【摘要】 12月8日，药智新闻讯，11月8日，国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准合源生物科技（天津）有限公司（以下简称“合源生物”）免疫细胞CAR-T治疗产品源瑞达（纳基奥仑赛注射液 Inaticabtagene Autoleucel Injection，CNCT19细胞注射液）上市。这为复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者提供了新的治疗选择。纳基奥仑赛注射液是首款具有中国全自主知识产权CD19CAR-T细胞治疗产品，也是中国白血病治疗领域的首款CAR-T细胞...
【关键词】合源生物，源瑞达，附条件获批上市
【摘要】 12月8日，药智新闻讯，12月7日，泽璟制药宣布与远大生命科学集团有限公司（以下简称“远大生命科学”）全资子公司远大生命科学（辽宁）有限公司（以下简称“远大辽宁”）就重组人凝血酶达成独家商业化合作协议，泽璟制药授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区的独家市场推广服务商。根据协议约定，远大辽宁将向泽璟制药支付首付款和商业化里程碑款总金额为最高人民币40,000万元，其中首付款人民币26,000万元、首次商业销售满...
【关键词】重组人凝血酶，泽璟制药，远大生命科学
【摘要】 12月7日，药智新闻讯，近日，恒瑞医药及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，其提交的苹果酸法米替尼胶囊、注射用卡瑞利珠单抗的药品上市许可申请获国家药监局受理，拟定适应症为注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊治疗既往经过含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。此次提交的上市申请是基于一项关键性临床II期研究——卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比卡瑞利珠单抗单...
【关键词】恒瑞，卡瑞利珠单抗，法米替尼
【摘要】 12月7日，药智新闻讯，信达生物制药集团与Synaffix旗下一家专注于抗体偶联药物(ADC)药物开发的生物科技公司，宣布扩大ADC技术许可协议。此前，双方于2021年6月签订首次ADC技术许可协议，基于Synaffix提供的专有ADC技术，包括GlycoConnect，HydraSpace?以及其toxSYN平台下某款连接体-毒素，信达生物进行了一款同类最优ADC候选药物的开发（信达生物研发代号：IBI343，CLDN18.2ADC）并推进至I期临床研究。根据此次扩大协议，信达...
【关键词】信达生物，Synaffix，技术许可协议
【摘要】 12月6日，药智新闻讯，12月5日，歌礼制药有限公司宣布启动脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂ASC40（地尼法司他）治疗中、重度寻常性痤疮的III期临床试验。这项III期临床试验是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床试验，旨在评估ASC40治疗中、重度寻常性痤疮的安全性和疗效。480例中、重度寻常性痤疮受试者将被按照1:1的比例随机分至一个活性药物组和一个安慰剂对照组，接受每日一次口服50毫克ASC40或匹配的安慰剂...
【关键词】歌礼，地尼法司他，痤疮
【摘要】 12月6日，药智新闻讯，12月4日，先声药业发布公告，宣布其自主研发的抗肿瘤候选药物——泛素特异性肽酶1（USP1）抑制剂SIM0501获美国FDA批准进入临床研究，拟用于晚期实体瘤的治疗。去泛素化酶广泛是一类极具潜力的药物靶点，不仅可调控可成药蛋白，还能调节传统靶向治疗不敏感或难以用小分子干预的蛋白水平。人体中共有100种不同的去泛素化酶，USP1是其中之一。USP1定位于细胞核，其异常表达与多种癌症相关，包括肾癌、前列腺...
【关键词】先声药业，SIM0501，获批临床
【摘要】 12月5日，药智新闻讯，11月27日，北京因美未来生物医药有限公司（以下简称“因美未来”）的YH01注射液I期临床试验启动会在中国医学科学院肿瘤医院（以下简称“医科院肿瘤医院”）顺利召开。标志着“一项评价YH01注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ期临床研究”正式进入临床试验受试者入组阶段。YH01注射液为北京因美未来生物医药科技有限公司自主研发的重要项目，是新一代技术腺病毒基...
【关键词】因美未来，溶瘤病毒YH01注射液，I期临床
【摘要】 12月5日，药智新闻讯，12月4日，和誉医药宣布，已与总部位于德国达姆施塔特的领先科技公司默克公司（以下简称“默克”）就其自主研发的CSF-1R小分子抑制剂Pimicotinib（ABSK021）达成独家许可协议。根据协议条款，默克将获得在中国内地、中国台湾、中国香港和中国澳门针对Pimicotinib就所有适应症进行商业化的许可，和誉医药将保留在授权区域内独家开发Pimicotinib的权利。此外，默克可以在达到行权条件并支付额外对价后行使选...
【关键词】和誉医药，默克，Pimicotinib
【摘要】 12月4日，药智新闻讯，12月2日，国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）官网显示，康方生物自主研发并由正大天晴康方负责后续开发和商业化的差异化PD-1单抗安尼可（派安普利单抗注射液）联合化疗一线治疗复发或转移鼻咽癌（NPC）的新药上市申请（NDA）已经获得NMPA受理。NPC是一种局部区域高发的恶性肿瘤，复发或转移鼻咽癌患者的预后较差，中位总生存期小于20个月，二线治疗失败后更无有效的治疗方案。临床研究显示，派安普...
【关键词】康方生物，派安普利单抗，鼻咽癌
【摘要】 12月4日，药智新闻讯，国家药监局药品审评中心（CDE）网站显示，皮下给药的PD-L1抗体药物恩沃利单抗注射液（恩维达）已正式纳入“突破性治疗品种名单”。适应症为恩维达联合仑伐替尼治疗既往至少一线含铂化疗失败或不能耐受的MSI-H/dMMR晚期子宫内膜癌。据国家药监局发布的《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》，为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物，纳入突破性治疗药物程序的品种，可获得在临床试验期间与CDE就安全性...
【关键词】先声药业，恩维达，子宫内膜癌
【摘要】 12月1日，药智新闻讯，12月1日，上海璎黎药业有限公司（以下简称“璎黎药业”）宣布其治疗恶性实体瘤的泛KRAS（Pan-KRAS）抑制剂YL-17231已在MDAnderson癌症中心完成美国I期临床试验的首例患者入组。YL-17231的美国临床试验由MDAnderson癌症中心世界知名临床肿瘤学博士DavidHong领导，该试验将在美国6家临床试验中心开展，旨在评估YL-17231片用于恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，并为II期临床试验确定推荐剂量（therecommende...
【关键词】璎黎药业，多个项目，重要里程碑
【摘要】 12月1日，药智新闻讯，11月30日，罗氏（中国）投资有限公司（以下简称“罗氏公司”）的Mosunetuzumab（RO7030816）在华申报上市，并被CDE拟纳入优先审评。本品适用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。Mosunetuzumab是罗氏公司开发的一款CD20/CD3双抗，于2022年6月在欧盟获得附条件上市批准，用于治疗至少接受过2次系统治疗的R/RFL成年患者，成为了全球首个获批上市CD20/CD3双抗。同...
【关键词】罗氏，CD20×CD3双抗，Mosunetuzumab
【摘要】 11月30日，药智新闻讯，近日，北京神州细胞生物技术集团股份公司控股子公司神州细胞工程有限公司（以下简称“神州细胞工程”）收到国家药品监督管理局下发的关于公司在研产品菲诺利单抗注射液（产品代号：SCT-I10A）境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。SCT-I10A经审评审批通过后可获发药品注册证书并投入生产及销售，但药品取得注册批件的审评审批环节较多，该产品的药品注册证书取得时间和结果以及上市后的商业化...
【关键词】神州细胞，菲诺利单抗，上市申请
【摘要】 11月30日，药智新闻讯，11月29日，国家药监局批准浙江京新药业股份有限公司（以下简称“京新药业”）申报的1类创新药地达西尼胶囊上市，该产品适用于失眠障碍患者的短期治疗。地达西尼（EVT201）属于苯二氮卓类药物，是γ-氨基丁酸A型（GABAA）受体的部分正向别构调节剂，通过与α1-亚型结合导致GABAa受体的变构调节而中度激活该受体并导致下游信号转导，从而抑制中枢神经系统，发生睡眠作用。2020年，京新药业曾登记一项临床...
【关键词】京新药业，地达西尼，治疗失眠
【摘要】 11月29日，猎云网讯，近日，“化学+生物”合成专精特新企业杭州科兴生物化工有限公司（以下简称“科兴生化”）完成近亿元B轮融资，由上海碧水泉基金领投，杭州富阳产投、产业个人投资者等跟投。据悉，本轮资金将主要用于江西德兴工厂新产品研发及流动资金、杭州合成生物平台建设。目前，科兴生化的主要产品覆盖生物素、维生素A、β-胡萝卜素、角黄素、维生素K3、柠檬醛、香茅醛、香叶醇/橙花醇等类型，在江西德兴拥有1000亩三...
【关键词】科兴生化，近亿元，B轮融资
【摘要】 11月29日，药智新闻讯，11月27日，复宏汉霖宣布，基于与宜联生物的合作，公司开发的抗体偶联药物（antibody-drug-conjugate,ADC）注射用HLX43的新药临床试验（IND）申请已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。与此同时，HLX43用于晚期/转移性实体瘤治疗的I期临床研究（NCT06115642）已于近期在中国完成首例受试者给药，HLX43成为国内首个进入临床阶段的靶向PD-L1的ADC产品。HLX43为一款...
【关键词】复宏汉霖，ADC，HLX43，临床试验许可
【摘要】 11月28日，美通社讯，济民可信集团旗下江西艾施特制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司哌柏西利胶囊（规格：75mg 、100mg、125mg）上市销售，获批日期为11月21日，用于治疗乳腺癌。11月2日，集团旗下江西国药有限责任公司也已收到国家药品监督管理局核准签发的哌柏西利原料药《上市申请批准通知书》，实现了该品种从原料药到制剂产品的全产业链覆盖。作为一款在2015年获批上市的乳腺癌新药...
【关键词】济民可信哌柏西利胶囊及原料药，获批上市
【摘要】 11月28日，药智新闻讯，近日，百济神州宣布与昂胜医药（EnsemTherapeutics）达成合作，获得后者差异化CDK2抑制剂ETX-197的全球独家授权，Ensem将获得一笔未披露的预付款以及后期里程碑付款，总额高达13.3亿美元。昂胜医药的ETX-197是一款CDK2抑制剂，研究表明，CDK2在细胞周期的正反馈回路中，CDK2是核心激酶，在癌症中是极具吸引力的抗癌药靶点，与乳腺癌、卵巢癌、子宫癌、胃癌和食道癌有关，参与了乳腺癌对CDK4/6抑制剂产生...
【关键词】百济神州，13.3亿美元，CDK2抑制剂
【摘要】 11月27日，药智新闻讯，近日，信达生物发布公告，宣布国家药监局正式受理IBI-351（KRASG12C抑制剂）的新药上市许可申请并纳入优先审评程序，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者。IBI-351是国内首款递交上市申请且纳入优先审评的KRASG12C抑制剂。IBI-351由劲方医药开发，信达生物于2021年9月与劲方医药宣布就IBI-351达成全球独家授权协议。据公告显示，该上市申请基于一项在中国开展的临...
【关键词】国内首款，信达生物，KRAS，G12C抑制剂
【摘要】 11月27日，药智新闻讯，近日，科伦博泰生物KL590586（EP0031）（RET小分子激酶抑制剂，简称A400）项目合作方英国EllipsesPharma获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（OrphanDrugDesignation，ODD），用于治疗RET融合阳性实体瘤。本次A400（EP0031）获得美国FDA孤儿药资格认定后，有望加快推进在美国的临床试验及上市注册的进度，同时，可享受一定的政策支持，包括但不限于临床试验费用的税收抵免、免除新...
【关键词】科伦博泰生物，KL590586，孤儿药资格认证
【摘要】 11月24日，药智新闻讯，11月23日晚间，智飞生物发布公告称拟以现金方式收购智睿投资、张高峡持有的重庆宸安生物制药有限公司100%股权，并签署《股权收购意向性协议》。智飞生物称，拟通过此次交易将宸安生物注入公司体内，其业务版图延伸覆盖至糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域，同时智飞生物亦将由此进入治疗性生物制药领域。智飞生物将获得包括重组司美格鲁肽注射液在内的GLP-1类似药物、胰岛素类似物产品管线及生产基地，此举...
【关键词】智飞生物，宸安生物，减肥药赛道
【摘要】 11月24日，药智新闻讯，礼来制药和勃林格殷格翰联合宣布，其糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂欧唐静（恩格列净）的新适应症已获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人慢性肾病（CKD）。这是继成人2型糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭和射血分数保留的成人心力衰竭、联合胰岛素治疗2型糖尿病之后，欧唐静在中国获批的又一个新适应症。加上现有的2型糖尿病和心力衰竭适应症，欧唐静有助于管理因心-肾-代谢疾病导致的风险，自上...
【关键词】欧唐静，恩格列净，成人慢性肾病
【摘要】 11月23日，药智新闻讯，11月22日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布：全球首款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药注射用泰它西普（商品名：泰爱）正式获得国家药品监督管理局同意，由附条件批准转为完全批准。此前，2021年3月9日，泰它西普获得国家药品监督管理局附条件上市批准，成为全球首款治疗系统性红斑狼疮的双靶点生物制剂。获批完全上市，意味着泰它西普通过所有必要的临床试验，证明了其对大多数目标人群的安全性和...
【关键词】荣昌生物，泰它西普，上市批准
【摘要】 11月23日，药智新闻讯，2023年11月23日，信达生物制药集团与葆元医药共同宣布，新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）泰莱替尼（他雷替尼）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。此次NDA获受理是基于一项临床II期研究TRUST-I(NCT04395677)的积极结果。该试验是一项在中国开展的多中心、开放标签、单臂...
【关键词】信达生物，ROS1抑制剂，泰莱替尼
【摘要】 11月22日，药智新闻讯，药明生物宣布其在上海非GMP中试生产车间通过超高效连续生物工艺平台WuXiUPTM完成了中试规模的端到端原液生产。目前，该生物工艺正放大至GMP生产规模，未来也将在公司中国、爱尔兰、美国、新加坡等全球基地推广。此次药明生物通过WuXiUPTM实现了重大突破：上游总时长25天的连续细胞培养总产量高达105克/升，其中在18天的抗体表达阶段，每日平均产量高达6克/升。在下游纯化工艺阶段，从Protein A捕获到UF/...
【关键词】药明生物，生产工艺，中试规模
【摘要】 11月22日，药智新闻讯，11月21日，先声药业集团宣布，已与香港康乃德生物医药有限公司就创新药IL-4Rα单抗Rademikibart订立独家许可与合作协议。根据协议，先声药业集团将获得在大中华地区开发、生产和商业化该产品所有适应症的独家权利。康乃德生物医药将保留该产品在协议地区以外的权利，并将继续负责并完成正在进行的临床试验。先声药业集团将独立负责该产品在协议地区未来临床试验的开展和新适应症的开发。此次创新药Radem...
【关键词】先声药业，康乃德生物医药，Rademikibart
【摘要】 11月21日，药智新闻讯，11月20日，CDE将江苏艾迪药业股份有限公司的艾诺韦林片纳入拟优先审评品种。本品适用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用，用于以下两类1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人（体重大于35公斤）患者：（1）无抗逆转录病毒治疗史的患者；（2）作为替代治疗方案，用于接受稳定抗逆转录病毒治疗达到病毒学抑制（HIV-1RNA＜50拷贝/mL）且无治疗失败史的患者。艾诺韦林片是抗HIV治疗的第三代非核苷类逆转录...
【关键词】艾迪药业，艾诺韦林片，优先审评
【摘要】 11月21日，药智新闻讯，近日，由石药集团和海和药物合作开发的海益坦（谷美替尼片）被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物品种，适应症为：用于治疗既往接受免疫治疗（抗PD-1/PD-L1抗体）和含铂双药化疗后（联合用药或序贯用药）出现疾病进展的驱动基因阴性“明确无EGFR突变、ALK融合、ROS1融合、MET14外显子跳变，且BRAF、NTRK、RET、KRAS、ERBB2（HER-2）无已知变异”且伴有MET过表达（IHC...
【关键词】石药集团，海和药物，突破性治疗药物
【摘要】 11月20日，药智新闻讯，近日，百济神州宣布欧盟委员会（EC）已授予百悦泽（泽布替尼）联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者的上市许可。这是百悦泽在欧盟（EU）获批的第四个适应症，百悦泽已成为欧盟地区适用患者人群最广泛的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。此次批准是基于ROSEWOOD研究（NCT03332017）的积极结果，该研究是一项在217例既往接受过至少两线系...
【关键词】百济神州，BTK抑制剂，泽布替尼
【摘要】 11月20日，药智新闻讯，复星医药控股子公司江苏万邦医药科技有限公司及其控股子公司自主研发的VT-101注射液已分别获国家药品监督管理局和美国FDA关于同意该新药用于治疗晚期头颈部鳞癌、黑色素瘤和乳腺癌等实体瘤的临床试验批准。VT-101为复星医药集团自主研发的治疗用生物制品，拟主要用于治疗晚期头颈部鳞癌、黑色素瘤和乳腺癌等实体瘤。该新药是一款具有三重肿瘤靶向调控机制、三个病毒结构基因改造、三种血清型腺病毒嵌合...
【关键词】复星医药，VT-101注射液，IND获批
【摘要】 11月17日，药智新闻讯，2023年11月16日，再鼎医药合作伙伴百时美施贵宝公司宣布，瑞普替尼（repotrectinib，Augtyro）已获美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该批准基于TRIDENT-1研究，这是一项开放标签的1/2期研究，在TKI初治和接受过TKI治疗的患者中评估了瑞普替尼。在TKI初治患者（n=71）中，客观缓解率（ORR）为79%，无进展生存期（PFS）为35.7个月，中...
【关键词】再鼎医药，瑞普替尼，FDA批准上市
【摘要】 11月17日，药智新闻讯，11月16日，国家药品监督管理局发布公告，附条件批准北京浦润奥生物科技有限责任公司申报的1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊上市。该药适用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。伯瑞替尼是一种细胞-间质上皮转化因子(c-MET)受体酪氨酸激酶抑制剂，可抑制 c-MET高表达肿瘤细胞的增殖。该药品的上市为MET外显子14跳变非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。目前，...
【关键词】肺癌，伯瑞替尼，获批上市
【摘要】 11月16日，药智新闻讯，11月15日，复宏汉霖发布2023年前三季度业绩，截至2023年9月30日，公司实现营业收入约人民币39.278亿元，较去年同期增长约84.0%，2023年前三季度盈利达4.078亿元，主要源自公司卓越商业化的持续加码和高效落地。汉曲优（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac，澳大利亚商品名：Tuzucip和Trastucip）及H药汉斯状（斯鲁利单抗）于2023年前三季度分别实现了人民币20.145亿元及8.654亿元的销售收入。复宏汉霖致...
【关键词】复宏汉霖，营收，超39亿
【摘要】 11月15日，药智新闻讯，11月14日，阿斯利康宣布，英飞凡（英文商品名：IMFINZI，通用名：度伐利尤单抗）已于11月7日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准本品联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌（BTC）成人患者的一线治疗。作为在中国首个获批针对胆道癌的免疫治疗方案，度伐利尤单抗联合化疗标志着阿斯利康在肝胆肿瘤领域迈出坚实的一步。此次度伐利尤单抗用于联合化疗获得中国国家药品监督管理局的批准，主要...
【关键词】免疫治疗，阿斯利康，英飞凡
【摘要】 11月15日，药智新闻讯，11月14日，华东医药股份有限公司全资子公司欣可丽美学（杭州）医疗科技有限公司、杭州产业投资有限公司、杭州拱墅国投产业发展有限公司与重庆誉颜制药有限公司及其股东代表今日共同宣布签署股权投资协议。此外，华东医药与重庆誉颜宣布签署注射用重组A型肉毒毒素YY001独家经销协议，建立战略合作伙伴关系。根据投资协议条款，各投资方以共计人民币3亿元认购重庆誉颜新增注册资本人民币210.226万元，对应...
【关键词】华东医药，重庆誉颜，股权投资协议
【摘要】 11月14日，药智新闻讯，11月14日，药智新闻讯，11月13日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》（受理号：JXSS2300084），由中美华东注册代理申报的注射用利纳西普（暂定）（ARCALYST，Rilonacept for Injection）用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS）的上市许可申请获得受理。注射用利纳西普（ARCALYST，Rilonacept for ...
【关键词】华东医药，利纳西普，NMPA受理
【摘要】 11月14日，药智新闻讯，近日，恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交HR20031片的药品上市许可申请获国家药监局受理，拟定适应症为：本品配合饮食控制和运动，用于经二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。目前，国内尚无同类复方缓释产品获批上市。HR20031片是由脯氨酸恒格列净、磷酸瑞格列汀与盐酸二甲双胍组成的固定剂量复方缓释制剂。目前已经完成该复方制剂同...
【关键词】恒瑞医药，2型糖尿病，HR20031片
【摘要】 11月13日，药智新闻讯，近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司钠钾镁钙葡萄糖注射液（500ml和250ml）通过仿制药质量和疗效一致性评价，本品用于循环血量及组织间液减少时的细胞外液的补充；代谢性酸中毒的纠正。公司系以钠钾镁钙葡萄糖注射液为通用名首家通过仿制药一致性评价的企业。钠钾镁钙葡萄糖注射液是含有氯化钠、氯化钾、氯化镁、葡萄糖酸钙、枸橼酸钠、醋酸钠与葡萄糖的电...
【关键词】恒瑞医药，钠钾镁钙葡萄糖，仿制药一致性评价
【摘要】 11月13日，药智新闻讯，近日，恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准1类新药HRS-9057片开展用于常染色体显性多囊肾病（ADPKD）的临床试验。目前，国内尚无同类产品获批上市。常染色体显性多囊肾病（ADPKD）是一种常见的遗传性肾病，发病率约千分之一，全球患者约有1250万，中国患者约150万。ADPKD的主要遗传致病基因是PKD1和PKD2，分别编码多囊蛋白PC1和PC2。P...
【关键词】恒瑞医药，HRS-9057片，多囊肾病适应症
【摘要】 11月10日，药智新闻讯，11月9日，苏州圣因生物医药有限公司与华东医药股份有限公司的全资子公司杭州中美华东制药有限公司达成战略合作，双方将基于圣因生物LEAD（Ligand and Enhancer Assisted Delivery）创新技术平台，共同开发针对慢性代谢性疾病的siRNA药物，并进一步探讨在其他治疗领域开发新型siRNA药物的合作机会。这项合作将充分依托华东医药深厚的医药开发专业知识和丰富的药物临床、商业化经验，有效利用圣因生物专有...
【关键词】圣因生物，华东医药，siRNA药物
