一线前列腺癌:阿斯利康PARPi奥拉帕利FDA审评时间延长3个月()
【摘要】 12月16日,Insight数据库讯,12月15日,阿斯利康宣布已收到FDA的通知,将PARP抑制剂奥拉帕利(Lynparza)联合阿比特龙和泼尼松一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)新适应症上市申请(sBLA)的审评时长延长3个月。这项sNDA基于关键性III期临床试验PROpel研究的结果。PROpel研究的完整数据已经在2022ASCOGU上公布,并在6月份发表于NEJM。结果显示,奥拉帕利联用方案显示出具有统计学意义和临床意义的改善,无论患者同源重...
【关键词】前列腺癌,阿斯利康,奥拉帕利
首付款40亿美元,武田引进TYK2抑制剂()
【摘要】 12月14日,Insight数据库讯,12月13日,武田(Takeda)宣布将从Nimbus Therapeutics收购NDI-034858。NDI-034858是一种口服选择性变构酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂,已在针对银屑病的2b期临床中取得成功。交易完成后,NDI-034858在武田的新代号为TAK-279。根据协议条款,武田将向Nimbus预付40亿美元,并在实现年度净销售额40亿美元和50亿美元后分别向Nimbus支付10亿美元的两笔里程碑付款。预付款将主要由手头现金提供。该交易预计将...
【关键词】40亿美元,武田,TYK2抑制剂
斯微生物自主研发新型冠状病毒mRNA疫苗在老挝获得紧急使用授权()
【摘要】 12月9日,美通社讯,2022年12月8日,斯微(上海)生物科技股份有限公司(以下简称:斯微生物)自主研发的新型冠状病毒mRNA疫苗(商品名:斯维尔克)获得老挝人民民主共和国卫生部食品药品监督管理局授予的紧急使用授权(Emergency Use Authorization, “EUA”),用于18周岁及以上人群通过主动免疫来预防新冠病毒肺炎。这是第一个在老挝获批的国产新型冠状病毒mRNA疫苗,也是中国第一个获得紧急使用授权的新型冠状病毒变异株mR...
【关键词】斯微生物,mRNA疫苗,老挝紧急使用授权
荣昌生物RC118获美国FDA两项孤儿药资格认定()
【摘要】 12月9日,生物谷讯,12月8日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司宣布:公司注射用RC118获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发的两项孤儿药资格认定,分别针对胃癌(包括胃食管交界癌)和胰腺癌适应症。注射用RC118是荣昌生物自主研发的创新型抗体偶联药物(ADC),用于治疗Claudin 18.2表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤患者。该产品于2021年9月获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的I期临床试验批件。目...
【关键词】荣昌生物,RC118,孤儿药资格认定
碧迪医疗与NanoString达成战略合作,联合推动单细胞空间多组学在华应用()
【摘要】 12月2日,生物谷讯,2022年12月1日,全球领先的医疗技术公司碧迪医疗与全球空间生物学的先锋NanoString联合宣布,将在单细胞空间多组学领域开启战略合作,结合双方优势,为国内基础科研、临床研究和生物医药研发提供一站式的技术工具和服务。此次合作将把国际领先的单细胞多组学和空间组学技术相结合,着眼于面向未来的科研和临床应用场景,打造端到端的全链路解决方案。
【关键词】碧迪医疗,NanoString,战略合作
奥科达富马酸福莫特罗吸入溶液获FDA批准上市()
【摘要】 12月2日,美通社讯,11月30日,Aucta Pharmaceuticals, Inc.(奥科达)宣布,由公司开发的富马酸福莫特罗吸入溶液(Formoterol Fumarate Inhalation Solution)于近日获得美国FDA批准(ANDA),作为慢性阻塞性肺病(慢阻肺,COPD)患者的维持治疗。IQVIA数据显示,截至2022年9月底,在过去的12个月里,富马酸福莫特罗吸入溶液在美国的年销售额超过2.68亿美元。
【关键词】奥科达,富马酸福莫特罗吸入溶液,批准上市
欧盟CHMP推荐批准Imfinzi+化疗:显著延长生存期()
【摘要】 11月22日,生物谷讯,阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准抗PD-L1疗法Imfinzi(英飞凡,通用名:durvalumab,度伐利尤单抗):联合化疗(吉西他滨+顺铂)一线治疗不可切除性或转移性胆管癌(BTC)成人患者。CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者通常会在2个月内做出最终审查决定。如果获得批准,Imfinzi+化疗将为欧洲的晚期BTC患者带...
【关键词】欧盟CHMP,推荐批准,Imfinzi+化疗
美国FDA批准Tzield:首个可延缓1型糖尿病发病的药物()
【摘要】 11月22日,生物谷讯,Provention Bio是一家致力于拦截和预防免疫介导性疾病的生物制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Tzield(teplizumab-mzwv)注射液:该药是一种静脉注射的抗CD3单抗,作为第一种也是唯一一种免疫调节疗法,用于目前患有2期1型糖尿病(T1D)的成人和儿童患者(≥8岁),延缓3期T1D(临床T1D)的发病。用药方面,Tzield连续14天每天静脉输注一次。
【关键词】美国FDA,Tzield,1型糖尿病
罗氏抗淀粉样蛋白抗体药物gantenerumab 2项全球3期研究失败()
【摘要】 11月18日,生物谷讯,罗氏(Roche)近日公布了2项全球3期临床研究(GRADUATE I,II)的结果。这些研究在阿尔茨海默氏症(AD)导致的轻度认知障碍(MCI)和轻度AD痴呆症(统称为早期AD)患者中开展,评估了抗淀粉样蛋白单抗药物gantenerumab的疗效和安全性。GRADUATE I和II研究没有达到减缓临床衰退(clinical decline)的主要终点。数据显示,GRADUATE I期和II期研究中,接受gantenerumab治疗的患者临床衰退的速度减缓,评估认...
【关键词】罗氏,gantenerumab,3期研究失败
全身型重症肌无力(gMG)新药,优时比C5抑制剂zilucoplan在美欧进入审查()
【摘要】 11月18日,生物谷讯,优时比(UCB)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理zilucoplan的新药申请(NDA)进行审查。最近,欧洲药品管理局(EMA)也受理zilucoplan的营销授权申请(MAA)并已启动正式审查程序。zilucoplan是一种皮下注射(SC)、自我给药的补体成分5肽抑制剂(C5抑制剂),用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性(AChR Ab+)全身型重症肌无力(gMG)成人患者。作为补体C5抑制剂,zilucoplan是一种靶向疗法,可抑...
【关键词】全身型重症肌无力,优时比,zilucoplan
美国FDA咨询委员会支持PT027(沙丁胺醇+布地奈德)作为一种新的哮喘急救药品()
【摘要】 11月11日,生物谷讯,阿斯利康(AstraZeneca)与合作伙伴Avillion公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)肺过敏药物咨询委员会(PADAC)以16票对1票的投票结果认为:在18岁及以上哮喘患者中,数据支持PT027(albuterol/budesonide,沙丁胺醇/布地奈德)治疗哮喘的有利风险评估。在12-17岁青少年患者中,该委员会以9票对7票的投票结果认为:数据不支持PT027治疗哮喘的有利益处风险评估。在4-11岁儿童患者,该委员会以16票对...
【关键词】美国FDA,PT027,哮喘急救药品
斑秃新疗法,辉瑞JAK抑制剂上市申请拟纳入优先审评()
【摘要】 11月11日,Insight数据库讯,11月10日,CDE官网公示,拟将辉瑞JAK3抑制剂“利特昔替尼胶囊”(Ritlecitinib,研发代号:PF-06651600)的上市申请纳入优先审评,用于适合接受系统性治疗的12岁及以上青少年和成人斑秃患者,包括全秃和普秃(受理号>>JXHS2200081)。这项上市申请得以被纳入优先审评范围,是由于2020年12月CDE曾授予其突破性治疗药物资格,以加速其在华研发上市。利特昔替尼也是当前国内唯一一款以斑秃适应...
【关键词】斑秃,辉瑞,JAK,抑制剂
美国FDA批准Vemlidy用于治疗12岁-18岁乙肝患者()
【摘要】 11月4日,生物谷讯,吉利德科学(Gilead Sciences)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准扩大抗病毒药物Vemlidy(中文商品名:韦立得,通用名:富马酸丙酚替诺福韦片,tenofovir alafenamide,TAF,25mg片剂)的治疗人群:作为每日一次的药物,用于治疗12岁及以上伴代偿性肝病的慢性乙型肝炎病毒(HBV)儿科感染者。此次儿科人群的批准,基于一项2期临床试验(Trial 1092)的24周数据。该试验在70名先前没有接受过治疗...
【关键词】乙肝新药,Vemlidy,12岁-18岁
红细胞成熟剂Reblozyl一线治疗3期临床获得成功()
【摘要】 11月4日,生物谷讯,百时美施贵宝(BMS)近日宣布,评估Reblozyl(luspatercept)一线治疗骨髓增生异常综合症(MDS)相关贫血的3期COMMANDS研究(NCT03682536)达到了主要终点。COMMANDS是一项3期、开放标签、随机研究,在红细胞(RBC)输注依赖性、先前没有接受过红细胞生成刺激剂(ESA,初治)治疗、极低危/低危/中危(IPSS-R)骨髓增生异常综合症(MDS-RS)所致贫血的患者中开展,评估了Reblozyl与阿法依泊汀(epoetin alfa...
【关键词】红细胞,Reblozyl,3期临床
佐剂RSVPreF3 OA疫苗在日本进入审查:用于60岁及以上老年人群()
【摘要】 10月27日,生物谷讯,葛兰素史克(GSK)近日宣布,其呼吸道合胞病毒(RSV)老年(olderadult,OA)候选疫苗——单剂量佐剂RSVPreF3 OA疫苗的新药申请(NDA)已被日本厚生劳动省(MHLW)接受审查。拟议的适应症为:用于60岁及以上老年人,以预防RSV引起的下呼吸道疾病(LRTD)。GSK预计,在2022年底前将进一步公布美国和欧盟方面的监管进展。RSVPreF3 OA候选疫苗含有重组亚单位融合前RSVF糖蛋白抗原(RSVPreF3),并与葛兰素史...
【关键词】佐剂RSVPreF3,OA疫苗,老年人群,GSK
特应性皮炎(AD)新药,IL-13靶向单抗Adtralza在欧盟获批()
【摘要】 10月27日,生物谷讯,丹麦药企利奥制药(LEOPharma)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准扩大抗炎药Adtralza(tralokinumab)的适用人群:用于治疗适合系统治疗的12-17岁中度至重度特应性皮炎(AD)青少年患者。Adtralza通过皮下注射给药,青少年患者的推荐剂量为初始剂量600mg、然后每隔一周注射300mg,这与成人患者的剂量相同。此次欧盟批准扩大Adtralza适用人群,基于52周单药治疗关键3期ECZTRA6临床试验(NCT03526861)的16...
【关键词】特应性皮炎,IL-13靶向单抗,Adtralza
罗氏控告本土知名药企,打响专利之战()
【摘要】 10月21日,盖德化工网讯,10月14日,石药集团的抗流感药物玛巴洛沙韦片已获得NMPA批准上市,适应症为治疗12周岁及以上的流感患者,包括存在流感并发症高风险的患者。10月18日,罗氏制药在其官方微信公众号发布《针对石药集团欧意药业有限公司玛巴洛沙韦片仿制药获批事宜的声明》,罗氏称,对于欧意公司申请仿制药上市的行为,专利权人已经提起专利链接诉讼。
【关键词】罗氏,本土药企,专利之战
辉瑞预计将美国新冠疫苗的价格提高到每剂110~130美元()
【摘要】 10月21日,智通财经讯,辉瑞高管Angela Lukin周四表示,在美国政府目前的采购计划到期后,辉瑞公司预计其新冠疫苗的价格将提高约四倍,至每剂110 - 130美元左右。Lukin表示,她预计目前由政府向所有人免费提供的疫苗将免费提供给拥有私人保险或政府支付保险的人。此前媒体报道称,由于新冠疫苗需求疲软,华尔街预计辉瑞新冠疫苗价格会上涨,这意味着疫苗制造商需要提高价格,以满足2023年及以后的收入预期。美国政府目前向辉瑞...
【关键词】辉瑞,新冠疫苗,110~130美元
药明生物和日本Toregem BioPharma公司针对抗USAG-1抗体研发签署合作备忘录()
【摘要】 10月12日,美通社讯,全球领先的合同研究、开发和生产(CRDMO)服务公司药明生物和日本京都大学孵化的初创生物技术公司Toregem BioPharma(以下简称Toregem)今日宣布,双方针对治疗先天性牙齿缺失的靶向USAG-1单克隆抗体TRG035的研发签署合作备忘录(MOU)。根据合作备忘录,Toregem公司将通过药明生物在细胞系开发、细胞株建库及分析方法开发、细胞培养工艺开发、原液和制剂生产以及生物活性方法开发等的端到端服务推进TRG03...
【关键词】药明生物,Toregem,BioPharma,抗USAG-1抗体
德国医疗保健领域显著增长()
【摘要】 10月10日,美通社讯,据德国联邦经济与气候保护部最新消息,该部委托WifOR机构所做的2021年德国医疗保健领域经济核算数据显示,德国医疗保健行业增长显著。数据显示,在2021年新冠期间,该领域显著增长,并达到了毛附加价值为3918亿欧元的历史新高。这相当于德国总毛附加价值的12.1%。与2019年相比,该领域就业人数也增加了30万人,到2021年约为770万人。为了衡量医疗保健行业对德国经济绩效的贡献,德国联邦经济与气候保护部...
【关键词】德国,医疗保健,显著增长
阿斯利康6800万美元收购罕见病公司,加速基因组医学领域布局()
【摘要】 10月8日,生物谷讯,阿斯利康旗下罕见病业务子公司 Alexion Pharmaceuticals 宣布以6800万美元的价格收购临床阶段基因公司 LogicBio Therapeutics。根据收购协议条款,Alexion Pharmaceuticals 将以每股 2.07 美元的现金收购 LogicBio Therapeutics 的所有流通股,值得注意的是,这一价格是 LogicBio Therapeutics 上周五收盘价约 0.27 美元的 7 倍之多。这意味着,阿斯利康以 666% 的溢价收购 LogicBio Therapeutics。受此收...
【关键词】阿斯利康,6800万美元,罕见病公司
FDA接受优先审查Pharming新药申请()
【摘要】 9月30日,美通社讯,Pharming Group N.V.宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已接受优先审查leniolisib的新药申请(NDA)。该药是一种口服、选择性磷酸肌醇3激酶-δ(PI3Kδ )抑制剂,用于治疗美国12岁及以上成人和青少年罕见的原发性免疫缺陷症——磷酸肌醇3激酶-δ过度活化综合征(APDS)。美国食品和药物管理局已将《处方药使用者付费法案》(PDUFA)目标日期定为2023年3月29日,与优先审查分类一致。
【关键词】FDA,优先审查,Pharming
辉瑞向FDA提交针对5岁至11岁群体接种升级版疫苗申请()
【摘要】 9月30日,北青网讯,美国辉瑞公司当地时间26日向美国食品和药物管理局(FDA)提交针对5岁至11岁群体接种辉瑞升级版新冠疫苗的申请授权。此次辉瑞公司申请授权的升级版疫苗为针对奥密克戎变异株BA.5研发的疫苗。据美媒报道,目前辉瑞公司尚未公布该升级版疫苗的人体试验数据。辉瑞公司当天发表声明说,此次提交申请的数据是基于之前对奥密克戎变异株BA.1疫苗的人体试验数据和对BA.5疫苗的动物试验数据。FDA8月31日批准针对奥密克...
【关键词】辉瑞,5岁至11岁群体,升级版疫苗
阿斯利康Ultomiris疗法在欧盟获批()
【摘要】 9月23日,金融界讯,阿斯利康宣布,欧盟已经批准了该公司用于成人全身性重症肌无力的Ultomiris疗法。Ultomiris已被作为抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人重症肌无力(gMG)成人患者标准治疗的补充方案。此次批准是基于人用医药产品委员会的积极意见,并基于CHAMPION-MG III期临床试验的结果。据悉,全身性重症肌无力是一种衰弱的、慢性的、自身免疫性神经肌肉疾病,导致肌肉功能丧失和严重虚弱。
【关键词】阿斯利康,Ultomiris疗法,欧盟获批
治疗哮喘,阿斯利康TSLP单抗在欧盟获批上市()
【摘要】 9月23日,Insight数据库讯,9月21日,阿斯利康宣布,与安进合作的TSLP单抗Tezepelumab已经在欧盟获批上市,用于12岁及以上严重哮喘患者的附加维持治疗。这是首个也是唯一一个获欧盟批准的不受表型或生物标志限制的严重哮喘生物药。TSLP是一种针对促炎性刺激(例如肺内过敏原、病毒及其他病原体)产生的上皮细胞因子,TSLP在哮喘患者气道中的表达增加,并与疾病严重程度相关。阻断TSLP可阻止免疫细胞释放促炎性细胞因子,从而预...
【关键词】治疗哮喘,阿斯利康,TSLP单抗
阿斯利康新冠药物Evusheld获欧盟委员会建议批准()
【摘要】 9月16日,新浪财经讯,阿斯利康盘前涨超2%,报59.32美元。该公司周五宣布,其新冠药物Evusheld(长效抗体tixagevimab替沙格韦单抗与cilgavimab西加韦单抗组合)已在欧盟获得建议批准。欧盟人用药品委员会(CHMP)推荐该药物用于治疗年满12岁、体重40公斤以上的、不需要辅助供氧、但存在病情恶化为重症的青少年和成年人新冠患者。
【关键词】阿斯利康,新冠药物,Evusheld
美国推出生物制造计划,合成生物概念再获关注()
【摘要】 9月16日,科创板日报讯,9月14日晚间,美国宣布拜登生物技术与生物制造倡议细则公布,具体措施对此前遭到错杀的CXO行业影响不大,相关上市公司股价今日走强;另一边合成生物受到关注,带来新的启示。具体来看,美国将会有超过20亿美元资金投入,来推进启动其“国家生物技术和生物制造计划”,包括美国国防部将在5年内投资10亿美元,用于国内生物工业制造基础设施的建设等。
【关键词】美国,生物制造计划,合成生物
FDA解除Sarepta公司新一代反义RNA疗法的临床暂停()
【摘要】 9月9日,医药魔方讯,近期,FDA已经解除了SRP-5051(vesleteplirsen)用于杜氏肌营养不良症的II期临床暂停。在与FDA协商后,Sarepta Therapeutics调整了临床试验方案,包括扩大尿液生物标志物的监测。杜氏肌营养不良症(DMD)是一种致命的遗传性神经肌肉萎缩罕见病,因编码抗肌萎缩蛋白(dystrophin)的基因突变所致,最常见的形式是一个或多个外显子(基因的一部分)缺失。正常状态下,抗肌萎缩蛋白表达于细胞膜上并与其他蛋...
【关键词】FDA,Sarepta,反义RNA疗法
赛诺菲/再生元抗炎药Dupixent对儿童哮喘疗效长达2年()
【摘要】 9月9日,智通财经讯,赛诺菲和再生元周一表示,它们合作开发的药物Dupixent(达必妥,通用名:dupilumab)在365名6至11岁患有中度至重度2型炎症哮喘的儿童中显示出长达两年的疗效和安全性。在3期开放标签扩展试验中,Dupixent被评估为维持治疗。接受Dupixent治疗的儿童维持了较低的严重哮喘发作率,平均每年发生0.118-0.124次事件,而关键试验中的基线是每年发生2.16-2.56次事件。
【关键词】赛诺菲/再生元,Dupixent,儿童哮喘
全球猴痘确诊病例破50000,美国占了一半以上()
【摘要】 9月2日,看看新闻KNEWS讯,8月31日,世界卫生组织宣布,全球猴痘病例数破50000,且美国人占已报告的猴痘感染病例的一半以上。世卫组织总干事谭德塞说,德国和荷兰的猴痘爆发明显放缓,这证明了公共卫生干预和社区参与的有效性。世卫组织认为通过正确的措施可以阻止疫情的爆发,甚至可以在没有出现动物传人的地区消灭这种病毒。
【关键词】猴痘,确诊破50000,美国
欧洲药管局推荐批准两款改进版新冠疫苗()
【摘要】 9月2日,央视网讯,欧洲药品管理局9月1日推荐批准两款针对变异新冠病毒奥密克戎毒株BA.1的改进版疫苗,称其可作为加强针用于已完成初始疫苗接种的12岁及以上人群。欧洲药管局说,这两款改进版疫苗分别是在美国辉瑞制药有限公司和德国生物新技术公司合作生产的Comirnaty疫苗和美国莫德纳公司生产的Spikevax疫苗基础上升级而成,除了预防原始新冠病毒毒株外,还可以针对变异新冠病毒奥密克戎毒株BA.1的刺突蛋白发生作用。研究表...
【关键词】欧洲药管局,推荐批准,改进版新冠疫苗
阿斯利康考虑未来退出疫苗业务,CEO称不后悔开发新冠疫苗()
【摘要】 8月25日,正观新闻讯,据路透社23日报道,阿斯利康首席执行官苏博科(Pascal Soriot)在接受采访时表示,长远来看,公司可能不会继续疫苗业务。对于阿斯利康是否会扩大针对其他传染病疫苗业务,苏博科表示,公司正在进行相关评估。阿斯利康是全球知名制药企业,1999年由前瑞典阿斯特拉公司和前英国捷利康公司合并而成,总部位于英国伦敦。目前其业务范围覆盖肿瘤、心血管、肾脏和新陈代谢以及呼吸与免疫学、罕见病等疾病领域。...
【关键词】阿斯利康,退出疫苗业务,新冠疫苗
默沙东新型凝血因子XI抑制剂获FDA快速通道资格()
【摘要】 8月25日,医药魔方讯,8月23日,默沙东宣布,FDA已授予其静脉注射型抗凝血药物MK-2060快速通道资格,用于降低终末期肾病(ESRD)患者发生重大血栓性心血管事件的风险。MK-2060是一种单克隆抗体,具有抑制凝血因子XI和XIa的新型双重活性 。其既可阻断凝血因子XI的活化,又能抑制XI所介导的下游级联凝血反应。MK-2060正在进行一项II期临床研究,旨在评估两种不同剂量的MK-2060在接受血液透析的ESRD患者中的有效性和安全性。本研...
【关键词】默沙东,新型凝血因子XI抑制剂,快速通道资格
Bluebird基因疗法Zynteglo获FDA批准上市()
【摘要】 8月18日,药智网讯,2022年8月17日,美国FDA宣布,批准bluebird bio公司开发的基因疗法Zynteglo(betibeglogene autotemcel,beti-cel)上市,用于治疗需要接受常规血红细胞输注的β地中海贫血患者。新闻稿指出,这是针对这一患者群体首款获得FDA批准的基因疗法。Bluebird同时获得了一张优先审评券。Zynteglo是一款一次性基因疗法。它将从患者体内分离的造血干细胞在体外进行基因工程改造,让它们能够生成功能正常的β珠蛋白。...
【关键词】Bluebird,基因疗法,Zynteglo
全球首个:英国批准了针对奥密克戎的二价疫苗()
【摘要】 8月18日,医药魔方讯,8月15日,英国药品和健康产品管理局(MHRA)批准了Moderna生产的同时针对奥密克戎变异株BA.1和新冠原始毒株的二价疫苗mRNA-1273.214。这是全球首个获批的针对奥密克戎变异株的加强疫苗。该批准基于mRNA-1273.214疫苗的II/III 期临床数据,研究均达到主要终点。作为加强剂接种mRNA-1273.214疫苗,接种者能够针对奥密克戎BA.1变异株和新冠原始毒株产生强烈的免疫反应。与此同时,小样本研究还发现,该疫苗...
【关键词】全球首个,英国,奥密克戎
翰森制药引进TiumBio重磅产品GnRH受体拮抗()
【摘要】 8月9日,Insight数据库讯,8月8日,翰森制药发布公告称其全资附属公司翰森(上海)健康科技有限公司及江苏豪森药业集团有限公司与TiumBioCo.,Ltd.订立独家许可协议自起生效。根据协议,翰森制药将获得TiumBio的独家许可,以于中国(包括中国香港、中国澳门及中国台湾)开发及商业化TU2670用于子宫内膜异位症和子宫肌瘤及其他潜在适应症的治疗。翰森制药将负责TU2670于中国的开发、注册审批及商业化,并将支付450万美元首付款,150...
【关键词】翰森制药,TiumBio重磅产品,GnRH受体拮抗
加码罕见血液学领域,辉瑞将斥资约54亿美元收购GBT()
【摘要】 8月9日,Insight数据库讯,8月8日,辉瑞与GlobalBloodTherapeutics(GBT)宣布两家公司达成协议,根据交易条款,辉瑞将以每股68.50美元的现金收购GBT的所有流通股,总价值约为54亿美元,包括债务和收购的现金净额。GBT公司的主导产品是一款针对镰状细胞病(SCD)药物Oxbryta(voxelotor),此次收购,辉瑞将加强其在SCD领域的产品组合及管线。Oxbryta最早于2019年11月获FDA批准用于12岁及以上镰状细胞病(SCD)成人和儿童患者,...
【关键词】辉瑞,54亿美元,GBT
Context和美纳里尼宣布临床试验合作()
【摘要】 8月5日,美通社讯,Context Therapeutics Inc.是一家为乳腺癌和妇科癌症开发小分子和免疫疗法治疗药物的女性肿瘤学公司,该公司和美纳里尼集团(以下简称"美纳里尼")今天宣布了关于美纳里尼口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)的临床试验合作和供应协议。这项协议将支持即将进行的1b/2期ELONA临床概念验证试验,该试验评估onapristone缓释剂[ONA-XR,一种口服孕激素受体(PR)拮抗剂]与elacestrant联合用于治疗以...
【关键词】Context,美纳里尼,临床试验合作
默沙东“可乐组合”折戟肝细胞癌,一线疗法III期临床失败()
【摘要】 8月5日,insight数据库讯,8月3日晚,默沙东宣布Keytruda联用Lenvima一线治疗晚期不可切除肝细胞癌(uHCC)患者的III期LEAP-002研究未达到总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)的双重主要终点。LEAP-002是一项多中心、随机、双盲III期临床试验(登记号:NCT03713593),研究的优效性假设为:帕博利珠单抗+仑伐替尼治疗HCC患者的疗效要优于仑伐替尼单药,研究的主要终点为PFS和OS,次要终点包括客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、...
【关键词】默沙东,III期临床,失败
辉瑞2022Q2收入大涨,Paxlovid贡献81亿美元,新冠疫苗88亿美元()
【摘要】 7月29日,Insight数据库讯,7月28日,辉瑞发布了2022第二季度财报。Q2收入为277亿美元,同比增长53%,主要得益于新冠口服药Paxlovid和新冠疫苗Comirnaty的强劲贡献,两者销售额分别达到了81亿美元和88亿美元。其中,口服药物以美国地区为销售主力,卖了45亿美元;而新冠疫苗的美国区域收入下降47%收缩至11亿美元,其增长主要源于国际区域高达43%的上升。
【关键词】辉瑞,收入大涨,新冠疫苗