阿斯利康与Accent达成合作,开发靶向RNA修饰蛋白疗法()
【摘要】 6月5日,医药魔方讯,6月4日,阿斯利康宣布将与Accent Therapeutics合作开发和商业化靶向RNA修饰蛋白(RMPs)的转化疗法。Accent Therapeutics公司是由华人科学家何川(Chuan He)教授与Howard Chang教授等共同创立的一家致力于RNA修饰蛋白药物研发的公司。根据协议,Accent将负责指定项目的临床前开发,直至I期临床试验结束。I期临床试验结束后,阿斯利康将主导该项目的开发和商业化活动,Accent可以选择与阿斯利康在美国联合...
【关键词】阿斯利康,Accent,靶向RNA修饰蛋白疗法
赛诺菲CD38抗体欧盟获批上市()
【摘要】 6月5日,新浪医药讯,日前,欧盟委员会(EC)宣布批准赛诺菲的CD38靶向抗体药物Sarclisa(isatuximab),与pomalidomide和dexamethasone(pom-dex)联合用于治疗患有复发和难治性多发性骨髓瘤(MM)的成年患者。这类患者先前已接受至少两种疗法,包括lenalidomide和蛋白酶体抑制剂,并且在接受最后一种疗法期间疾病未得到控制显示出病情进展。
【关键词】赛诺菲,CD38抗体,欧盟获批上市
牛津大学启动新冠病毒候选疫苗2/3期临床试验()
【摘要】 5月25日,药明康德讯,日前,牛津大学(Oxford University)宣布,将与合作伙伴联合启动其新冠病毒候选疫苗的2/3期临床试验。新闻稿指出,这一候选疫苗的1期临床研究在4月份开始,目前已经有超过1000名健康志愿者接受接种,对他们的随访正在进行中。下一步研究将在英国注册高达10260成人和儿童健康志愿者,其目的是研究候选疫苗ChAdOX1 nCoV019在不同年龄段的广泛人群中的防护能力。同时,这一研究将提供疫苗安全性和免疫原性...
【关键词】牛津大学,新冠病毒候选疫苗,2/3期临床试验
GSK与三星生物签订2.31亿美元合作协议,扩充生物药产能()
【摘要】 5月25日,医药魔方讯,5月21日,GSK与三星生物制药(Samsung Biologics)签订协议建立了合作伙伴关系,后者将帮助GSK扩大其创新生物制品的产能。根据协议条款,三星生物将根据GSK的未来需求灵活提供生物制品大规模生产的额外产能,作为GSK现有生产网络的一个补充。GSK在未来8年将向三星生物支付不低于2.31亿美元,双方的合作将从红斑狼疮药物Benlysta (belimumab)的商业化生产率先开始,GSK从2020年开始向三星生物进行技术转移...
【关键词】GSK,三星生物,2.31亿美元
罗氏Tecentriq获FDA批准,单药一线治疗非小细胞肺癌()
【摘要】 5月20日,新浪医药讯,5月19日,美国FDA宣布,批准罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司开发的Tecentriq(atezolizumab)扩展适应症,单药一线治疗PD-L1高表达的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,这些患者的肿瘤不携带EGFR或ALK基因变异。基因泰克的新闻稿指出,这是Tecentriq在NSCLC领域获得的第四个适应症。Tecentriq(atezolizumab)是罗氏(Roche)开发的抗PD-L1单克隆抗体。它可以有效结合在肿瘤细胞和肿瘤浸...
【关键词】罗氏,Tecentriq,非小细胞肺癌
Moderna新冠疫苗1期临床试验成功激发人体免疫应答()
【摘要】 5月20日,医药魔方讯,5月19日,致力于开发基于mRNA的创新疗法和疫苗的Moderna公司宣布,该公司开发的新冠病毒疫苗mRNA-1273,在由美国国家过敏与传染病研究所(NIAID)主导的1期临床研究中取得积极中期结果。mRNA-1273表现出良好的安全性,同时,在所有接受两次剂量为25μg和100μg的疫苗接种的志愿者队列中,产生与康复者血清中水平相当的新冠病毒结合抗体。而且,在8名能够评估中和抗体水平的志愿者中,所有志愿者血液中的...
【关键词】Moderna,新冠疫苗,1期临床试验
Novavax新冠病毒疫苗再获3.84亿美元资助()
【摘要】 5月12日,新浪医药讯,继3月份获得一笔小额资金支持(400万美元)用于早期疫苗研发后,5月11日,Novavax宣布又获得了流行病防范创新联盟(The Coalition for Epidemic Preparedness Innovations,CEPI)高达3.84亿美元的拨款,用以资助其COVID-19候选疫苗的临床开发,以及扩大生产规模的早期工作。Novavax旗下的COVID-19候选疫苗NVX-COV2373是重组纳米颗粒疫苗,需要与该公司的Matrix-M佐剂结合使用。该消息传出后,Novavax股...
【关键词】Novavax,新冠病毒疫苗,3.84亿美元资助
Genfit NASH药物三期临床失败()
【摘要】 5月12日,新浪医药讯,当地时间5月11日,生物制药公司GENFIT发布3期临床试验RESOLVE-IT的中期分析结果,候选药物elafibranor用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)成人患者,未达到解决其纤维化恶化的主要终点,以及至少改善患者一个阶段纤维化的关键次要终点。RESOLVE-IT研究招募了1070例NASH(NAS大于或等于4,纤维化2期或3期)成年患者,评估了患者在ITT(意向治疗)中接受elafibranor治疗的疗效。结果显示,elafibranor治疗组的...
【关键词】Genfit,NASH,三期临床,失败
艾伯维完成630亿美元并购艾尔建()
【摘要】 5月9日,新浪医药讯,5月8日,艾伯维宣布,在收到交易协议要求的所有政府主管机构的监管批准以及爱尔兰高等法院的批准之后,该公司已经完成了对艾尔建的收购。艾伯维于2019年6月25日宣布以现金加股票的形式收购艾尔建,根据前一日的收盘价,此次收购资金规模高达630亿美元。在经历了数次推迟之后,这笔交易最终成功落幕。根据医药市场调研机构EvaluatePharma近日发布的一份报告,此次收购完成,将催生出一个巨无霸生物制药公司...
【关键词】艾伯维,630亿美元,艾尔建
英国NICE批准罗氏Kadcyla治疗早期乳腺癌()
【摘要】 5月9日,新浪医药讯,5月7日,英国国家健康和保健卓越研究所(NICE)发布了一份指南草案,推荐将罗氏靶向抗癌药物Kadcyla(trastuzumab emtansine,恩美曲妥珠单抗)作为成人表皮生长因子受体2(HER2)阳性早期乳腺癌的一种辅助治疗选择,这些成人患者在接受基于紫杉烷的新辅助治疗和HER2靶向治疗后乳腺或淋巴结仍有残余浸润性疾病。新辅助治疗的目的是在手术前缩小肿瘤的大小。接受该治疗后有时肿瘤会完全缩小,但患者在接受...
【关键词】英国NICE,罗氏,Kadcyla
新冠肺炎DNA疫苗INO-4800美国1期试验完成受试者招募()
【摘要】 4月29日,美通社讯,INOVIO今天宣布,该公司的新冠肺炎DNA疫苗INO-4800已完成受试者招募,总共40名健康志愿者接种了第一剂疫苗。中期免疫反应和安全性评估结果预计将在六月底公布。这40名志愿者是在宾夕法尼亚州费城的宾夕法尼亚大学和密苏里州堪萨斯城的一家诊所报名参加的,将接种两剂INO-4800,前后间隔四周。1期试验旨在评估INO-4800的安全性和免疫原性,如进展顺利,应该会在今年夏天就启动2/3期有效性试验。在进行人体临...
【关键词】新冠肺炎,DNA疫苗,INO-4800
首款GIST精准疗法Ayvakit 3期临床失败()
【摘要】 4月29日,新浪医药讯,当地时间4月28日,Blueprint Medicines(蓝图医药)宣布,Ayvakit(avapritinib)在治疗局部晚期不能切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)患者的3期临床试验VOYAGER中未能达到无进展生存率(PFS)的主要终点。VOYAGER(NCT03465722)是一项全球性、开放标签、随机3期临床试验,旨在评估Ayvakit对比regorafenib(瑞格菲尼)在三线或四线GIST患者中的疗效和安全性。主要疗效终点是根据GIST的改良实体瘤反应评...
【关键词】GIST精准疗法,Ayvakit,,3期临床失败
赛诺菲四价脑膜炎疫苗获批,治疗侵袭性脑膜炎球菌病()
【摘要】 4月24日,药明康德讯,4月24日,美国FDA批准了MenQuadfi脑膜炎球菌(A、C、Y、W群)结合疫苗的生物制品许可(BLA)申请,用于预防2岁及以上人群的侵袭性脑膜炎球菌病。MenQuadfi获得许可标志着它成为美国FDA批准的唯一一种适用于2至56岁及以上人群的四价脑膜炎球菌疫苗。MenQuadfi是美国第一个也是唯一一个使用破伤风类毒素作为蛋白载体的四价脑膜炎球菌疫苗。MenQuadfi是一种为2岁及以上人群接种的疫苗,以帮助预防由脑膜炎奈...
【关键词】赛诺菲,四价脑膜炎疫苗,,脑膜炎球菌病
Affinivax宣布完成B轮融资1.2亿美元()
【摘要】 4月24日,创鉴汇讯,Affinivax公司宣布完成1.2亿美元B轮融资,已推进其新型多抗原呈现系统(MAPS)疫苗和免疫疗法的开发。该公司曾与Astellas Pharma达成研发合作,共同开发了创新肺炎链球菌疫苗ASP3772。通常的肺炎链球菌疫苗使用复杂的偶联化学将引发免疫反应的多糖抗原偶联到蛋白载体上,蛋白载体本身并不会引起免疫反应。而Affinivax公司的MAPS技术平台利用生物素和它的结合蛋白rhizavidin之间的相互作用,开发出一种简便...
【关键词】Affinivax,B轮融资,1.2亿美元
开发创新T细胞疗法,诺华与TScan达成数亿美元合作()
【摘要】 4月16日,药明康德讯,TScan Therapeutics公司宣布与诺华(Novartis)达成合作协议,以发现并开发新型的T细胞受体(TCR)细胞疗法。根据合作协议,双方将利用TScan的专有平台来开发新型TCR细胞疗法,诺华将有权获得多达靶向三个新靶点的TCR细胞疗法的研发权益。此外,诺华还将对就合作产生的额外靶点和TCRs保留选择权。这项合作包括一笔总额为3000万美元的前期付款和研究资金,以及根据临床、监管和销售额而定的潜在里程碑付款...
【关键词】创新T细胞疗法,诺华,TScan
黑石与Alnylam达成合作,加速开发创新RNAi疗法()
【摘要】 4月15日,药明康德讯,黑石生命科学(Blackstone Life Sciences)和Alnylam公司联合宣布,双方已达成一项战略合作协议,黑石将提供高达20亿美元的资金来支持Alnylam开发创新RNAi疗法,治疗多种严重疾病患者。根据协议条款,Alnylam公司将获得黑石提供的高达20亿美元的资金来支持其RNAi疗法vutrisiran和ALN-AGT等在研疗法的临床开发。这一投资的目标是让Alnylam公司不再需要进一步股权投资就可以维持其可持续性发展。而黑石将获...
【关键词】黑石,Alnylam,创新RNAi疗法
美国确诊人数仅为1.6%,感染总数或已破千万()
【摘要】 4月10日,生物探索讯,新冠疫情形势愈发严峻。截至4月8日,中国以外新冠确诊病例超过127万例,作为全球确诊病例数最多的国家,美国确诊病例也已突破40万。数字触目惊心,但是根据哥廷根大学最近发布的一项报告,实际上的感染人数可能远不止如此。截至3月31日,全世界的感染病例数可能已经达到几千万,其中美国的确诊人数或已超过千万,目前发现的病例数仅为1.6%。这项报告的依据是3月30日《柳叶刀传染病》发布的一项题为“Esti...
【关键词】美国,确诊1.6%,或已破千万
辉瑞公布新冠疫苗研发进展,mRNA疫苗有望4月底进入临床试验()
【摘要】 4月10日,药明康德讯,4月10日,辉瑞(Pfizer)公司宣布在对抗全球新型冠状病毒病(COVID-19)的研究中取得了重要进展。自COVID-19疫情爆发以来,该公司一直在与医疗保健创新生态系统中的多个合作伙伴进行合作,以应对COVID-19带来的全球行医疗保健危机。10日发布的新闻稿中,该公司表示已经筛选出一种抑制新冠病毒的3CL蛋白酶活性的先导化合物。同时,该公司与BioNTech合作开发的mRNA疫苗有望在4月底启动临床试验。辉瑞将帮助...
【关键词】辉瑞,mRNA疫苗,4月底
默沙东Keytruda一线治疗结直肠癌3期临床结果积极()
【摘要】 4月3日,药明康德讯,4月2号,默沙东(MSD)宣布Keytruda一线治疗微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)不可切除或转移性结直肠癌患者的临床3期KEYNOTE-177试验达到一项双重主要终点,无进展生存期(PFS)。基于独立数据监查委员会(DMC)进行的中期分析,Keytruda单药治疗与化疗(mFOLFOX6或FOLFIRI,联合或不联合贝伐珠单抗或西妥昔单抗)相比,表现出了具有统计学意义和临床意义的PFS改善。根据DMC的建议,研究...
【关键词】默沙东,Keytruda,结直肠癌
辉瑞利妥昔单抗生物类似药获欧盟批准()
【摘要】 4月3日,新浪医药讯,日前,辉瑞宣布其利妥昔单抗(Rituximab,美罗华)的生物类似药Ruxience(rituximab-pvvr)已正式获得欧盟委员会批准,用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞性白血病(CLL)、类风湿关节炎(RA)、肉芽肿伴多血管炎(GPA)和显微镜下多血管炎(MPA)和寻常型天疱疮(PV)。此次获批是基于一个全面的数据包,包括REFLECTIONS B3281006临床比较研究的结果,该研究评估了Ruxience的疗效、安全性和免...
【关键词】辉瑞,利妥昔单抗,生物类似药
吉利德瑞德西韦获FDA孤儿药资格,有望获7年市场独占期()
【摘要】 3月24日,药明康德讯,3月23日,FDA官网数据库显示,FDA授予吉利德科学(Gilead Sciences)公司开发的在研抗病毒疗法瑞德西韦(remdesivir)孤儿药资格(Orphan Drug Designation),其适应症为冠状病毒疾病2019(COVID-19)。FDA的孤儿药资格认定项目旨在促进治疗罕见疾病或状况的药物或生物制品的开发。罕见疾病的定义是在美国患病人数小于20万人。获得孤儿药资格的在研疗法能够获得一系列促进药物开发的优惠,其中重要的一...
【关键词】瑞德西韦,孤儿药资格,7年市场独占期
FDA紧急授权首个新冠POC即时检测产品()
【摘要】 3月24日,药明康德讯,3月22日,美国FDA已为Cepheid公司的Xpert Xpress SARS-CoV-2测试颁发了紧急使用授权(EUA)。这是FDA通过紧急使用授权批准的首个COVID-19即时检测(point-of-care,POC)产品。该测试可在CLIA认证的中高级实验室以及某些患者护理环境中使用。该公司计划在3月30日之前推出即时检验服务。FDA专员Stephen Hahn博士说:“该紧急授权标志着扩大了新冠病毒检测的可获得性,更重要的是能够快速获得检测结果。即...
【关键词】FDA,新冠,POC即时检测
诺华Zolgensma在日获批,用于2岁以下儿童脊髓性肌萎缩症()
【摘要】 3月20日,生物谷讯,诺华(Novartis)近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准基因疗法Zolgensma(onasemnogene abeparvovec),用于治疗2岁以下的脊髓性肌萎缩症(SMA)儿童患者,包括在诊断时为症状前(pre-symptomatic)的患者。需要指出的,接受Zolgensma治疗的患者,必须抗AAV9抗体为阴性。据估计,在日本,每年约有15至20例SMA患者有资格接受治疗。Zolgensma于2019年5月获得美国FDA批准上市,成为全球首个治疗SMA的基因...
【关键词】诺华,Zolgensma,儿童脊髓性肌萎缩症
FDA批准吉利德Epclusa用于全基因型HCV儿童患者()
【摘要】 3月20日,新朗医药讯,3月19日,美国FDA宣布批准吉利德Epclusa(sofosbuvir/velpatasvir,索磷布韦/维帕他韦)的补充申请,用于治疗6岁及以上或体重超过17千克的6种基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)的HCV儿童感染者(无肝硬化或轻度肝硬化)。Epclusa是全球首个全口服、泛基因型、单一片剂丙肝治疗方案,日服一次,可用于6种基因型丙肝患者。该药由吉利德已上市的丙肝明星药sofosbuvir和抗病毒药物velpatasvir组成。此前,FDA已...
【关键词】吉利德,Epclusa,儿童患者
WHO正式宣布新冠疫情构成全球大流行()
【摘要】 3月12日,丁香园讯,当地时间3月11日,世界卫生组织(WHO)在正式宣布可以用“Pandemic”形容新型冠状病毒的流行形势。这意味着,世界卫生组织正式承认,新型冠状病毒进入全球大流行状态。这是继北京时间1月31日WHO宣布中国本次新冠肺炎疫情构成国际关注的突发公共卫生事件(Public Health Emergency of International Concern,PHEIC)之后,再次对新型冠状病毒的流行趋势升级。自当地时间3月9日开始,美国有线电视新闻网CNN...
【关键词】WHO,新冠疫情,全球大流行
世卫组织:全球受新冠肺炎疫情影响的国家和地区数已破百()
【摘要】 3月9日,新华网讯,世界卫生组织8日说,截至欧洲中部时间8日10时(北京时间8日17时),世卫组织收到的各国报告数据显示,中国以外全球受新冠肺炎疫情影响的国家和地区数量已达101个。世卫组织每日疫情报告显示,中国以外新冠肺炎确诊病例较前一日增加3610例,达到24727例;死亡病例较前一日增加71例,达到484例。数据显示,8日全球新冠肺炎确诊病例比前一日增加3656例,达到105586例;死亡病例比前一日增加98例,达到3584例。<...
【关键词】新冠肺炎疫情,国家和地区,已破百
赛默飞世尔收购QIAGEN()
【摘要】 3月6日,新浪医药讯,3月3日,全球科学服务的领导者赛默飞世尔科技联合全球领先分子诊断和样品制备技术提供商的QIAGEN宣布,双方董事会已一致通过,赛默飞以104亿欧元(约115.9亿美元),即每股39欧元现金收购QIAGEN的提议。该交易预计将于2021年上半年完成。据报道,早在2019年11月,赛默飞就计划收购QIAGEN,这一消息使得QIAGEN的股价节节攀升。对此,摩根大通(JP Morgan)也上调了QIAGEN的股票评级,从减持(Underweight)...
【关键词】赛默飞世尔,收购,QIAGEN
全球新冠疫情蔓延,多款国产新冠病毒检测试剂盒出口海外()
【摘要】 3月6日,医药魔方讯,3月4日,世界卫生组织发布最新一期新冠肺炎情况每日报告。截至欧洲中部时间4日10时(北京时间17时),中国境外累计确诊12668例,死亡共计214例。与前一日报告相比,中国境外新增新冠肺炎2103例,新增4个国家(阿根廷、智利、波兰、乌克兰)出现新冠肺炎病例。伊朗单日新增586例,累计确诊2922例;意大利累计确诊3089例,累计死亡107例;美国加州宣布进入应对疫情紧急状态;欧洲多国新增确诊数字继续攀升。...
【关键词】国产,新冠病毒检测试剂盒,出口海外
美国正式启动瑞德西韦临床试验()
【摘要】 2月26日,人民日报讯,美国国家卫生研究院(NIH)25日宣布,已在美国内布拉斯加大学医学中心启动抗病毒药物瑞德西韦治疗新冠肺炎的首次临床试验,以随机、安慰剂对照的方法展开。第一名参与试验的患者是从日本“钻石公主”号邮轮上撤侨回国的美国人。NIH表示,受试者必须为核酸检测呈阳性且肺部已出现感染,核酸检测呈阳性但症状轻微或无症状者则不满足条件。在疫苗研制方面,美国多家公司正在加快进程。位于马萨诸塞州的美国...
【关键词】美国,瑞德西韦,临床试验
美官员说新冠病毒疫苗开发顺利但量产至少需1年()
【摘要】 2月26日,新华网讯,美国国家卫生研究院下属国家过敏症和传染病研究所所长安东尼福奇25日说,新冠病毒疫苗开发进展顺利,一款疫苗有望一个半月内进入临床研究。不过,大规模生产这种疫苗至少还需1年时间。福奇当天在美国卫生与公众服务部举行的发布会上说,国家过敏症和传染病研究所与美国生物技术企业莫德纳公司合作开展的新冠病毒疫苗研发正如期进行,甚至快于预期。据介绍,从确认病原体到开展一期临床试验最快也需两三个月...
【关键词】新冠病毒疫苗,开发顺利,量产至少需1年
世卫组织强调新冠肺炎疫情仍未构成“大流行病”()
【摘要】 2月25日,新华网讯,世界卫生组织总干事谭德塞24日强调,尽管意大利、伊朗和韩国等地新冠肺炎确诊病例陡增令人十分担忧,但目前疫情仍未构成“大流行病”。谭德塞解释说,世卫组织在判断是否使用“大流行病”一词描述疫情时,要对病毒传播的地理范围、所引发疾病严重程度以及对整个社会的影响等进行持续评估。目前世卫组织并未看到新冠病毒在全球范围内“不受控制地”传播,也未看到重症病例或死亡病例大规模出现。“我们看到...
【关键词】世卫组织,新冠肺炎,未构成“大流行病”
首款血友病基因疗法获FDA优先审评资格,预计8月获批()
【摘要】 2月21日,药明康德讯,日前,Karyopharm Therapeutics公司宣布,美国FDA已经接受该公司为Xpovio(selinexor)递交的补充新药申请(sNDA)。这一申请寻求加速批准Xpovio治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)患者。这些患者至少接受过两种前期疗法。FDA同时授予这一申请优先审评资格,预计在今年6月23日前做出回复。Xpovio是Karyopharm开发的“first-in-class”选择性核输出抑制剂(selective inhibitor of nuclear ...
【关键词】血友病,基因疗法,优先审评资格
创新机制口服抗癌药Xpovio获FDA优先审评()
【摘要】 2月21日,药明康德讯,日前,Karyopharm Therapeutics公司宣布,美国FDA已经接受该公司为Xpovio(selinexor)递交的补充新药申请(sNDA)。这一申请寻求加速批准Xpovio治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)患者。这些患者至少接受过两种前期疗法。FDA同时授予这一申请优先审评资格,预计在今年6月23日前做出回复。Xpovio是Karyopharm开发的“first-in-class”选择性核输出抑制剂(selective inhibitor of nuclear ...
【关键词】抗癌药,Xpovio,FDA优先审评
百时美施贵宝CAR-T疗法获优先审评资格()
【摘要】 2月14日,药明康德讯,今日,百时美施贵宝(BMS)公司宣布,美国FDA已接受其靶向CD19抗原的CAR-T疗法lisocabtagene maraleucel(liso-cel)的生物制品许可申请(BLA),治疗复发/难治性(R/R)大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤患者(DLBCL),这些患者至少接受过两种前期疗法。同时,FDA授予其优先审评资格,预计将于今年8月17日前做出回复。Liso-cel是一款靶向CD19抗原的自体CAR-T疗法。它已经获得美...
【关键词】百时美施贵宝,CAR-T疗法,优先审评资格
Seattle Genetics公司HER2特异性TKI获优先审评资格()
【摘要】 2月14日,药明康德讯,今日,Seattle Genetics公司宣布,美国FDA已接受其HER2特异性口服小分子酪氨酸激酶抑制剂tucatinib的新药申请(NDA),用于与曲妥珠单抗(trastuzumab)和卡培他滨(capecitabine)联用,治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。FDA同时授予该申请优先审评资格,预计将于今年8月20日前做出回复。该申请将根据FDA实时肿瘤学审评(RTOR)和ORBIS试点项目进行审评。RTOR允许FDA获得正式申请前拿...
【关键词】Seattle,Genetics公司,HER2特异性,优先审评资格
罗氏旗下ADC药物赫赛莱获批()
【摘要】 2月5日,赛柏蓝讯,罗氏制药中国宣布,国家药品监督管理总局正式批准创新靶向药物赫赛莱(英文商品名:Kadcyla,通用名:恩美曲妥珠单抗),单药适用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。作为全球首个获批的单药治疗实体瘤的抗体药物偶联物(ADC,Antibody-Drug Conjugates),同时也是中国第一个HER2靶向ADC产品,此次赫赛莱的获批,丰富了我国HER2阳性...
【关键词】罗氏,ADC药物,赫赛莱
GSK/赛诺菲合作开发的HIV疫苗Ⅱb/Ⅲ期研究失败()
【摘要】 2月5日,新浪医药讯,陷入困境的HIV疫苗领域又一次遭受挫折,美国国立卫生研究院(NIH)证实GSK和赛诺菲合作开发的疫苗无效后,一项入组超5000人的大规模临床试验被中止。2月3日,NIH宣布其下属美国国家变态反应与传染病研究所(NIAID)已停止了一项在南非进行的研究用HIV疫苗接种临床试验。原因是,数据和安全监控委员会(DSMB)在中期审查时发现,该研究用疫苗方案并不能预防艾滋病毒。但该委员会没有对疫苗接种参与者的安全...
【关键词】GSK/赛诺菲,HIV疫苗,失败
首个鼻腔喷雾治疗急性反复发作的药物Valtoco(地西泮鼻腔喷剂)获美国FDA批准()
【摘要】 1月19日,生物谷讯,Neurelis是总部位于美国圣地亚哥的一家专科药商,专注于授权、开发和商业化用于治疗癫痫及其他中枢神经系统(CNS)疾病的药物。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Valtoco(地西泮鼻腔喷雾剂),作为一种急性治疗药物,治疗6岁及以上癫痫患者的间歇性、刻板性癫痫频繁发作活动(即癫痫丛集性发作、急性反复性癫痫发作),这种发作不同于患者通常的癫痫发作模式。Valtoco的独特配方融入了...
【关键词】首个,鼻腔喷雾,Valtoco
BioNTech以6700万美元收购Neon,引进个性化肿瘤免疫疗法()
【摘要】 1月19日,动脉网讯,欧洲生物制药巨头BioNTech宣布以总价约6700万美元的价格收购Neon Therapeutics(Neon)。此次收购以全股票交易的形式进行,预计将于2020年第二季度完成。此次收购完成后,Neon将作为BioNTech的子公司运营,成为后者在美国的临床研究和开发中心。此外,Neon处于临床前研究阶段的新药NEO-PTC-01和NEO-STC-01也将并入BioNTech的产品组合。NEO-PTC-01是Neon最新的新药研发项目,该药源自患者的外周血单核细胞,...
【关键词】BioNTech,Neon,个性化肿瘤免疫疗法
Nano-X完成2600万美元融资()
【摘要】 1月17日,动脉网讯,以色列医学成像技术公司Nano-X宣布完成2600万美元融资(未公布具体轮次)。本轮融资投资方为富士康(Foxconn)、SK Telecom和其他私人投资者。据悉,Nano-X拟利用本轮融资资金开发、商业化和部署Nanox系统。迄今为止,该公司已筹集了5500万美元的融资资金。Nano-X成立于2011年,总部位于以色列,是一家医学成像技术公司。该公司致力于开发数字化医学成像设备,并将其应用于预防性医疗保健领域。Nano-X开发...
【关键词】Nano-X,2600万,融资