试验数据不佳,诺华终止与Mesoblast合作开发新冠药物()
【摘要】 12月17日,新浪医药新闻讯,本周,诺华(Novartis)宣布终止与Mesoblast合作开发COVID-19药物remestemcel-L的合作交易,终止的理由是试验数据不佳,受此利空消息影响Mesoblast股价大幅下跌超过15%。去年11月,诺华与总部位于澳大利亚的Mesoblast签署了一项全球独家许可和合作协议,以开发、商业化和生产用于急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的remestemcel-L,包括与COVID-19有关的药物,当时诺华将与Mesoblast达成合作描述为“产品...
【关键词】诺华,终止合作,Mesoblast
礼来IL-23p19抑制剂mirikizumab三期维持研究成功()
【摘要】 12月17日,生物谷讯,礼来(Eli Lilly)近日宣布,评估新型抗炎药mirikizumab治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)随机双盲安慰剂对照3期维持研究LUCENT-2(NCT03524092)在一年时间点(52周)达到了主要终点和全部关键次要终点。LUCENT-2研究入组的是已完成另一项为期12周3期诱导研究LUCENT-1(NCT03518086)的患者。LUCENT-1研究在接受常规和/或生物疗法治疗失败的中重度UC患者中开展,该研究的阳性顶线结果已于2021年3月公布...
【关键词】礼来,抑制剂,研究成功
旨在功能性治愈乙肝,RNAi免疫组合疗法开展2期临床试验()
【摘要】 12月10日,药明康德讯,2021年12月9日,Vir Biotechnology公司宣布,在研RNAi疗法VIR-2218新型治疗组合的一项2期临床试验已完成首例患者给药,用于治疗慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染患者。Vir正在与吉利德科学(Gilead Sciences)合作,以评估VIR-2218与在研TLR-8激动剂selgantolimod,和获批抗PD-1抗体nivolumab联用,治疗初治或经治乙肝患者的疗效,目的是达到功能性治愈。其中,经治患者也可接受获批药物富马酸丙酚替诺福韦...
【关键词】乙肝,RNAi免疫组合疗法,临床试验
索元生物与凯杰公司达成合作,助力肿瘤精准疗法开发()
【摘要】 12月10日,医药观澜讯,12月10日消息,索元生物与凯杰公司(QIAGEN)共同宣布,双方将在全球范围内合作开发基于血液的伴随诊断(CDx)产品,用于检测索元生物全新发现的药物基因组生物标志物DGM1(Denovo Genomic Marker 1),以预测对DB102(enzastaurin)产生疗效的弥漫性大B淋巴瘤(DLBCL)患者。DB102是一款PKCβ抑制剂,目前正在开展国际多中心3期临床试验。DB102是索元生物从礼来公司(Eli Lilly and Company)收购的一...
【关键词】索元生物,凯杰公司,肿瘤精准疗法
诺华与优时比就帕金森病达成合作()
【摘要】 12月3日,新浪医药新闻讯,日前,诺华公司宣布将投入15亿美元的现金,与比利时制药公司优时比(UCB)共同研发和商业化其两个尚处开发阶段的抗帕金森病药物UCB0599和UCB7853。为了超越该领域包括罗氏和Prothena在内的竞争对手,诺华指出UCB的药物将可能为帕金森患者带来第一个口服选择。此次合作涉及的药物包括两种小分子α-突触核蛋白错误折叠抑制剂,合作交易总额加起来可能高达近15亿美元。UCB将从诺华获得1.5亿美元的预付款...
【关键词】诺华,优时比,帕金森病
葛兰素史克/Vir单抗sotrovimab针对Omicron关键突变有效()
【摘要】 12月3日,新浪医药新闻讯,12月2日,葛兰素史克(GSK)和Vir生物技术公司宣布了预印本网站bioRxiv一项研究的更新:临床前数据表明,单克隆抗体sotrovimab针对新的Omicron SARS-CoV-2变体(B.1.1.529)的关键突变具有活性,包括在sotrovimab结合位点发现的那些突变。这些数据是通过对在Omicron中发现的特定个体突变进行伪病毒测试产生的。迄今为止,sotrovimab已被证实对世界卫生组织(WHO)列出的所有受关注的病毒变体均有或许...
【关键词】葛兰素史克,Vir,Omicron
蓝鸟生物基因疗法beti-cel获FDA优先审查()
【摘要】 11月25日,新浪医药新闻讯,日前,美国FDA接受了蓝鸟生物的基因疗法beti-cel(betibeglogene autotemcel)的优先审查。美国FDA做出接受该疗法的优先审查裁决基于该疗法的两项3期研究的数据,即Northstar-2和Northstar-3,以及一项长期随访研究LTF-303。这些研究总共对63名儿童、青少年和成人患者进行了长达7年以上的跟踪。一次性基因疗法beti-cel适用于需要常规红细胞(RBC)输血的所有基因型的成人、青少年和儿童β-地中海贫...
【关键词】蓝鸟生物,基因疗法,优先审查
反义寡核苷酸疗法IIb期临床结果积极,显著降低血脂水平()
【摘要】 11月25日,医药魔方讯,11月24日,Ionis宣布,与辉瑞联合开发的vupanorsen(IONIS-ANGPTL3-LRx)在IIb期研究中获得积极结果。vupanorsen是一款在研反义寡核苷酸疗法,正在被开发用于降低心血管(CV)风险和治疗严重高甘油三酯血症(SHTG)。ANGPTL3蛋白是甘油三酯和胆固醇代谢的关键调节因子。研究发现ANGPTL3基因缺陷患者LDL-C(低密度脂蛋白胆固醇)和TG(甘油三酯)水平降低,糖尿病和心血管疾病风险降低,从而支持了降低AN...
【关键词】反义寡核苷酸疗法,临床,降低血脂
百时美施贵宝终止研发NASH药物pegbelfermin()
【摘要】 11月19日,新浪医药新闻讯,非酒精性脂肪性肝病(NASH)研究终止的行列中又有新成员的加入,日前,有消息显示,百时美施贵宝正在终止中期资产NASH药物pegbelfermin的研发。在获得FALCON 2b期研究结果后,百时美施贵宝已决定停止继续开发该疗法,该疗法以前曾被称为BMS-986036。周四上午,该公司在一份声明中证实了这一举动,单表示他们将继续在NASH进行Hsp47的第二阶段治疗。声明显示,百时美施贵宝决定不再继续关注NASH药物pe...
【关键词】百时美施贵宝,终止研发,NASH药物
Novavax和SII在菲申请紧急使用授权()
【摘要】 11月19日,美通社讯,11月19日,Novavax与SII宣布,菲律宾食品和药物管理局(FDA)已针对基于Matrix-M?佐剂的重组纳米颗粒蛋白新冠肺炎疫苗向Novavax授予紧急使用授权(EUA)。该疫苗将由SII以COVOVAX?品牌在菲进行制造和上市销售。Novavax/SII疫苗最近在印度尼西亚获得了EUA,同时两家公司还在印度申请了紧急授权,并向世界卫生组织(WHO)申请了紧急使用清单(EUL)。Novavax还宣布其已在英国、澳大利亚、新西兰和加拿大地区...
【关键词】Novavax,SII,菲律宾
诺华/安进Aimovig头对头4期临床结果公布,疗效优于托吡酯()
【摘要】 11月12日,生物谷讯,诺华(Novartis)与安进(Amgen)近日联合宣布,评估偏头痛药物Aimovig(erenumab)的首个IV期、随机、双盲、双模拟、头对头研究HER-MES(NCT03828539)的数据已发表于医学期刊《Cephalalgia》。HER-MES研究在777例先前没有接受过、或不适合、或曾接受过多达3种预防性偏头痛疗法失败的发作性偏头痛(EM)或慢性偏头痛(CM)成人患者中开展,这些患者每月偏头痛天数(MMD)≥4天。研究将Aimovig(70mg和140...
【关键词】诺华,安进,Aimovig
下一代“合成致死”,ATR抑制剂研发正盛()
【摘要】 11月12日,新浪医药新闻讯,近日,英派药业宣布公司ATR抑制剂IMP9064获得美国食品药品监督管理局(FDA)I/II期临床研究许可,这是英派药业ATR抑制剂首次进入临床试验阶段。ATR是ATM突变的合成致死靶点,被认为是继PARP后最有希望的合成致死靶点之一,目前全球已有多款ATR抑制剂处于临床Ⅱ期。ATR全称共济失调毛细血管扩张突变基因Rad3相关激酶(ataxia telangiectasia and Rad3-related),由2644个氨基酸组成,是一种在DNA损伤...
【关键词】ATR抑制剂,研发,英派药业
美纳里尼急性髓系白血病药物获得FDA孤儿药认定()
【摘要】 11月5日,美通社讯,11月5日,美纳里尼集团宣布,美国食品和药物管理局(FDA)授予SEL24/MEN1703孤儿药资格(ODD),可用于治疗急性髓系白血病(AML)。SEL24/MEN1703是同类首创的口服双PIM/FLT3抑制剂,由美纳里尼从Ryvu Therapeutics获得内部许可,目前正在DIAMOND-01试验中进行治疗复发/难治性AML患者的单药研究。ODD由FDA向旨在治疗在美国影响人数不到20万的疾病的疗法授予,并为企业提供多项激励措施,以支持罕见疾病的治...
【关键词】美纳里尼,急性髓系白血病药,,孤儿药
Novavax在新西兰申请新冠疫苗临时批准()
【摘要】 11月5日,美通社讯,11月4日,Novavax, Inc.宣布,该公司已为其疫苗产品向新西兰药品和医疗器械安全管理局(Medsafe)申请临时批准。Novavax现已完成了向Medsafe提交NVX-CoV2373(采用Matrix-M?佐剂的重组纳米颗粒蛋白新冠肺炎候选疫苗)监管审查所需所有模块的流程。向Medsafe以及全球其他监管机构提交的化学、制造和控制(CMC)模块利用了Novavax与印度血清研究所(Serum Institute of India Pvt. Ltd.,简称“SII”)的制造...
【关键词】Novavax,新西兰,新冠疫苗
诺华Kymriah第三个适应症在美欧进入审查,治疗r/r FL()
【摘要】 10月28日,生物谷讯,诺华近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)已分别受理CD19 CAR-T细胞疗法Kymriah(tisagenlecleucel)的补充生物制品许可申请(sBLA)和II类变更:用于治疗先前接受过至少2种疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(r/r FL)成人患者。FDA已授予该sBLA优先审查。此前,FDA已授予Kymriah治疗r/r FL的再生医学先进疗法(RMAT)资格;欧盟委员会(EC)已授予Kymriah治疗FL的孤儿药资格(OD...
【关键词】诺华,Kymriah,第三个适应症
诺和诺德基础胰岛素GLP-1RA注射液诺和益在中国获批()
【摘要】 10月28日,新浪医药新闻讯,近日,国家药品监督管理局批准了诺和诺德研发生产的诺和益 (德谷胰岛素利拉鲁肽注射液)在中国的上市申请,适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者,在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物,改善血糖控制。诺和益是全球首个基础胰岛素胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)注射液,由德谷胰岛素和利拉鲁肽组成,突破性融合了德谷胰岛素与利拉鲁肽的双组分优势,机制互补,多靶向作用于2型糖尿病多...
【关键词】诺和诺德,糖尿病,诺和益
强生与F-star达成13.5亿双特异性抗体疗法合作()
【摘要】 10月21日,新浪医药新闻讯,日前,双特异性免疫疗法研发公司F-star Therapeutics宣布已与强生旗下杨森制药公司之一的杨森生物技术(Janssen Biotech),签订了双特异性抗体疗法的许可和合作协议。根据协议条款,F-star将授予杨森使用旗下专有的Fcab和mAb2技术的全球独家特许权许可,用于研究、开发和商业化多达5种针对杨森治疗靶点的新型双特异性抗体平台。财务方面,F-star有权收取1750万美元的前期费用、近期费用,以及高达1...
【关键词】强生,F-star,双特异性抗体疗法
美国FDA推迟审查优时比IL-17A/17F双效抑制剂Bimzelx()
【摘要】 10月21日,生物谷讯,优时比(UCB)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已通知该公司,无法在生物制品许可申请(BLA)审查目标行动日期2021年10月15日之前,完成对新型抗炎药Bimzelx(bimekizumab)的审查。该药是一款IL-17A/IL-17F抑制剂,用于治疗中度至重度斑块型银屑病。FDA已确定,在批准BLA之前,需要对Bimzelx的欧洲生产设施进行现场检查。FDA表示,由于与COVID-19相关的旅行限制,他们无法在当前审查周期内进行检查...
【关键词】美国FDA,推迟审查,优时比
靶向RNA修饰酶,1700万美元前期付款助力开发小分子抗癌疗法()
【摘要】 10月15日,药明康德讯,2021年10月14日,Exelixis和STORM Therapeutics宣布达成一项研发合作协议,将联合开发改变RNA功能的小分子抗癌创新疗法。STORM公司专有的技术平台旨在开发调节RNA修饰的创新小分子药物。本次合作将首先专注于推进其主打候选药物ADAR1抑制剂的早期工作,并探索一个额外的未公开靶标。对于RNA药物而言,它面临的主要挑战包括:靶向正确的组织、药代动力学、及稳定性。改变RNA功能的小分子有望成为突破口,...
【关键词】靶向RNA修饰酶,前期付款,小分子抗癌疗法
美敦力宣布大动作,旗下产品Hugo RAS获得CE认证()
【摘要】 10月15日,赛柏蓝器械讯,日前,医疗器械巨头美敦力正式对外宣布,旗下软组织辅助手术系统Hugo RAS获得了CE认证。目前该认证仅使用于泌尿外科和妇科手术。美敦力执行副总裁Rob ten Hoedt早前公开发言时曾指出,预计上述两个领域涉及的手术量达到手术机器人领域的54%。接下来,美敦力将为Hugo RAS在腹部和结直肠领域提出认证申请。公开资料显示,CE标志象征着产品对欧盟法律的遵守,并且允许该产品在欧洲经济区自由流通。其自19...
【关键词】美敦力,Hugo,RAS,CE认证
囊获潜在“first-in-class”疗法,阿斯利康5亿美元收购新锐()
【摘要】 9月30日,药明康德讯,2021年9月29日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布,旗下Alexion已收购Caelum Biosciences,并获得处于3期临床开发阶段的在研疗法CAEL-101。CAEL-101是一种潜在“first-in-class”纤维反应性单克隆抗体,用于治疗轻链(AL)淀粉样变性。轻链淀粉样变性是一种罕见的全身性疾病。错误折叠的免疫球蛋白轻链聚集形成纤维,堆积在全身器官(包括心脏和肾脏)组织的内部和周围,导致广泛且不断加重的器官损伤。确诊...
【关键词】first-in-class,阿斯利康,收购
辉瑞20价肺炎球菌结合疫苗3期临床结果积极()
【摘要】 9月30日,药明康德讯,2021年9月29日,辉瑞公司(Pfizer)宣布,20价肺炎球菌结合疫苗Prevnar 20的一项3期临床试验获得积极顶线结果。该研究评估了Prevnar 20与季节性流感疫苗同时接种时,在65岁以上成人中的安全性和免疫原性。试验结果表明,Prevnar 20与季节性流感疫苗同时接种时对所有20种血清型激发的免疫应答,与两种疫苗间隔1月单独接种激发的免疫应答相比,达到非劣性标准。此外,同时接种时,Prevnar 20的安全性特征也...
【关键词】辉瑞,20价肺炎球菌结合疫苗,临床
勃林格殷格翰收购AbexxaBiologics()
【摘要】 9月24日,新浪医药新闻讯,9月21日,勃林格殷格翰发布新闻稿称,此次收购将使勃林格殷格翰获得Abexxa靶向位于细胞内的癌症特异性蛋白的专业知识,并扩大了潜在癌症抗原靶标的范围。具体交易金额未曾披露。Abexxa专注于发现和开发具有突破性的抗体药物,旨在通过高效靶向来彻底改变癌症治疗方式。它主要围绕其在癌细胞上新发现的一类细胞内抗原(非典型HLA肽复合物)开发新疗法。这些非典型HLA肽复合物有利于不可成药靶标的开发...
【关键词】勃林格殷格翰,收购,AbexxaBiologics
诺华收购ArctosMedical()
【摘要】 9月24日,新浪医药新闻讯,9月21日,诺华就收购事项发布新闻稿。此次收购使诺华获得了一项临床前光遗传学AAV基因治疗计划和Arctos的专有技术。具体交易金额未曾披露。Arctos主要开发治疗遗传性视网膜营养不良(IRD)和其他涉及光感受器丧失的疾病(如AMD)的潜在方法。IRD影响全球超过200万人,并经常导致完全失明,可能是由100多种不同的基因突变引起的。AMD是视力残疾的主要原因,全球估计有1.7亿人受到影响。现有的基因疗法旨...
【关键词】诺华,收购,ArctosMedical
first in class选择性SIRPα抑制剂I期结果积极()
【摘要】 9月18日,医药魔方讯,9月16日,OSE公司和勃林格殷格翰(BI)共同公布了first in class选择性SIRPα抑制剂BI 765063联合PD-1单抗BI 754091 (ezabenlimab) 治疗晚期实体瘤患者 I 期剂量递增积极数据。CD47-SIRPa相互作用阻断免疫细胞激活,导致肿瘤细胞生长。目前全球已有多款靶向CD47的单抗进入III期临床。而BI 765063是SIRPα/CD47“别吃我”信号通路中的首个靶向SIRPα的抑制剂,由OSE和BI合作开发。相较于抗CD47单抗,抗SIR...
【关键词】first,in,class,抑制剂,结果积极
提前两个半月获FDA批准,多激酶抑制剂斩获新适应症()
【摘要】 9月18日,药明康德讯,9月18日,Exelixis公司宣布,美国FDA批准卡博替尼(cabozantinib,英文商品名为Cabometyx)扩展适应症,用于治疗局部晚期或转移性分化型甲状腺癌(DTC)成人和12岁以上儿童患者。这些患者在接受VEGFR靶向疗法后疾病出现进展,并且不适合接受放射性碘治疗或对其产生耐药性。针对这一适应症,Cabometyx曾获得突破性疗法认定和优先审评资格,并且获批时间比目标PDUFA日(12月4日)早了两个多月。卡博替尼是...
【关键词】FDA,多激酶抑制剂,新适应症
辉瑞JAK抑制剂Xeljanz获英国NICE推荐治疗幼年特发性关节炎()
【摘要】 9月10日,新浪医药新闻讯,英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)近日发布最终指导草案,推荐辉瑞口服JAK抑制剂Xeljanz(tofacitinib,托法替尼),用于治疗2岁及以上活动性多关节型幼年关节炎和幼年银屑病关节炎患者。Xeljanz适用于关节炎对疾病修正抗风湿药物(DMARD)应答不足的年轻人群,并且只有在以下情况下进行治疗:(1)肿瘤坏死因子α(TNF-α)抑制剂不适合或不能很好地控制病情;(2)辉瑞根据商业安排提供Xeljanz...
【关键词】辉瑞,JAK抑制剂,幼年特发性关节炎
Lycia凭借蛋白质降解技术获7000万美元投资()
【摘要】 9月10日,新浪医药新闻讯,日前,专注于研发新一代蛋白质降解技术的Lycia Therapeutics宣布,获得了高达7000万美元的B轮融资,该技术将可能应用于多种疾病的细胞外蛋白质组的研发。Lycia表示,将充分利用这笔资金,专注于推荐溶酶体靶向嵌合体LYTAC的研发进展,该平台提供多种治疗和疾病方法,包括抗体和小分子。这家位于南旧金山的生物技术公司,最新一轮的融资由Redmile Group领投,并得到了创始投资者Versant Ventures以及...
【关键词】Lycia,蛋白质降解技术,投资
提高同种异体CAR-T疗法持久性,两家药企探索免疫耐受新策略()
【摘要】宣布达成一项独家许可协议,以合作探索Tiziana的全人源抗CD3单克隆抗体foralumab,作为诱导同种异体CAR-T细胞免疫耐受的药物,潜在改善CAR-T细胞疗法的作用。目前的同种异体CAR-T细胞疗法面临着诸多挑战,首当其冲的就是由于异体移植导致的免疫反应,如移植物抗宿主病(GVHD)及宿主排斥反应。CD3是效应T细胞上的受体,抗CD3抗体(如foralumab)有可能消除患者体内的T细胞或者让它们表现出免疫耐受特征。Precision利用独有的ARCUS...
【关键词】同种异体,持久性,新策略
罗氏制药中国将新增中国产品管线策略团队()
【摘要】 9月3日,赛柏蓝讯,就近日网传罗氏制药中国发布内部公告称,将新增中国产品管线策略团队,公司转型与创新办公室负责人陈星蓉女士将同时兼任中国产品管线策略团队负责人一事,罗氏制药传播部相关负责人确认,该消息属实。罗氏制药称,此次设立中国产品管线策略团队主要是为了加强中国整体战略布局,紧密与总部及产业链各方合作,最大化地让中国患者获益。事实上,罗氏已并非首次进行内部架构调整。自2020年12月开始,罗氏就开始...
【关键词】罗氏制药,中国,产品管线策略团队
阿斯利康Forxiga治疗慢性肾病在日本获批()
【摘要】 8月27日,新浪医药新闻讯,日前,阿斯利康宣布,日本厚生劳动省已批准Forxiga(dapagliflozin)用于治疗伴或不伴2型糖尿病(T2D)的慢性肾病(CKD)成人患者。今年早些时候,该药物曾获得厚生劳动省授予的优先审查称号。阿斯利康指出,Forxiga 是日本首个获批用于治疗该疾病的药物。就在8月初,Forxiga 还被欧盟委员会(EC)批准用于治疗伴或不伴2型糖尿病(T2D)的新发或恶化慢性肾病(CKD)成人患者,该药也成为了欧盟批准治...
【关键词】阿斯利康,Forxiga,慢性肾病
礼来RET抑制剂Selpercatinib胶囊拟纳入优先审评()
【摘要】 8月27日,新浪医药新闻讯,8月26日,CDE官网最新公示显示,礼来RET抑制剂Selpercatinib胶囊拟纳入优先审评,适用于转染重排基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者、RET突变的需要系统性治疗的晚期或转移性甲状腺髓样癌(MTC)成人和12岁及以上儿童患者以及RET基因融合阳性的需要系统性治疗和放射性碘治疗(如适用)难治的晚期或转移性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者的治疗。Selpercatinib由礼来子公司Loxo Oncolo...
【关键词】礼来,RET抑制剂,Selpercatinib胶囊
强生Rybrevant治疗METex14突变肺癌1期试验取得积极结果()
【摘要】 8月20日,新浪医药新闻讯,日前,强生公布了Rybrevant(amivantamab)治疗间充质上皮转化(MET)外显子14(METex14)突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者1期CHRYSALIS试验的初步数据。试验结果显示,Rybrevant治疗METex14突变患者的抗肿瘤活性和安全性,与此前批准的2期CHRYSALIS试验剂量(体重小于80kg注射1050 mg ,体重大于等于80 kg注射1400 mg)的结果保持一致。有关该试验的初步详细结果将在9月8日至14日国际肺癌研究协会(...
【关键词】强生,Rybrevant,突变肺癌
辉瑞与辉凌就前列腺癌药物注射用醋酸地加瑞克达成合作()
【摘要】 8月20日,美通社讯,8月17日,辉瑞辉凌正式宣布,双方就辉凌授权辉瑞独家负责前列腺癌治疗创新药物注射用醋酸地加瑞克(商标名:费蒙格?)在中国大陆地区的商业化运营达成合作。注射用醋酸地加瑞克是辉凌研发的一款治疗前列腺癌的药物,于2018年9月获国家药品监督管理局(NMPA)批准,2019年正式在中国上市销售。与目前临床常用的促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂不同,注射用醋酸地加瑞克是中国首个上市的GnRH拮抗剂创新疗法...
【关键词】辉瑞,辉凌,前列腺癌
辉瑞重磅戒烟药Chantix迎来仿制产品,地位受到威胁()
【摘要】 8月13日,新浪医药新闻讯,日前,辉瑞戒烟药物Chantix在吸烟治疗领域的主导地位似乎受到了威胁。美国食品和药品监督管理局(FDA)在本周三的一份声明中表示,为了弥补最近因安全问题引起的辉瑞Chantix供应短缺,FDA已经批准了Par Pharmaceuticals的仿制药版本varenicline。尽管辉瑞Chantix仿制药的竞争对手Par制药获得了FDA的加速批准,但鉴于Chantix去年11月失去了主要专利保护权,该药物面临仿制药的竞争也并不意外。Chantix...
【关键词】辉瑞,重磅戒烟药,Chantix
强生多发性硬化症口服新药Ponvory获英国批准()
【摘要】 8月13日,新浪医药新闻讯,近日,英国药品及保健品管理局(MHRA)批准强生多发性硬化(MS)口服新药Ponvory(ponesimod),用于治疗复发型多发性硬化(RMS)。具体为:根据临床或影像学特征定义,患有活动性疾病的RMS成人患者。该批准基于3期OPTIMUM试验的数据。该试验在28个国家1133名RMS成人患者中开展,评估了每日一次口服Ponvory与每日一次口服Aubagio(teriflunomide,特立氟胺)的疗效和安全性。Aubagio是赛诺菲的MS药物...
【关键词】强生,多发性硬化症,口服新药
辉瑞和Flynn制药操纵癫痫药物价格遭英国CMA指控()
【摘要】 8月6日,新浪医药新闻讯,日前,英国竞争与市场管理局(CMA)指控辉瑞和Flynn制药违反反垄断规则,抬高了抗癫痫治疗价格,导致其向英国国家医疗服务体系(NHS)收取了过高的治疗费用。CMA指责辉瑞和Flynn蓄意抬高了苯妥英钠胶囊的销售价格。据CMA报告显示,2012年,两家公司对以Epanutin品牌名称销售的药物进行了“去品牌化”的操作。此举将帮助两家能够避开监管机构有关品牌药物的某些规定,规避价格监管。CMA在其公告中表示...
【关键词】辉瑞,Flynn制药,癫痫药物
又一款AD药物,渤健和卫材寻求FDA加速批准lecanemab()
【摘要】 8月6日,新浪医药新闻讯,日前,渤健(Biogen)和卫材(Eisai)正在积极推进旗下第二款阿尔茨海默病药物lecanemab(BAN2401)获得美国食品和药品监督管理局(FDA)的批准。 卫材在其最新的季度收益报告中表示,两家公司已开始与美国FDA进行沟通,以实现lecanemab获得批准的“最佳监管途径”。该药物是一种研究性抗淀粉样蛋白β原纤维抗体,在显示出有潜力治疗阿尔茨海默病后,于今年6月获得了突破性疗法称号。美国FDA授予lecan...
【关键词】AD药物,渤健,卫材
辉瑞、默沙东持续加注,精准癌症诊疗公司获9000万美元C轮融资()
【摘要】 7月30日,创鉴汇讯,2021年7月28日,Strata Oncology宣布完成了9000万美元的C轮融资,使该公司自成立以来的总融资额超过1.3亿美元。2018年5月23日,Strata Oncology获得由辉瑞和默沙东共同领投的2600万美元B轮融资。据悉,C轮收益将用于加速Strata Oncology针对早期癌症的个体化微小残留疾病(MRD)检测的开发,并推进其基于RNA的实体瘤新型治疗选择测试。此次融资支持Strata Oncology努力扩展其全面的基因组和转录组分析平台...
【关键词】辉瑞,默沙东,癌症诊疗
超20亿美元,礼来/Kumquat就小分子免疫肿瘤学平台开发达成合作()
【摘要】 7月30日,医药魔方讯,7月29日,礼来宣布,其子公司 Loxo Oncology与 Kumquat Biosciences签署了一项独家合作协议,专注于潜在刺激肿瘤特异性免疫应答的新型小分子的发现、开发和商业化。根据协议条款,Kumquat利用其小分子免疫肿瘤(IO)平台发现新的临床候选药物,礼来选择一定数量的候选药物在全球范围内(不包括大中华区)进一步开发和商业化。而Kumquat保留在大中华区的开发和商业化权利,但礼来可以与Kumquat在大中华区...
【关键词】礼来,Kumquat,小分子免疫肿瘤学