【摘要】 7月21日，生物谷讯，Myovant Sciences是一家专注于开发创新疗法重新定义女性和男性护理的医疗保健公司。近日，该公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准Ryeqo片剂（relugolix 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg），该药每日口服一次，用于育龄期女性治疗与子宫肌瘤相关的中重度症状，该药使用持续时间无限制。子宫肌瘤最常见的2种症状是月经过多（HMB）和疼痛。Ryeqo是一款复方片，其活性药物成分中：relugolix是一种促性腺激素释...
【关键词】欧盟，Ryeqo，子宫肌瘤
【摘要】 7月21日，新浪医药新闻讯，7月21日，武田制药在国际血栓与止血学会（ISTH）2021年大会上公布了一项3期临床试验结果。该试验在血管性血友病（VWD）成人患者中开展，旨在检验重组血管性血友病因子（rVWF，商品名：Veyvondi/Vonvendi）用于预防性治疗的有效性和安全性。结果显示，该试验达到了降低自发性、治疗性出血事件年化出血率（ABR）的主要终点。VWD是最常见的遗传性出血性疾病，由血管性血友病因子（VWF）缺乏或功能障碍引...
【关键词】武田，重组血管性血友病，主要终点
【摘要】 7月16日，医药魔方讯，7月15日，美国FDA心血管和肾脏药物咨询委员会(CRDAC)投票反对批准珐博进/阿斯利康开发的口服HIF-PH抑制剂罗沙司他（Roxadustat）用于治疗慢性肾病贫血患者的上市申请，其中针对透析CKD贫血患者的投票结果为12:2，针对非透析CKD贫血患者的投票结果为13:1。该委员会的投票是基于一项包括8000多例患者的全球性III期临床项目数据。罗沙司他是一种口服firsit-in-class小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶（HIF-PH...
【关键词】FDA，反对，罗沙司他
【摘要】 7月15日，药明康德讯，2021年7月14日，Alkeus Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已授予其维生素A衍生药物ALK-001突破性疗法认定（BTD），用于治疗眼底黄色斑点症（又名Stargardt病，STGD1）。新闻稿指出，ALK-001是首个获得突破性疗法认定，用于治疗STGD1的在研药物。此外，美国FDA之前已授予ALK-001治疗该病的孤儿药资格。作为一种严重的罕见病，STGD1是一种进行性的遗传性视网膜变性疾病，引起不可逆的视力丧失，导致失明。...
【关键词】致盲眼科疾病，改良维生素A，突破性疗法
【摘要】 7月9日，创鉴汇讯，Tioga Medical致力于重新定义结构性心脏瓣膜置换术，日前该公司宣布，初步完成3000万美元Ｂ轮融资。本轮融资由The Capital Partnership（TCP）领投，Cormorant Asset Management、AMED Ventures和Shifamed天使投资者参与投资。该公司表示，本轮资金将用于推进产品开发、支持临床前测试并启动公司新型经导管瓣膜置换术的临床体验。二尖瓣疾病是该公司最初的研发重点，也是最大的结构性心脏瓣膜问题之一，比主...
【关键词】二尖瓣置换技术，新锐，融资
【摘要】 7月9日，医药观澜讯，中国国家药监局网站最新公示，安进公司（Amgen）与百济神州合作开发的注射用卡非佐米（carfilzomib，商品名：Kyprolis）已正式在中国获批。这是一款第二代蛋白酶体抑制剂，百济神州正在为卡非佐米用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）患者筹备商业化上市。细胞内的蛋白酶体（proteasomes）能够分解受损或不再需要的蛋白，它对细胞的正常功能和生长都有重要的作用。卡非佐米是安进公司开发的第二代蛋白酶...
【关键词】安进，百济神州，抗癌新药
【摘要】 7月2日，新浪医药新闻讯，日前，Jazz制药一款肿瘤药物Rylaze获得美国FDA批准用于治疗对大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶过敏的1个月及以上儿童患者和已发展为急性淋巴细胞白血病（ALL）或淋巴母细胞淋巴瘤（LBL）的成人患者，该药物被批准适用于多药化疗方案中的一个组成部分。美国每年约有5700名患者发生ALL，其中约一半是儿童。据估计，有20%的患者对标准的大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶过敏，临床治疗上需要该类患者身体可以耐受的替代...
【关键词】Jazz，肿瘤药物，Rylaze
【摘要】 7月2日，新浪医药新闻讯，美东时间7月1日，默沙东官网发布新闻表示，自愿撤回FDA此前对Keytruda加速批准的一项适应症，具体为：用于治疗复发性局部晚期或转移性胃或胃食管连接（GEJ）腺癌的患者，其肿瘤表达PD-L1 [联合阳性评分（CPS）≥1]。因为该药后期验证性试验未能显示出临床益处。该决定是在4月29日肿瘤药物咨询委员会对Keytruda作为单一疗法的三线胃癌适应症进行评估后与FDA协商做出的，因为Keytruda未能满足其上市后在...
【关键词】默沙东，Keytruda，胃癌
【摘要】 6月25日，新浪医药新闻讯，近日，吉利德公布了评估抗病毒药物Hepcludex（bulevirtide）治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）2b期和3期临床试验的中期结果。3期研究的结果支持了每日一次服用2mg剂量bulevirtide的安全性和有效性。2b期研究结果表明，bulevirtide单独使用或联合聚乙二醇干扰素α-2a治疗24周，HDV-RNA水平显著下降，生化疾病活动改善。该药是一款首创的（first-in-class）病毒进入抑制剂，开发用于治疗慢性乙型肝炎病毒（H...
【关键词】吉利德，首创病毒，抑制剂
【摘要】 6月25日，新浪医药新闻讯，目前许多新型冠状病毒疫苗面临开发延迟以及安全和供应问题，但来自辉瑞/BioNTech和Moderna的mRNA 疫苗相对不受约束地成为了同类产品的佼佼者。然而6月24日据外媒报道，美国专家得出结论，在罕见的心脏炎症病例和mRNA疫苗之间存在“可能的关联”，这给辉瑞/BioNTech和Moderna的疫苗注射带来了一定的坏影响。FDA表示将迅速采取行动，要求这些公司添加标签警告，注明年轻人和青少年容易受到副作用的影响...
【关键词】FDA，辉瑞，新冠疫苗
【摘要】 6月18日，新浪医药新闻讯，日前，Blueprint宣布FDA已批准Ayvakit（avapritinib）用于新的适应症。该药物现已被批准用于治疗患有晚期全身性肥大细胞增多症（SM）成年患者，包括侵袭性SM、伴有相关血液肿瘤的SM以及肥大细胞白血病。在获得FDA的批准后，Ayvakit已成为专门针对该疾病主要驱动因素的精准疗法，晚期SM患者现在可以通过Ayvakit，接受旨在有效并选择性抑制D816V突变KIT的靶向治疗方法。FDA的批准决定是基于I期EXPLORER...
【关键词】Ayvakyt，FDA，肥大细胞增多症
【摘要】 6月18日，新浪医药新闻讯，英国国家健康与临床卓越研究所（NICE）近日发布一份最终评估文件（FAD），推荐礼来抗炎药Taltz（ixekizumab），用于治疗活动性中轴型脊柱关节炎（axSpA）。具体为：接受常规治疗控制不足的axSpA患者，或接受非甾体抗炎药（NSAID）治疗控制不足且存在炎症客观体征的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）患者。NICE仅推荐在肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂不合适或不能很好地控制病情的情况下使用Tal...
【关键词】礼来，抑制剂，中轴型脊柱关节炎
【摘要】 6月11日，新浪医药新闻讯，6月10日，根据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，百时美施贵宝（BMS）的免疫组合疗法获得药品批准文号。2020年12月，该组合疗法拟用于治疗初治的不可切除的非上皮样型恶性胸膜间皮瘤成人患者的上市申请（JXSS2000056/JXSS2000054）获得药品审评中心（CDE）纳入优先审评。此次获得的批准文号关联受理号和该注册受理号一致，意味着纳武利尤单抗与伊匹木单抗的免疫组合疗法用于治疗胸膜间皮瘤正...
【关键词】百时美施贵宝，免疫组合疗法，获批
【摘要】 6月11日，美通社讯，默沙东（默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号）今日宣布，其日服单片复方制剂德思卓?（多拉米替片，多拉韦林100mg/拉米夫定300mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg，DOR/3TC/TDF）、日服单片单药制剂沛卓?（多拉韦林片100mg）正式在中国上市。德思卓?和沛卓?分别于2021年1月及2020年11月获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人HIV-1型病毒感染。艾滋病是威胁全球公共卫生的重大挑战之一。...
【关键词】默沙东，抗HIV，德思卓
【摘要】 6月4日，药明康德讯，6月4日，诺华（Novartis）公司公布了其靶向放射配体疗法（radioligand therapy, RLT）177Lu-PSMA-617的最新3期临床试验结果。试验结果显示，177Lu-PSMA-617与最佳标准治疗相比，将PSMA阳性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的死亡风险降低38%。这项研究的详细结果将在今年ASCO年会上以全体大会口头报告的形式汇报。同日，拜耳（Bayer）公司宣布，将收购致力于开发放射配体疗法的Noria Therapeutics和PSMA T...
【关键词】诺华，拜耳，抗癌
【摘要】 6月4日，美通社讯，拜耳于2021年6月3日宣布已于Noria Therapeutics（Noria）和PSMA Therapeutics达成收购协议。通过此次收购，拜耳将获得一项基于锕-225和一种靶向前列腺特异性小分子抗原（PSMA）差异性α放射性核素疗法的专有权。此次收购扩大了拜耳现有的肿瘤靶向α疗法（TAT）产品组合，包括多菲戈?（氯化镭-223）和基于钍-227的在研TATs专有平台。Pre-IND项目专注于男性第二常见肿瘤——前列腺癌。据悉，拜耳的多菲戈?（氯...
【关键词】拜耳，收购，前列腺癌
【摘要】 5月28日，药明康德讯，5月28日，百时美施贵宝（BMS）宣布，美国FDA批准Zeposia（ozanimod）0.92 mg用于治疗成人中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。新闻稿指出，这是首个获批用于治疗中重度活动性UC患者的口服S1P受体调节剂。这一批准是基于名为True North的关键性3期临床试验结果。与安慰剂相比，Zeposia在诱导治疗期第10周（18.4%比6.0%；p<0.0001）和维持治疗期第52周时（37.0%比18.5%；p<0.0001）显著提高获得临床缓解...
【关键词】溃疡性结肠炎，百时美施贵宝，新适应症
【摘要】 5月28日，新浪医药新闻讯，近日，Provention Bio公司创新糖尿病预防疗法teplizumab在美国监管方面传来喜讯。即使在一个月前FDA指出该药新药申请（NDA）数据包中已发现了一些缺陷，该机构咨询委员会仍投票支持了teplizumab的有效性。具体而言，FDA内分泌和代谢药物咨询委员会（EMDAC）以10票赞成、7票反对的投票结果，支持teplizumab的益处大于风险，这是一款抗CD3单克隆抗体，用于高危人群预防或延缓发生临床1型糖尿病。在支持...
【关键词】糖尿病抗体，美国FDA，高危人群
【摘要】 5月21日，新浪医药新闻讯，日前，默沙东（Merck＆Co.Inc）宣布旗下研究性15价肺炎球菌结合疫苗V114在两项3期儿科临床试验中达到了免疫原性和安全性的主要终点。在针对年龄在42至90天健康婴儿的首次互换性研究中，接受四剂系列PCV13疫苗的患者，以及接受PCV13混合剂量方案后再接种V114患者的免疫应答结果显示，针对13种血清型或肺炎球菌疾病菌株，施打两种疫苗的效果具有可比性。在追加研究中，默沙东表示，使用V114用于此前未...
【关键词】默沙东，肺炎疫苗，儿科
【摘要】 5月21日，新浪医药新闻讯，尽管制药行业的重心已从抗生素转移出去，但诺华旗下仿制药公司山德士正在将资金投入欧洲市场来扩展其抗生素生产网络。山德士表示，将调整其在欧洲的抗生素生产，增加其两家工厂的产能，并在2024年之前逐步淘汰另一家工厂的生产。此次扩张将耗资超过1亿欧元，用于增加生产口服阿莫西林（一种青霉素原料药）的新技术，这项投资将使该公司能够利用其位于奥地利Kundl的工厂，将这个枢纽发展成为欧洲唯一...
【关键词】诺华，山德士，抗生素
【摘要】 5月14日，生物谷讯，Heron Therapeutics近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Zynrelef（前称HTX-011，布比卡因/美洛昔康）缓释液：在成人患者进行拇囊炎切除术（bunionectomy）、开放性腹股沟疝修补术、全膝关节置换术后，对手术区域软组织或关节周围进行滴注，产生长达72小时的术后镇痛作用。此前，FDA授予了Zynrelef快速通道资格和突破性药物资格。在手术后头3天，患者通常会经历最严重的术后疼痛，许多患者需要用阿...
【关键词】FDA，新型，止痛药
【摘要】 5月14日，医药观澜讯，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，优时比（UCB）公司在中国启动了一项bimekizumab的单臂、国际多中心3期临床试验，针对治疗活动性中轴型脊柱炎、强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者。Bimekizumab能够同时中和两种关键促炎因子IL-17A和IL-17F，是优时比公司在研新药，目前该药已在美国和欧盟递交上市申请。公开资料显示，bimekizumab是一款能够强力并且特异性中和IL-17A和IL-17F的全人...
【关键词】优时比，，双重抑制剂，临床
【摘要】 5月10日，新浪医药新闻讯，中国国家药监局药品审评中心最新公示，诺和诺德治疗用生物制品1类新药Mim8已获得临床试验默示许可，拟开发适应症为：伴或不伴FVIII抑制物的血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏）儿童患者（＜12岁）的常规预防治疗，以预防出血或降低出血发生的频率。据悉，Mim8是诺和诺德研发的一款针对FIXa和FX的下一代双特异性抗体，是用于有/无抑制物血友病A患者的皮下注射预防治疗药物，目前处于1/2期临床研究阶段...
【关键词】诺和诺德，皮下注射，血友病
【摘要】 5月10日，新浪医药新闻讯，日前，葛兰素史克和Vir宣布，欧洲药品管理局（EMA）已开始对早期治疗COVID-19药物sotrovimab进行滚动审查。新冠肺炎疗法sotrovimab，先前称为VIR-7831，这是一种研究性的双效SARS-CoV-2单克隆抗体，可用于治疗不需要补充氧气并且有发展为严重COVID-19潜在风险的成人和青少年患者（12岁及以上且体重至少40公斤）。该新冠肺炎抗体疗法开始启动实时审查，也意味着该药物未来有可能获得欧盟批准。EMA人类...
【关键词】EMA，新冠肺炎药物，Sotrovimab
【摘要】 4月30日，新浪医药新闻讯，4月30日，武田中国宣布，旗下维葡瑞（注射用维拉苷酶α）经中国国家药品监督管理局批准，适用于1型戈谢病患者的长期酶替代治疗（ERT）。维葡瑞（注射用维拉苷酶α）是在连续人类细胞系中通过基因活化技术生产的葡萄糖脑苷脂酶，具有与天然人类葡萄糖脑苷脂酶相同的氨基酸序列，在治疗早期就可改善儿童和成人患者的贫血、血小板减少等症状、缩小因病肿大的肝脏和脾脏体积、改善相关骨骼疾病，并在后期...
【关键词】基因活化，骨骼疾病，获批
【摘要】 4月30日，新浪医药新闻讯，日前，诺华在2021年第一季度财报中悄然透露，3期临床试验Paradise-MI显示，Entresto错过了降低急性心肌梗死后心血管死亡和心力衰竭风险的主要终点。在这项研究中，试验结果的数据一致支持Entresto与标准治疗雷米普利相比有更优的趋势，Entresto没有达到其目标。诺华在2016年启动了Paradise-MI临床研究，以观察Entresto是否能在减少心脏病发作患者的心血管死亡和心力衰竭方面超过广泛使用的ACE抑制剂...
【关键词】诺华，心脏病药，三期临床
【摘要】 4月23日，医药魔方讯，4月22日，CDE官网显示，罗氏递交的曲妥珠单抗皮下注射液上市申请正式获得NMPA受理。曲妥珠单抗皮下注射液是罗氏抗Her2单抗曲妥珠单抗和Halozyme公司基于 Enhanze技术平台开发的重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20，一种醣苷内切酶）组成的复方制剂，通过皮下注射使用。该产品已于2019年2月获FDA批准上市，用于治疗Her2阳性早期乳腺癌，商品名为Herceptin Hylecta。Herceptin Hylecta的优点是，制剂中的透明质...
【关键词】罗氏，曲妥珠单抗，皮下注射液
【摘要】 4月23日，药明康德讯，4月23日，美国FDA宣布，加速批准由葛兰素史克（GSK）公司开发的抗PD-1抗体Jemperli（dostarlimab）上市，治疗复发或晚期子宫内膜癌患者。这些患者在接受含铂化疗后疾病进展，而且携带称为错配修复缺陷（dMMR）的DNA修复异常特征。子宫内膜癌是是全球女性第六大常见癌症。大约75%的子宫内膜癌在早期被诊断出来，通常可以通过手术治愈。然而，晚期和复发性子宫内膜癌女性患者接受一线含铂化疗后的治疗选择...
【关键词】葛兰素史克，PD-1抗体，子宫内膜癌
【摘要】 4月16日，新浪医药新闻讯，4月15日，中国国家药品监督管理局药品审评中心网站信息显示，辉瑞（Pfizer）第三代ALK抑制剂lorlatinib上市申请获受理。据悉，该药此前已在中国香港获批上市，用于治疗既往ALK抑制剂治疗进展后的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。Lorlatinib是一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI），它在携带ALK重排的临床前肺癌模型中显示出高度活性。lorlatinib专门开发用于抑制对其他ALK抑制剂...
【关键词】辉瑞，第三代，ALK抑制剂
【摘要】 4月16日，新浪医药新闻讯，4月15日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，渤健公司（Biogen）的重要产品——富马酸二甲酯正式在中国获批。据悉，富马酸二甲酯最早于2013年获美国FDA批准上市，用于治疗多发性硬化（MS）。多发性硬化（MS）是一种自身免疫性疾病，患者的免疫系统攻击保护神经的髓鞘，导致神经无法正常传导电信号，影响大脑和身体其它部分的交流。最终，神经本身也会发生退化。复发类型的多发性硬化症是最常见的多发...
【关键词】渤健，多发性硬化新药，富马酸二甲酯
【摘要】 4月9日，新浪医药新闻讯，近日，美国FDA批准了礼来靶向抗癌药Erbitux（cetuximab，西妥昔单抗）一种新的剂量方案：500mg/m2作为120分钟静脉输液、每2周一次（Q2W），用于治疗K-Ras野生型、EGFR表达阳性的转移性结直肠癌（mCRC）和头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）。该批准较FDA之前设定的目标日期提前了大约5个月时间。在Erbitux作为单药疗法或联合化疗用药时，除了先前已批准的每周一次剂量方案外，此次最新批准，将为临床医生和患...
【关键词】礼来，Erbitux，美国FDA
【摘要】 4月9日，新浪医药新闻讯，4月8日，据外媒报道，细胞分析公司Celcuity宣布与辉瑞公司达成全球许可协议，辉瑞将gedatolisib（一种1b期pan-PI3K/mTOR抑制剂）专有权授予给Celcuity。Gedatolisib正在临床开发中，用于治疗ER+/HER2-阴性的晚期或转移性乳腺癌患者。根据许可协议条款，辉瑞向Celcuity提供了全球许可，以开发和商业化gedatolisib。Celcuity支付了500万美元的现金和500万美元的Celcuity普通股作为预付款。辉瑞将获得3.3...
【关键词】辉瑞，Celcuity，乳腺癌
【摘要】 4月2日，药明康德讯，日前，Bluestar Genomics宣布，美国FDA授予其无创胰腺癌早筛检测突破性医疗器械认定，用于在新发作的糖尿病患者中筛查胰腺癌。胰腺癌因为难以治疗，致命性高而被称为“癌症之王”，而它难以治疗的原因之一是早期胰腺癌的症状轻微，大多数患者在确诊时已经处于晚期。研究数据显示，在美国确诊的6万名胰腺癌患者中，接近25%的患者在确诊胰腺癌之前患有新发作的糖尿病。然而，目前胰腺癌没有推荐的早筛检测。...
【关键词】Bluestar，Genomics，早筛检测，FD
【摘要】 4月2日，新浪医药新闻讯，随着GSK继续计划分拆与辉瑞合作的消费保健部门，该公司需要新的现金储备以实现这一目标。4月1日，GSK将其Exelixis药物Cabometyx和Cometriq的专利权出售给了Royalty Pharma，获得了3.42亿美元的预付款, 并根据监管机构在新适应症中的批准，有机会再获得5,000万美元的里程碑付款。GSK希望筹集超过22亿美元的现金来为拆分提供资金。GSK发言人证实：“2020年2月，我们宣布了准备将GSK分拆为两家伟大的新公...
【关键词】葛兰素史克，出售，抗癌药
【摘要】 3月26日，药明康德讯，近日，《柳叶刀-肿瘤学》发表了一项奥拉帕利（olaparib）作为BRCA1/2突变铂敏感型复发性卵巢癌患者维持治疗的双盲、随机、安慰剂对照的3期临床试验（SOLO2/ENGOT-Ov21）的最终分析结果。该最终分析目的是研究奥拉帕利对这类患者总体生存的影响。结果证明了奥拉帕利对于BRCA1/2突变铂敏感型复发性卵巢癌患者而言，能够带来前所未有的总生存期（OS）改善——中位OS延长12.9个月。奥拉帕利是阿斯利康（Astra...
【关键词】奥拉帕利，卵巢癌，结果发布
【摘要】 3月26日，Insight数据库讯，3月25日，NMPA官网显示，武田醋酸艾替班特注射液的上市申请（受理号：JXHS2000083）办理状态变更为在审批，将在近日获批。该药曾被CDE纳入临床急需境外新药名单，根据此前优先审评的公示，其适应症为成人、青少年和≥2岁儿童的遗传性血管性水肿（HAE）急性发作。艾替班特（Icatibant）由武田旗下夏尔制药（Shire）研发，是一款高选择性缓激肽B2受体拮抗剂，通过抑制与遗传性血管水肿的栓塞局部肿胀...
【关键词】武田，醋酸艾替班特注射液，获批
【摘要】 3月19日，新浪医药新闻讯，3月17日，默沙东宣布，欧盟委员会已批准抗PD-1疗法Keytruda（pembrolizumab）标签扩展，作为单药疗法，用于治疗3岁及以上、自体干细胞移植（ASCT）失败、或在不适合ASCT的情况下至少接受过2种疗法的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL）成人和儿童患者。这代表着欧盟对Keytruda的第一项儿科批准。在欧盟，每年新确诊霍奇金淋巴瘤（HL）接近2万例、死亡4000例。cHL约占HL的90%。此次批准，将为在早期...
【关键词】默沙东，Keytruda，儿科适应症
【摘要】 3月19日，新浪医药新闻讯，3月17日，辉瑞表示，已决定停止在中国生产生物类似药，并将位于杭州的生物药生产基地出售给无锡药明生物。辉瑞于2016年在中国杭州投资3.5亿美元建立了该生物类似药生产基地，这是其第三家全球生物技术中心。辉瑞公司发言人表示，该中心原计划在中国生产三种生物类似药：罗氏Avastin和Herceptin以及艾伯维Humira的生物类似药。根据双方签署的协议，辉瑞杭州工厂和基地内的辉瑞员工将被药明生物一并接...
【关键词】辉瑞，生物类似药，药明生物
【摘要】 3月12日，生物谷讯，诺华（Novartis）近日宣布，根据新的细胞、组织和基因治疗产品（CTGTP）监管框架，新加坡健康科学管理局（HSA）已批准Kymriah（tisagenlecleucel），作为新加坡首个商业化的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法。Kymriah是一种CD19导向的基因修饰自体T细胞免疫细胞疗法，被批准用于治疗2种致命的癌症，这2种癌症的治疗方案有限且预后历来较差，此次批准解决了这些患者对新疗法的迫切需求。与常规的小分子或生物...
【关键词】诺华，Kymriah，细胞恶性肿瘤
【摘要】 3月12日，新浪医药新闻讯，3月11日，据外媒报道，英国药品和保健品管理局授予礼来公司的Retsevmo有条件上市许可，用于治疗RET融合阳性的晚期肺癌和甲状腺癌。特别是，该授权包括Restevmo（Selpercatinib）作为晚期RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者唯一的治疗方案，这些患者在接受免疫治疗和/或铂类化疗之前需要进行系统性治疗。它还包括在接受Sorafenib/Lenvatinib治疗后需要系统性治疗的晚期RET融合阳性甲状腺癌的成人，...
【关键词】礼来，RET抑制剂，肺癌
