春禾医药:CDE批准VG081821开展治疗NASH/MASH的II期临床试验(2026-03-16)
【摘要】 3月16日,美通社讯,2026年3月14日,浙江春禾医药科技有限公司宣布其自主研发的创新药VG081821获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准,开展治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH/MASH)的II期临床试验。VG081821是一种高活性、高选择性的腺苷A2A受体拮抗剂兼反向激动剂,可直接进入II期临床,缩短研发时间。NASH在国内患病人数超过5000万,目前尚无获批药物,存在巨大未满足需求。VG081821是全球首个进入临床阶段的A2A受体...
【关键词】NASH,A2A受体,临床试验
2026年“A+H”上市潮进入爆发期,Lucanet蓝科助力恒瑞医药等产业龙头破解双准则财务合并难题(2026-03-16)
【摘要】 3月16日,美通社讯,2026年伊始,港股IPO市场迎来“A+H”双平台布局的爆发期。Wind数据显示,截至2月24日,已有24家企业完成港股IPO,融资额合计892.26亿港元,为去年同期10倍,IPO募资总额已超去年四分之一;目前在港交所排队上市企业数量高达388家。恒瑞医药作为中国创新药龙头,于2025年5月登陆港交所,面临双重上市带来的财务合规挑战。其部署了Lucanet蓝科智能合并报表系统,实现双准则主附表自动化率超95%,支持多币种无...
【关键词】A+H上市,财务合并,多币种协同
我国首个针对分化型甲状腺癌术后精准化评估的创新药物注射用人促甲状腺素β全国首方落地(2026-03-13)
【摘要】 3月13日,美通社讯,2026年3月11日,我国首个针对分化型甲状腺癌术后精准化评估的创新药物注射用人促甲状腺素β(泽速宁)在浙江大学医学院附属第一医院、江苏省人民医院开出首张处方。该药物由泽璟制药自主研发、默克医药健康中国参与推广,采用连续灌流技术生产,是中国首个用于甲状腺癌患者术后协同诊断的重组人促甲状腺激素。临床数据显示,其在放射性碘全身显像和血清刺激甲状腺球蛋白检测中与传统停药法的一致率分别达88...
【关键词】甲状腺癌,创新药物,术后评估
康宁杰瑞EGFR/HER3双抗双载荷ADC创新药JSKN021临床试验申请获受理(2026-03-13)
【摘要】 3月13日,美通社讯,康宁杰瑞生物制药宣布其自主研发的EGFR/HER3双特异性抗体双载荷偶联药物(ADC)JSKN021的新药临床试验(IND)申请获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,即将开展用于晚期恶性实体瘤的Ⅰ期临床研究。JSKN021是一种全球首创的“2-in-1”双抗双载荷ADC药物,通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶Ⅰ抑制剂(T01)和微管蛋白抑制剂MMAE偶联至抗体Fc区域,临床前研究显示其能有效抑制HER3阳性、EGF...
【关键词】双抗ADC,实体瘤治疗,临床试验
助力生物制造产业驶入发展快车道(2026-03-12)
【摘要】 3月12日,新华社讯,生物制造作为“十五五”规划纲要草案中前瞻布局的未来产业之一,已成为全球科技竞争、产业竞争的焦点领域。我国生物制造产业初具规模,总规模达1.1万亿元,生物发酵产品产量占全球70%以上,其中食品及添加剂、生物制药等细分领域年产值超4000亿元。人工智能技术在生物制造领域的应用显著提升了研发效率和制造环节的生产效率,推动产业从传统“经验驱动”向“数据驱动”转型。多位代表委员建议加强顶层设计...
【关键词】生物制造,人工智能,产业升级
金赛药业肿瘤新药GenSci128片获FDA孤儿药认定(2026-03-12)
【摘要】 3月12日,美通社讯,2026年3月11日,长春金赛药业宣布其自主研发的GenSci128片获得FDA孤儿药资格认定,用于治疗胰腺癌。该认定是GenSci128国际化开发的关键里程碑,可享受FDA专项指导、费用减免及7年美国市场独占期。胰腺癌全球5年生存率不足10%,临床需求迫切。GenSci128是一种靶向TP53 Y220C突变的选择性重激活剂,临床前数据显示其疗效和安全性良好。该药在中国属1类新药,已在中美获批临床试验,拟用于治疗携带TP53 Y220C...
【关键词】金赛药业,孤儿药认定,胰腺癌治疗
设立国家罕见病保障专项基金(2026-03-11)
【摘要】 3月11日,中国妇女报讯,全国人大代表、北京协和医院院长张抒扬建议设立国家罕见病保障专项基金,为罕见病患者提供稳定、可持续的用药医疗保障。目前我国罕见病保障体系建设已取得进展,国家医保目录内罕见病用药超100种、覆盖病种60余个。张抒扬建议明确基金定位与筹资渠道,包括中央财政专项拨款、医保基金结余划转、公益金等,重点保障高值罕见病药品。保障对象建议分批推进,优先覆盖目录内未纳入医保或负担仍重的患者。支...
【关键词】罕见病,医疗保障,专项基金
翰森制药宣布奥莱泊肽减重Ⅲ期注册研究取得积极结果(2026-03-11)
【摘要】 3月11日,中国经济网讯,3月7日,翰森制药宣布其GLP-1R/GIPR双激动剂奥莱泊肽(HS-20094)在中国超重或肥胖成人中的Ⅲ期临床研究(HS-20094-301)达到主要终点。该研究覆盖33个临床中心,纳入604例受试者,结果显示治疗48周后奥莱泊肽组体重较基线平均降幅最高达19.3%,97.2%受试者实现≥5%体重降幅,且胃肠道不良事件发生率显著低于同类药物。主要研究者纪立农教授指出其减重疗效与同类药物相当,但耐受性更优。翰森制药执行...
【关键词】翰森制药,奥莱泊肽,减重Ⅲ期
歌礼宣布其小分子GLP-1R激动剂ASC30的超长效皮下储库型制剂针对肥胖适应症的美国II期24周研究获积极顶线结果(2026-03-10)
【摘要】 3月10日,美通社讯,歌礼制药宣布其小分子GLP-1R激动剂ASC30皮下储库型制剂针对肥胖适应症的美国II期24周研究取得积极顶线结果。研究入组65名肥胖或超重受试者,采用两种制剂(A1和A2)每月一次给药,共3次。结果显示,ASC30皮下储库型制剂A1在第12周和第16周分别实现经安慰剂校正后的平均体重下降6.3%和7.5%,具有统计学显著性和临床意义。末次给药后,减重效果维持长达4个月,表明其有望作为每季度一次给药的维持疗法。ASC30...
【关键词】肥胖治疗,长效制剂
和铂医药与科伦博泰宣布HBM7575/SKB575治疗特应性皮炎的新药临床试验申请获NMPA批准(2026-03-10)
【摘要】 3月10日,美通社讯,和铂医药与科伦博泰宣布,双方合作研发的靶向TSLP及一个未公开靶点的长效双特异性抗体HBM7575/SKB575的新药临床试验申请已获中国国家药品监督管理局批准,用于治疗特应性皮炎。该病影响约20%的儿童及高达10%的成人,当前治疗方案难以实现长期持续的疾病控制。HBM7575/SKB575有望成为同类最佳的双特异性抗体,其长效特性可为全球患者提供差异化的治疗选择。和铂医药创始人王劲松博士和科伦博泰首席执行官葛...
【关键词】特应性皮炎,临床试验,和铂医药
MMAIGym首个合作落地,英矽智能与Liquid AI发布轻量科研基础模型(2026-03-09)
【摘要】 3月9日,美通社讯,英矽智能与Liquid AI合作推出轻量化科学基础模型LFM2-2.6B-MMAI(v0.2.1)。该模型基于26亿参数和本地部署环境,在药物发现多个基准测试中表现领先,覆盖ADMET成药性质预测、分子优化等200余种任务类型。模型在22项性质预测任务中有13项超越TxGemma-27B,分子优化成功率最高达98.8%,并在亲和力预测中优于GPT-5.1等前沿模型。MMAI Gym是英矽智能的大模型专精训练框架,包含1000+药物研发基准测试和约1200亿t...
【关键词】人工智能,药物发现,轻量模型
全球首个基础胰岛素/GLP-1RA周制剂诺和杰在中国获批,中国将成为全球首个商业上市国家(2026-03-09)
【摘要】 3月9日,美通社讯,3月6日,国家药品监督管理局批准诺和杰(依柯胰岛素司美格鲁肽注射液)在中国上市,中国将成为该药物全球首个商业上市国家。诺和杰是全球首个且唯一获批的基础胰岛素/GLP-1RA周制剂,由依柯胰岛素和司美格鲁肽组成,适用于基础胰岛素或GLP-1RA治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。全球约有5.89亿成人糖尿病患者,其中90%以上为2型糖尿病。诺和杰通过机制互补实现空腹和餐后血糖控制,研究显示其HbA1c<7...
【关键词】糖尿病治疗,创新药物,周制剂
全球首个偏向型GLP-1减重药物先维盈获批上市(2026-03-06)
【摘要】 3月6日,美通社讯,杭州先为达生物科技股份有限公司宣布其全球首个cAMP偏向型GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽注射液(先维盈)获国家药品监督管理局批准,用于成人超重/肥胖患者的长期体重管理。该药物在中国人群48周临床试验中平均体重降幅达15.4%(安慰剂校正后15.1%),92.8%的患者实现≥5%的体重下降,79.6%和63.5%的患者分别达到≥10%和≥15%的体重下降。埃诺格鲁肽通过高选择性激活cAMP信号通路,减少β-arrestin募集,实现高...
【关键词】GLP-1,减重药物,代谢疾病
英矽智能与太景的合作达成里程碑,对外授权CKD贫血新药完成一期临床首例入组并给药(2026-03-06)
【摘要】 3月6日,英矽智能讯,英矽智能宣布其对外授权给太景医药的慢性肾病(CKD)贫血创新药ISM4808达成首个协议里程碑,太景医药已完成一期临床试验首例受试者入组及给药。ISM4808是一款由AI生成化学平台Chemistry42发现的潜在“同类最佳”口服HIF-PHD抑制剂,通过诱导内源性红细胞生成素产生并改善铁利用,具有多重优势。2025年12月,英矽智能与太景医药达成合作,太景获得大中华区独家开发权,交易总额达数千万美元。一期试验为随...
【关键词】AI药物,CKD贫血,临床里程碑
新型长效胰淀素受体激动剂获批中国临床,研发版图再扩容(2026-03-05)
【摘要】 3月5日,美通社讯,近期,礼来公司的Eloralintide获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准,同步在中国开展3项全球关键Ⅲ期临床研究,用于支持其在体重管理等多个适应症的未来注册。Eloralintide是一种长效胰淀素受体激动剂,适用于每周一次皮下给药,已在2期研究中显示出显著的体重下降效果(最高达20.1%)和良好的安全性。3项全球Ⅲ期研究分别为ENLIGHTEN-1、ENLIGHTEN-2和ENLIGHTEN-6,旨在评估Eloralintide在肥胖...
【关键词】肥胖治疗,临床试验,礼来
以千分之一剂量CAR-T实现血液瘤与红斑狼疮100%完全缓解,晶泰孵化企业莱芒生物完成近2亿元融资(2026-03-05)
【摘要】 3月5日,美通社讯,深圳莱芒生物科技有限公司(莱芒生物)近日完成近2亿元A轮新增融资,由晶泰科技孵化并赋能。该公司基于全球首创的免疫代谢重编程技术,开发出极低剂量代谢增强型CAR-T细胞疗法,仅用常规CAR-T的1‰剂量,在血液瘤和红斑狼疮患者中实现100%完全缓解(CR)。本轮资金将用于推进CAR-T细胞药物注册I期临床研究、自动化生产工艺研发及实体瘤治疗药物的临床转化。莱芒生物的META 10与META 10-AI技术平台通过AI+代...
【关键词】CAR-T,免疫代谢,融资
济民可信:硫酸艾沙康唑胶囊获批上市(2026-03-04)
【摘要】 3月4日,美通社讯,2026年3月3日,济民可信集团宣布其自主研发的硫酸艾沙康唑胶囊获国家药监局批准上市,成为国内第二家获批的该品种仿制药。该药物用于治疗成人侵袭性曲霉病和毛霉病,针对免疫力低下人群,具有诊断难、进展快、死亡率高的特点。其临床优势在于口服生物利用度近100%,可替代静脉给药,便于长期治疗。该药已被国际指南推荐为一线治疗药物(如2017年ECIL-6和ESCMID-ECMM-ERS指南)。济民可信同时实现了原料药到...
【关键词】抗真菌药,仿制药,全产业链
费森尤斯卡比宣布尤文在中国获批新增儿科适应症(2026-03-04)
【摘要】 3月4日,美通社讯,费森尤斯卡比宣布其合资公司费卡华瑞的原研进口ω-3鱼油脂肪乳注射液尤文(Omegaven)儿科适应症获国家药监局批准,成为国内首个获批用于肠外营养相关性胆汁淤积(PNAC)儿童患者的ω-3鱼油脂肪乳剂。数据显示,接受肠外营养治疗的患儿PNAC发生率可达28.2%,未及时干预可能导致肝纤维化甚至死亡。尤文新增适应症为PNAC患儿提供了全新补脂方案。费卡华瑞总经理庄文雁表示,此次获批将改善患儿临床营养治疗选...
【关键词】儿科适应症
华领医药宣布多格列艾汀在中国香港获批上市(2026-03-03)
【摘要】 3月3日,美通社讯,华领医药宣布其全球首创新药多格列艾汀(商品名:MYHOMSIS,華領片)获中国香港特别行政区政府卫生署药物办公室批准上市,用于治疗成人2型糖尿病。这是中国内地以外首款获批的葡萄糖激酶激活剂(GKA),依托香港“1+”药物监管创新机制,于2025年9月受理新药上市申请,2026年3月3日正式获批。多格列艾汀于2022年9月在中国内地获批,2024年1月被纳入国家医保目录,已有超20万名患者使用。该药物通过修复葡萄...
【关键词】多格列艾汀,香港获批,糖尿病治疗
爱科百发与齐鲁制药达成合作,共同推进注意缺陷多动障碍新药爱智达?在中国大陆的商业化进程(2026-03-03)
【摘要】 3月3日,美通社讯,上海爱科百发生物医药技术股份有限公司与齐鲁制药达成商业合作,共同推进注意缺陷多动障碍(ADHD)新药爱智达在中国大陆的商业化进程。根据协议,齐鲁制药将获得爱智达在中国大陆的独家商业化权利,爱科百发将获得高达4.7亿元的里程碑付款及基于净销售额的特许权使用费。爱智达是全球首款且目前唯一包含速释右哌甲酯和前药丝右哌甲酯的复方制剂,2021年3月在美国获批,2025年12月30日获中国国家药品监督管理...
【关键词】ADHD,新药,商业化合作
捷帕力(匹妥布替尼)在中国获批复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤适应症(2026-03-02)
【摘要】 3月2日,美通社讯,信达生物制药集团与礼来中国共同宣布,非共价BTK抑制剂捷帕力(匹妥布替尼)获中国国家药品监督管理局批准新增适应症,用于治疗既往经过至少包含BTK抑制剂治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。匹妥布替尼是一种高选择性激酶抑制剂,采用新型结合机制,可在既往接受过共价BTK抑制剂治疗的患者中重新建立对BTK的抑制作用。此次获批基于国际多中心BRUIN CLL-321Ⅲ期研究结果,该...
【关键词】捷帕力,白血病治疗,信达生物
助力创新药发展加速跑(2026-03-02)
【摘要】 3月2日,新华社讯,广西乳腺癌患者霍女士通过医保报销大幅降低了创新药伊那利塞片的自付费用,体现了国家医保局推动创新药惠及民生的成效。2025年,我国创新药发展迅速,全年获批上市76个创新药,海外授权总金额突破1300亿美元。全国两会期间,代表委员围绕创新药价格体系、多元支付等提出建议,国家医保局全年主办9件相关提案,推动政策落地。具体措施包括发布十六条支持创新药发展的举措、召开系列座谈会、建立商业健康保险...
【关键词】创新药,医保政策,患者负担
再拓科学边界,达必妥在华同日获批双适应症(2026-02-28)
【摘要】 2月28日,美通社讯,2026年2月27日,赛诺菲宣布达必妥(度普利尤单抗注射液)获中国国家药品监督管理局批准两项新适应症:治疗大疱性类天疱疮(BP)成人患者及6岁及以上儿童哮喘维持治疗。达必妥成为中国首个且唯一获批治疗BP的靶向生物制剂,以及唯一覆盖6岁及以上儿童哮喘的抗IL-4Rα单抗。BP是一种老年高发自身免疫病,中国患者平均年龄64-73岁,现有疗法以糖皮质激素为主,长期使用副作用显著。儿童哮喘患病率约3.02%,20%...
【关键词】达必妥,适应症获批,儿童哮喘
药明合联与Earendil Labs就WuXiTecan-2载荷连接子技术授权达成战略合作(2026-02-28)
【摘要】 2月28日,美通社讯,药明合联(WuXi XDC)宣布与Earendil Labs就自主研发的WuXiTecan-2载荷连接子技术授权达成战略合作。Earendil Labs是一家AI驱动的生物科技公司,专注于治疗自身免疫性疾病和癌症的创新生物药研发。根据协议,药明合联将授予Earendil Labs针对多个特定靶点ADC候选药物的独家开发权,潜在总交易金额最高可达8.85亿美元,包含首付款、里程碑付款及销售特许权使用费。药明合联将提供一站式CRDMO服务支持CMC开发...
【关键词】ADC药物,AI驱动,战略合作
默沙东普瑞明(来特莫韦)三种剂型获批新增儿童HSCT后200天剂量方案(2026-02-28)
【摘要】 2月28日,美通社讯,2026年2月26日,默沙东宣布其CMV抑制剂普瑞明(来特莫韦)三种剂型获中国国家药品监督管理局批准,新增适用于6个月及以上且体重≥6kg的儿童患者HSCT后200天的剂量方案。此前儿童CMV预防仅覆盖移植后100天。中国约25%的HSCT患者为儿童,CMV IgG阳性率达85.06%。HSCT后CMV感染发生率可达70%,其中肺部感染病死率超50%,视网膜炎可致永久失明。此次获批填补了儿童移植后免疫重建关键阶段的长期预防空白。2025...
【关键词】CMV预防,默沙东,普瑞明
口服GLP-1RA orforglipron在控糖与减重方面优于口服司美格鲁肽(2026-02-27)
【摘要】 2月27日,美通社讯,2026年2月26日,礼来公布了ACHIEVE-3研究的详细结果,该研究比较了口服GLP-1受体激动剂orforglipron与口服司美格鲁肽在2型糖尿病成人患者中的疗效和安全性。研究结果显示,orforglipron 36 mg组在52周时糖化血红蛋白(A1C)降幅达2.2%,显著优于口服司美格鲁肽14 mg组的1.4%。在体重减轻方面,orforglipron 36 mg组平均下降8.9 kg(9.2%),而口服司美格鲁肽14 mg组为5.0 kg(5.3%)。此外,orforglipron在...
【关键词】糖尿病治疗,减重效果,orforglipron
英矽智能提名ISM6166为泛KRAS临床前候选化合物,实现显著临床前肿瘤消退(2026-02-27)
【摘要】 2月27日,美通社讯,英矽智能宣布提名ISM6166为临床前候选化合物(PCC)。ISM6166是一款口服泛KRAS抑制剂,由Chemistry42平台辅助设计,旨在覆盖多种KRAS驱动的实体瘤,包括肺癌、胰腺癌、结直肠癌和胃癌。临床前研究中,ISM6166在肺癌模型中10 mg/kg剂量下实现86.2%的肿瘤生长抑制率(TGI),30 mg/kg剂量下实现55.1%的肿瘤消退;在胃癌模型中5 mg/kg剂量下TGI达99.5%,更高剂量诱导65.8%的肿瘤消退。该化合物还表现出高选择...
【关键词】肿瘤消退,临床前候选
中国创新药“出海”势头强劲 年内海外授权总金额突破530亿美元(2026-02-26)
【摘要】 2月26日,证券日报讯,2026年中国创新药对外商务拓展交易持续升温,截至2月25日,年内已发生44起对外授权交易,首付款约31.23亿美元,总金额达532.76亿美元。2025年中国创新药出海授权全年总金额达1356.55亿美元,交易157起,各维度数据均创历史新高。2026年以来,多家药企接连达成重磅合作:1月16日西比曼与阿斯利康就C-CAR031达成权益收购协议;1月30日石药集团与阿斯利康签订长效多肽药物研发合作;2月8日信达生物与礼来合...
【关键词】创新药出海,海外授权,模式升级
申联生物预亏2000万二股东套现1.11亿,拟2.37亿并购创新药企业布局双主业(2026-02-26)
【摘要】 2月26日,长江商报讯,2026年2月24日,申联生物发布对外收购计划,拟以2.37亿元通过全资子公司本天成取得创新药企业世之源控股权,此前2025年2月已对其投资6000万元,本次收购后将形成“人用药品”与“动物保健”双主业协同发展格局。申联生物原有动保业务业绩承压,2024年陷入上市后首次亏损,预计2025年归母净利润亏损2000万元,亏损幅度较上年收窄约55%。2025年11月13日至2026年2月9日,公司第二大股东累计减持3%股份,已套...
【关键词】双主业转型,业绩预亏,药企并购
君实生物与德琪医药达成战略合作,共同开展JS207(PD-1/VEGF双抗)与ATG-037(CD73口服小分子抑制剂)联合用药研究(2026-02-25)
【摘要】 2月25日,美通社讯,君实生物与德琪医药宣布达成战略合作,共同探索JS207(PD-1/VEGF双抗)与ATG-037(CD73口服小分子抑制剂)在中国大陆肿瘤患者中的联合治疗潜力。JS207在临床前及临床研究中显示出显著抗肿瘤活性,一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌患者的ORR达58.1%,DCR达87.1%。目前有11项Ⅱ期临床研究进行中,涉及近500例患者。ATG-037在CPI耐药患者中展现出临床活性,黑色素瘤ORR为33.3%,NSCLC ORR为21.4%,且安全性良好...
【关键词】JS207,联合用药
先为达生物携手辉瑞中国,加速偏向型GLP-1商业化进程(2026-02-25)
【摘要】 2月25日,美通社讯,杭州先为达生物科技股份有限公司与辉瑞中国于2026年2月24日宣布达成商业化战略合作协议,共同推进新一代偏向型GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽注射液在中国大陆的商业化。辉瑞将获得该产品的独家商业化权益,先为达生物作为药品上市许可持有人负责研发、注册、生产及供应。先为达生物有权获得最高4.95亿美元的付款,包括首付款及里程碑付款。埃诺格鲁肽已于2026年1月获NMPA批准用于成人2型糖尿病治疗,其体重管...
【关键词】GLP-1,糖尿病,体重管理
晶泰科技与尧唐生物联手破局mRNA药千亿级黄金赛道(2026-02-24)
【摘要】 2月23日,美通社讯,2026年2月23日,晶泰科技与尧唐生物宣布合作开发AI驱动的mRNA药物研发平台,聚焦mRNA药物与CAR-T疗法领域。全球mRNA疫苗和治疗剂市场规模预计从2024年的559.4亿美元增至2031年的2214.4亿美元。晶泰科技的AI平台可节省90%实验需求,平均仅需设计约10条序列即可筛选出优化分子。尧唐生物拥有体内基因编辑药物临床管线,其体内碱基编辑药物YOLT-101已在中美获批临床试验。双方将结合AI设计与实验验证,形成闭...
【关键词】AI,mRNA,基因编辑
医保基金使用监督管理条例实施细则4月1日起施行(2026-02-24)
【摘要】 2月24日,光明日报讯,《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则》将于2026年4月1日起施行,由国家医保局发布。细则对定点医药机构及个人的欺诈骗保行为作出明确界定,旨在加强医保基金监管。定点医药机构的违规行为包括诱导他人冒名或虚假就医购药、组织骗保购药后非法销售、将非医药费用纳入结算等五类情形。个人骗保行为涵盖冒用他人单据报销、隐瞒已由工伤保险支付的事实、超量购药转卖等六类情形。细则通过细化违规情形,...
【关键词】医保基金,监管细则,欺诈骗保
三生国健自主研发的安沐奇塔单抗注射液上市申请获批准(2026-02-14)
【摘要】 2月14日,美通社讯,三生国健宣布其自主研发的抗IL-17A人源化单克隆抗体安沐奇塔单抗注射液(商品名:益赛拓)上市申请获国家药监局批准,用于治疗中重度斑块状银屑病成人患者。III期临床数据显示,该药在PASI 75、PASI 90、PASI 100及sPGA 0/1等主要和次要疗效终点均达标,其中PASI 100应答率表现优异,12周诱导治疗和52周维持治疗可实现皮损完全清除。安沐奇塔单抗起效快,首次给药后第2周即显著改善疾病症状,且ADA发生率仅...
【关键词】单抗,银屑病,临床试验
中国首个:威络益伴随诊断试剂(CLDN18)获批(2026-02-14)
【摘要】 2月14日,美通社讯,2月13日,VENTANA CLDN18(43-14A)获国家药品监督管理局批准,成为中国首个且唯一用于辅助识别采用威络益(注射用佐妥昔单抗)治疗的胃或胃食管交界处腺癌患者的伴随诊断试剂。威络益已于2024年12月25日在中国获批,联合化疗用于CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或GEJ腺癌患者的一线治疗。中国2022年胃癌新发病例逾35.8万例,死亡病例逾26万例,分别占全球的37%和39.5%。SPOTLIGHT和GL...
【关键词】胃癌,伴随诊断,威络益
科济药业订立战略合作协议,扩建上海金山CAR-T商业化生产基地(2026-02-13)
【摘要】 2月13日,美通社讯,科济药业宣布其间接全资附属公司上海恺兴诊断技术与上海金工企业发展签署战略合作协议,总投资不超过人民币3.7亿元,将在上海金山区建设先进的CAR-T细胞治疗产品商业化生产基地。该基地将支持多款CAR-T产品的商业化进程,包括已上市的赛恺泽及处于新药上市申请阶段的实体瘤CAR-T产品舒瑞基奥仑赛注射液(CT041),并为通用型CAR-T产品(如CT0596、CT1190B)的未来量产奠定基础。此次合作采用灵活的财务安排...
【关键词】CAR-T,细胞疗法,商业化
中国首个亮丙瑞林6个月长效制剂治疗晚期前列腺癌临床研究成果发表(2026-02-13)
【摘要】 2月13日,美通社讯,近日,长春高新子公司金赛药业长效亮丙瑞林注射乳剂治疗晚期前列腺癌的III期临床研究结果在《中华泌尿外科杂志》发表。该研究由中山大学孙逸仙纪念医院牵头,在全国43家机构开展,纳入142例患者。结果显示,该制剂在第1次给药后第4周至第2次给药后第24周期间,血清睾酮维持去势水平的累积概率达97.9%(95%CI 93.6~99.3),显著去势水平累积概率为77.9%(95%CI 71.0~84.8)。相比现有1个月或3个月制剂,其6...
【关键词】亮丙瑞林,前列腺癌,长效制剂
穆峰达获批单药治疗成人2型糖尿病(2026-02-12)
【摘要】 2月12日,美通社讯,礼来中国宣布替尔泊肽注射液(穆峰达)获中国国家药监局批准用于成人2型糖尿病单药治疗,适应症覆盖单药及联合用药场景。该药在降糖、减重及代谢改善方面表现突出,可使1.48亿中国患者初治阶段即使用优效方案。获批基于SURPASS-CN-MONO研究,该研究由母义明教授牵头,纳入206名中国早期2型糖尿病患者,结果显示40周治疗后替尔泊肽组在HbA1c、体重、空腹血糖改善上显著优于安慰剂组,且未增加低血糖风险。礼...
【关键词】糖尿病,新药,礼来
瑞博生物与Madrigal达成44亿美元全球独家许可协议,携手开发MASH创新siRNA疗法(2026-02-12)
【摘要】 2月12日,美通社讯,苏州瑞博生物与Madrigal Pharmaceuticals达成全球独家许可协议,共同开发六款针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)的创新siRNA疗法。瑞博生物将授予Madrigal多款临床前siRNA资产的全球独家权利,并获得6000万美元首付款及累计44亿美元的里程碑款项和特许权使用费。MASH是一种严重慢性肝脏疾病,全球患病人数持续攀升,临床需求迫切。瑞博生物董事长梁子才博士表示,此次合作将加速MASH创新疗法的研发与...
【关键词】MASH,全球合作,瑞博生物
青岛高新区:打造生物医药与健康产业高地(2026-02-11)
【摘要】 2月11日,科技日报讯,近日,青岛高新区生物医药与健康产业快速发展,重点项目接连落地。长木谷医用人工智能与手术机器人高端医疗装备产业基地项目签约,创新中心揭牌;阿斯利康追加投资1.36亿美元扩大产能,青岛高新区通过定制化服务保障项目高效推进,验收时间压缩60%。截至2025年,区内已集聚1600多家生命健康企业。金融支持方面,高新区设立总规模23亿元的母基金,参股22只子基金,投向27个生命健康项目。奥克生物研发的干...
【关键词】生物医药,产业集群,金融支持