【摘要】 9月4日，药智新闻讯，联邦制药公布，于2023年9月1日，公司全资附属公司联邦生物科技（珠海横琴）有限公司自主研发的1类创新药UBT251注射液关于超重或肥胖症适应症的临床试验注册申请获得中国国家药品监督管理局临床试验默示许可，受理号为CXHL2300699。目前，公司是国内首家、全球第二家以化学合成多肽法制备的长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）/GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）/GCG（胰高血糖素）三激动剂获批临床的企业。
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【关键词】UBT251注射液，超重或肥胖，获批
【摘要】 9月1日，药渡讯，亿腾医药（以下简称“亿腾”）与纳肽得（青岛）生物医药有限公司（以下简称“纳肽得”）共同宣布：双方达成战略合作协议，将就心血管领域的小核酸药物研发开展深度合作。基于协议，纳肽得独家授权亿腾在大中华和东南亚地区开发、生产及商业化靶向ANGPTL3和Lp（a）的两款小干扰RNA（siRNA）药物，亿腾向纳肽得支付首付款、里程碑付款和未来上市产品的销售提成。
【关键词】亿腾医药，纳肽得，战略合作
【摘要】 9月1日，药明康德讯，日前，正大天晴宣布，已经收到中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，注射用重组人凝血因子Ⅷ（商品名：安恒吉）被批准用于12岁及以上血友病A患者（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）出血的预防。公开资料显示，血友病A是一种由凝血因子Ⅷ（FⅧ）缺乏而导致的出血性疾病，是X染色体连锁的隐性遗传性疾病，主要由凝血因子Ⅷ基因突变引起。由于凝血因子Ⅷ缺乏，血友病A患者无法形成血小板凝集网...
【关键词】正大天晴，重组人凝血因子Ⅷ，获批上市
【摘要】 8月31日，药智新闻讯，近日，康方生物自主研发的新型人源化白介素-17(IL-17）单克隆抗体古莫奇单抗注射液（AK111）治疗中重度斑块型银屑病的关键注册性Ⅲ期临床研究已完成患者入组。这将是康方生物第三个迈入商业化阶段的非肿瘤重磅产品，标志着康方生物非肿瘤板块的发展日趋成熟。目前，康方生物已有2个非肿瘤生物抗体I类新药的新药上市申请许可被国家药品监督管理局（NMPA）受理，分别是依若奇单抗射液（IL-12/23单抗）和伊...
【关键词】康方生物，IL-17单抗，中重度斑块型银屑病
【摘要】 8月31日，药智新闻讯，8月30日，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（药审中心，CDE）授予瑞普替尼（repotrectinib）突破性治疗认定，用于治疗NTRK基因融合的晚期实体瘤患者，这些患者在接受过TRK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后，病情出现进展。瑞普替尼的突破性治疗认定，是基于1/2期TRIDENT-1研究全球和中国NTRK阳性TKI经治患者的数据。2023年6月，再鼎医药宣布国家药品监督管理局已受理瑞普替尼的新药上...
【关键词】再鼎，瑞普替尼，突破性治疗认定
【摘要】 8月30日，美通社讯，康朴生物医药技术（合肥）有限公司30日宣布近期已完成近亿元人民币B+轮融资。本轮融资由一村资本领投，老股东北极光创投、龙磐投资、沂景资本、锐合资本及银杏谷资本继续参与投资。本轮融资所获资金将用于推动公司两款具有国际竞争力且进度领先的分子胶-蛋白质泛素化降解产品的临床开发进程，并加速公司核心技术板块和多个早期产品管线的研究。康朴生物医药是一家处于临床阶段的创新型生物医药企业，公司以...
【关键词】康朴生物，近亿元，B+轮融资
【摘要】 8月30日，美通社讯，百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司的全资子公司祐和医药科技（北京）有限公司30日宣布，该公司已与美国专注于开发SYNC-T的临床阶段生物制药公司Syncromune签订技术转移协议，用于特定化合物的开发和临床供应。SYNC-T是一种旨在原位同步新抗原T细胞培养驯化和免疫激活的平台技术。该协议是对2022年已达成的授权协议的扩充，当时百奥赛图/祐和医药向Syncromune授予YH002（抗OX40单抗）及其它活性成分的全...
【关键词】祐和医药，Syncromune，YH002
【摘要】 8月29日，药智新闻讯，8月28日，劲方医药及纳斯达克上市公司Verastem Oncology宣布达成独家授权及早期合作开发协议。Verastem将作为独家合作伙伴，获得三款由劲方开发、以RAS通路靶向药领衔的创新疗法在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门、台湾）之外的全球开发和商业化权利。根据协议，Verastem将就首个合作项目向劲方支付1150万美元预付款，包括首付款及研发支持、选择权费用。劲方完成协议框架内每款产品的特定里程碑后，...
【关键词】劲方医药，Verastem，Oncology，战略授权协议
【摘要】 8月29日，药智新闻讯，8月28日，和铂医药宣布，已获美国食品及药物监督管理局（FDA）的新药研究申请许可（IND）在美国启动抗体偶联药物（ADC）HBM9033的临床试验。HBM9033特异性靶向人间皮素（Mesothelin, MSLN），该肿瘤相关抗原在包括间皮瘤，卵巢癌，肺癌，乳腺癌和胰腺癌等多种实体瘤中上调。HBM9033中的全人源单克隆抗体由Harbour Mice平台产生，与可溶性MSLN相比，其能更好地与膜结合型MSLN结合并最大限度减少游离型MSLN...
【关键词】和铂医药，HBM9033，美国获批
【摘要】 8月28日，药智新闻讯，近日，勃林格殷格翰中国向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE, NMPA）递交了针对超重或肥胖人群的三项survodutide（GCGR/GLP-1R双重激动剂）注册性III期国际多中心研究，此次递交与全球同步。此前公布的针对超重或肥胖人群开展的剂量探索性II期研究的数据表明，在为期46周的survodutide治疗期后，患者体重减轻可高达19%1，中国患者也参与了此项II期研究。基于既往研究成果，即将开展的三项全球III期临...
【关键词】勃林格殷格翰，survodutide，III期临床
【摘要】 8月28日，药智新闻讯，近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了雅美罗（通用名：托珠单抗注射液（皮下注射））单药治疗方案——用于治疗对一种或多种改善病情抗风湿药物（DMARDs）既往治疗应答不充分或不耐受的，及甲氨蝶呤（MTX）应答不充分或不耐受MTX治疗的成人中度至重度活动性类风湿关节炎患者。此次雅美罗（皮下注射）单药适应症的获批，为中国类风湿关节炎患者提供了新的治疗选择。托珠单抗注射液是首个作用于...
【关键词】罗氏，雅美罗，在华获批
【摘要】 8月25日，药智新闻讯，云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗开发、制造、商业化的生物制药公司，25日宣布中国澳门特别行政区药物监督管理局已正式受理耐赋康用于治疗IgA肾病成人患者的新药上市许可申请（NDA），预计将于2023年内获得批准。中国国家药品监督管理局和新加坡卫生科学局已分别于2022年11月和2023年4月受理耐赋康的NDA，此次在澳门获得上市申请受理标志着云顶新耀有望为更多亚洲IgA肾病患者提供该疾病首创治疗药物。
【关键词】云顶新耀，耐赋康，上市许可申请
【摘要】 8月25日，药智新闻讯，8月24日，石药集团公告，其附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的沙库巴曲缬沙坦钠片（50mg、100mg、200mg）已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉，该产品含有脑啡肽酶抑制剂沙库巴曲和血管紧张素受体拮抗剂缬沙坦。该产品通过LBQ657（前药沙库巴曲的活性代谢产物）抑制脑啡肽酶，同时通过缬沙坦阻断血管紧张素II的1型受体，发挥舒...
【关键词】石药集团，沙库巴曲缬沙坦钠片，药品注册批件
【摘要】 8月24日，药智新闻讯，8月23日，国家药品监督管理局药品审评中心（NMPACDE）官网显示，康方生物自主研发的靶向于IL-12/IL-23的全人源单克隆抗体依若奇单抗（AK101）的新药上市许可申请（NDA）已经被受理，用于治疗中度至重度斑块型银屑病。依若奇单抗是康方生物成功获批上市/NDA的第6个自主研发的创新药物，也是首个申报上市的以IL-12/IL-23为靶点的国产创新专利药。与依若奇单抗同靶点的乌司奴单抗是目前全球唯一获批上市的IL...
【关键词】康方生物，依若奇单抗，NDA
【摘要】 8月24日，药智新闻讯，8月23日，第一三共宣布，优赫得（注射用德曲妥珠单抗）在日本获批用于治疗化疗后出现疾病进展的HER2（ERBB2）突变的不可切除晚期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。日本厚生劳动省（MHLW）此次批准是基于优赫得于2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布的II期临床研究DESTINY-Lung02的研究结果。优赫得此前获得了MHLW针对该瘤种的“孤儿药认定”，该认定也支持了优赫得获得优先审评资格。
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【关键词】第一三共，优赫得，HER2靶向疗法
【摘要】 8月23日，药智新闻讯，8月22日，CDE官网显示，再鼎医药（上海）有限公司（以下简称“再鼎医药”）的Repotrectinib胶囊拟纳入突破性治疗品种，适应症为治疗既往接受过TRKTKI治疗失败的NTRK融合阳性的晚期实体瘤。NTRK是肿瘤治疗领域的“钻石”靶点，其突变以融合突变为主。NTRK基因融合作为泛癌种靶向治疗重要的分子标志物，还被认为是泛实体瘤成人和儿童患者的致癌驱动因素。相关资料显示，瑞普替尼具有独特结构，且不受多种耐...
【关键词】再鼎医药，瑞普替尼，突破性治疗品种
【摘要】 8月23日，药智新闻讯，8月22日，诺华集团宣布，其全球首创小干扰RNA降胆固醇药物乐可为（英克司兰钠注射液）获中国国家药品监督管理局批准。作为饮食的辅助疗法，用于成人原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合型血脂异常患者的治疗。作为全球首款也是目前唯一一款用于降低LDL-C的小干扰RNA（siRNA） 药物，英克司兰开启了血脂管理治疗的新时代，将帮助更多患者以更加便捷的方式降低血脂，进而帮助他们轻松...
【关键词】全球首创，诺华，乐可为
【摘要】 8月22日，药智新闻讯，据国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，礼来公司的tirzepatide注射液用于在低热量饮食和增加运动基础上改善成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者长期体重管理的注册申请，已正式获得受理。Tirzepatide是首个且目前唯一的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，于2022年5月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制（在...
【关键词】礼来，Tirzepatide注射液，成人长期体重管理适应症
【摘要】 8月22日，药智新闻讯，绿叶制药集团宣布，其已向中国澳门药物监督管理局提交芦比替定的新药上市申请，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的复发性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。芦比替定为一种选择性的致癌基因转录抑制剂，独特的双重作用机制使其在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时，还可调节肿瘤微环境，从而进一步发挥抗肿瘤作用。该药物于2020年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的附条件批准，用于...
【关键词】绿叶制药，芦比替定，新药上市申请
【摘要】 8月21日，药智新闻讯，和黄医药（中国）有限公司宣布索乐匹尼布探索用于治疗成人原发免疫性血小板减少症（ITP）的ESLIM-01中国关键性III期研究已达到持续应答率这一主要终点以及所有的次要终点。和黄医药计划于2023年年底左右提交新药上市申请。索乐匹尼布于2022年1月获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）纳入突破性治疗品种，用于ESLIM-01研究所探索的适应症。作为用于防治严重危及生命的疾病，且尚无有效防治手段或与...
【关键词】和黄医药，索乐匹尼布，III期研究
【摘要】 8月21日，药智新闻讯，8月20日，先声药业集团旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，已与迈博药业间接全资附属公司泰州迈博太科药业有限公司（下称泰州药业）就CMAB009订立合作协议。根据协议条款，先声再明将获得CMAB009于中国内地的独家商业权益（包括但不限于对CMAB009进行销售管理、行销推广、相关策略的制订、调整及获得与此相关利益的权利等）。2023年3月，CMAB009注射液的新药上市申请（NDA）获中国国家药品监督管理局受...
【关键词】先声再明，迈博药业，CMAB009
【摘要】 8月18日，药智新闻讯，康方生物自主研发的全球首创双特异性抗体新药依沃西（AK112，PD-1/VEGF双抗）联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的注册性III期临床试验已完成首例患者给药。目前，依沃西针对这一适应症的国际多中心III期临床也在同步高效开展中。根据康方生物合作伙伴Summit Therapeutics发布的2023年依沃西临床开发计划，依沃西联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一...
【关键词】康方生物，依沃西，III期临床试验
【摘要】 8月18日，药智新闻讯，8月16日，甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业）宣布，其自主研发的长效GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）新药GZR18分别完成适应症为成人2型糖尿病（T2DM）和肥胖/超重的两项中国IIb期临床研究的首例受试者给药。甘李药业本次开展的两项多中心、随机、对照IIb期临床研究，旨在分别评估GZR18注射 液在中国成年T2DM患者，以及中国肥胖/超重患者中的疗效和安全性。本次IIb期临床试验为多次给药研究，计划...
【关键词】甘李药业，GZR18，IIb期临床试验
【摘要】 8月17日，药智新闻讯，8月16日，信达生物制药集团宣布，信必乐（托莱西单抗注射液，抗PCSK9单克隆抗体）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。作为中国首个获批的本土自主研发PCSK9抑制剂，信必乐（托莱西单抗注射液）是信达生物布局心血管疾病领域的首款产品，也是信达生物成立12年来的第十款产品。截至目前，信达生物是...
【关键词】信达生物，PCSK9抑制剂，信必乐
【摘要】 8月17日，上海证券报讯，圣湘生物发布2023年半年报，上半年实现营业收入4.28亿元，归母净利润9167.61万元。今年以来，体外诊断行业进入稳步发展期，常规诊疗需求快速恢复，圣湘生物在呼吸道、血筛、HPV、基因测序等多个领域取得突破。目前，圣湘生物以呼吸道检测为代表的多个产品矩阵和整体解决方案趋于成熟，建立了涵盖60余种产品的矩阵式布局，可提供单检、多联检、免疫抗原、耐药基因筛查、快速药敏、病原体二代测序等多种...
【关键词】呼吸道，圣湘生物，体外诊断
【摘要】 8月16日，药智新闻讯，8月13日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）发布公告，宣布SKB264对比研究者选择方案用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的随机、对照、开放性、多中心III期临床试验已达主要研究终点。据公告显示，在预先设定的期中分析中，与对照标准化疗组相比，SKB264的无进展生存期具有统计学意义上的显著改善。基于此，科伦博泰计划...
【关键词】科伦博泰，TROP2-ADC，III期临床终点
【摘要】 8月16日，药智新闻讯，近日，上海证券交易所科创板上市公司成都先导药物开发股份有限公司宣布与Nested Therapeutics, Inc.（“Nested”）签订新药研发服务合同。Nested是一家生物技术公司，致力于开发下一代精准癌症疗法。根据协议，成都先导将利用其DNA编码化合物库（DEL）技术平台（包括DEL的设计、合成和筛选），为Nested筛选针对特定靶点的苗头化合物。
【关键词】成都先导，Nested，Therapeutics，新药研发服务合同
【摘要】 8月15日，药智新闻讯，8月14日华道生物宣布，由其自主研发的HDCD19 CAR-T细胞临床试验申请（简称“IND”）获得国家药品监督管理局批准（简称“NMPA”，受理号：CXSL2300368）。本品拟用于难治或复发的B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者，该产品全封闭自动化培养系统（华道生物自研装备、耗材）生产，是华道生物自主创新的全产业链CAR-T细胞药物生产技术诞生的第二款细胞药物IND。
【关键词】华道生物，细胞药物，IND
【摘要】 8月15日，药智新闻讯，8月14日，质肽生物宣布，其自主研发的1类新药ZT002注射液第三项适应症于8月10日获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，开发用于治疗阿尔茨海默病。此前，该产品用于成人肥胖或超重患者减重治疗，以及成人2型糖尿病患者的血糖控制的适应症均已在中国获批临床。ZT002是一种新型长效GLP-1受体激动剂，该分子经过优化后拥有较长的半衰期，有希望实现仅需每两周或者每月注射1次。在保持优良...
【关键词】质肽生物，ZT002注射液，第3个适应症
【摘要】 8月14日，药智新闻讯，近年来，华东医药围绕自免领域布局10余款生物药和小分子创新产品，已成为国内自免领域的“隐形王者”。8月11日，华东医药发布公告宣布全资子公司中美华东与美国纳斯达克上市公司Arcutis就全球创新的罗氟司特外用制剂（包括罗氟司特乳膏剂ZORYVE和罗氟司特泡沫剂ARQ-154）达成合作。根据协议，中美华东获得两款产品在大中华区（含中国大陆，香港、澳门和台湾地区）及东南亚（印度尼西亚、新加坡、菲律宾、...
【关键词】华东医药，Arcutis，罗氟司特
【摘要】 8月14日，药智新闻讯，近日，苏州信诺维医药科技股份有限公司（以下简称“信诺维”）宣布收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）通知，其研发的创新型抗体偶联药物（ADC）-“XNW28012”的临床试验申请获得美国FDA批准，用于治疗实体瘤。此前于2023年7月，XNW28012获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展临床试验。已有临床前试验证实该类药物在TF高表达实体瘤领域有良好的抗肿瘤疗效，可为TF高表达实...
【关键词】信诺维，XNW28012，临床试验申请
【摘要】 8月11日，药智新闻讯，8月10日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“华东医药”）与美国上市公司Arcutis Biotherapeutics, Inc. （以下简称“Arcutis”）宣布，就全球创新的罗氟司特外用制剂（以下简称“许可产品”）在大中华区（含中国大陆，香港、澳门和台湾地区）及东南亚（印度尼西亚、新加坡、菲律宾、泰国、缅甸、文莱、柬埔寨、老挝、马来西亚和越南）（以下简称“许可区域”）的开发...
【关键词】华东医药，Arcutis，罗氟司特
【摘要】 8月11日，药智新闻讯，8月10日，国家药品监督管理局（NMPA）官网信息显示，原启生物科技（上海）有限责任公司（下称“原启生物”）靶向GPRC5D治疗R/RMM（复发难治性多发性骨髓瘤）的CAR-T产品OriCAR-017注射液新药临床试验（IND）申请获得正式批准。公开信息显示，这是中国首个、全球第二个获批临床的靶向GPRC5D的CAR-T细胞治疗产品，该产品在开发速度、疗效和安全性方面表现出显著的差异化优势，因而备受瞩目。
【点评...
【关键词】原启生物，靶向GPRC5D，CAR-T，临床试验申请
【摘要】 8月10日，药智新闻讯，8月9日，复诺健宣布，其新一代溶瘤病毒项目VG201（产品代号：VG2025），入选将于2023年9月20日至24日召开的2023年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会。主要研究者梁廷波教授受大会邀请将做口头报告。复诺健VG201中国地区临床研究主要研究者（leading PI），浙江大学医学院附属第一医院梁廷波教授团队，将就学术论文：《The updated report of phase I tria lof VG2025, anon-attenuated HSV-1oncolytic vi...
【关键词】复诺健，溶瘤病毒，VG201
【摘要】 8月10日，药智新闻讯，8月9日，凌科药业（杭州）有限公司（以下简称“凌科药业”）宣布，其产品LNK01001治疗特应性皮炎的II期临床试验取得积极的主要结果。该研究是一项在成人（18-75周岁）中重度特应性皮炎（AD）患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的II期研究，纳入研究的受试者之前接受过AD外用治疗且临床应答不充分或接受过其他AD系统治疗。初步数据显示：在12周时，LNK01001高、低两个剂量组患者病情显著改善，湿...
【关键词】凌科药业，LNK01001，Ⅱ期临床
【摘要】 8月9日，药智新闻讯，8月7日，辉大（上海）生物科技有限公司（简称“辉大基因”）宣布，其自主研发的新型眼科基因治疗药物HG004获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予儿科罕见病资格认定（Rare Pediatric Disease Designation, RPDD），用于治疗由RPE65突变引起的遗传性视网膜疾病。FDA授予RPDD以鼓励开发影响在美国人数少于20万，年龄在18岁或以下的儿童，严重或危及生命的疾病的新疗法。RPDD计划允许获得批准的发起人有资...
【关键词】辉大基因，HG004，儿科罕见病
【摘要】 8月9日，药智新闻讯，8月7日，高光制药宣布，其研发的全球首个高选择性双靶点TYK2/JAK1抑制剂TLL-018，在一项由浙江大学医学院附属第二医院郑敏/满孝勇教授牵头、全国15家临床试验中心开展的“评价TLL-018治疗中重度斑块状银屑病受试者安全性与药代动力学的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ib期临床研究”中，取得积极结果。该研究采用随机、双盲、安慰剂平行对照的设计，按1:1:1:1随机分为4个试验组，分别为TLL-018高、中、...
【关键词】高光制药，TLL-018，银屑病
【摘要】 8月8日，药智新闻讯，近日，华东医药股份有限公司控股子公司浙江道尔生物科技有限公司（以下简称“道尔生物”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LP01516、2023LP01517），由道尔生物申报的注射用DR10624临床试验申请获得批准，旨在评估DR10624在人体的安全性和耐受性、药代动力学和初步疗效。DR10624为全球首创（first-in-class）的一种靶向GLP-1受体（GLP-1R）、GCG受...
【关键词】全球首创，道尔生物，DR10624
【摘要】 8月8日，药智新闻讯，8月7日，加科思药业自主研发的KRASG12C抑制剂格来雷塞（glecirasib）被国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）授予用于KRASG12C突变的二线或以上胰腺癌患者治疗的突破性治疗药物认定。此次认定是基于格来雷塞正在进行的I/II期临床试验的疗效和安全特性获得，突破性治疗的认定将有助于药品上市的加速审评、注册及加快患者提早获得药物。格来雷塞治疗胰腺癌的关键临床研究已于2023年7月在中国获批，...
【关键词】加科思，胰腺癌，突破性治疗药物认定
【摘要】 8月7日，药智新闻讯，亚盛医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已同意其核心品种Bcl-2选择性抑制剂Lisaftoclax(APG-2575)开展一项全球关键注册性III期临床研究，用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。这标志着APG-2575的国际临床开发获得重大进展，是继该品种于2021年12月获国家药品监督管理局药物审评中心（CDE）批准开展用于治疗R/RCLL/SLL患者的关键注册II期临床研究后的又一重...
【关键词】美国FDA，亚盛医药，Bcl-2抑制剂
