【摘要】 5月18日，Insight数据库讯，5月17日，阿斯利康宣布与RQ Biotechnology公司达成合作，引进一款早期阶段新冠单克隆抗体，阿斯利康将支付最高1.57亿美元以获得这款药物的全球独家许可。目前尚未披露这款药物的具体信息。借这笔交易，总部位于伦敦的RQ Biotechnology宣布成立。该公司致力于开发基于强效广谱单克隆抗体的治疗和预防疗法，为面临严重疾病或因现有、新出现的病毒感染而死亡风险的人群提供即时和持久的免疫力。管理层...
【关键词】阿斯利康，引进，新冠单抗药物
【摘要】 5月18日，新浪医药新闻讯，日前，礼来Verzenios（abemaciclib）已获得英国药品和保健品监管机构（MHRA）的上市许可，批准Verzenios与内分泌治疗联合用于HR+、HER2-、高危淋巴结阳性早期乳腺癌（EBC）患者的辅助治疗。乳腺癌是全球女性最常见的癌症之一，大约20%至30%的患者被诊断为HR+或HER2-早期乳腺癌，患者未来还可能会发展为无法治愈的转移性肿瘤。礼来公司北欧医疗副总裁Jeff Yang博士对此表示，这项批准导致Verzenios成...
【关键词】礼来，抑制剂，早期乳腺癌
【摘要】 5月11日，新浪医药新闻讯，5月11日，葛兰素史克（GSK）宣布创新单片双药HIV治疗方案多伟托（通用名：拉米夫定多替拉韦片）扩大适应症已正式获得中国国家药品监督管理局批准，作为一种完整方案，用于治疗已实现病毒学抑制的HIV-1成人及12岁以上青少年感染者。多伟托于2021年3月获批用于初治HIV成人感染者，此次适应症扩大到稳定转换的成人和青少年感染者，将为更广泛的、不同治疗阶段的HIV感染者带来更多优化治疗选择。多伟托是...
【关键词】GSK，单片双药HIV治疗药物，多伟托
【摘要】 5月9日，药明康德讯，近日，Horizon Therapeutics（以下简称Horizon）宣布，其抑制CD40信号传导的在研疗法dazodalibep（HZN-4920），在治疗类风湿性关节炎的随机、双盲、安慰剂对照2期临床试验达到了主要终点。类风湿性关节炎是一种慢性进行性的自身免疫性疾病，如果不及时治疗会导致残疾和全身性并发症，包括肺部、心血管、皮肤和眼科疾病等，严重影响患者生活质量和身体健康。Dazodalibep是一种CD40配体拮抗剂，可阻断T细胞...
【关键词】类风湿性关节炎，CD40，自身免疫
【摘要】 5月6日，新浪医药新闻讯，信达生物5月6日在港交所公告，2020年1月14日，公司与Coherus BioSciences,Inc.（简称“Coherus”）签订了一项合作协议，授予Coherus公司的贝伐珠单抗生物类似药(IBI-305)在美国和加拿大的商业化权益。作为本项协议的最新进展，公司与Coherus决定终止该项协议，公司将收回IBI-305的相关权益。本次商业决策是在评估贝伐珠单抗生物类似药北美市场动态以及受疫情持续影响开发延误后做出的。公司对该药物的...
【关键词】终止合作，信达生物，贝伐珠单抗
【摘要】 5月6日，新浪医药新闻讯，近日，艾博生物奥密克戎变异株新冠病毒mRNA疫苗在阿联酋获临床批件。针对奥株，艾博生物于2021年11月底启动mRNA疫苗的研发，仅用32天，即完成从mRNA序列设计到获得在小鼠中的初步免疫原性数据。除阿联酋之外，目前艾博正与包括中国在内全球多个国家监管机构积极沟通，以期按照监管要求尽快开展相应临床试验。2020年6月，艾博生物联合军事科学院军事医学研究院、沃森生物共同研制的新型冠状病毒mRNA疫...
【关键词】奥密克戎，艾博生物，新冠病毒mRNA疫苗
【摘要】 4月26日，新浪医药新闻讯，据美国福克斯新闻网4月25日报道，日前，在发现其降压药Accupril中一种潜在的致癌物质亚硝胺含量超标后，辉瑞宣布召回五批次该药品。据了解，被召回的药品于2019年12月-2022年4月在美国和其海外属地波多黎各销售。目前暂未收到该药品引发不良反应的报告。与此同时，基于同样的原因，辉瑞加拿大分公司也宣布召回所有批次的Accupril。辉瑞称，服用这种药物的患者不会立即面临风险，但长期过量摄入会增加...
【关键词】辉瑞，致癌物，降压药
【摘要】 4月25日，新浪医药新闻讯，渤健阿尔茨海默病药物Aduhelm的困境仍在继续。日前，在渤健已决定撤回在欧洲提交的营销授权申请（MAA）。在日前举行的专家会议上，欧洲人用药委员会（CHMP）向渤健表示，公司提供的Aduhelm（aducanumab）临床疗效数据不足以支持其获得潜在批准。去年12月，CHMP投票明确反对这款备受争议的阿尔茨海默病药物获得监管授权。此次CHMP发布的监管意见与之前美国FDA咨询委员会于去年6月批准该药物的审查意见...
【关键词】渤健，放弃，阿尔茨海默病
【摘要】 4月20日，新浪医药新闻讯，日前，吉利德对其业绩前景进行了长期展望。公司预计，到2030年肿瘤业务将占到总收入的三分之一。这也就意味着，公司未来需要进行重大转型。根据公司发布的财报，吉利德2021年肿瘤学收入主要来自六种产品，其中大部分来自乳腺癌药物Trodelvy（3.8亿美元）、细胞疗法Yescarta（6.95亿美元）以及Tecartus（1.76亿美元）。未来，这些药物销售量预计呈持续增长趋势。目前，Yescarta已有六项适应症获得批准...
【关键词】吉利德，肿瘤业务，总收入
【摘要】 4月20日，新浪医药新闻讯，近日，葛兰素史克宣布，美国FDA已受理daprodustat（达普司他）的新药申请（NDA），该药是一种口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），用于治疗由慢性肾脏病（CKD）导致的肾性贫血。FDA已指定NDA审查的目标决议日期为2023年2月1日。daprodustat NDA基于ASCEND III期临床试验项目的阳性结果，该项目包括5项关键3期临床试验，评估了daprodustat在整个病程中治疗CKD所致贫血的疗效和安全性。该...
【关键词】葛兰素史克，肾性贫血药物，daprodustat
【摘要】 4月14日，新浪医药新闻讯，近日，艾伯维在2022年AACR年会上公布了navitoclax联合ruxolitinib（JAK1/2抑制剂）治疗骨髓纤维化2期REFINE（NCT03222609）试验的新数据。探索性分析显示，32例可评估骨髓纤维化改善的患者中，有12例（38%）患者在研究的任何时间点BMF有≥1级改善。对于驱动基因变异等位基因频率减少方面，26例可评估患者中，有6例（23%）患者在第24周减少≥20%。有5例患者同时实现BMF和VAF反应。在数据分析时，经过2...
【关键词】艾伯维，navitoclax，骨髓纤维化
【摘要】 4月14日，药明康德讯，4月14日，CG Oncology公司宣布，该公司的溶瘤病毒疗法CG0070与默沙东的抗PD-1抗体Keytruda联用，在治疗非肌层浸润性膀胱癌的2期临床试验中获得积极中期结果。这些患者对卡介苗治疗没有应答。中期结果显示，接受治疗3个月后，在18名可评估疗效的患者中，组合疗法达到89%的完全缓解率。值得一提的是，这款创新疗法也在中国获批临床，乐普生物拥有它在中国的开发权益。溶瘤病毒是一类能选择性裂解癌细胞的病...
【关键词】溶瘤病毒，Keytruda，缓解率
【摘要】 4月8日，医药魔方讯，4月6日，药监局官网显示，艾伯维的乌帕替尼缓释片又一项上市申请获批准，用于治疗对一种或多种DMARDs疗效不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。这是继该产品在中国获批治疗中重度活动性类风湿关节炎、中重度特应性皮炎后的第3项适应症，成为目前唯一在中国获批治疗PsA的靶向疗法。乌帕替尼（商品名：Rinvoq ）是由艾伯维研发的一款每日口服1次的JAK1抑制剂，最早于2019年8月在美国获批用于治...
【关键词】艾伯维，JAK抑制剂，乌帕替尼
【摘要】 4月6日，药明康德讯，近日，argenx公司宣布，efgartigimod皮下注射制剂在一项3期临床试验中获得积极数据。试验达到了其主要终点，即治疗29天时，全身型重症肌无力（gMG）患者的免疫球蛋白G（IgG）水平较基线降低，与该药获批静脉输注（IV）制剂Vyvgart（efgartigimod alfa-fcab）相比达到非劣效性标准。基于这些结果，argenx计划在今年年底向美国FDA提交皮下注射制剂的生物制品许可申请（BLA）。重症肌无力是一种罕见的慢性自...
【关键词】重症肌无力，皮下注射疗法，临床终点
【摘要】 4月6日，新浪医药新闻讯，4月2日，CDE官网公示，辉瑞在中国申报了1类新药注射用PF-06730512的临床试验申请。公开资料显示，该产品为辉瑞在研潜在“first-in-class”项目，含ROBO2配体（SLIT）陷阱。公开资料显示，该产品为辉瑞在研潜在“first-in-class”项目，含ROBO2配体（SLIT）陷阱。目前，该产品在全球正处于2期临床研究阶段，拟开发用于治疗一种罕见进行性肾病。根据辉瑞公开资料介绍，PF-06730512是该公司开发的含ROBO2...
【关键词】辉瑞，1类新药，肾病
【摘要】 3月29日，药明康德讯，2022年3月28日，优时比（UCB）宣布，美国FDA已批准Fintepla（fenfluramine，芬氟拉明）扩展适应症，用于治疗两岁及以上患者与Lennox-Gastaut综合征（LGS）相关的癫痫发作。一项3期临床试验证明，相比安慰剂，LGS患者在服用芬氟拉明时，临床总体印象量表（CG-I）获得了更大改善。芬氟拉明早在上世纪60年代被开发作为抑制食欲的减肥药，并且在1973年在美国获批上市。然而后续研究发现，这一药物与少数患者...
【关键词】优时比，Fintepla，拓展适应症
【摘要】 3月29日，药明康德讯，2022年3月28日，Axsome Therapeutics宣布就收购Sunosi（solriamfetol）与Jazz Pharmaceuticals达成最终协议。Sunosi是一种双效多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（DNRI），可在因发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）导致白天过度嗜睡（EDS）的成年人中，帮助保持清醒状态。根据协议条款，Axsome将获得Jazz拥有的Sunosi的开发和商业化权利，而Jazz将获得5300万美元的预付款，以及获得在当前和未来适应...
【关键词】双机制嗜睡疗法，Axsome，神经科学管线
【摘要】 3月22日，药明康德讯，3月22日，默沙东（MSD）宣布，美国FDA批准重磅PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）作为单药，治疗晚期子宫内膜癌患者。这些患者通过FDA批准的检测发现肿瘤具有微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）特征。她们在接受前期系统性治疗后疾病进展，并且不适合接受治愈性手术或放疗。子宫内膜癌是子宫最常见的癌症类型，大约30%的患者为MSI-H或dMMR。Keytruda是一种抗PD-1疗法，通过阻断PD-1介导...
【关键词】默沙东，Keytruda，子宫内膜癌
【摘要】 3月22日，药明康德讯，2022年3月21日，ImmunoGen公布了靶向叶酸受体α（FRα）的抗体偶联药物（ADCs）mirvetuximab soravtansine（下称“mirvetuximab”）的一项关键性3期临床试验的全部结果。试验结果显示在对含铂疗法耐药的经治晚期卵巢癌患者中，mirvetuximab单药治疗显示出有临床意义的抗肿瘤活性、一致的安全性和良好的耐受性。这些患者既往接受过血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂贝伐珠单抗（bevacizumab，英文商品名为Av...
【关键词】创新ADC，难治性卵巢癌，临床终点
【摘要】 3月18日，新浪医药新闻讯，最新消息显示，渤健已宣布将干性年龄相关性黄斑变性（dAMD）C3降解剂药物CB2782-PEG的权利归还给Catalyst Biosciences，此外将终止与AMD其他潜在疗法的合作。渤健和Catalyst最早于2019年12月签署了全球许可和合作协议，双方将共同开发C3补体抑制剂CB 2782-PEG。根据协议，渤健获得了开发和商业化该药物和Catalyst其他抗C3蛋白酶的全球独家许可权利，Catalyst则将负责开展临床前和制造活动。当时的合...
【关键词】渤健，黄斑变性，Catalyst
【摘要】 3月18日，药明康德讯，3月18日，罗氏宣布NMPA正式批准了该公司旗下肿瘤免疫创新药物阿替利珠单抗单药用于检测评估为≥1%肿瘤细胞（TC）PD-L1染色阳性、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的II-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的辅助治疗。新闻稿指出，截至获批当天，这是中国获批的首个NSCLC术后辅助免疫治疗适应症。肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一，NSCLC是最常见的类型，约占所有病例的85%。近些年随着早诊早治的推进，越...
【关键词】早期，肺癌，手术
【摘要】 3月8日，药明康德讯，2022年3月7日，安斯泰来（Astellas）宣布，在研口服非激素化合物fezolinant的长期安全性3期临床试验获得顶线结果。该试验旨在评估该药治疗绝经相关中度至重度血管舒缩症状（VMS）患者的长期安全性，以支持未来的监管申请提交。以潮热和/或盗汗为特征的VMS是妇女更年期的常见症状。更年期妇女随着卵巢停止生成雌激素，血液循环中的雌激素水平下降，导致患者出现VMS，通常表现为潮热和盗汗。据统计，接近80%...
【关键词】更年期，安斯泰来，fezolinant
【摘要】 3月8日，药明康德讯，3月8日，默沙东（MSD）宣布其重磅免疫疗法Keytruda取得又一项积极进展。在作为辅助疗法治疗可切除的IIB和IIC期黑色素瘤的临床试验中，该疗法达到了关键的次要临床终点。黑色素瘤是最为严重的皮肤癌症类型之一，特征为生产色素的细胞出现不受控的生长。早期的黑色素瘤可以通过手术切除治疗，但黑色素瘤在切除后的复发率较高：对于IIB和IIC期的患者，复发率为32-46%；对于III期的患者，复发率为39-74%。这三...
【关键词】癌症，Keytruda，早期黑色素瘤
【摘要】 3月4日，药明康德讯，3月4日，诺华生物医学研究所（Novartis Institutes for Biomedical Research）的研究人员和合作伙伴一起，在Nature Communications上发表论文，描述了在研疗法branaplam的临床前和临床期结果。Branaplam是一款可穿过血脑屏障的口服小分子RNA剪接调节剂。论文研究显示，它能够在体外细胞模型、动物模型和早期临床试验中降低突变亨廷顿蛋白（mHTT）的水平。研究人员在论文中指出，这款小分子疗法有望在RNAi...
【关键词】诺华，口服小分子RNA靶向疗法，亨廷顿病致病蛋白
【摘要】 3月4日，Insight数据库讯，3月3日，阿斯利康的PARP1选择性抑制剂AZD5305在中国首次登记启动临床试验。这是国际多中心I/IIa期临床试验PETRA研究的中国部分，计划在国内入组40人。AZD5305是阿斯利康的第2款PAPR抑制剂。与已上市的PARP1/2抑制剂奥拉帕利不同，AZD5305对PARP1亚型有高选择性，因而有望克服已上市PARP抑制剂的副作用。PARP抑制剂在同源重组缺陷癌症患者中已经表现出了优异的临床疗效，然而无论是单药使用还是联合疗...
【关键词】新一代，PARP抑制剂，阿斯利康
【摘要】 2月21日，生物谷讯，Alofisel是一种扩增的人类同种异体脂肪来源的间充质干细胞疗法。武田制药（Takeda）近日公布了同种异体脂肪间充质干细胞产品Alofisel（darvadstrocel）治疗克罗恩病（CD）患者复杂性肛周瘘（CPF）INSPIRE研究的第一次6个月中期分析结果。这是第一项观察性、多中心、上市后、开放式入组研究（EUPAS24267），正在评估Alofisel用于CD患者治疗CPF的现实世界疗效和安全性。结果显示，在2个队列中，治疗后6个月时...
【关键词】武田，Alofisel，克罗恩病
【摘要】 2月21日，生物谷讯，根据近日在2022年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO GU）上发布的一项研究结果，现实世界数据（RWD）证实诺华抗癌药Votrient（维全特，pazopanib，培唑帕尼）对转移性肾细胞癌（RCC）患者安全有效。Votrient是一种血管内皮生长因子受体（VEGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），通过抑制对肿瘤供血的新血管生成而起作用。该药分别于2009年10月、2010年6月获得美国和欧盟批准上市。Votrient原本是属于...
【关键词】诺华，Votrient，肾细胞癌
【摘要】 2月18日，药明康德讯，2月18日，Agios Pharmaceuticals宣布美国FDA已批准其新药Pyrukynd（mitapivat）上市，治疗患有丙酮酸激酶（pyruvate kinase）缺乏症，且出现溶血性贫血的成人患者。值得一提的是，Pyrukynd是一款“first-in-class”的口服丙酮酸激酶激活剂。丙酮酸激酶缺乏症是一类罕见的遗传病，会导致患者出现慢性的溶血性贫血。其背后原因在于PKLR基因突变，影响到了红细胞的丙酮酸激酶活性，从而降低其ATP水平，并使...
【关键词】FDA，Agios，新药
【摘要】 2月18日，新浪医药新闻讯，2月18日，再生元和赛诺菲宣布，根据预先指定的中期分析，评估Dupixent（dupilumab，度普利尤单抗）在慢性自发性荨麻疹（CSU）患者中的3期试验（CUPID STUDY B）将因无效而停止。据悉，在该试验中，尽管在关键终点观察到数值有所改善，但在独立审查委员会进行的中期分析中，Dupixent并未达到统计学意义。先前报道的3期试验评估了不同组的未接受过生物治疗（即以前未接受过Omalizumab治疗）的患者，在2...
【关键词】赛诺菲，再生元，慢性自发性荨麻疹
【摘要】 2月11日，新浪医药新闻讯，阿斯利康针对贝塔变种的新冠疫苗在去年进入临床试验第2/3阶段。由于贝塔变种在最具威胁的变体名单排名不断下降，阿斯利康最终决定放弃这款名为AZD2816的候选疫苗。另外的一个重要原因是，AZD2816和Vaxzevria的免疫原性之间没有显著差异。阿斯利康生物制药研发执行副总裁Mene Pangalos认为，“这意味着没有必要从一种疫苗转换到另一种疫苗，因为从制造角度和产能角度来看，现阶段转换疫苗显然不是一件...
【关键词】阿斯利康，放弃，贝塔变种
【摘要】 2月11日，新浪医药新闻讯，2月11日，亚辉龙发布公告称，其日本合作伙伴株式会社医学生物学研究所（英文名为：Medical & Biological Laboratories Co.,Ltd.以下简称“MBL”）的新型冠状病毒抗原检测试剂盒于北京时间2022年2月10日取得了由日本PMDA（中文译名：日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构）签发的《体外诊断产品生产销售许可书》（即日本PMDA认证），本次认证的详细信息也已于同日在日本厚生劳动省官方网站公示...
【关键词】亚辉龙，新冠，日本PMDA
【摘要】 1月25日，生物谷讯，近日，葛兰素史克宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗炎药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）40mg预充式注射器扩大适用人群：纳入6-11岁严重嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）儿童患者。现在，这款注射器可由医疗保健提供者给药，也可由由接受过医疗专业人员培训的护理人员在家中进行给药。Nucala是一款附加处方维持疗法，适用于：6岁及以上SEA成人和儿童患者。Nucala通过皮下注射给药，每4周一次。之前，6...
【关键词】SEA儿科新药，美国FDA，葛兰素史克
【摘要】 1月25日，生物谷讯，近日，Kura Oncology宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已解除了对KO-539治疗复发或难治性急性髓性白血病（AML）KOMET-001 1b期试验的部分临床暂停。此前，Kura公司向美国报告了可能与分化综合征（differentiation syndrome，DS）相关的5级严重不良事件（患者死亡）后，FDA在2021年11月将上述1b期临床试验进行了部分临床暂停。在与FDA就该公司的DS缓解策略达成一致后，这项部分临床暂停被解除。DS是一种已...
【关键词】美国FDA，解除强效，抑制剂
【摘要】 1月19日，生物谷讯，近日，礼来与Evotec SE公司联合宣布，双方已在代谢性疾病领域达成一项药物发现合作，重点关注肾脏病和糖尿病。该合作将利用Evotec在代谢疾病领域的经验和专业知识，以及其独特和广泛的肾脏病患者数据库、集成化的数据驱动药物发现和开发平台，来确定和验证有希望的治疗干预新靶点。Evotec将负责从礼来或Evotec确定的靶点中发现治疗糖尿病和慢性肾脏病的潜在候选药物。礼来有权选择在此次合作伙伴关系内开发...
【关键词】礼来，Evotec，合作
【摘要】 1月19日，创鉴汇讯，1月19日，优时比（UCB）联合Zogenix公司宣布，双方已经达成一项最终协议，根据协议，优时比将收购Zogenix。新闻稿描述到，本次交易总额最高达约19亿美元（17亿欧元）。根据协议条款，优时比将启动收购要约，以购买Zogenix的所有已发行股票，两家公司的董事会都一致批准了这一交易。通过此次交易，优时比现有产品线将增加治疗癫痫药物Fintepla。Fintepla已获得美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）的批准，并正在...
【关键词】优时比，收购Z，癫痫药物
【摘要】 1月14日，创鉴汇讯，1月10日，神经退行性疾病疗法研发公司Amylyx Pharmaceuticals（简称“Amylyx”）正式登陆纳斯达克，通过IPO募资1.9亿美元。值得一提的是，此次IPO距离该公司的上一轮1.35亿美元C轮融资不到半年。Amylyx公司成立于2014年，总部位于美国马萨诸塞州，是一家专注开发神经退行性疾病疗法的生物医药公司。Amylyx公司想要解决的问题是为什么神经退行性疾病患者的神经细胞会死亡。由于神经系统的复杂性，科学家们仍...
【关键词】Amylyx，Pharmaceuticals，纳斯达克，肌萎缩侧索硬化
【摘要】 1月14日，创鉴汇讯，1月10日，神经退行性疾病新药研发公司Vigil Neuroscience（简称“Vigil”）正式登陆纳斯达克，通过首次公开募股（IPO）募资9800万美元。值得一提的是，此次IPO距离该公司的上一轮9000万美元B轮融资不到半年。Vigil成立于2020年，总部位于美国马萨诸塞州，是一家利用小胶质细胞开发神经退行性疾病治疗药物的生物医药公司，致力于通过恢复小胶质细胞的“警觉性”来治疗神经退行性疾病，从而改善受该类疾病影...
【关键词】Vigil，Neuroscience，纳斯达克，神经退行性疾病
【摘要】 1月7日，药明康德讯，2022年1月6日，诺华（Novartis）宣布与Alnylam达成合作，将利用Alnylam专有的小干扰核糖核酸（siRNA）技术，针对诺华确定的一个靶标，开发一种旨在恢复终末期肝病（ESLD）患者功能性肝细胞再生的创新疗法，为肝衰竭患者提供肝脏移植的替代方法。终末期肝病是一种进行性疾病，通常由肝硬化引起，其特征为健康肝组织破坏和重要肝功能的丧失。全球每年因该病死亡的人数超过100万。目前，肝移植是终末期肝病的...
【关键词】肝衰竭，RNAi疗法，诺华
【摘要】 1月7日，药明康德讯，2022年1月6日，ObsEva宣布，潜在“best-in-class”口服GnRH拮抗剂linzagolix，在治疗中重度子宫内膜异位症相关疼痛（EAP）患者的一项3期临床试验中获得积极结果。试验结果表明，200mg剂量水平的linzagolix与反向添加治疗（ABT）联用，达到了共同主要疗效终点，即在第3个月时，相比安慰剂，更多患者痛经（DYS）和非经期盆腔疼痛（NMPP）症状显著减轻。此外，75mg剂量水平的linzagolix单药治疗3个月时，相比...
【关键词】显著缓解，盆腔疼痛，GnRH拮抗剂
【摘要】 12月29日，美通社讯，12月28日，卫材和渤健宣布，lecanemab是一种用于治疗早期阿尔茨海默病(AD)的研究性药物抗β淀粉样蛋白（Aβ）原纤维抗体，已获得美国食品药品监督管理局 (FDA)的快速申请通道指定。FDA于2021年6月授予lecanemab突破性疗法称号。2021年9月，卫材开始根据加速批准通道向FDA滚动提交lecanemab的生物制剂许可申请（BLA）。BLA主要基于2b期临床研究(Study 201)的临床、生物标志物和安全性数据，针对早期AD和确...
【关键词】阿尔茨海默病，lecanemab，FDA
