【摘要】 8月10日，美通社讯，百济神州是一家处于商业化阶段的生物医药公司，专注于开发和商业化用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物。公司今日公布其早前宣布的香港首次公开发行及全球股票发行65600000股普通股，票面价值每股0.0001美元的公开发行完成。本次发行定价为每股108港币。根据设定汇率1美元兑换7.8478港币，发行价为每股13.76美元，或每美国存托股票（ADS）178.90美元。百济神州的ADS目前在美国纳斯达克证券交易所Gl...
【关键词】
【摘要】 8月9日，生物谷讯，8月8日，安进中国宣布，瑞百安（英文名Repatha，通用名依洛尤单抗evolocumab）注射液已于7月31日获得国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）批准，成为首个在中国获批用于治疗成人或12岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）的PCSK9抑制剂。前蛋白转化酶枯草溶菌素/Kexin 9型（PCSK9）通过与低密度脂蛋白（LDL）受体（LDLR）结合，降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的能...
【关键词】
【摘要】 8月8日，证券时报讯，国家卫健委7日晚间发布《关于开展长春长生公司狂犬病疫苗接种者跟踪观察、咨询服务和疫苗补种等相关工作督导检查的通知》，通知称，将各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团分为15组，分组赴各省份开展现场督导检查。每省份检查2天，抽查4个县各1家疫苗接种单位。卫健委称，8月7日出发督导检查，以了解工作进展情况，督促有关地方和单位落实相关要求，及时反馈有关情况。督导检查对象及内容为地方各级卫...
【关键词】
【摘要】 8月8日，华尔街见闻讯，百济神州今日港股上市，发行价108港元，以108港元发行价平开之后，股价目前下跌4%左右。百济神州是一家专注于研发生产肿瘤药物的医药公司。今年4月，港交所放开对于“无收入生物科技公司”的上市门槛，百济神州成为第二家赴港上市的生物科技公司，同时，也是首支纳斯达克与港股两地上市的内地生物医药股。虽然百济神州去年亏损9603.4万美元，且今年一季度亏损进一步扩大至1.05亿美元，新规之下，这并不...
【关键词】
【摘要】 8月7日，财华社讯，中国生物科技服务公布，经过进一步磋商及讨论后，公司之一间间接全资附属公司作为买方与卖方决定不再继续进行可能收购事项，因此于二零一八年八月六日（交易时段后）订立终止协议，据此，谅解备忘录及订约双方于谅解备忘录项下之权利及责任已被终止，自终止协议日期起生效。董事会认为终止谅解备忘录将不会对本集团之现有业务营运及财务状况造成任何重大不利影响。今年1月5日，该公司公布与安徽未名生物医药...
【关键词】
【摘要】 8月7日，新浪医药讯，8月6日，从辉瑞公司官网获悉，全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂爱博新 IBRANCE（哌柏西利，palbociclib）已于7月31日获得中国国家药品监督管理局批准。据了解，爱博新适用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。资料显示，2015年中国新发乳腺癌病例达27.2万，死亡约7万余例...
【关键词】
【摘要】 8月6日，医药魔方讯，苏州克睿基因生物科技有限公司今日宣布已完成1700万美元A轮融资。本轮融资由启明创投领投，清松资本、盛鼎投资共同投资。克睿基因成立于2016年，是一家由CRISPR技术应用的先驱者联合创办的转化型生物科技企业。公司秉承“专注基因编辑，提升医疗水准”的理念，针对难治愈性肿瘤、复杂遗传性疾病，专注新型药物和诊断工具的研发。目前，公司已经搭建了全球顶尖的基因编辑技术平台及基因递送平台，组建科研...
【关键词】
【摘要】 8月3日，北京青年报讯，ST长生昨晚公告，8月1日，公司子公司长春长生收到长春市公安局长春新区分局《查封决定书》，根据《中华人民共和国刑事诉讼法》第一百三十九条之规定，长春长生9处房产和61台车辆被查封。上述资产被查封对公司日常经营管理活动将产生重大影响。ST长生昨天股价继续跌停，收盘报8.64元。为其连续第13个交易日跌停，总市值蒸发已超百亿。
【关键词】
【摘要】 8月1日，新浪医药讯，8月1日，国家药监局官网发布公告称，为进一步落实习近平总书记、李克强总理重要指示批示精神，保障人民群众身体健康，按照国务院要求，国家药监局会同卫生健康委等部门组成由国家药监局党组书记、副局长李利任组长的核查组，赴武汉就武汉生物制品研究所有限责任公司2017年效价不合格百白破疫苗处置工作开展核查。
【关键词】
【摘要】 7月31日，新浪医药讯，药明生物今日宣布，位于江苏无锡的药明生物二厂（MFG2）流加生产线已顺利启动6000升产能规模的工艺验证，为重要合作伙伴的产品全球注册和上市提供有力支持。据了解，该生产基地具有14个2000升一次性生物反应器，通过组合多个2000升一次性生物反应器实现了6000升及12000升的生产规模。自2017年12月正式投产以来，药明生物二厂已经分别以6000升和12000升的生产规模顺利完成三种生物药合计七个批次的流加工...
【关键词】
【摘要】 7月30日，医药魔方讯，信达生物近日获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批件，注射用重组全人源抗OX40单克隆抗体（IBI101）和重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（IBI307）同时获准开展临床试验。信达生物自2011年创办以来，已有9个研发产品获国家药品监督管理局临床试验批件。注射用重组全人源抗OX40单克隆抗体是信达生物制药研发的具有自主知识产权的OX40激动剂，拟用于治疗多种肿瘤疾病。临床前研究数据证实，IBI101作用...
【关键词】
【摘要】 7月30日，创鉴汇讯，7月27日，同润生物医药有限责任公司宣布完成1.5亿美元A轮融资，本次融资由通和毓承、博裕资本以及淡马锡共同投资。同润生物医药致力于研发下一代肿瘤免疫治疗药物，其研发管线中拥有数个具有竞争力的全新肿瘤免疫治疗分子。本轮融资的资金会用于推动同润生物医药研发管线中分子的临床前开发以及临床试验，公司还将利用募集得到的资金进一步拓展公司现有产品管线。
【关键词】
【摘要】 7月27日，路透社讯，近日连续大涨的中国冠昊生物科技股份有限公司周四晚公告称，旗下负责新药研发及生产销售的控股子公司拟筹划引入战略投资者进行产业整合，并筹划未来赴香港上市。本次筹划引资的涉及冠昊生物控股子公司北京文丰天济医药科技有限公司和广东中昊药业有限公司，前者负责药品研发，后者负责药品生产销售。北京文丰研发的小分子化学药-苯烯莫德，为国家1.1类新药，主要用于治疗银屑病、湿疹等疾病，目前该产品正...
【关键词】
【摘要】 7月26日，美通社讯，百济神州是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。公司今天宣布其在研抗PD-1抗体tislelizumab联合化疗作为潜在一线治疗针对中国Ⅲb期或Ⅳ期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的临床3期试验实现首例患者给药。百济神州也在开展tislelizumab用于治疗实体瘤包括二线非小细胞肺癌、一线肝细胞癌和二线食管鳞状细胞癌的全球临床3期试验；针对先前接...
【关键词】
【摘要】 7月26日，医药魔方讯，2018年7月25日，默沙东PD-1单抗Keytruda（帕博利珠单抗）的中国上市申请（JXSS1800002）正式获得国家药品监督管理局批准，成为继百时美施贵宝Opdivo之后第2个正式在中国上市的PD-1/PD-L1单抗类药物。Keytruda的中国上市时间比Opdivo晚了1个多月，但二者适应症不同。Opdivo用于二线治疗非小细胞肺癌，Keytruda则用于一线治疗后疾病发生进展的局部晚期或转移性黑色素瘤。此外，Opdivo从递交上市到获批历时2...
【关键词】
【摘要】 7月25日，CPhI制药在线讯，最新消息，近日，安进生物依洛尤单抗注射液（Evolovumab）在国内的进口上市申请已经审批完毕，推测该产品在国内获批上市。该品种的上市申请于2017年10月获得了CDE承办受理，2017年12月被纳入到优先审评程序，进口审评耗时不足1年，若该药物此次顺利获批，这将是国内首款获批上市的PCSK9单抗抑制剂。Evolovumab是一种人单克隆免疫球蛋白G2（IgG2），针对人前蛋白转化酶枯草溶菌素kexin9型（PCSK9），...
【关键词】
【摘要】 7月25日，新浪医药讯，原国家食品药品监管总局官网2017年11月3日发布的信息显示，除了长春长生，武汉生物生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标也不符合标准规定。其实武汉生物的不合格数量还要多于长春长生。武汉生物生产上述不合格批次疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。长春长生生产的该批次（批号201605014-01）疫苗共计252600支，全部销往山东省疾病预...
【关键词】
【摘要】 7月24日，新浪医药讯，7月23日中午，长生生物公告称，收到中国证券监督管理委员会《调查通知书》，公司因涉嫌信息披露违法违规被立案调查。如果公司因前述立案调查事项被监管部门最终认定存在重大违法行为或移送公安机关，根据《深圳证券交易所股票上市规则》的有关规定，公司股票可能存在被实施退市风险警示、暂停上市或终止上市的风险。长生生物还表示，为维护广大投资者利益，保证公平信息披露，避免造成公司股价异常波动，...
【关键词】
【摘要】 7月23日，新浪医药讯，正在国外访问的中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示指出，长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产疫苗行为，性质恶劣，令人触目惊心。有关地方和部门要高度重视，立即调查事实真相，一查到底，严肃问责，依法从严处理。要及时公布调查进展，切实回应群众关切。习近平强调，确保药品安全是各级党委和政府义不容辞之责，要始终把人民群众的身体健康放...
【关键词】
【摘要】 7月23日，第一财经日报讯，据长春公安宣传微信公众号消息，7月23日，长春新区公安分局依据吉林省食品药品监督管理局《涉嫌犯罪案件移送书》，对长春长生生物科技有限责任公司生产冻干人用狂犬病疫苗涉嫌违法犯罪案件迅速立案调查，将主要涉案人员公司董事长高某芳和4名公司高管带至公安机关依法审查。目前案件相关工作正在抓紧进行中。
【关键词】
【摘要】 7月20日，每日经济新闻讯，国家药监局药品审评中心（CDE）官网7月17日公告显示，国产二价宫颈癌疫苗拟纳入优先审评，申请方为：厦门万泰沧海生物技术有限公司，厦门大学以及北京万泰生物药业股份有限公司。据了解，这一疫苗项目由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心主持研发，是世界上第三个进入临床试验的宫颈癌疫苗。宫颈癌疫苗（HPV疫苗）自进入内地以来一直颇受关注，目前国内市场上有葛兰素史克（GSK）生...
【关键词】
【摘要】 7月19日，新浪医药讯，7月18日，上海莱士收到深交所关注函，上海莱士下修半年业绩预计亏损6.61亿元至8.73亿元，修正原因为上半年国内证券市场波动较大，公司风险投资发生较大损失。深交所对此表示高度关注：1、要求说明公司主营业务的运行情况，公司主营业务的持续盈利能力是否存在不确定性。2、结合公司2018年1月1日至今持有的证券投资标的及变动情况，说明进行上述证券投资的内部审批流程是否合法合规，内部控制制度是否有效...
【关键词】
【摘要】 7月18日，新浪医药讯，7月15日，江苏恒瑞医药股份有限公司宣布，其自主研发的用于治疗和预防肿瘤化疗后非髓性中性粒细胞减少症的生物创新药硫培非格司亭（商品名：艾多，简称19K），正式上市。硫培非格司亭是由恒瑞医药自主研发的生物创新药，也是国内首个与进口短效G-CSF对比获得优效结果的长效G-CSF制剂。硫培非格司亭的创新结构获得了WHO全新国际通用名，也获得了国际多项专利。
【关键词】
【摘要】 7月18日，环球网讯，国家卫生健康委疾控局毛群安局长，日前接受采访表示，国家药品监督管理局发布《关于长春长生生物科技有限公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》后，疾控局密切关注事态发展，与国家药品监督管理局保持密切沟通。据了解，国家药品监督管理局正组织对企业的调查工作。根据《狂犬病暴露预防处置工作规范》，没有完成全程接种程序的，可以选用其他厂家的狂犬病疫苗按原接种程序继续接种。希望基层卫生工...
【关键词】
【摘要】 7月17日，创鉴汇讯，2018年7月16日，位于中国上海的生物医药公司礼进生物宣布公司完成3000万美元的B轮融资。本次融资由通和毓承领投，其他投资方包括Winfair Global和润瓴资本。原有投资者Morningside Ventures也参与了本轮投资。礼进生物由前艾伯维肿瘤研发资深科学家王结义博士于2016年创立，王结义博士在雅培、艾伯维等公司工作22年，拥有丰富的抗癌新药及肿瘤免疫研发经验。礼进生物致力于发明创造拥有自主知识产权，针对...
【关键词】
【摘要】 7月17日，每日经济新闻讯，今日，深交所向长生生物下发关注函，要求公司说明冻干人用狂犬病疫苗造假事件详细情况，并详细测算此次事件对长生生物2018年生产经营可能产生的影响。目前，长生生物狂犬病疫苗已停产停售并正在召回。据悉，长生生物2017年狂犬病疫苗销售额为7.34亿元，占上市公司全年营收47.26%，毛利率高达92.70%，狂犬病疫苗业务平均每月贡献超过6000万元的收入。这也意味着，狂犬病疫苗业务停滞，平均每个月可能...
【关键词】
【摘要】 7月16日，米内网讯，据FDA官网提供的最新公布结果，FDA在2018上半年陆续批准了20款新药，包括15个新分子实体和5个新生物制品。获批的20款新药中，涉及多个疾病领域，包含多款具有重大突破性的药物，如首款多肽受体放射性核素疗法：Lutathera；首个非阿片类戒断新药：Lucemyra；首个防性偏头痛治疗药物：Aimovig等。与此同时，国内企业也加快国际化的进程，在2018上半年陆续获得31个ANDA批文，其中人福、华海、恒瑞、东阳光位列...
【关键词】
【摘要】 7月16日，界面讯，7月15日，国家药监局发布通告指出，长春长生生物科技有限责任公司冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回长春长生《药品GMP证书》，责令停止狂犬疫苗的生产。7月16日早间，公司发布公告称，长春长生已按要求停止狂犬疫苗的生产。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。为了保...
【关键词】
【摘要】 7月12日，赛柏蓝讯，7月10日，誉衡药业发布公告，公开其重大资产重组进展，公告中显示，誉衡预计以不低于40亿人民币收购天麦生物不低于35%的股权，以取得对天麦生物的控制权。最终价格以审计、评估为基础，由双方另行协商确定。值得注意的是，据公告显示，天麦生物的年营收仅为144万元。据誉衡公告显示，天麦生物一直致力于胰岛素及胰岛素类似药物的研发，未正式投产运营。2017年的营业收入主要为服务费，样品销售收入等。因此...
【关键词】
【摘要】 7月11日，新浪医药讯，生物科技革新并推动中国进入生物医药新时代的同时，催生出了大批被冠以“独角兽”的创新企业。随着近期港交所允许境内生物药公司赴港上市政策的出台，生物药公司频繁传出融资信息。近日，拥有心脑血管领域重磅已上市产品“普佑克”及业内最丰富研发管线的创新生物药企业——天士力生物医药股份有限公司宣布完成Pre-IPO轮融资，其投后估值将达125亿人民币（约合19亿美元）。此次融资由香港汇桥资本领投，...
【关键词】
【摘要】 7月10日，中证网讯，药明生物7月9日宣布，将与专注于开发治疗免疫性和炎症性疾病创新药物的美国生物制药企业Immune Pharmaceuticals（IMNP）建立合作关系，开发和生产Immune公司具有全新作用机制的人源化单克隆抗体bertilimumab。Bertilimumab能够高效靶向嗜酸细胞活化趋化因子-1（eotaxin-1），该因子可诱发大量疾病的炎症反应。Immune公司近期完成了bertilimumab治疗中度至重度的大疱性类天疱疮患者（BP）的Ⅱa期临床研究，...
【关键词】
【摘要】 7月10日，赛柏蓝讯，反垄断调查终止，今日复牌，海南海药收购奇力制药有了新进展。昨日，海南海药股份有限公司发布重大资产购买预案（修订稿），公司拟以支付现金的方式购买奇力制药100%的股份，经交易各方协商，奇力制药100%股份交易作价暂定为21.42亿元。与此同时，海南海药发布公告，接到了国家市场监督管理总局反垄断局通知：对海南海药股份有限公司收购海口奇力制药股份有限公司股权案不实施进一步审查。这意味着海药脱去...
【关键词】
【摘要】 7月5日，药明康德讯，7月3日晚，千红制药发布公告称，公司自主研发的CDK9抑制剂QHRD107胶囊获得国家药监局的一类新药临床批件。同时也是该企业获批临床的首个一类新药。据悉，本次该产品申请治疗的首个适应症是急性髓系白血病（Acute myelocytic leukemia，AML），白血病是严重影响人民健康的恶性肿瘤之一，而急性髓系白血病（AML）是临床发病率最高的白血病类型，占所有白血病发病人数的40%以上。根据上述公告，QHRD107是由千...
【关键词】
【摘要】 7月2日，证券时报讯，医药行业“独角兽”药明康德开始谋划在港交所主板上市并发行H股。7月1日，药明康德召开了董事会会议，审议了发行H股并申请在港交所主板上市等相关议案，为完成本次发行上市，董事会同意药明康德转为境外募集股份有限公司。具体来看，药明康德此次发行的股票均为H股普通股，以人民币标明面值，每股面值为人民币1元。就发行规模而言，药明康德将在符合港交所要求的最低流通比例规定的前提下，由公司根据自身...
【关键词】
【摘要】 6月29日，医谷讯，6月27日，上海药明巨诺生物科技有限公司及其关联公司上海明聚生物科技有限公司宣布，明聚生物CAR-T产品JWCAR029的IND申请获得国家药品监督管理局（CNDA）批准，这是国内首个获准临床的以CD19为靶点的CAR-T产品。据了解，药明巨诺是一家专注于最新细胞治疗技术领域的临床阶段的创新型生物科技公司，由药明康德集团和美国巨诺（Juno）公司在2016年共同创建，该公司结合了Juno在嵌合抗原受体技术（CAR-T）和T细...
【关键词】
【摘要】 6月27日，新浪医药讯，沃森生物发布公告称，6月25日，沃森生物第三届董事会第二十五次会议审议通过了《关于签署嘉和生物药业有限公司股权转让及增资协议的议案》。公司拟向HH CT Holdings Limited转让所持有的嘉和生物药业有限公司注册资本人民币184631342.06元对应的股权，同时，HH CT向嘉和生物增资290000000元，双方签署关于嘉和生物药业有限公司的《股权转让及增资协议》。股权转让及增资完成后，嘉和生物不再是嘉和生物控...
【关键词】
【摘要】 6月26日，药渡讯，2018年6月，德琪医药宣布，公司开发的用于治疗晚期肝细胞癌（HCC）的一类新药ATG-008通过国家药品监督管理局的新药研究申请审评，顺利获得临床批件。ATG-008是中国首个作用于mTOR通路的新一代TORC1/TORC2激酶双靶点抑制剂，作为“特殊审批程序”重点支持的国家1类新药，此次顺利获批，充分体现了国家对抗肿瘤创新药物的支持。
【关键词】
【摘要】 6月26日，医药魔方讯，近日，复宏汉霖收到《受理通知书》，其研制的HLX10——重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液联合HLX04——重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液用于晚期实体瘤的治疗方案获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。据悉，这是国内首个获IND申请受理的国产单抗联合治疗方案，该方案不仅是复宏汉霖联合治疗战略的进一步落地，更是国内联合治疗领域的重要里程碑事件。
【关键词】
【摘要】 6月22日，每日经济新闻讯，复星医药6月21日公告称，将以4.06亿元收购体外诊断代理商广州迪会信医疗器械有限公司28%股权。此前，迪安诊断也曾试图通过定增方式募集资金收购广州迪会信64%股权，但方案经过数次修改后，改为后续通过自筹资金进行收购。广州迪会信主营进口体外诊断产品的代理和专业技术支持，其代理品牌主要包括罗氏诊断（Roche）、希森美康（Sysmex）、赛比亚（Sebia）、碧迪（BD）和贝克曼库尔特（Beckman Coulte...
【关键词】
【摘要】 6月20日，医谷讯，江苏新元素医药科技有限公司近日宣布完成数千万元人民币的A+轮融资，由优选资本领投，中钰资本等跟投，资金将主要用于支持新元素医药的治疗痛风新药在全球的临床推进工作，以及其他管线产品的开发。在此之前，新元素医药已于2017年初完成A轮融资，由凯泰资本独家投资。新元素医药为中美合资企业，创办于2012年3月，是一家以创新药研发为核心的生物医药公司，尤其在代谢病领域，其痛风创新药具有极佳的疗效和...
【关键词】
