治疗特定非小细胞肺癌患者,德国默克MET抑制剂获FDA优先审评()
【摘要】 8月26日,药明康德讯,今日,德国默克(Merck KGaA)旗下EMD Serono宣布,美国FDA已接受口服MET抑制剂tepotinib的新药申请(NDA),并授予其优先审评资格。适应症为治疗存在MET外显子14(METex14)跳跃突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这一申请目前正在FDA的实时肿瘤学审评(RTOR)试点项目下接受审评,该项目旨在创建更高效的审评程序,尽早为患者带来安全有效的疗法。Tepotinib是一种口服MET抑制剂,旨在抑制MET...
【关键词】特定非小细胞肺癌,德国默克,MET抑制剂
默沙东Keytruda在日本斩获两项最新批准()
【摘要】 8月25日,新浪医药讯,日前,默沙东宣布其PD-1抗体疗法Keytruda获得两项日本医药品与医疗器械局(PMDA)的最新批准。据悉,该两项最新获批具体为:(1)单药疗法用于治疗PD-L1阳性的、无法完全切除的、晚期或化疗后复发的食管鳞状细胞癌(ESCC)患者;(2)Keytruda额外推荐剂量每六周(Q6W)400mg给药方案获得批准,30分钟以上静脉输注该药物,用于所有获批成人适应症,包括Keytruda单一疗法与联合疗法。其中,Keytruda 400mg...
【关键词】默沙东,Keytruda,两项最新批准
辅助治疗小细胞肺癌,G1公司CDK4/6抑制剂获FDA优先审查()
【摘要】 8月18日,新浪医药讯,当地时间8月17日,G1 Therapeutics宣布美国FDA已接受其Trilaciclib,作为接受化疗治疗的小细胞肺癌(SCLC)患者的骨髓保护疗法的新药申请(NDA),并给予优先审查,处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2021年2月15日。Trilaciclib是一种CDK4/6抑制剂,该药物加入标准治疗中,可以减少患者出现骨髓抑制的不良反应。Trilaciclib此次NDA申报得以接受并获得优先审查,主要是基于三项随机、双盲、安慰剂对照...
【关键词】小细胞肺癌,G1公司,CDK4/6抑制剂
吉利德和Tango扩大肿瘤战略合作()
【摘要】 8月18日,新浪医药讯,当地时间8月17日,吉利德与Tango Therapeutics宣布扩大战略合作,发现、开发和商业化针对癌症患者的靶向免疫逃避的创新疗法,合作候选产品的价值高达60亿美元。根据合作条款,此次吉利德将向Tango支付1.25亿美元的预付款,并对后者进行2000万美元的股权投资。在这次为期7年的合作中,吉利德将有权选择最多15个项目,每个项目的选择加入、延期和里程碑付款的金额高达4.1亿美元,Tango也有资格在净销售额上...
【关键词】吉利德,Tango,肿瘤战略合作
艾伯维venetoclax联合阿扎胞苷一线治疗AML显著延长OS()
【摘要】 8月14日,新浪医药讯,当地时间8月12日,艾伯维宣布3期临床试验VIALE-A的结果于《新英格兰医学》(NEJM)上发表。该研究评估了venetoclax联合阿扎胞苷(azacitidine),在未经化疗的新诊断急性髓性白血病(AML)患者以及不能耐受传统高强度化疗患者中的疗效与安全性。结果显示,相较阿扎胞苷与安慰剂联用,venetoclax双药疗法显著延长了总生存期(OS),且使死亡风险降低了34%。
【关键词】艾伯维,venetoclax联合阿扎胞苷,显著延长OS
靶向PI3K特定亚型,创新口服淋巴瘤疗法获FDA优先审评资格()
【摘要】 8月14日,药明康德讯,今日,TG Therapeutics宣布,美国FDA已接受该公司为umbralisib递交的新药申请(NDA),适应症为经治边缘区淋巴瘤(MZL)患者(至少接受过一种基于抗CD20的治疗方案),和经治滤泡性淋巴瘤(FL)患者。Umbralisib是一款每日口服一次的PI3Kδ和CK1-ε双重抑制剂。针对MZL适应症的申请同时被授予优先审评资格,预计在明年2月5日之前获得答复。TG Therapeutics公司开发的umbralisib是一款新一代PI3Kδ抑制剂...
【关键词】靶向PI3K特定亚型,淋巴瘤疗法,优先审评
Caprion-HistoGeneX和Viroclinics-DDL宣布达成战略合作()
【摘要】 8月7日,美通社讯,Caprion-HistoGeneX和Viroclinics-DDL今天宣布,双方达成了新的战略合作,以扩大他们的全球能力,满足针对新出现的新冠肺炎等传染病的防治需求。此次合作汇聚了两家著名合同研究组织的领导力,他们提供与旨在开发传染病疫苗及其他疗法的临床和临床前研究有关的专业检测分析和技术,服务于制药和生物技术行业。通过结合各自的专业知识,两家公司将提供全方位专业服务,在全球范围内支持疫苗和抗病毒研究,包...
【关键词】Caprion-HistoGeneX,Viroclinics-DDL,战略合作
强生与美国政府达成10亿美元新冠疫苗供应协议,定价10美元/剂()
【摘要】 8月7日,金融时报讯,随着诸多新冠疫苗研发来到临床试验后期阶段,世界各国正竞相为大规模免疫计划落实疫苗的生产供应。近日,美国政府与强生公司(Johnson & Johnson)达成了一项价值超过10亿美元的协议,以确保获得1亿剂该公司的实验性新型冠状病毒疫苗。强生曾在7月16日宣布,研发中的新冠疫苗的最终阶段临床试验最快提前至9月,当初预计为2021年上半年。据悉,强生的新冠疫苗临床试验研究包括1/2a期和3期临床计划,在研...
【关键词】强生,美国政府,新冠疫苗供应协议
阿斯利康Calquence获欧盟推荐批准用于一线和多线治疗CLL()
【摘要】 7月28日,生物谷讯,阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准Calquence(acalabrutinib),用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者,具体为:(1)作为一种单药疗法或联合obinutuzumab,治疗先前没有接受过治疗的CLL成人患者;(2)作为一种单药疗法,治疗先前接受过至少一种疗法的CLL成人患者。现在,CHMP的积极意见将由欧盟委员会(EC)审查...
【关键词】阿斯利康,Calquence,CLL
Moderna新冠疫苗启动3期临床()
【摘要】 7月28日,即刻药闻讯,7月27日,Moderna宣布该公司开发的针对新冠病毒的mRNA疫苗(mRNA-1273)3期研究已开始向参与者给药。3期研究被称为COVE(Coronavirus Efficacy)研究,与美国国立卫生研究院(NIH)下属的国家过敏和传染病研究所(NIAID),以及生物医学高级研究与开发管理局(BARDA)合作进行。同一天,Moderna宣布更新与BARDA的合同,后者将额外提供最高4.72亿美元的资金,以支持mRNA-1273的3期研究。此前,BARDA承诺提...
【关键词】Moderna,新冠疫苗,3期临床
GSK达成超10亿美元合作,携手CureVac开发mRNA疫苗()
【摘要】 7月22日,新浪医药讯,日前,葛兰素史克(GSK)与CureVac联合宣布,双方签署了一项战略性合作协议,将共同研究、开发、制造与商业化多达5种针对传染性疾病病原体的mRNA疫苗以及单克隆抗体。根据协议条款,GSK将对CureVac注入1.3亿英镑(约合1.6亿美元)的股权投资,相当于后者10%的股份,并支付1.04亿英镑(约合1.3亿美元)的预付款。鉴于CureVac正在建造的商业标准生产设施在德国进行认证,GSK还将一次性支付CureVac成本费260...
【关键词】GSK,CureVac,mRNA疫苗
FDA批准艾维替尼启动新冠Ⅱ期临床()
【摘要】 7月22日,E药经理人讯,7月20日,美国FDA正式批准启动艾维替尼针对被COVID-19病毒感染导致中度至重度肺炎患者的一项双盲、与标准治疗随机对照的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究。这意味着肺癌药艾维替尼开始了对抗新冠病毒的探索,由此,这个曾被寄予厚望的第一个国产三代EGFR-TKI可能正在走出灰色地界。一位接近监管人士向E药经理人透露,艾维替尼在国内暂未获批,可能与其先后提交两份临床数据有关,数据上可能存在一些差异。...
【关键词】FDA,艾维替尼,新冠Ⅱ期临床
索元生物抗肿瘤全球首创新药获得FDA快速审评通道资格()
【摘要】 7月17日,医药魔方讯,索元生物宣布美国FDA授予其全球首创新药DB102(Enzastaurin)用于一线治疗脑胶质母细胞瘤(GBM)的快速审评通道资格认定。能够进入快速审评通道的条件是:目前无有效药物,新药能填补治疗空白,或者新药在有效性或安全性上有明显优势。通过加快药物审评的过程而使这些药物更早被患者使用。一旦药物获得快速通道认定,企业可以和FDA有更多的沟通交流机会,以确保相关问题能够迅速有效得到解决,加快整个研...
【关键词】索元生物,抗肿瘤,首创新药
癌症精准疗法公司登陆纳斯达克()
【摘要】 7月17日,创鉴汇讯,本周,总部位于麻省的Relay Therapeutics正式登陆纳斯达克,代号为RLAY。在本次IPO中,Relay一共发行2000万股(每股20美元),这也让它的融资金额达到了4亿美元。Relay的核心技术是一个叫做“Dynamo”的新药设计平台。在医药行业,诸多公司基于静态的蛋白分子结构,来进行药物的设计与开发。然而在真实的生物环境中,蛋白分子的结构不会一成不变,而是随时会出现变化。Relay的Dynamo平台正是基于这一理念所...
【关键词】癌症,精准疗法,纳斯达克
再生元启动抗体鸡尾酒疗法3期临床,用于预防新冠病毒感染()
【摘要】 7月7日,药明康德讯,7月6日,再生元(Regeneron)公司宣布启动一项3期临床试验,评估该公司开发的新冠病毒双抗体鸡尾酒疗法RGEN-COV2,在未感染人群中预防新冠病毒感染的能力。这些人曾经在近距离接触过COVID-19患者。再生元将与美国国立卫生研究院(NIH)下属的国家过敏和传染病研究所(NIAID)合作进行这一临床试验。同时,REGN-COV2治疗住院和非住院COVID-19患者的适应性临床试验也进入了2/3期部分。REGN-COV2由两种与新冠...
【关键词】再生元,抗体鸡尾酒疗法,新冠病毒
阿斯利康降糖药Farxiga在印度获批()
【摘要】 7月7日,生物谷讯,阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,该公司药物Forxiga(中文商品名:安达唐,通用名:dapagliflozin,达格列净)在印度获批一个新的适应症,用于治疗射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)成人患者。Forxiga是一种每日口服一次的选择性钠葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂。今年5月初,Farxiga(达格列净)在美国获得全球首个批准,用于治疗HFrEF成人患者。此外,加拿大心血管学会(CCS)也已更新其指导方针,...
【关键词】阿斯利康,Farxiga,印度获批
强生埃博拉疫苗方案获欧盟批准()
【摘要】 7月2日,新浪医药讯,当地时间7月1日,强生宣布旗下杨森制药的埃博拉疫苗双计量组成方案Zabdeno(Ad26.ZEBOV)和Mvabea(MVA BN Filo)已获得欧盟委员会(EC)批准的上市许可,用于主动免疫,以预防刚果民主共和国埃博拉病毒种属引起1岁及以上个体感染埃博拉病毒。杨森的埃博拉疫苗方案包括两剂疫苗,分别为基于AdVac病毒载体技术开发的第一剂Ad26.ZEBOV;和大约8周后接种的第二剂MVA BN Filo,基于Bavarian Nordic公司MVA-BN...
【关键词】强生,埃博拉疫苗,欧盟批准
赛生医药1.2亿美元获EpicentRx公司免疫疗法大中华区独家权益()
【摘要】 7月2日,医药观澜讯,7月1日,SciClone Pharmaceuticals(赛生医药)与EpicentRx公司宣布就肿瘤免疫疗法RRx-001达成大中华区的独家授权许可协议,涉及金额高达1.2亿美元。这是一款靶向CD47-SIRPα的小分子免疫疗法,目前正在进行针对小细胞肺癌(SCLC)适应症的3期临床试验。根据协议条款,赛生医药将获得在大中华地区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)对RRx-001进行肿瘤治疗相关的的共同开发并商业化的独家许可权。赛生...
【关键词】赛生医药,1.2亿美元,免疫疗法
默沙东15价肺炎球菌疫苗3期研究免疫原性达标()
【摘要】 6月23日,即刻药闻讯,今日,默沙东(MSD)公布了其在研15价肺炎球菌结合疫苗V114的两项3期临床研究的初步结果,这两项研究对V114的安全性、耐受性和免疫原性进行了评估。在18岁及以上成人HIV感染者中开展的PNEU-WAY(V114-018)研究结果显示,V114引发了对疫苗中包括的所有15种血清型的免疫应答,包括血清型22F和33F。在50岁或以上健康成人中开展的PNEU-FLU(V114-021)研究结果显示,V114可与四价流感疫苗同时接种。这些数据...
【关键词】默沙东,15价肺炎球菌疫苗,3期研究
印度批准首个新冠肺炎治疗药物——法维拉韦()
【摘要】 6月22日,医药魔方讯,6月20日,Glenmark制药公司宣布印度药监机构已加速批准抗病毒药物法维拉韦(商品名:FabiFlu)用于治疗轻至中度COVID-19患者。这是印度批准的首个新冠肺炎治疗药物。Glenmark自主开发了法匹拉韦的原料药(API)和制剂。作为处方药,FabiFlu的推荐剂量是第1天1800mg(每日2次),第2~14天800mg(每日2次)。Glenmark董事会主席Glenn Saldanha表示:“印度的COVID-19病例急剧增长,对我们的医疗卫生体系造...
【关键词】印度,首个新冠肺炎治疗药物,法维拉韦
德国批准新的新冠病毒疫苗临床试验()
【摘要】 6月19日,新华网讯,德国卫生部和疫苗审批机构保罗埃尔利希研究所17日批准德国又一新冠病毒疫苗临床试验。该研究所援引世界卫生组织数据称,这是德国第二款、也是全球第11款经授权进入临床试验的新冠病毒候选疫苗。保罗埃尔利希研究所当天发表公告说,此次进入临床试验的候选疫苗由德国“痊愈”疫苗公司开发,是一种mRNA(信使核糖核酸)疫苗。它的机理是将编码新冠病毒刺突蛋白的信使核糖核酸导入人体细胞内,让细胞合成病毒...
【关键词】德国,新冠病毒疫苗,临床试验
默沙东Gardasil 9获美国FDA批准,预防口咽癌和其他头颈癌()
【摘要】 6月15日,生物谷讯,默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准HPV疫苗Gardasil 9(加卫苗,9价)扩大适应症,用于预防7种高危型HPV(16、18、31、33、45、52、58)引起的口咽癌和其他头颈癌症。此次口咽癌和头颈癌适应症是基于Gardasil 9在预防HPV相关肛门生殖器疾病中的有效性而加速批准。针对该适应症的持续批准,可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述,目前这项验证性试验正在进行中...
【关键词】默沙东,Gardasil,9,FDA批准
2020年5月全球批准新药概况:美国5个、日本1个、印度1个()
【摘要】 6月9日,药渡讯,2020年5月,全球首次批准新药主要集中在美国、日本和印度。美国食品药品监督管理局(FDA)批准5个新分子实体药物(NME),用于治疗非小细胞肺癌的Capmatinib;用于治疗RET突变相关非小细胞肺癌/甲状腺髓样癌/甲状腺癌的Selpercatinib;用于治疗胃肠道间质瘤的Ripretinib;用于乳腺癌诊断的Fluoroestradiol F 18;用于阿尔茨海默病诊断的Flortaucipir F 18。日本条件批准Remdesivir,用于治疗新冠肺炎;印度批...
【关键词】全球新药,美国5个,日本1个
世卫组织:拉丁美洲疫情增长令人担忧,中南美洲面临全球最复杂局面()
【摘要】 6月9日,央视讯,当地时间6月8日,世卫组织召开新冠肺炎例行发布会,世卫组织卫生紧急项目负责人迈克尔瑞安表示,从墨西哥到智利,除部分国家以外,拉丁美洲呈现疫情增长模式,令人十分担忧。迈克尔瑞安强调,这种情况需要强有力的政府领导和国际团结以控制疾病,许多拉丁美洲国家都在经历非常严重的疫情蔓延,之前在欧洲和北美已出现。卫生系统面临重负,不是所有国家都有(足够的)重症监护病床应对疾病,社区层面有很多的恐...
【关键词】世卫组织,拉丁美洲,中南美洲
阿斯利康与Accent达成合作,开发靶向RNA修饰蛋白疗法()
【摘要】 6月5日,医药魔方讯,6月4日,阿斯利康宣布将与Accent Therapeutics合作开发和商业化靶向RNA修饰蛋白(RMPs)的转化疗法。Accent Therapeutics公司是由华人科学家何川(Chuan He)教授与Howard Chang教授等共同创立的一家致力于RNA修饰蛋白药物研发的公司。根据协议,Accent将负责指定项目的临床前开发,直至I期临床试验结束。I期临床试验结束后,阿斯利康将主导该项目的开发和商业化活动,Accent可以选择与阿斯利康在美国联合...
【关键词】阿斯利康,Accent,靶向RNA修饰蛋白疗法
赛诺菲CD38抗体欧盟获批上市()
【摘要】 6月5日,新浪医药讯,日前,欧盟委员会(EC)宣布批准赛诺菲的CD38靶向抗体药物Sarclisa(isatuximab),与pomalidomide和dexamethasone(pom-dex)联合用于治疗患有复发和难治性多发性骨髓瘤(MM)的成年患者。这类患者先前已接受至少两种疗法,包括lenalidomide和蛋白酶体抑制剂,并且在接受最后一种疗法期间疾病未得到控制显示出病情进展。
【关键词】赛诺菲,CD38抗体,欧盟获批上市
牛津大学启动新冠病毒候选疫苗2/3期临床试验()
【摘要】 5月25日,药明康德讯,日前,牛津大学(Oxford University)宣布,将与合作伙伴联合启动其新冠病毒候选疫苗的2/3期临床试验。新闻稿指出,这一候选疫苗的1期临床研究在4月份开始,目前已经有超过1000名健康志愿者接受接种,对他们的随访正在进行中。下一步研究将在英国注册高达10260成人和儿童健康志愿者,其目的是研究候选疫苗ChAdOX1 nCoV019在不同年龄段的广泛人群中的防护能力。同时,这一研究将提供疫苗安全性和免疫原性...
【关键词】牛津大学,新冠病毒候选疫苗,2/3期临床试验
GSK与三星生物签订2.31亿美元合作协议,扩充生物药产能()
【摘要】 5月25日,医药魔方讯,5月21日,GSK与三星生物制药(Samsung Biologics)签订协议建立了合作伙伴关系,后者将帮助GSK扩大其创新生物制品的产能。根据协议条款,三星生物将根据GSK的未来需求灵活提供生物制品大规模生产的额外产能,作为GSK现有生产网络的一个补充。GSK在未来8年将向三星生物支付不低于2.31亿美元,双方的合作将从红斑狼疮药物Benlysta (belimumab)的商业化生产率先开始,GSK从2020年开始向三星生物进行技术转移...
【关键词】GSK,三星生物,2.31亿美元
罗氏Tecentriq获FDA批准,单药一线治疗非小细胞肺癌()
【摘要】 5月20日,新浪医药讯,5月19日,美国FDA宣布,批准罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司开发的Tecentriq(atezolizumab)扩展适应症,单药一线治疗PD-L1高表达的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,这些患者的肿瘤不携带EGFR或ALK基因变异。基因泰克的新闻稿指出,这是Tecentriq在NSCLC领域获得的第四个适应症。Tecentriq(atezolizumab)是罗氏(Roche)开发的抗PD-L1单克隆抗体。它可以有效结合在肿瘤细胞和肿瘤浸...
【关键词】罗氏,Tecentriq,非小细胞肺癌
Moderna新冠疫苗1期临床试验成功激发人体免疫应答()
【摘要】 5月20日,医药魔方讯,5月19日,致力于开发基于mRNA的创新疗法和疫苗的Moderna公司宣布,该公司开发的新冠病毒疫苗mRNA-1273,在由美国国家过敏与传染病研究所(NIAID)主导的1期临床研究中取得积极中期结果。mRNA-1273表现出良好的安全性,同时,在所有接受两次剂量为25μg和100μg的疫苗接种的志愿者队列中,产生与康复者血清中水平相当的新冠病毒结合抗体。而且,在8名能够评估中和抗体水平的志愿者中,所有志愿者血液中的...
【关键词】Moderna,新冠疫苗,1期临床试验
Novavax新冠病毒疫苗再获3.84亿美元资助()
【摘要】 5月12日,新浪医药讯,继3月份获得一笔小额资金支持(400万美元)用于早期疫苗研发后,5月11日,Novavax宣布又获得了流行病防范创新联盟(The Coalition for Epidemic Preparedness Innovations,CEPI)高达3.84亿美元的拨款,用以资助其COVID-19候选疫苗的临床开发,以及扩大生产规模的早期工作。Novavax旗下的COVID-19候选疫苗NVX-COV2373是重组纳米颗粒疫苗,需要与该公司的Matrix-M佐剂结合使用。该消息传出后,Novavax股...
【关键词】Novavax,新冠病毒疫苗,3.84亿美元资助
Genfit NASH药物三期临床失败()
【摘要】 5月12日,新浪医药讯,当地时间5月11日,生物制药公司GENFIT发布3期临床试验RESOLVE-IT的中期分析结果,候选药物elafibranor用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)成人患者,未达到解决其纤维化恶化的主要终点,以及至少改善患者一个阶段纤维化的关键次要终点。RESOLVE-IT研究招募了1070例NASH(NAS大于或等于4,纤维化2期或3期)成年患者,评估了患者在ITT(意向治疗)中接受elafibranor治疗的疗效。结果显示,elafibranor治疗组的...
【关键词】Genfit,NASH,三期临床,失败
艾伯维完成630亿美元并购艾尔建()
【摘要】 5月9日,新浪医药讯,5月8日,艾伯维宣布,在收到交易协议要求的所有政府主管机构的监管批准以及爱尔兰高等法院的批准之后,该公司已经完成了对艾尔建的收购。艾伯维于2019年6月25日宣布以现金加股票的形式收购艾尔建,根据前一日的收盘价,此次收购资金规模高达630亿美元。在经历了数次推迟之后,这笔交易最终成功落幕。根据医药市场调研机构EvaluatePharma近日发布的一份报告,此次收购完成,将催生出一个巨无霸生物制药公司...
【关键词】艾伯维,630亿美元,艾尔建
英国NICE批准罗氏Kadcyla治疗早期乳腺癌()
【摘要】 5月9日,新浪医药讯,5月7日,英国国家健康和保健卓越研究所(NICE)发布了一份指南草案,推荐将罗氏靶向抗癌药物Kadcyla(trastuzumab emtansine,恩美曲妥珠单抗)作为成人表皮生长因子受体2(HER2)阳性早期乳腺癌的一种辅助治疗选择,这些成人患者在接受基于紫杉烷的新辅助治疗和HER2靶向治疗后乳腺或淋巴结仍有残余浸润性疾病。新辅助治疗的目的是在手术前缩小肿瘤的大小。接受该治疗后有时肿瘤会完全缩小,但患者在接受...
【关键词】英国NICE,罗氏,Kadcyla
新冠肺炎DNA疫苗INO-4800美国1期试验完成受试者招募()
【摘要】 4月29日,美通社讯,INOVIO今天宣布,该公司的新冠肺炎DNA疫苗INO-4800已完成受试者招募,总共40名健康志愿者接种了第一剂疫苗。中期免疫反应和安全性评估结果预计将在六月底公布。这40名志愿者是在宾夕法尼亚州费城的宾夕法尼亚大学和密苏里州堪萨斯城的一家诊所报名参加的,将接种两剂INO-4800,前后间隔四周。1期试验旨在评估INO-4800的安全性和免疫原性,如进展顺利,应该会在今年夏天就启动2/3期有效性试验。在进行人体临...
【关键词】新冠肺炎,DNA疫苗,INO-4800
首款GIST精准疗法Ayvakit 3期临床失败()
【摘要】 4月29日,新浪医药讯,当地时间4月28日,Blueprint Medicines(蓝图医药)宣布,Ayvakit(avapritinib)在治疗局部晚期不能切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)患者的3期临床试验VOYAGER中未能达到无进展生存率(PFS)的主要终点。VOYAGER(NCT03465722)是一项全球性、开放标签、随机3期临床试验,旨在评估Ayvakit对比regorafenib(瑞格菲尼)在三线或四线GIST患者中的疗效和安全性。主要疗效终点是根据GIST的改良实体瘤反应评...
【关键词】GIST精准疗法,Ayvakit,,3期临床失败
赛诺菲四价脑膜炎疫苗获批,治疗侵袭性脑膜炎球菌病()
【摘要】 4月24日,药明康德讯,4月24日,美国FDA批准了MenQuadfi脑膜炎球菌(A、C、Y、W群)结合疫苗的生物制品许可(BLA)申请,用于预防2岁及以上人群的侵袭性脑膜炎球菌病。MenQuadfi获得许可标志着它成为美国FDA批准的唯一一种适用于2至56岁及以上人群的四价脑膜炎球菌疫苗。MenQuadfi是美国第一个也是唯一一个使用破伤风类毒素作为蛋白载体的四价脑膜炎球菌疫苗。MenQuadfi是一种为2岁及以上人群接种的疫苗,以帮助预防由脑膜炎奈...
【关键词】赛诺菲,四价脑膜炎疫苗,,脑膜炎球菌病
Affinivax宣布完成B轮融资1.2亿美元()
【摘要】 4月24日,创鉴汇讯,Affinivax公司宣布完成1.2亿美元B轮融资,已推进其新型多抗原呈现系统(MAPS)疫苗和免疫疗法的开发。该公司曾与Astellas Pharma达成研发合作,共同开发了创新肺炎链球菌疫苗ASP3772。通常的肺炎链球菌疫苗使用复杂的偶联化学将引发免疫反应的多糖抗原偶联到蛋白载体上,蛋白载体本身并不会引起免疫反应。而Affinivax公司的MAPS技术平台利用生物素和它的结合蛋白rhizavidin之间的相互作用,开发出一种简便...
【关键词】Affinivax,B轮融资,1.2亿美元
开发创新T细胞疗法,诺华与TScan达成数亿美元合作()
【摘要】 4月16日,药明康德讯,TScan Therapeutics公司宣布与诺华(Novartis)达成合作协议,以发现并开发新型的T细胞受体(TCR)细胞疗法。根据合作协议,双方将利用TScan的专有平台来开发新型TCR细胞疗法,诺华将有权获得多达靶向三个新靶点的TCR细胞疗法的研发权益。此外,诺华还将对就合作产生的额外靶点和TCRs保留选择权。这项合作包括一笔总额为3000万美元的前期付款和研究资金,以及根据临床、监管和销售额而定的潜在里程碑付款...
【关键词】创新T细胞疗法,诺华,TScan
黑石与Alnylam达成合作,加速开发创新RNAi疗法()
【摘要】 4月15日,药明康德讯,黑石生命科学(Blackstone Life Sciences)和Alnylam公司联合宣布,双方已达成一项战略合作协议,黑石将提供高达20亿美元的资金来支持Alnylam开发创新RNAi疗法,治疗多种严重疾病患者。根据协议条款,Alnylam公司将获得黑石提供的高达20亿美元的资金来支持其RNAi疗法vutrisiran和ALN-AGT等在研疗法的临床开发。这一投资的目标是让Alnylam公司不再需要进一步股权投资就可以维持其可持续性发展。而黑石将获...
【关键词】黑石,Alnylam,创新RNAi疗法