礼来开启AD药物新纪元()
【摘要】 7月5日,药智新闻讯,一丝曙光击穿黑暗。7月2日,礼来Aβ抗体Donanemab(商品名:Kisunla)获得FDA批准上市,用于治疗早期有症状的阿尔茨海默症(AD),定价695.65美元/支。阿尔茨海默症是全球公认的研发黑洞,近20年的时间里,AD新药领域的研究几乎全军覆没,上市的药物基本只能延缓而无法有效治愈。AD药物屡屡突破,随着礼来Donanemab上市,AD药物新纪元正式开启,各类创新疗法未来可期。AD发病机制复杂且临床试验审核程序非...
【关键词】礼来,AD药物
诺和诺德终止一项肾病药物试验,预计录得逾8亿美元减值损失()
【摘要】 6月28日,金融界讯,诺和诺德周三表示,由于CLARION-CKD三期试验未能达到主要终点,该公司将在2024年第二季度计入约57亿丹麦克朗(约合8.1672亿美元)的减值损失。CLARION-CKD 是一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机分组3期试验,将ocedurenone用于晚期慢性肾病(CKD )患者的未控制高血压。诺和诺德于2023年10月从KBP生物科学公司(KBP Biosciences)获得了肾病高血压药物ocedurenone,涉及总金额约为13亿美元。
【关键词】诺和诺德,肾病药物试验,8亿美元减值损失
FDA批准Ohtuvayre用于维持治疗COPD的新药上市许可申请()
【摘要】 6月28日,美通社讯,优锐医药合作伙伴Verona Pharma plc宣布,美国食品药品监督管理局("FDA")已批准Ohtuvayre(恩塞芬汀)用于维持治疗中重度慢性阻塞性肺病("COPD")患者的新药上市许可申请。Ohtuvayre是二十多年来首个运用创新的作用机制维持治疗COPD的吸入产品。Ohtuvayre在美国获批是基于Verona Pharma开展的ENHANCE三期临床,该研究结果已发表刊登在《美国呼吸与重症医学杂志》(American Journal...
【关键词】FDA,Ohtuvayre,新药上市许可申请
18亿美元,罗氏达成一项RNA编辑疗法合作()
【摘要】 6月21日,药智新闻讯,6月18日,Ascidian Therapeutics公司宣布与罗氏公司签署了一项开发针对神经系统疾病的RNA外显子编辑疗法的潜在合作协议。Ascidian将获得4200万美元的首付款,并有资格获得高达18亿美元的研究、临床和商业里程碑付款,以及全球商业销售的特许权使用费。根据协议,Ascidian Therapeutics将负责与罗氏合作开展发现和临床前活动,罗氏则将负责这些项目的其他临床前工作以及未来的临床开发、生产和商业化。Asc...
【关键词】18亿美元,罗氏,RNA编辑疗法
全球首款,默沙东成人肺炎球菌疫苗获批上市()
【摘要】 6月19日,药智新闻讯,6月17日,默沙东宣布旗下21价肺炎球菌结合疫苗Capvaxive(V116)获美国食品药品管理局(FDA)批准上市,用于预防18岁及以上成人侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎。此次获批,标志着Capvaxive成为全球首个专为成人设计的肺炎球菌结合疫苗,并将成为老年人预防细菌感染的主要疫苗。根据美国疾病预防控制中心(CDC)的流行病学数据,Capvaxive适用于至少年满18岁的人群,且特别适用于50岁及以上的患者,因...
【关键词】全球首款,默沙东,成人肺炎球菌疫苗
近十年首款,益普生肝病新药获FDA加速批准()
【摘要】 6月13日,药智新闻讯,据益普生官网消息,6月10日美国食品和药物管理局(FDA)加速批准了益普生旗下PPAR激动剂Iqirvo(elafibranor)与熊去氧胆酸(UDCA)联合用于治疗对UDCA反应不足的成人原发性胆汁性胆管炎(PBC),或作为单药治疗无法耐受UDCA的患者。益普生研发负责人ChristelleHuguet在一份声明中表示,Iqirvo是原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者急需的治疗选择,也是近十年来治疗这种疾病的首个新药。Huguet还补充道,对于大量...
【关键词】益普生,肝病新药,FDA加速批准
11:0,礼来AD新药获FDA咨询委员会全票通过()
【摘要】 6月12日,药智新闻讯,6月10日,美国食品和药物管理局(FDA)外周和中枢神经系统药物咨询委员会以11票对0票一致同意礼来Donanemab用于治疗早期阿尔茨海默病(AD)患者。顾问小组不仅认定Donanemab是治疗阿尔茨海默病伴有轻度认知障碍和轻度痴呆的有效药物,而且认为其获益大于风险。Donanemab的上市申请主要基于3期研究TRAILBLAZER-ALZ2的结果。结果显示,Donanemab在减少认知和功能下降方面具有显著疗效。在76周后,接受Donan...
【关键词】礼来,AD新药,全票通过
康方生物合作商Summit获2亿美元投资()
【摘要】 6月6日,药智新闻讯,6月3日,Summit Therapeutics官网发布消息宣布获得对冲基金Baker Brothers2亿美元投资,价格为9美元/股。据其新闻稿称,Summit Therapeutics计划将这笔资金用于推进依沃西单抗(ivonescimab,AK112)的临床开发,以及用作营运资金和一般公司用途。在Summit Therapeutics获得2亿美元投资的同一天,康方生物官微发布消息称,其与Summit Therapeutics签署了补充许可协议,在双方原有关于PD-1/VEGF双特异性抗...
【关键词】康方生物,Summit,2亿美元
安斯泰来重新提交Claudin18.2抗体上市许可申请()
【摘要】 6月4日,药智新闻讯,近日,安斯泰来制药集团宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)确认该公司zolbetuximab的生物制品上市许可申请(BLA)的重新递交。Zolbetuximab是一种针对Claudin (CLDN)18.2的在研首创单克隆抗体,用于一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌患者。如获批上市,zolbetuximab将成为美国首款针对CLDN18.2患者群体的靶向治疗选择。根据处方药用户费用法案(PDU...
【关键词】安斯泰来,Claudin18.2抗体,上市许可申请
全球首个基础胰岛素周制剂Awiqli在欧盟获批上市()
【摘要】 5月28日,药智新闻讯,诺和诺德近日宣布,欧盟委员会(EC)已给予Awiqli(基础胰岛素周制剂依柯胰岛素(insulin icodec))上市授权,用于治疗成人糖尿病患者。该上市授权适用于所有27个欧盟(EU)成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。早在今年3月,欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)采纳了积极意见,建议给予Awiqli(基础胰岛素周制剂依柯(icodec)胰岛素)用于治疗成人糖尿病的上市许可。此次CHMP的积极意见基于ONWARDS ...
【关键词】全球首个,基础胰岛素周制剂,欧盟获批上市
5130万美元,基石药业与Ewopharma达成合作()
【摘要】 5月27日,药智新闻讯,基石药业,一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业,今日宣布与欧洲医药公司Ewopharma达成商业化战略合作,将舒格利单抗在中东欧地区的商业化权利授予Ewopharma。根据许可及商业化协议,Ewopharma将获得舒格利单抗在瑞士以及18个中东欧国家(CEE)的商业化权利。这包括欧盟成员国保加利亚、克罗地亚、捷克共和国、爱沙尼亚、匈牙利、拉脱维亚、立陶宛、波兰、罗马尼亚、斯洛伐克和斯洛文尼亚...
【关键词】5130万美元,基石药业,Ewopharma
艾伯维JAK抑制剂拟纳入突破性治疗品种()
【摘要】 5月24日,药智新闻讯,艾伯维官微发布消息称,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式将艾伯维选择性JAK抑制剂upadacitinib纳入突破性治疗药物认定品种名单。此次upadacitinib被纳入突破性治疗药物程序的拟认定适应症为:用于12岁及以上的青少年和成人非节段型白癜风患者。目前upadacitinib治疗白癜风适应症正处于Ⅲ期临床研究阶段。艾伯维科学家率先发现和开发的upadacitinib,是一种选择性JAK抑制剂,目前正在数种免疫介...
【关键词】艾伯维,JAK抑制剂,突破性治疗品种
18亿美元,渤健收购一家免疫疗法公司()
【摘要】 5月24日,药智新闻讯,5月22日,渤健(Biogen)宣布将以18亿美元的价格收购生物技术公司HumanImmunologyBiosciences(又称HI-Bio),以扩大其在免疫学领域的业务布局。根据协议条款,渤健将支付11.5亿美元的预付款,并承诺支付高达6.5亿美元的潜在里程碑付款。两家公司预计将在2024年第三季度完成此项价值18亿美元的收购交易,但还需等待反垄断审批和其他惯例成交条件。此次收购交易的核心是HI-Bio的主要候选药物felzartamab。...
【关键词】18亿美元,渤健,免疫疗法公司
3.45亿美元,嘉越医药Pan-RAS(ON)授权给美国ERASCA()
【摘要】 5月17日,药智新闻讯,广州嘉越医药科技有限公司与美国Erasca, Inc.共同宣布签署一项Pan-RAS(ON) 抑制剂JYP0015项目授予Erasca中国内地和中国港澳之外的全球独家授权协议。这一具有里程碑意义的授权协议将促进两家企业更好地为全球尚未满足临床需求的胰腺癌(PDAC)、结直肠癌(CRC)、非小细胞肺癌(NSCLC)等适应症的患者带来高效、安全的医疗解决方案。根据协议条款,ERASCA将获得JYP0015中国内地和中国港澳之外的全球独家研究、...
【关键词】3.45亿美元,嘉越医药,美国ERASCA
新版《生物安全法案》通过,药明康德回应()
【摘要】 5月17日,药智新闻讯,刚刚,药明康德针对美国众议院委员会最新修订的《生物安全法案》草案(编号:H.R.8333)投票结果发布了回应公告。5月15日,美国众议院监督与问责委员会针对最新修订的《生物安全法》草案(编号:H.R.8333)召开了听证会,以决定是否将该法案推进到下一个议程。在听证会上,众议院监督和问责委员会现场以“40:1”投票批准通过了《生物安全法案》修订版。药明康德对此投票结果的回应称,H.R.8333草案的修订...
【关键词】新版,《生物安全法案》,通过
阿斯利康新冠疫苗Vaxzevria全球撤市()
【摘要】 5月10日,药智新闻讯,近日,据多家外媒报道,由于全球对冠状病毒产品的需求持续下降,阿斯利康正主动将其COVID-19疫苗Vaxzevria从全球范围内撤市,同时为面对更新疫苗的日益激烈的竞争。阿斯利康在声明中表示,这一决定是出于商业考量,随着多种应对变种新冠病毒的疫苗开发,可用的加强针已出现过剩;此外,新的冠状病毒变种开始兴起,意味着需求已转向更新的疫苗。导致该公司新冠疫苗的需求下降,因此阿斯利康正在全球撤回疫...
【关键词】阿斯利康,新冠疫苗,全球撤市
直面默沙东BCG垄断竞争,ImmunityBio联手SII()
【摘要】 5月9日,药智新闻讯,近日,ImmunityBio获得了FDA的批准,其免疫疗法Anktiva联合卡介苗(Bacillus calmetate-gusamrin,BCG)用于治疗非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)伴原位癌(CIS)。这意味着ImmunityBio将与默沙东的PD-1超重磅药物Keytruda和FerringPharmaceuticals的基因治疗药物Adstiladrin正面竞争,这两种药物都是在没有卡介苗的情况下自行给药。但需要注意的是,卡介苗已在全球范围内持续短缺,而默沙东更是目前在美国的唯...
【关键词】默沙东,ImmunityBio,SII
最高18亿美元,Ipsen再补充罕见病管线()
【摘要】 4月23日,药智新闻讯,4月22日,Ipsen和SkyhawkTherapeutics宣布在罕见神经系统疾病方面开展RNA靶向研究合作。根据协议,Skyhawk将使用其独有平台,开发针对罕见神经系统疾病的RNA靶向候选药物,Ipsen将有权选择两个候选产品的全球独家权利,并在开发候选药物验证后,承担进一步开发和商业化的责任。而Skyhawk有资格获得高达18亿美元的开发、监管和商业里程碑,包括期权和研究合作的预付款,以及潜在的分层版税。Skyhawk是一家...
【关键词】18亿美元,Ipsen,罕见病管线
传奇生物CARVYKTI获欧盟委员会批准()
【摘要】 4月23日,药智新闻讯,当地时间2024年4月22日,传奇生物在美国新泽西州萨默塞特宣布,欧盟委员会(EC)已批准CARVYKTI(cilta-cel,西达基奥仑赛)用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者,这些患者既往至少接受过一线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂(PI)和一种免疫调节剂(IMiD)),在最后一次治疗出现疾病进展并且对来那度胺耐药。欧洲获批是基于CARTITUDE-4研究的积极结果,该研究表明,与两种标准治疗方案(泊马度胺、...
【关键词】传奇生物,CARVYKTI,欧盟批准
礼来和解失败,1350万美元解决不了胰岛素定价集体诉讼()
【摘要】 4月19日,药智新闻讯,在最初提出1350万美元的和解协议以结束与涉嫌胰岛素定价过高有关的多年诉讼近一年后,礼来公司和全国集体诉讼的原告已经撤回了这笔交易。律师周五代表公司和原告向新泽西州地方法院法官布莱恩·马蒂诺蒂(BrianMartinotti)签署了一封信,告知法院两方正在终止和解协议,因此不会进行相关的初步批准程序。除了1350万美元,和解协议还包括每月35美元的自付胰岛素费用上限,为期四年。三个月前,该公司表示...
【关键词】礼来,和解失败,胰岛素定价
20亿美元,艾伯维入局长效注射疗法()
【摘要】 4月17日,药智新闻讯,艾伯维宣布与法国上市公司Medincell达成开发合作,利用Medincell商业阶段的长效注射技术平台,共同开发和商业化多达6种跨多个治疗领域和适应症的治疗产品。根据合作协议,艾伯维将向Medincell公司支付3500万美元的预付款,Medincell有资格获得每个项目高达3.15亿美元的开发和商业里程碑,总金额达19亿美元,此外,其还将从净销售额中获得中一位数到低两位数的特许权使用费。Medincell将利用其处于商业化...
【关键词】20亿美元,艾伯维,长效注射疗法
11.6亿美元,诺华拿下一款AR PROTAC()
【摘要】 4月12日,药智新闻讯,4月11日,诺华宣布与Arvinas公司建立独家战略合作伙伴关系,共同推进一种治疗前列腺癌的口服蛋白降解剂的研发,该项合作交易总额高达11.6亿美元。根据协议条款,诺华将向Arvinas支付总额1.5亿美元的预付款,并承诺提供高达10.1亿美元的开发、监管和商业里程碑以及分级版税。诺华将负责ARV-766的全球临床开发和商业化。该项目是针对全长AR及其剪接变体AR-V7的新一代蛋白降解剂。诺华将拥有AR-V7项目的所有...
【关键词】11.6亿美元,诺华,AR,PROTAC
赛多利斯携手TheWell Bioscience精准预测药物研发()
【摘要】 4月12日,美通社讯,生命科学集团赛多利斯与美国初创公司TheWell Bioscience达成合作协议,共同深入开发用于药物研发的水凝胶和生物墨水,以生产定制化的先进3D细胞模型。除此之外,赛多利斯将通过分销TheWell Bioscience产品扩大其实验室板块的产品组合,并将投资该公司的少数股权。TheWell Bioscience是无动物源水凝胶和生物墨水领域的先驱,这是组建3D生物仿生平台,也被称为3D细胞模型的关键原料,应用于精准医疗、细胞疗...
【关键词】赛多利斯,TheWell,Bioscience,药物研发
强生131亿美元收购Shockwave Medical()
【摘要】 4月7日,药智新闻讯,4月5日,强生公司和Shockwave医疗公司宣布达成最终协议,强生将以每股335美元的价格现金收购Shockwave的所有流通股。本次交易总价值约为131亿美元,包括收购现金在内。该交易已得到两家公司董事会批准。收购Shockwave将进一步夯实强生医疗科技在心血管介入领域的市场领导者地位,并加速其向更高增长的市场转变。心血管介入领域是目前全球增速最快的医疗科技市场之一,拥有大量未被满足的患者需求。随着Sho...
【关键词】强生,131亿美元,Shockwave,Medical
益普生索马杜林新适应症在华获批()
【摘要】 4月3日,美通社讯,全球特药领域生物制药公司益普生宣布醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)(商标名:索马杜林)于3月29日经中国国家药品监督管理局正式批准用于不可切除、高分化或中分化、局部晚期或转移性胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)的成人患者,以改善无进展生存期;用于类癌综合征成人患者:接受本品治疗时可减少短效生长抑素类似物应急治疗的频率。作为全球唯一获批可进行深部皮下自我注射的生长抑素类似物(SSA)类药物...
【关键词】益普生,索马杜林,新适应症
诺和诺德收购Cardior Pharmaceuticals,强化心血管疾病研发管线()
【摘要】 3月29日,美通社讯,诺和诺德和Cardior Pharmaceuticals近日宣布:诺和诺德同意以高达10.25亿欧元收购Cardior,其中包括预付款和特定研发及商业里程碑达成之后的额外付款。Cardior是专注于开发靶向RNA以预防、修复及逆转心脏疾病领域的领军者。公司基于特定的非编码RNA靶点平台,旨在解决心功能障碍根本致病因素,从而达成患者的持久获益。此项协议包含Cardior首要的化合物CDR132L,目前该化合物处于针对心力衰竭而进行的2期临...
【关键词】诺和诺德,Cardior,Pharmaceuticals,心血管
全球首款,安斯泰来Claudin18.2单抗在日本获批()
【摘要】 3月28日,药智新闻讯,3月26日,安斯泰来宣布其Claudin18.2抗体Zolbetuximab(Vyloy)在日本获批上市,获批适应症为晚期胃癌。此次获批,标志着Zolbetuximab成为全球首个也是唯一一个获得监管机构批准的CLDN18.2靶向治疗药物。GLOW研究评估了Zolbetuximab+CAPOX(联合化疗方案,包括卡培他滨和奥沙利铂)与安慰剂+CAPOX的比较。SPOTLIGHT研究评价了Zolbetuximab+mFOLFOX6(联合化疗方案,包括奥沙利铂、亚叶酸和氟尿嘧啶)与安...
【关键词】全球首款,安斯泰来,Claudin18.2单抗
健康元与拜耳达成小分子抑制剂独家授权许可合作()
【摘要】 3月22日,每日经济新闻讯,3月20日,健康元药业集团与拜耳就一项小分子抑制剂在国内的开发、商业化和生产的独家许可签署协议,这也是健康元首次从全球领先的跨国公司引进呼吸领域的创新药管线。 所涉及的小分子化合物是一种创新的针对慢性阻塞性肺疾病(COPD)的口服药物,其通过抑制脯氨酰内肽酶(PREP)活性,有效阻止了COPD炎症介质的产生。这种独特的作用机制有望带给COPD患者巨大获益,还有望对整体疾病进展产生积极影响...
【关键词】健康元,拜耳,小分子抑制剂
2023年药企研发投入TOP10,罗氏失去榜首位置,默沙东登顶()
【摘要】 3月22日,生物谷讯,近日,FIERCE Biotech发布了2023年全球药企研发投入TOP10榜单,分别是默沙东(Merck & Co.)、强生公司(Johnson & Johnson)、罗氏公司(Roche)、诺华公司(Novartis)、阿斯利康(AstraZeneca)、辉瑞公司(Pfizer)、礼来公司(Eli Lilly)、百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)、艾伯维(AbbVie)、赛诺菲(Sanofi)。与2022年相比,上榜的药企名单并未发生变化,变化的只是排名顺序。在位...
【关键词】药企研发投入,罗氏,默沙东登顶
全球首款NASH/MASH新药获FDA批准上市()
【摘要】 3月15日,药智新闻讯,Madrigal Pharmaceuticals官网发布消息称,FDA加速批准Rezdiffra(resmetirom)联合饮食和运动治疗成人非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎患有中度至晚期肝纤维化(与F2至F3纤维化阶段一致)。填补了代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH,曾称为NASH)治疗领域的用药空白,Rezdiffra成为第一个也是唯一一个获得FDA批准用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的药物。Rezdiffra的加速批准是基于最近发表在新英格兰医学杂志上的...
【关键词】全球首款,NASH/MASH新药,FDA批准上市
勃林格殷格翰携手Sosei集团,加速推进精神分裂症同类首创精准疗法()
【摘要】 3月15日,药智新闻讯,近日,勃林格殷格翰和Sosei集团宣布双方已经达成一项全球合作和独家选择权许可协议。双方合作的核心是开发和商业化Sosei Heptares的同类首创GPR52激动剂,GPR52激动剂是一种新型G蛋白偶联受体(GPCR)靶点,旨在同时解决精神分裂症的阳性、阴性和认知症状来改善患者的预后。针对GPR52开发的新型精神分裂症治疗方法有潜力解决精神分裂症的这三个方面,提供一种全新的精准治疗方法。这基于该受体位于大脑的...
【关键词】勃林格殷格翰,Sosei集团,精神分裂症
15.8亿美元,吉利德达成三特异性抗体开发合作()
【摘要】 3月8日,药智新闻讯,3月6日,吉利德与Merus宣布达成一项研究合作、期权和许可协议,以发现新型双肿瘤相关抗原(TAA)靶向三特异性抗体。双方就结合专有的Triclonics平台与吉利德的肿瘤学专业知识来研究和开发多个独立的临床前研究项目达成一致。此次合作是吉利德探索Merus的差异化Triclonics?平台在发现和推进变革性癌症新疗法方面的潜力,同时深化其在肿瘤适应症方面的产品组合,也是Merus专有Triclonics?平台的首次合作。根据...
【关键词】15.8亿美元,吉利德,三特异性抗体
拜耳2023净利润和营收双双下滑()
【摘要】 3月7日,药智新闻讯,3月5日,拜耳发布财报,2023年营收476.37亿欧元,2022年营收507.39亿欧元,同比下滑6.1%;不计特殊项目的息税折旧摊销前利润为117.06亿欧元,2022年为135.13亿欧元,同比下滑13.37%。面对2023年拜耳业绩接连下滑的情况,新任首席执行官比尔安德森(BillAnderson)表示对2023业绩不可接受。据拜耳官网显示,拜耳集团共有三个事业部:处方药、健康消费品、作物科学(动物保健品作为单独的业务单元),其中一度...
【关键词】拜耳,净利润和营收,双双下滑
诺纳生物与Boostimmune就ADC疗法开发签订合作协议()
【摘要】 3月1日,美通社讯,诺纳生物(和铂医药全资子公司),一家致力于前沿技术创新,并为合作伙伴提供涵盖靶点验证和新一代生物大分子药物从发现至临床前研发等Idea to IND(I to ITM)完整服务的国际化创新生物技术公司2月27日宣布,与专注于通过调节免疫系统来开发下一代抗肿瘤疗法的生物技术公司Boostimmune签订合作协议。此次合作旨在利用诺纳生物专有的Harbour Mice H2L2(双重、双轻链)抗体平台开发针对创新靶点的抗体偶联药...
【关键词】诺纳生物,Boostimmune,ADC疗法
加科思P53 Y220C激活剂JAB-30300在美国获批IND()
【摘要】 3月1日,美通社讯,加科思药业宣布其自主研发的P53 Y220C激活剂JAB-30300在美国获批新药临床试验申请(IND),将在美国开展I/IIa期晚期实体瘤临床试验,以评估JAB-30300的安全性及有效性。加科思同时计划在中国提交新药临床申请,获批后将在中美两国同步开展临床试验。P53是人类癌症中最常发生突变的单一基因,约50%的癌症患者都存在P53基因突变。JAB-30300是一种用于治疗携带P53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤患者的口服...
【关键词】加科思,JAB-30300,美国获批IND
药明生基获FDA批准生产全球首款TIL疗法()
【摘要】 2月21日,药智新闻讯,2月21日,药明康德微信公众号发布消息,药明康德旗下专注于细胞和基因疗法的CTDMO药明生基宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其费城基地进行AMTAGVI的分析测试和生产。2024年2月16日,美国FDA加速批准Iovance公司提交的AMTAGVI生物制品许可证申请(BLA)。AMTAGVI是一种肿瘤源性自体T细胞免疫疗法,适用于先前已接受PD-1阻断抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者,且如果患者BRAF V600突...
【关键词】药明生基,FDA,TIL疗法
FDA接受KRAS G12C抑制剂adagrasib补充上市申请并纳入优先审评()
【摘要】 2月21日,药智新闻讯,2月20日,再鼎医药合作伙伴百时美施贵宝公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受KRAZATI(adagrasib)联合西妥昔单抗治疗既往接受过治疗的KRASG12C突变型局部晚期或转移性结直肠癌患者的补充上市申请,并将其纳入优先审评。处方药使用者付费法案(PDUFA)目标行动日期为2024年6月21日。此次补充上市申请基于KRYSTAL-1研究的结果。这是一项多扩展队列临床研究,评估了KRAZATI作为单药或与其他抗肿...
【关键词】FDA,adagrasib,补充上市申请
5000万美元,Immunome叫板辉瑞拆分公司重磅硬纤维瘤药物()
【摘要】 2月8日,药智新闻讯,2023年11月27日,全球首款治疗硬纤维瘤的药物获批上市,来自SpringWorks。随后不到两个月,Immunome重金购入了一项位于3期临床阶段治疗硬纤维瘤的药物,并声称比SpringWorks的药更有效。2月6日,Immunome发布公告称,与AyalaPharmaceutical达成资产购买协议,将以2000万美元的预付款和3000万美元普通股,购入后者的一项3期临床管线口服γ分泌酶抑制剂AL102,以及另一款候选药物AL101。AL102是一款每日口服...
【关键词】5000万美元,Immunome,硬纤维瘤药物
礼来:替尔泊肽大卖53.4亿美元,NASH二期临床成功()
【摘要】 2月7日,药智新闻讯,2月6日,礼来发布2023年四季度和全年财报,四季度2022年后上市新产品营收24.9亿美元,主要来自替尔泊肽两款产品的增长。其他增长主要来自CDK4/6抑制剂Verzenio和SGLT2抑制剂Jardiance。替尔泊肽降糖版Mounjaro全年销售额51.63亿美元,放量速度延续此前的神话。替尔泊肽减重版Zepbound去年11月获批,12月5日开卖,不到一个月销售额1.76亿美元。替尔泊肽扩展适应症也取得重要突破,NASH二期临床中表现出优异...
【关键词】礼来,替尔泊肽,53.4亿美元
GenEdit与基因泰克合作开发自身免疫病核酸药物()
【摘要】 1月30日,生物谷讯,罗氏(Roche)旗下公司基因泰克(Genentech)宣布与基因疗法开发公司GenEdit达成合作,GenEdit将获得来自基因泰克的1500万美元的预付款,并有资格在合作过程中获得总额高达6.29亿美元的近期、临床前和临床开发、商业和净销售额里程碑付款以及全球净销售额的分级特许权使用费。此外,GenEdit还宣布完成了2400万美元A1轮融资。根据协议,双方将利用GenEdit公司的NanoGalaxy平台发现和开发新型亲水纳米颗粒(H...
【关键词】自身免疫病,核酸药物,临床研究