【摘要】 8月7日，药智新闻讯，近日，齐鲁制药研发战线再传捷报，乳腺癌长效治疗药物氟维司群注射液获得国家药品监督管理局批准，并视同通过一致性评价。截至目前，齐鲁制药共有137个产品通过或视同通过一致性评价，其中52个为国内首家获批。氟维司群是一种新型的雌激素受体拮抗剂，是唯一一个可结合、阻断并降解激素受体的内分泌药物。可用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后（包括自然绝经...
【关键词】齐鲁制药，氟维司群注射液，获批上市
【摘要】 8月4日，药智新闻讯，8月3日，基石药业，一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，3日宣布，高选择性RET抑制剂?普吉华（普拉替尼胶囊）新增包装规格（100mg*60粒）上市销售，全国四十多个城市DTP药房均可购药。这进一步体现了基石药业在提升药品可及性与可支付性上作出的持续努力。普吉华是中国首款获批上市的精准靶向RET抑制剂。2023年6月，普吉华一线治疗RET融合阳性非小细胞肺癌（NSC...
【关键词】基石药业，普吉华上市销售
【摘要】 8月4日，药智新闻讯，8月3日，联拓生物宣布，评估公司旗下SHP2抑制剂BBP-398联合阿斯利康公司的奥希替尼治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的I期临床试验已完成首例患者给药。SHP2是一种蛋白酪氨酸磷酸酶，通过连接生长因子、细胞因子和整合素信号与下游RAS/MAPK通路以调节细胞增殖与存活。SHP2过度活化是多种癌症生成的关键因素，是部分靶向治疗的耐药机制之一，也可抑制抗肿瘤免疫。
【关键词】联拓生物，SHP2抑制剂，BBP-398
【摘要】 8月3日，药智新闻讯，晶泰科技与季康生物就创新GPCR靶点的抗体药物委托研发项目里程碑进展达成一致：在晶泰科技AI赋能抗体发现平台XupremeHit和季康生物针对GPCR靶点独特的know-how转化技术的共同助力下，双方充分发挥了各自的技术优势，发现的抗体符合约定的验收标准，项目顺利达成重要里程碑进展。为进一步优化先导抗体，季康生物与晶泰科技将利用彼此在三维结构解析以及AI设计上的优势，对抗原抗体复合物进行结构建模，优化...
【关键词】晶泰科技，创新抗体药物，里程碑
【摘要】 8月3日，药智新闻讯，近日，泽璟制药收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG006用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得批准。据悉，ZG006是全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体（CD3×DLL3×DLL3），具有成为同类首创（First-in-Class）分子的潜力。目前全球尚无同类产品获批上市。注射用ZG006是泽璟制药及其子公司Gensun BiopharmaInc. 通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，也是...
【关键词】全球首个，泽璟制药，三特异性抗体
【摘要】 8月2日，药智新闻讯，上海和誉生物医药科技有限公司（以下简称“和誉医药”）宣布，已于美西时间7月28日完成“一项评估ABSK021在腱鞘巨细胞瘤患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（方案编号:ABSK021-301）”的美国首例患者给药。此前，Pimicotinib（ABSK021）已在今年4月完成中国首例患者给药。据悉，Pimicotinib是和誉医药独立自主研发的一款全新口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂。...
【关键词】和誉医药，CSF-1R抑制剂，首例患者给药
【摘要】 8月2日，药智新闻讯，近日，南京维立志博生物科技有限公司宣布，其自主研发、拥有全球知识产权的1类新药抗GPRC5D/CD3双特异性抗体LBL-034治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的首次临床试验申请近期分别获得NMPA（中国国家药品监督管理局）和FDA（美国食品药品监督管理局）的批准。目前，国内外尚无靶向GPRC5D的抗体产品获批上市。据悉，该研究是一项单臂、多中心、开放标签、剂量递增和剂量扩展的首次临床研究，计划纳入既往接受过包...
【关键词】维立志博，GPRC5D/CD3双抗，NMPA和FDA批准
【摘要】 8月1日，药智新闻讯，7月31日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布：其自研的新型双特异性抗体RC148获批临床。这是一项多中心、开放的I期临床研究，旨在评估RC148的安全性、耐受性、最大耐受剂量/最大给药剂量、药代动力学（PK）、药效动力学、免疫原性、2期推荐剂量以及初步的抗肿瘤疗效。入组人群主要为经标准治疗后疾病进展，或对标准治疗不耐受，或不存在标准治疗的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤。
【点...
【关键词】荣昌生物，双抗RC148，获批临床
【摘要】 8月1日，药智新闻讯，齐鲁制药宣布，其抗感染药物注射用美罗培南获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价。截至目前，齐鲁制药共有135个产品通过或视同通过一致性评价，其中51个为国内首家。据悉，美罗培南是第二代广谱碳青霉烯类抗生素，能够穿透大多数革兰阳性菌和革兰阴性菌的细胞壁，通过抑制肽聚糖的合成而达到杀菌作用，对需氧或厌氧的革兰阳性菌、革兰阴性菌包括多重耐药菌及铜绿阳单胞菌均有强大的抗菌...
【关键词】齐鲁制药，注射用美罗培南，获批上市
【摘要】 7月31日，药智新闻讯，近日，Alnylam与罗氏达成合作，双方将共同开发siRNA疗法Zilebesiran用于高血压治疗。根据协议，罗氏将支付3.1亿美元预付款，以及里程碑金额和销售分成，总金额最高可达28亿美元。Alnylam将主导Zilebesiran首个适应症的临床开发，但罗氏将支付60%的开发成本。如果zilebesiran获得批准，双方将在美国共同商业化，而罗氏将获得世界其他地区的独家销售权。而就在几天前，Alnylam在NEJM上发表Zilebesiran的一...
【关键词】siRNA，罗氏，28亿美元
【摘要】 7月31日，药智新闻讯，7月28日，北京神州细胞生物技术集团股份公司控股子公司神州细胞工程有限公司收到阿拉伯联合酋长国卫生与预防部（MOHAP）签发的函件，其自主研发的重组新冠病毒4价（Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株）S三聚体蛋白疫苗（项目代号：SCTV01E）在阿联酋被纳入紧急使用（涵盖1人剂和4人剂、10人剂）。SCTV01E已于2022年4月获得阿联酋卫生与预防部签发的III期临床试验批件，并于2023年3月经国家有关部门论证在国...
【关键词】紧急使用，神州细胞，新冠疫苗
【摘要】 7月28日，药智新闻讯，7月27日，贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《药物临床批准通知书》（通知书编号：2023LP01498；2023LP01499），公司从EyePointPharmaceuticals,Inc.引进的EYP-1901玻璃体内植入剂，拟用于病理性近视脉络膜新生血管（pmCNV）适应症的临床试验申请已获国家药品监督管理局批准。脉络膜新生血管（CNV）为病理性近视常见的最严重的并发症之一，可引起眼底黄斑区病变，导致中心视力损害，出现中心暗点、视...
【关键词】pmCNV，贝达药业，EYP-1901
【摘要】 7月28日，药智新闻讯，勃林格殷格翰和礼来公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准欧唐静（恩格列净）用于治疗成人慢性肾病（CKD）。该批准有望提高欧盟4700多万CKD患者的治疗标准，并通过降低CKD患者的全因住院率，助力减轻医疗保健系统的负担。加上现有的2型糖尿病和心力衰竭适应症，恩格列净将有助于管理因心-肾-代谢疾病导致的风险，这些疾病经常互相关联，影响着全球超过10亿人。据悉，此次批准是基于EMPA-KIDNEY试验的结果，这...
【关键词】欧唐静，欧盟批准，成人慢性肾病
【摘要】 7月27日，药智新闻讯，由正大天晴研发生产的注射用曲妥珠单抗生物类似药（商品名：赛妥）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，批准用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌的治疗。赛妥（注射用曲妥珠单抗）的获批基于一项TQ-B211联合多西他赛与赫赛汀联合多西他赛一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的有效性、安全性和免疫原性的双盲、随机化、多中心、III期临床研究。研究结果显示，根...
【关键词】正大天晴，曲妥珠单抗，获批上市
【摘要】 7月27日，药智新闻讯，7月26日，复宏汉霖宣布与亿胜生物合作开发的重组抗血管内皮生长因子(Vascular endothelial growth factor, VEGF)人源化单克隆抗体注射液HLX04-O用于湿性年龄相关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wAMD)的I/II期临床研究已成功完成，研究结果展现出HLX04-O具有良好的安全性及耐受性。据悉，该研究为一项单臂、开放标签、多中心的I/II期临床研究，旨在评估玻璃体内注射（IVT）HLX04-O在活...
【关键词】复宏汉霖，贝伐珠单抗，眼科适应症
【摘要】 7月26日，药智新闻讯，诺诚健华宣布收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其自主研发的第二代泛TRK小分子抑制剂zurletrectinib（ICP-723）获批在儿童患者（2周岁到12周岁）中开展临床试验。这是zurletrectinib在成人患者中显示良好安全性和有效性、在青少年（12周岁到18周岁）患者中开展临床研究后，又在儿童患者中开展的临床研究。
【关键词】诺诚健华，Zurletrectinib，儿童患者
【摘要】 7月26日，药智新闻讯，7月25日，歌礼制药有限公司宣布，上海市公共卫生临床中心在澳大利亚布里斯班及线上举行的第12届国际艾滋病协会HIV科学会议上公布ASC22（恩沃利单抗）联合西达本胺用于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染功能性治愈的临床结果。据悉，该项研究者发起的II期试验（ClinicalTrials.gov：NCT05129189）由上海市公共卫生临床中心感染与免疫科副主任医师陈军博士领导，共入组了15名已实现病毒学抑制的HIV感染者。在为...
【关键词】歌礼制药，ASC22，HIV感染
【摘要】 7月25日，药智新闻讯，7月24日，勃林格殷格翰宣布，旗下BI764532（DLL3/CD3双抗）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心临床试验批准，该试验是一项在复发性/难治性广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和其他复发性/难治性神经内分泌癌患者中评价静脉输注用BI764532的开放性、多中心、II期剂量选择试验。BI764532通过对表达δ样3（DLL3）分子的癌症细胞诱导免疫介导性杀伤，以SCLC为代表的神经内分泌肿瘤DLL3表达率高，是BI...
【关键词】勃林格殷格翰，小细胞肺癌，DLL3/CD3双抗
【摘要】 7月25日，药智新闻讯，信念医药集团（Belief Bio Med，BBM）（下称“信念医药”）宣布：由其自主研发且自主生产的BBM-H803注射液的临床试验申请（IND）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准。BBM-H803注射液是信念医药首款适用于治疗血友病A的基因治疗药物，也是信念医药第二款获得NMPA临床试验批准的药物，该款产品于去年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药认定（ODD）。该次研究是一项多中心、单臂、开放、单次给...
【关键词】信念医药，BBM-H803注射液，血友病A
【摘要】 7月24日，药智新闻讯，近日，诺峰药业集团（Zennova Pharma Group）宣布，完成近亿元B轮融资，该轮融资由恒保控股独家投资。与此同时，诺峰药业（成都）有限公司已成功获得了数千万元银行授信。该轮融资资金将用于公司重磅产品的商业批次生产、市场投放准备及新产品研究开发。据悉，诺峰将在医药产业化、国际化、市场化上突破、提升企业核心竞争力、启动新的增长点。力争在后面三年内，实现“美国研发生产-美国销售、中国研发...
【关键词】诺峰药业，近亿元，B轮融资
【摘要】 7月24日，药智新闻讯，近日，百济神州宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布其推荐替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安）获得上市许可的积极意见，建议批准替雷利珠单抗单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者。据悉，本次递交的ESCC上市许可申请（MAA）基于百济神州一项全球、随机、开放性的3期研究RATIONALE302（NCT03430843）结果，该试验旨在比较替...
【关键词】百济神州，替雷利珠单抗，欧盟推荐批准
【摘要】 7月21日，药智新闻讯，近日，恒瑞医药创新药注射用SHR-A1811用于HER2（人表皮生长因子受体2）表达妇科恶性肿瘤的开放、多中心Ⅱ期临床研究，在山东大学齐鲁医院完成首例患者入组，目前该研究在全国进行患者招募。SHR-A1811-209（CTR20231632）是一项开放、多中心Ⅱ期临床研究，探索SHR-A1811用于HER2表达妇科恶性肿瘤的有效性、安全性及耐受性，该研究由华中科技大学同济医学院附属同济医院的马丁教授与山东大学齐鲁医院孔北华...
【关键词】恒瑞医药，SHR-A1811，HER2
【摘要】 7月21日，药智新闻讯，近日，华大基因与玛希隆大学诗里拉医学院（FACULTY OF MEDICINE SIRIRAJ HOSPITAL,MAHIDOL UNIVERSITY）、华大基因泰国合资公司兴泰基因（BANGKOK GENOMICS INNOVATION PUBLIC COMPANY LIMITED）及禾沐基因（香港）阿尔法科技有限公司（HEMOGEN HONGKONG ALPHA TECHNOLOGY, LTD）就改善地中海贫血的预防和治疗项目、联合开展细胞与基因治疗合作签署备忘录。根据本次合作备忘录，四方将建立长期战略伙伴关...
【关键词】华大基因，泰国，地贫诊治
【摘要】 7月20日，药智新闻讯，和黄医药（中国）有限公司宣布呋喹替尼和信迪利单抗（一种PD-1抗体）用于治疗既往至少一线含铂治疗失败的pMMR晚期子宫内膜癌患者的联合疗法获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）药品审评中心纳入突破性治疗品种。该联合疗法用于晚期子宫内膜癌患者的一项可用于潜在新药注册的研究已于近期完成患者入组。这是一项多中心、开放标签研究，旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法的疗效和安全性。研...
【关键词】和黄医药，呋喹替尼，信迪利单抗
【摘要】 7月20日，药智新闻讯，7月19日，CDE官网显示成都康弘药业集团股份有限公司（以下简称“康弘药业”）的化药1类创新药KH607片获临床试验默示许可，用于治疗抑郁症。凭借国内首款国产VEGF单抗康柏西普，康弘药业成为本土眼科创新药头部企业之一。康柏西普在八年内实现70多亿元销售额，成功“出海”蒙古国。康弘药业还在持续推进管线上各类创新药进行临床试验，包括治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性的KH-631、治疗恶性实...
【关键词】康弘药业，KH607，获批临床
【摘要】 7月19日，药智新闻讯，7月18日，联拓生物宣布，其合作伙伴Nanobiotix已与强生旗下杨森（Janssen）制药子公司就一款具有研发潜力的同类首创放射治疗增敏剂NBTXR3达成许可协议。根据协议的规定，Nanobiotix将授予杨森开发和商业化NBTXR3的全球许可。该许可是排他性的，其中不包括之前已授权给合作伙伴联拓生物的地区。此前在2021年5月，联拓生物从Nanobiotix那里获得了在中国大陆、香港、澳门、台湾、泰国、韩国和新加坡开发和商...
【关键词】联拓生物，杨森制药，NBTXR3
【摘要】 7月19日，药智新闻讯，7月18日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布：维迪西妥单抗联合赛帕利单抗治疗至少一线含铂标准治疗失败的PD-1/PD-L1经治的HER2表达的复发或转移性宫颈癌II期临床研究正式获得国家药监局药审中心批准。据悉，该II期临床研究旨在评价维迪西妥单抗联合赛帕利单抗治疗至少一线含铂标准治疗失败的PD-1/PD-L1经治的HER2表达宫颈癌受试者的有效性、安全性、生活质量、抗肿瘤活性、药代动力学（PK）特征、免...
【关键词】荣昌生物，维迪西妥单抗，赛帕利单抗
【摘要】 7月18日，药智新闻讯，7月17日，CDE官网显示，上海复星医药产业发展有限公司/重庆复创医药研究有限公司的口服小分子MEK1/2选择性抑制剂FCN-159片被纳入拟突破性治疗品种，用于治疗无法手术或术后残留/复发的NF1相关的丛状神经纤维瘤成人患者。神经纤维瘤病是一类常染色体显性遗传病，基因缺陷致使神经嵴细胞发育异常，最终导致多系统损害。神经纤维瘤以Ⅰ型神经纤维瘤病（NF1）多见，约占96%，其中50%的NF1患者经全身磁共振检...
【关键词】复星医药，FCN-159片，突破性疗法
【摘要】 7月18日，药智新闻讯，7月17日，迈威生物宣布其基于新一代定点偶联技术平台IDDC开发的创新型靶向B7-H3ADC品种7MW3711获NMPA批准针对晚期恶性实体瘤患者开展临床试验。B7-H3靶点属于B7配体家族成员，在多数癌症类型中均会过度表达，但是在正常组织中低水平表达。在恶性组织中，B7-H3抑制肿瘤抗原特异性免疫反应从而产生原生效应（Protumorigenic Effect）。此外，B7-H3有促进迁移和侵袭、血管生成、化疗耐药、内皮细胞向间充质...
【关键词】迈威生物，7MW3711，临床试验
【摘要】 7月17日，药智新闻讯，近日，阿斯利康发布公告称，其与第一三共联合开发和商业化的优赫得（英文商品名：Enhertu，通用名：注射用德曲妥珠单抗）获得中国国家药品监督管理局正式批准，适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC1+或IHC2+/ISH-）成人乳腺癌患者，获批规格为5.4mg/kg。其实，优赫得还有一个响当当的名字-DS-82...
【关键词】全球首个，DS-8201，乳腺癌
【摘要】 7月17日，药智新闻讯，近日，恒瑞医药及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展一项注射用SHR-A1811联合吡咯替尼等抗肿瘤药物在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的ⅠB/Ⅱ期临床研究。研究发现，众多肿瘤中都存在人类表皮生长因子2（HER2）异常，包括HER2基因突变、缺失、扩增及HER2蛋白过表达。大约20%的乳腺癌中可观察到由于HER2基因扩增和/或过...
【关键词】恒瑞，SHR-A1811，晚期实体瘤
【摘要】 7月14日，药智新闻讯，诺诚健华（港交所代码：09969；上交所代码：688428）和ArriVent Biopharma联合宣布达成一项临床合作协议，就新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂ICP-189联合针对表皮生长因子受体（EGFR）突变的口服EGFR激酶抑制剂伏美替尼治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）开展临床试验。根据协议，诺诚健华和ArriVent将共同开展临床试验，评估ICP-189联合伏美替尼治疗晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性
ArriV...
【关键词】诺诚健华，ArriVent，临床合作
【摘要】 7月14日，药智新闻讯，近日，东久新宜集团（“东久新宜”）宣布，与国内数家知名保险投资机构共同设立生物医药研发园区基金（“基金”），专注投资位于中国核心区域的高质量生物医药研发园区，总投资规模超过人民币35亿。该基金于2023年第一季度完成募集，并已于近期完成投放。据悉，东久新宜长期耕耘生物医药园区领域，作为国内最早提供生物医药基础设施的运营商之一，经过近十年的系统性投资布局，目前运营并管理位于上海和...
【关键词】东久新宜，35亿，生物医药园区基金
【摘要】 7月13日，药智新闻讯，7月12日，上海复星医药（集团）股份有限公司宣布，其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（“复星医药产业”）获许可创新药Tenapanor片（盐酸替纳帕诺片，“该新药”）用于控制正在接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局（“国家药监局”）审评受理。据悉，Tenapanor片是复星医药从Ardelyx许可引入的一款First-in-class口服肠道钠/氢交换...
【关键词】复星医药，盐酸替纳帕诺片，上市申请
【摘要】 7月13日，药智新闻讯，7月12日，联拓生物宣布，其与阿斯利康在中国达成临床供应协议，以在一项I期临床研究中评估SHP2抑制剂BBP-398联合阿斯利康的表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）奥希替尼治疗存在EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和有效性。在亚洲地区，约40-50%的NSCLC病例存在EGFR突变，是美国的两倍以上。通过同时抑制SHP2与EGFR，有望能防止肿瘤生成和细胞过度增殖。计划中的多中心、开放标...
【关键词】联拓生物，阿斯利康，临床供应协议
【摘要】 7月12日，药智新闻讯，7月11日，信达生物公布玛仕度肽的一项临床前研究结果，该结果显示，与司美格鲁肽相比，玛仕度肽可显著降低血尿酸水平。该结果在2023年美国糖尿病协会科学会议（ADA）上以重磅研究摘要（LBA，Late-breakingAbstract）的形式发表（#77-LB），作为今年入选ADA会议LBA的20项中国临床前研究之一。据悉，该研究由河南科技大学第一附属医院内分泌科姜宏卫教授发起，旨在探究玛仕度肽降低血尿酸水平的潜在作用。...
【关键词】信达生物，IBI362，玛仕度肽
【摘要】 7月12日，Insight数据库讯，7月11日，百济神州发布公告，称其间接全资子公司百济神州瑞士已于2023年7月10日与诺华签署共同终止和释放协议，共同终止选择权协议，终止协议自签署日起立即生效。根据终止协议，百济神州瑞士重新获得了开发、生产和商业化欧司珀利单抗的全部全球权利。百济将继续推进欧司珀利单抗与抗PD-1抗体替雷利珠单抗联合用于治疗PD-L1高表达且无致敏EGFR突变或ALK易位的一线局部晚期、不可切除或转移性非小细...
【关键词】百济/诺华，终止合作，TIGIT单抗
【摘要】 7月11日，药智新闻讯，近日，美国C4 Therapeutics，Inc.（C4T）宣布申报的CFT8919药品临床试验申请获美国食品药品监督管理局批准。CFT8919由贝达药业与C4T在中国（包括香港、澳门和台湾地区）联合开发，是一种口服生物可利用的BiDAC降解剂，旨在针对非小细胞肺癌（NSCLC）患者有效和选择性地对抗EGFRL858R。CFT8919在EGFR L858R驱动的NSCLC的体内外模型中具有活性，可靶向广泛的在靶耐药突变并有颅内活性，具有预防或治疗患者...
【关键词】贝达药业，CFT8919，临床试验
【摘要】 7月11日，药智新闻讯，7月10日，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已经接受了艾加莫德α注射液（皮下注射）的生物制品上市许可申请（BLA），用于治疗成人全身型重症肌无力（gMG）患者。据悉，该BLA是基于全球3期ADAPT-SC研究的阳性结果。这一研究表明，在成年gMG患者中，与静脉输注相比，皮下注射剂型在第29天时总IgG的降低具有非劣效性。在第29天，与基线水平相比，艾加莫德α皮下注射剂型平均总IgG减少66.4%，而静脉...
【关键词】再鼎医药，艾加莫德，上市申请
【摘要】 7月10日，药智新闻讯，近日，齐鲁制药抗感染药物泊沙康唑注射液获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价。截至目前，齐鲁制药共有133个产品通过一致性评价，其中51个为国内首家。据悉，泊沙康唑临床用于治疗侵袭性真菌感染，是新一代三唑类抗真菌药。泊沙康唑相较于其他三唑类药物，具有更广的抗菌谱和更强的抗菌活性。与目前临床治疗侵袭性真菌感染的药物氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑等相比，泊沙康唑药物分子具...
【关键词】齐鲁制药，泊沙康唑注射液，获批上市
