【摘要】 9月21日，生物谷讯，近日，在CSCO年会上，上海复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的利妥昔单抗生物类似药（HLX-01）公布关键3期临床数据，利妥昔单抗生物类似药与原研药（美罗华）在治疗CD20阳性弥漫型大B非霍奇金淋巴瘤初治患者的临床试验主要终点、次要终点（安全性、免疫原性、药代动力学）均达到预设标准。HLX-01是目前唯一一个处于上市审评阶段的利妥昔单抗生物类似药，申请适应症CD20阳性弥漫型大B非霍奇金淋巴瘤（DLBC...
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【摘要】 9月20日，生物谷讯，近日，彭博社发表文章，称中国政府旨在打造本土医药冠军企业，而这些本土创新公司更要剑指全球市场，并点名中国生物制药、百济神州、恒瑞医药、歌礼生物以及三生制药有望成为代表中国跻身全球市场的排头兵。随着中国创新浪潮的加剧，许多本土创新药企有志成为下一代治疗癌症、肝炎和其他疾病的全球领导者。而尽管中国本土创新药发展仍处于萌芽阶段，但不少公司正在尝试开发自己的重磅疗法。实际上，与全球...
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【摘要】 9月19日，新京报讯，9月17日从国家医疗保障局获悉，新一轮抗癌药医保谈判已于9月15日完成最主要的谈判工作。此次谈判涉及18种抗癌药，16种为进口药。国家医保局介绍，这一轮谈判已完成议价等主要谈判工作，谈判成功的药企正等待协议签订，国家医保局将于近期公布这轮谈判的具体结果。
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【摘要】 9月19日，e公司讯，农业农村部消息，内蒙古自治区锡林郭勒盟正蓝旗发生一起生猪非洲猪瘟疫情。15日上午，内蒙古自治区畜牧兽医部门在开展非洲猪瘟疫情排查时，发现锡林郭勒盟正蓝旗一养殖户生猪不明原因死亡。17日，确诊上述生猪不明原因死亡为非洲猪瘟。截至9月16日，该养殖户存栏生猪159头，发病14头，死亡8头。目前，上述疫情已得到有效处置。
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【摘要】 9月18日，新浪财经讯，9月17日，周末华大基因举报人王德明的一则微博引发刷屏关注，华大基因早盘跳水，暴跌超5%，截至发稿，成交金额超8000万元。早先时候，王德明举报华大基因以基因高科技（伪）、建国家基因库分库等为幌子和名目，套骗土地资源和政府财政补贴。如今事件进一步升级，王德明在微博发文称将于9月22日在国家基因库总部跳楼自杀，并已向江苏卫计委举报华大基因非法行医并使用三无医疗器材，有3255条证据，引发刷...
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【摘要】 9月17日，医药魔方讯，9月15日，海正药业发布公告，近日收到国家药品监督管理局签发的阿达木单抗注射液上市申请的《受理通知书》（受理号：CXSS1800025）。这是继百奥泰（受理号CXSS1800018）之后，国内第2家申报上市的阿达木单抗注射液。海正药业申请的适应症是强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病。截至目前，海正药业“阿达木单抗注射液”研发项目已投入约1.38亿元人民币。
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【摘要】 9月17日，动脉网讯，国内知名医药精准大数据平台公司医药魔方宣布完成数千万元A轮融资，本轮融资由崇德资本领投，联想之星、动平衡资本等共同参投。本轮投资将为医药魔方深耕制药产业全链条数据、进一步提升机器学习、国际化业务拓展提供支持。截至目前，医药魔方已经建立了系统化的数据标准，贯通了研发情报、专利文献、临床研究、注册批准、技术交易、市场准入、医保支付、市场竞争、企业征信、投融资等行业全链条数据，构建...
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【摘要】 9月14日，证券时报讯，天坛生物9月13日晚间公告，公司就媒体报道的相关信息进行了核实，公司近日与四川昊阳生物制品有限公司签署《合作意向书》，拟推动双方在血液制品业务方面合作，扩大血液制品规模。双方拟在全国范围内合作开发血浆资源，设置浆站。双方将进一步细化股权合作具体细节。《合作意向书》目的是作为双方进一步的谈判和讨论的基础和框架，除保密条款外，其他各条款对双方均无法律约束力。
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【摘要】 9月13日，医药代表讯，Novocure公司和再鼎医药今日宣布就肿瘤电场治疗（TTF）在大中华区独家商业许可及全球战略开发合作达成协议。Novocure公司是一家专注于肿瘤治疗的跨国公司，拥有肿瘤电场治疗这一专利技术。此合作将加速TTF在中国的上市及其他适应症的研发。同时，此合作也将为再鼎医药的肿瘤管线增加一条处于商业化阶段的创新治疗产品线。
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【摘要】 9月12日，新浪医药讯，今日，CDE发布了拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第三十二批），诺和诺德（中国）制药有限公司的德谷门冬双胰岛素注射液、广东东阳光药业有限公司的利格列汀片和利格列汀二甲双胍片、合肥英太制药有限公司的瑞舒伐他汀钙片、成都苑东生物制药股份有限公司的奥痰平片等15药品入选。
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【摘要】 9月12日，新华网讯，9月11日，从中国造血干细胞捐献者资料库（中华骨髓库）获悉，截至2018年8月底，中华骨髓库累计库容已达250多万人份，共为临床提供造血干细胞7600余例，其中包含向境外20多个国家和地区提供造血干细胞300余例。当天，中国造血干细胞捐献者资料库管理中心在京举行“纪念第四个世界骨髓捐献者日活动暨‘造血干细胞捐献者，你还好吗’主题采风媒体分享会”。活动现场，来自湖南的患者刘永平见到了捐献者冯华宇...
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【摘要】 9月11日，新浪医药讯，复星医药今日发布公告称，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及上海复宏汉霖生物制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局关于同意重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液联合重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液用于晚期实体瘤治疗方案的临床试验批准。据了解。该治疗方案主要用于治疗晚期实体瘤。2018年6月，该治疗方案获国家药监局临床试验注册审评受理。截至本公告日，该治疗方案中所涉及的HLX04...
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【摘要】 9月11日，米内网讯，步长制药发布了生物制药战略规划，公司称将从本土化企业向全球化企业转型。步长制药正在全力打造生物制药全产业链，通过建平台、引人才、寻合作的模式，不断增强生物制药的研发实力。同时，公司将利用境内外资本市场的不同优势，进军海内外资本市场。此次公布的10个在研生物药中，有8个为1类新药，其中3个已经进入了临床阶段，最快的一个产品有望在2021年上市。
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【摘要】 9月10日，上海证券报讯，华兰生物的首批四价流感疫苗批签发证明已于9月6日签发，即日起可以上市销售。此疫苗恰逢今年接种季（当年的9月至次年的1月），且为独家供应。据陕西等地二类疫苗中标信息，疫苗两规格中标价格分别为108.00元/支和128.00元/支。另据9月8日世界流感大会消息，目前华兰生物已有50万只四价流感疫苗通过批签发，近期应该还会陆续获得批签发证明，总量会在800万只左右。
【关键词】
【摘要】 9月10日，美通社讯，信达生物制药有限公司今日宣布，公司开发的重组全人源抗CD47单克隆抗体（研发代号：IBI188），已获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批件，拟用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在内的多种血液肿瘤和实体肿瘤。IBI188是信达生物今年第4个获批进入临床研究的产品。在此之前，IBI310（anti-CTLA-4）、IBI307（anti-RANKL）、IBI101（anti-OX40）已相继获得临床研究批件。此次获批，标志着信达生物的肿...
【关键词】
【摘要】 9月7日，新浪医药讯，9月6日，豪森药业通过港交所递交了IPO申请。港股IPO主体为翰森制药，联席保荐人为摩根史丹利和花旗。据悉，豪森药业创建于1995年 ，在国内抗肿瘤和精神类药物研发和生产领域占据优势。2017年豪森的业绩为61.85亿元，当家产品为欧兰宁（奥氮平），占全国奥氮平药品市场份额的68.4%，销售额约合18.5亿元；第二大产品普来乐（培美曲塞）占全国培美曲塞市场的42.6%，2017年销售约合11.9亿元。豪森目前已跻身国...
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【摘要】 9月7日，中国网财经讯，据不完全统计，今年以来，在生物医药行业，多家上市公司已经发布了回购股份预案、进展或者完成回购股份的公告，包括塞力斯、九芝堂、千红制药、翰宇药业、金城医药、桂林三金、精华制药、亚宝药业、德展健康等。其中京新药业、信邦制药、海翔药业、中恒集团、九芝堂、昆药集团、羚锐制药等多家企业的回购规模超亿元。
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【摘要】 9月6日，新浪医药讯，5日，复星医药发布公告称，其投资的复星凯特收到国家药品监督管理局关于同意益基利仑赛（拟定）用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗的临床试验的批准。复星凯特拟于近期条件具备后开展该产品的临床Ⅰ期试验。该产品即美国Kite Pharma，Inc.的抗人CD19 CAR-T细胞注射液（商品名 Yescarta），2017年10月Yescarta获美国FDA批准于美国上市、并于2018年8月获欧洲EMA批准于欧洲上市。该产品由复星凯特从Kite Pharma...
【关键词】
【摘要】 9月4日，医药观察家网讯，随着半年报披露结束，生物医药公司的研发投入也备受关注。截至8月31日，根据同花顺数据统计，总计有268家上市药企公布了2018年上半年研发费用，共计165.95亿元。而根据外媒数据，2017年罗氏的研发投入为115亿美元（约合990.16亿元），就是说，全国两百多家上市药企的研发投入总和比不上一家外资药企的研发费用。据目前公布的数据统计，有37家药企的研发投入超过亿元，其中最高的是复星医药，为11.88亿...
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【摘要】 9月4日，新浪医药讯，9月2日，中国创新生物医药企业前沿生物药业（南京）股份有限公司研制的全球首个长效HIV-1融合抑制剂——艾博韦泰（艾可宁）上市全球发布会在南京举行。艾可宁是一种人类免疫缺陷病毒（HIV-1）融合抑制剂，适用于与其它抗逆转录病毒药物联合使用，治疗经其它多种抗逆转录病毒药物治疗仍有HIV-1病毒复制的HIV-1感染者。艾可宁是全球第一个长效HIV-1融合抑制剂、中国第一个原创抗艾新药，由前沿生物自主研发...
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【摘要】 9月3日，创鉴汇讯，今年，蓬勃的投融资是生物医药行业的主旋律，无论是单笔融资的额度，还是多轮融资的频率，较前些年相比均有不少的提高。而随着中国生物医药的兴起，来自中国的生物技术新锐公司，也得到了资本市场的大量关注。近日顺利完成融资的加科思就是极佳的案例之一。距离2000万美元的B轮融资还不到一年的时间，这家公司又在近期完成了5500万美元的C轮融资，知名风投机构启明创投与高瓴资本领投，方圆基金跟投。这距离...
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【摘要】 8月30日，CPhI制药在线讯，国家药品监督管理局网站信息显示，呋喹替尼上市申请的审批状态已经变更为“在审批”。不出意外的话，呋喹替尼将很快获得CNDA的正式批文，年内上市几成定局。呋喹替尼（Fruquintinib）是由和记黄埔自主研制、具有完全知识产权的新型、口服、高选择性血管内皮生长因子受体（VEGFR）-酪氨酸激酶抑制剂（TKI），以VEGFR激酶家族为作用靶点，能够较好地抑制肿瘤转移和肿瘤血管生成。临床研究证明，该药物...
【关键词】
【摘要】 8月29日，米内网讯，8月28日，陕西省公共资源交易中心发布了《关于部分国家谈判抗癌药品降价的通知》，根据国家医保局办公室等三部委《关于做好前期国家谈判抗癌药品医保支付标准和采购价格调整的通知》（医保办发【2018】4号）要求，现将平台中正在执行的抗癌药品价格进行调整，如无异议调整后的采购价于9月1日起执行。本次公布调整价格的国家谈判抗癌药品有8个，国内产品贝达药业的盐酸埃克替尼以及恒瑞医药的甲磺酸阿帕替尼...
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【摘要】 8月28日，Insight数据库讯，8月27日，CDE承办百奥泰生物阿达木单抗注射液的上市申请，首个国产阿达木单抗生物类似物成功出线，赶超其余26家知名药企。阿达木单抗，商品名为修美乐，是由艾伯维开发的一种抗体药物，它能够结合肿瘤坏死因子-α（TNFα），是一种TNF抑制性生物药。除艾伯维的阿达木单抗注射液获批进口外，目前国内暂无该产品及其同类产品获批生产。目前国内有27家企业在研，包括齐鲁、正大天晴、海正、信达生物等...
【关键词】
【摘要】 8月27日，医药魔方讯，百济神州今日宣布，中国国家药品监督管理局（CDA）已受理zanubrutinib（BTK抑制剂）作为针对复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者潜在疗法的新药申请（NDA）。Zanubrutinib由百济神州位于中国北京的科研中心发现，目前百济神州正在全球范围对其作为单药及与其他疗法联合用药治疗多种血液恶性肿瘤进行开发。依布替尼是全球最早上市的BTK抑制剂，2013年11月被FDA批准，目前已上市适应症包括慢性淋巴细胞白血...
【关键词】
【摘要】 8月27日，新浪医药讯，众生药业发布公告称，公司已于近日收到国家药监局核发的一类创新药ZSP1273《药物临床试验批件》，该药是国内第一个获批临床的流感病毒RNA聚合酶抑制剂。据了解，ZSP1273是公司与上海药明康德新药开发有限公司共同研发的具有明确作用机制和自主知识产权的创新药，主要用于预防和治疗甲型流感及人禽流感。此外，众生药业已与国家呼吸系统疾病临床医学研究中心（钟南山院士团队）签订战略合作框架协议，双方...
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【摘要】 8月24日，动脉网讯，贝瑞基因是一家致力于应用高通量基因测序技术，为临床医学疾病筛查和诊断提供“无创式”整体解决方案的研发型生物科技公司，也是将基因测序技术实现临床转化的行业领导者。半年报显示，2018年上半年，贝瑞基因实现销售收入约6.45亿元人民币，同比去年上涨23.09%；归属上市公司股东净利润约1.46亿人民币，同期上涨50.26%。
而此前披露的Q1财报显示，2018年一季度，贝瑞基因实现收入约2.97亿人民币，对比...
【关键词】
【摘要】 8月23日，E药经理人讯，8月20日，在纳斯达克上市的中国血液制品公司泰邦生物发布公告称，收到了包括鼎晖投资、高小英、德福资本、中银集团投资有限公司等组成财团递交的39亿美元（约合266亿元人民币）私有化要约。而在公告中，财团明确表示希望在8月27日前收到董事会的回复。财团此次要约收购价，相较于泰邦生物2018年8月16日收盘价溢价了30%。消息披露之后，泰邦生物的股价已经从8月17日开盘时90.21美元/每股，升至8月21日收...
【关键词】
【摘要】 8月23日，新浪医药讯，阿斯利康与默沙东中国共同宣布，其PARP抑制剂利普卓（奥拉帕利Lynparza）已得到国家药品监督管理局的批准上市。这是首个在中国问世的卵巢癌靶向新药。奥拉帕利是一种利用“合成致死”机制治疗癌症的新药——在不少卵巢癌患者体内，会出现有害的BRCA1与BRCA2突变，影响到DNA的修复。而奥拉帕利则能进一步抑制这些癌细胞体内的PARP蛋白，让DNA已经难以修复的癌细胞积重难返，最终死亡。在海外，这款创新疗...
【关键词】
【摘要】 8月22日，生物谷讯，瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，中国国家药品监督管理局（CNDA）已批准Alecensa（alectinib，艾乐替尼），作为一种单药疗法，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。值得一提的是，Alecensa通过优先审查获批，审批时间仅比欧洲药品管理局（EMA）和美国食品和药物管理局（FDA）一线批准晚了8个月和9个月。
【关键词】
【摘要】 8月21日，动脉网讯，国内领先的创新药企业亚盛医药已在8月20日递交了港股上市申请。在招股文件中，亚盛医药尚未披露具体的募资金额。亚盛医药是一家专注原研药物研发的创新企业，公司立足于中国，面向全球，以“无药可医”的临床用药需求为导向，设计、研发具有“First-in-Class”或“Best-in-Class”潜力的高端原创新药。公司在全新作用机制肿瘤创新药物开发领域内拥有多项核心急速，特别是在蛋白-蛋白相互作用靶点区域内的用...
【关键词】
【摘要】 8月21日，米内网讯，海正药业发布公告称，重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液获得药物临床试验批件。目前，具有相同靶点的上市单抗产品包括罗氏的Tecentriq（Atezolizumab）、默克/辉瑞的Bavencio（Avelumab）和阿斯利康的Imfinzi（Durvalumab）。重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液为PD-L1靶向的创新单抗药物，可结合PD-L1并阻断PD-L1与PD-1和CD80（B7.1）的相互作用，作用机制和已上市PD-L1靶点相同。
【关键词】
【摘要】 8月20日，新浪医药讯，据知情人士透露，华领医药已通过港交所上市聆讯，拟集资约2亿美元（约15.6亿港元）。华领医药今年6月向港交所递交上市申请。高盛及中信里昂为联席保荐人。据初步招股文件显示，截至今年3月底，公司首季收入611万元，研发开支达4334.2万元，期内亏损3.22亿元。作为未盈利赴港上市的生物制药企业之一的华领医药，2011年在上海成立，由曾任罗氏研发中国有限公司首席科学官的陈力博士一手创办，主要聚焦于糖...
【关键词】
【摘要】 8月16日，医谷讯，8月15日，国家药品监督管理局正式批准了罗氏的新一代ALK抑制剂安圣莎（化学通用名，阿来替尼）进口注册申请，用于治疗间变性淋巴瘤激酶阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。肺癌是我国最常见的恶性肿瘤，发病率、死亡率均居恶性肿瘤的首位，是我国的“第一癌症杀手”。肺癌患者中80%～85%属于非小细胞肺癌，其中ALK阳性非小细胞肺癌是一种比较罕见但非常凶险独特的肺癌亚型，患者平均年龄比较低，大多数患者...
【关键词】
【摘要】 8月16日，中证网讯，8月16日晚间，和邦生物公告称，公司收到中国证监会《关于核准四川和邦生物科技股份有限公司向合格投资者公开发行公司债券的批复》，核准公司向合格投资者公开发行面值总额不超过8亿元的公司债券，募集资金扣除发行费用后拟用于补充流动资金。
【关键词】
【摘要】 8月15日，Insight数据库讯，8月14日，恒瑞医药1类新药“马来酸吡咯替尼片”在国内的上市申请审批状态变更为“审批完毕-待制证”。知情人士向Insight数据库透露，吡咯替尼片已获得CFDA批准上市。马来酸吡咯替尼是一种口服的表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体2（HER2）酪氨酸激酶的双重抑制剂，通过阻止表皮生长因子受体（HER）家族（EGFR、HER2、HER3和HER4）信号通路转导，达到抗癌目的。恒瑞的马来酸吡咯替尼，于...
【关键词】
【摘要】 8月14日，赛柏蓝讯，近日，东方新星披露重大资产重组方案，公司拟指定特定全资子公司作为全部资产、负债的划转主体，将除对该指定主体的长期股权投资外的全部资产、负债划转入该指定主体，并以上述指定主体的100%股权作为置出资产，与奥赛康药业的全体股东持有的奥赛康药业100%的股份的等值部分进行置换。本次交易构成重组上市。据披露，本次交易拟置出资产的预估值约为5.40亿元，拟置入资产初步作价80.00亿元。差额74.60亿元...
【关键词】
【摘要】 8月14日，MedSci原创讯，百时美施贵宝在8月10日举行的欧狄沃上市前媒体沟通会上宣布，继6月15日获国家药品监督管理局批准后，欧狄沃（纳武利尤单抗注射液，nivolumab injection）将于今年第三季度正式登陆中国市场，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。与此同时，由中国抗癌协会康复会...
【关键词】
【摘要】 8月13日，新浪医药讯，近日，浙江华海药业股份有限公司控股子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的重组全人源抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液的《药物临床试验批件》。重组全人源抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液为公司从美国Oncobiologics公司引进的阿达木单抗生物类似药产品，与可溶性的重组人hTNFα结合，主要用于治疗类风湿性关节炎和强直性脊柱炎。因阿达木单抗原研药（修美乐）于20...
【关键词】
【摘要】 8月10日，新浪医药讯，8月9日，恒瑞医药发布了2018年半年度报告，本报告期末，公司总资产为20064636122.65元，同比增长11.23%；实现营业收入7760749544.59，同比增长22.32%；归属于上市公司股东的净利润达1909767439.97元，同比增长21.38%。研发创新一直是恒瑞医药的优势，报告显示，本报告期内，公司继续加大研发投入。2018年上半年公司累计投入研发资金9.95亿元，比上年同期增长27.26%，研发投入占销售收入的比重达到12.82%...
【关键词】
