【摘要】 6月15日，中国新闻网讯，中国国家卫生健康委员会14日在北京披露，2018年5月，全国共报告法定传染病874008例，死亡1696人。卫健委当天消息称，在5月报告的法定传染病中，甲类传染病中鼠疫、霍乱均无发病、死亡报告。此类传染病也称为强制管理传染病，包括鼠疫、霍乱两种。同期，乙类传染病中传染性非典型肺炎、白喉、脊髓灰质炎、人感染H7N9禽流感和人感染高致病性禽流感无发病、死亡报告，其余21种传染病共报告发病336439例，...
【关键词】
【摘要】 6月14日，新浪医药讯，6月13日，昆药集团股份有限公司发布公告表示，其控股公司上海银诺医药技术有限公司、昆明银诺医药技术有限公司收到国家药品监督管理局（国药监总局）核准签发的关于苏帕鲁肽注射液（规格为1ml：3mg）的《药物临床试验批件》（2018L02556），并将于近期开展相关产品的Ⅰ期临床试验。上海银诺医药技术有限公司为昆药集团持股51%的昆明银诺医药技术有限公司的全资子公司，苏帕鲁肽注射液是银诺医药利用基因...
【关键词】
【摘要】 6月14日，新浪医药讯，贝达药业今天发布公告称，公司自主研发的BPI-16350胶囊用于乳腺癌适应症治疗的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准（批件号：2018L02532、2018L02533）。BPI-16350胶囊是贝达药业自主研发的抗肿瘤新药，针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6），拟单药或与激素疗法联合使用，主要用于治疗激素受体阳性和人类表皮生长因子受体2阴性（HR阳性/HER2阴性）的绝经后晚期或转移乳腺癌患者，...
【关键词】
【摘要】 6月13日，美通社讯，歌礼今日宣布，公司开发的首个抗丙肝1类创新药戈诺卫（达诺瑞韦，ASC08）获得国家药品监督管理局批准上市。戈诺卫是首个由中国本土企业开发的直接抗病毒药物（Direct Acting Anti-viral agent，DAA），获十三五国家科技重大专项“重大新药创制”专项立项支持。戈诺卫是歌礼开发的具有自主知识产权的新一代NS3/4A蛋白酶抑制剂，在中国大陆地区完成的Ⅲ期临床试验结果显示，经过12周治疗，在基因1型非肝硬化...
【关键词】
【摘要】 6月12日，澎湃新闻讯，乳腺癌药物赫赛汀纳入医保后需求激增，全国多地缺货。6月11日，从上海市食药监局获悉，目前，国家药品监督管理局已下发通知，允许该药物口岸检验与上市销售同步。仅口岸检验这一环节，就能节省2～3个月时间。2017年7月，赫赛汀被纳入国家医保目录，这种原来每支2万元左右的乳腺癌治疗药物，患者只需要花费不到原价十分之一的钱便可使用。赫赛汀需求激增，全国多地出现短缺。据悉，对于2018年12月31日前申...
【关键词】
【摘要】 6月12日，新浪医药讯，6月11日下午，国家药监局发布消息称：四价流感病毒裂解疫苗在我国获批上市。消息称，2017年12月以来至2018年初，全国各地流感疫情明显增高。为此，国家药品监督管理局会同有关部门，积极指导企业加快推进四价流感疫苗的研发进程，推动疫苗尽快上市应用。6月8日，国家药品监督管理局分别批准了华兰生物疫苗有限公司及长春长生生物科技股份有限公司四价流感病毒裂解疫苗的生产注册申请。据了解，这是我国首...
【关键词】
【摘要】 6月11日，新浪医药讯，6月10日，哈尔滨誉衡药业股份有限公司与合肥生命科技园投资开发有限公司签署《重大资产重组意向性协议》。誉衡药业拟在《意向性协议》约定的排他期内，收购合肥天麦生物科技发展有限公司不低于35%的可转让无负担股权，取得对合肥天麦的控制权，收购方式拟为现金支付及发行股份的方式支付。据悉，合肥天麦致力于胰岛素及胰岛素类似物的国际合作、联合开发、申报注册及生产销售等相关工作，截至目前，已取...
【关键词】
【摘要】 6月11日，新浪医药讯，6月11日，天士力发布公告，于近日与日本EA制药株式会社（卫材控股子公司）签署了《许可协议》，引进一款针对晚期肾功能损害及血液透析所导致的继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）患者的治疗药品钙感应受体的变构调节剂（简称“AJT240”），该药已完成全球多中心临床Ⅰ/Ⅱ（a）期临床试验。据悉，AJT240为EA制药研发并拥有全球知识产权，是一款针对晚期肾功能损害及血液透析所导致的继发性甲状旁腺功能亢进...
【关键词】
【摘要】 6月7日，赛柏蓝讯，近日，国家药品审评中心发布了第二十九批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单，共涉及受理号44个。其中长春高新、智飞生物、恒瑞医药、华海医药等多家上市公司有品种入选。从申请事项来看，新药上市有12个，新药临床有2个，仿制药上市有30个。截止目前，赛柏蓝梳理了2018年来拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单的品种，共133个。今年以来，药审中心4次发布拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单...
【关键词】
【摘要】 6月6日，药渡讯，继成为中国首个在FDA成功申报生物类似药的药企之后，特瑞思药业再传捷报。2018年5月，由特瑞思自主研发的单抗偶联药物“注射用TRS005”在新药特殊审批制度的支持下，顺利获得临床批件，并已启动Ⅰ期临床研究。抗体偶联药物（ADC）是现今抗体药物研发的前沿领域，利用单克隆抗体的靶向性，将小分子毒素药物精准运输至靶细胞，后内吞进入细胞内部释放毒素杀死肿瘤细胞。这种作用机理既有效地提高了肿瘤局部的药...
【关键词】
【摘要】 6月5日，证券时报网讯，从华大基因获悉，近日，吉林省省长景俊海一行到访深圳国家基因库，双方就民生和农业合作达成一致并签署战略合作框架协议。双方将加强医学健康领域自主研发和医学科技成果转化平台建设，促进医学科技成果应用；探索加强吉林省健康医疗大数据应用体系建设，在基于基因大数据的健康干预管理等方面，深化健康医疗大数据的发展应用。在农业方面，华大将协助吉林省建设以测序、基因组分析为基础的高效动植物生...
【关键词】
【摘要】 6月5日，生物探索讯，国际领先的生物医药一站式CDMO服务平台，苏桥生物（苏州）有限公司宣布与启德医药科技（苏州）有限公司签订战略合作协议。在战略合作框架下，双方将充分利用各自在生物药定制开发与生产（CDMO）以及国际ADC创新药研发方面的优势，确保启德医药创新药从临床阶段开发到上市的高速推进，为全球肿瘤病患提供更为高效、安全的治疗药物。苏桥生物坐落于苏州生物医药产业园，能够为国内外生物药品研发公司提供从...
【关键词】
【摘要】 6月4日，创鉴汇讯，徐诺药业（Xynomic Pharmaceuticals）近日宣布完成B轮融资，该轮融资由北极光创投、中山贝森医疗产业投资和中国汉鼎宇佑领投。同时，包括Prosperico Ventures和徐诺药业创始人兼董事长徐英霖先生在内的现有投资者也参与了此轮融资。在此之前，徐诺药业于5月还宣布在上海成立研发创新中心，以发现并开发聚焦激酶抑制、免疫肿瘤和表观遗传修饰等领域的小分子肿瘤药物。徐诺药业专注于在全球授权引进、开发和商...
【关键词】
【摘要】 5月30日，新浪医药讯，葛兰素史克（GSK）今日宣布，根据国家药品监督管理局药品审评中心的技术审评结果，HPV疫苗希瑞适（Cervarix）的接种对象年龄延长至45岁已获得批准，由此成为了中国内地目前唯一获批可适用于所有9至45岁女性人群的宫颈癌疫苗。宫颈癌是由高危型人乳头瘤病毒（HPV）在女性生殖道持续性感染引起的疾病。在中国女性生殖系统恶性肿瘤中，宫颈癌的发病率和死亡率居于第一位，其每年新发病例约10万例，死亡人数...
【关键词】
【摘要】 5月28日，央广新闻讯，九价宫颈癌疫苗最快于今年年底在北京上市。目前，我国12家企业正在申报宫颈癌疫苗，药品审评中心正在加快申报上市许可的宫颈癌疫苗审评。尽管九价宫颈癌疫苗已在内地获批，但真正进入市场仍需时间。关于该疫苗具体落地时间，相关部门人员表示，九价宫颈癌疫苗最快或将于2018年年底在北京上市。北京市海淀区疾控中心工作人员表示，“九价宫颈癌疫苗刚准入中国内地，在中检所还需要几个月时间检验，起码201...
【关键词】
【摘要】 5月23日，E药经理人讯，这是自仿制药质量与疗效一致性评价政策实施以来公布的第四批通过一致性评价的产品名单。截至目前为止，共计有25个品种、45个品规通过一致性评价。5月22日，国家药品监督管理局发布《关于阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第四批）》，宣布包括阿托伐他汀钙片在内的八个品种共12个规格通过一致性评价。其中涉及浙江华海、正大天晴、上海迪赛诺生物、浙江京新、北京嘉...
【关键词】
【摘要】 5月9日，贝壳社讯，近日，由贝壳社早期投资和孵化的苏州浚惠生物科技有限公司成功完成由安龙生命科学基金（安龙基金）领投的数千万元Pre-A轮融资。本轮融资将助力浚惠生物加快稀有单细胞临床检测产品的开发、注册和进入临床，以新时代的中国创新领跑全球。成立于2015年的浚惠生物是一家开发“颠覆性创新”技术的稀有单细胞检测公司。以其创新的稀有单细胞检测标志物、自动化高通量的稀有单细胞检测平台，已经成为全球稀有单细...
【关键词】
【摘要】 4月28日，中国经济网讯，国务院新闻办公室举行新闻发布会，介绍降低抗癌药品费用有关情况。国家卫生健康委员会药政司司长于竞进介绍，经初步统计，我国已上市抗癌药品138种，2017年总费用约1300亿元。抗癌药品费用高的原因主要有以下几方面：一是研发投入大。近年来，各方加大抗癌药前期研发投入，新产品研发成功率不到2%，平均成本超过7亿美金，企业需通过高定价收回前期投入。二是保障能力有限。城乡居民基本医保筹资标准目...
【关键词】
【摘要】 4月27日，每日经济新闻讯，国家食药监总局药品审评中心（CDE）官网4月23日信息显示，由默沙东研发的两个九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）即九价HPV宫颈癌疫苗的上市申请已获受理，并被拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十八批）中，目前正在公示期。太平洋证券研报预计，九价HPV疫苗有望于2018年底获批进口，最快2019年初上市销售。目前，国内市场上有葛兰素史克（GSK）生产的二价宫颈癌疫苗希瑞适与智飞生物代理的...
【关键词】
【摘要】 4月27日，美通社讯，上海海和生物制药有限公司与思路迪（北京）医药科技有限公司今日宣布，双方就海和生物FGFR抑制剂（代号“HH185”）项目达成战略合作。思路迪可在中国大陆、香港及澳门特别行政区以及台湾地区进行HH185的研发、生产和商业化，用于肿瘤和肺纤维化的治疗。HH185为成纤维细胞生长因子受体1，2，3（FGFR 1，2，3）的小分子抑制剂，于2018年1月获CFDA临床批件。临床前研究表明，HH185具有抗肿瘤活性强，PD-PK特征...
【关键词】
【摘要】 4月24日，医药魔方讯，4月23日，CDE对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，公示了第二十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单。此次共有24药品入选。其中，16药品为新药生产，4药品为新药临床，1药品为仿制临床，其余3药品为增加适应症。君实、信达、恒瑞、默沙东等4家公司的PD-1新药上市申请均被纳入优先审评。此外，默沙东4月20日在中国提交的九价人乳头瘤病毒疫苗（HPV疫苗，又称宫颈癌疫苗）的上市申请也进...
【关键词】
【摘要】 4月16日，经济参考报讯，曾被人们寄予厚望的生物柴油是优质的石化柴油代替品，与普通柴油相比，它不仅有优良的环保性能，还能促使能源结构多元化。但通过近年来的发展情况来看，原料资源收集困难，原料成本较高和国家政策不完善等因素制约着生物柴油产业发展，生物柴油市场可谓是举步维艰。金联创认为，当前生物柴油发展受限最主要的原因是原料资源短缺，且制作成本较高。此外，销售渠道受阻也困扰着生物柴油企业。生物柴油若...
【关键词】
【摘要】 3月21日，美通社讯，全球领先的生物制药公司艾伯维今天宣布，维建乐（奥比帕利片）联合易奇瑞（达塞布韦钠片）丙肝治疗方案已于2018年3月2日获得中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，治疗基因1b型、初治、轻度至中度肝纤维化（F0-F2）慢性丙型肝炎患者，疗程可缩短至8周，是中国首个获批的8周治疗方案。这是该方案于2017年9月在华获批上市后不足半年时间内获得的第二项突破。此方案为全口服，无干扰素，包含3种直接抗病...
【关键词】
【摘要】 3月16日，经济参考报讯，从发改委、工信部获悉，我国将根据《关于扩大生物燃料乙醇生产和推广使用车用乙醇汽油的实施方案》等政策文件，在年内继续推进生物燃料乙醇的生产和推广，进一步提高生物燃料乙醇的使用和应用。业内普遍认为，此举将有效解决我国诸多现存农业问题，同时还将为生物燃料乙醇产业酝酿更大的市场空间。生物燃料乙醇是以生物物质为原料通过生物发酵等途径获得的可作为燃料用的乙醇。燃料乙醇经变性后与汽油...
【关键词】
【摘要】 3月13日，中国科技网讯，目前，中国罕见病患者约为1680万人，80%由遗传缺陷所致。昨天，儿童罕见病诊断领域启动了国内首个全基因测序相关临床研究项目，将系统评估全基因组测序在不明原因智力落后/发育迟缓、多发畸形等罕见、未确诊儿童患者中的应用指征及诊断效果，进一步规范和指导全基因组测序在儿科临床应用、实验室的检测及报告，计划构建中国儿童遗传疾病检测基因组数据库。
【关键词】
【摘要】 3月13日，米内网讯，随着上市公司的年报披露大幕开启，多家疫苗类公司2017年度“成绩单”也陆续浮出水面。其中，智飞生物、长生生物和康泰生物业绩增长明显，三家公司净利润合计超过10亿元，智飞生物净利润暴增12倍，长生生物净利润突破5亿元，康泰生物的营收与净利润均翻倍。随着疫苗行业整顿与新政逐步落地，将推动行业健康发展，企业优胜劣汰。国内疫苗企业正逐步加强研发，不少的重磅品种将陆续上市，未来它们的盈利能力会...
【关键词】
【摘要】 3月12日，药明康德讯，年初，港交所发布《新兴及创新产业公司上市制度咨询文件》，《咨询文件》显示，将允许没有收入的生物科技公司、高增长及创新型公司在港上市。受此政策影响，多家创新型生物医药公司传出赴港上市消息，上海天士力、复宏汉霖、江苏豪森、信达生物、歌礼药业、华领医药等生物药公司纷纷现身。3月初，路透社刊发报道称，天士力旗下子公司——上海天士力预计在2018年下半年完成IPO，融资规模约10亿美元。如果...
【关键词】
【摘要】 3月6日，上海证券报讯，以360借壳回归A股市场为标志，A股市场正在积极拥抱新经济。在资本市场支持实体经济发展的主旋律下，国内多家治疗癌症、肝炎、艾滋病等疾病的创新药研发企业，登陆A股市场融资的意愿十分强烈，却因发行条件中“不存在未弥补亏损”等规定被阻挡于资本市场大门外。随着港交所提出要为生物科技公司IPO开放绿色通道，A股改革发行制度的呼声愈发急切。证监会日前明确提出了“改革发行上市制度，努力增加制度的...
【关键词】
【摘要】 2月26日，E药经理人讯，近期，GBI Health发布《2017年新药审评总结》报告，报告数据显示，2017年进口药获批数量达到39个，国产1类新药申报数174个，均创下近10年之最。中国创新药获批数量即将迎来井喷之年。由于我国生物药起步较晚，市场上的生物药主要以进口药为主。GBI SOURCE数据显示，2008～2016年间，共有20款进口生物药在国内获批上市，2017年，有5个进口生物药首次在中国获批，数量亦达到了近十年来的最高值。
【关键词】
【摘要】 2月12日，医药魔方讯，2月11日，默沙东PD-1单抗帕博利珠单抗注射液的上市申请（JXSS1800002）获得CDE承办受理。据知情人透露，默沙东此次提交上市申请的适应症是黑色素瘤，这也是Keytruda在美国率先上市的适应症。Keytruda目前优势最大的适应症是肺癌，不仅联合化疗作为一线疗法可以不考虑患者PD-L1表达水平，而且率先在临床试验中做出了OS优势。2017年默沙东Keytruda的全球销售额是38.09亿美元，距离百时美施贵宝Opdivo的差距...
【关键词】
【摘要】 2月9日，火石创造讯，由于生物技术的发展，以及抗体偶联技术的成熟，加之国内CRO企业的大力发展，大大缩短了生物制药的研发周期，使得生物制药得到高速发展。其中抗体药物约占整个生物技术药物市场份额的40%左右，并且市场份额还在继续增长。于此同时，资本市场也高度关注抗体药物的发展，火石创造整理公开数据显示，2017年国内抗体药物领域共发生19起融资案例，涉及金额高达46.92亿元人民币，分别占生物药领域融资总数的51.35...
【关键词】
【摘要】 2月7日，火石创造讯，随着测序技术的不断成熟和精准用药的需求，基因测序在疾病早筛和精准医疗领域应用前景广阔。基因测序的巨大市场前景吸引了大量的企业与资本，截止2016年底，我国已有233家从事基因测序相关服务的公司，众多产业资本也随之蜂拥而入。据统计，2017年，中国基因测序行业共披露融资次数60次，明确披露融资金额的27笔，2017融资总金额超过68亿人民币，单笔融资金额超过亿元人民币的有19笔。根据预测，2020年全...
【关键词】
【摘要】 1月22日，人民政协网讯，从华大基因获悉，该公司协助西藏自治区疾控中心完成了83.6万余份样本包虫病抗体IgG检测，这对于西藏自治区的包虫病早期筛查和诊疗具有重要意义。据了解，西藏自治区是我国包虫病流行最为严重的地区之一。2016年西藏自治区流行病调查结果显示，包虫病在西藏自治区全境74个县流行，人群患病率为1.66%，保守估计全区患者高达5万人，疾病相关的经济负担重。
【关键词】
【摘要】 1月4日，科学网讯，近日，中科院上海药物研究所传来喜讯，该所新药研发呈现良好态势，目前共有20余个临床新药进展良好。据悉，该所丁健课题组、杨春皓课题组、蒙凌华课题组和上海海和药物研究开发有限公司共同研发的抗肿瘤1类新药CYH33日前获得国家食品药品监督管理总局颁发的临床试验批件，获批开展临床试验。CYH33是结构独特的全新化学分子实体，为PI3Ka高选择性高活性抑制剂，已获得中国、美国、日本以及加拿大等国专利授权...
【关键词】
【摘要】 1月3日，医药魔方数据讯，1月2日，罗氏重磅乳腺癌药物Perjeta（帕妥珠单抗）在中国的上市申请获得CDE承办受理。帕妥珠单抗和曲妥珠单抗均是靶向HER2+的人源单克隆抗体，不过二者对HER2的作用位点不同，联合使用可以起到协同作用。帕妥珠单抗最早在2012年6月被FDA批准，联合曲妥珠单抗和地西他赛用于未接受过anti-HER2+疗法或化疗的转移性乳腺癌。
【关键词】
【摘要】 12月29日，中国医药报讯，12月22日，北京科兴生物制品有限公司生产的甲型肝炎灭活疫苗“孩尔来福”通过世界卫生组织（WHO）预认证。而12月21日，WHO在日内瓦发布公告，宣布中国生物北生研公司生产的口服二价脊髓灰质炎减毒活疫苗通过WHO预认证。2013年10月，中国生物旗下成都公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗成为首个通过WHO预认证的中国疫苗。2015年，华兰生物生产的流感疫苗通过WHO预认证。而此次两个国产疫苗近乎同时通过WHO预...
【关键词】
【摘要】 12月26日，医药魔方讯，众生药业12月25日公告称，与药明康德共同研发的非小细胞肺癌1类新药ZSP0391获得CFDA签发的临床批件。ZSP0391是治疗EGFR敏感突变和T790M耐药突变的非小细胞肺癌创新药物。临床前研究结果表明，ZSP0391在多个异种移植瘤模型和原位脑转移肿瘤 模型上展现显著抗肿瘤作用；对野生型 EGFR 抑制作用较弱，具有较高的选择性且优于AZD9291；GLP毒理研究结果表明安全性良好，安全治疗窗口高。众生药业公告中指出，...
【关键词】
【摘要】 12月20日，新华网讯，科技部社会发展司与中国生物技术发展中心在京发布《2017中国生命科学与生物技术发展报告》指出，“十二五”以来，中国生物产业发展迅速，其复合增长率达到15%以上，2015年产业规模超过3.5万亿元，到2020年将达到8万亿至10万亿元，生物产业增加值占GDP的比重超过4%。报告认为，生物产业是中国战略性新兴产业的主攻方向，对于中国抢占新一轮科技革命和产业革命制高点，加快壮大新产业、发展新经济、培育新动...
【关键词】
【摘要】 12月14日，医谷讯，12月12日，拜耳对外宣布，其靶向抗肿瘤药物瑞戈非尼（商品名：拜万戈）被CFDA正式批准，用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者，这也是在华首个获批用于HCC二线治疗的新药。据世界卫生组织发布的《世界癌症报告2015》指出，2015年全球肝癌新发85.4万人，死亡81万；其中中国新发46.6万，死亡42.2万，严重威胁全人类的健康和生命。
【关键词】
【摘要】 12月14日，新浪医药讯，12月13日下午，信达生物制药（苏州）有限公司的抗PD-1单克隆抗体注射液“信迪单抗”上市申请（CXSS1700038）获得国家食品药品监督管理总局药品中心（CDE）受理，成为首个申请上市的国产PD-1单抗。其也是继百时美施贵宝Opdivo之后第2个申请中国上市的PD-1/PD-L1药物。国内PD-1/PD-L1药物获批临床企业除信达生物外，目前恒瑞医药camrelizumab处于临床Ⅲ期；恒瑞医药、百济神州、君实生物各1个药物处于临床...
【关键词】
