掘金百亿降脂市场,先衍生物双靶点siRNA新药获批临床(2026-08-28)
【摘要】 8月28日,药智数据讯,近日成都先衍生物技术有限公司申报的1类新药LDR1259注射液临床试验申请获国家药监局CDE默示许可,拟用于高脂血症治疗。LDR1259是先衍生物基于自主单分子双靶点干扰技术平台开发的创新siRNA药物,可同时沉默肝脏内PCSK9与LPA两种基因的mRNA表达,从源头阻断对应蛋白生成,持续降低血液中LDL-C和常规他汀类药物无法调控的脂蛋白(a)指标,填补当前单一靶点降脂方案的临床短板。2025年我国高脂血症用药市场规...
【关键词】小核酸药,降脂新药,临床获批
首例给药,西岭源SMP-656进入II期临床(2026-08-28)
【摘要】 8月28日,药智新闻讯,2026年8月25日成都西岭源药业宣布,自主研发的1类抗肿瘤创新HER2 ADC药物SMP-656顺利完成II期临床试验首例患者给药,该药物拟用于HER2表达恶性肿瘤,核心针对拓扑异构酶(TOP)抑制剂类ADC(如DS-8201)治疗后疾病进展的耐药患者,填补相关临床治疗空白。本次II期临床试验为随机、开放、剂量优化研究,由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士担任主要研究者,全国15家研究中心参与,主要研究终点为独立影像...
【关键词】创新ADC,耐药治疗,临床II期
CD3×CD20双抗赛道持续升温,国产管线出海狂飙(2026-08-27)
【摘要】 8月27日,药智数据讯,2026年5月15日,艾伯维与Genmab联合开发的CD3×CD20双抗药物艾可瑞妥单抗在中国获批上市,再度将该热门研发赛道推向行业视野。从全球市场来看,目前全球已获批双抗药物超20款,其中CD3双抗独占11款,CD3×CD20是当下获批数量最多、商业化成熟的双抗靶点组合,已有4款相关产品成功上市,适应症主要集中在淋巴瘤等血液肿瘤领域。2026年上半年全球双抗新药市场规模已超98.39亿美元,预计全年将首次突破200亿美...
【关键词】双抗赛道,管线出海,市场扩容
邦耀生物BRL-101关键性临床研究达到预设主要疗效终点(2026-08-27)
【摘要】 8月27日,美通社讯,8月25日邦耀生物宣布,其自主研发的基因编辑造血干细胞疗法BRL-101用于治疗输血依赖型β-地中海贫血的关键性临床研究达到预设主要疗效终点。该研究获国家药监局药审中心批准开展,共30例受试患者完成给药,全部实现脱离输血依赖,截至2026年8月20日数据截止日,所有患者均无需接受红细胞输注,满足连续12个月脱离输血依赖的核心疗效要求。BRL-101采用非病毒载体基因编辑技术,通过改造患者自体造血干细胞促...
【关键词】基因编辑,临床达标,地贫治疗
首个中国自主研发的大分子可溶微针产品获FDA临床试验默许(2026-08-26)
【摘要】 8月26日,药智网讯,近日中国生物制药与优微生物合作开发的司美格鲁肽微针贴片(项目代号CPX301)正式获得美国食品药品监督管理局新药临床试验默示许可,适应症为体重管理,优微生物提供核心可溶微针技术与工艺支持。这是首个中国自主研发的大分子可溶微针产品获得FDA临床试验默示许可,标志着中国自主可溶微针技术已从实验室创新、消费级应用,进一步迈向国际药品监管体系下的临床开发阶段。CPX301依托可溶微针技术将司美格鲁...
【关键词】可溶微针,临床许可,给药创新
通化东宝一款小分子GLP-1药物折戟(2026-08-26)
【摘要】 8月26日,药智网讯,近日通化东宝发布公告,终止小分子GLP-1受体激动剂THDBH110胶囊研发项目,该产品拟用于II型糖尿病治疗,2023年11月获NMPA批准临床试验,2024年10月完成首次人体临床试验,截至2026年6月30日,该项目累计投入5844.87万元。本次终止原因在于项目开发进度偏慢,对比国内外同类产品尚未形成明确临床获益优势或差异化定位,为合理配置研发资源、聚焦优势管线,公司选择理性止损。当前口服小分子GLP-1药物因分子...
【关键词】GLP-1,研发终止,赛道竞争
川宁生物单季韧性凸显,合成生物学业务迎经营拐点(2026-08-25)
【摘要】 8月25日,证券时报网讯,8月24日晚间川宁生物披露2026年半年度报告,上半年实现营业总收入20.98亿元,归属于上市公司股东的净利润2.78亿元,其中硫氰酸红霉素、头孢类中间体、青霉素类中间体分别占主营业务收入的40.01%、24.06%、30.42%,核心经营指标保持合理区间。分季度来看,第二季度单季实现净利润1.67亿元,与去年同期基本持平,环比第一季度稳步增长,充分展现出公司在行业周期调整阶段的经营韧性。面对上半年行业处于...
【关键词】川宁生物,合成生物,业绩韧性
和元生物上半年新签CDMO订单金额超1.5亿元(2026-08-25)
【摘要】 8月25日,证券日报讯,8月24日晚间和元生物发布2026年半年度报告,上半年实现营业收入1.22亿元,同比增长1.61%;归母净利润亏损1.01亿元,同比减亏315.61万元。作为细胞与基因治疗(CGT)领域服务商,公司主营CRO、CDMO等服务,上半年CRO板块实现营收4513.95万元,同比增长10.91%;CDMO板块实现营收5890.48万元,新增CDMO订单金额超1.5亿元。截至2026年6月末,公司累计承接各类CGT CDMO项目超790个,累计协助客户获得国内外IND...
【关键词】和元生物,CDMO,CGT
原研获批仅2个月,齐鲁冲刺首仿(2026-08-24)
【摘要】 8月24日,药智数据讯,8月10日至8月16日,国内共10个品种通过/视同通过仿制药一致性评价,69个品种申报一致性评价。其中齐鲁制药(海南)有限公司以化药4类提交的贝美替尼片上市申请获CDE受理,成为该品种国内首家申报仿制上市的企业,距皮尔法伯旗下原研贝美替尼2026年6月在中国大陆获批仅不到3个月。贝美替尼是MEK1/2抑制剂,获批适应症为联合恩考芬尼治疗BRAF V600E突变型转移性非小细胞肺癌成人患者,2018年6月首次在美国...
【关键词】贝美替尼,首仿申报,齐鲁制药
柯君医药CG-0416完成I期临床首例受试者给药,新一代口服高选择性肝靶向THR-β激动剂临床开发稳步推进(2026-08-24)
【摘要】 8月24日,美通社讯,柯君医药近日宣布其自主研发的新一代口服高选择性肝靶向THR-β激动剂CG-0416在澳大利亚完成I期临床首例受试者给药,项目入组工作正有序开展。CG-0416基于柯君医药璞玉前药技术平台设计,具备多项差异化优势:肝脏精准靶向,可减少肝外组织脱靶效应;可显著降低肝脏脂肪含量,改善血脂及血糖水平;单药减重效果与主流GLP-1受体激动剂相当,且能减少肌肉流失,与GLP-1类药物联用有协同增效潜力;通过酯酶水解...
【关键词】CG-0416,肝靶向药,临床给药
迪哲医药上半年营收破5亿,全球化战略进入创新价值兑现期(2026-08-21)
【摘要】 8月21日,美通社讯,8月20日,迪哲医药发布2026年半年报,报告期内实现营业收入5.23亿元,同比增长47%,净亏损同比收窄44%,自我造血能力显著提升。核心产品舒沃替尼、戈利昔替尼在医保政策覆盖下商业化加速放量,其中舒沃替尼作为全球首个经国际多中心Ⅲ期临床验证的EGFR exon20ins非小细胞肺癌口服靶向单药,一线治疗临床数据登顶《新英格兰医学杂志》,中、美两国新适应症上市申请已提交,国内申请被纳入优先审评。2026年7...
【关键词】营收增长,新药出海,管线研发
伟立瑞在华获批用于治疗成人和1月龄及以上儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)患者(2026-08-21)
【摘要】 8月21日,美通社讯,8月20日,阿斯利康旗下长效C5补体抑制剂伟立瑞(瑞利珠单抗注射液)获国家药品监督管理局批准,用于成人和1月龄及以上儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)患者的治疗。PNH是慢性进行性血液系统罕见病,已纳入我国《第一批罕见病目录》,国内患者约1.6万例,好发于20-40岁青壮年,临床表现为补体介导的血管内溶血、造血功能衰竭、血栓形成倾向,可导致器官损伤甚至死亡。此次获批基于三项全球III期及一项中...
【关键词】新药获批,PNH治疗,罕见病
益普生PBC新药依非兰诺片拟纳入优先审评(2026-08-20)
【摘要】 8月20日,药智数据讯,8月18日据CDE官网公示,益普生(上海)医药科技有限公司申报的依非兰诺片拟纳入优先审评,拟定适应症为与熊去氧胆酸(UDCA)联合治疗对UDCA应答不足的成年原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者,或在无法耐受UDCA的患者中用作单药治疗。原发性胆汁性胆管炎是一种自身免疫性胆汁淤积肝病,可引发肝硬化和肝功能衰竭,一线用药UDCA临床约40%患者应答不足或不耐受,长期存在治疗缺口。依非兰诺是口服PPARα/δ双重...
【关键词】优先审评,依非兰诺,PBC治疗
和铂医药宣布HBM7004治疗晚期实体瘤的IND申请获NMPA批准(2026-08-20)
【摘要】 8月20日,美通社讯,8月18日和铂医药宣布中国国家药品监督管理局已批准其HBM7004用于治疗晚期实体瘤的新药临床试验申请。HBM7004是基于企业自有HBICE双特异性免疫细胞衔接器平台开发的新型B7H4xCD3双特异性抗体,临床前研究数据显示,该产品通过肿瘤内B7H4依赖性T细胞激活机制发挥作用,在多种动物模型中表现出强劲的抗肿瘤效果、出色的体内稳定性以及较低的全身毒性,与B7H4x4-1BB双抗联用还具备显著的协同效应,治疗窗口表现...
【关键词】双抗新药,IND获批,实体瘤
13天两次NDA,石药白蛋白多西他赛冲刺上市(2026-08-19)
【摘要】8月19日,药智数据讯,近日据CDE官网披露,石药集团旗下注射用多西他赛(白蛋白结合型)再次申报上市并获受理,结合研发进度,本次申报或对应HB1801联合安尼妥单抗一线治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌。8月4日,该产品已有一项上市申请获受理,对应安尼妥单抗联合HB1801±卡铂用于HER2阳性早期或局部晚期成人乳腺癌新辅助治疗,且已纳入优先审评审批程序。若本次申报对应晚期一线适应症获批,意味着石药将以“HER2双抗+白蛋白多...
【关键词】石药集团,新药申报,剂型升级
云舟生物与Lir Therapeutics达成战略合作,以AI+实验闭环加速AAV衣壳临床转化(2026-08-19)
【摘要】 8月19日,美通社讯,2026年8月18日云舟生物与Lir Therapeutics宣布达成战略合作,双方将整合各自技术优势,共同开展AAV衣壳优化,在提升生物学性能的同时改善可制造性,加速高潜力AAV的临床转化。当前AAV研发普遍存在生物学性能与可制造性难以平衡的痛点,部分具备优良组织嗜性、递送效力的衣壳放大生产后会出现产量不足、工艺稳定性差、终产品质量不达标等问题,成为AAV从实验室走向临床的核心堵点。此次合作将可制造性纳入早...
【关键词】AAV衣壳,AI研发,临床转化
复宏汉霖与山德士达成战略合作,加速释放生物类似药全球价值(2026-08-18)
【摘要】 8月18日,美通社讯,复宏汉霖宣布与全球生物类似药领域头部企业山德士达成全新战略合作,双方合作拟覆盖至多10款单抗及抗体偶联药物(ADC)生物类似药资产,多数处于早期开发阶段,这是双方2025年就伊匹木单抗生物类似药达成46个国家和地区独家商业化合作后的进一步深化。根据协议,复宏汉霖将授予山德士除中国外全球范围内至多10款合作产品的注册及商业化独家权利,双方从产品开发初期即展开深度协作,覆盖研发、监管申报、生...
【关键词】生物类似药,战略合作,管线出海
泰适卓双适应症在华上市,为重度哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者提供生物制剂创新治疗选择(2026-08-18)
【摘要】 8月18日,美通社讯,阿斯利康于8月17日宣布,特泽利尤单抗(商品名泰适卓)在中国正式上市,该药2026年3月基于DIRECTION及WAYPOINT两项III期临床研究阳性结果获批双适应症:用于成人和12岁及以上青少年重度哮喘维持治疗;与鼻用糖皮质激素联用治疗系统性糖皮质激素和/或手术治疗无法充分控制的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者,是目前国内唯一不受表型和生物标志物限制的重度哮喘治疗生物制剂,也是国内唯一靶向胸腺基质淋巴细胞生...
【关键词】生物制剂,重度哮喘,鼻息肉
爱科百发RSV治疗创新药齐瑞索韦获FDA批准在美国开展临床II期试验(2026-08-17)
【摘要】 8月17日,美通社讯,上海爱科百发生物医药技术股份有限公司8月14日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已于近日批准其抗呼吸道合胞病毒(RSV)创新药齐瑞索韦在美国开展II期临床试验,用于治疗RSV感染重症婴幼儿,包括儿童重症监护病房住院病人。RSV是全球婴幼儿下呼吸道感染的首要病原体,每年造成约3300万例下呼吸道感染、360万例住院和超过10万例死亡,重症患儿病情进展快、医疗负担重,目前全球尚无获批的RSV特异性抗病毒...
【关键词】齐瑞索韦,临床获批,RSV治疗
维尔利生物甲醇示范项目投产运行(2026-08-17)
【摘要】 8月17日,人民财讯讯,近日其承担的江苏省碳达峰碳中和科技专项资金项目取得重大突破,基于CCUS与绿氢的生物甲醇制备成套示范装备在徐州项目现场正式投产运行,成功产出生物甲醇产品,经第三方检测机构检测,精馏提纯后的甲醇纯度达到99.9%,符合高纯度甲醇产品标准,标志着维尔利在有机废弃物资源化利用与绿色能源耦合技术领域实现了从技术研发到工程示范的关键跨越。该项目依托有机废弃物厌氧发酵产沼气、二氧化碳捕集利用、...
【关键词】生物甲醇,项目投产,绿氢耦合
生物质能成为我国绿色燃料体系重要基石(2026-08-14)
【摘要】 8月14日,央视新闻讯,《中国绿色燃料发展报告(2026)》近日发布,明确生物质能已成为我国绿色燃料体系重要基石。报告披露核心数据显示,2025年全国生物质能发电总装机容量达4743万千瓦,生物质年供热量约5.2亿吉焦,生物天然气产量约5.5亿立方米,生物液体燃料产能达730万吨油当量。目前我国生物质基航空燃油、车用液体燃料产能已跻身全球前列,产业依托农林废弃物、餐厨废油、秸秆等城乡“生物质矿产”,正逐步打通收储运、...
【关键词】生物质能,绿色燃料,低碳转型
济元基因iPSC来源通用现货细胞治疗产品获美国FDA IND许可(2026-08-14)
【摘要】 8月14日,美通社讯,杭州济元基因科技有限公司宣布,其自主研发的用于治疗急性髓系白血病的通用现货型免疫细胞治疗产品CG101注射液,正式获得美国FDA新药临床试验申请(IND)许可,获准开展多中心I期临床研究,这是中国首个获FDA IND许可的经基因编辑修饰的iPSC来源免疫细胞治疗产品,标志着济元基因通用现货型细胞治疗平台正式进入全球临床开发新阶段。CG101来源于人诱导多能干细胞,经精准基因编辑后被赋予增强免疫活性、定...
【关键词】细胞治疗,iPSC,IND许可
浙江药企瞄准5亿降脂明星药(2026-08-13)
【摘要】 8月13日,药智数据讯,近日CDE发布公示,浙江江北药业的普罗布考片仿制上市申请正式获得受理,这是该品种2021年以来少有的新增申报动态。普罗布考原研为美国默沙东,兼具降胆固醇与抗氧化延缓动脉粥样硬化的作用,在家族性高胆固醇血症、黄瘤病等小众适应症中拥有不可替代的临床地位。国内该品种2022年以来市场规模均超4亿元,2025年达4.8亿元,同比增长5%,此前长期由颈复康药业、齐鲁制药双寡头垄断,2025年两者市场占比分别...
【关键词】仿制药,降脂药,格局重塑
华东医药新一代JAK1抑制剂VC005片Ⅱ期临床取得积极顶线结果(2026-08-13)
【摘要】 8月13日,药智数据讯,华东医药宣布,其与江苏威凯尔战略合作的平衡型高选择性新一代JAK1抑制剂VC005片,在口服治疗成人非节段型白癜风的Ⅱ期临床研究中取得积极顶线结果。研究数据显示,该药治疗24周时患者面部白癜风面积评分指数较基线改善约43%,F-VASI 75应答率约24%,超半数患者实现面部皮损复色≥50%,整体安全性良好,有力支撑后续Ⅲ期临床推进。2025年8月华东医药支付5000万元首付款及最高1.8亿元注册里程碑款,获得该...
【关键词】临床突破,创新管线,自免治疗
优赫得联合帕妥珠单抗在华获批HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗,成为十余年来该领域首个获批的创新ADC方案(2026-08-12)
【摘要】 8月12日,美通社讯,2026年8月11日国家药品监督管理局正式批准优赫得(注射用德曲妥珠单抗)联合帕妥珠单抗,用于一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者,这是十余年来该领域首个获批的优于原有THP标准方案的创新ADC疗法。本次获批基于DESTINY-Breast09全球III期试验结果,数据显示该联合疗法可将患者疾病进展或死亡风险降低44%,中位无进展生存期达40.7个月,较THP方案提升13.8个月,客观缓解率达85.1%,中位缓解持...
【关键词】ADC药物,乳腺癌,一线治疗
英矽智能提名AI驱动的强效口服Lp(a)抑制剂ISM0900为PCC,用于心血管风险管理(2026-08-12)
【摘要】 8月12日,美通社讯,临床阶段生成式AI驱动的药物研发公司英矽智能宣布提名口服小分子Lp(a)抑制剂ISM0900为临床前候选药物(PCC),用于心血管风险管理,这是其2026年以来提名的第9款PCC,验证生成式AI早期药物发现提效的规模化创新能力。ISM0900由公司自有生成化学平台Chemistry42赋能研发,具有新颖分子结构,可从源头阻断Lp(a)合成。Lp(a)是动脉粥样硬化性心血管疾病及不良心血管事件的独立危险因素,全球约20%人口存在Lp(a)...
【关键词】AI制药,口服抑制剂,心血管
半年一针,鼻窦炎新药II期成功(2026-08-11)
【摘要】 8月11日,药智网讯,康诺亚宣布其自主研发的全球首款IgG-like长效型TSLP x IL-13双抗CM512治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉II期临床试验达到全部研究终点。该药物起效快速,给药第4周即可在缩小鼻息肉的同时显著改善鼻塞、促进嗅觉功能恢复,一针疗效可维持半年,24周鼻息肉评分较基线变化显著优于对照组,同时可减轻整体鼻窦腔炎症。所有剂量组均展现出良好的安全性和耐受性,抗药抗体发生率极低,治疗期间不良事件发生率与安慰剂组相...
【关键词】长效双抗,鼻窦炎,II期临床
歌礼宣布在美国启动两项治疗肥胖症的I期研究:胰淀素受体激动剂多肽月注射剂ASC36、ASC36和GLP-1R/GIPR激动剂多肽ASC35的复方月注射剂ASC36_35FDC(2026-08-11)
【摘要】 8月11日,美通社讯,2026年8月10日,歌礼制药宣布在获得美国FDA新药临床试验申请批准后,正式在美国启动两项肥胖症治疗I期研究,分别为每月一次至每季度一次的新一代胰淀素受体激动剂多肽ASC36,以及ASC36与GLP-1R/GIPR双靶点激动剂多肽ASC35的皮下固定剂量复方月注射剂ASC36_35FDC。两项研究均为随机双盲安慰剂对照试验,分别入组144名和176名BMI≥30的肥胖人群或BMI≥27伴随体重相关合并症的超重人群,评估两款产品不同制剂...
【关键词】减重新药,I期临床,三靶点
再获PIC/S GMP证书:迈威生物两款地舒单抗注射液通过巴西药监机构GMP现场检查(2026-08-10)
【摘要】 8月10日,美通社讯,迈威生物宣布,其全资子公司泰康生物顺利通过巴西国家卫生监督局针对两款地舒单抗注射液9MW0311、9MW0321的GMP现场检查,继约旦之后再次获得PIC/S(药品检查合作计划)成员国药监机构颁发的GMP证书。巴西作为PIC/S成员国及拉丁美洲最大的医药市场,其ANVISA的GMP审查以规范严苛著称,标准与ICH及WHO国际指南全面接轨,此次获证标志着迈威生物质量管理体系再次获得海外高标准监管机构的认可,为产品进入更多...
【关键词】GMP认证,药企出海,地舒单抗
信达生物与第一三共关于维复泰(盐酸奎扎替尼片)在中国达成商业化合作(2026-08-10)
【摘要】 8月10日,美通社讯,信达生物与第一三共于8月10日共同宣布,就维复泰(盐酸奎扎替尼片)在中国大陆市场的商业化达成独家委托推广协议,第一三共负责该药品的临床开发、生产与供应,信达生物取得该药品在中国的独家推广权利,主导国内市场的推广工作。该药品已于2026年6月在国内获批,适用于治疗携带FLT3-ITD突变的新诊断急性髓系白血病成人患者。数据显示,2022年中国白血病新发病例近8.2万,死亡超5万,为国内第十大致命癌症...
【关键词】药企合作,新药商业化,血液肿瘤
中国首个获批结直肠癌的抗HER2产品,恒瑞ADC创新药艾维达第3项适应症落地(2026-08-07)
【摘要】 8月7日,美通社讯,近日恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药收到国家药监局通知,其自主研发的1类HER2 ADC创新药艾维达(注射用瑞康曲妥珠单抗)新增结直肠癌适应症正式获批,用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者,这是中国首个获批用于结直肠癌的抗HER2产品,也是艾维达继肺癌、乳腺癌之后拿下的第3项适应症。该适应症此前被纳入突破性治疗品种名单及优先审评程序,从新药上市申请受理到获批...
【关键词】ADC新药,结直肠癌,适应症获批
武田瑞唯抒新规格在华获批,为更低龄短肠综合征患儿带来治疗新选择(2026-08-07)
【摘要】 8月7日,美通社讯,武田中国8月6日宣布旗下消化领域罕见病产品瑞唯抒(注射用替度格鲁肽)1.25mg规格正式获国家药监局批准,扩展适应症用于校正胎龄4个月及以上、经过肠道适应后病情稳定且依赖肠外营养支持的短肠综合征患儿,本次获批后该药物适用年龄从此前的成人、1岁及以上儿童进一步拓展至更低龄群体,是国内首个获批治疗短肠综合征的人胰高血糖素样肽2类似物。短肠综合征是2023年纳入我国第二批罕见病目录的危重消化道疾...
【关键词】替度格鲁肽,罕见病药,适应症拓展
信达生物宣布IBI363/TAK-928(PD-1/IL-2α-biased双特异性抗体融合蛋白)第三项关键注册临床研究完成首例受试者给药(2026-08-06)
【摘要】 8月6日,美通社讯,信达生物宣布其全球首创PD-1/IL-2α偏向性双特异性抗体融合蛋白IBI363联合贝伐珠单抗,针对既往标准治疗失败或不耐受的晚期结直肠癌的关键注册临床III期研究完成首例受试者给药,这是该产品启动的第三项关键注册临床研究。本项研究为多中心、随机对照、开放标签的III期临床研究,计划纳入550名受试者,以总生存期为主要终点,仅在中国开展,信达生物拥有IBI363在大中华区的开发和商业化权利。2025年ASCO会议...
【关键词】创新双抗,结直肠癌,临床研究
英矽智能提名潜在“全球首创”Target Y抑制剂ISM9077为临床前候选化合物(2026-08-06)
【摘要】 8月6日,美通社讯,AI驱动药物研发企业英矽智能8月6日宣布提名潜在“全球首创”Target Y抑制剂ISM9077为临床前候选化合物,该药物是公司2021年以来提名的第32个临床前候选化合物,依托自主生成式AI平台完成设计优化,可用于治疗干性年龄相关性黄斑变性、葡萄膜炎、干眼症等眼科疾病,还可拓展至炎症性疾病及衰老干预领域。临床前数据显示,ISM9077在多种眼科疾病模型中疗效优于现有疗法,干性AMD模型中部分指标疗效达已上市方...
【关键词】AI制药,眼科新药,创新靶点
正大天晴BCL-2抑制剂申报上市(2026-08-05)
【摘要】 8月5日,药智数据讯,近日,CDE官网显示,正大天晴旗下1类新药TQB-3909片的新药上市申请获受理,两周前该药刚被公示拟纳入优先审评品种名单,拟申请适应症为治疗既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。TQB-3909是口服、高选择性BCL-2抑制剂,2021年获批临床,除核心适应症CLL/SLL外,正大天晴围绕该药搭建了覆盖多适应症的临床矩阵,涵盖非霍奇金淋巴瘤、急性髓系白血病、骨...
【关键词】BCL-2,新药申报,血液肿瘤
复锐医疗科技于香港推出Titanium Prime联合疗法(2026-08-05)
【摘要】 8月5日,美通社讯,全球化美丽健康集团复锐医疗科技宣布旗下Titanium Prime联合疗法正式在香港市场推出。该创新疗法整合Alma PrimeX与Soprano Titanium Special Edition两款成熟旗舰能量源设备,融合激光、射频、超声波三重核心能量技术,搭配独家BTS2 Methodology分层焕颜美学体系,可作用于皮肤不同组织层级,实现多维协同抗衰及焕肤效果,满足改善肤质、提升紧致度、优化面部轮廓等多元美学需求,为求美者提供高度定制化、...
【关键词】联合疗法,分层抗衰,医美布局
歌礼宣布其GLP-1口服小分子ASC30启动全球III期临床研究,并公布其同类首创口服小分子GLP-1/GIP/胰淀素固定剂量复方制剂的积极临床前数据(2026-08-04)
【摘要】 8月4日,美通社讯,歌礼制药宣布每日一次口服小分子GLP-1药物ASC30已获美国FDA批准开展全球III期临床,针对长期体重管理适应症的两项多中心、随机双盲试验将在美国、欧洲、加拿大共入组约4600名肥胖或超重受试者,分别覆盖非2型糖尿病人群和伴2型糖尿病人群,治疗周期72周,预计2028年三季度公布顶线数据,2028年底向美国FDA提交新药上市申请,2029年初向欧洲药品管理局递交上市许可申请,公司在手现金可覆盖上述研发投入,支...
【关键词】GLP-1,临床研究,复方制剂
康宁杰瑞与Pathos就TROP2/HER3双抗ADC JSKN016达成授权合作(2026-08-04)
【摘要】 8月4日,美通社讯,康宁杰瑞生物制药宣布与美国Pathos AI公司就自主研发的同类首创TROP2/HER3双特异性抗体偶联药物(ADC)JSKN016达成独家授权许可协议,授予Pathos除中国内地、香港、澳门及台湾地区外的全球研究、开发、制造及商业化独家权益,相关开发与商业化费用由Pathos自行承担,康宁杰瑞保留该产品在大中华区的全部专有权利。根据协议条款,康宁杰瑞将收取1.25亿美元不可退还首付款,最高合计20.93亿美元的开发及商业化...
【关键词】双抗ADC,授权合作,创新药
英矽智能与衡泰生物共同开发的创新、口服、透脑NLRP3抑制剂ISM8969/HT-001获得NMPA临床试验批件(2026-08-03)
【摘要】 8月3日,美通社讯,生成式人工智能驱动的临床阶段生物科技公司英矽智能宣布,其与衡泰生物共同开发的创新口服、透脑NLRP3抑制剂ISM8969/HT-001已获得中国国家药监局临床试验批件,拟用于帕金森病治疗。该项目此前已于2026年6月完成澳洲I期临床首例受试者给药,此次获批标志着中澳两地平行临床评估正式开启。该药物分子由英矽智能自主研发的生成式化学引擎Chemistry42发现优化,2024年12月被提名为临床前候选化合物,可穿透血脑...
【关键词】创新药,AI制药,临床批件
凯莱英生物获12.4亿元增资,全链条服务驱动长期增长(2026-08-03)
【摘要】 8月3日,证券时报网讯,7月31日凯莱英发布公告,公司联合高瓴祈睿等合计出资12.397亿元,向旗下核心生物大分子平台上海凯莱英生物增资,其中凯莱英出资10.5亿元,高瓴祈睿出资1.77亿元,增资完成后凯莱英对凯莱英生物持股比例提升至83.4965%。本次增资基于凯莱英一站式全链条差异化战略布局,当下全球ADC、NDCs、双抗/多抗管线进入临床转化爆发期,海内外药企外包需求持续扩容,一站式CDMO服务商订单具备长期稳定增长基础。经...
【关键词】凯莱英,CDMO,增资