【摘要】 8月19日，医药观澜讯，8月18日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，第一三共（Daiichi Sankyo）递交了注射用德曲妥珠单抗的新适应症上市申请，并已获得受理。根据第一三共发布的新闻稿，该药即是其和阿斯利康（AstraZeneca）联合开发的重磅抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan，T-DXd），本次申报的适应症为HER2低表达乳腺癌患者。今年3月，该药已在中国递交用于不可切除或转移性HER2阳性成...
【关键词】阿斯利康，第一三共，ADC
【摘要】 8月12日，医药观澜讯，8月11日，罗氏（Roche）宣布其伴随诊断检测试剂盒Ventana MMR RxDx获美国FDA批准扩展适应症，用于确定适合PD-1抑制剂Keytruda治疗的错配修复功能缺陷（dMMR）实体瘤患者和精确错配修复（pMMR）子宫内膜癌患者，从而识别哪些患者最有可能对特定的靶向治疗产生应答。根据罗氏新闻稿，该产品是首个辅助鉴别dMMR实体瘤患者及首个辅助鉴别pMMR子宫内膜癌患者的免疫组化（IHC）伴随诊断检测产品。MMR是人体的一...
【关键词】Keytruda，罗氏，FDA
【摘要】 8月12日，医药观澜讯，8月11日，专注于下一代神经领域技术开发的公司SyncThink公司宣布，其名为EYE-SYNC的大脑检测产品获欧盟CE认证，为1类医疗器械，获准在欧盟和英国进行商业化。这是一款人工智能（AI）驱动的眼动追踪诊断产品，该产品此前已经获FDA批准用于检测和诊断脑震荡、轻度创伤性脑损伤和视力障碍，它可以在几分钟内测量并对患者进行诊断。传统诊断神经系统疾病，如自闭症、帕金森病、痴呆症及注意缺陷多动障碍（ADH...
【关键词】帕金森病，神经疾病，欧盟
【摘要】 8月5日，医药观澜讯，近日，一项婴儿型庞贝病（IOPD）酶替代治疗（ERT）研究（APOLLO-IOPD）研究数据发布。研究结果显示，中国IOPD患儿接受酶替代治疗后，生存率提高、心肌肥厚改善、生长发育促进、运动能力发展，疾病进展得到延缓。同时，患儿耐受可，安全性良好。据悉，这是首个在中国大陆地区进行的溶酶体贮积症酶替代治疗临床研究。该研究成果于2022年6月27日在Frontiersin Pharmacology杂志发表。庞贝病（糖原累积病Ⅱ型...
【关键词】首个，婴儿型，庞贝病酶
【摘要】 8月5日，药明康德讯，8月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，第一三共（Daiichi Sankyo）1类新药DS-7300a在中国获批临床，拟开发用于治疗既往接受过一线或以上治疗的广泛期小细胞肺癌。公开资料显示，DS-7300a（DS-7300）是一款靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC），也是第一三共基于其ADC技术平台（DXd ADC）推进临床开发阶段的第4款产品，目前正在海外开展2期临床试验。B7-H3（又称CD276）是B7家族的一个跨膜蛋白...
【关键词】第一三共，B7-H3靶向ADC，获批临床
【摘要】 7月27日，医药观澜讯，7月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，礼来公司（Eli Lilly and Company）在中国递交了一项galcanezumab注射液上市申请。公开资料显示，galcanezumab是一款CGRP受体拮抗剂，可每月一次由患者自我皮下注射，该药已经获美国FDA批准用于成人偏头痛的预防性治疗以及减少成人阵发性丛集性头痛发作频率。此外，该药早先已经在以中国患者为主的全球多中心3期临床研究中取得积极主要研究结果，用...
【关键词】皮下注射，礼来，偏头痛新药
【摘要】 7月27日，医药观澜讯，7月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，罗氏（Roche）已递交帕妥珠单抗曲妥珠单抗注射液（皮下注射）的新药上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是一款固定剂量组合的皮下制剂（商品名为Phesgo），此前已在美国、欧盟等国家和地区获批，用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌患者。与标准静脉给药的数小时相比，Phesgo可在5~8分钟内将帕妥珠单抗和曲妥珠单抗以更快的方式完成给药。...
【关键词】缩短给药时间，罗氏，乳腺癌
【摘要】 7月19日，医药观澜讯，7月19日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，双方联合开发的抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）在欧盟获得批准一项新适应症，作为单一疗法用于治疗既往接受过一种或多种基于抗HER2方案治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者。临床数据显示，Enhertu将这类患者的疾病进展或死亡的风险降低了72%。Enhertu是一款靶向HER2的ADC疗法。它采用第一三共专有...
【关键词】阿斯利康，第一三共，乳腺癌
【摘要】 7月19日，医药观澜讯，7月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，辉瑞（Pfizer）申报的PF-07104091片在中国获批临床，拟开发用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，PF-07104091是辉瑞正在开发的一款新分子实体，为一款CDK2抑制剂，正在海外进行1/2期临床研究，探索其作为单药或联合治疗非小细胞肺癌、乳腺癌等多种肿瘤的疗效和安全性。CDKs（细胞周期蛋白依赖性激酶）是丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶家族成员，在细胞周期调...
【关键词】辉瑞，CDK2抑制剂，获批临床
【摘要】 7月14日，医药观澜讯，7月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）已在中国递交CAEL-101注射液的临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，CAEL-101是一种潜在“first-in-class”纤维反应性单克隆抗体，正在海外开展治疗轻链淀粉样变性的3期临床试验。该药是阿斯利康旗下Alexion公司通过5亿美元收购Caelum Biosciences公司所得。轻链淀粉样变性是一种罕见的全身性疾病。错误折叠的免疫...
【关键词】阿斯利康，first-in-class，申报临床
【摘要】 7月14日，医药观澜讯，7月12日，礼来（Eli Lilly and Company）宣布，该公司的GLP-1受体激动剂度拉糖肽联合胰岛素治疗的3期AWARD-CHN3研究达到主要终点和所有关键次要终点。这是一项在中国进行的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照3期临床试验，用以支持在中国新适应症的申请，即联合胰岛素治疗成人2型糖尿病。人胰高糖素样肽-1（GLP-1）是肠道细胞分泌的一种多肽类激素，它通过与GLP-1受体相结合，刺激胰岛素的分泌，并...
【关键词】礼来，度拉糖肽，临床
【摘要】 7月6日，医药观澜讯，7月4日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，默沙东（MSD）登记了一项国际多中心（含中国）3期临床试验，以评估MK-7684A联合同步放化疗后给予MK-7684A治疗不可切除的局部晚期、III期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性。公开资料显示，MK-7684A是一款抗TIGIT抗体vibostolimab与PD-1抑制剂帕博利珠单抗的复方制剂，全球范围内正处于3期临床试验阶段。以抗PD-1/PD-L1抗体为代表的免疫检查点抑制剂是癌...
【关键词】默沙东，抗体，3期临床
【摘要】 7月6日，医药观澜讯，7月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，吉利德科学（Gilead Sciences）递交了5.1类新药恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）的新适应症上市申请。公开资料显示，该药是一款固定剂量复方制剂，已经获美国FDA批准用于艾滋病的治疗和暴露前预防。在中国，该药已经于2018年获批上市，用于治疗成年和青少年HIV-1感染。公开资料显示，恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）是一款固定剂量复方制剂，包含200mg恩曲...
【关键词】吉利德科学，艾滋病疗法，新适应症
【摘要】 7月1日，生物谷讯，赛诺菲（Sanofi）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Xenpozyme（olipudase alfa）：该药是一种酶替代疗法（ERT），用于患有A/B型或B型酸性鞘磷脂缺乏症（ASMD）的儿童和成人患者，治疗ASMD的非中枢神经系统（non-CNS）表现。ASMD是一种罕见的、进行性的、潜在危及生命的疾病。Xenpozyme是第一种获批治疗ASMD的疗法。在临床试验中，Xenpozyme治疗有效改善了ASMD儿科和成人患者的多种非中枢神经系统临床表现。...
【关键词】首个，酸性鞘磷脂缺乏症，Xenpozyme
【摘要】 6月27日，生物谷讯，拜耳（Bayer）近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准Xarelto（rivaroxaban，利伐沙班）：将Xarelto（剂量2.5mg，每日2次）联合阿司匹林（81-100mg，每日1次），用于外周动脉疾病（PAD）患者血运重建后的治疗。此次批准，基于3期VOYAGER PAD试验的数据。值得一提的是，这是首个在有高风险发生主要血栓性血管事件（MACE）以及主要不良肢体事件（MALE）的PAD患者中证实双途径抑制（抗凝剂Xarelto与抗血小板...
【关键词】拜耳，利伐沙班，外周动脉疾病
【摘要】 6月24日，生物谷讯，Sierra Oncology是一家致力于为罕见癌症开发变革性疗法的生物制药公司。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了momelotinib（莫洛替尼）的新药申请（NDA）：用于治疗果蔬纤维片（Myelofibrosis，MF）。momelotinib是一款强效、选择性、口服生物利用度高的JAK1、JAK2、ACVR1/ALK2抑制剂。2018年，Sierra Oncology以1.98亿美元（包括里程碑付款）从吉利德科学（Gilead Sciences）手中收购...
【关键词】骨髓纤维化，口服多激酶抑制剂，莫洛替尼
【摘要】 6月21日，医药魔方讯，6月21日，CDE官网显示，强生靶向EGFR和c-Met的双特异抗体amivantamab皮下注射剂型在中国申报临床试验。早在2020年7月，强生/杨森已经向CDE申请amivantamab静脉注射剂型，并在同年9月获得CDE授予的突破性疗法资格。Amivantamab是一种靶向作用于EGFR耐药突变、MET突变和扩增的双特异性抗体，可以同时结合EGFR和c-Met的胞外结构，阻断配体与EGFR和MET的结合，促进受体降解，还可触发抗体依赖性细胞毒性。202...
【关键词】强生，双抗，皮下注射
【摘要】 6月17日，新浪医药新闻讯，近日，美国FDA批准Rhythm制药公司药物Imcivree（setmelanotide）新适应症，用于治疗Bardet-Biedl综合征（BBS）患者，进行体重管理。BBS是一种罕见的遗传病，症状广泛，包括严重肥胖。在美国，BBS影响约1500-2500人。BBS患者会经历无法满足的饥饿（贪食症），并在生命的早期就开始严重肥胖。其他症状包括视网膜变性、肾功能下降、手指或脚趾过多（多指）、性腺功能减退、学习障碍。Imcivree最初于2021...
【关键词】FDA，批准，罕见肥胖症
【摘要】 6月17日，医药观澜讯，6月17日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，赛诺菲（Sanofi）递交了isatuximab注射液（皮下注射）的临床试验申请。公开资料显示，isatuximab是一款抗CD38单克隆抗体，此前已获得多个国家和地区监管机构批准，用于静脉给药治疗某些复发性多发性骨髓瘤（MM）患者。2022年3月，赛诺菲和黑石生命科学（Blackstone Life Sciences）宣布达成一项战略性合作，后者将支付高达3亿欧元，用于加速全...
【关键词】赛诺菲，抗CD38抗体皮下注射剂型，临床
【摘要】 6月10日，医药魔方讯，6月9日，罗氏宣布，欧盟委员会已批准阿替利珠单抗（Tecentriq，泰圣奇）作为辅助治疗，用于完全切除和铂类化疗后，成人高复发风险的II-III期非小细胞肺癌 （NSCLC）辅助治疗，其肿瘤表达PD-L1≥50%，且没有EGFR突变或非ALK阳性NSCLC。该批准基于III期IMpower010研究的中期分析结果。结果显示，与最佳支持治疗（BSC）相比，在完全切除和铂类化疗后，使用Tecentriq治疗可将疾病复发或死亡（DFS）的风险降低...
【关键词】欧盟首个，罗氏，免疫疗法
【摘要】 6月10日，医药魔方讯，6月8日，Rigel Pharmaceuticals宣布，Syk抑制剂fostamatinib（福他替尼）用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）的全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期FORWARD试验未达到主要终点。受此消息影响，Rigel股价下跌60%。自身免疫性溶血性贫血 （AIHA） 是一种罕见的、使人衰弱的严重血液疾病。因免疫系统产生的抗体与红细胞发生反应，导致人体自身红细胞被破坏引起。温抗体型AIHA（wAIHA）是A...
【关键词】Syk抑制剂，研究失败，股价下跌
【摘要】 6月2日，新浪医药新闻讯，最新消息显示，葛兰素史克将于7月完成分拆为两家公司，一家是专注于制药业务的新葛兰素史克公司，而另一家则是独立的消费者健康业务公司Haleon。不过，葛兰素史克的合作伙伴辉瑞（Pfizer）日前却表示，打算在该公司分拆后出售拥有的Haleon股份。消费者健康业务一直是葛兰素史克与辉瑞的合资企业。在两家公司建立消费者健康合作伙伴关系之前，葛兰素史克曾经是收购辉瑞消费者健康业务的竞标者之一。然...
【关键词】辉瑞，葛兰素史克，分拆后出售
【摘要】 6月2日，医药魔方讯，近期，勃林格殷格翰（BI）更新了靶向SOS1的新型口服泛KRAS抑制剂BI1701963国内临床研究状态。更新的信息显示，勃林格殷格翰已经主动终止了BI 1701963联合伊立替康治疗KRAS突变阳性不可切除的局部晚期或转移性结直肠癌患者的I期开放性剂量递增试验（CTR20201961）。试验终止的原因主要是勃林格殷格翰对试验药物相关试验中产生的安全性、疗效和PK数据进行了分析，分析的结果是BI 1701963有了新的风险-获益评...
【关键词】勃林格殷格翰，SOS1抑制剂，终止
【摘要】 5月27日，医药魔方讯，5月25日，Elevation Oncology宣布，美国FDA已经授予该公司HER3单抗seribantumab快速通道（Fast Track）资格，用于治疗携带NRG1基因融合的晚期实体瘤。Seribantumab是一种全人源IgG2单克隆抗体。临床前实验表明，Seribantumab阻止了携带NRG1基因融合细胞中HER3信号的激活，并破坏了整个ERBB家族信号通路的稳定性，包括HER2、EGFR和HER4的激活。目前，在12项I期和II期研究中，seribantumab作为单一疗法和与...
【关键词】HER3单抗，FDA，NRG1基因融合实体瘤
【摘要】 5月27日，新浪医药新闻讯，5月27日，CDE官网显示，诺华JAK抑制剂芦可替尼片（ruxolitinib）新适应症上市申请获国家药监局受理。芦可替尼是一款first-in-class JAK1/JAK2抑制剂。芦可替尼片最早于2017年3月通过优先审评程序获国家药监局批准上市。用于治疗中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症激发的骨髓纤维化（PET-MF）成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病...
【关键词】诺华，JAK抑制剂，芦可替尼
【摘要】 5月18日，Insight数据库讯，5月17日，阿斯利康宣布与RQ Biotechnology公司达成合作，引进一款早期阶段新冠单克隆抗体，阿斯利康将支付最高1.57亿美元以获得这款药物的全球独家许可。目前尚未披露这款药物的具体信息。借这笔交易，总部位于伦敦的RQ Biotechnology宣布成立。该公司致力于开发基于强效广谱单克隆抗体的治疗和预防疗法，为面临严重疾病或因现有、新出现的病毒感染而死亡风险的人群提供即时和持久的免疫力。管理层...
【关键词】阿斯利康，引进，新冠单抗药物
【摘要】 5月18日，新浪医药新闻讯，日前，礼来Verzenios（abemaciclib）已获得英国药品和保健品监管机构（MHRA）的上市许可，批准Verzenios与内分泌治疗联合用于HR+、HER2-、高危淋巴结阳性早期乳腺癌（EBC）患者的辅助治疗。乳腺癌是全球女性最常见的癌症之一，大约20%至30%的患者被诊断为HR+或HER2-早期乳腺癌，患者未来还可能会发展为无法治愈的转移性肿瘤。礼来公司北欧医疗副总裁Jeff Yang博士对此表示，这项批准导致Verzenios成...
【关键词】礼来，抑制剂，早期乳腺癌
【摘要】 5月11日，新浪医药新闻讯，5月11日，葛兰素史克（GSK）宣布创新单片双药HIV治疗方案多伟托（通用名：拉米夫定多替拉韦片）扩大适应症已正式获得中国国家药品监督管理局批准，作为一种完整方案，用于治疗已实现病毒学抑制的HIV-1成人及12岁以上青少年感染者。多伟托于2021年3月获批用于初治HIV成人感染者，此次适应症扩大到稳定转换的成人和青少年感染者，将为更广泛的、不同治疗阶段的HIV感染者带来更多优化治疗选择。多伟托是...
【关键词】GSK，单片双药HIV治疗药物，多伟托
【摘要】 5月9日，药明康德讯，近日，Horizon Therapeutics（以下简称Horizon）宣布，其抑制CD40信号传导的在研疗法dazodalibep（HZN-4920），在治疗类风湿性关节炎的随机、双盲、安慰剂对照2期临床试验达到了主要终点。类风湿性关节炎是一种慢性进行性的自身免疫性疾病，如果不及时治疗会导致残疾和全身性并发症，包括肺部、心血管、皮肤和眼科疾病等，严重影响患者生活质量和身体健康。Dazodalibep是一种CD40配体拮抗剂，可阻断T细胞...
【关键词】类风湿性关节炎，CD40，自身免疫
【摘要】 5月6日，新浪医药新闻讯，信达生物5月6日在港交所公告，2020年1月14日，公司与Coherus BioSciences,Inc.（简称“Coherus”）签订了一项合作协议，授予Coherus公司的贝伐珠单抗生物类似药(IBI-305)在美国和加拿大的商业化权益。作为本项协议的最新进展，公司与Coherus决定终止该项协议，公司将收回IBI-305的相关权益。本次商业决策是在评估贝伐珠单抗生物类似药北美市场动态以及受疫情持续影响开发延误后做出的。公司对该药物的...
【关键词】终止合作，信达生物，贝伐珠单抗
【摘要】 5月6日，新浪医药新闻讯，近日，艾博生物奥密克戎变异株新冠病毒mRNA疫苗在阿联酋获临床批件。针对奥株，艾博生物于2021年11月底启动mRNA疫苗的研发，仅用32天，即完成从mRNA序列设计到获得在小鼠中的初步免疫原性数据。除阿联酋之外，目前艾博正与包括中国在内全球多个国家监管机构积极沟通，以期按照监管要求尽快开展相应临床试验。2020年6月，艾博生物联合军事科学院军事医学研究院、沃森生物共同研制的新型冠状病毒mRNA疫...
【关键词】奥密克戎，艾博生物，新冠病毒mRNA疫苗
【摘要】 4月26日，新浪医药新闻讯，据美国福克斯新闻网4月25日报道，日前，在发现其降压药Accupril中一种潜在的致癌物质亚硝胺含量超标后，辉瑞宣布召回五批次该药品。据了解，被召回的药品于2019年12月-2022年4月在美国和其海外属地波多黎各销售。目前暂未收到该药品引发不良反应的报告。与此同时，基于同样的原因，辉瑞加拿大分公司也宣布召回所有批次的Accupril。辉瑞称，服用这种药物的患者不会立即面临风险，但长期过量摄入会增加...
【关键词】辉瑞，致癌物，降压药
【摘要】 4月25日，新浪医药新闻讯，渤健阿尔茨海默病药物Aduhelm的困境仍在继续。日前，在渤健已决定撤回在欧洲提交的营销授权申请（MAA）。在日前举行的专家会议上，欧洲人用药委员会（CHMP）向渤健表示，公司提供的Aduhelm（aducanumab）临床疗效数据不足以支持其获得潜在批准。去年12月，CHMP投票明确反对这款备受争议的阿尔茨海默病药物获得监管授权。此次CHMP发布的监管意见与之前美国FDA咨询委员会于去年6月批准该药物的审查意见...
【关键词】渤健，放弃，阿尔茨海默病
【摘要】 4月20日，新浪医药新闻讯，日前，吉利德对其业绩前景进行了长期展望。公司预计，到2030年肿瘤业务将占到总收入的三分之一。这也就意味着，公司未来需要进行重大转型。根据公司发布的财报，吉利德2021年肿瘤学收入主要来自六种产品，其中大部分来自乳腺癌药物Trodelvy（3.8亿美元）、细胞疗法Yescarta（6.95亿美元）以及Tecartus（1.76亿美元）。未来，这些药物销售量预计呈持续增长趋势。目前，Yescarta已有六项适应症获得批准...
【关键词】吉利德，肿瘤业务，总收入
【摘要】 4月20日，新浪医药新闻讯，近日，葛兰素史克宣布，美国FDA已受理daprodustat（达普司他）的新药申请（NDA），该药是一种口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），用于治疗由慢性肾脏病（CKD）导致的肾性贫血。FDA已指定NDA审查的目标决议日期为2023年2月1日。daprodustat NDA基于ASCEND III期临床试验项目的阳性结果，该项目包括5项关键3期临床试验，评估了daprodustat在整个病程中治疗CKD所致贫血的疗效和安全性。该...
【关键词】葛兰素史克，肾性贫血药物，daprodustat
【摘要】 4月14日，新浪医药新闻讯，近日，艾伯维在2022年AACR年会上公布了navitoclax联合ruxolitinib（JAK1/2抑制剂）治疗骨髓纤维化2期REFINE（NCT03222609）试验的新数据。探索性分析显示，32例可评估骨髓纤维化改善的患者中，有12例（38%）患者在研究的任何时间点BMF有≥1级改善。对于驱动基因变异等位基因频率减少方面，26例可评估患者中，有6例（23%）患者在第24周减少≥20%。有5例患者同时实现BMF和VAF反应。在数据分析时，经过2...
【关键词】艾伯维，navitoclax，骨髓纤维化
【摘要】 4月14日，药明康德讯，4月14日，CG Oncology公司宣布，该公司的溶瘤病毒疗法CG0070与默沙东的抗PD-1抗体Keytruda联用，在治疗非肌层浸润性膀胱癌的2期临床试验中获得积极中期结果。这些患者对卡介苗治疗没有应答。中期结果显示，接受治疗3个月后，在18名可评估疗效的患者中，组合疗法达到89%的完全缓解率。值得一提的是，这款创新疗法也在中国获批临床，乐普生物拥有它在中国的开发权益。溶瘤病毒是一类能选择性裂解癌细胞的病...
【关键词】溶瘤病毒，Keytruda，缓解率
【摘要】 4月8日，医药魔方讯，4月6日，药监局官网显示，艾伯维的乌帕替尼缓释片又一项上市申请获批准，用于治疗对一种或多种DMARDs疗效不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。这是继该产品在中国获批治疗中重度活动性类风湿关节炎、中重度特应性皮炎后的第3项适应症，成为目前唯一在中国获批治疗PsA的靶向疗法。乌帕替尼（商品名：Rinvoq ）是由艾伯维研发的一款每日口服1次的JAK1抑制剂，最早于2019年8月在美国获批用于治...
【关键词】艾伯维，JAK抑制剂，乌帕替尼
【摘要】 4月6日，药明康德讯，近日，argenx公司宣布，efgartigimod皮下注射制剂在一项3期临床试验中获得积极数据。试验达到了其主要终点，即治疗29天时，全身型重症肌无力（gMG）患者的免疫球蛋白G（IgG）水平较基线降低，与该药获批静脉输注（IV）制剂Vyvgart（efgartigimod alfa-fcab）相比达到非劣效性标准。基于这些结果，argenx计划在今年年底向美国FDA提交皮下注射制剂的生物制品许可申请（BLA）。重症肌无力是一种罕见的慢性自...
【关键词】重症肌无力，皮下注射疗法，临床终点
【摘要】 4月6日，新浪医药新闻讯，4月2日，CDE官网公示，辉瑞在中国申报了1类新药注射用PF-06730512的临床试验申请。公开资料显示，该产品为辉瑞在研潜在“first-in-class”项目，含ROBO2配体（SLIT）陷阱。公开资料显示，该产品为辉瑞在研潜在“first-in-class”项目，含ROBO2配体（SLIT）陷阱。目前，该产品在全球正处于2期临床研究阶段，拟开发用于治疗一种罕见进行性肾病。根据辉瑞公开资料介绍，PF-06730512是该公司开发的含ROBO2...
【关键词】辉瑞，1类新药，肾病
