【摘要】 5月23日，美通社讯，5月22日，济民可信集团宣布，其自主研发的化药4类抗肿瘤药物济立安（盐酸伊立替康脂质体注射液）获国家药品监督管理局批准上市，为国内第二家获批并视同通过一致性评价的仿制药，给晚期胰腺癌患者带来新选择。胰腺癌“三高三低”，传统伊立替康注射液虽有效，但副作用大影响治疗依从性。济立安采用脂质体技术，生物相容性高、靶向性强、毒副作用低，提升药物安全性及耐受性。国际研究表明，伊立替康脂质体...
【关键词】胰腺癌，脂质体，仿制药
【摘要】 5月22日，美通社讯，5月8日，“南宁惠邕保”公布2025年保障详情，阿尔茨海默病创新药仑卡奈单抗被纳入《2025年尊享版30种特定药品目录》。仑卡奈单抗由卫材和渤健合作开发，2024年1月获国家药监局批准治疗阿尔茨海默病相关轻度认知障碍与轻度痴呆。“南宁惠邕保”不受年龄、健康等限制，既往症人群赔付率30%，普通人群60%，赔付总额100万（年度累计免赔额1.5万）。仑卡奈单抗纳入该保险，提高了创新药物可及性，减轻南宁市参保...
【关键词】仑卡奈单抗，南宁惠邕保，药物可及性
【摘要】 5月22日，药智网讯，江苏威凯尔医药科技股份有限公司宣布，其自研1类抗血栓新药维卡格雷胶囊中国III期临床研究完成全部受试者入组。该研究以氯吡格雷为对照，评价维卡格雷在冠心病ACS患者中的有效性与安全性，有效性终点包括给药1个月、6个月及12个月时的MACE发生率，当前盲态下整体阶段性有效性和安全性良好。维卡格雷作为新一代口服P2Y12受体拮抗剂，临床用于治疗并预防冠心病ACS等动脉粥样硬化血栓形成事件，能克服“氯吡格...
【关键词】维卡格雷，抗血栓，临床试验
【摘要】 5月21日，美通社讯，锐正基因宣布其用于治疗转甲状腺素蛋白相关淀粉样变性（ATTR）的体内基因编辑创新药ART001获美国FDA授予的再生医学先进疗法（RMAT）认定，这是中国首个获此认定的基因编辑产品。基于已有数据，FDA确认ART001符合RMAT认定标准。临床数据显示，ART001给药4周后，高剂量组受试者外周TTR蛋白较基线平均下降超90%，且稳定维持72周。在已达72周的IIT临床研究中，未见类似产品常见的输注相关反应、AST指标升高，未...
【关键词】基因编辑药，ART001，RMAT认定
【摘要】 5月21日，美通社讯，靖因药业与CRISPR Therapeutics于5月20日宣布达成战略合作伙伴关系，携手推进siRNA疗法联合开发与商业化。双方将共同开发并商业化下一代长效FactorXI（FXI）靶向小干扰RNA（siRNA）疗法SRSD107，用于治疗血栓及血栓栓塞性疾病。根据协议，靖因药业获9500万美元首付款，并有资格获超8亿美元预付款和里程碑付款，双方按50-50成本和利润分摊机制开发。CRISPR Therapeutics负责美国商业化，靖因药业负责大中华...
【关键词】siRNA疗法，血栓疾病，企业合作
【摘要】 5月20日，人民政协报讯，5月12至16日，全国政协副主席、农工党中央常务副主席杨震带队，全国政协提案委员会调研组围绕“推动生物医药产业健康发展”在海南开展重点提案督办调研。调研组走访三亚、琼海、海口等地的生物医药产业园区、企业、医院、高校及科研院所，考察生物医药和创新药械研发、生产等情况，与各方深入交流，了解海南落实相关指示精神的实际情况，听取意见建议。调研组指出，中共中央重视人民健康，作出系列产业...
【关键词】生物医药，海南调研，产业发展
【摘要】 5月20日，新浪财经讯，三生制药宣布与辉瑞签署协议，将自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707在全球（除中国内地）的开发等权利授予辉瑞。三生制药保留内地相关权利并授予辉瑞内地商业化选择权。根据协议，三生制药获12.5亿美元首付款，最高48亿美元里程碑付款及销售分成，辉瑞还认购1亿美元普通股股份。此前，2022年12月康方生物将依沃西海外权益授予Summit，交易总金额50亿美元。此次三生制药与辉瑞交易最高额超康方生物...
【关键词】三生制药，辉瑞，双抗合作
【摘要】 5月19日，药智网讯，创芯国际生物科技（广州）有限公司宣布完成近亿元人民币B轮融资，由粤科基金与投控东海旗下中山浩创基金联合领投。创芯国际是类器官领域全产业链领军企业，构建了类器官全生命周期技术一体化生态平台，聚焦精准医疗、新药研发与智能智造。2025年4月，美国FDA发布新法案，逐步淘汰动物实验模型，推荐使用类器官等人体细胞模型，类器官产业迎来爆发窗口。创芯国际通过技术革新与生态重构，为精准医疗等提供技...
【关键词】类器官，创芯国际，B轮融资
【摘要】 5月19日，投资界讯，5月13日，天津银行与天津国际生物医药联合研究院签署战略合作协议，天银金融租赁股份有限公司研究院工作室同时揭牌。天津银行将联合政府引导基金、社会资本发起“天津生物医药产业基金”，聚焦核酸药物、高端医疗器械等天津重点发展的生物医药细分领域投资，优先投研究院优质孵化项目，还为高科技人才提供“科创人才贷”支持创业与成果转化。天银金租以研究院工作室为平台，为园区企业设备融资提供定制化融...
【关键词】产业基金，战略合作，生物医药
【摘要】 5月16日，美通社讯，信达生物制药集团宣布，胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽在中国超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）受试者中的III期临床研究（GLORY-3）完成首例给药。该研究计划入组约470例受试者，对比玛仕度肽9mg与司美格鲁肽2.4mg的有效性和安全性，主要终点为第48周肝脏脂肪及体重较基线的百分比变化。此前II期研究显示，玛仕度肽9mg组给药48周后体重降幅明显，基线肝脏脂肪...
【关键词】玛仕度肽，脂肪肝，临床研究
【摘要】 5月16日，新浪财经讯，在5月广州举办的全国性医药行业大会上，一品红集团展示从“跟随创新”到“源头创新”的跨越。凭借全球创新的URAT1抑制剂AR882，一品红有望撬动全球抗痛风药物市场。2024年全球药品市场规模达1.74万亿美元，创新药占比超70%，而中国本土药企创新药销售占比仅7.5%。一品红2024年研发投入占营收比重22.4%，超行业平均，且新增获批注册批件数居广东第一。据预测，中国公立医疗机构终端药品销售额到2029年约达...
【关键词】AR882，痛风治疗，创新药
【摘要】 5月15日，美通社讯，诺华中国宣布，其乳腺癌治疗产品凯丽隆（琥珀酸瑞波西利片）获国家药品监督管理局批准新增适应症，可与芳香化酶抑制剂联用，用于HR阳性、HER2阴性高复发风险的早期乳腺癌患者辅助治疗。凯丽隆是全球首个且唯一获批用于广泛II-III期HR+/HER2-乳腺癌辅助治疗（含部分无淋巴结转移人群）的CDK4/6抑制剂。乳腺癌是全球女性“第一大癌”，中国为高发国家，2022年新发35.72万例，95%以上确诊时为早期，但HR+/HER2...
【关键词】诺华，乳腺癌，药物获批
【摘要】 5月15日，美通社讯，勃林格殷格翰于5月14日宣布，其在研肺纤维化疗法口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂nerandomilast，针对成人进展性肺纤维化（PPF）的上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。今年2月，该药物用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）的上市申请已在华递交。此次新申请基于nerandomilast关键性III期临床试验FIBRONEER-ILD的积极结果，这是其第二个达主要终点的III期试验，有望为PPF治疗带来突破...
【关键词】勃林格殷格翰，肺纤维化，nerandomilast
【摘要】 5月14日，美通社讯，邦耀生物宣布，其与浙江大学医学院附属第一医院、华东师范大学科研团队合作，于5月8日在《Cell Research》发表临床研究论文，报道了全球首次利用CRISPR/Cas9基因编辑的异体抗CD19 CAR-T细胞（TyU19）治疗复发/难治性系统性红斑狼疮（SLE）的成功案例。TyU19是邦耀生物基于自主知识产权平台，历经8年研发的产品。研究纳入4例22-24岁患者，在2023年9月-2024年9月接受治疗，结果显示，患者3个月内达SRI-4持续...
【关键词】CAR-T细胞，红斑狼疮，基因编辑
【摘要】 5月14日，药智网讯，2025年第一季度，IVD行业企业业绩普遍不佳，52家主营IVD企业中仅11家实现正增长，超70%企业业绩低迷，近70%企业营收净利双降，部分企业甚至亏损或净利腰斩。外资巨头也受冲击，罗氏诊断中国市场销售额同比骤降23%，丹纳赫诊断业务下降3.1%，雅培诊断业务同比下降7.2%，且外资企业还面临集采、关税等挑战。不过，仍有7家企业逆势增长，如新产业海外业务增长、诺禾致源加大研发投入、艾德生物净利暴涨。尽管...
【关键词】IVD行业，业绩下滑，创新发展
【摘要】 5月13日，美通社讯，默沙东宣布新型碳青霉烯/酶抑制剂复合制剂锐可博（注射用亚胺西瑞）正式在中国境内上市，适用于治疗18岁及以上患者由敏感革兰阴性菌引起的多种感染。首批药物已在默沙东中国杭州工厂完成包装，实现本土首发。碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌（CRE）和碳青霉烯耐药铜绿假单胞菌（CRPA）因高度耐药性威胁患者安全，被世界卫生组织列为重要病原体。肖永红教授指出，锐可博上市为破解CRE和CRPA感染治疗困局带来新选择...
【关键词】抗菌药物，耐药菌，本土首发
【摘要】 5月13日，药智网讯，5月8日，国家药监局药品审评中心（CDE）公示，勃林格殷格翰的1类新药那米司特片（BI1015550片）拟纳入优先审评，用于进展性肺纤维化（PPF）治疗。今年1月，其针对特发性肺纤维化（IPF）的上市申请已获CDE受理并优先审评。肺纤维化被称为“不是癌症的癌症”，IPF是典型高发类型，全球约300万人患病，现有治疗药物疗效有限且副作用大，PPF领域更是缺药。那米司特是口服PDE4B抑制剂，能抑制肺纤维化炎症和纤维...
【关键词】1类新药，肺纤维化，优先审评
【摘要】 5月12日，美通社讯，驯鹿生物宣布沙特阿拉伯王国食品药品监督管理局授予其自主研发的靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO）孤儿药资格认定，用于治疗既往至少三线治疗后疾病进展且至少用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。孤儿药资格认定是沙特为鼓励罕见病治疗药物研发设立的政策，获认定药物享有注册审评加速等支持，伊基奥仑赛注射液获此认定后可直接递交新药上市申请...
【关键词】伊基奥仑赛，孤儿药认定，多发性骨髓瘤
【摘要】 5月12日，药智网讯，近日，南京清普生物的美洛昔康注射液（QP001）获批上市，成为国内首款长效镇痛新药。该药物在临床试验中优势显著，单次注射可实现24小时持续强效镇痛，解决现有药物镇痛时间短、需频繁给药问题。在两项确证性III期临床试验中，各终点指标均达统计学差异，确证24小时强效镇痛效果。安全性上，作为选择性环氧合酶-2（COX-2）抑制剂，对COX-1影响小，减轻胃肠道等副作用，适合胃肠功能弱但有急性镇痛需求患者...
【关键词】美洛昔康，长效镇痛，医药创新
【摘要】 5月9日，药智网讯，5月8日，罗氏宣布将在中国投资超20亿元，用于在上海张江高科技园区新建生物制药生产基地，预计2029年落成，2031年正式投产，主要用于罗视佳（法瑞西单抗注射液）的本地化生产。早在2024年8月，罗氏诊断产品（苏州）有限公司就首期投资30亿元用于建设生产研发基地，预计2028年投产。此次投资是罗氏在华战略布局关键一步，将强化其供应链与本地化生产能力，优化全链条。本地化生产罗视佳，能精准把握中国市场...
【关键词】罗氏，投资，本地化生产
【摘要】 5月9日，美通社讯，罗氏制药中国宣布，创新双特异性抗体高罗华（格菲妥单抗）新适应症获中国国家药品监督管理局批准，联合吉西他滨与奥沙利铂，用于治疗不适合自体造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型成人患者。高罗华于2023年在华获批单药治疗相关患者，此次适应症拓展再树里程碑。弥漫大B细胞淋巴瘤侵袭性强，二线治疗方案有局限，临床试验仍是重要选择。此次获批基于STARGLO研究，结果显示高罗华联合治...
【关键词】高罗华，淋巴瘤，双特异性抗体
【摘要】 5月8日，药智网讯，5月7日，云顶新耀宣布耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）正式通过国家药品监督管理局审批，从附条件批准转为完全批准，取消蛋白尿水平限制，用于治疗具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，成为国内首个且唯一获NMPA完全批准的IgA肾病对因治疗药物，填补国内该疾病对因治疗空白，惠及500万患者。耐赋康研发历程丰富，2019年云顶新耀引进相关权益，2021-2023年获美、欧、中三大权威机构批准，20...
【关键词】IgA肾病，耐赋康，药物获批
【摘要】 5月8日，美通社讯，在荷兰阿姆斯特丹2025年欧洲肝病年会（EASL2025）上，星汉德生物HBV特异性TCR-T细胞疗法——SCG101公布一期临床试验最新数据。17名晚期HBV相关肝细胞癌（HCC）患者接受单次SCG101输注治疗后，全部出现血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）快速下降，94%的患者28天内降幅达1.0-4.6log??，且一年随访期内HBsAg持续低于100IU/mL，23.5%的患者21天内HBsAg完全清除并维持。同时，47%的患者实现肿瘤消退，中位随访超10.6...
【关键词】SCG101，乙肝清除，肿瘤消退
【摘要】 5月7日，美通社讯，信达生物近日宣布其研发的重组人血管内皮生长因子受体（VEGFR）和人补体受体1（CR1）融合蛋白依莫芙普注射液（IBI302），针对糖尿病黄斑水肿（DME）的II期临床研究完成首例受试者给药。该研究是随机、双盲、多中心、活性对照的II期临床研究，计划入组150例受试者，分至IBI3024mg组、8mg组和法瑞西单抗6mg组，主要终点为第16周时研究眼最佳矫正视力字母数较基线的改变。中国糖尿病患者超1.4亿，约三分之一合...
【关键词】信达生物，依莫芙普，糖尿病黄斑水肿
【摘要】 5月7日，新浪财经讯，哈药集团生物疫苗有限公司研发的“牛支原体灭活疫苗（HM株）”获批国家二类新兽药证书，这意味着我国在牛呼吸道疾病防控领域取得新进展。依据农业农村部相关规定，经严格技术审查，该疫苗通过新兽药审批程序，农业农村部正式核发《新兽药注册证书》。此疫苗主要用于预防牛支原体引发的肺炎，免疫程序规范，3至4周龄犊牛首次接种2毫升（1头份），间隔2周后加强免疫同等剂量。临床数据表明，疫苗免疫生效期...
【关键词】哈药疫苗，牛支原体，新兽药
【摘要】 5月6日，美通社讯，信达生物在2025年ARVO年会上公布依莫芙普注射液（IBI302）在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者中为期一年的临床II期研究结果。该研究评估其疗效与安全性，132例受试者分至IBI302不同剂量组及阿柏西普组。结果显示，IBI302组超80%受试者能以Q12W给药间隔维持视力获益，视力改善与阿柏西普相当，解剖学疗效指标改善，有抗黄斑萎缩获益趋势，且安全性良好。主要研究者孙晓东教授称当前研发聚焦多靶点...
【关键词】双靶融合蛋白，眼科疾病，临床研究
【摘要】 5月6日，美通社讯，锐正基因自主研发的体内基因编辑药物ART001，在治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）人体临床研究获优异数据。2023年8月启动中国首个基于非病毒载体的体内基因编辑产品人体临床研究（IIT），截至目前所有受试者完成72周随访。高剂量组给药72周后，外周TTR蛋白较基线平均下降超90%且维持稳定，个体最高降95%。多项生物标志物及指标提示可稳定或延缓ATTR患者疾病进展。2023年无输注反应、1级以上肝酶升高，72...
【关键词】基因编辑药，ART001，ATTR疾病
【摘要】 4月30日，美通社讯，4月29日，复宏汉霖宣布与山德士达成授权合作协议，授予山德士对复宏汉霖自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13在美国、欧洲42个国家和地区、日本、加拿大及澳大利亚的独家商业化权益。根据协议，复宏汉霖负责研发、生产及供应，可获3.01亿美元潜在收入，含3100万美元首付款。山德士凭借成熟全球网络与商业化优势，助力HLX13在全球主流市场的可及性。HLX13原研药已获批多个适应症。复宏汉霖构建了一体化平台...
【关键词】复宏汉霖，山德士，生物类似药
【摘要】 4月30日，药智网讯，近日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺华旗下放射性核药镥[177Lu]特昔维匹肽注射液（商品名：Pluvicto）拟纳入优先审评。该药2024年9月在中国申报三线治疗前列腺癌，此次是首次将适应症前移至二线治疗，针对接受过雄激素受体通路抑制剂治疗但未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。关键III期PSMAfore研究显示，相比更换雄激素受体通路抑制剂方案，Pluvicto使患者中位影像学无进展...
【关键词】诺华，核药，优先审评
【摘要】 4月29日，金台资讯讯，从第六届上海创新创业青年50人论坛上海湾区生物制造产业发展分论坛上获悉，2024年上海生物医药产业规模达9847亿元，较上一年增加510亿元。其制造业产值为2011.67亿元，较上年增加151.92亿元，可比增长3.3%。市委常委、统战部部长陈通出席该会议。这些数据表明上海生物医药产业在2024年呈现出良好的增长态势，产业规模进一步扩大，制造业产值也有所提升，产业发展取得积极成果。
【关键词】生物医药，产业规模，上海
【摘要】 4月29日，美通社讯，近日，勃林格殷格翰与专注于开发新型合成致死疗法的精准肿瘤医学公司Tessellate Bio达成研究合作并签署全球许可协议，共同开发针对癌症患者的全球首创口服药物精准疗法。癌症治疗方案有限，此次合作聚焦依赖端粒替代延长（ALT）生长的肿瘤，该特征存在于约10%-15%癌症中，预后差且缺乏靶向治疗。根据协议，Tessellate Bio将获预付款、研究经费、技术里程碑付款及后续基于研发成功的款项，总交易价值超5亿欧...
【关键词】肿瘤疗法，合作开发，合成致死
【摘要】 4月28日，药智网讯，4月25日，苏州瑞博生物向香港联交所递交A1上市申请表。瑞博生物自2007年成立便专注RNA干扰技术开发与小核酸药物产业化，获多家知名机构投资。小核酸药物作为新兴治疗范式，市场规模从2019年27亿美元增长到2023年46亿美元，预计2033年达467亿美元。瑞博生物是中国拥有临床阶段资产最多的小核酸制药公司，6款自研siRNA药物处于临床试验阶段，多款产品具全球领先潜力。如RBD4059针对血栓性疾病，是全球首个且...
【关键词】瑞博生物，小核酸药物，全球化
【摘要】 4月28日，药智网讯，近日美敦力研发的OmniaSecure右心室植入式除颤导线系统获美国FDA批准。该产品基于SelectSecure 3830型起搏导线技术平台，以4.7F（约1.6mm）成为全球最小除颤导线，能与植入式除颤器协作治疗致命性心律失常。传统大直径导线易引发并发症，此款导线微型化设计可降低血管并发症与瓣膜干扰风险，适用于12岁及以上人群。2025年HRS年会上公布的LEADRLBBAP研究数据亮眼，162例患者除颤测试成功率达100%，193例植入...
【关键词】除颤导线，微型化，电生理
【摘要】 4月27日，美通社讯，信达生物与奥赛康合作的第三代EGFR-TKI肺癌靶向药物奥壹新（利厄替尼片）一线适应症获批，用于特定EGFR突变的局部晚期或复发转移性非小细胞肺癌成人患者一线治疗，它是目前唯一获批的以萘胺结构为基础的此类药物。此次获批基于一项III期临床研究，该研究纳入337例患者，结果显示，与吉非替尼相比，利厄替尼显著延长初治患者中位PFS（20.7个月vs9.7个月），疾病进展或死亡风险降低56%；在脑转移患者中，也显...
【关键词】肺癌靶向药，利厄替尼，信达生物
【摘要】 4月27日，药智网讯，近日，重庆华邦制药有限公司收到国家药监局药品批准证明文件送达信息，其洛索洛芬钠口服溶液正式获批上市，视同通过一致性评价。该溶液以原研日医工株式会社在日本上市的产品为参比制剂，疗效确切、安全性高。它是一种消炎镇痛药，止痛效果比布洛芬等常见药物强10-20倍，口服后最快15分钟起效，可用于多种炎症、疼痛及发热症状。非甾体抗炎药是我国销量第二大类药物，2024年洛索洛芬在中国三大终端销售规模...
【关键词】洛索洛芬钠，华邦制药，解热镇痛
【摘要】 4月25日，药智新闻讯，近日，施美药业联合旗下全资子公司山东创新自主研发的富马酸伏诺拉生片（10mg/20mg）获NMPA批准上市。该药品核心化合物专利保护至2026年8月，到期后可挂网销售。富马酸伏诺拉生片是新一代胃酸抑制剂P-CAB，2014年12月26日由日本武田开发并在日本获批上市，2019年获批进口中国，已纳入国家医保目录乙类（2024版），用于多种胃酸相关性疾病。与传统PPI相比，它有创新作用机制，起效快、药效持久、疗效确切...
【关键词】伏诺拉生片，胃酸抑制剂，施美药业
【摘要】 4月25日，药智新闻讯，4月24日，中国生物制药宣布，其联合开发的差异化PD-1单抗安尼可（派安普利单抗注射液）获美国FDA批准上市，用于复发或转移性鼻咽癌一线及铂类化疗失败转移性鼻咽癌治疗，这是该公司首个在美国获批的创新药。目前该药在中国已获批4个适应症。此次获批基于AK105-304和AK105-202两项关键研究，其中AK105-304研究数据将在2025年美国癌症协会年会发布。安尼可是独特IgG1亚型且Fc段改造的PD-1单抗，此前获FDA多...
【关键词】创新药，鼻咽癌，生物制药
【摘要】 4月24日，美通社讯，尚高公司宣布其子公司尚高生命科学集团香港有限公司以约1990万美元现金和345万股尚高普通股为对价，收购新加坡生物科技企业InfiniClone Limited的51%股权。InfiniClone专注于诱导多能干细胞（iPSC）技术，拥有29项全球专利，其核心技术可将细胞培养周期缩短至数周，单位成本降低超60%，为帕金森病、阿尔茨海默病等疾病的治疗提供突破性解决方案。创始人林家明博士为新加坡国立大学生物医学专家，曾主导多项...
【关键词】干细胞技术，再生医学，并购
【摘要】 4月24日，药智网讯，四川科伦博泰发布公告称，已获得美国FDA批准其启动潜在同类首创ADC药物SKB518临床研究的新药临床试验（IND）申请。SKB518是一款针对靶点生物学特点，利用科伦博泰OptiDCTM平台技术研发的靶向蛋白酪氨酸激酶7(PTK7)的抗体偶联药物(ADC)，在临床前展现了良好的有效性和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。此前，2024年6月，该药已获得NMPA的IND批准，用于晚期实体瘤。中美双双获批临床，标志着SKB518的全球同步开...
【关键词】ADC药物，PTK7靶点，全球临床
【摘要】 4月23日，美通社讯，中国国家药品监督管理局（NMPA）于2025年4月15日批准长效C5补体抑制剂伟立瑞（瑞利珠单抗）联合常规疗法，用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。该获批基于CHAMPION-MG全球III期研究数据，显示瑞利珠单抗可将疾病加重风险降低71.1%，并在26周内显著改善患者日常生活能力（MG-ADL评分）。中国约有11.3万gMG患者，其中80%为抗体阳性。该药物每8周给药一次，是全球首个针对gMG的...
【关键词】重症肌无力，C5抑制剂，罕见病
