11亿美元,阿斯利康切入RSV疫苗赛道(2023-12-13)
【摘要】 12月13日,药智新闻讯,12月12日,阿斯利康宣布与疫苗开发商Icosavax签订了最终收购协议。根据交易条款,阿斯利康将以每股15美元的价格收购Icosavax的所有流通股,并将根据特定的监管和净销售里程碑,以每股最高5美元的或有价值权作抵押。阿斯利康还将支付约8.38亿美元的预付款,这比Icosavax周一的收盘价高出43%。预付款加上最高或有价值总和的股权总价值约为11亿美元,比Icosavax在收购前最后60个交易日的成交量加权平均价溢...
【关键词】11亿美元,阿斯利康,RSV疫苗
全球首款CRISPR基因疗法获FDA批准上市(2023-12-12)
【摘要】 12月12日,药智新闻讯,美国时间12月8日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,批准CRISPR/Cas9基因编辑疗法Casgevy(exa-cel)上市,用于治疗镰状细胞病(SCD)。sgevy由福泰制药和CRISPRTherapeutics共同研发。CRISPRTherapeutics的创始人之一是德国马克斯·普朗克病原学研究所的EmmanuelleCharpentier,她和美国加州大学伯克利分校的JenniferDoudna因在基因编辑技术方面的开创性成果而共同获得2020年诺贝尔化学奖。11月16日...
【关键词】全球首款,CRISPR基因疗法,FDA批准上市
FDA批准诺华first-in-class口服PNH治疗药物上市(2023-12-08)
【摘要】 12月8日,药智新闻讯,12月6日,诺华宣布FDA批准其Fabhalta(iptacopan)上市,用于治疗成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)患者。据了解,该药物是FDA批准的首款口服单药治疗成人PNH药物。PNH是一种后天获得性溶血性疾病,该病源于造血干细胞PIG-A基因突变引起一组通过糖肌醇磷脂(GPI)锚连在细胞表面的膜蛋白的缺失,导致细胞性能发生变化。异常细胞缺乏GPI连接蛋白,从而对补体敏感,也因而引起相应的临床现象。血管内溶血...
【关键词】FDA,诺华,PNH治疗药物
罗氏斥资27亿美元现金收购生物技术公司Carmot Therapeutics(2023-12-04)
【摘要】 12月4日,智通财经讯,周一,瑞士制药巨头罗氏宣布,已签署最终合并协议,将以27亿美元现金收购美国私营临床阶段生物技术公司Carmot Therapeutics Inc.。该协议还包括根据某些里程碑的实现情况支付最高达4亿美元的额外款项。根据惯例成交条件,目前预计该交易将在2024年第一季度完成。据悉,Carmot Therapeutics在肥胖和糖尿病方面拥有三个具有同类最佳潜力的临床阶段资产。交易完成后,Carmot Therapeutics及其约70名员工将加...
【关键词】罗氏,27亿美元,Carmot,Therapeutics
礼来计划在德国投资25亿美元扩大注射剂生产能力(2023-11-24)
【摘要】 11月24日,美通社讯,礼来公司宣布,计划投资25亿美元(23亿欧元)在莱茵兰-法尔茨州的Alzey建造一座新的高科技生产设施。公司还计划向德国生命科学和生物技术产业的创业生态系统投资高达1亿美元。Alzey的新生产基地计划于2027年投入运营,届时将雇用多达1000名高素质的专业人员。该生产基地将采用自动化技术和高速生产线等最先进的技术生产药品,帮助人们过上更好的生活。来自德国制药业的工人将凭借丰富的经验,在加强礼来公...
【关键词】礼来,德国投资,25亿美元
默沙东斥资6.1亿美元收购生物技术公司Caraway Therapeutics(2023-11-22)
【摘要】 11月22日,智通财经讯,默沙东周二宣布,将以6.1亿美元收购生物技术公司Caraway Therapeutics。潜在对价包括一笔未披露的预付款和或有的里程碑付款。默沙东将在2023年第四季度支付预付款,并计入非美国通用会计准则(Non-GAAP)业绩。据悉,默沙东将通过子公司收购Caraway Therapeutics的所有已发行股票,并获得与某些管道候选药物开发相关的里程碑收益。Caraway Therapeutics致力于寻求治疗遗传神经退行性疾病和罕见疾病的新疗...
【关键词】默沙东,6.1亿美元,Caraway,Therapeutics
默沙东全球第二大动物疫苗研发中心在宁波落成(2023-11-14)
【摘要】 11月14日,美通社讯,11月13日,默沙东动物保健中国研发及工艺技术中心落成典礼在宁波举办,该中心将成为默沙东动物保健的全球第二大动物疫苗研发中心。作为全球领先的生物制药公司,默沙东动物保健拥有业界领先的疫苗、化药和科技解决方案的研发管线,及遍布全球的研发网络和生产基地。为践行“立足中国,深耕中国”的战略承诺,默沙东动物保健于2019年在浙江省宁波前湾新区设立了在中国的第一个研发和生产基地,又在2021年投...
【关键词】默沙东,全球第二大,动物疫苗研发中心
基准医疗(AnchorDx)与美国帝基生物(DiaCarta)合作开发新型癌症筛查产品(2023-11-13)
【摘要】 11月13日,美通社讯,基准医疗(AnchorDx),一家专注癌症早筛早诊检测产品开发的公司,13日宣布与帝基生物(DiaCarta),一家专注精准分子诊断和新型肿瘤、传染病检测产品开发的公司,达成长期合作关系,双方将在癌症筛查产品开发和全球商业化方面进行合作。基准医疗和帝基生物在此次合作中将利用各自在DNA甲基化和突变检测方面的专有技术,面向全球市场,共同开发分子诊断产品并致力实现快速的商业转化。基准医疗的DNA甲基化...
【关键词】基准医疗,美国帝基生物,新型癌症筛查产品
阿斯利康以超20亿美元的价格引进诚益生物小分子GLP-1受体激动剂(2023-11-10)
【摘要】 11月10日,药智新闻讯,11月9日,阿斯利康宣布和诚益生物就ECC5004达成独家许可协议。ECC5004是处于临床研究阶段的每日一次口服GLP-1受体激动剂(GLP-1RA),用于治疗肥胖症、2型糖尿病和其他心血管代谢疾病。I期临床试验的初步结果显示ECC5004具有差异化的临床优势,与安慰剂相比,具有良好的耐受性,并能促进血糖和体重的降低。根据协议条款,诚益生物将获得1.85亿美元的首付款。此外,诚益生物未来还将有资格获得高达18.25...
【关键词】阿斯利康,超20亿美元,诚益生物
史上最强减肥药获批,定价比司美格鲁肽低20%(2023-11-10)
【摘要】 11月10日,药智新闻讯,11月8日,美国食品和药物管理局(FDA)批准礼来公司的药物tirzpatid(替尔泊肽)?用于肥胖患者。此前该药物以Mounjaro的名称销售,从去年开始用于2型糖尿病患者,以帮助改善血糖。作为一种治疗肥胖症的药物,这种药物将被称为Zepbound。在Zepbound获得批准之前,礼来公司的股价在2023年已飙升67%,使其成为全球最有价值的上市医疗保健公司。尽管人们普遍预期会获得批准,礼来公司股价上涨超3%,市值逼近...
【关键词】减肥药,司美格鲁肽,定价低20%
LifeSpan Vision Ventures投资NaNotics(2023-11-03)
【摘要】 11月3日,美通社讯,聚焦长寿生物科技的投资公司LifeSpan Vision Ventures10月31日宣布投资NaNotics LLC。这个处于临床前阶段的制药公司正在开发NaNots,一种新型的负纳米粒子,通过捕获并清除血液中的致病分子治疗疾病。NaNots与传统的药物治疗有极大的不同,它可以大量减少可溶解的目标而无需与该目标的膜状物相互作用,这是常规药物无法做到的。该公司正在发展靶向肿瘤和与多种疾病有关且大量医疗需求未获满足的炎症标记的N...
【关键词】LifeSpan,Vision,Ventures,投资,NaNotics
诺和诺德2023前三季度营收236.3亿美元(2023-11-02)
【摘要】 11月2日,药智新闻讯,诺和诺德发布2023Q3财报显示,前九个月净销售额为1663.98亿丹麦克朗(约236.2852亿美元),去年同期为1288.62亿丹麦克朗,同比增29%;净利为617.20亿丹麦克朗(约87.6424亿美元),去年同期为419.33亿丹麦克朗,同比增47%。据财报显示,司美格鲁肽(Ozempic、Rybelsus以及Wegovy)在前三季度拿下1002.22亿丹麦克朗(约142亿美元)销售额。其中,Wegovy(减肥)收入217.29亿丹麦克朗(约30.86亿美元),大...
【关键词】诺和诺德,营收,236.3亿美元
融资2.45亿美元,美国biotech引进恒瑞哮喘新药(2023-10-27)
【摘要】 10月27日,药智新闻讯,近日,美国生物制药初创公司AiolosBio宣布,获得了2.45亿美元的超额A轮融资。本轮融资由AtlasVenture、BainCapital、Forbion和Sofinnova共同领投。AiolosBio表示将利用这笔资金启动其主要候选药物AIO-001的中重度哮喘II期试验,并探索更多适应症。据悉,AiolosBio是2023年第二大金额的A轮融资,仅次于4月份OrbitalTherapeutics的2.7亿美元。AIO-001是一款抗TSLP单克隆抗体,专门针对和阻断TSLP,从而有...
【关键词】2.45亿美元,恒瑞,哮喘新药
罗氏收购Telavant,获得辉瑞原研“TL1A单抗”(2023-10-25)
【摘要】 10月25日,药智新闻讯,2023年7月12日,华尔街日报报道称,Roivant与罗氏正在就RVT-3101的专利进行谈判并即将达成合作协议,前者可能以超70亿美元的价格将RVT-3101出售给后者。10月23日,罗氏正式宣布以71亿美元预付价格收购Roivant与辉瑞的合资公司Telavant,获得其重磅核心产品溃疡性结肠炎候选治疗药物——TL1A抗体RVT-3101,且后续具有选择权共同开发新一代IL-23p40/TL1A双抗。此外,罗氏还将支付1.5亿美元的近期里程碑付...
【关键词】罗氏,Telavant,TL1A单抗
31亿美元,赛默飞收购蛋白质组学公司Olink(2023-10-19)
【摘要】 10月19日,生物谷讯,全球科学服务领域的领导者——赛默飞世尔科技公司(Thermo Fisher Scientific)正在正投入巨资扩大其在蛋白质研究领域的影响力。2023年10月17日,赛默飞宣布收购蛋白质组学分析设备和服务提供商Olink。赛默飞同意以31亿美元的价格收购Olink在纳斯达克的股票,每股价格为26美元,这比Olink之前的收盘价高出约74%。这笔收购包括吸收Olink的1.43亿美元净现金,以及该公司在波士顿、东京和上海的国际业务。Oli...
【关键词】31亿美元,赛默飞,Olink
DS-8201专利案大反转,第一三共再次败诉Seagen(2023-10-19)
【摘要】 10月19日,药智新闻讯,10月18日,第一三共发布新闻稿,宣布德克萨斯州地方法院就第一三共与Seagen公司专利纠纷案作出修正终审判决,要求第一三共从2022年4月1日至2024年11月4日向Seagen公司支付DS-8201(ENHERTU)销售额8%的专利使用费。许可费截止日期2024年11月4日为涉案专利10808039的到期日。此前,法院还根据陪审团的裁决,要求第一三共向Seagen公司支付4180万美元的赔偿金。
【关键词】DS-8201专利案,大反转,第一三共败诉
司美格鲁肽:慢性肾病III期临床疗效优异,提前终止研究(2023-10-13)
【摘要】 10月13日,药智新闻讯,10月11日,诺和诺德宣布,基于中期分析,将提前终止每周注射一次的司美格鲁肽III期临床试验FLOW研究。据新闻稿显示,FLOW研究旨在评估司美格鲁肽对比安慰剂对2型糖尿病和慢性肾脏疾病患者肾脏损害进展的影响。停止试验的决定是基于独立数据监测委员会(DMC)的建议,该建议认为中期分析的结果符合提前停止试验以获得疗效的某些预先规定的标准。临床结果对诺和诺德仍然是盲态,预计将在2024年上半年完成试...
【关键词】司美格鲁肽,慢性肾,疗效优异
Novavax2023-2024新冠疫苗现已获得批准并推荐在美国使用(2023-10-07)
【摘要】 10月7日,美通社讯,Novavax,Inc.是一家全球公司,利用其新型Matrix-M佐剂推进基于蛋白质的疫苗研究,10月6日,该公司宣布Novavax新冠佐剂疫苗(2023-2024年配方)(NVX-CoV2601)已获得美国食品药物监督管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA),可用于12岁及以上人群预防新冠肺炎的主动免疫。获得紧急使用授权后,Novavax的疫苗也立即被纳入美国疾病控制和预防中心(CDC)于2023年9月12日发布的建议中。在生物制品评估和研究中心...
【关键词】Novavax,新冠疫苗,美国使用
阿尔茨海默病明星药Leqembi在日本获得批准上市(2023-09-26)
【摘要】 9月26日,药智新闻讯,9月25日,卫材和渤健共同宣布,Leqembi注射液(200毫克,500毫克,lecanemab)已在日本获批用于减缓阿尔茨海默病(AD)引起的轻度认知障碍(MCI)和轻度痴呆进展。Leqembi是一种人源化免疫球蛋白γ1(IgG1)单克隆抗体,针对聚集的可溶性原纤维和不溶形式的Aβ。Leqembi的作用靶点是β-淀粉样蛋白,它是淀粉样蛋白斑块的主要成分,而淀粉样蛋白斑块是阿尔茨海默病患者大脑中定义疾病的标志。临床试验清楚...
【关键词】阿尔茨海默病,Leqembi,日本获批
辉瑞JAK3抑制剂“Ritlecitinib”获EMA批准上市(2023-09-26)
【摘要】 9月26日,药智新闻讯,9月19日,辉瑞宣布欧盟批准LITFULO(Ritlecitinib)上市,用于治疗12岁及以上青少年和成人重度斑秃患者。据Market Data Forecast保守估计,2026年全球脱发市场规模将增长至134.4亿美元,年均复合增长率达8.8%。我国脱发市场规模同样庞大,弗若斯特沙利文预测我国脱发市场将在2026年达412亿元。斑秃是毛囊遭受到免疫细胞攻击而引起的一种脱发疾病,相关免疫细胞包括T淋巴细胞(尤其是CD8+和NKG2D+)、自然...
【关键词】辉瑞,Ritlecitinib,EMA批准上市
罗氏与Orionis Biosciences达成分子胶药物开发合作(2023-09-22)
【摘要】 9月22日,药智新闻讯,9月20日,Orionis Biosciences公司宣布与罗氏集团旗下的基因泰克公司(Genentech)达成长期合作,共同开发针对包括肿瘤和神经变性在内的主要疾病领域的挑战性靶点现新型小分子药物。根据协议条款,Orionis将负责基因泰克指定靶点的分子胶的发现和优化,而基因泰克将负责这些小分子的后续临床前、临床开发、监管申请和商业化。Orionis将获得4700万美元的预付款,并有资格获得开发里程碑付款、商业和净销售...
【关键词】罗氏,Orionis,Biosciences,开发合作
辉瑞JAK3抑制剂“Ritlecitinib”获EMA批准上市(2023-09-22)
【摘要】 9月22日,药智新闻讯,9月19日,辉瑞宣布欧盟批准LITFULO(Ritlecitinib)上市,用于治疗12岁及以上青少年和成人重度斑秃患者。斑秃是毛囊遭受到免疫细胞攻击而引起的一种脱发疾病,相关免疫细胞包括T淋巴细胞(尤其是CD8+和NKG2D+)、自然杀伤细胞和其他炎症细胞。据了解,正常人群斑秃发病率约为0.1%~0.2%,其中约7%~10%会演变为中重度斑秃。礼来/Incyte联合开发的巴瑞替尼片是一款口服JAK抑制剂,也是FDA批准的首个口服斑秃...
【关键词】辉瑞,Ritlecitinib,批准上市
GSK骨髓纤维化贫血新药momelotinib获FDA批准上市(2023-09-19)
【摘要】 9月19日,药智新闻讯,英国时间9月15日,葛兰素史克(GSK)发布公告,美国食品药品监督管理局已批准Ojjaara(momelotinib)用于中高风险骨髓纤维化的成人贫血患者治疗,包括原发性骨髓纤维化或继发性骨髓纤维化(真性红细胞增多症和原发性血小板增多症)。momelotinib是一款每日一次的口服JAK1/JAK2和激活素A受体1型(ACVR1)抑制剂,也是全球首款获批用于新诊断和既往接受治疗的骨髓纤维化贫血患者的药物,可解决骨髓纤维化的...
【关键词】GSK,momelotinib,FDA批准上市
百吉生物获批启动TCR细胞疗法I期临床试验(2023-09-14)
【摘要】 9月14日,生物谷讯,2023年9月9日,Biosyngen Pte Ltd(以下简称“Biosyngen”百吉生物)宣布美国FDA已批准I/II期临床研究新药(IND)申请BRL03治疗肺癌、胃癌等晚期实体瘤的试验公司第三个一线疗法BRL03的获批。值得注意的是,BRL03也是百吉生物开发的第一个进入临床试验的TCR-T产品。这一重大成就得益于公司的前沿技术以及多年来能力和资源的广泛积累。BRL03是一种T细胞受体(TCR)疗法,可分离患者的T细胞,然后对其进行基因改...
【关键词】百吉生物,TCR细胞疗法,I期临床试验
基因组暗物质药企Rome Therapeutics获BMS和强生追加投资(2023-09-13)
【摘要】 9月13日,药智新闻讯,美国时间9月12日,据Bio Space网站消息,波士顿生物技术公司Rome Therapeutics公布了其B轮延期融资结果,其投资者名单上新增了两家大牌制药公司:强生和百时美施贵宝为该公司追加了7200万美元的融资,使其融资总额达到了1.49亿美元。Rome Therapeutics首席执行官RosanaKapeller在一份声明中表示:此轮融资使Rome Therapeutics能够将主要项目推进到临床试验阶段,并推进其产品线和平台,还将展示Rome Ther...
【关键词】基因组暗物质,Rome,Therapeutics,追加投资
降糖减重优于司美格鲁肽,“Mounjaro”即将在英国上市(2023-09-11)
【摘要】 9月11日,药智新闻讯,据FIERCE Pharma网站消息,近日英国国家医保体系的独立评价机构国家卫生与临床优化研究所(NICE)已批准Mounjaro(替西泊肽)与饮食和运动相结合,用于治疗控制不佳的成人2型糖尿病。获得批准后,该药物将被纳入国家医疗服务体系(NHS)的覆盖范围。基于对Mounjaro与其来自诺和诺德的竞争对手Semaglutide(司美格鲁肽)、传统胰岛素疗法或安慰剂相比显著降低血糖和体重的数据进行研究后,NICE做出了此项...
【关键词】Mounjaro,英国上市,降糖减重
Wave全球首个RNA编辑疗法将进临床(2023-09-07)
【摘要】 9月7日,药智新闻讯,9月5日,据新加坡基因医学公司Wave Life Sciences官网消息,其已提交首个RNA编辑疗法临床候选药物WVE-006的首个临床试验申请(CTA),用以治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症(AATD)。WVE-006 是一种首创 GalNAc 偶联 RNA 编辑寡核苷酸 (“AIMer”),设计机制为纠正SERPINA1 Z等位基因编码的信使 RNA (mRNA) 中的单碱基突变,从而实现功能性野生型 α-006 抗胰蛋白酶(M-AAT)蛋白的恢复和循环。WVE-006也是第...
【关键词】Wave,全球首个,RNA编辑疗法
火遍美国的诺和诺德减肥神药登陆英国,售价不到美国的五分之一(2023-09-05)
【摘要】 9月5日,华尔街见闻讯,在美国大火的诺和诺德“减肥神药”Wegovy如今登陆英国,英国患者需要支付的费用最低甚至不到美国患者支付的20%。这种处方药可以降低食欲,每月售价在199英镑(251美元)至299英镑(377 美元)之间,具体取决于Boots和Simple Online Pharmacy两家药房的剂量,另外一家连锁药店Superdrug的售价为199至295英镑/月。这意味着,Wegovy在英国的每月售价最低仅为在美国售价的大约19%,在美国,这款药品的售价超...
【关键词】诺和诺德,登陆英国,售价五分之一
阿斯利康第三代C5抑制剂国内启动III期临床(2023-09-01)
【摘要】 9月1日,Insight数据库讯,8月30日,据Insight数据库显示,阿斯利康Gefurulimab国内启动一项III期临床ALXN1720-MG-301试验(登记号:CTR20232711),针对全身型重症肌无力成人患者。不过,此前于2022年9月已在ClinicalTrials.gov上登记启动了该项研究(登记号:NCT05556096),此次启动的是国内部分。该研究计划共纳入全球受试者254名,境内20名,2022年11月已完成首例受试者的入组工作。
【关键词】阿斯利康,C5抑制剂,III期临床
专利悬崖之后,武田Vyvanse多款仿制药获FDA批准上市(2023-09-01)
【摘要】 9月1日,药智新闻讯,在上市16年后,武田明星产品注意力缺陷/多动症(ADHD)药物Vyvanse遭遇专利悬崖。8月24日,其最后一项适应症专利到期。据统计,2021年3月至2022年期间Vyvanse为武田带来了25.2亿美元收入。在Vyvanse独家销售的最后一个季度,该药的销售额达到了1230亿日元(约合8.8亿美元),按固定汇率计算增长了16%。武田在2023年的财务展望中表示,由于美国仿制药对Vyvanse的侵蚀,预计今年全年将面临销售困境。8月25日...
【关键词】武田,Vyvanse,仿制药
加码司美格鲁肽,诺和诺德与赛默飞达成生产合作(2023-08-25)
【摘要】 8月25日,药智新闻讯,据FIERCE Pharma网站消息,为满足司美格鲁肽(Wegovy)持续增长的市场需求,诺和诺德与生产承包商赛默飞世尔达成司美格鲁肽生产合作。据路透社知情人士透露,赛默飞通过其CDMO子公司Patheon在北卡罗来纳州格林维尔市的一家工厂为诺和诺德提供司美格鲁肽填充注射笔生产服务。格林维尔基地是一个多用途药品生产基地,涵盖固体剂量、无菌药物和二次包装。据赛默公司网站介绍,这是赛默飞第一家拥有全功能连...
【关键词】司美格鲁肽,诺和诺德,赛默飞
辉瑞ELREXFIO获美国FDA加速批准(2023-08-22)
【摘要】 8月22日,辉瑞公司宣布,ELREXFIO(elranatamab-bcmm)已获美国食品药品管理局(FDA)加速批准,用于治疗既往接受过至少四线治疗(包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)成人患者。ELREXFIO是一种皮下注射的靶向B细胞成熟抗原(BCMA)和CD3的双特异性抗体(BsAb),它能与骨髓瘤细胞上的BCMA和T细胞上的CD3结合,使它们结合在一起并激活T细胞杀死骨髓瘤细胞。
【点评...
【关键词】辉瑞,ELREXFIO,加速批准
FDA正式暂停2seventy的CAR-T试验,多项研究将于年底完成(2023-08-18)
【摘要】 8月18日,生物谷讯,美东时间8月14日,2seventybio公布了二季度财报,并表示FDA已正式暂停其针对急性髓性白血病的试验性CAR-T细胞疗法的I期试验。在监管举措出台之前,该公司的合作伙伴西雅图儿童医院在6月份暂停了试验,原因是一名患者在试验中死亡,该患者是第一个接受第二剂量治疗的儿童。在过去的几个月里,2seventy和西雅图儿童医院一直在调查这一事件。并表示,这项调查也导致了多项研究方案的改变。此外,2seventy表示...
【关键词】FDA,正式暂停,2seventy
恩美曲妥珠单抗组合疗法二线治疗HER2阳性乳腺癌III期研究达PFS主要终点(2023-08-17)
【摘要】 8月17日,医药魔方讯,8月16日,Seagen宣布,TUKYSA(tucatinib,妥卡替尼)联合HER2 ADC药物Kadcyla(恩美曲妥珠单抗)治疗既往接受过紫杉烷和曲妥珠单抗治疗的不可切除、局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌的III期HER2CLIMB-02临床试验达到了无进展生存(PFS)的主要终点。次要终点总体生存期(OS)数据尚未成熟。因不良事件而停药的情况在联合治疗组中更为常见,不过联合治疗组中没有出现新的安全信号。
【关键词】恩美曲妥珠单抗,HER2阳性乳腺癌,III期研究
FDA拒绝批准口腔粘膜炎新药上市(2023-08-11)
【摘要】 8月11日,医药魔方讯,8月9日,Galera Therapeutics宣布收到FDA就Avasopasem manganese(Avasopasem,GC4419)用于治疗接受标准治疗的头颈癌(HNC)患者因放疗引起的严重口腔粘膜炎(SOM)的新药上市申请(NDA)发出的完整回复函(CRL)。FDA在CRL中表示,III期ROMAN研究以及IIb期GT-201研究数据不足以证明Avasopasem在减少头颈癌患者严重口腔黏膜炎方面的有效性与安全性。FDA认为,需要重新递交额外的临床试验结果。
...
【关键词】FDA,拒绝批准,口腔粘膜炎新药
诺和诺德2023H1营收158.6亿美元,司美格鲁肽半年狂揽90亿美元(2023-08-10)
【摘要】 8月10日,药智新闻讯,诺和诺德发布2023年前六个月财务报告(2023年1月1日至6月30日):净销售额为1076.67亿丹麦克朗(约158.85亿美元),去年同期为832.96亿丹麦克朗(122.89亿美元),同比增长29%,净利为392.42亿丹麦克朗(57.90亿美元),去年同期为275.28亿丹麦克朗(40.61美元),同比增长43%。糖尿病与肥胖业务收入达到990亿丹麦克朗(146.07亿美元),同比增长36%。主要因为GLP-1业务销售额同比增长49%,以及肥胖护理...
【关键词】诺和诺德,营收,158.6亿美元
索元生物生物标志物指导下的基因疗法DB107获批2期临床(2023-08-04)
【摘要】 8月4日,生物谷讯,8月1日,精准医疗领军企业索元生物宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准关于索元生物基因疗法DB107的临床Ⅱ期试验。该临床试验由全球脑瘤领域知名研究机构:加州大学旧金山分校(UCSF)、加州大学圣迭戈分校(UCSD)、以及南加州大学(USC)的研究者共同发起,将验证全新生物标志物DGM7作为预测性生物标志物指导下,DB107治疗高级别神经胶质瘤(HGG)的有效性。本次试验是一项多中心开放性临床研究,预...
【关键词】索元生物,DB107,2期临床
减重效果优异,礼来Tirzepatide III期研究结果公布(2023-08-03)
【摘要】 8月3日,药智新闻讯,8月1日,礼来公布了两项Tirzepatide针对肥胖或伴有至少一种合并症的超重非2型糖尿病成人患者III期研究的结果。与安慰剂相比,Tirzepatide在SURMOUNT-3和SURMOUNT-4研究中达到了所有主要和关键次要目标。在SURMOUNT-3和SURMOUNT-4研究中,Tirzepatide受试者在强化生活方式干预或持续Tirzepatide治疗后,平均体重减轻高达26.6%(有效性估计值i)。两项研究中Tirzepatide的总体安全性与此前公布的SURMOUNT和S...
【关键词】减重,礼来,Tirzepatide
潜在交易额达28亿美元,罗氏重金押注RNAi疗法明星公司降血压药物(2023-07-26)
【摘要】 7月26日,生物谷讯,美国当地时间7月24日,RNAi疗法开发公司Alnylam宣布与罗氏达成合作,共同开发和商业化一款用于治疗心血管高危患者高血压的研究性RNAi疗法“Zilebesiran”。根据合作协议条款,双方将在美国共同商业化Zilebesiran药物,Alnylam将获得3.1亿美元的预付现金付款,并有资格获得额外付款,包括未来几年的开发里程碑付款,以及监管和销售里程碑付款,潜在交易价值达28亿美元。另外,Alnylam有权在美国获得同等的利...
【关键词】潜在交易额,28亿美元,罗氏
欧洲药品管理局受理安斯泰来Zolbetuximab的药品上市申请(2023-07-26)
【摘要】 7月26日,药智新闻讯,7月25日,安斯泰来制药集团宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理公司提出的zolbetuximab的药品上市申请(MAA)。Zolbetuximab是一种针对Claudin18.2(CLDN18.2)的在研首创单克隆抗体,用于一线治疗CLDN18.2阳性的局部晚期不可切除或转移性胃癌及胃食管交界处(GEJ)腺癌患者。一经批准,对于欧洲该类患者而言,Zolbetuximab将是首款针对CLDN18.2的治疗选择。2020年,欧洲所有新发癌症病例中胃癌占3.1%,新...
【关键词】欧洲药品管理局,安斯泰来,Zolbetuximab