDA批准()
【摘要】 7月19日,生物谷讯,默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Vaxneuvance(15价肺炎球菌结合疫苗,V114),用于18岁及以上成人群体,预防由15种肺炎链球菌血清型(1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、33F)引起的侵袭性肺炎球菌病(IPD)。Vaxneuvance通过优先审查程序获得批准。目前,这款疫苗也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查。美国疾病控制和预防中心(CDC)免...
【关键词】默沙东,15价肺炎疫苗,FDA批准
siRNA+中和抗体疗法Vir乙肝组合疗法完成2期试验首例给药()
【摘要】 7月16日,药明康德讯,2021年7月15日,Vir Biotechnology宣布,在慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染者中进行的2期MARCH临床试验已完成首例患者给药。该试验旨在研究其小干扰核糖核酸(siRNA)疗法VIR-2218,联合中和单克隆抗体疗法VIR-3434的疗效,目的是实现乙肝的功能性治愈。Vir与Alnylam Pharmaceuticals联合开发的VIR-2218是一款在研皮下注射siRNA疗法,具有刺激有效免疫反应和抗HBV活性的潜力。VIR-2218靶向HBV的X基因,这一...
【关键词】siRNA+中和抗体疗法,Vir乙肝组合疗法,2期试验
强生两款药物拟纳入突破性疗法,均治疗慢性乙肝()
【摘要】 7月14日,医药魔方讯,7月12日,CDE官网显示,强生的JNJ-56136379片、JNJ-73763989注射剂被拟纳入突破性疗法,均用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。慢性乙型肝炎(CHB)是由乙型肝炎病毒持续感染超过6个月以上,肝脏发生不同程度炎症坏死(或)纤维化的慢性疾病。乙肝为乙类传染病,传播途径为母婴传播、血液、体液及性传播,主要症状是反复出现乏力、食欲减退、厌油、尿黄、肝区不适、腹胀等,长期乙型肝炎病毒感染可导致肝硬化...
【关键词】强生,突破性疗法,慢性乙肝
武田肺癌领域一类创新药物mobocertinib中国上市许可申请获受理()
【摘要】 7月8日,美通社讯,武田制药今日宣布其肺癌领域一类创新药物mobocertinib(TAK-788)上市许可申请(NDA)正式获得国家药品监督管理局药品审评中心受理,并获准纳入优先审评审批程序,拟用于治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。2021年4月,mobocertinib美国NDA获得FDA授予优先审评资格,此次在中国的上市许可申请获得受理首次实现了中国与全球的同步递交,将助力加速武田创新...
【关键词】武田,肺癌领域,mobocertinib
南非批准紧急使用科兴新冠疫苗()
【摘要】 7月5日,央视新闻讯,当地时间7月3日,南非卫生产品监管局(SAHPRA)发布消息,宣布批准由中国科兴公司生产的新冠疫苗在南非附条件紧急使用。中国驻南非使馆对此表示欢迎,这是中南疫苗合作取得的重要进展。当前,世界各国疫情形势仍然严峻,南非正遭受第三拨疫情冲击。中国驻南非使馆将继续全力协助配合南方,推动中国疫苗尽快在南落地,助力南非人民抗击并最终战胜疫情。
【关键词】南非,紧急使用,科兴新冠疫苗
二线治疗淋巴瘤,Kite公司CAR-T细胞疗法表现优于标准治疗()
【摘要】 6月29日,药明康德讯,6月28日,吉利德科学(Gilead Sciences)旗下Kite公司公布,其CAR-T细胞疗法Yescarta(axicabtagene ciloleucel)作为二线疗法,在治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)患者的3期临床试验中获得积极顶线结果。试验达到无事件生存期(EFS)的主要终点(HR=0.398, p <0.0001),还达到了客观缓解率(ORR)的关键性次要终点。在中位随访时间为2年时,与标准治疗(SOC)相比,表现出具有高度统计学意义与...
【关键词】淋巴瘤,Kite公司,CAR-T细胞疗法
治疗1型糖尿病,干细胞移植疗法获得突破()
【摘要】 6月28日,药明康德讯,2021年6月25日,ViaCyte公司宣布,在1型糖尿病(T1D)患者中,其在研干细胞来源的胰岛细胞替代疗法PEC Direct(VC-02)获得积极的初步临床结果。新闻稿指出,这是首次在患者体内,植入的胰腺祖细胞(pancreatic progenitor cell)能在血糖刺激下产生内源性胰岛素,并且给患者临床指标带来具有临床意义的改变。该试验结果在美国糖尿病协会第81届科学会议上公布。
【关键词】1型糖尿病,干细胞移植疗法,获得突破
世卫专家:“德尔塔”变异毒株已传至92个国家()
【摘要】 6月22日,人民日报讯,世卫组织总干事谭德塞在21日的记者会上说,全球新冠肺炎新增确诊病例已经连续8周下降,死亡病例连续7周下降,不过全球新冠感染人数及死亡人数仍然很高。上周,全球新增确诊超过250万例,新增死亡病例近6.4万例。谭德塞介绍,世卫组织多数区域新增病例下降,但下降速度放缓,且每个区域都有一些国家出现疫情反弹。而在非洲,过去一周新增确诊病例和死亡病例上升了40%。全球范围内,一些国家疫情反弹,主要...
【关键词】世卫专家,“德尔塔”变异毒株,92个国家
诺华Cosentyx获NICE推荐治疗成人非放射学中轴型脊柱关节炎()
【摘要】 6月22日,新浪医药讯,日前,诺华Cosentyx已被英国国家健康和保健研究所(NICE)推荐用于治疗成人非放射学中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)。NICE推荐Cosentyx(secukinumab)作为治疗活性nr-axSpA的一种选择,用于治疗成人非甾体抗炎药(NSAID)不能很好控制的客观炎症迹象。中轴型脊柱关节炎是一种痛苦渐进的长期疾病,中轴型SpA会导致长期疼痛、活动障碍和疲劳。早期诊断和治疗可以对病情的进展和长期预后产生重大影响。该建议...
【关键词】诺华,Cosentyx,非放射学中轴型脊柱关节炎
宫颈癌免疫治疗新进展,巴替利单抗的BLA被FDA授予优先审评资格()
【摘要】 6月22日,CPhI制药在线讯,近日,Agenus公司宣布FDA已受理其PD-1单抗balstilimab(巴替利单抗)治疗在化疗期间或化疗后疾病出现进展的复发性或转移性宫颈癌的生物制品许可申请(BLA),同时FDA授予该BLA优先审查资格,PDUFA日期为2021年12月16日。Balstilimab(巴替利单抗)是Agenus开发的一款新型全人单克隆免疫球蛋白G4(IgG4),旨在阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用,主要被开发作为单药疗法,以及联合抗CTLA4疗法z...
【关键词】宫颈癌免疫治疗,巴替利单抗,优先审评资格
罗氏眼科双特异性抗体报产,疗效媲美阿柏西普,治疗间隔更长()
【摘要】 6月15日,CPhI制药在线讯,近日,罗氏控股的中外制药株式会社宣布已向日本厚生劳动省(MHLW)递交了Faricimab的新药申请,用于治疗糖尿病黄斑水肿(DME)和新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)。糖尿病黄斑水肿(DME)是糖尿病性视网膜病变(DR)的并发症,严重可引起失明。DR是由于血管受损以及在眼睛中形成新血管而导致血液和液体泄漏到视网膜中引起,这会导致视网膜某些部位的肿胀和血液供应受阻。DME是指受损的血管渗入...
【关键词】罗氏,双特异性抗体,治疗间隔更长
数百万剂强生新冠疫苗报废,南非要求换货()
【摘要】 6月15日,新浪医药讯,南非监管机构13日宣布,南非将不会分发使用一家美国工厂生产的数百万剂“问题疫苗”,正与疫苗供应商强生公司商量换货。南非卫生产品监管局发表声明说,该机构评估美国食品和药物管理局提供的数据后,决定不发放强生公司交付的可能存在原料污染问题的新冠疫苗。南非卫生部官员说,这一决定涉及200万剂强生疫苗,它们目前储存在南非最大药企爱施健公司的一座实验室内。这名官员说,南非政府正与美国强生公...
【关键词】强生新冠疫苗,报废,南非要求换货
美国FDA批准辉瑞Prevnar 20:用于≥18岁成年人群()
【摘要】 6月10日,生物谷讯,辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Prevnar 20(肺炎球菌20价结合疫苗,20vPnC),用于18岁及以上成年人群,预防由疫苗中肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。Prevnar 20通过一次注射,将为成年人群提供强有力的、有意义的保护作用,免受造成全球大多数流行肺炎球菌病的血清型的侵害。Prevnar 20通过优先审查程序获得批准。在2018年9月,美国FDA已授予20vPnC用于18岁及以上成...
【关键词】美国FDA,辉瑞,Prevnar,20
美国FDA批准扩大Ultomiris使用范围()
【摘要】 6月10日,生物谷讯,亚力兄制药(Alexion Pharma)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准扩大Ultomiris(ravulizumab-cwvz)的使用,纳入阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)儿童(一个月及以上)和青少年患者。Ultomiris是一种长效C5补体抑制剂,能抑制人体免疫系统补体级联反应中的C5蛋白,可提供立即、完全、持续的补体抑制作用。现在,Ultomiris是FDA批准的第一个也是唯一一个针对PNH儿童和青少年的药物。自2018年首次批准...
【关键词】美国FDA,扩大Ultomiris,使用范围
赛诺菲停止venglustat关键Ⅱ/Ⅲ期肾病试验()
【摘要】 6月2日,新浪医药讯,赛诺菲6月1日宣布正在停止一项针对venglustat的关键Ⅱ/Ⅲ期肾病试验,venglustat是一种通过抑制鞘糖脂异常积累来减缓疾病进展的新型分子。对于此次暂停,赛诺菲表示,研究venglustat治疗常染色体显性多囊肾病的Ⅱ/Ⅲ期试验被取消,因为它“不符合无效标准”。这些标准的满足是根据对接受venglustat与安慰剂治疗的患者肾脏总体积每年变化率的独立分析来判断。在独立分析中,趋势显示使用该分子治疗并没有导...
【关键词】赛诺菲,停止试验,venglustat
艾伯维JAK抑制剂关键性全球3期结果公布,治疗特应性皮炎()
【摘要】 6月1日,医药观澜讯,近日,艾伯维(AbbVie)宣布,《柳叶刀》杂志发表了其JAK抑制剂乌帕替尼针对中重度特应性皮炎的关键性全球3期临床研究——Measure Up 1、Measure Up 2和AD Up的主要分析结果。根据新闻稿,在所有3项研究中,乌帕替尼达到了所有主要和次要研究终点,研究结果发表在两篇独立的文章中。乌帕替尼(Rinvoq,upadacitinib)由艾伯维科学家发现和开发,是一种每日口服一次,选择性和可逆性JAK1抑制剂。JAK1在免疫...
【关键词】艾伯维,JAK抑制剂,特应性皮炎
阿斯利康新冠疫苗Vaxzevria在日本获批,用于18岁及以上人群()
【摘要】 5月24日,生物谷讯,近日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布,其COVID-19疫苗Vaxzevria(ChAdOx1-S[重组],前称AZD1222)已在日本被批准紧急使用,用于对18岁及以上人群进行主动免疫接种,以预防新型冠状病毒(SARS-CoV-2)引起的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。日本药品和医疗器械局(PMDA)建议,Vaxzevria的使用应限于成人,并以肌肉注射的方式给予,2次0.5毫升剂量,间隔4至12周,间隔大于8周为宜,以最大限度地发挥其功效。临...
【关键词】阿斯利康,新冠疫苗,Vaxzevria
葛兰素史克3.92亿美元出售Innoviva()
【摘要】 5月24日,新浪医药讯,日前,葛兰素史克(GSK)在一份声明中宣布,决定以每股12.25美元的价格向Innoviva出售全部3200万股Innoviva普通股,此次出售的预期总收益将可能达到3.92亿美元。GSK表示,出售交易达成后该公司将不再持有任何数量的Innovia股票。新闻稿显示,出售Innovia股票将帮助葛兰素史克投资其他“战略重点”业务。据路透社报道,这笔交易是在GSK将其业务划分为两个核心项目之前进行的。GSK计划在6月份提供更多业务...
【关键词】葛兰素史克,3.92亿美元,Innoviva
赛诺菲/GSK重组蛋白新冠疫苗即将进入3期临床试验()
【摘要】 5月18日,药明康德讯,2021年5月17日,赛诺菲(Sanofi)和葛兰素史克(GSK)联合宣布,其联合研发的基于重组蛋白的新冠候选疫苗(含佐剂),在共入组722名志愿者的2期临床试验中获得积极结果。在所有成人年龄组中均获得了较强的中和抗体应答,中和抗体水平与COVID-19康复患者水平相当。赛诺菲和葛兰素史克计划在未来几周内启动一项全球性3期随机、双盲临床试验。3期试验将使用10 μg剂量,预计将招募来自不同国家的35000多名成...
【关键词】赛诺菲,GSK,重组蛋白新冠疫苗
世卫组织:全球新增病例数量连续两周下降()
【摘要】 5月18日,央视讯,当地时间17日,世卫组织举行新冠肺炎例行发布会,世卫组织总干事谭德塞表示,全球新冠肺炎新增病例和死亡人数已连续两周下降。在一些疫苗接种率最高的国家,人们仿佛觉得疫情已经结束,而其他国家正在经历感染高峰。谭德塞指出,一些国家的局势仍然令人担忧,在全球各地的疫情都结束前,新冠肺炎大流行还会延续很长时间。一些地区的防疫工作曾经做得很好,现在也出现了确诊病例、住院病例和死亡人数的急剧增...
【关键词】世卫组织,全球新增病例,连续两周下降
礼来联合MiNA基于saRNA平台开发新药,渤健牵手Capsigen()
【摘要】 5月13日,新浪医药讯,5月11日,礼来和RNA活化疗法公司MiNA Therapeutics宣布了一项全球研究合作,利用MiNA专有的小分子活化RNA(saRNA)技术平台开发新的候选药物。根据协议条款,MiNA将利用其saRNA平台研究礼来选定的五个目标,旨在解决礼来关键疗法关注领域的疾病。礼来将负责候选药物的临床前和临床开发,并保留合作产生的任何产品的独家商业化权利。MiNA将获得2500万美元的预付款,并有资格获得潜在的开发和商业化里程碑...
【关键词】礼来,MiNA,开发新药
安斯泰来前列腺癌药Xtandi获MHRA批准()
【摘要】 5月13日,新浪医药讯,近日,英国药品和健康产品管理局(MHRA)批准安斯泰来前列腺癌药物Xtandi(enzalutamide,恩扎卢胺),用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)成年男性患者。随着这项批准,Xtandi成为了MHRA批准的唯一一种可治疗3种晚期前列腺癌的口服疗法,包括:高危非转移性和转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC,mCRPC)以及mHSPC。Xtandi已成为晚期前列腺癌患者的标准护理疗法,自2012年首次获得批准以来,全球...
【关键词】安斯泰来,前列腺癌药,Xtandi
阿斯利康tremelimumab三联疗法一线治疗IV期NSCLC疗效显著()
【摘要】 5月10日,新浪医药讯,阿斯利康tremelimumab在多次失败后,这款CTLA4抑制剂终于帮助抗PD-L1疗法Imfinzi在非小细胞肺癌方面取得了重要的胜利。本周五,阿斯利康表示,在化疗中加入Imfinzi和tremelimumab可显著延长新诊断为IV期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的生命。该公司表示,这种改善具有临床意义,但没有提供详细数据。此外,Imfinzi+化疗组与单独化疗组的存活率没有达到统计学意义,这意味着tremelimumab在三联疗法中...
【关键词】阿斯利康,非小细胞肺癌,默沙东
NICE拒绝批准辉瑞/默克Bavencio治疗尿路上皮癌()
【摘要】 5月10日,新郎医药讯,英国国家卫生与保健卓越研究所(NICE)周五表示,英国药品成本监督机构拒绝了辉瑞和默克合作研发的Bavencio,不认可其作为铂类化疗后尿路上皮癌的一线维持疗法。这表明Bavencio将无法通过更复杂和限制性的癌症药物基金享受英国国家医疗服务体系(NHS)的常规报销或覆盖。Bavencio的三期临床试验Javelin Bladder 100表明,与最佳支持治疗相比,在一个化疗周期后使用Bavencio可以降低尿路上皮癌患者31%的死...
【关键词】NICE,Bavencio,尿路上皮癌
美国FDA和CDC联合宣布恢复强生新冠疫苗接种()
【摘要】 4月26日,药明康德讯,日前,经过全面的安全性审评,包括CDC免疫实践咨询委员会的两次会议,美国FDA和美国疾病控制和预防中心(CDC)宣布,取消暂停强生新冠疫苗在美国使用的建议,并且恢复该疫苗的使用。此前,由于在接种腺病毒新冠疫苗Ad26.COV2.S后的人群中发现6例罕见严重血栓患者,美国FDA和CDC建议暂停这一疫苗的接种。在暂停期间,FDA和CDC的医学和科学团队审查了现有数据,评估了出现血栓-血小板减少综合征(TTS)的风...
【关键词】美国FDA和CDC,恢复新冠疫苗接种,强生
FDA加速批准首款靶向CD19的抗体偶联药物,在中国已获批临床()
【摘要】 4月26日,药明康德讯,25日,ADC Therapeutics公司宣布,美国FDA已经加速批准靶向CD19的抗体偶联药物Zynlonta(loncastuximabtesirine-lpyl)上市,作为单药治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者,这些患者至少接受过两种全身性疗法。新闻稿指出,这是首款获得FDA批准靶向CD19的抗体偶联药物(ADC)。值得一提的是,由高瓴资本支持的瓴路药业(Overland Pharmaceuticals)通过与ADC Therapeutics公司成立合资公司Overland ADC...
【关键词】FDA,首款靶向CD19,抗体偶联药物
FDA批准创新口服避孕疗法,包含新型雌激素()
【摘要】 4月19日,药明康德讯,日前,Mayne Pharma公司宣布,美国FDA已批准该公司的Nextstellis(屈螺酮和雌甾醇复方片剂)上市,用于预防怀孕。新闻稿指出,Nextstellis是首款包含雌甾醇(estetrol, E4)的避孕药物,它是一种天然存在的雌激素,目前可以基于植物原料进行生产。它具有独特的作用机制。这也是美国FDA超过50年来首次批准了一款新的雌激素。目前短期避孕药大多由雌激素和孕激素构成,而雌激素的成分超过99%为乙炔雌二醇(...
【关键词】FDA,,口服避孕疗法,新型雌激素
FDA撤销礼来新冠抗体药紧急使用授权()
【摘要】 4月19日,财联社讯,新冠病毒不断变异之际,美国制药巨头意外“躺枪”,周五美国食品药品管理局(FDA)撤销了礼来新冠抗体药物bamlanivimab的紧急使用授权。FDA在声明中解释称,因为对bamlanivimab有抗药性的变异病毒增加,仅仅使用该药物治疗新冠肺炎感染者“治疗失败的风险越来越高”,使用该药物的益处已不再超过风险,已经不符合紧急使用授权条件。去年11月9日,礼来新冠抗体药物bamlanivimab获得FDA紧急使用授权,也是成...
【关键词】FDA,撤销紧急使用授权,,新冠抗体药
阿斯利康Farxiga治疗严重并发症高危COVID-19患者3期研究失败()
【摘要】 4月13日,新浪医药讯,近日,阿斯利康(AstraZeneca)与美国圣卢克中美洲心脏研究所(Saint Luke’s Mid America Heart Institute)公布了DARE-19全球III期试验初步分析的高水平结果。该试验评估了钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂Farxiga(中文商品名:安达唐,通用名:dapagliflozin,达格列净)治疗有风险发生严重并发症的COVID-19住院患者的潜力。结果显示,在30天时,该试验在衡量器官功能障碍和全因死亡率的主要预...
【关键词】阿斯利康,Farxiga,研究失败
挪威:阿斯利康疫苗会引起极高水平的抗体导致血栓严重副作用()
【摘要】 4月13日,新浪医药讯,当地时间4月10日,挪威广播电视公司(NRK)报道称,挪威的研究指出,阿斯利康疫苗与血栓之间存在关联,但研究人员仍然不知道疫苗中的哪些物质会触发这种副作用。该研究人员研究了5名32至54岁的挪威患者,他们在接种阿斯利康疫苗后的10天里都出现异常的血栓现象,同时血小板数值偏低,并有3名患者死亡。该研究已经于9日在《新英格兰医学杂志》上发表。研究结果表明,5位患者的共同点是血小板因子4(PF4)...
【关键词】挪威,阿斯利康疫苗,血栓严重副作用
辉瑞与Celcuity达成合作,开发用于乳腺癌的PI3K/mTOR抑制剂()
【摘要】 4月9日,新浪医药讯,4月8日,据外媒报道,细胞分析公司Celcuity宣布与辉瑞公司达成全球许可协议,辉瑞将gedatolisib(一种1b期pan-PI3K / mTOR抑制剂)专有权授予给Celcuity。Gedatolisib正在临床开发中,用于治疗ER+/HER2-阴性的晚期或转移性乳腺癌患者。根据许可协议条款,辉瑞向Celcuity提供了全球许可,以开发和商业化gedatolisib。Celcuity支付了500万美元的现金和500万美元的Celcuity普通股作为预付款。辉瑞将获得3.3亿...
【关键词】辉瑞,Celcuity,PI3K/mTOR抑制剂
礼来Erbitux新型给药方案获美国FDA批准,用于头颈癌及结直肠癌()
【摘要】 4月9日,新浪医药讯,近日,美国FDA批准了礼来靶向抗癌药Erbitux(cetuximab,西妥昔单抗)一种新的剂量方案:500mg/m2作为120分钟静脉输液、每2周一次(Q2W),用于治疗K-Ras野生型、EGFR表达阳性的转移性结直肠癌(mCRC)和头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)。该批准较FDA之前设定的目标日期提前了大约5个月时间。在Erbitux作为单药疗法或联合化疗用药时,除了先前已批准的每周一次剂量方案外,此次最新批准,将为临床医生和患者提...
【关键词】礼来,Erbitux,新型给药方案
康希诺新冠疫苗获智利紧急使用授权()
【摘要】 4月8日,路透社讯,智利卫生监管机构7日批准中国康希诺疫苗紧急使用。该国目前正大力推广大规模疫苗接种工作,以应对第二波新冠病例激增情况。智利此前进行了康希诺疫苗的第三期临床试验,智利总统塞巴斯蒂安皮涅拉3月底曾表示,他已签署一项购买康希诺单剂疫苗的协议。皮涅拉说,这种疫苗已在中国、墨西哥、巴基斯坦和匈牙利获批。智利购买的这批疫苗将于5、6月到货,只需要注射一次,可以助力该国更多的农村人口接种疫苗。
【关键词】康希诺,新冠疫苗,紧急使用授权
第一三共与赛诺菲Sanofi终止2项组合疫苗合作()
【摘要】 4月1日,新浪医药讯,日前,在遇到制造故障后,第一三共与赛诺菲宣布终止Squarekids组合疫苗的合作协议,同时还决定终止另一项五价组合疫苗VN-0105的合作开发协议。Squarekids是一种四价联合疫苗,可预防白喉、百日咳、破伤风和小儿麻痹症,已于2014年在日本获得批准,并于次年下半年上市销售。在第一三共与赛诺菲的共同努力下,该组合疫苗将赛诺菲的灭活脊髓灰质炎疫苗与第一三共的DPT注射剂结合在一起,用于皮下注射。第一三...
【关键词】第一三共,赛诺菲Sanofi,终止疫苗合作
武田出售旗下6.7亿美元资产,向BridGene注资5亿美元()
【摘要】 4月1日,新华社讯,3月31日,武田宣布已完成此前宣布的向Orifarm Group出售一系列特定产品的交易,总价值高达6.7亿美元。该产品组合包括在欧洲销售的约130种非处方药(OTC)和处方药,以及位于丹麦和波兰的两个生产基地。这项撤资协议首次于2020年4月宣布。该公司计划将出售所得用于减少债务,并加速去杠杆化,在2021-2023财年实现净债务/调整息税折旧及摊销前利润两倍的目标。武田已经超越了其剥离非核心资产100亿美元的目标...
【关键词】武田,6.7亿美元资产,BridGene
FDA批准默沙东Keytruda用于食道癌和胃食管交界癌()
【摘要】 3月23日,新浪医药讯,日前,美国FDA批准默沙东Keytruda(pembrolizumab)联合铂和氟嘧啶类化学疗法,用于治疗不适合进行手术切除或放化疗的转移性或局部晚期食道癌和胃食管交界(GEJ)癌。KEYNOTE-590(NCT03189719)是一项多中心、随机、安慰剂对照试验,试验共计招募了749例不适合手术切除或放化疗的转移性或局部晚期食管或胃食管交界癌患者,该试验对pembrolizumab疗效进行了评估。试验使用PD-L1 IHC 22C3 pharmDx试剂盒,...
【关键词】FDA,默沙东,Keytruda
欧委会主席威胁禁止阿斯利康疫苗出口()
【摘要】 3月22日,新华社讯,欧洲联盟委员会主席冯德莱恩20日说,如果英国阿斯利康制药公司和牛津大学联合研发的新冠疫苗不按照合同如数提供给欧盟,欧盟不排除禁止这一疫苗从欧盟成员国出口。冯德莱恩接受德国丰克媒体集团采访时表示,欧盟保留禁止阿斯利康疫苗出口的选项。“这是向阿斯利康传递信息:先完成与欧盟的合同,再交付其他国家。”冯德莱恩说,阿斯利康在合同中承诺,第一季度向欧盟交付9000万剂新冠疫苗,但迄今仅交付约3...
【关键词】欧委会主席,阿斯利康疫苗,出口
联手开发长效HIV组合疗法,吉利德与默沙东达成合作()
【摘要】 3月16日,药明康德讯,今日,吉利德科学(Gilead Sciences)和默沙东(MSD)公司联合宣布,双方已经达成协议,共同开发和推广长效HIV组合疗法。这一组合包括吉利德公司的衣壳抑制剂lenacapavir,和默沙东公司的创新核苷逆转录酶易位抑制剂(NRTTI)islatravir。这两款创新疗法均为潜在“first-in-class”药物,并且都处于后期临床开发阶段。它们的组合有望为HIV患者提供完整的口服或注射型长效治疗方案。随着抗HIV疗法的发展,...
【关键词】长效HIV组合疗法,吉利德,默沙东