【摘要】 5月28日，药明康德讯，5月28日，百时美施贵宝（BMS）宣布，美国FDA批准Zeposia（ozanimod）0.92 mg用于治疗成人中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。新闻稿指出，这是首个获批用于治疗中重度活动性UC患者的口服S1P受体调节剂。这一批准是基于名为True North的关键性3期临床试验结果。与安慰剂相比，Zeposia在诱导治疗期第10周（18.4%比6.0%；p<0.0001）和维持治疗期第52周时（37.0%比18.5%；p<0.0001）显著提高获得临床缓解...
【关键词】溃疡性结肠炎，百时美施贵宝，新适应症
【摘要】 5月28日，新浪医药新闻讯，近日，Provention Bio公司创新糖尿病预防疗法teplizumab在美国监管方面传来喜讯。即使在一个月前FDA指出该药新药申请（NDA）数据包中已发现了一些缺陷，该机构咨询委员会仍投票支持了teplizumab的有效性。具体而言，FDA内分泌和代谢药物咨询委员会（EMDAC）以10票赞成、7票反对的投票结果，支持teplizumab的益处大于风险，这是一款抗CD3单克隆抗体，用于高危人群预防或延缓发生临床1型糖尿病。在支持...
【关键词】糖尿病抗体，美国FDA，高危人群
【摘要】 5月21日，新浪医药新闻讯，日前，默沙东（Merck＆Co.Inc）宣布旗下研究性15价肺炎球菌结合疫苗V114在两项3期儿科临床试验中达到了免疫原性和安全性的主要终点。在针对年龄在42至90天健康婴儿的首次互换性研究中，接受四剂系列PCV13疫苗的患者，以及接受PCV13混合剂量方案后再接种V114患者的免疫应答结果显示，针对13种血清型或肺炎球菌疾病菌株，施打两种疫苗的效果具有可比性。在追加研究中，默沙东表示，使用V114用于此前未...
【关键词】默沙东，肺炎疫苗，儿科
【摘要】 5月21日，新浪医药新闻讯，尽管制药行业的重心已从抗生素转移出去，但诺华旗下仿制药公司山德士正在将资金投入欧洲市场来扩展其抗生素生产网络。山德士表示，将调整其在欧洲的抗生素生产，增加其两家工厂的产能，并在2024年之前逐步淘汰另一家工厂的生产。此次扩张将耗资超过1亿欧元，用于增加生产口服阿莫西林（一种青霉素原料药）的新技术，这项投资将使该公司能够利用其位于奥地利Kundl的工厂，将这个枢纽发展成为欧洲唯一...
【关键词】诺华，山德士，抗生素
【摘要】 5月14日，生物谷讯，Heron Therapeutics近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Zynrelef（前称HTX-011，布比卡因/美洛昔康）缓释液：在成人患者进行拇囊炎切除术（bunionectomy）、开放性腹股沟疝修补术、全膝关节置换术后，对手术区域软组织或关节周围进行滴注，产生长达72小时的术后镇痛作用。此前，FDA授予了Zynrelef快速通道资格和突破性药物资格。在手术后头3天，患者通常会经历最严重的术后疼痛，许多患者需要用阿...
【关键词】FDA，新型，止痛药
【摘要】 5月14日，医药观澜讯，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，优时比（UCB）公司在中国启动了一项bimekizumab的单臂、国际多中心3期临床试验，针对治疗活动性中轴型脊柱炎、强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者。Bimekizumab能够同时中和两种关键促炎因子IL-17A和IL-17F，是优时比公司在研新药，目前该药已在美国和欧盟递交上市申请。公开资料显示，bimekizumab是一款能够强力并且特异性中和IL-17A和IL-17F的全人...
【关键词】优时比，，双重抑制剂，临床
【摘要】 5月10日，新浪医药新闻讯，中国国家药监局药品审评中心最新公示，诺和诺德治疗用生物制品1类新药Mim8已获得临床试验默示许可，拟开发适应症为：伴或不伴FVIII抑制物的血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏）儿童患者（＜12岁）的常规预防治疗，以预防出血或降低出血发生的频率。据悉，Mim8是诺和诺德研发的一款针对FIXa和FX的下一代双特异性抗体，是用于有/无抑制物血友病A患者的皮下注射预防治疗药物，目前处于1/2期临床研究阶段...
【关键词】诺和诺德，皮下注射，血友病
【摘要】 5月10日，新浪医药新闻讯，日前，葛兰素史克和Vir宣布，欧洲药品管理局（EMA）已开始对早期治疗COVID-19药物sotrovimab进行滚动审查。新冠肺炎疗法sotrovimab，先前称为VIR-7831，这是一种研究性的双效SARS-CoV-2单克隆抗体，可用于治疗不需要补充氧气并且有发展为严重COVID-19潜在风险的成人和青少年患者（12岁及以上且体重至少40公斤）。该新冠肺炎抗体疗法开始启动实时审查，也意味着该药物未来有可能获得欧盟批准。EMA人类...
【关键词】EMA，新冠肺炎药物，Sotrovimab
【摘要】 4月30日，新浪医药新闻讯，4月30日，武田中国宣布，旗下维葡瑞（注射用维拉苷酶α）经中国国家药品监督管理局批准，适用于1型戈谢病患者的长期酶替代治疗（ERT）。维葡瑞（注射用维拉苷酶α）是在连续人类细胞系中通过基因活化技术生产的葡萄糖脑苷脂酶，具有与天然人类葡萄糖脑苷脂酶相同的氨基酸序列，在治疗早期就可改善儿童和成人患者的贫血、血小板减少等症状、缩小因病肿大的肝脏和脾脏体积、改善相关骨骼疾病，并在后期...
【关键词】基因活化，骨骼疾病，获批
【摘要】 4月30日，新浪医药新闻讯，日前，诺华在2021年第一季度财报中悄然透露，3期临床试验Paradise-MI显示，Entresto错过了降低急性心肌梗死后心血管死亡和心力衰竭风险的主要终点。在这项研究中，试验结果的数据一致支持Entresto与标准治疗雷米普利相比有更优的趋势，Entresto没有达到其目标。诺华在2016年启动了Paradise-MI临床研究，以观察Entresto是否能在减少心脏病发作患者的心血管死亡和心力衰竭方面超过广泛使用的ACE抑制剂...
【关键词】诺华，心脏病药，三期临床
【摘要】 4月23日，医药魔方讯，4月22日，CDE官网显示，罗氏递交的曲妥珠单抗皮下注射液上市申请正式获得NMPA受理。曲妥珠单抗皮下注射液是罗氏抗Her2单抗曲妥珠单抗和Halozyme公司基于 Enhanze技术平台开发的重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20，一种醣苷内切酶）组成的复方制剂，通过皮下注射使用。该产品已于2019年2月获FDA批准上市，用于治疗Her2阳性早期乳腺癌，商品名为Herceptin Hylecta。Herceptin Hylecta的优点是，制剂中的透明质...
【关键词】罗氏，曲妥珠单抗，皮下注射液
【摘要】 4月23日，药明康德讯，4月23日，美国FDA宣布，加速批准由葛兰素史克（GSK）公司开发的抗PD-1抗体Jemperli（dostarlimab）上市，治疗复发或晚期子宫内膜癌患者。这些患者在接受含铂化疗后疾病进展，而且携带称为错配修复缺陷（dMMR）的DNA修复异常特征。子宫内膜癌是是全球女性第六大常见癌症。大约75%的子宫内膜癌在早期被诊断出来，通常可以通过手术治愈。然而，晚期和复发性子宫内膜癌女性患者接受一线含铂化疗后的治疗选择...
【关键词】葛兰素史克，PD-1抗体，子宫内膜癌
【摘要】 4月16日，新浪医药新闻讯，4月15日，中国国家药品监督管理局药品审评中心网站信息显示，辉瑞（Pfizer）第三代ALK抑制剂lorlatinib上市申请获受理。据悉，该药此前已在中国香港获批上市，用于治疗既往ALK抑制剂治疗进展后的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。Lorlatinib是一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI），它在携带ALK重排的临床前肺癌模型中显示出高度活性。lorlatinib专门开发用于抑制对其他ALK抑制剂...
【关键词】辉瑞，第三代，ALK抑制剂
【摘要】 4月16日，新浪医药新闻讯，4月15日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，渤健公司（Biogen）的重要产品——富马酸二甲酯正式在中国获批。据悉，富马酸二甲酯最早于2013年获美国FDA批准上市，用于治疗多发性硬化（MS）。多发性硬化（MS）是一种自身免疫性疾病，患者的免疫系统攻击保护神经的髓鞘，导致神经无法正常传导电信号，影响大脑和身体其它部分的交流。最终，神经本身也会发生退化。复发类型的多发性硬化症是最常见的多发...
【关键词】渤健，多发性硬化新药，富马酸二甲酯
【摘要】 4月9日，新浪医药新闻讯，近日，美国FDA批准了礼来靶向抗癌药Erbitux（cetuximab，西妥昔单抗）一种新的剂量方案：500mg/m2作为120分钟静脉输液、每2周一次（Q2W），用于治疗K-Ras野生型、EGFR表达阳性的转移性结直肠癌（mCRC）和头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）。该批准较FDA之前设定的目标日期提前了大约5个月时间。在Erbitux作为单药疗法或联合化疗用药时，除了先前已批准的每周一次剂量方案外，此次最新批准，将为临床医生和患...
【关键词】礼来，Erbitux，美国FDA
【摘要】 4月9日，新浪医药新闻讯，4月8日，据外媒报道，细胞分析公司Celcuity宣布与辉瑞公司达成全球许可协议，辉瑞将gedatolisib（一种1b期pan-PI3K/mTOR抑制剂）专有权授予给Celcuity。Gedatolisib正在临床开发中，用于治疗ER+/HER2-阴性的晚期或转移性乳腺癌患者。根据许可协议条款，辉瑞向Celcuity提供了全球许可，以开发和商业化gedatolisib。Celcuity支付了500万美元的现金和500万美元的Celcuity普通股作为预付款。辉瑞将获得3.3...
【关键词】辉瑞，Celcuity，乳腺癌
【摘要】 4月2日，药明康德讯，日前，Bluestar Genomics宣布，美国FDA授予其无创胰腺癌早筛检测突破性医疗器械认定，用于在新发作的糖尿病患者中筛查胰腺癌。胰腺癌因为难以治疗，致命性高而被称为“癌症之王”，而它难以治疗的原因之一是早期胰腺癌的症状轻微，大多数患者在确诊时已经处于晚期。研究数据显示，在美国确诊的6万名胰腺癌患者中，接近25%的患者在确诊胰腺癌之前患有新发作的糖尿病。然而，目前胰腺癌没有推荐的早筛检测。...
【关键词】Bluestar，Genomics，早筛检测，FD
【摘要】 4月2日，新浪医药新闻讯，随着GSK继续计划分拆与辉瑞合作的消费保健部门，该公司需要新的现金储备以实现这一目标。4月1日，GSK将其Exelixis药物Cabometyx和Cometriq的专利权出售给了Royalty Pharma，获得了3.42亿美元的预付款, 并根据监管机构在新适应症中的批准，有机会再获得5,000万美元的里程碑付款。GSK希望筹集超过22亿美元的现金来为拆分提供资金。GSK发言人证实：“2020年2月，我们宣布了准备将GSK分拆为两家伟大的新公...
【关键词】葛兰素史克，出售，抗癌药
【摘要】 3月26日，药明康德讯，近日，《柳叶刀-肿瘤学》发表了一项奥拉帕利（olaparib）作为BRCA1/2突变铂敏感型复发性卵巢癌患者维持治疗的双盲、随机、安慰剂对照的3期临床试验（SOLO2/ENGOT-Ov21）的最终分析结果。该最终分析目的是研究奥拉帕利对这类患者总体生存的影响。结果证明了奥拉帕利对于BRCA1/2突变铂敏感型复发性卵巢癌患者而言，能够带来前所未有的总生存期（OS）改善——中位OS延长12.9个月。奥拉帕利是阿斯利康（Astra...
【关键词】奥拉帕利，卵巢癌，结果发布
【摘要】 3月26日，Insight数据库讯，3月25日，NMPA官网显示，武田醋酸艾替班特注射液的上市申请（受理号：JXHS2000083）办理状态变更为在审批，将在近日获批。该药曾被CDE纳入临床急需境外新药名单，根据此前优先审评的公示，其适应症为成人、青少年和≥2岁儿童的遗传性血管性水肿（HAE）急性发作。艾替班特（Icatibant）由武田旗下夏尔制药（Shire）研发，是一款高选择性缓激肽B2受体拮抗剂，通过抑制与遗传性血管水肿的栓塞局部肿胀...
【关键词】武田，醋酸艾替班特注射液，获批
【摘要】 3月19日，新浪医药新闻讯，3月17日，默沙东宣布，欧盟委员会已批准抗PD-1疗法Keytruda（pembrolizumab）标签扩展，作为单药疗法，用于治疗3岁及以上、自体干细胞移植（ASCT）失败、或在不适合ASCT的情况下至少接受过2种疗法的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL）成人和儿童患者。这代表着欧盟对Keytruda的第一项儿科批准。在欧盟，每年新确诊霍奇金淋巴瘤（HL）接近2万例、死亡4000例。cHL约占HL的90%。此次批准，将为在早期...
【关键词】默沙东，Keytruda，儿科适应症
【摘要】 3月19日，新浪医药新闻讯，3月17日，辉瑞表示，已决定停止在中国生产生物类似药，并将位于杭州的生物药生产基地出售给无锡药明生物。辉瑞于2016年在中国杭州投资3.5亿美元建立了该生物类似药生产基地，这是其第三家全球生物技术中心。辉瑞公司发言人表示，该中心原计划在中国生产三种生物类似药：罗氏Avastin和Herceptin以及艾伯维Humira的生物类似药。根据双方签署的协议，辉瑞杭州工厂和基地内的辉瑞员工将被药明生物一并接...
【关键词】辉瑞，生物类似药，药明生物
【摘要】 3月12日，生物谷讯，诺华（Novartis）近日宣布，根据新的细胞、组织和基因治疗产品（CTGTP）监管框架，新加坡健康科学管理局（HSA）已批准Kymriah（tisagenlecleucel），作为新加坡首个商业化的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法。Kymriah是一种CD19导向的基因修饰自体T细胞免疫细胞疗法，被批准用于治疗2种致命的癌症，这2种癌症的治疗方案有限且预后历来较差，此次批准解决了这些患者对新疗法的迫切需求。与常规的小分子或生物...
【关键词】诺华，Kymriah，细胞恶性肿瘤
【摘要】 3月12日，新浪医药新闻讯，3月11日，据外媒报道，英国药品和保健品管理局授予礼来公司的Retsevmo有条件上市许可，用于治疗RET融合阳性的晚期肺癌和甲状腺癌。特别是，该授权包括Restevmo（Selpercatinib）作为晚期RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者唯一的治疗方案，这些患者在接受免疫治疗和/或铂类化疗之前需要进行系统性治疗。它还包括在接受Sorafenib/Lenvatinib治疗后需要系统性治疗的晚期RET融合阳性甲状腺癌的成人，...
【关键词】礼来，RET抑制剂，肺癌
【摘要】 3月5日，医药魔方讯，3月4日，安进宣布与FivePrime Therapeutics 达成最终协议，将以38美元/股的价格全现金收购后者股票，对应股权总金额大约19亿美元。安进通过此次收购补强了自己的肿瘤创新药管线，包括获得了first in class的FGFR2b单抗bemarituzumab，该药针对晚期胃癌或胃食管衔接部癌的临床开发已处于III期阶段。该交易预计在2021第二季度末完成。2017年12月，再鼎曾与Five Prime Therapeutics 达成协议，获得了bemaritu...
【关键词】安进，收购，FivePrime
【摘要】 3月5日，生物谷讯，日前，一篇刊登在国际杂志Journal of the American College of Cardiology上的研究报告中，来自奥尔胡斯大学等机构的科学家们通过研究揭示了高血压诱发动脉损伤和动脉粥样硬化的分子机制；相关研究结果或能促进新型疗法的开发。高血压是一种影响近三分之一成年人机体健康的流行性疾病，其也是全球人群发病率和死亡率的主要原因，这种疾病通常没有任何症状，但随着时间推移，其可能会损伤机体动脉，导致动脉...
【关键词】JACC，高血压，诱发动脉粥样硬化
【摘要】 2月26日，美通社讯，2月26日，INOVIO宣布，在加纳进行的INO-4500（其拉沙热DNA疫苗候选品）1B期临床试验完成了首位受试者给药。1B期临床试验（LSV-002）正在加纳阿克拉的野口纪念医学研究所进行，这是在拉沙热流行的西非地区进行的首次拉沙热疫苗临床试验。INO-4500也是第一种进行人体试验的拉沙热候选疫苗。INOVIO正在利用流行病防范创新联盟（CEPI）的全额资助推进INO-4500。CEPI是一个全球合作伙伴组织，利用公共、私人、慈...
【关键词】INOVIO，拉沙热疫苗，急性出血性病毒性疾病
【摘要】 2月26日，新浪医药新闻讯，2月24日，艾伯维宣布，美国FDA批准Humira（阿达木单抗，商品名修美乐）用于治疗5岁及以上儿童中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。艾伯维介绍，此次批准是基于关键的3期临床研究ENVISION I的结果。该研究表明，Humira在第8周达到了部分Mayo评分（PMS）临床缓解的共同主要终点，在第8周有反应的患者中，在一年（52周）达到了完全Mayo评分（FMS）临床缓解的共同主要终点。临床缓解被定义为PMS或FMS小...
【关键词】艾伯维，修美乐，儿童患者
【摘要】 2月20日，生物谷讯，日本药企协和麒麟（Kyowa Kirin）近日宣布，评估抗体药物KHK4083治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者的2期研究达到了主要终点。KHK4083是一种潜在同类首款（first-in-class）抗OX40全人单克隆抗体，目前正开发用于治疗自身免疫性疾病，包括特应性皮炎（AD）。KHK4083由协和麒麟发现，采用该公司获得专利的POTELLIGENT?去岩藻糖基化（defucosylation）技术生产，以增强其抗体依赖性细胞毒性（ADCC）活性...
【关键词】协和麒麟，靶向单抗，临床
【摘要】 2月20日，新浪医药新闻讯，强生（JNJ）近日宣布，旗下杨森-Cilag国际公司已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份有条件营销授权申请（MAA），寻求批准其单剂量Jassen COVID-19疫苗。此次MAA基于3期ENSEMBLE临床试验的顶线疗效和安全性数据。一旦获得有条件营销授权，强生必须在规定的时间内履行特定的义务，包括提供额外的数据。Jassen COVID-19疫苗与标准疫苗分销渠道兼容。如果获得批准，Jassen COVID-19疫苗预计在-20°C（-4°F...
【关键词】强生，单剂量，新冠疫苗
【摘要】 2月5日，医药魔方讯，2月4日，阿斯利康宣布安达唐?（通用名：达格列净）在中国正式获批，用于成人射血分数降低型心衰患者的治疗（HFrEF，NYHA II-IV级），可降低心血管死亡和因心衰住院（hHF）风险。慢性心力衰竭是一种致命性疾病，可导致心脏泵血功能下降，难以满足身体需要。其中至少有一半的患者是射血分数降低型心力衰竭（HFrEF），通常表现为左心室心肌无法充分收缩进而使得循环及外周组织的血液供应减少。此次达格列净在...
【关键词】阿斯利康，达格列净，心血管
【摘要】 2月5日，新浪医药新闻讯，2019年第四季度，诺和诺德推出了全球首款也是唯一一款口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂Rybelsus（semaglutide，司美格鲁肽），这是一种治疗2型糖尿病的药物，具有重磅销售潜力。但该公司同时也看到了其口服给药平台的潜在新用途，并正在加强其制造网络，以支持其向这一方向进军。2月3日，诺和诺德表示，预计2021年将投入约80亿丹麦克朗（约合13亿美元）用于资本项目，以增加活性药物成分（API...
【关键词】诺和诺德，原料药，新型口服药
【摘要】 1月28日，生物谷讯，Agios制药公司凭借在细胞代谢科学领域的领先地位，专注于发现和开发用于治疗癌症及罕见基因疾病的创新药物。近日，该公司宣布，评估mitapivat治疗接受常规输血的丙酮酸激酶缺乏症（PKD）成人患者的全球性、开放标签3期ACTIVATE-T试验的数据显示：输血负担显示出统计学上显著和临床意义的降低。mitapivat是一款在研的首创（first-in-class）、口服、小分子变构激活剂，针对野生型和各种突变PKR酶均具有活性...
【关键词】丙酮酸激酶缺乏症，临床，激活剂
【摘要】 1月28日，新浪医药新闻讯，1月27日，辉瑞宣布了类风湿关节炎（RA）药物XELJANZ?（tofacitinib，托法替尼）最近完成的上市后安全性研究ORAL Surveillance（A3921133；NCT02092467）的共同主要终点结果，分析显示，预先指定的非劣效性标准没有得到满足。辉瑞介绍，ORAL Surveillance研究的主要目的是评估两种剂量（5毫克和10毫克，每天两次）的托法替尼与TNF抑制剂（TNFi）相比，用于治疗50岁或以上、至少有一个额外心血管（CV）...
【关键词】辉瑞，XELJANZ，安全性研究
【摘要】 1月22日，生物谷讯，耶鲁大学的一项新研究表明，通过攻击和破坏中枢神经系统而引起多发性硬化症（MS）的异常免疫系统反应可能是由脂肪组织中缺乏特定脂肪酸引起的。该发现表明饮食结构的改变可能有助于治疗某些自身免疫性疾病的患者。该研究于1月19日发表在《Journal of Clinical Investigation.》杂志上。MS患者的脂肪组织缺乏正常水平的油酸，油酸是一种高含量的单不饱和脂肪酸，例如，食用油，肉（牛肉，鸡肉和猪肉），奶酪...
【关键词】JCI，饱和脂肪酸，多发性硬化
【摘要】 1月22日，医药观澜讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，礼来（Eli Lilly and Company）公司已在中国提交了VEGFR-2单抗创新药ramucirumab的上市申请，并于今日（1月21日）获受理。根据礼来早前发布的新闻稿，推测该药本次申请的适应症为晚期胃癌二线治疗。Ramucirumab是一款全人源IgG1单克隆抗体，可与VEGFR-2（血管内皮生长因子受体2）特异性结合。该药不仅可以高效阻断VEGF-A与VEGFR-2的结合，还能够抑制VEGF-C及...
【关键词】礼来，VEGFR-2单抗，胃癌
【摘要】 1月15日，药明康德讯，1月15日，辉瑞公司（Pfizer）宣布，美国FDA批准Xalkori（crizotinib）扩展适应症，用于治疗ALK阳性的系统性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）儿童和青少年患者。这些患者属于复发/难治性患者。新闻稿指出，这是治疗ALCL患者的首个生物标志物驱动的精准治疗手段。ALCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），约占年轻人NHL病例的30%。年轻人中约90%的ALCL病例为ALK阳性。尽管大多数ALK阳性ALCL患者对化疗反应良好并...
【关键词】辉瑞，ALK抑制剂，适应症
【摘要】 1月15日，生物谷讯，日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理mirabegron（米拉贝隆）口服混悬剂的新药申请（NDA）以及Myrbetriq（mirabegron，米拉贝隆，片剂）的补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查，用于年龄≥3岁儿科患者，治疗神经源性逼尿肌过度活动症（NDO）。FDA已指定《处方药用户收费法》（PDUFA）目标日期为2021年3月28日。Myrbetriq片剂最初于2012年在美国获得批准，用于治疗伴...
【关键词】安斯泰来，mirabegron，FDA
【摘要】 1月8日，生物谷讯，辉瑞（Pfizer）与OPKO Health公司近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理somatrogon的生物制品许可申请（BLA），该药是一种长效人生长激素（hGH），每周用药一次，用于治疗生长激素缺乏症（GHD）儿科患者。FDA已指定《处方药用户收费法》（PDUFA）目标日期为2021年10月。儿童GHD是一种严重的罕见疾病，由垂体分泌的生长激素不足引起。GHD患儿不仅身材矮小，而且还存在代谢异常、心理社会挑战、认...
【关键词】辉瑞，儿童生长激素缺乏症，审查
【摘要】 1月8日，新浪医药新闻讯，三年前，百时美施贵宝（BMS）申请PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）用于有限制性的头颈部癌症患者治疗。三年后，英国的药品成本监督机构决定彻底拒绝Opdivo。根据1月7日公布的一份指南草案显示，在审查了新的证据后，英国国家卫生与保健卓越研究所（NICE）发布建议，不推荐nivolumab用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）成人患者。但这一建议不影响在此之前在...
【关键词】百时美施贵宝，Opdivo，头颈癌
