【摘要】 1月15日，生物谷讯，百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）的一份营销授权申请（MAA），作为一种辅助疗法，用于治疗接受新辅助同步放化疗（CRT）和切除术后有残留病理性疾病的食管或胃食管连接部（GEJ）癌成人患者。EMA将启动集中审查程序对MAA进行审查。此次申请基于3期CheckMate-577试验的结果。数据显示，在接受新辅助CRT和手术切除的食管...
【关键词】百时美，Opdivo，欧盟审查
【摘要】 1月15日，生物谷讯，日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理mirabegron（米拉贝隆）口服混悬剂的新药申请（NDA）以及Myrbetriq（mirabegron，米拉贝隆，片剂）的补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查，用于年龄≥3岁儿科患者，治疗神经源性逼尿肌过度活动症（NDO）。FDA已指定《处方药用户收费法》（PDUFA）目标日期为2021年3月28日。Myrbetriq片剂最初于2012年在美国获得批准，用于治疗伴...
【关键词】安斯泰来，mirabegron，FDA优先审查
【摘要】 1月6日，蒲公英讯，2020年，CDER批准了53种创新药物，并对很多已批准药物重新批准了新的用途，这些药物可用于治疗多种医学疾病，包括传染性、神经性、心血管性、内分泌性和自身免疫性疾病、罕见疾病和癌症。这些新颖的批准中，有31个（58%）帮助患有罕见疾病的患者，其中许多疾病以前没有FDA批准的相关药物。在过去一年中批准的许多创新药物和生物制品中，有16种特别涉及癌症的治疗，包括RET融合阳性肺癌、难治性多发性骨髓瘤...
【关键词】FDA，53种创新药物，65种首仿药
【摘要】 1月5日，药明康德讯，今日，Provention Bio公司宣布，该公司已经向美国FDA递交了其CD3单克隆抗体teplizumab的生物制品许可申请（BLA），用于延迟或预防高危个体的临床1型糖尿病（T1D）。FDA已经授予这一申请优先审评资格，预计在今年7月21日之前做出回复。新闻稿指出，如果获得批准，teplizumab有望成为首个改变1型糖尿病疾病进程的获批疗法。
【关键词】预防1型糖尿病，CD3抗体，优先审评资格
【摘要】 12月31日，药明康德讯，辉瑞公司（Pfizer）日前宣布，美国FDA已受理该公司为第三代ALK抑制剂劳拉替尼（lorlatinib，英文商品名Lorbrena）递交的补充新药申请（sNDA），用于一线治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。FDA同时授予这一sNDA优先审评资格，并且正在使用实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目中对其进行审评，预计在2021年4月前做出回复。
【关键词】辉瑞，第三代，ALK抑制剂
【摘要】 12月31日，药明康德讯，12月30日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布英国药品与健康产品管理局（MHRA）已授权紧急供应其新冠疫苗AZD1222用于18岁或以上个体的主动免疫。MHRA的授权建议该疫苗接种两次，间隔为4-12周。该方案在临床试验中显示可安全有效地预防症状性COVID-19，在第2次给药后超过14天无住院和重症病例。阿斯利康表示计划在2021年第一季度供应数百万剂，在英国的供应总量将高达1亿剂。公司将继续与世界各地的监管机构合...
【关键词】阿斯利康，新冠疫苗，英国紧急供应
【摘要】 12月22日，药明康德讯，罗氏今天宣布，其在研双特异性抗体faricimab，在治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）患者的两项全球性3期临床试验中均达到了主要临床终点。与已经获批的血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂相比，faricimab达到非劣效性标准。Faricimab是一款同时靶向VEGF-A和血管生成素-2（Ang-2）的双特异性抗体。新闻稿指出，faricimab是首个针对眼睛设计的在研双特异性抗体。它靶向Ang-2和VEGF-A两个不同的通路。Ang-2和VEGF-A...
【关键词】罗氏，双特异性抗体，3期临床
【摘要】 12月22日，美通社讯，12月18日，科隆大学医院（UKK）、马尔堡大学（UMR）、德国感染研究中心（DZIF）和勃林格殷格翰联合宣布启动一款全新的新冠病毒（SARS-CoV-2）中和抗体BI 767551的1/2a期临床研究。通过利用科隆大学医院、马尔堡大学和德国感染研究中心在病毒学、免疫学及临床研究方面的专业知识，结合勃林格殷格翰在开发及生产治疗性抗体方面的专长，四方合作开发BI 767551，作为对抗新冠肺炎的潜在治疗及预防药物。目前，...
【关键词】新冠病毒，中和抗体，BI，767551
【摘要】 12月17日，新浪医药讯，出于安全方面的考虑，美国FDA日前已经告知再生元暂停旗下实验性血液肿瘤药物odronextamab（REGN1979）的多项临床试验。FDA要求再生元进一步降低3级细胞因子释放综合征（CRS）的发生率。受到此次暂停决定影响的试验包括B-NHL的1期单药治疗试验、慢性淋巴细胞白血病的中期检查以及针对几种B-NHL亚型的单药治疗测试。FDA此项决定将使得再生元暂停试验新患者招募工作，但允许已经入组的患者继续接受试验治疗...
【关键词】再生元，血液肿瘤药物，odronextamab
【摘要】 12月14日，前瞻经济学人讯，据报道，印度首个本土的候选mRNA疫苗已经获得了印度药品监督管理局的批准，可以启动Ⅰ/Ⅱ期人体临床试验。新的mRNA候选疫苗HGCO19是由位于浦那的Gennova公司开发的。mRNA疫苗不使用传统模型产生免疫反应。相反，mRNA疫苗携带分子指令，通过病毒的合成RNA在体内合成蛋白质。宿主身体利用这些产生被识别的病毒蛋白，从而使身体对疾病产生免疫反应。该mRNA疫苗被认为是安全的，因为它在本质上是非感染...
【关键词】印度，首款，国产新冠疫苗
【摘要】 12月9日，药明康德讯，安进（Amgen）公司今天宣布，美国FDA已授予其在研KRASG12C抑制剂sotorasib突破性疗法认定，用于治疗局部晚期或转移性携带KRASG12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者之前至少接受过一次全身治疗。同时，安进宣布sotorasib被纳入FDA的实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目，有望进一步加快它的审评速度。该公司计划在今年年底之前递交sotorasib的新药申请，突破性疗法认定给予sotorasib获得优先审评和...
【关键词】安进，KRAS抑制剂，新药申请
【摘要】 12月9日，药明康德讯，12月10日，美国FDA将召开疫苗与相关生物制品咨询委员会（Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee，VRBPAC）会议，对辉瑞/BioNTech联合开发的候选新冠疫苗BNT162b2进行审评。今天，FDA在官网上公布了内部科学家对BNT162b2的紧急使用授权（EUA）申请材料的评估。这是继辉瑞/BioNTech公布这款基于mRNA技术的候选新冠疫苗在3期临床试验中达到高达95%的保护效力之后，对其临床试验数据...
【关键词】保护效力，辉瑞/BioNTech，新冠疫苗
【摘要】 12月3日，医药魔方讯，12月2日，辉瑞/BioNTech宣布英国药品和健康产品管理局（MHRA）给予其mRNA新冠疫苗BNT162b2紧急使用临时授权（temporary authorization），这是全球首个给予BNT162b2紧急使用授权的国家。辉瑞/BioNTech表示未来几天至几周，有望在全球更多国家获得紧急使用授权，双方也已经做好了疫苗供应准备。MHRA的授权也是基于BNT162b2的滚动上市申请资料。一项Ⅲ期研究中，第2剂BNT162b2接种7天后对未感染或感染过SAR...
【关键词】辉瑞，BioNTech，新冠疫苗
【摘要】 12月2日，新浪医药讯，12月1日，罗氏集团成员企业基因泰克和诺华制药同时向外宣布，美国FDA已批准两家公司共同开发和商业化的Xolair（omalizumab，奥马珠单抗）补充生物制剂许可申请（sBLA），用于对鼻用糖皮质激素反应不敏感的18岁及以上成人患者鼻息肉的附加维持治疗。获得FDA批准后，奥马珠单抗成为在美批准的唯一用于靶向和阻断免疫球蛋白E（IgE）的抗体。通过降低游离IgE，下调高亲和力IgE受体并限制肥大细胞脱颗粒作用，...
【关键词】诺华，基因泰克，Xolair
【摘要】 12月2日，药明康德讯，今日，BridgeBio Pharma公司和其下属子公司QED Therapeutics宣布，美国FDA已接受为口服FGFR1-3选择性抑制剂infigratinib递交的新药申请（NDA），用于治疗胆管癌（cholangiocarcinoma）患者。FDA同时授予这一NDA优先审评资格，同时使用实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目进行审评。此外，BridgeBio将在Orbis项目下在澳大利亚和加拿大提交监管申请。Infigratinib是一种ATP竞争性、FGFR1-3口服酪氨酸激酶抑制剂...
【关键词】口服FGFR抑制剂，优先审评资格，治疗胆管癌
【摘要】 11月25日，新浪医药讯，11月23日，欧盟委员会（EC）已批准赛诺菲巴斯德（Sanofi-Pasteur）疫苗MenQuadfi可针对12个月及以上的人进行主动免疫接种，以预防由A、C、W和Y群脑膜炎奈瑟菌引起的侵袭性脑膜炎球菌病。此次EC的决定是基于一个强有力的、全面的国际临床项目的结果，该项目包括七个关键的2期和3期随机、主动控制、多中心临床研究，对6300例12个月及以上健康人进行了单剂量MenQuadfi疫苗接种的免疫原性和安全性评价。对所...
【关键词】赛诺菲疫苗，欧盟批准，脑膜炎球菌病
【摘要】 11月24日，药明康德讯，11月23日，默沙东（MSD）和昂科免疫（OncoImmune）宣布已达成一项协议，以4.25亿美元现金预付款收购昂科免疫的所有已发行股票。此外，昂科免疫股东将有资格获得基于销售的付款和监管里程碑付款，收购交易将于2020年底前完成。昂科免疫最近宣布了一项评估其先导治疗候选药物CD24Fc治疗重度和危重COVID-19患者的临床3期研究中期疗效分析积极顶线结果。中期分析表明，接受CD24Fc治疗的患者比接受安慰剂治疗...
【关键词】默沙东，4.25亿美元，昂科免疫
【摘要】 11月18日，新浪医药讯，11月17日，百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb，BMS）向外宣布已成功完成对MyoKardia, Inc.的131亿美元全现金收购。收购完成后，MyoKardia的股票已停止在纳斯达克全球精选市场交易，而成为BMS的全资子公司。百时美施贵宝先前宣布的以每股225美元的价格收购MyoKardia的所有已发行普通股的要约于纽约时间2020年11月16日凌晨12点到期。大约4千2百万的普通股被有效地投标，并且没有从要约中撤出，约占MyoKa...
【关键词】百时美施贵宝，131亿美元，MyoKardia
【摘要】 11月17日，药明康德讯，今日，Moderna公司宣布，其基于mRNA技术的新冠候选疫苗mRNA-1273在3期临床试验COVE的首次中期分析中达到主要疗效终点。由美国国立卫生研究院（NIH）任命的独立数据安全监测委员会（DSMB）告知Moderna，mRNA-1273在保护出现症状的COVID-19疾病方面有效性为94.5%。这是继辉瑞（Pfizer）/BioNTech公司的mRNA新冠候选疫苗BNT162b2达到超过90%的保护效率后，新冠疫苗开发领域的又一重要里程碑。同日，Moderna...
【关键词】Moderna，新冠候选疫苗，保护力达94.5%
【摘要】 11月13日，新华社讯，欧洲第二波新冠疫情来势汹汹，多国医疗系统承受巨大压力，为遏制疫情蔓延，封锁仍是一个艰难而必需的选择。德国单日新增确诊病例数12日再次攀升至2万以上。重症病例在过去两周增加了一倍，总数已超过今年春季疫情时期。法国全国有32683名新冠患者住院治疗，已超过4月疫情高峰期的人数，其中4899名患者在重症监护室接受治疗。奥地利12日新增新冠确诊病例9262例，再创疫情以来新高。希腊国家公共卫生组织12...
【关键词】欧洲多国，医疗系统承压，实施封锁
【摘要】 11月9日，新浪医药讯，周末，诺华公布了评估抗炎药物Ilaris（canakinumab）治疗新型冠状病毒（COVID-19）肺炎和细胞因子释放综合征（CRS）住院患者的3期CAN-COVID研究中期分析的新数据。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期试验，旨在评估Ilaris联合标准护理（SoC）对COVID-19肺炎和CRS住院患者的疗效和安全性。该试验在美国、俄罗斯、欧洲的多个临床中心招募了454例患者，这些患者有新冠肺炎和CRS，表现缺氧，但不需要...
【关键词】诺华，Ilaris，3期临床失败
【摘要】 11月9日，生物谷讯，阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利片剂）联合贝伐单抗（bevacizumab）一线维持治疗同源重组缺陷（HRD）阳性晚期卵巢癌成人患者，具体为：完成一线含铂化疗联合贝伐单抗治疗后病情处于缓解（完全缓解或部分缓解）、由BRCA1/2突变和/或基因组不稳定性（genomic instability）所定义...
【关键词】Lynparza，贝伐单抗，获欧盟批准
【摘要】 11月5日，新浪医药讯，近日，辉瑞在声明中明确表示，COVID-19疫苗如果获得FDA的批准，它将不需要美国政府来帮助其分发COVID-19疫苗，而不使用政府选定的分销合作伙伴McKesson公司，仅通过自己的系统直接将COVID疫苗提供给医疗保健人员。在10月下旬，辉瑞公布了一项富有挑战的疫苗分发工作计划，重点放在密歇根州和比利时的工厂。由于mRNA疫苗的储存温度为华氏零下94度，因此该计划包括了可以在该温度下保持10天
【点评...
【关键词】辉瑞，不使用政府指定渠道，COVID-19疫苗
【摘要】 11月2日，新浪医药讯，10月30日，渤健和卫材两家公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已确认接受阿尔茨海默病研究性治疗药物aducanumab的上市授权申请（MAA）。临床数据表明，使用aducanumab治疗可以去除淀粉样β蛋白，并获得更好的临床效果。如果获得批准，aducanumab将成为第一个减少阿尔茨海默病患者临床功能衰退和有意义地改变阿尔茨海默病病程的治疗方法。根据合作开发和许可协议，渤健最初从NeurImmunit公司获得aducanumab研...
【关键词】渤健，Aducanumab，欧洲获批上市
【摘要】 10月26日，生物谷讯，阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准美国食品和药物管理局（FDA）已批准Trixeo Aerosphere（中文商品名：倍择瑞令畅，布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗，布地格福吸入气雾剂），用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的维持治疗。Trixeo Aerosphere是一款三联疗法，在日本、中国、美国被批准以品牌名Breztri Aerosphere上市销...
【关键词】慢阻肺，阿斯利康，Trixeo，Aerosphere
【摘要】 10月26日，新浪医药讯，全球新冠肺炎COVID-19疫情持续肆虐，随着季节交替，卫生监管当局已经开始担心新型冠状病毒、肺炎和季节性流感可能会联合出现，造成新一波疫情爆发。日前，欧盟市场上已经有两种主要的肺炎球菌疫苗出现了短缺的现象，这对于接下来的几个月疫情的控制来讲，可能并不是一个好的预兆。据路透社报道，由于研究人员尝试使用两种肺炎球菌疫苗作为预防COVID-19的预防措施，默沙东公司的Pneumovax 23和辉瑞的Prev...
【关键词】默沙东，辉瑞，欧洲紧缺
【摘要】 10月23日，医药魔方讯，10月22日，FDA正式批准Gilead公司Veklury（瑞德西韦）上市，用于治疗12岁以上（体重≥40kg）需要住院的COVID-19成人和儿科患者，成为首个获得FDA正式批准的COVID-19治疗药物。瑞德西韦在5月1日曾获得FDA的紧急使用授权（EUA）。在此次批准之后，为了确保12岁以下的儿科人群继续获得之前EUA覆盖，FDA此次还重新修订了EUA，授权在12岁以下（体重≥3.5kg）的住院儿科患者中使用瑞德西韦治疗疑似或经实验室...
【关键词】FDA，瑞德西韦，COVID-19
【摘要】 10月23日，新浪医药讯，10月21日，诺华宣布，美国FDA已授予用于治疗亨廷顿氏病（HD）的药物branaplam（LMI070）孤儿药称号。孤儿药称号是授予治疗罕见疾病或病症药物的一种特殊地位，并为制药公司提供一定的利益，以鼓励继续开发为严重疾病患者带来新解决方案的药物。在临床前研究中，branaplam已被证明可以降低突变的亨廷顿蛋白（Huntingtin protein）的水平。此外，在脊髓性肌萎缩症（SMA）患者接受branaplam治疗的研究中还...
【关键词】诺华，branaplam，孤儿药称号
【摘要】 10月16日，药明康德讯，10月15日，默沙东（MSD）宣布其抗PD-1疗法Keytruda获得美国FDA批准扩大新适应症，单药治疗复发性或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者。新闻稿指出，Keytruda是首个获批治疗接受过一线疗法的复发/难治性cHL成人患者的抗PD-1疗法。FDA同时还批准了Keytruda用于难治性cHL，或经二线及二线以上治疗后复发的cHL儿童患者。默沙东公司开发的重磅PD-1抑制剂Keytruda通过抑制T细胞表面表达的PD-1受体与其...
【关键词】默沙东，Keytruda，经典型霍奇金淋巴瘤
【摘要】 10月16日，生物探索讯，10月15日，武田宣布，其在研创新药物Mobocertinib（TAK-788）被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准纳入“突破性治疗药物品种”，用于治疗既往至少接受过一次全身化疗的携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。针对这种特殊类型的NSCLC，目前全球还没有获批的治疗方案。自2020年7月国家药品监督管理局发布《突破性治疗药物审评工作程序（...
【关键词】武田，在研新药，Mobocertinib
【摘要】 9月30日，药明康德讯，基石药业与辉瑞（Pfizer）子公司辉瑞投资有限公司（“辉瑞投资”）以及美国辉瑞科研制药有限公司（“辉瑞香港”）宣布建立战略合作关系，其中包括辉瑞香港对基石药业的2亿美元股权投资，基石药业与辉瑞投资就舒格利单抗（CS1001，PD-L1抗体）在中国大陆地区的开发和商业化，以及基石药业与辉瑞投资将更多肿瘤产品引入大中华地区的合作框架。辉瑞获得舒格利单抗在中国大陆地区的独家商业化权利，基石药业...
【关键词】辉瑞，2亿美元，基石药业
【摘要】 9月27日，药明康德讯，第一三共公司（Daiichi Sankyo）26日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已经批准该公司与阿斯利康（AstraZeneca）联合开发的HER2靶向抗体偶联药物（ADC）Enhertu扩展适应症，用于治疗HER2阳性无法切除的晚期或复发胃癌患者。这些患者已经接受过化疗治疗，但是疾病继续进展。这是Enhertu在全球范围内首次获批治疗HER2阳性胃癌。Enhertu是采用第一三共专有的DXd ADC技术设计的抗体偶联药物，由靶向HER2的人源化...
【关键词】阿斯利康，第一三共，抗体偶联药物
【摘要】 9月25日，生物谷讯，优时比（UCB）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）已分别受理了新型抗炎药bimekizumab的生物制品许可申请（BLA）和营销授权申请（MAA），该药用于治疗中重度斑块型银屑病成人患者。bimekizumab是一种具有双重作用机制的独特分子，这是一种新型人源化单克隆IgG1抗体，能强效、选择性地中和IL-17A和IL-17F，这是驱动炎症过程的2种关键细胞因子。IL-17A和IL-17F具有相似的促炎功能...
【关键词】优时比，bimekizumab，美欧受理
【摘要】 9月25日，生物谷讯，蓝鸟生物（bluebird）是一家行业领先的基因治疗公司。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予Zynteglo（LentiGlobin，bb1111，含βA-T87Q珠蛋白编码基因的自体CD34+细胞）治疗镰状细胞病（SCD）的优先药物资格（PRIME）。此前，EMA还授予了Zynteglo治疗SCD的孤儿药资格（ODD）。在美国，FDA还授予了Zynteglo治疗SCD的ODD、快速通道资格（FTD）、再生医学先进疗法资格（RMAT）、罕见儿科疾病资格（R...
【关键词】镰状细胞病，基因疗法，Zynteglo
【摘要】 9月17日，新浪医药讯，9月16日，Moderna宣布了两项合作，其一是与国际医疗保健集团Chiesi达成了一项超过4亿美元的合作协议，旨在发现和开发治疗肺动脉高压（PAH）的新疗法，以延缓或逆转患者的病情发展。另外一项合作是与Vertex达成的总价值超过5亿美元的新战略研究合作和许可协议，旨在发现和开发脂质纳米粒（LNPs）和mRNAs用于基因编辑疗法的递送，最终用以治疗囊性纤维化（CF）。根据与Chiesi的协议条款，Moderna将领导药物...
【关键词】Moderna，两项合作，9亿美元
【摘要】 9月17日，贝壳社讯，在表示希望获得10月份COVID-19疫苗的Ⅲ期临床试验的关键数据仅仅几天后，德国的生物技术公司BioNTech收到了德国联邦教育与研究部（BMBF）高达3.75亿欧元的赠款，目标是支持其COVID-19疫苗的加速开发。BioNTech希望利用这笔资金来支持其与辉瑞合作开发的mRNA BNT162疫苗计划。而BMBF的这笔真金白银的支持是计划扩大德国的疫苗开发和生产能力，并扩大参与后期临床试验的人数。该公司计划使用赠款来支付其开发...
【关键词】BioNTech，3.75亿欧元，新冠疫苗研发
【摘要】 9月11日，医药魔方讯，9月10日，杨森公司宣布向FDA提交了Darzalex Faspro（daratumumab/hyaluronidase-fihj）皮下注射剂的补充生物制品许可申请，用于治疗轻链淀粉样变性患者。杨森公司此次申请主要基于Ⅲ期ANDROMEDA研究的积极数据。该研究纳入388例新确诊的轻链淀粉样变性患者，分别给予皮下注射daratumumab联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松（D-VCd）方案和仅使用VCd方案。结果显示，D-VCd治疗组患者的总体血液缓解率较VCd...
【关键词】强生，Darzalex，新适应症
【摘要】 9月11日，医药观澜讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，诺华（Novartis）递交的1类新药inclisiran注射液获得一项临床默示许可，适应症为“原发性高胆固醇血症”。Inclisiran是一款降低胆固醇的在研RNAi创新疗法，2019年底诺华以97亿美元收购The Medicines Company将其主打疗法inclisiran收入麾下。本次是该药首次在中国获批临床。值得一提的是，inclisiran有望成为首款治疗大众病的RNAi疗法，因为RNAi疗法此前大多...
【关键词】诺华，RNAi创新疗法，获批临床
【摘要】 9月4日，药明康德讯，今日，赛诺菲（Sanofi）和葛兰素史克（GSK）联合宣布，双方合作开发的COVID-19佐剂疫苗启动1/2期临床试验。该候选疫苗使用了与赛诺菲的一款获批季节性流感疫苗相同的重组蛋白疫苗技术，以及GSK已经得到验证的大流行疫苗佐剂技术。根据世界卫生组织（WHO）的最新统计，目前已经有34款候选新冠疫苗进入临床开发阶段。其中有4款候选疫苗属于重组蛋白疫苗。赛诺菲和葛兰素史克公司联合开发的COVID-19候选疫苗...
【关键词】赛诺菲，GSK，新冠疫苗
【摘要】 9月3日，生物谷讯，美国食品和药物管理局（FDA）近日批准诺和诺德（Novo Nordisk）每周一次长效生长激素衍生物Sogroya（somapacitan-beco），用于成人治疗生长激素缺乏症（GHD）。值得一提的是，在治疗成人GHD方面，Sogroya是第一个每周只需皮下注射一次的人生长激素（hGH）疗法，而其他经FDA批准的hGH制剂必须每天注射。Sogroya的活性药物成分为somapacitan，这是一种人生长激素（hGH）的长效类似物，采用了已应用于延长胰岛...
【关键词】诺和诺德，Sogroya，生长激素
