全球第二大畅销药物首仿药在美获批(2019-12-27)
【摘要】 12月27日,医药代表讯,12月23日,美国FDA宣布已经批准艾乐妥(Eliquis,阿哌沙班)的两个首仿药申请,以降低房颤卒中的风险。同时,阿哌沙班仿制药也获批可以用于预防髋关节或膝关节置换术后静脉血栓栓塞症深静脉血栓栓塞症(DVT),以及用于治疗深静脉血栓栓塞症(DVT)和肺栓塞(PE),并可降低初次治疗后DVT和PE复发的风险。在美国,预计有270万至610万人患有房颤,其中许多人服用抗凝药物来降低房颤卒中风险。阿哌沙班原...
【关键词】畅销药,艾乐妥,房颤
梯瓦罕见病药物“氘代丁苯那嗪片”国内报上市(2019-12-27)
【摘要】 12月27日,Insight数据库讯,12月27日,梯瓦公司的“氘代丁苯那嗪片”(Deutetrabenazine)在国内的上市申请获药审中心(CDE)承办,用于治疗罕见的常染色体显性遗传病——亨廷顿舞蹈症。Deutetrabenazine由梯瓦公司研发,是一种囊泡单胺转运体2(VMAT2)抑制剂。2017年获FDA批准上市,用于治疗亨廷顿舞蹈症(Huntingtonschorea),成为史上第一个上市的氘代药物。氘代丁苯那嗪是丁苯那嗪(Tetrabenazine)的衍生物,其中苯环...
【关键词】梯瓦,氘代丁苯那嗪片,亨廷顿舞蹈症
未顺利进入19年医保谈判目录,一款新药销售团队被解散(2019-12-20)
【摘要】 12月20日,赛柏蓝讯,据药斯拉消息,一跨国药企今年新上市的丙肝产品,由于未顺利进入2019年国家医保谈判目录,准备解散销售团队。今年,成功进入医保谈判目录的丙肝新药共有3个,分别是默沙东的艾尔巴韦格拉瑞韦片和吉利德的来迪派韦索磷布韦、索磷布韦维帕他韦,3款丙肝新药平均降价85%以上。据该药企的员工透露,目前对于被裁的销售团队有2个选择:一个是内部转岗,可以转到肿瘤、免疫、麻醉等产品的销售团队;另一个是等待...
【关键词】医保谈判目录,解散,丙肝新药
富士胶片收购日立医学成像业务,对标GPS三巨头(2019-12-20)
【摘要】 12月20日,赛柏蓝器械讯,12月17日,据《日经亚洲评论》报道,富士胶片计划收购日立的医学成像业务,收购金额1700亿日元,折合人民币约109亿元。路透社也跟进报道称,富士胶片的一位女发言人在《日经商业日报》首次报道该计划后发表讲话说,确实公司正在考虑收购,并且公司将在决定后进行披露。《日经亚洲评论》报道显示,富士胶片一直在加强其医疗设备业务,特别是内窥镜和X射线成像。现在正将注意力转向日立专门研究的CT扫描...
【关键词】富士胶片,收购,日立
辉瑞Xeljanz XR获美国FDA批准,首个每日一次的JAK抑制剂(2019-12-13)
【摘要】 12月13日,生物谷讯,辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Xeljanz XR(tofacitinib,托法替尼)缓释片11毫克和22毫克,用于治疗对TNF阻滞剂应答不足或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。Xeljanz XR将为中重度活动性UC成人患者提供第一种也是唯一一种每日一次JAK抑制剂,用于管理其疾病。在美国,Xeljanz于2012年获批,是上市的首个JAK抑制剂,每日口服2次;Xeljanz XR是一种缓释制...
【关键词】辉瑞,Xeljanz,XR,活动性溃疡性结肠炎
安进Evenity审批迎逆转,成欧盟近十年来首个骨质疏松症新药(2019-12-13)
【摘要】 12月13日,新浪医药新闻讯,安进与优时比合作开发的新一代骨质疏松症药物Evenity(romosozumab)近日在欧盟监管方面迎来逆转,在针对欧盟监管机构一份拒绝意见进行成功上诉之后,Evenity终于在欧洲获得批准,成为自2010年以来该地区治疗骨质疏松症的首个新药。Evenity是一种新型健骨药物,具有促进骨形成和减少骨吸收(骨丢失)的双重作用,该药具体适应症为:用于具有高骨折风险的绝经后女性,治疗严重骨质疏松症。用药方面,...
【关键词】安进,Evenity,骨质疏松症
11月包括首个中国抗癌新药等8款新药获FDA批准(2019-12-06)
【摘要】 12月6日,米内网讯,根据美国FDA官网最新消息,11月份FDA总计批准了8款创新药,包括6款新分子实体(NME)和2款新生物制品。2019年至今,FDA陆续批准的新药共有41款,继2018年的获批大年,2019年最后一个月将获FDA批准的新药数量也十分令人期待。就治疗领域来看,11月FDA批准的8款新药涉及多个疾病领域,其中血液和造血系统药物占37.5%份额,共计3个药物获批。11月份获批新药多个有着“首款”的标记,例如Oxbryta(voxelotor)...
【关键词】首个中国抗癌新药,FDA,百济神州
奈拉替尼获批HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗(2019-12-06)
【摘要】 12月6日,生物谷讯,Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日,该公司宣布,其授权合作伙伴Specialised Therapeutics Asia(STA)已收到来自新加坡卫生科学局(HSA)关于靶向抗癌药Nerlynx(neratinib,奈拉替尼)在新加坡的营销批准,比预期时间表提前了6个月。Nerlynx适用于HER2过表达/扩增的早期乳腺癌成人患者在完成曲妥珠单抗辅助治疗后的强化辅助治疗。值得一提的是,11...
【关键词】奈拉替尼获,乳腺癌,北海康成
骁悉?狼疮性肾炎适应症在国内上市(2019-11-29)
【摘要】 11月29日,新浪医药新闻,11月29日,罗氏旗下口服药物骁悉?(英文商品名:CellCept?,化学通用名:吗替麦考酚酯)狼疮性肾炎适应症正式在国内上市。该适应症于10月30日获得了中国药品监督管理局的批准,骁悉?也成为目前国内唯一获批治疗狼疮性肾炎的吗替麦考酚酯。据了解,“系统性红斑狼疮”是一种病因未明的自身免疫疾病,因形似狼咬痕的蝶形红斑而得名,这匹“恶狼”不仅破坏外貌,更会侵入脏器,引发包括狼疮性肾炎在内的...
【关键词】系统性红斑狼疮,骁悉,国内上市
小野制药在日本提交Opdivo补充申请,增加每四周一次给药方案(2019-11-29)
【摘要】 11月29日,生物谷讯,小野制药(Ono Pharmaceutical)近日宣布,已在日本提交一份补充申请,要求更改抗PD-1单抗Opdivo(中文商品名:欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武单抗)静脉输液已批准的生产的营销批准的部分项目,纳入额外的单药治疗剂量和时间表。此次申请的目的是在当前批准的适应症中,在当前“静脉输注每2周一次240毫克,每次持续30分钟”剂量和给药时间表基础上增加“静脉输注每4周一次480毫克,每次持续30分钟”。...
【关键词】小野制药,日本,Opdivo
阿斯利康BTK抑制剂Calquence获三国批准(2019-11-22)
【摘要】 11月22日,药明康德讯,今日,美国FDA宣布,批准阿斯利康(AstraZeneca)公司的BTK抑制剂Calquence(acalabrutinib),作为初始疗法或后续疗法,治疗慢性淋巴性白血病(CLL)或小细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。值得注意的是,该适应症的批准是在FDA实时肿瘤学审评(RTOR)试点项目下完成,Calquence的获批时间比预计的PDUFA日提前了4个月。另外,依据FDA另一个新的试点项目Orbis,澳大利亚药品管理局(Therapeutic Goods Adminis...
【关键词】阿斯利康,BTK抑制剂,Calquence
全球首款AHP药物Givlaari?定价55.7万美元(2019-11-22)
【摘要】 11月22日,药渡讯,Givosiran由Alnylam公司研发,商品名为Givlaari?,用于治疗成人急性肝卟啉症(AHP),于2019年11月20日由美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。此前,Givosiran获EMA和FDA孤儿药认定、EMA快速审批程序资格、FDA突破疗法。Givlaari?是治疗AHP的全球首款批准药物。Givlaari?是一种5-氨基乙酰丙酸合成酶1(ALAS1)导向的小干扰RNA,通过RNA干扰(RNAi)的方式来降低肝细胞内升高的ALAS1 mRNA水平。据了解,G...
【关键词】全球首款,AHP药物,Givlaari
默克以5.76亿美元收购Calporta,获得临床前TRPML1激动剂(2019-11-15)
【摘要】 11月15日,动脉网讯,11月13日,全球研究型制药公司默克宣布收购生物科技初创公司Calporta。根据协议条款,默克将为Calporta支付5.76亿美元,包括未披露的预付款和里程碑付款。通过本次收购,默克获得Calporta临床前TRPML1激动剂的使用,这种药物被视为治疗阿尔茨海默病或帕金森病等神经退行性疾病的潜在疗法。Calporta专注于TRPML1选择性小分子激动剂的研发,该物质被认为能通过促进自噬和溶酶体胞吐作用于溶酶体功能。该公司...
【关键词】默克,激动剂,病例状况
GSK Nucala关键III期成功,成首个显著减少HES耀斑的治疗药物(2019-11-15)
【摘要】 11月15日,新浪医药新闻讯,11月13日,葛兰素史克(GSK)公布了Nucala治疗高嗜酸性粒细胞综合征(HES)关键性III期临床研究的阳性结果。HES是一种罕见的炎症性疾病,目前治疗方案有限。根据该研究结果,Nucala是第一个在这种罕见疾病治疗方面显示出减少HES耀斑的药物,有潜力改变HES患者的治疗格局。GSK已计划在2020年提交Nucala治疗HES的新适应症申请。HES是一种罕见的炎症性疾病,影响全球约2万人,该病患者具有持续和明显的...
【关键词】耀斑,HES患者,格局
辉瑞口服JAK1抑制剂治疗特应性皮炎3期临床达到所有终点(2019-10-14)
【摘要】 10月14日,新浪医药新闻讯,日前,辉瑞在第28届欧洲皮肤病与性病学会(EADV)大会上宣布了一项口服JAK1抑制剂Abrocitinib针对中度至重度特应性皮炎的12岁及12岁以上患者,为期12周的3期关键性研究(JADE MONO-1)的完整结果。结果显示,Abrocitinib达到了所有共同主要和主要次要终点,包括皮疹清除和止痒。安全性数据显示,两种评估剂量的Abrocitinib(200mg、100mg)均具有良好的耐受性,与来自JAK1特应性皮炎功效和安全性全...
【关键词】辉瑞
BiomeSense完成200万美元融资,开发肠道微生物组跟踪工具(2019-10-14)
【摘要】 10月14日,动脉网讯,10月14日消息,生物技术与医疗设备公司BiomeSense宣布完成200万美元种子轮融资。本轮融资由BioX Clan领投,Seerave Foundation和SOSV跟投。据悉,BiomeSense将利用本轮融资资金开发肠道微生物组跟踪工具,并继续完善其生物传感器和数据建模平台,为2020年的首次临床试验做好准备。BiomeSense成立于2018年,总部位于美国伊利诺伊州,是一家早期生物技术与医疗设备公司。该公司致力于开发新型生物传感器和云...
【关键词】肠道微生物组
Xoran Technologies获得800万美元融资,推动CT成像系统研究(2019-10-14)
【摘要】 10月14日,动脉网讯,近日,Xoran Technologies从与美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)匹配的拨款计划中获得总计800万美元的资金,用于其xCAT IQ移动CT成像系统研究。本次融资中,美国国家癌症研究所(The National Cancer Institute)计划在未来三年内通过小企业创新研究赠款的形式为Xoran提供400万美元的研发资金。同时,Decathlon Capital Partners将提供400万美元的额外配套投资。Decathlon同意用Xoran...
【关键词】CT成像系统研究