【摘要】 3月9日，新华网讯，世界卫生组织8日说，截至欧洲中部时间8日10时（北京时间8日17时），世卫组织收到的各国报告数据显示，中国以外全球受新冠肺炎疫情影响的国家和地区数量已达101个。世卫组织每日疫情报告显示，中国以外新冠肺炎确诊病例较前一日增加3610例，达到24727例；死亡病例较前一日增加71例，达到484例。数据显示，8日全球新冠肺炎确诊病例比前一日增加3656例，达到105586例；死亡病例比前一日增加98例，达到3584例。<...
【关键词】新冠肺炎疫情，国家和地区，已破百
【摘要】 3月6日，新浪医药讯，3月3日，全球科学服务的领导者赛默飞世尔科技联合全球领先分子诊断和样品制备技术提供商的QIAGEN宣布，双方董事会已一致通过，赛默飞以104亿欧元（约115.9亿美元），即每股39欧元现金收购QIAGEN的提议。该交易预计将于2021年上半年完成。据报道，早在2019年11月，赛默飞就计划收购QIAGEN，这一消息使得QIAGEN的股价节节攀升。对此，摩根大通（JP Morgan）也上调了QIAGEN的股票评级，从减持（Underweight）...
【关键词】赛默飞世尔，收购，QIAGEN
【摘要】 3月6日，医药魔方讯，3月4日，世界卫生组织发布最新一期新冠肺炎情况每日报告。截至欧洲中部时间4日10时（北京时间17时），中国境外累计确诊12668例，死亡共计214例。与前一日报告相比，中国境外新增新冠肺炎2103例，新增4个国家（阿根廷、智利、波兰、乌克兰）出现新冠肺炎病例。伊朗单日新增586例，累计确诊2922例；意大利累计确诊3089例，累计死亡107例；美国加州宣布进入应对疫情紧急状态；欧洲多国新增确诊数字继续攀升。...
【关键词】国产，新冠病毒检测试剂盒，出口海外
【摘要】 2月26日，人民日报讯，美国国家卫生研究院（NIH）25日宣布，已在美国内布拉斯加大学医学中心启动抗病毒药物瑞德西韦治疗新冠肺炎的首次临床试验，以随机、安慰剂对照的方法展开。第一名参与试验的患者是从日本“钻石公主”号邮轮上撤侨回国的美国人。NIH表示，受试者必须为核酸检测呈阳性且肺部已出现感染，核酸检测呈阳性但症状轻微或无症状者则不满足条件。在疫苗研制方面，美国多家公司正在加快进程。位于马萨诸塞州的美国...
【关键词】美国，瑞德西韦，临床试验
【摘要】 2月26日，新华网讯，美国国家卫生研究院下属国家过敏症和传染病研究所所长安东尼福奇25日说，新冠病毒疫苗开发进展顺利，一款疫苗有望一个半月内进入临床研究。不过，大规模生产这种疫苗至少还需1年时间。福奇当天在美国卫生与公众服务部举行的发布会上说，国家过敏症和传染病研究所与美国生物技术企业莫德纳公司合作开展的新冠病毒疫苗研发正如期进行，甚至快于预期。据介绍，从确认病原体到开展一期临床试验最快也需两三个月...
【关键词】新冠病毒疫苗，开发顺利，量产至少需1年
【摘要】 2月25日，新华网讯，世界卫生组织总干事谭德塞24日强调，尽管意大利、伊朗和韩国等地新冠肺炎确诊病例陡增令人十分担忧，但目前疫情仍未构成“大流行病”。谭德塞解释说，世卫组织在判断是否使用“大流行病”一词描述疫情时，要对病毒传播的地理范围、所引发疾病严重程度以及对整个社会的影响等进行持续评估。目前世卫组织并未看到新冠病毒在全球范围内“不受控制地”传播，也未看到重症病例或死亡病例大规模出现。“我们看到...
【关键词】世卫组织，新冠肺炎，未构成“大流行病”
【摘要】 2月21日，药明康德讯，日前，Karyopharm Therapeutics公司宣布，美国FDA已经接受该公司为Xpovio（selinexor）递交的补充新药申请（sNDA）。这一申请寻求加速批准Xpovio治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者。这些患者至少接受过两种前期疗法。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年6月23日前做出回复。Xpovio是Karyopharm开发的“first-in-class”选择性核输出抑制剂（selective inhibitor of nuclear ...
【关键词】血友病，基因疗法，优先审评资格
【摘要】 2月21日，药明康德讯，日前，Karyopharm Therapeutics公司宣布，美国FDA已经接受该公司为Xpovio（selinexor）递交的补充新药申请（sNDA）。这一申请寻求加速批准Xpovio治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者。这些患者至少接受过两种前期疗法。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年6月23日前做出回复。Xpovio是Karyopharm开发的“first-in-class”选择性核输出抑制剂（selective inhibitor of nuclear ...
【关键词】抗癌药，Xpovio，FDA优先审评
【摘要】 2月14日，药明康德讯，今日，百时美施贵宝（BMS）公司宣布，美国FDA已接受其靶向CD19抗原的CAR-T疗法lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的生物制品许可申请（BLA），治疗复发/难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤患者（DLBCL），这些患者至少接受过两种前期疗法。同时，FDA授予其优先审评资格，预计将于今年8月17日前做出回复。Liso-cel是一款靶向CD19抗原的自体CAR-T疗法。它已经获得美...
【关键词】百时美施贵宝，CAR-T疗法，优先审评资格
【摘要】 2月14日，药明康德讯，今日，Seattle Genetics公司宣布，美国FDA已接受其HER2特异性口服小分子酪氨酸激酶抑制剂tucatinib的新药申请（NDA），用于与曲妥珠单抗（trastuzumab）和卡培他滨（capecitabine）联用，治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。FDA同时授予该申请优先审评资格，预计将于今年8月20日前做出回复。该申请将根据FDA实时肿瘤学审评（RTOR）和ORBIS试点项目进行审评。RTOR允许FDA获得正式申请前拿...
【关键词】Seattle，Genetics公司，HER2特异性，优先审评资格
【摘要】 2月5日，赛柏蓝讯，罗氏制药中国宣布，国家药品监督管理总局正式批准创新靶向药物赫赛莱（英文商品名：Kadcyla，通用名：恩美曲妥珠单抗），单药适用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。作为全球首个获批的单药治疗实体瘤的抗体药物偶联物（ADC，Antibody-Drug Conjugates），同时也是中国第一个HER2靶向ADC产品，此次赫赛莱的获批，丰富了我国HER2阳性...
【关键词】罗氏，ADC药物，赫赛莱
【摘要】 2月5日，新浪医药讯，陷入困境的HIV疫苗领域又一次遭受挫折，美国国立卫生研究院（NIH）证实GSK和赛诺菲合作开发的疫苗无效后，一项入组超5000人的大规模临床试验被中止。2月3日，NIH宣布其下属美国国家变态反应与传染病研究所（NIAID）已停止了一项在南非进行的研究用HIV疫苗接种临床试验。原因是，数据和安全监控委员会（DSMB）在中期审查时发现，该研究用疫苗方案并不能预防艾滋病毒。但该委员会没有对疫苗接种参与者的安全...
【关键词】GSK/赛诺菲，HIV疫苗，失败
【摘要】 1月19日，生物谷讯，Neurelis是总部位于美国圣地亚哥的一家专科药商，专注于授权、开发和商业化用于治疗癫痫及其他中枢神经系统（CNS）疾病的药物。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Valtoco（地西泮鼻腔喷雾剂），作为一种急性治疗药物，治疗6岁及以上癫痫患者的间歇性、刻板性癫痫频繁发作活动（即癫痫丛集性发作、急性反复性癫痫发作），这种发作不同于患者通常的癫痫发作模式。Valtoco的独特配方融入了...
【关键词】首个，鼻腔喷雾，Valtoco
【摘要】 1月19日，动脉网讯，欧洲生物制药巨头BioNTech宣布以总价约6700万美元的价格收购Neon Therapeutics（Neon）。此次收购以全股票交易的形式进行，预计将于2020年第二季度完成。此次收购完成后，Neon将作为BioNTech的子公司运营，成为后者在美国的临床研究和开发中心。此外，Neon处于临床前研究阶段的新药NEO-PTC-01和NEO-STC-01也将并入BioNTech的产品组合。NEO-PTC-01是Neon最新的新药研发项目，该药源自患者的外周血单核细胞，...
【关键词】BioNTech，Neon，个性化肿瘤免疫疗法
【摘要】 1月17日，动脉网讯，以色列医学成像技术公司Nano-X宣布完成2600万美元融资（未公布具体轮次）。本轮融资投资方为富士康（Foxconn）、SK Telecom和其他私人投资者。据悉，Nano-X拟利用本轮融资资金开发、商业化和部署Nanox系统。迄今为止，该公司已筹集了5500万美元的融资资金。Nano-X成立于2011年，总部位于以色列，是一家医学成像技术公司。该公司致力于开发数字化医学成像设备，并将其应用于预防性医疗保健领域。Nano-X开发...
【关键词】Nano-X，2600万，融资
【摘要】 1月16日，新浪医药讯，近日，Astellas通过旗下的全资子公司环球细胞（Universal Cells）与Adaptimmune已经达成一项共同开发和共同商业化的协议，为癌症患者带来新的干细胞来源的同种异体T细胞疗法。Astellas和Adaptimmune将在三个目标产品上达成一致，并共同开发针对这些靶点的T细胞治疗候选方案。这些产品将不包括临床前、临床试验中或Adaptimmune为其他合作伙伴开发的目标特异性T细胞产品。该合作将利用Adaptimmune的目标识...
【关键词】Astellas，Adaptimmune，CAR-T和TCR疗法
【摘要】 1月7日，新浪医药讯，1月6日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，美国FDA已受理Farxiga（dapagliflozin，达格列净）的补充新药申请（sNDA），并授予其优先审查资格，用于降低心力衰竭伴射血分数降低患者（不论有无2型糖尿病，T2D）成人心血管（CV）死亡或心力衰竭（HF）恶化的风险。本次补充新药申请（sNDA）的PDUFA日期定于2020年第二季度。2019年9月，FDA授予Farxiga治疗心力衰竭（HF）快速通道资格；2019年8月，FDA授予Farxiga...
【关键词】达格列净，上市申请，优先审查
【摘要】 1月6日，新浪医药讯，日前，Novan公司宣布其抗病毒药物SB206在治疗接触传染性软疣的两项3期临床试验（B-SIMPLE1、B-SIMPLE2）中，均未能击败安慰剂。这次黑天鹅事件直接导致Novan市值缩水了74%。据了解，两项研究共招募了约700名参与者，并将他们随机分配为每天一次接受SB206或局部安慰剂治疗。12周后，研究人员评估了患者身上是否还有传染性软疣残留。然而，结果是崩盘性的。在两项试验中，与安慰剂相比，SB206在完全清除感染...
【关键词】Novan，SB206，三期临床失败
【摘要】 12月31日，生物谷讯，英国制药公司GW Pharma是植物源性大麻素治疗产品研发领域的全球领导者，致力于从大麻中发现、开发、商业化新型治疗药物。近日，该公司公布了大麻素药物Epidiolex（cannabidiol，大麻二醇，CBD）口服液体制剂治疗结节性硬化症（TSC）Ⅲ期临床研究的数据。结果显示，与安慰剂相比，Epidiolex显著减少了TSC相关的难治性癫痫发作，并改善了患者的整体状况。这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，在6个国家的46...
【关键词】Epidiolex，癫痫，Ⅲ期临床
【摘要】 12月31日，生物谷讯，MorphoSys是一家临床阶段的德国生物制药公司，致力于为重症患者开发创新和差异化的疗法。值得一提的是，就在最近，采用MorphoSys专有的抗体技术产品Tremfya（中文商品名：特诺雅，通用名：guselkumab，古塞奇尤单抗）获得中国药品监督管理局（NMPA）批准在内地上市，该药为强生旗下产品，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。近日，MorphoSys公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交...
【关键词】CD19，tafasitamab，上市
【摘要】 12月23日，药明康德讯，日前，Catalyst Biosciences公司宣布，与渤健（Biogen）达成一项全球独家许可和研发合作协议，双方将共同开发其潜在“best-in-class”C3补体抑制剂CB 2782-PEG，治疗患有地理萎缩（geographic atrophy，GA）的干性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者。根据协议条款，Catalyst将负责CB 2782-PEG的临床前开发，而渤健将为其提供相应开发资金。Catalyst将获得1500万美元的预付款，并有资格获得3.4亿美元的潜在...
【关键词】渤健，黄斑变性补体抑制剂，Catalyst，Biosciences
【摘要】 12月23日，药明康德讯，日前，药明康德合作伙伴Bridge Biotherapeutics公司宣布，该公司已经向美国FDA和韩国食品药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety, MFDS）递交IND申请，申请启动检验BBT-176的1/2期临床研究。BBT-176是一款肺癌靶向在研疗法。BBT-176是一款创新EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），它的设计旨在抑制携带C797S突变的EGFR。在携带包括C797S在内的三重突变（Del19/T790M/C797S，和L858R/T790M/C797S）的异...
【关键词】Bridge，IND申请，BBT-176
【摘要】 12月19日，药明康德讯，今日，辉瑞（Pfizer）公司宣布，美国FDA已经接受该公司为BRAF抑制剂Braftovi（encorafenib）和EGFR抑制剂Erbitux（cetuximab）构成的组合疗法递交的补充新药申请（sNDA），用于治疗携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者（mCRC）。这些患者已经接受过一种或两种前期疗法。FDA同时授予这一sNDA优先审评资格，预计在明年4月前作出回复。结直肠癌是世界上男性中第三常见和女性中第二常见的癌症类型。在20...
【关键词】FDA，辉瑞，BRAF/EGFR抑制剂
【摘要】 12月19日，药明康德讯，今日，葛兰素史克（GSK）公司宣布，其静脉输注疗法Benlysta（belimumab）在治疗狼疮性肾炎（LN）患者的3期试验BLISS-LN中，达到试验的主要和所有次要终点。葛兰素史克计划于2020年上半年递交该适应症的监管申请。Benlysta是目前唯一一款获批治疗红斑狼疮的生物制品。LN是由于系统性红斑狼疮（SLE）导致的肾脏炎症，是SLE疾病严重进展的表现。LN患者的肾脏损伤导致蛋白尿和/或血尿的发生，以及肾功能下降...
【关键词】GSK，Benlysta，狼疮性肾炎
【摘要】 12月10日，纽约时报讯，日前，美国联邦政府推出了一项名为“Ready, Set, PrEP”的计划，将为未获得医疗补助、退伍军人健康管理部或任何其他联邦卫生计划的20万HIV高危人群提供免费的艾滋病暴露前预防（Pre-Exposure Prophylaxis ，PrEP）药物——吉利德公司的Truvada和Descovy（该公司在今年5月份宣布，将在未来11年内每年向政府捐赠约240万瓶药物），同时，联邦政府将向吉利德支付每瓶约200美元的费用。申领人群必须满足3个条...
【关键词】美国，免费，HIV预防药物
【摘要】 12月10日，蓝鲸财经讯，12月9日，跨国药企赛诺菲（Sanofi，SNYNF）宣布，已同意以每股68美元的现金价格收购临床阶段生物技术公司Synthorx，Inc.（THOR）。该交易的股权总价值约为25亿美元。根据交易条款，赛诺菲将开始现金要约收购，以每股68美元的价格收购Synthorx股票。每股收购价格比Synthorx12月6日的收盘价溢价172%。据悉，收购要约预计于2019年12月开始，预计将在2020年第一季度完成。成功完成要约收购后，赛诺菲的子公...
【关键词】赛诺菲，溢价收购，Synthorx
【摘要】 12月3日，药明康德讯，今日，Seattle Genetics和安斯泰来（Astellas Pharma）公司联合宣布，与默沙东（MSD）达成一项临床研发合作，将共同开发其抗体偶联药物（ADC）enfortumab vedotin与默沙东的重磅PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）组成的联合疗法，在3期临床试验中治疗转移性尿路上皮癌初治患者，该试验的数据将用于支持该疗法在全球范围内的监管申请。Enfortumab vedotin是由Seattle Genetics和安斯泰来公司共同开发的...
【关键词】默沙东，Keytruda，尿路上皮癌
【摘要】 12月3日，CPhI制药在线讯，截止到11月29日，2019年FDA共批准42款新药，2017年和2018年FDA分别批准了57款和62款新药，2019年可以说是FDA批准新药的“惨淡”一年。2018年年末至2019年年初，美国政府历经数次停摆；另外，FDA前任局长Scott Gottlieb辞职在生物制药行业引起震荡，这些都可能影响新药审批。虽说数量上略显不足，但质量上却一点也不差，例如最有价值的银屑病新药Skyrizi基因疗法Zolgensma、广谱抗癌药Rozlytrek和百济...
【关键词】FDA，新药，生物类似药
【摘要】 11月29日，生物谷讯，小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，已在日本提交一份补充申请，要求更改抗PD-1单抗Opdivo（中文商品名：欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）静脉输液已批准的生产的营销批准的部分项目，纳入额外的单药治疗剂量和时间表。此次申请的目的是在当前批准的适应症中，在当前“静脉输注每2周一次240毫克，每次持续30分钟”剂量和给药时间表基础上增加“静脉输注每4周一次480毫克，每次持续30分钟”。...
【关键词】小野制药，日本提交，Opdivo
【摘要】 11月28日，药明康德讯，日前，美国FDA批准扩展赛诺菲（Sanofi）公司的长效甘精胰岛素注射液Toujeo适用范围，用于治疗6岁及以上1型糖尿病儿童和青少年患者。基于本月初公布的EDITION JUNIOR试验结果，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）也建议批准扩展适应症。此前，Toujeo仅获批治疗18岁及以上成年患者。高发于儿童中的1型糖尿病是种自身免疫性疾病，其特征是由免疫介导的胰岛β细胞功能的丧失。据统计，在美国18岁...
【关键词】赛诺菲，长效胰岛素，1型糖尿病
【摘要】 11月22日，药明康德讯，今日，BioMarin Pharmaceutical公司宣布，该公司向欧洲药品管理局（EMA）递交了基因疗法valoctocogene roxaparvovec的营销授权申请（MAA），治疗严重成年A型血友病患者。BioMarin预计对这一MAA的审评将在2020年1月开始，将使用EMA的加速评估（accelerated assessment）通路（类似于FDA的优先审评资格）。新闻稿指出，这是世界上第一个治疗血友病的基因疗法的上市申请。A型血友病患者由于编码凝血因子VII...
【关键词】BioMarin，血友病，基因疗法，欧盟
【摘要】 11月19日，新浪医药讯，艾伯维的Humira（阿达木单抗）连续数年稳坐全球销售冠军的宝座，随着该药在美国市场将于2023年失去独家经营权，各大竞争对手早已摩拳擦掌企图抢占市场份额。日前，又有一家制药巨头获得了Humira生物仿制药的批准认可。此次获得批准的是辉瑞的生物仿制药Abrilada，该药于本周一（11月18日）获得了美国FDA的批准，用于Humira获批的各种炎症性疾病。这也是该机构批准的第25个生物仿制药。与其他厂商的生物...
【关键词】辉瑞，Humira，生物仿制药
【摘要】 11月14日，动脉网讯，11月13日，全球研究型制药公司默克宣布收购生物科技初创公司Calporta。根据协议条款，默克将为Calporta支付5.76亿美元，包括未披露的预付款和里程碑付款。通过本次收购，默克获得Calporta临床前TRPML1激动剂的使用，这种药物被视为治疗阿尔茨海默病或帕金森病等神经退行性疾病的潜在疗法。Calporta是由葛兰素史克（GSK）与阿瓦隆风险投资公司（Avalon Ventures）合作建立的，该公司位于阿瓦隆风险投资公司...
【关键词】默克，Calporta，TRPML1激动剂
【摘要】 11月13日，创鉴汇讯，2019年，全球生物技术与医药领域依然以抗肿瘤领域的融资事件为主（占48%），其中肺癌（31件）最多，其次是乳腺癌（18件）、胰腺癌（12件）、肝癌（11件）、前列腺癌（10件）和血液癌症（10件）。除肿瘤领域之外，中枢神经系统、抗感染、免疫系统、内分泌与代谢和罕见病这五大疾病领域紧随其后，也越来越受到初创公司研发药物管线布局的重视。其中，罕见病相关的融资交易以50起融资事件数位列第六位，并且...
【关键词】全球生物医药，A轮融资，罕见病
【摘要】 10月9日，新浪医药讯，Pfenex公司近日宣布，美国FDA已批准通过505（b）（2）监管途径提交的生物类似药PF708的新药申请，该药的参考产品为Forteo（teriparatide，特立帕肽）注射剂。与Forteo一样，FDA已批准PF708用于治疗某些骨折高危患者的骨质疏松症。PF708是Pfenex在监管方面获得批准的首个产品，标志着该公司新药研发方面的一个重要里程碑，并进一步验证了该公司专有的PET技术平台。Pfenex正在要求FDA指定PF708作为Forteo的...
【关键词】Pfenex，生物仿制药，PF708
【摘要】 9月4日，动脉网讯，新基医药（Celgene）宣布与生物制药公司Immatics Biotechnologies（Immatics）达成商业合作，针对实体肿瘤开发过继性细胞疗法（ACT）。ACT是从肿瘤患者体内分离免疫活性细胞，并在体外进行功能鉴定和扩增，然后向患者体内回输的疗法。该疗法可直接或间接刺激机体产生免疫应答效应，以达到杀伤肿瘤细胞的目的。据悉，除合作开发ACT外，新基还向Immatics预付了7500万美元，或将引进这一创新疗法。目前生物治疗...
【关键词】新基医药，Immatics，过继性细胞疗法
【摘要】 8月19日，创鉴汇讯，上周五，致力于开发治疗罕见癌症的小分子药物的生物技术公司SpringWorks Therapeutics，向美国证券交易委员会（SEC）提交了IPO申请，拟IPO募资1.15亿美元。该公司正在进行的一款3期临床试验药物，有望成为FDA首款获批的治疗一种罕见软组织肿瘤的药物。据了解，在本次IPO之前，SpringWorks分别于2017年9月获得A轮融资1.03亿美元，2018年4月获得B轮融资1.25亿美元。看好该公司的投资者包括由奥博资本（OrbiMe...
【关键词】SpringWorks，Therapeutics，IPO
