宜明生物与Circurna达成战略合作 共同推动新一代RNA疗法(2026-01-28)
【摘要】 1月28日,美通社讯,近日,专注先进治疗药物(ATMP)的全球CRDMO企业宜明生物与环状RNA(circRNA)疗法开发公司Circurna达成战略合作,双方将结合宜明生物在工艺开发、分析方法及GMP生产的专业能力与Circurna的环状RNA技术平台,推动新一代RNA治疗产品临床转化。合作内容包括为Circurna提供环状RNA原料药及制剂的端到端服务,涵盖工艺与分析方法开发、规模化生产及GMP制造交付,同时利用宜明生物全球生产网络及跨区域监管经验...
【关键词】宜明生物,Circurna,环状RNA
英矽智能与齐鲁制药达成总额9.31亿港元药物研发合作,加速心血管与代谢类疾病创新疗法(2026-01-28)
【摘要】 1月28日,美通社讯,临床阶段生物医药科技公司英矽智能与齐鲁制药及下属上海齐鲁制药研究中心达成药物研发战略合作,依托英矽智能Pharma.AI解决方案,针对特定靶点开展心血管与代谢类疾病小分子抑制剂合作开发。合同总额超9.31亿港元,包含开发和销售里程碑付款及后续净销售额分成。齐鲁制药表示,此次合作是从初期软件授权到紧密研发的深化,将结合自身研发经验与英矽智能AI平台解决临床需求;英矽智能称其心血管和代谢疾病管...
【关键词】英矽智能,齐鲁制药,AI制药
药明生物与汉康生技达成战略合作,推进新一代双/多功能融合蛋白平台及多项目管线开发(2026-01-27)
【摘要】 1月27日,美通社讯,药明生物与汉康生技宣布达成战略合作,共同推进新一代双/多功能融合蛋白平台及多项目管线开发。根据协议,药明生物将为汉康生技提供端到端的生物药开发与生产服务,包括细胞株开发、工艺与生物分析方法开发、制剂开发及GMP生产。此次合作旨在加速临床转化、增强CMC执行效率,并支持汉康生技基于FBDB平台技术的创新融合蛋白产品组合的全球开发与生产。药明生物在复杂生物药领域拥有丰富经验,截至2025年,其...
【关键词】药明生物,汉康生技,战略合作
优锐医药宣布中国国家药品监督管理局正式受理恩司芬群(Ensifentrine, Ohtuvayre)(2026-01-27)
【摘要】 1月27日,美通社讯,优锐医药宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)正式受理恩司芬群(Ensifentrine,Ohtuvayre)用于维持治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)的新药上市申请(NDA),并启动审评。恩司芬群是一款全球首创的磷酸二酯酶3和4双靶点抑制剂,兼具支气管扩张和抗炎作用,可通过普通雾化器直接递送到肺部。该申请基于关键性三期注册研究ENHANCE-CHINA的积极结果。2025年2月,恩司芬群获澳门特别行政区药物监督管理局批准,并...
【关键词】COPD,新药,上市申请
歌礼宣布口服小分子GLP-1R激动剂ASC30治疗糖尿病的13周美国II期研究完成首批受试者给药(2026-01-26)
【摘要】 1月26日,美通社讯,歌礼制药宣布其口服小分子GLP-1受体(GLP-1R)激动剂ASC30治疗2型糖尿病的美国13周II期研究(NCT07321678)完成首批受试者给药,预计2026年第三季度获顶线数据。此前ASC30治疗肥胖症的13周美国II期研究(NCT07002905)显示,20mg、40mg、60mg剂量组经安慰剂校正后体重分别下降5.4%、7.0%、7.7%(呈剂量依赖性),胃肠道耐受性优于同类药物(呕吐发生率约为orforglipron的一半),无肝脏安全性信号,总体停...
【关键词】歌礼制药,ASC30,糖尿病
宜明生物正式推出LVV Turbo生产平台,携手Syenex重构慢病毒生产效能与成本边界(2026-01-26)
【摘要】 1月26日,美通社讯,宜明生物宣布启用GMP级慢病毒载体生产平台全新品牌“LVV Turbo”,该平台整合“悬浮培养细胞系+全封闭下游处理系统+UltraCell技术”三大核心技术,可提升生产效率、下游回收率并降低生产成本。同时,宜明生物与Syenex达成战略合作,作为UltraCell技术中国独家合作伙伴,将其整合至LVV Turbo流程中,使T细胞转导滴度提升5倍,20升生产规模可满足1500例CAR-T治疗剂量,解决慢病毒供应问题。具体技术突破包括...
【关键词】慢病毒生产,LVV,Turbo,技术合作
晶泰科技赋能莱芒生物取得细胞疗法重大成果,以1‰剂量CAR-T实现多位系统性红斑狼疮完全缓解出院(2026-01-23)
【摘要】 1月23日,美通社讯,晶泰科技孵化企业莱芒生物在第44届摩根大通医疗健康年会上展示极低剂量CAR-T疗法最新进展:其代谢增强型CD19 CAR-T疗法以常规剂量千分之一(1‰)的极低剂量,使多位系统性红斑狼疮患者无药物依赖完全缓解(100% CR)出院,且无需清淋预处理、缩短住院时间,有望支持门诊式给药。该疗法在血液瘤领域亦表现突出,20余名复发难治性白血病/淋巴瘤患者全部达到完全缓解,覆盖儿童及传统CAR-T反应欠佳的慢性淋巴...
【关键词】CAR-T疗法,系统性红斑狼疮,AI赋能
英矽智能潜在同类最佳NLRP3抑制剂ISM8969获FDA临床试验批件(2026-01-23)
【摘要】 1月23日,美通社讯,英矽智能宣布其用于炎症及神经退行性疾病治疗的口服NLRP3抑制剂ISM8969获美国FDA临床试验新药(IND)批准,即将开展I期临床研究评估其在健康人群中的安全性、耐受性及药代动力学表现。ISM8969由英矽智能Pharma.AI平台赋能开发,临床前研究显示其具备血脑屏障穿透优势及良好成药性,2024年12月被提名为潜在同类最佳临床前候选化合物。为加速全球开发,英矽智能与衡泰生物达成合作,双方各持项目50%全球权益...
【关键词】NLRP3,AI药物,临床试验
英飞凡联合化疗在华获批作为首个用于错配修复缺陷的原发晚期或复发性子宫内膜癌患者的免疫治疗方案(2026-01-22)
【摘要】 1月22日,美通社讯,阿斯利康的英飞凡(度伐利尤单抗)正式获中国国家药监局批准,与卡铂和紫杉醇联合用于错配修复缺陷(dMMR)的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者一线治疗(随后单药维持)。此次获批基于DUO-E III期试验亚组分析,结果显示,与单纯化疗相比,英飞凡联合化疗可使dMMR患者疾病进展或死亡风险降低58%(HR=0.42),中位无进展生存期(PFS)未达到(对照组为7.0个月)。我国子宫内膜癌2022年新发7.77万例、死亡...
【关键词】英飞凡,子宫内膜癌,免疫治疗
迈威生物靶向CDH17 ADC创新药7MW4911完成美国临床试验首例患者给药(2026-01-22)
【摘要】 1月22日,美通社讯,迈威生物宣布其靶向CDH17 ADC创新药7MW4911在美国完成晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤患者临床试验首例给药。该研究为I/II期(NCT07216560),旨在评估药物安全性、药代动力学及有效性,此前已在中国获批并完成首例给药。7MW4911基于迈威自主IDDC?抗体偶联平台开发,由高特异性CDH17单抗、新型可裂解连接子及专有DNA拓扑异构酶I抑制剂MF-6载荷组成。临床前研究显示,其在多种消化道肿瘤CDX/PDX模型中抗肿...
【关键词】迈威生物,CDH17,ADC,临床试验
看准医药医疗投资机会,公募机构加速布局(2026-01-22)
【摘要】 1月22日,证券日报讯,1月21日招商医药量化选股混合发起式、泓德医药精选混合发起式、长江医药健康精选混合发起式3只医药主题基金同日成立,募集规模分别为1.68亿元、7586.86万元、1001.28万元。发起式基金通过管理人自购(不少于1000万元且持有3年)降低募集门槛、绑定利益,便于快速建仓并倒逼管理能力提升。年内多家公募加速布局医药医疗主题基金:海富通、弘毅远方等已申报相关产品(如1月16日3只同日申报),部分获受理;...
【关键词】医药基金,公募布局,医药医疗
康泰生物迎张文宏教授团队调研,共探创新疫苗与药物研发合作布局(2026-01-21)
【摘要】 1月21日,证券时报网讯,1月20日,上海感染与免疫科技创新中心主任、复旦大学感染与健康研究院院长张文宏教授一行到康泰生物全资子公司民海生物调研,双方就创新疫苗及药物研发合作深入交流。张文宏团队参观了民海生物新型疫苗国际化产业基地展厅及实验室,赞赏其丰富的研发管线、先进设施及在公共卫生领域的贡献;肯定其在多联多价疫苗等技术领域的成果,以及治疗性乙肝疫苗、肺克疫苗等全球创新品种的前瞻性布局。双方未来拟...
【关键词】康泰生物,张文宏团队,疫苗研发
新桥生物股权购买计划进行中,CLDN18.2新药成价值关键锚点(2026-01-21)
【摘要】 1月21日,美通社讯,新桥生物执行董事长傅唯自1月15日起在公开市场增持至多500万美元公司美国存托股票,购买计划持续推进。此前,公司核心管线Givastomig(CLDN18.2 x 4-1BB双特异性抗体)联合O药及化疗治疗一线胃癌的Ib期数据亮眼:8mg/kg剂量组客观缓解率(ORR)77%,中位无进展生存期(mPFS)16.9个月;12mg/kg剂量组ORR 73%,PFS率91%(数据持续成熟)。该疗法在“双低”表达患者中ORR仍达83%,显著扩大适用群体。新桥生物...
【关键词】新桥生物,CLDN18.2,股权增持
歌礼选定新一代每月一次皮下注射GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂多肽ASC37进行临床开发(2026-01-20)
【摘要】 1月20日,美通社讯,歌礼制药宣布选定新一代每月一次皮下注射的GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂多肽ASC37作为临床开发候选药物,预计2026年第二季度向美国FDA递交治疗肥胖症的新药临床试验申请(IND),I期研究计划于2026年下半年开展。ASC37基于歌礼自主研发的AI辅助药物发现(AISBDD)和超长效药物开发平台(ULAP)技术,体外实验显示其对GLP-1R、GIPR、GCGR的激动活性分别比retatrutide强约5倍、4倍、4倍;非人灵长类头对头研...
【关键词】歌礼制药,ASC37,三靶点激动剂
英矽智能与深圳衡泰达成逾5亿港币共同开发合作,靶向NLRP3切入CNS赛道(2026-01-20)
【摘要】 1月20日,美通社讯,生成式AI驱动的生物科技公司英矽智能与深圳衡泰生物宣布,就新型NLRP3抑制剂ISM8969达成共同开发合作,总金额最高逾5亿港币(含7800万港币预付款)。双方各持项目50%全球权益,英矽智能主导IND申报及帕金森病适应症I期临床试验,衡泰生物负责后续临床开发、监管及商业化。ISM8969通过英矽智能生成式化学平台Chemistry42研发,为口服、可穿透血脑屏障的NLRP3抑制剂,临床前研究显示其疗效卓越、安全性良好,...
【关键词】英矽智能,深圳衡泰,NLRP3
德昇济医药获美国FDA批准两项IND申请,推进D3S-003开展I期临床试验,并启动Elisrasib(D3S-001)与D3S-002的II期联合用药临床试验(2026-01-19)
【摘要】 1月19日,美通社讯,德昇济医药宣布美国FDA批准其两项IND申请:KRAS G12D抑制剂D3S-003将启动I期首次人体临床试验;同时,II期试验将评估KRAS G12C抑制剂elisrasib(D3S-001)与ERK1/2抑制剂D3S-002的联合用药,针对既往KRAS G12C靶向治疗后进展的非小细胞肺癌患者。D3S-003可同时作用于KRAS的OFF与ON构象,临床前数据显示其具备同类最佳潜力。II期试验预计2026年上半年启动,旨在评估联合用药的安全性、药代动力学及初步疗效...
【关键词】临床试验,联合用药,德昇济医药
和铂医药获得Spruce Biosciences普通股,双方战略合作进一步深化(2026-01-19)
【摘要】 1月19日,美通社讯,和铂医药宣布通过全资子公司行使认股权证,获得Spruce Biosciences(SPRB)普通股,交易完成后持有Spruce约3.8%的发行在外股份及3.1%的完全稀释股份。此次交易基于HBM Alpha Therapeutics与Spruce的授权合作协议,旨在共同推进SPR202(原代号HBM9013)的开发,该药物为靶向促肾上腺皮质激素释放激素的中和抗体,用于治疗先天性肾上腺皮质增生症等疾病。和铂医药创始人王劲松博士表示,此举标志着双方合作关...
【关键词】生物医药,战略合作,股权交易
强生医疗科技签署战略合作协议,深化神经介入本土创新布局(2026-01-16)
【摘要】 1月16日,美通社讯,强生医疗科技与畅医达签署升级版战略合作协议,由强生神经介入事业部全球研发团队主导合作。此次合作基于双方2023年首次签约的基础,旨在加速前瞻性颅内介入解决方案研发落地,推动中国脑血管疾病诊治发展。强生医疗科技神经介入事业部全球主席Christian Cuzick表示,此次合作深化了双方伙伴关系,体现了对本土创新的承诺。2025年,双方联合开发的强易达血流导向密网支架成功上市。未来,强生医疗科技将继...
【关键词】神经介入,战略合作,本土创新
勃林格殷格翰推进其潜在同类首创IL-11抑制剂进入特发性肺纤维化II期临床研究(2026-01-16)
【摘要】 1月16日,美通社讯,勃林格殷格翰于2026年1月16日宣布启动IIa期临床试验,评估新型IL-11单克隆抗体BI 765423在特发性肺纤维化(IPF)患者中的疗效。IPF是一种进展性肺部疾病,全球患者超三百万,五年生存率低于多种癌症,现有疗法仅能减缓进展。BI 765423通过阻断IL-11信号通路,旨在阻止纤维化并恢复肺功能。I期研究显示其安全性良好,IIa期将首次验证疗效。该药物源自Enleofen公司收购,获新加坡机构授权。勃林格殷格翰近期...
【关键词】肺纤维化,临床研究
翰森制药乙肝新药恒沐获权威指南推荐,助力高危人群HBV再激活预防(2026-01-16)
【摘要】 1月16日,中国经济网讯,近日,《中国高危人群乙型肝炎病毒再激活防治指南(2026年版)》发布,由国家级医学机构共同制定,为HBV再激活管理提供权威指导。翰森制药自主研发的艾米替诺福韦(恒沐,TMF)作为中国首个原研口服抗HBV药物,被明确列为预防HBV再激活的推荐用药之一,推荐等级为强推荐且证据质量高。HBV再激活在接受免疫抑制治疗等高危人群中可能导致肝衰竭,因此规范药物预防至关重要。恒沐凭借强效抑制病毒、高耐药...
【关键词】翰森制药,乙肝新药,指南推荐
泌尿系统结石手术相关耗材首次纳入集采(2026-01-15)
【摘要】 1月15日,人民日报讯,13日,第六批国家组织高值医用耗材集中带量采购在天津开标,纳入药物涂层球囊、泌尿介入两大类12种医用耗材,共有227家企业的496个产品投标,202家企业的440个产品中选。泌尿系统结石手术相关耗材首次纳入集采,包括输尿管介入导丝、输尿管介入鞘等关键耗材,195家企业的454个产品投标,170家企业的398个产品中选。此前结石微创手术价格在2万至3万元,集采后有望缩减治疗费用。药物涂层球囊32家企业的42...
【关键词】集采,医用耗材,泌尿系统
阿里健康首发中国目前唯一儿童药用级褪黑素曼乐静(2026-01-15)
【摘要】 1月15日,证券时报网讯,1月14日,由达因药业引进、用于改善6—15岁神经发育障碍儿童入睡困难的药物“曼乐静褪黑素颗粒”在阿里健康正式上线,这是阿里健康与达因药业去年底达成三年战略合作后,在“产品创新”维度落地的首个关键成果。我国约半数自闭症、多动症等神经发育障碍患儿存在以入睡困难为主的失眠症状,严重影响生长发育与家庭照料。美国神经病学学会(AAN)与国际儿科睡眠学会(IPSA)指南明确,对行为干预无效的此...
【关键词】儿童褪黑素,曼乐静,药用级
复锐医疗科技长效A型肉毒毒素产品达希斐完成中国首例临床应用(2026-01-14)
【摘要】 1月14日,美通社讯,复锐医疗科技宣布其长效A型肉毒毒素产品达希斐成功完成中国首例临床应用,标志着该产品正式进入临床与商业化并行阶段。临床专家对产品的起效特征给予积极评价,认为其在剂量稳定性、注射精准度及作用持续时长等关键参数上进行了优化,支持精准化、长效化、个性化治疗策略。复锐医疗科技将依托全链路体系加速产品全国推广,并计划与现有能量源设备业务协同,构建注射填充与能量源设备“双轮驱动”增长格局。...
【关键词】肉毒毒素,医美行业,临床应用
晶泰科技赋能AI+RNA新药RTX-117获中美临床批件(2026-01-14)
【摘要】 1月14日,美通社讯,晶泰科技宣布其孵化的ReviR溪砾科技创新药管线RTX-117成功获得中美IND批件,晶泰科技将获数千万港币里程碑付款,并享有销售分成权益。RTX-117是国内首个针对腓骨肌萎缩症(CMT)的1类创新药,全球患者超260万,潜在市场超100亿美元。该药物通过抑制整合应激反应(ISR)恢复mRNA翻译,临床前数据显示其显著改善模型动物运动能力。RTX-117适应症拓展潜力大,覆盖人群或达5000万。ReviR将继续推进临床试验,晶...
【关键词】AI药物,RNA疗法,里程碑付款
三叶草生物启动呼吸道合胞病毒(RSV)+人偏肺病毒(hMPV)±副流感病毒3型(PIV3)呼吸道联合疫苗候选产品2期临床试验(2026-01-13)
【摘要】 1月13日,美通社讯,三叶草生物制药有限公司宣布,其重组蛋白呼吸道联合疫苗候选产品SCB-1022(RSV+hMPV)与SCB-1033(RSV+hMPV+PIV3)已在澳大利亚完成首批受试者入组,正式启动2期临床试验。该试验是一项随机、观察者设盲、多中心研究,计划招募至多420名60-85岁的老年受试者,评估疫苗的安全性、反应原性及免疫原性。三叶草生物首席执行官梁果表示,此举增强了公司潜在“全球首款”的差异化优势,并有望实现对已接种首针RSV...
【关键词】呼吸道疫苗,临床试验,三叶草生物
科济药业与Dispatch Bio宣布达成临床合作,探索Flare平台与赛恺泽在实体瘤中的应用(2026-01-13)
【摘要】 1月13日,美通社讯,科济药业与Dispatch Bio宣布达成临床合作,计划于2026年在中国启动一项I期临床试验,评估联合疗法DISP-11在实体瘤患者中的应用。该联合疗法由Dispatch的Flare平台开发的DV-10与科济药业的靶向BCMA自体CAR-T产品赛恺泽(CT053)组成。赛恺泽已获中国NMPA批准用于治疗多发性骨髓瘤。试验将针对上皮来源实体瘤(占实体瘤90%)患者,先给予DV-10治疗,再接受赛恺泽治疗。Dispatch的Flare平台通过表达合成抗原使...
【关键词】实体瘤治疗,临床合作
百奥赛图宣布与育世博达成进一步合作,共同推进同类首创双特异性抗体双药物偶联物(BsAD2C)项目(2026-01-12)
【摘要】 1月12日,美通社讯,百奥赛图与育世博宣布达成选择权与许可协议,共同推进双特异性抗体双药物偶联物(BsAD2C)项目。该协议建立在双方此前对双特异性抗体及双载荷ADC项目的联合开发基础上,授予育世博对百奥赛图两项BsADC项目的全球独家许可选择权。百奥赛图将获得首付款及后续里程碑付款和销售分成,具体财务条款未披露。百奥赛图的RenLite全人共轻链抗体平台与育世博的AD2C技术结合,旨在克服传统ADC局限性。截至2025年6月30...
【关键词】药物偶联物,合作开发
英矽智能完成肠道限制性候选药物Garutadustat(ISM5411)首例患者给药,由AI赋能发现靶向PHD用于炎症性肠病(IBD)治疗(2026-01-12)
【摘要】 1月12日,美通社讯,英矽智能宣布完成肠道限制性PHD抑制剂Garutadustat(ISM5411)的首例患者给药,该药物由AI平台Pharma。AI辅助开发,用于炎症性肠病(IBD)治疗。IIa期临床试验BETHESDA由陈旻湖教授主导,计划在80名溃疡性结肠炎患者中评估安全性、耐受性及有效性信号。Garutadustat具有双重作用机制,此前在I期研究中表现良好。2022年1月提名临床前候选化合物,研发耗时12个月,合成约115个化合物。2024年12月,其临床前数...
【关键词】AI药物,IBD治疗
恒瑞创新药艾泽利获批上市,为晚期胃癌一线治疗带来全新选择(2026-01-09)
【摘要】 1月9日,美通社讯,恒瑞医药宣布其自主研发的1类创新免疫治疗药物瑞拉芙普α注射液(商品名:艾泽利)获国家药品监督管理局批准上市,适应症为联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性(CPS≥1)的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。该药物是全球首款获批的抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白。2022年中国胃癌新发病例超过35万,死亡病例超过26万。
【关键词】创新药,胃癌治疗,恒瑞
创新破局,国产高端医疗器械崛起正当时(2026-01-09)
【摘要】 1月9日,新华社讯,2025年,国家药监局共批准76个国产创新医疗器械上市,数量连续3年维持高位,覆盖人工智能、肿瘤放射治疗、生物医用材料等多个前沿领域。国家药监局持续深化审评审批制度改革,构建创新特别审查、优先审批等多元化通道,形成“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作机制,大幅缩短产品上市周期。2025年成为国产高端医疗器械的丰收年,金仕生物科技的经导管主动脉瓣膜系统、中欧智薇的脊柱外科手术...
【关键词】创新审批,国产替代,医疗器械
114种新药“入保”,百姓“药篮子”再升级(2026-01-08)
【摘要】 1月8日,工人日报讯,1月1日,《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年)》正式实施,新增114种药品(含50种一类创新药),调出29种临床价值较低的药品,目录内药品总数增至3253种。新增药品覆盖肿瘤、罕见病、慢性病等领域,如治疗三阴性乳腺癌的芦康沙妥珠、一年两针的降血脂药英克司兰钠等。65种药品支付范围调整,如阿美替尼片新增靶点、盐酸替洛利生片适用年龄扩展。首版《商业健康保险创新药品目录(202...
【关键词】医保目录,新药纳入,用药保障
百济神州新型BCL2抑制剂百悦达(索托克拉片)在中国获得上市许可(2026-01-08)
【摘要】 1月8日,美通社讯,百济神州自研1类新药百悦达(索托克拉片)获国家药监局(NMPA)附条件批准,用于治疗既往接受过至少含BTK抑制剂的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)成人患者,及至少两种系统治疗(含BTK抑制剂)的复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者,成为国内首款且唯一可用于治疗MCL的BCL2抑制剂。获批基于BGB-11417-202(CLL/SLL研究,独立审查委员会确认ORR达80.5%、CR/CRi率26.8%)和BGB-11417-201...
【关键词】百悦达,BCL2抑制剂,血液肿瘤
再鼎医药宣布国家药品监督管理局批准奥凯乐(瑞普替尼)用于治疗NTRK阳性实体瘤患者(2026-01-07)
【摘要】 1月7日,美通社讯,再鼎医药宣布国家药品监督管理局(NMPA)批准奥凯乐(瑞普替尼)用于治疗NTRK阳性实体瘤患者。这是该产品在中国获批的第二个适应证,填补了TKI初治和经治患者的治疗空白。NMPA的批准基于1/2期TRIDENT-1关键研究结果,显示瑞普替尼在NTRK融合阳性实体瘤患者中具有显著且持久的有效性及可控的安全性。再鼎医药于2021年5月在大中华区入组首例患者,2024年5月NMPA批准其用于ROS1阳性非小细胞肺癌。瑞普替尼是新...
【关键词】瑞普替尼,再鼎医药,NTRK阳性实体瘤
降价超75%,纳米晶型甲地孕酮医保落地惠及万千肿瘤患者(2026-01-07)
【摘要】 1月7日,美通社讯,金赛药业旗下纳米晶型甲地孕酮以超75%的降幅进入医保,自2026年1月1日起执行,为肿瘤厌食-恶病质综合征(CACS)患者提供治疗新选择。CACS导致患者持续厌食、体重锐减和肌肉流失,影响抗肿瘤治疗效果和生存期。纳米晶型甲地孕酮通过纳米晶技术提升溶解度与生物利用度,临床数据显示治疗12周患者平均增重5.8kg,疗效显著。药品原价4390元,医保谈判后单价降至1019元,降幅超75%,患者自付费用可降至300-500元...
【关键词】医保降价,肿瘤恶病质
药品管理法实施条例再修订,破解医药创新与监管新课题(2026-01-07)
【摘要】 1月7日,21世纪经济报道讯,近日国务院常务会议审议通过《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案)》,旨在保障用药安全、促进医药产业健康发展。该条例自2002年9月15日施行,此前于2016年、2019年、2024年12月三次修订,此次修订距上次仅一年,核心因医药产业高速发展(2025年76个创新药获批,产业加速从仿制向创新转型)及“健康中国”战略落地需求。修订重点包括完善药品研制与注册制度(加快突破性治疗药物审评审批...
【关键词】药品条例,医药创新,药品监管
中国造尿液HIV自测试纸,在家测准确率近100%(2026-01-06)
【摘要】 1月6日,美通社讯,中国疾病预防控制中心牵头的多中心研究显示,万泰生物尿液HIV-1胶体金法自测试剂盒在真实世界中的灵敏度达99.44%,特异性100%,与金标准Western blot检测符合率达99.86%。研究覆盖北京、河南、云南1495名参与者,未治疗人群的数据显示PPV为100%,NPV为99.81%。家庭自测与机构检测结果高度一致(Kappa系数1.000),98.21%用户可独立操作,满意度97.84%。
【关键词】HIV自测,尿液检测,诊断性能
默沙东突破性创新药物欣瑞来(注射用索特西普)在华获批,开启肺动脉高压对因治疗新时代(2026-01-06)
【摘要】 1月6日,美通社讯,默沙东宣布其突破性疗法注射用索特西普(欣瑞来)获中国国家药品监督管理局批准,用于治疗WHO功能分级Ⅱ-Ⅲ级的肺动脉高压成年患者。该药是全球首个激活素信号传导抑制剂(ASI),基于Ⅲ期临床试验STELLAR数据获批,标志着PAH治疗从对症扩血管转向对因治疗。PAH患者若不治疗,中位生存期仅2.8年,新诊断患者5年死亡率达40%。索特西普通过调节“激活素-骨形态发生蛋白”信号通路失衡,改善肺血管重构,提升运...
【关键词】肺动脉高压,索特西普,创新药物
引正基因首个体内基因组编辑药物GEB-101获得FDA新药临床试验批准用于治疗TGFBI相关角膜营养不良(2026-01-05)
【摘要】 1月5日,美通社讯,临床阶段基因治疗公司引正基因宣布,其首个体内基因组编辑药物GEB-101获美国FDA新药临床试验(IND)批准,将启动针对TGFBI相关角膜营养不良的I/II期试验(CLARITY)。试验为自适应多中心设计,采用序贯入组,评估药物安全性、耐受性及有效性,预计2026年第二季度在美国启动。GEB-101是全球首个针对该疾病的基因组编辑疗法,通过单次角膜基质内注射给药,运用CRISPR-Cas技术及自主开发的工程化蛋白递送载体(...
【关键词】引正基因,GEB-101,角膜营养不良
英矽智能宣布与施维雅达成价值8.88亿美元的多年期抗肿瘤药物研发合作(2026-01-05)
【摘要】 1月5日,美通社讯,人工智能驱动的药物研发公司英矽智能与全球独立制药企业施维雅达成总金额8.88亿美元的多年期抗肿瘤药物研发合作,双方将结合英矽智能AI药物研发平台Pharma.AI与施维雅的抗肿瘤研发经验,聚焦挑战性靶点开发全新疗法。英矽智能将获最高3200万美元首付款及近期里程碑付款,主导候选药物发现与开发;施维雅共同承担研发成本,负责后续临床验证与全球商业化。英矽智能在肿瘤AI研发领域经验丰富,其泛TEAD抑制剂I...
【关键词】英矽智能,施维雅,抗肿瘤
卫材中国创新痛风药物多替诺雷片成功纳入国家医保目录(2026-01-04)
【摘要】 1月4日,美通社讯,2026年1月1日起,卫材中国研发的创新痛风治疗药物多替诺雷片将正式纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》。该药物于2024年12月获国家药监局批准上市,是精准靶向URAT1的降尿酸创新药,用于治疗痛风伴高尿酸血症。临床数据显示,多替诺雷能显著提升患者血尿酸达标率(<360 μmol/L),且不增加肾脏及心血管风险,肝功能不全、轻中度肾功能不全及老年患者无需调整剂量。上海市第六...
【关键词】痛风药物,医保目录,创新疗法