【摘要】 9月26日，药智新闻讯，9月19日，辉瑞宣布欧盟批准LITFULO（Ritlecitinib）上市，用于治疗12岁及以上青少年和成人重度斑秃患者。据Market Data Forecast保守估计，2026年全球脱发市场规模将增长至134.4亿美元，年均复合增长率达8.8%。我国脱发市场规模同样庞大，弗若斯特沙利文预测我国脱发市场将在2026年达412亿元。斑秃是毛囊遭受到免疫细胞攻击而引起的一种脱发疾病，相关免疫细胞包括T淋巴细胞（尤其是CD8+和NKG2D+）、自然...
【关键词】辉瑞，Ritlecitinib，EMA批准上市
【摘要】 9月22日，药智新闻讯，9月20日，Orionis Biosciences公司宣布与罗氏集团旗下的基因泰克公司（Genentech）达成长期合作，共同开发针对包括肿瘤和神经变性在内的主要疾病领域的挑战性靶点现新型小分子药物。根据协议条款，Orionis将负责基因泰克指定靶点的分子胶的发现和优化，而基因泰克将负责这些小分子的后续临床前、临床开发、监管申请和商业化。Orionis将获得4700万美元的预付款，并有资格获得开发里程碑付款、商业和净销售...
【关键词】罗氏，Orionis，Biosciences，开发合作
【摘要】 9月22日，药智新闻讯，9月19日，辉瑞宣布欧盟批准LITFULO（Ritlecitinib）上市，用于治疗12岁及以上青少年和成人重度斑秃患者。斑秃是毛囊遭受到免疫细胞攻击而引起的一种脱发疾病，相关免疫细胞包括T淋巴细胞（尤其是CD8+和NKG2D+）、自然杀伤细胞和其他炎症细胞。据了解，正常人群斑秃发病率约为0.1%~0.2%，其中约7%~10%会演变为中重度斑秃。礼来/Incyte联合开发的巴瑞替尼片是一款口服JAK抑制剂，也是FDA批准的首个口服斑秃...
【关键词】辉瑞，Ritlecitinib，批准上市
【摘要】 9月19日，药智新闻讯，英国时间9月15日，葛兰素史克（GSK）发布公告，美国食品药品监督管理局已批准Ojjaara（momelotinib）用于中高风险骨髓纤维化的成人贫血患者治疗，包括原发性骨髓纤维化或继发性骨髓纤维化（真性红细胞增多症和原发性血小板增多症）。momelotinib是一款每日一次的口服JAK1/JAK2和激活素A受体1型（ACVR1）抑制剂，也是全球首款获批用于新诊断和既往接受治疗的骨髓纤维化贫血患者的药物，可解决骨髓纤维化的...
【关键词】GSK，momelotinib，FDA批准上市
【摘要】 9月14日，生物谷讯，2023年9月9日，Biosyngen Pte Ltd（以下简称“Biosyngen”百吉生物）宣布美国FDA已批准I/II期临床研究新药(IND)申请BRL03治疗肺癌、胃癌等晚期实体瘤的试验公司第三个一线疗法BRL03的获批。值得注意的是，BRL03也是百吉生物开发的第一个进入临床试验的TCR-T产品。这一重大成就得益于公司的前沿技术以及多年来能力和资源的广泛积累。BRL03是一种T细胞受体(TCR)疗法，可分离患者的T细胞，然后对其进行基因改...
【关键词】百吉生物，TCR细胞疗法，I期临床试验
【摘要】 9月13日，药智新闻讯，美国时间9月12日，据Bio Space网站消息，波士顿生物技术公司Rome Therapeutics公布了其B轮延期融资结果，其投资者名单上新增了两家大牌制药公司：强生和百时美施贵宝为该公司追加了7200万美元的融资，使其融资总额达到了1.49亿美元。Rome Therapeutics首席执行官RosanaKapeller在一份声明中表示：此轮融资使Rome Therapeutics能够将主要项目推进到临床试验阶段，并推进其产品线和平台，还将展示Rome Ther...
【关键词】基因组暗物质，Rome，Therapeutics，追加投资
【摘要】 9月11日，药智新闻讯，据FIERCE Pharma网站消息，近日英国国家医保体系的独立评价机构国家卫生与临床优化研究所（NICE）已批准Mounjaro（替西泊肽）与饮食和运动相结合，用于治疗控制不佳的成人2型糖尿病。获得批准后，该药物将被纳入国家医疗服务体系（NHS）的覆盖范围。基于对Mounjaro与其来自诺和诺德的竞争对手Semaglutide（司美格鲁肽）、传统胰岛素疗法或安慰剂相比显著降低血糖和体重的数据进行研究后，NICE做出了此项...
【关键词】Mounjaro，英国上市，降糖减重
【摘要】 9月7日，药智新闻讯，9月5日，据新加坡基因医学公司Wave Life Sciences官网消息，其已提交首个RNA编辑疗法临床候选药物WVE-006的首个临床试验申请（CTA），用以治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）。WVE-006 是一种首创 GalNAc 偶联 RNA 编辑寡核苷酸 （“AIMer”），设计机制为纠正SERPINA1 Z等位基因编码的信使 RNA （mRNA） 中的单碱基突变，从而实现功能性野生型 α-006 抗胰蛋白酶（M-AAT）蛋白的恢复和循环。WVE-006也是第...
【关键词】Wave，全球首个，RNA编辑疗法
【摘要】 9月5日，华尔街见闻讯，在美国大火的诺和诺德“减肥神药”Wegovy如今登陆英国，英国患者需要支付的费用最低甚至不到美国患者支付的20%。这种处方药可以降低食欲，每月售价在199英镑（251美元）至299英镑（377 美元）之间，具体取决于Boots和Simple Online Pharmacy两家药房的剂量，另外一家连锁药店Superdrug的售价为199至295英镑/月。这意味着，Wegovy在英国的每月售价最低仅为在美国售价的大约19%，在美国，这款药品的售价超...
【关键词】诺和诺德，登陆英国，售价五分之一
【摘要】 9月1日，Insight数据库讯，8月30日，据Insight数据库显示，阿斯利康Gefurulimab国内启动一项III期临床ALXN1720-MG-301试验（登记号：CTR20232711），针对全身型重症肌无力成人患者。不过，此前于2022年9月已在ClinicalTrials.gov上登记启动了该项研究（登记号：NCT05556096），此次启动的是国内部分。该研究计划共纳入全球受试者254名，境内20名，2022年11月已完成首例受试者的入组工作。
【关键词】阿斯利康，C5抑制剂，III期临床
【摘要】 9月1日，药智新闻讯，在上市16年后，武田明星产品注意力缺陷/多动症（ADHD）药物Vyvanse遭遇专利悬崖。8月24日，其最后一项适应症专利到期。据统计，2021年3月至2022年期间Vyvanse为武田带来了25.2亿美元收入。在Vyvanse独家销售的最后一个季度，该药的销售额达到了1230亿日元（约合8.8亿美元），按固定汇率计算增长了16%。武田在2023年的财务展望中表示，由于美国仿制药对Vyvanse的侵蚀，预计今年全年将面临销售困境。8月25日...
【关键词】武田，Vyvanse，仿制药
【摘要】 8月25日，药智新闻讯，据FIERCE Pharma网站消息，为满足司美格鲁肽（Wegovy）持续增长的市场需求，诺和诺德与生产承包商赛默飞世尔达成司美格鲁肽生产合作。据路透社知情人士透露，赛默飞通过其CDMO子公司Patheon在北卡罗来纳州格林维尔市的一家工厂为诺和诺德提供司美格鲁肽填充注射笔生产服务。格林维尔基地是一个多用途药品生产基地，涵盖固体剂量、无菌药物和二次包装。据赛默公司网站介绍，这是赛默飞第一家拥有全功能连...
【关键词】司美格鲁肽，诺和诺德，赛默飞
【摘要】 8月22日，辉瑞公司宣布，ELREXFIO（elranatamab-bcmm）已获美国食品药品管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少四线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。ELREXFIO是一种皮下注射的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的双特异性抗体（BsAb），它能与骨髓瘤细胞上的BCMA和T细胞上的CD3结合，使它们结合在一起并激活T细胞杀死骨髓瘤细胞。
【点评...
【关键词】辉瑞，ELREXFIO，加速批准
【摘要】 8月18日，生物谷讯，美东时间8月14日，2seventybio公布了二季度财报，并表示FDA已正式暂停其针对急性髓性白血病的试验性CAR-T细胞疗法的I期试验。在监管举措出台之前，该公司的合作伙伴西雅图儿童医院在6月份暂停了试验，原因是一名患者在试验中死亡，该患者是第一个接受第二剂量治疗的儿童。在过去的几个月里，2seventy和西雅图儿童医院一直在调查这一事件。并表示，这项调查也导致了多项研究方案的改变。此外，2seventy表示...
【关键词】FDA，正式暂停，2seventy
【摘要】 8月17日，医药魔方讯，8月16日，Seagen宣布，TUKYSA（tucatinib，妥卡替尼）联合HER2 ADC药物Kadcyla（恩美曲妥珠单抗）治疗既往接受过紫杉烷和曲妥珠单抗治疗的不可切除、局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌的III期HER2CLIMB-02临床试验达到了无进展生存（PFS）的主要终点。次要终点总体生存期（OS）数据尚未成熟。因不良事件而停药的情况在联合治疗组中更为常见，不过联合治疗组中没有出现新的安全信号。
【关键词】恩美曲妥珠单抗，HER2阳性乳腺癌，III期研究
【摘要】 8月11日，医药魔方讯，8月9日，Galera Therapeutics宣布收到FDA就Avasopasem manganese（Avasopasem，GC4419）用于治疗接受标准治疗的头颈癌（HNC）患者因放疗引起的严重口腔粘膜炎（SOM）的新药上市申请（NDA）发出的完整回复函（CRL）。FDA在CRL中表示，III期ROMAN研究以及IIb期GT-201研究数据不足以证明Avasopasem在减少头颈癌患者严重口腔黏膜炎方面的有效性与安全性。FDA认为，需要重新递交额外的临床试验结果。
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【关键词】FDA，拒绝批准，口腔粘膜炎新药
【摘要】 8月10日，药智新闻讯，诺和诺德发布2023年前六个月财务报告（2023年1月1日至6月30日）：净销售额为1076.67亿丹麦克朗（约158.85亿美元），去年同期为832.96亿丹麦克朗（122.89亿美元），同比增长29%，净利为392.42亿丹麦克朗（57.90亿美元），去年同期为275.28亿丹麦克朗（40.61美元），同比增长43%。糖尿病与肥胖业务收入达到990亿丹麦克朗（146.07亿美元），同比增长36%。主要因为GLP-1业务销售额同比增长49%，以及肥胖护理...
【关键词】诺和诺德，营收，158.6亿美元
【摘要】 8月4日，生物谷讯，8月1日，精准医疗领军企业索元生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准关于索元生物基因疗法DB107的临床Ⅱ期试验。该临床试验由全球脑瘤领域知名研究机构：加州大学旧金山分校（UCSF）、加州大学圣迭戈分校（UCSD）、以及南加州大学（USC）的研究者共同发起，将验证全新生物标志物DGM7作为预测性生物标志物指导下，DB107治疗高级别神经胶质瘤（HGG）的有效性。本次试验是一项多中心开放性临床研究，预...
【关键词】索元生物，DB107，2期临床
【摘要】 8月3日，药智新闻讯，8月1日，礼来公布了两项Tirzepatide针对肥胖或伴有至少一种合并症的超重非2型糖尿病成人患者III期研究的结果。与安慰剂相比，Tirzepatide在SURMOUNT-3和SURMOUNT-4研究中达到了所有主要和关键次要目标。在SURMOUNT-3和SURMOUNT-4研究中，Tirzepatide受试者在强化生活方式干预或持续Tirzepatide治疗后，平均体重减轻高达26.6%（有效性估计值i）。两项研究中Tirzepatide的总体安全性与此前公布的SURMOUNT和S...
【关键词】减重，礼来，Tirzepatide
【摘要】 7月26日，生物谷讯，美国当地时间7月24日，RNAi疗法开发公司Alnylam宣布与罗氏达成合作，共同开发和商业化一款用于治疗心血管高危患者高血压的研究性RNAi疗法“Zilebesiran”。根据合作协议条款，双方将在美国共同商业化Zilebesiran药物，Alnylam将获得3.1亿美元的预付现金付款，并有资格获得额外付款，包括未来几年的开发里程碑付款，以及监管和销售里程碑付款，潜在交易价值达28亿美元。另外，Alnylam有权在美国获得同等的利...
【关键词】潜在交易额，28亿美元，罗氏
【摘要】 7月26日，药智新闻讯，7月25日，安斯泰来制药集团宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理公司提出的zolbetuximab的药品上市申请（MAA）。Zolbetuximab是一种针对Claudin18.2（CLDN18.2）的在研首创单克隆抗体，用于一线治疗CLDN18.2阳性的局部晚期不可切除或转移性胃癌及胃食管交界处（GEJ）腺癌患者。一经批准，对于欧洲该类患者而言，Zolbetuximab将是首款针对CLDN18.2的治疗选择。2020年，欧洲所有新发癌症病例中胃癌占3.1%，新...
【关键词】欧洲药品管理局，安斯泰来，Zolbetuximab
【摘要】 7月19日，美通社讯，维亚生物参与投资孵化的DTx Pharma是一家临床前阶段生物技术公司，利用其脂肪酸配体共轭寡核苷酸（FALCON）平台解决寡核苷酸疗法的递送挑战。 2023年7月17日，该公司宣布与诺华达成收购协议。根据双方协议条款，诺华将支付5亿美元的预付款，并在完成预先指定的里程碑后额外支付最多5亿美元。FALCON平台能够将小干扰RNA（siRNA）治疗药物输送到肝脏以外的组织并发挥其活性，从而增强siRNA药物的生物分布和细...
【关键词】维亚生物，DTx，Pharma，诺华
【摘要】 7月19日，药智新闻讯，7月18日，阿斯利康宣布，由阿斯利康和赛诺菲共同开发的Beyfortus（Nirsevimab尼塞维单抗）在美国获批，用于预防婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病（LRTD）。该药物适用于在第一个RSV流行季出生或进入第一个RSV流行季的新生儿和婴儿，及24个月以下在第二个RSV流行季仍易患严重RSV疾病的婴幼儿。该药物将于2023-2024年RSV流行季前在美国上市。据悉，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Nirsevi...
【关键词】阿斯利康/赛诺菲，Beyfortus，下呼吸道疾病
【摘要】 7月13日，生物谷讯，2020年11月，礼来向Precision Bio Sciences预付1亿美元，并投资3500万美元，以开发针对三个靶标的体内基因疗法。后由礼来子公司Prevail Therapeutics接手参与。近日，Prevail宣布重新修订了之前的协议。根据新条款，两家公司将继续合作开发Precision的ARCUS核酸酶，为遗传性疾病，包括DMD和两个基因靶标开发体内基因疗法。但Precision可能有资格获得每个许可产品总计高达3.9亿至3.95亿美元的里程碑付款，低...
【关键词】礼来，Precision，修订协议
【摘要】 7月13日，药智新闻讯，7月12日，安斯泰来制药集团宣布，美国食品和药品管理局（FDA）已经受理了zolbetuximab的生物制品许可申请（BLA），并授予这项申请优先评审资格。Zolbetuximab是一种针对Claudin18.2（CLDN18.2）的在研首创单克隆抗体，用于一线治疗Claudin18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃癌及胃食管交界处（GEJ）腺癌患者。如获批上市，对于美国该类患者而言，Zolbetuximab将是首款针对Claudin18.2的治疗...
【关键词】安斯泰来，Zolbetuximab，优先审评资格
【摘要】 7月5日，药智新闻讯，7月3日，第一三共宣布，其正在进行的TROPION-Lung01III期研究获得阳性结果，研究显示与当前的标准治疗多西他赛相比，Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）在既往接受过至少一种治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，在主要终点之一无进展生存期（PFS）显示出具有统计学显著性和临床意义的改善。据悉，Dato-DXd是一款由第一三共和阿斯利康共同开发的TROP2靶向DXd抗体偶联药物（ADC）。
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【关键词】阿斯利康/第一三共，靶向TROP2，ADC，Ⅲ期临床试验
【摘要】 7月5日，药智新闻讯，7月3日，拜耳宣布了关键临床试验PHOTON的两年（96周）结果，该试验研究阿柏西普8mg用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME），延长给药间隔长达24周，对比目前的标准治疗艾力雅（阿柏西普2mg）固定8周的给药间隔。两年的结果再次印证了阿柏西普8mg在DME患者中的长期疗效和安全性以及前所未有的药效持久性。据悉，在两年（96周）时，阿柏西普8mg组，89%的患者保持≥12周的给药间隔，对比一年（48周）为93%。大量的D...
【关键词】拜耳，阿柏西普，持续的视力改善
【摘要】 6月30日，生物谷讯，6月，辉瑞公司宣布，FDA已受理其用于治疗成年人B型血友病的基因疗法fidanacogene elaparvovec的生物制品许可证申请（BLA），审查的最终日期是2024年第二季度。与此同时，fidanacogene elaparvovec的欧洲上市许可申请（MAA）也已被接受，并正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查。Fidanacogene elaparvovec是一种新型研究性基因疗法，含有生物工程腺相关病毒（AAV）衣壳（蛋白质壳）和FIX基因的高活性变体。...
【关键词】出血率降低71%，辉瑞，血友病基因疗法
【摘要】 6月28日，药智新闻，2023年6月26日，联拓生物宣布，CAMZYOS(mavacamten)正式获得新加坡卫生科学局的上市批准用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者。据悉，此次在新加坡的获批是基于在有症状的oHCM患者中进行的III期临床试验EXPLORER-HCM的数据。试验结果显示，服用CAMZYOS的患者与安慰剂组相比，达到了所有主要及次要终点，并显示出具有统计学意义的改善。在EXPLORER-HCM试验中，CAMZYOS显示出了明确的治疗效果，...
【关键词】联拓生物，新加坡，上市批准
【摘要】 6月21日，美通社讯，Mediso宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了专为核医学和分子成像工作流程而专门改造的InterView FUSION和InterView XP多模态（PET/SPECT/MRI/CT）图像处理和报告软件。独立于供应商的InterView软件为图像可视化、后处理和报告提供了一个完整的解决方案，专门针对常规核医学和分子成像工作流程进行了改造。工作流和专业工具涵盖最常见的核医学研究，包括骨骼、心脏、中枢神经系统、甲状腺、甲状旁腺...
【关键词】Mediso，InterView（TM），FDA批准
【摘要】 6月21日，药智新闻讯，近日，复诺健生物宣布收到FDA治疗药品办公室（Office of Therapeutic Products）的正式书面回函，其原创开发的溶瘤病毒产品I类创新药VG161被授予FDA快速通道资格（Fast Track Designation, FTD），用于治疗经标准治疗失败的晚期肝细胞癌（advanced unresectable hepatocellular carcinoma）。据悉，FDA回函中表示“（对于）经过目前可用的一线或二线治疗后进展或不耐受的不可手术切除的晚期肝细胞癌患者...
【关键词】溶瘤病毒，VG161，快速通道资格
【摘要】 6月16日，生物谷讯，近日，诺华公司宣布，将以35亿美元的价格收购美国生物技术公司Chinook Therapeutics，后者拥有两款治疗罕见、严重慢性肾脏疾病的高价值晚期药物。根据交易，诺华将以每股40美元的价格收购Chinook，相当于约32亿美元。如果Chinook的一种药物达到某些监管里程碑，诺华将再给Chinook股东每股4美元，或总计3亿美元。该交易已获得两家公司董事会的批准，预计将于2023年下半年完成，但需获得股东批准并满足其他条...
【关键词】诺华，35亿美元，Chinook
【摘要】 6月16日，美通社讯，武田与和黄医药（中国）有限公司16日宣布欧洲药品管理局（"EMA"）已确认并受理呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体（"VEGFR"）-1、-2及-3抑制剂。倘若获得批准，呋喹替尼将成为欧洲首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体的高选择性抑制剂。
【关键词】武田，和黄医药，呋喹替尼
【摘要】 6月8日，药智新闻讯，近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了辉瑞ABRYSVO（呼吸道合胞病毒疫苗）用于预防60岁及以上人群RSV引起的下呼吸道疾病。ABRYSVO不含佐剂，由两种preF蛋白组成，可最大程度保护RSVA、B亚群感染，其安全性和有效性已得到证实。据悉，RSV是一种传染性病毒，是世界范围内呼吸道疾病的常见病因。该病毒可影响感染者的肺部和呼吸道，有可能导致严重疾病或死亡。RSV对老年人群的健康影响极大，疾病的严重...
【关键词】辉瑞，RSV疫苗，美国FDA
【摘要】 6月6日，每日经济新闻讯，据报道，美国食品和药物管理局（FDA）正在放宽进口某些化疗药物的规定，以解决抗癌药物短缺的问题。该机构表示，将允许中国制药商齐鲁制药将一种名为顺铂的化疗注射液运往美国，尽管该产品尚未获得药管局批准，而且药瓶上贴的是中文标签。6月5日下午，记者从相关方面确认了这一消息。此前，“齐鲁制药集团”微信公众号曾于5月31日发文称：今年3月，齐鲁制药收到一封来自FDA的紧急邮件，顺铂注射液在美...
【关键词】美国短缺，中国进口，顺铂注射液
【摘要】 6月2日，药智新闻讯，5月31日，辉瑞宣布，美国食品和药物管理局FDA批准了其针对老年人的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，用于预防60岁及以上成人由RSV引起的急性呼吸道疾病和下呼吸道疾病。这是全球第二个批准用于该病毒的疫苗。首款是葛兰素史克（GSK）的Arexvy，于今年5月3日获批用于预防60岁及以上成人由RSV引起的下呼吸道疾病。呼吸道合胞病毒（RSV）是一种常见的通过空气传播的RNA呼吸道病毒，通过口鼻吸入进入气管和肺部，侵...
【关键词】美国FDA，第二款，RSV疫苗
【摘要】 5月29日，第一财经讯，美国疫苗厂商Moderna公司于5月24日在中国注册了一家生物科技公司，此举是在Moderna公司CEO斯蒂芬班塞尔（Stéphane Bancel）4月访问中国之后，该公司进军中国市场迈出的重要一步。根据企查查公开信息，Moderna在中国新注册的公司名为美德纳（中国）生物科技有限公司，注册资本1亿美元，由Moderna Biotech英国公司控股，注册地为上海市闵行区，法定代表人为Christoph Brackmann，Brackmann目前是Moderna公...
【关键词】Moderna，1亿美元，上海注册
【摘要】 5月29日，药智新闻讯，近日，FDA批准安斯泰来所研发的一款口服非激素类药物Veozah（fezolinetant）上市，主要用于治疗更年期女性的中度至重度血管舒缩症，俗称潮热。据了解，Veozah是FDA批准的第一个用于治疗潮热的口服非激素类NK3受体拮抗剂，将会给数以万计的更年期女性带来福音。SKYLIGHT1的主要目标是评估Veozah与安慰剂相比对中度至重度血管舒缩症状的频率和严重程度的疗效。主要终点是评估中度至重度血管舒缩症状频率及...
【关键词】首款，潮热，NK3抑制剂
【摘要】 5月26日，生物谷讯，5月22日，Blueprint Medicines宣布，阿伐替尼（avapritinib）新适应症获FDA批准，用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症（ISM）。该产品也是ISM领域首款疗法。2018年6月，基石药业与Blueprint公司达成独家合作和授权协议，获得了阿伐替尼在大中华地区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）的独家开发和商业化权利。2021年3月，阿伐替尼在中国获批上市，商品名为泰吉华，用于治疗携带PDGFRA外显子...
【关键词】阿伐替尼，新适应症，FDA批准
【摘要】 5月25日，药智新闻讯，近日，艾伯维宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准RINVOQ（upadacitinib）用于治疗对一种或多种 TNF抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性克罗恩病成人患者。这是RINVOQ在胃肠病学、皮肤病学和风湿病学领域获得FDA批准的第七个适应症。在胃肠病学领域，RINVOQ目前已在美国获批用于治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病。该批准是基于两项诱导研究（U-EXCEED和U-EXCEL）以及U-ENDURE维持研究数据的支持。与安...
【关键词】美国FDA，RINVOQ，中重度活动性克罗恩病
