【摘要】 11月10日，药智新闻讯，靖因药业(上海)有限公司今日宣布其自主研发的首款小核酸药物(SRSD107注射液)已经在澳大利亚正式递交了首次人体(FIH)临床试验申请。SRSD107是一款新型抗凝药物，用于预防或治疗有关血栓栓塞症疾病。SRSD107注射液是一款靖因药业拥有自主知识产权的双链小干扰核糖核酸(siRNA)药物。通过特异性肝靶向凝血因子X1(FXI)mRNA，抑制FX的蛋白表达，阻断内源性凝血途径的激活，从而达到抗凝血/抗血栓的作用。临床...
【关键词】靖因药业，FXI，siRNA抗凝药物，澳洲临床试验
【摘要】 11月9日，药智新闻讯，11月8日，港股创新药企基石药业宣布，将国内首创RET抑制剂普吉华（普拉替尼胶囊）在中国大陆区域的独家商业化推广权授予科创板上市公司艾力斯医药，基石药业继续拥有普吉华在中国大陆研发、注册等推广权之外的权益。根据协议，基石药业将获得首付款和后续的研发里程碑付款，并将继续获得普吉华在中国大陆的销售收入，艾力斯将从基石药业收取服务费。这是基石药业继与三生制药达成Nofazinlimab（抗PD-1单...
【关键词】首个RET抑制剂，基石药业，艾力斯医药
【摘要】 11月9日，药智新闻讯，11月8日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司（简称“宜明昂科”）宣布，国内首个靶向人CD47的SIRPαFc融合蛋白药物替达派西普（Timdarpacept)（项目编号:IMM01）联合阿扎胞苷（AZA）（试验编号：IMM01-02）用于初治的慢性粒-单核细胞白血病（CMML）适应症获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定。此次宜明昂科替达派西普（Timdarpacept)(IMM01)联合阿扎胞苷用于初治的慢性粒-单核细胞白...
【关键词】宜明昂科，替达派西普，孤儿药资格认定
【摘要】 11月8日，药智新闻讯，11月7日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司宣布，公司自主研发的、同时靶向PD-L1和VEGF的双特异性抗体-受体重组蛋白药物（项目编号:IMM2510），联合化疗一线治疗非小细胞肺癌或三阴性乳腺癌的Ⅱ期临床试验申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，这是宜明昂科公司快速发展中取得的又一里程碑成就。IMM2510项目I期临床试验的初期结果已显示出积极疗效，在3个不同剂量组（3mg/kg,10mg/kg,20mg/kg）...
【关键词】宜明昂科，IMM2510，II期临床试验
【摘要】 11月8日，药智新闻讯，近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准合源生物科技（天津）有限公司申报的纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达）上市。该药品用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。纳基奥仑赛注射液是通过基因修饰技术将靶向CD19的嵌合抗原受体(CAR)表达于T细胞表面而制备成的自体T细胞免疫治疗产品。输注至体内后会与表达CD19的靶细胞结合，激活下游信号通路，诱导CAR-T细胞的活化和增殖...
【关键词】合源生物，纳基奥仑赛，获批上市
【摘要】 11月7日，美通社讯，康宁杰瑞生物制药与石药集团共同宣布，KN026（一种HER2双特性抗体）联合化疗已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物品种名单（BTD），适应症为联合化疗药物用于一线标准治疗（曲妥珠单抗联合化疗）失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）。KN026在该适应症的Ⅲ期临床试验处于入组阶段，目前该试验正在顺利进行中。KN026获授予突破性治疗认...
【关键词】HER2双抗，KN026，突破性疗法认定
【摘要】 11月7日，药智新闻讯，近日，江苏省科技厅正式发布“2023年度省科技成果转化专项资金通知”，正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司承担的“临床突破性治疗品种创新PD-L1单抗TQB2450的研发及产业化”项目成功获批。TQB2450注射液是正大天晴具有自主知识产权的创新型PD-L1单克隆抗体，在多个瘤种中表现优异，其在子宫内膜癌的临床应用被纳入突破性疗法。TQB2450注射液已于2023年1月申报生产，用于治疗小细胞肺癌，全新治疗方案...
【关键词】正大天晴，TQB2450，科技成果转化项目
【摘要】 11月6日，投资界讯，蛋白改造合成生物学公司“粒影生物”于近日完成了数千万元Pre-A+轮融资，本轮融资由汉能创投投资，歌路资本连续担任本轮及后续融资的独家财务顾问。在本轮融资完成后，粒影生物将继续扩大在生产、新管线研发以及产品推广等方面的投入，结合公司在结构生物学领域的优势继续助力合成生物学发展。粒影生物位于深圳市光明区合成生物产业园，已助力50余种高难度蛋白原料的开发，累积订单额超千万，推动了重组蛋...
【关键词】粒影生物，数千万，Pre-A+轮融资
【摘要】 11月6日，药智新闻讯，11月3日，美国血液学会（ASH）官网宣布，迪哲医药两款原研新药戈利昔替尼和DZD8586在淋巴瘤领域的4项研究成果入选第65届ASH年会。其中，戈利昔替尼的全球多中心关键性临床试验（JACKPOT8的B部分）将以口头报告形式重磅亮相。戈利昔替尼是淋巴瘤领域全球首个且迄今为止唯一处于NDA申报阶段的高选择性JAK1抑制剂，首个申报适应症用于治疗复发/难治性（r/r）外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。本次大会，戈利昔替尼共...
【关键词】DZD8586，戈利昔替尼，ASH口头报告
【摘要】 11月3日，证券日报讯，11月2日，国家药品监督管理局官网显示，武汉海特生物制药股份有限公司（下称“海特生物”）申报的注射用埃普奈明（商品名：沙艾特）获批上市，适应症为联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。11月2日晚，海特生物发布了注射用埃普奈明获批上市的公告。注射用埃普奈明（商品名：沙艾特）为重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（Circularly ...
【关键词】海特生物，沙艾特，获批上市
【摘要】 11月3日，药智新闻讯，11月1日，港股创新药企基石药业宣布，与三生制药附属公司沈阳三生制药有限责任公司就抗PD-1单抗nofazinlimab（CS1003）签订在中国大陆地区的许可协议。依据许可协议条款，基石药业从此次交易中获得6000万元人民币的首付款，上限达近亿元人民币的研发及注册里程碑，以及商业化阶段的销售里程碑付款和梯度销售分成。三生制药将获得nofazinlimab在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家授权。基石药业...
【关键词】基石药业，三生制药，抗PD-1单抗
【摘要】 11月2日，药智新闻讯，11月1日，CDE将重庆精准生物技术有限公司（以下简称“精准生物”）的pCAR-19B细胞自体回输制剂（以下简称“pCAR-19B”）纳入拟突破性治疗品种，适用于治疗3-21岁患有CD19阳性复发难治性急性淋巴细胞白血病患者。pCAR-19B是一款精准生物自主研发的人源化CD19 CAR-T，能够显著降低CAR-T细胞免疫原性，延长CAR-T细胞在体内的存续时间。据了解，pCAR-19B由精准生物采用其PrecisionCAR设计策略打造，该技术能...
【关键词】精准生物，CAR-T疗法项目，突破性治疗品种
【摘要】 11月2日，药智新闻讯，11月1日，甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业）宣布近日在哈萨克斯坦政府药品和医疗器械招标采购项目中取得成功，以药品上市许可持有人（MAH）的身份中标门冬胰岛素注射液及胰岛素注射笔，将向哈萨克斯坦市场供应未来一整年的需求量。此次竞标中，甘李经过一系列严格的招标程序以及官方产品技术评审，以出色的产品质量和具有竞争力的价格成功中标，加强了公司在“一带一路”蓝图中持续前进的坚定...
【关键词】甘李药业，门冬胰岛素，哈萨克斯坦
【摘要】 11月1日，美通社讯，绿叶制药集团宣布，其独家新药——每周给药两次的利斯的明透皮贴剂（2次/W）已获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。该产品由绿叶制药在欧洲的透皮释药技术平台自主开发，其在中国的商业化由绿叶制药与长春金赛药业有限责任公司（金赛药业）合作开展。利斯的明是当前治疗轻、中度阿尔茨海默病的一线用药。利斯的明透皮贴剂（2次/W）通过给药途径、给药方案的创新，规避了...
【关键词】绿叶制药，阿尔茨海默病，利斯的明
【摘要】 10月31日，药智新闻讯，劲方医药宣布高选择性CDK9抑制剂SLS009(GFH009)获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格认定，治疗复发/难治性成人外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。此项认定基于GFH009中美多中心I期试验达到的关键研究目标。此前，GFH009已获得FDA孤儿药资格认定，治疗急性髓系白血病（AML）。GFH009单药治疗复发/难治性血液肿瘤患者的中美I期多中心试验已于今年完成剂量递增部分。临床数据显示GFH009可使PTCL等...
【关键词】快速通道资格，劲方医药，SLS009
【摘要】 10月31日，药智新闻讯，10月30日，辉瑞公司宣布，肿瘤免疫创新药择捷美（通用名：舒格利单抗注射液）的第三个适应症获国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，单药用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/RENKTL）成人患者。此次获批是基于GEMSTONE-201研究的结果，该研究旨在评估择捷美作为单药治疗成人复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/RENKTL）的有效性和安全性。作为全球首个治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/...
【关键词】全球首个，辉瑞，择捷美
【摘要】 10月30日，药智新闻讯，10月29日，君实生物宣布，由其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI）的生物制品许可申请（BLA）于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，特瑞普利单抗由此成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。此次获批的2项适应症覆盖了复发/转移性鼻咽癌的全线治疗，分别为：特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗；特瑞...
【关键词】君实生物，特瑞普利单抗，FDA批准上市
【摘要】 10月30日，药智新闻讯，近日，宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司（简称“宜明昂科”）宣布，其自主研发的、同时靶向PD-L1和VEGF的双特异性抗体-受体重组蛋白药物（项目编号:IMM2510），联合ADCC加强型CTLA-4抗体药物（项目编号:IMM27M）治疗晚期实体瘤的I期临床试验申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，这是宜明昂科公司快速发展中取得的又一里程碑成就。IMM2510项目I期临床试验的初期结果已显示出积极疗效，在3个...
【关键词】宜明昂科，IMM2510，晚期实体瘤
【摘要】 10月27日，药智新闻讯，2023年10月27日，和誉医药宣布，其自主研发的新一代EGFR-Exon20ins抑制剂ABSK112临床试验获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床研究许可,即将开展针对非小细胞肺癌（NSCLC）的国内首次人体I期临床试验。ABSK112此前已经获得美国食品药品管理局（FDA）的临床研究许可，I期研究将在中美两地同步开展。ABSK112是一款具有优异活性、选择性、和入脑特性的二代EGFRExon20ins口服抑制剂。相较于此前已上市或...
【关键词】和誉医药，ABSK112，临床试验申请
【摘要】 10月27日，药智新闻讯，10月26日，葛兰素史克（以下简称“GSK”）宣布，其HIV药物专研合资公司ViiV Healthcare（以下简称“ViiV”）产品万凯锐（通用名称：卡替拉韦注射液）与强生旗下杨森制药有限公司产品瑞卡必（通用名称：利匹韦林注射液）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准联合使用，用于治疗已达到病毒学抑制的HIV-1感染者。卡替拉韦片剂也被批准与利匹韦林片剂联用，可选择作为注射疗法开始前口服导入用药，或作...
【关键词】万凯锐，瑞卡必，HIV-1长效注射治疗方案
【摘要】 10月26日，药智新闻讯，10月25日，华东医药发布公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》,由中美华东与美国合作方ImmunoGen,Inc.（以下简称“ImmunoGen”）合作开发的索米妥昔单抗注射液（ELAHERE，Mirvetuximab Soravtansine Injection，研发代码：IMGN853、HDM2002）的上市许可申请获得受理。公告显示，ELAHERE（索米妥昔单抗注射液）是全球首...
【关键词】卵巢癌，ADC新药，华东医药
【摘要】 10月26日，药智新闻讯，10月25日，石药集团公告，其自主研发的CLDN6-CD137双特异性抗体药物NBL-028已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展用于治疗包括但不限于睾丸癌、卵巢癌、非小细胞肺癌及子宫内膜癌等CLDN6表达晚期肿瘤的临床试验。Claudin6是claudin家族的一种紧密连接蛋白，高水平表达于多种人类恶性肿瘤中，但在正常组织中几乎没有或没有表达。CD137（或4-1BB）是诱导共激受体，为肿瘤坏死因子受体...
【关键词】石药集团，双特异性抗体，获批临床
【摘要】 10月25日，药智新闻讯，10月24日，CDE官网显示，信达生物的GFH925片（IBI351）被纳入拟优先审评品种，适应症为至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌。IBI-351是一款高效口服共价、高选择性的KRASG12C抑制剂，由劲方医药开发，信达生物于2021年9月与劲方医药宣布就IBI-351达成全球独家授权协议。目前，IBI351已有两项适应症被CDE授予突破性治疗认定，分别为治疗至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变...
【关键词】国内首款，信达生物，KRAS抑制剂
【摘要】 10月25日，药智新闻讯，10月24日，烨辉医药宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予BN104快速通道认定（FTD），用于治疗复发/难治急性白血病。“我们对BN104被美国FDA授予FTD深受鼓舞。这表明美国FDA对BN104的治疗潜力也充满期待，希望好的药物能加快填补危及生命的急性白血病患的医疗空白。烨辉医药一直致力于为中国和全球患者提供高质量的创新药物。BN104是我们首个自主研发项目，刚刚于今年9月在中国启动了一期临床试验，...
【关键词】烨辉医药，BN104，FDA快速通道
【摘要】 10月24日，药智新闻讯，10月23日，亚盛医药宣布，在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，以小型口头报告（minioral）的形式，公布了Bcl-2/Bcl-xL双靶点抑制剂APG-1252联合奥希替尼治疗携EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的最新临床数据。此次APG-1252在ESMO年会上展示的数据表明，该品种联合奥希替尼对携EGFR突变NSCLC的患者具有良好的治疗潜力。数据显示，在未接受过EGFR-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的26例...
【关键词】亚盛医药，APG-1252，最新临床数据
【摘要】 10月24日，药智新闻讯，近日，诺未生物宣布完成5000万元pre-B轮融资。本轮融资由新投金石和聚焦基金共同投资。融得资金将用于加速推进诺未生物基于STARi平台开发的抗肿瘤核酸新药的临床研究、扩充专业团队及全球首创的颠覆性抗肿瘤新药管线的开发。诺未生物作为一家专注基因治疗领域的生物创新药研发型企业，以独特的商业化视角注重于未满足的临床需求，持续开展First-in-class型具有完全自主知识产权的“中国原创”...
【关键词】诺未生物，5000万，pre-B轮融资
【摘要】 10月23日，药智新闻讯，上周五，科伦博泰发布短暂停牌公告，称“以待發出涉及公司潛在內幕消息的公告”。23日，科伦药业发布“关于控股子公司科伦博泰与MSD公司合作的进展公告”。公告显示，科伦博泰于2023年10月21日收到默沙东的正式书面通知，其决定：(1)终止科伦博泰向其授予的开发、制造和商业化一项临床前ADC资产的独家许可；(2)不行使科伦博泰向其授予的独家选择权以获得另一项临床前ADC资产的独家许可（以下统称“除外...
【关键词】默沙东，退还，科伦博泰=
【摘要】 10月23日，药智新闻讯，10月20日，复宏汉霖宣布，公司于近日收到药品检查合作计划（PIC/S）成员之一巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）颁发的GMP证书，表明公司徐汇基地已顺利通过ANVISA针对两款生物类似药产品利妥昔单抗（商品名：汉利康）和曲妥珠单抗（商品名：汉曲优）的原液（DS）和制剂（DP）生产线的GMP符合性现场检查，符合PIC/SGMP标准。这是汉利康相关产线首次通过海外监管机构的现场GMP检查，亦是复宏汉霖生产基地及...
【关键词】复宏汉霖，汉利康，汉曲优
【摘要】 10月23日，药智新闻讯，上周五，科伦博泰发布短暂停牌公告，称“以待發出涉及公司潛在內幕消息的公告”。23日，科伦药业发布“关于控股子公司科伦博泰与MSD公司合作的进展公告”。公告显示，科伦博泰于2023年10月21日收到默沙东的正式书面通知，其决定：(1)终止科伦博泰向其授予的开发、制造和商业化一项临床前ADC资产的独家许可；(2)不行使科伦博泰向其授予的独家选择权以获得另一项临床前ADC资产的独家许可（以下统称“除外...
【关键词】默沙东，退还，科伦博泰
【摘要】 10月20日，药智新闻讯，10月19日，辉瑞公司宣布，创新斑秃药物乐复诺（LITFULO，通用名：甲苯磺酸利特昔替尼胶囊/Ritlecitinib Tosylate Capsules）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗12岁及以上青少年和成人重度斑秃。作为全球首款且唯一获批同时用于治疗12岁及以上青少年及成人重度斑秃患者的创新药物，乐复诺是一款创新JAK3/TEC激酶家族双通道抑制剂，每日仅需口服一次，有望为中国重度斑秃患者带来全新的治...
【关键词】辉瑞，乐复诺，中国获批
【摘要】 10月20日，药智新闻讯，10月20日，药智新闻讯，10月19日，九天生物(Skyline Therapeutics)宣布旗下揽月生物医药科技有限公司自主研发的AAV眼科基因治疗药物SKG0106眼内注射溶液的临床试验申请(IND)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，开展治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的新药临床试验。SKG0106眼内注射溶液是一款创新眼科基因治疗药物，由新型重组腺相关病毒(rAAV)衣壳携带编码独特设计的抗血管內皮生长因子(VEGF)...
【关键词】九天生物，SKG0106，新药临床试验
【摘要】 10月19日，药智新闻讯，10月17日，恒瑞医药发布公告，宣布与美国Elevar Therapeutics达成协议，将PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗项目有偿许可给后者。据悉，Elevar将获得在除大中华区和韩国以外的全球范围内，开发和商业化卡瑞利珠单抗联用Rivoceranib（阿帕替尼）治疗肝细胞癌的独家权利。根据协议条款，基于卡瑞利珠单抗在美国、日本和约定的欧洲国家分别首次获批上市及实际年净销售额情况，Elevar将在达到一定累计净销售额后向恒瑞...
【关键词】恒瑞，Elevar，“双艾”组合
【摘要】 10月19日，美通社讯，中国国家药品监督管理局批准依库珠单抗（eculizumab）注射液（商品名：舒立瑞，Soliris）用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)成人患者。依库珠单抗是中国首个也是唯一一个获批用于治疗NMOSD的补体抑制剂。此次依库珠单抗获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，主要是基于一项关键三期PREVENT研究的结果。研究结果显示，基于至首次判定试验期间复发的时间，依库珠单...
【关键词】舒立瑞，在华获批，成人视神经脊髓炎
【摘要】 10月18日，药智新闻讯，10月17日，中国上海信念医药集团（以下简称信念医药）与武田中国宣布达成独家合作协议，信念医药授权武田中国在中国内地、中国香港和中国澳门负责其在研产品BBM-H901注射液的商业化经营。双方将结合各自领域的优势和资源，加速推动该产品的商业化进程，助力B型血友病患者获得创新治疗新选择，共同促进基因疗法的产业发展。BBM-H901注射液由信念医药自主研发和生产，以静脉给药的方式将人凝血因子IX基因...
【关键词】信念医药，武田中国，B型血友病
【摘要】 10月18日，药智新闻讯，10月17日，华东医药宣布与ATGC Co.,Ltd.(“ATGC”)就含有A型肉毒杆菌毒素的注射液ATGC-110达成战略合作协议，获得其包括中国、美国、欧洲等区域在内的全球独家许可（不含印度），以及在韩国的非独家许可，包含医美和治疗所有适应症的独家临床开发、注册及商业化权益。根据协议条款，ATGC将获得1300万美元的首付款和最高不超过1700万美元的临床开发、注册里程碑付款。ATGC将负责ATGC-110在韩国食品药品安...
【关键词】华东医药，ATGC公司，肉毒杆菌毒素
【摘要】 10月17日，药智新闻讯，10月16日，先声药业集团旗下先声再明医药有限公司宣布，自主研发的抗PD-L1/IL-15双功能融合蛋白——注射用SIM0237取得新的药物临床试验批准（IND）通知书，拟用于非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的治疗。SIM0237是先声再明蛋白质工程技术平台自主开发的一种抗PD-L1单抗与减活IL-15/IL-15Rα sushi融合蛋白，目前正在中美两国同步开展针对晚期实体瘤的I期临床研究。作为双功能蛋白，该分子可通过结合PD-L1，阻...
【关键词】先声再明，PD-L1/IL-15双抗，获批IND
【摘要】 10月17日，药智新闻讯，近日，卫材（Eisai）中国宣布，由卫材/渤健（Biogen）联合开发的针对早期阿尔茨海默病患者的新药仑卡奈单抗在海南博鳌乐城获批。仑卡奈单抗（lecanemab，BAN2401）是一款抗淀粉样蛋白（Aβ）原纤维抗体，于今年1月获美国FDA加速批准上市，7月又由加速批准转为完全批准。2023年9月，该产品在日本获批。在中国，仑卡奈单抗于2022年12月提交上市申请，并于今年2月被CDE纳入优先审评，用于治疗早期阿尔茨海...
【关键词】卫材/渤健，仑卡奈单抗，获批
【摘要】 10月16日，药智新闻讯，近日，岸迈生物宣布就最多3对未披露的靶点进行双特异性抗体开发，达成了授权许可协议。根据该协议规定，Almirall将获得利用岸迈生物专有的Fabs-In-TandemImmunoglobulin(FIT-Ig)平台技术生成，开发和商业化双特异性抗体的一项授权，并且Almirall将拥有这些双特异性抗体的全球独家权益。为此岸迈生物将视多个产品的上市和商业成功而有权收取最多合计2.1亿美元的里程碑付款，加上任何商业化产品基于净销售...
【关键词】岸迈生物，Almirall，双特异性抗体
【摘要】 10月16日，药智新闻讯，近日，广州誉衡生物科技有限公司（以下简称“誉衡生物”）与荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（以下简称“荣昌生物”）共同宣布誉衡生物自主研发的抗PD-1单克隆抗体赛帕利单抗注射液（zimberelimab，商品名：誉妥）与荣昌生物旗下自主研发的HER2抗体药物偶联物（ADC）注射用维迪西妥单抗（disitamabvedotin，商品名：爱地希）开展联合用药临床研究的申请正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。...
【关键词】誉衡生物，荣昌生，联合用药
【摘要】 10月13日，药智新闻讯，10月11日，复宏汉霖宣布，其合作伙伴PTKalbeGenexineBiologics（KGbio）附属公司PTKalbio Globa lMedika于近日收到药品检查合作计划（PIC/S）成员之一印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）发出的GMP检查结束函，标志着复宏汉霖徐汇基地已顺利通过BPOM针对抗PD-1单抗H药汉斯状（斯鲁利单抗）的原液（DS）线、制剂（DP）线、相关实验室和仓库等区域的GMP符合性检查。这是H药生产线首次通过海外监管机构的...
【关键词】复宏汉霖，H药汉斯状，印尼GMP符合性检查
