【摘要】 3月13日，辉瑞讯，2026年3月10日，美国辉瑞公司正式宣布，其研发的新型多价新冠疫苗获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于预防新冠病毒感染及相关重症。据悉，该疫苗采用新型mRNA技术，涵盖当前全球流行的多种新冠病毒变异株，可有效提升对变异株的交叉保护能力，临床试验数据显示，接种该疫苗后，预防新冠重症的有效率达89%，较上一代疫苗提升15个百分点，且接种后不良反应发生率低于同类疫苗，适配老年人、儿童等...
【关键词】辉瑞，新型新冠疫苗，获批上市，重症防护
【摘要】 3月13日，武田制药讯，2026年3月12日，日本武田制药株式会社正式宣布，与美国生物科技公司Vertex达成深度战略合作，双方将联合研发针对罕见遗传病的新型治疗药物，重点聚焦囊性纤维化、遗传性ATTR淀粉样变性等罕见病领域。据悉，此次合作将结合武田制药在药物研发、生产及全球市场推广的优势，与Vertex公司在罕见病药物靶点发现、临床试验方面的技术优势，共同推进3款新型罕见病药物的研发进程，其中一款针对囊性纤维化的药物...
【关键词】武田制药，Vertex，战略合作，罕见病药物，研发
【摘要】 3月6日，国际医药讯，2026年3月3日，以色列梯瓦制药（Teva Pharmaceuticals）与黑石生命科学（Blackstone Life Sciences）共同宣布达成一项战略融资协议，黑石生命科学将分四年向梯瓦制药提供4亿美元（约合27亿元人民币）资金，专项用于支持其TL1A单抗duvakitug的临床开发。据悉，这款尚在临床阶段的TL1A单抗极具市场潜力，2023年曾获得赛诺菲5亿美元首付款及最高10亿美元里程碑付款的共同开发协议，短短两年半时间已吸引跨国...
【关键词】梯瓦制药，融资，单抗新药，临床开发
【摘要】 3月6日，国际医药讯，2026年3月5日，美国默沙东公司针对其美国北卡罗来纳州达勒姆基地裁员事件作出正式回应，宣布由于全球范围内HPV疫苗需求下降，将对产能进行优化，关停该基地的HPV疫苗生产线，约150名员工将受到影响。默沙东表示，此次产能优化是基于全球HPV疫苗市场需求变化作出的调整，将持续评估运营状况和业务变化，确保生产制造网络能够稳定、合规地供应药物和疫苗，同时明确其HPV疫苗在中国市场仍保持稳定供应，不会...
【关键词】默沙东，HPV疫苗，产能优化，生产线关停
【摘要】 2月27日，医药观澜讯，2026年2月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，葛兰素史克（GSK）申报的1类新药利奈昔巴特片上市申请已获得受理。该新药为GSK在研的回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂（研发代号：linerixibat），此前已被CDE纳入优先审评，适应症为治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者的胆汁淤积性瘙痒。据悉，PBC是一种自身免疫性胆汁淤积性肝病，已被纳入我国《第二批罕见病目录》，我国患病率达...
【关键词】GSK，利奈昔巴特片，申报上市，原发性胆汁性胆管炎，PBC，胆汁淤积性瘙痒，IBAT抑制剂
【摘要】 2月27日，医药观澜讯，2026年2月26日，礼来公司宣布，其LIBRETTO 432 3期临床研究取得阳性顶线结果，该研究评估了塞普替尼作为辅助治疗相较于安慰剂的有效性和安全性，成功达到主要终点，证实其在研究者评估的早期（II-IIIA期）转染重排（RET）融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，能带来高度统计学显著且具有临床意义的无事件生存期（EFS）改善。据悉，塞普替尼（原代号LOXO 292）是一款高选择性、强效的RET激酶抑制剂，具...
【关键词】礼来，塞普替尼，RET激酶抑制剂，3期研究，非小细胞肺癌，NSCLC，辅助治疗
【摘要】 2月11日，医药观澜讯，2026年2月9日，卫材和渤健宣布，针对抗淀粉样蛋白β（Aβ）原纤维抗体药物仑卡奈单抗的皮下制剂（皮下自动注射器：SC-AI）的生物制品上市许可申请（BLA）已于2026年1月获受理，且该申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）优先审评资格。若获批，500 mg（分两次250mg注射）的皮下自动注射器（SC-AI）可从治疗起始阶段便用于居家每周一次给药，作为当前每两周医院静脉给药方式的替代方案。SC-AI若获潜在...
【关键词】仑卡奈单抗，皮下制剂，优先审评，阿尔茨海默病
【摘要】 2月11日，医药观澜讯，2026年2月10日，葛兰素史克（GSK）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理其重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞，AS01E佐剂系统）的上市申请，该疫苗用于60岁及以上的成人预防由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。此次上市申请提交基于该疫苗的临床数据，包括一项3期临床试验的积极结果，该试验旨在评估这款疫苗在中国60岁及以上成人中的安全性与免疫原性。所有主要终点均已达成，疫...
【关键词】GSK，呼吸道合胞病毒疫苗，中国申报
【摘要】 2月3日，医药观澜讯，2月3日，诺华公司宣布，其创新生物制剂司库奇尤单抗在中国获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，新增适应症为治疗对非甾体类抗炎药（NSAID）应答不佳的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者。这是司库奇尤单抗在中国获批的第六个适应症。司库奇尤单抗作为一种IL-17A抑制剂，能够特异性中和IL-17A，抑制其促炎作用，从而缓解nr-axSpA的症状，持续改善病情，为患者带来长期获益。全球3...
【关键词】诺华，司库奇尤单抗，新适应症
【摘要】 2月3日，医药观澜讯，2026年1月26日，Primmune Therapeutics宣布其B轮融资完成额外增资，使B轮融资总额达到2330万美元。这些资金将用于支持PRTX007的进一步临床开发，这是一种新型口服、系统性给药的小分子Toll样受体7（TLR7）激动剂，旨在开发作为实体瘤的免疫疗法。随着B轮融资的最新完成，Primmune将启动研究PRTX007-003，这是一项在3期可切除黑色素瘤患者中，使用PRTX007联合标准抗PD-1疗法的2期新辅助疗效研究。PRTX007旨...
【关键词】Primmune，Therapeutics，B轮融资，PRTX007
【摘要】 1月29日，医药观澜讯，2026年1月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，武田申报的1类新药奥博雷通片（oveporexton，TAK-861片）的上市申请拟纳入优先审评，用于治疗16岁及以上1型发作性睡病（NT1）患者。奥博雷通片是一种口服选择性食欲素2型受体（OX2R）激动剂，通过激活OX2R，促进觉醒并减少异常的快速眼动（REM）睡眠现象，以解决广泛的白天和夜间症状。该药物的两项3期关键性研究已达到所有主要和次要终点，显示...
【关键词】武田，奥博雷通片，1型发作性睡病
【摘要】 1月29日，医药观澜讯，2026年1月22日，阿斯利康宣布其PD-L1单抗药物度伐利尤单抗在中国获得新适应症批准，用于治疗错配修复缺陷（dMMR）的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。这是该药物在中国获批的第七个适应症。度伐利尤单抗是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，通过阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的结合，恢复免疫反应，从而治疗癌症。此次获批基于DUO-E 3期试验的亚组分析结果，该试验显示，度伐利尤单抗联合化疗方案相比单独化...
【关键词】阿斯利康、度伐利尤单抗、子宫内膜癌
【摘要】 1月19日，医药观澜讯，2026年1月16日，勃林格殷格翰宣布启动一项2a期临床试验，评估新型靶向白细胞介素-11 (IL-11)的单克隆抗体BI 765423在特发性肺纤维化 (IPF)患者中的疗效。IPF是一种进展性、影响寿命的肺部疾病，目前的治疗方法仅能减缓疾病进展，无法完全阻止肺功能下降或逆转肺部纤维化。BI 765423通过阻断IL-11与受体的相互作用，中断导致纤维化的信号通路，旨在减缓肺损伤并帮助恢复肺功能。在1期研究中，BI 765423在...
【关键词】勃林格殷格翰，BI，765423，特发性肺纤维化，2a期临床研究
【摘要】 1月19日，医药观澜讯，2026年1月16日，西比曼生物宣布与阿斯利康达成协议，阿斯利康将收购西比曼在中国对C-CAR031的开发和商业化权益的50%份额。此次收购使得阿斯利康获得了C-CAR031在全球范围内开发、生产和商业化的独家权益。根据协议，西比曼将有权从阿斯利康获得最高达6.3亿美元的款项，包括首付款和开发、监管及销售里程碑付款。C-CAR031是一种靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3（GPC3）的CAR-T疗法，用于治疗肝细胞癌（HCC）和其...
【关键词】西比曼生物，阿斯利康，GPC3，CAR-T疗法，收购
【摘要】 1月16日，医药观澜讯，2026年1月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，武田制药申报的1类新药奥博雷通片上市申请获得受理。奥博雷通片是一种口服选择性食欲素2型受体（OX2R）激动剂，研发代号为TAK-861，主要用于治疗1型发作性睡病（NT1）。该药物此前已被CDE纳入突破性治疗品种。针对NT1适应症的两项3期关键性研究已经达到所有主要和次要终点，显示出显著的疗效和安全性。
【关键词】武田，奥博雷通片，中国上市
【摘要】 1月16日，医药观澜讯，2026年1月8日，赛诺菲宣布以每股15.50美元的现金价格收购Dynavax，交易总额约22亿美元。这是赛诺菲在2025年进行的第二笔疫苗领域收购交易，此前还以16亿美元收购了Vicebio。通过收购Dynavax，赛诺菲获得了两款重要的疫苗资产：已上市的成人乙肝疫苗Heplisav-B和处于临床1/2期的带状疱疹候选疫苗Z-1018。Heplisav-B有助于丰富赛诺菲的成人免疫产品线，而Z-1018有望为赛诺菲打开一个新的数十亿美元规模市场...
【关键词】赛诺菲，Dynavax，疫苗收购
【摘要】 1月9日，医药观澜讯，礼来公司（Eli Lilly and Company）申报的1类新药solbinsiran注射液已在中国国家药监局药品审评中心（CDE）获批临床。该药拟作为饮食控制的辅助疗法，用于成人严重高甘油三酯血症的治疗。Solbinsiran是一种靶向ANGPTL3的siRNA疗法，通过抑制血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）mRNA的肝脏翻译，降低甘油三酯水平和心血管风险。在临床前和早期人体临床研究中，solbinsiran注射液显示出显著降低甘油三酯、低密度脂...
【关键词】礼来，siRNA新药，临床批准
【摘要】 1月7日，赛诺菲讯，赛诺菲近日宣布，其创新药物普乐司兰钠注射液已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于在饮食控制基础上降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。普乐司兰钠是一种小干扰RNA（siRNA）药物，作用于APOC3（载脂蛋白C-III）mRNA靶点，能够显著降低FCS患者的甘油三酯水平，并减少急性胰腺炎的发生风险。该药物已获得美国FDA批准，并展现出良好的临床效果和安全性。此次在中国获批...
【关键词】赛诺菲，普乐司兰钠，家族性乳糜微粒血症综合征
【摘要】 12月26日，医药观澜讯，12月25日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺和诺德（Novo Nordisk）研发生产的长效生长激素（LAGH）注射液诺泽优?（帕西生长激素）的上市申请，用于治疗因内源性生长激素分泌不足所致生长迟缓的2.5岁及以上儿童患者。帕西生长激素通过脂肪酸衍生化技术实现蛋白药物与体内白蛋白的非共价可逆性结合，兼顾药代动力学和药效动力学，通过延长药物在体内分布的时间，从而延长半衰期，使其实现每周一次...
【关键词】诺和诺德，帕西生长激素，长效生长激素
【摘要】 12月26日，药智网讯，近日，国家药监局（NMPA）官网公示：由安进与优时比联合研发的罗莫索珠单抗（Romosozumab）正式获批上市，用于治疗绝经后骨质疏松症成人患者。这一创新药物的获批，为我国骨质疏松症治疗领域注入了新的活力。罗莫索珠单抗是一种靶向骨硬化蛋白（SOST）的单克隆抗体，其独特之处在于其双重作用机制，通过抑制SOST，同步促进骨形成、抑制骨吸收，从而降低骨折风险。该药此前已在日本、美国、欧盟等地获批，...
【关键词】罗莫索珠单抗，骨质疏松治疗，国家药监局
【摘要】 12月19日，医药观澜讯，12月19日，礼来公司宣布于近日公布了口服雌激素受体拮抗剂imlunestrant 3期EMBER-3临床试验的最新结果。该研究纳入既往接受过芳香化酶抑制剂（AI）联合或不联合CDK4/6抑制剂治疗，并发生疾病进展的雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2–）晚期或转移性乳腺癌患者。与内分泌治疗相比， 在携带ESR1突变的患者中，imlunestrant单药治疗显示出有临床意义的38%疾病进展或死亡风险的降低（...
【关键词】礼来，imlunestrant，乳腺癌，临床试验
【摘要】 12月19日，医药观澜讯，12月17日，和铂医药宣布与百时美施贵宝达成长期全球战略合作及许可协议，双方将共同研发新一代多特异性抗体疗法。根据协议条款，和铂医药将与百时美施贵宝合作推进及加速多特异性抗体发现项目。和铂医药将获得总计9000万美元的付款，若百时美施贵宝选择推进所有潜在项目，和铂医药还可获得高达10.35亿美元的开发及商业里程碑付款，以及基于未来产品净销售额的分级特许权使用费。
【关键词】和铂医药，百时美施贵宝，全球战略合作，多特异性抗体
【摘要】 12月12日，医药观澜讯，12月11日，赛诺菲（Sanofi）宣布其血友病siRNA（小干扰RNA）创新非因子疗法——芬妥司兰钠注射液已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适用于患有以下疾病的12 岁及以上儿童和成人患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率：存在或不存在凝血因子VIII抑制物的重型A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏，FVIII<1%）或存在或不存在凝血因子IX抑制物的重型B型血友病（先天性凝血因...
【关键词】赛诺菲，血友病，siRNA疗法，芬妥司兰钠注射液
【摘要】 12月12日，医药观澜讯，12月8日，阿斯利康申报的1类新药AZD0516获批临床，拟开发治疗转移性前列腺癌。根据阿斯利康公开资料，AZD0516是一款在研靶向前列腺六次跨膜上皮抗原-2（STEAP2）的ADC。STEAP2是一种新型肿瘤相关抗原，其质膜表达仅限于前列腺组织，但在前列腺腺癌的所有阶段均高度过表达，因此成为理想的抗癌靶点。AZD0516由抗STEAP2单克隆抗体通过链间半胱氨酸与马来酰亚胺反应性、β-葡萄糖醛酸酶可裂解连接子偶联，...
【关键词】阿斯利康，AZD0516，前列腺癌，临床试验
【摘要】 12月5日，药智网讯，近日，阿斯利康宣布其在研疗法Baxdrostat的上市申请已获FDA受理并授予优先审评资格，拟作为其他抗高血压药物的辅助治疗药物，用于治疗经其他药物无法充分降低血压的难治性高血压（未控制或对治疗耐药）成年患者。FDA预计在2026年第二季度完成审评，若获批，Baxdrostat将成为全球首款上市的醛固酮合成酶抑制剂（ASI），为高血压治疗带来全新突破。Baxdrostat是阿斯利康通过收购CinCor Pharma获得的一款高选...
【关键词】阿斯利康，Baxdrostat，FDA优先审评，ASI降压药，高血压
【摘要】 12月5日，医药观澜讯，12月2日，卫材（Eisai）和渤健（Biogen）共同宣布，卫材已就仑卡奈单抗全新给药途径皮下制剂（SC-AI）向日本药品医疗器械综合机构（PMDA）提交新药申请。该申请是基于多项仑卡奈单抗皮下给药（SC）子研究的数据，这些子研究作为3期Clarity AD开放性延长研究（OLE）的一部分，针对因阿尔茨海默病（AD）导致的轻度认知障碍（MCI）患者或处于AD痴呆轻度阶段的患者（统称为早期AD）进行为期18个月的核心研究...
【关键词】卫材，仑卡奈单抗，皮下制剂，阿尔茨海默病
【摘要】 11月26日，医药观澜讯，11月25日，诺华公司宣布，其创新药物瑞米布替尼片获得中国国家药品监督管理局批准，适用于H1抗组胺药控制不充分的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。新闻稿指出，瑞米布替尼片的获批有望构建CSU治疗新格局，开启口服小分子靶向治疗新篇章。此外，瑞米布替尼片的获批也代表了布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）靶点在自身免疫和过敏性疾病中的重要拓展。公开资料显示，目前临床上主要采用抗组胺药治疗CSU。然而，超...
【关键词】诺华，BTK抑制剂，瑞米布替尼片，慢性自发性荨麻疹
【摘要】 11月25日，医药观澜讯，11月24日，阿斯利康宣布，PD-L1抑制剂度伐利尤单抗获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的未携带已知表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的不可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。基于PACIFIC-5 3期临床试验结果（无论患者接受的是同步放化疗还是序贯放化疗，该产品治疗均显示出显著获益），本次...
【关键词】阿斯利康，PD-L1抑制剂，度伐利尤单抗，肺癌，新适应症
【摘要】 11月21日，医药观澜讯，11月19日，卫材（Eisai）和渤健（Biogen）宣布，人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗已获英国药品和保健品监管机构（MHRA）批准，可每四周进行一次静脉（IV）维持剂量给药。2024年8月，仑卡奈单抗在英国获批用于治疗AD源性轻度认知障碍和轻度AD患者，适用于载脂蛋白E ε4（ApoE ε4）杂合子或非携带者的成年患者。随着此次静脉维持剂量用药的获批，在接受每两周一次10 mg/kg剂...
【关键词】阿尔茨海默病，仑卡奈单抗，英国，获批
【摘要】 11月21日，医药观澜讯，11月20日，默沙东（MSD）在美国心脏协会（AHA）科学年会上首次公布了关键3期CORALreef Lipids和关键3期CORALreef HeFH的试验结果。CORALreef Lipids入选大会"最新重磅研究"专场；CORALreef HeFH研究结果已同步发表于《美国医学会杂志》（JAMA）。CORALreef Lipids试验评估了在已接受稳定降脂疗法治疗或对他汀类药物不耐受的有严重动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）事件史或有ASCVD风险的成年人中，每日...
【关键词】默沙东，enlicitide，PCSK9抑制剂，3期试验
【摘要】 11月14日，药智网讯，11月10日上午，复星凯瑞与沙特Fakeeh Care Group在上海BFC外滩金融中心签署战略合作备忘录（MOU）。此次签约聚焦CAR-T细胞治疗领域，双方就共同推进该技术在沙特的临床落地和本地化发展达成了合作意向。在复星国际联席董事长汪群斌，Fakeeh Care Group集团总裁Mazen Fakeeh博士的见证下，复星凯瑞首席执行官陈星蓉和吉达旗舰医院首席执行官Sohail Bajammal博士在上海签署了合作备忘录（MOU），为复星凯瑞...
【关键词】复星凯瑞，沙特Fakeeh，CAR-T细胞治疗，国际合作
【摘要】 11月14日，医药观澜讯，11月10日，诺华（Novertis）宣布，瑞米布替尼片已获美国FDA批准，用于治疗在接受H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。瑞米布替尼片为每日两次口服片剂，无需注射和实验室监测。根据新闻稿介绍，该产品是首个获FDA批准用于治疗CSU的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）。瑞米布替尼片通过靶向阻断BTK信号通路来抑制肥大细胞中组胺及其他促炎介质的释放，为CSU治疗提供了全新的选择。...
【关键词】诺华，BTK抑制剂，瑞米布替尼片
【摘要】 11月7日，医药观澜讯，11月6日，第八届中国国际进口博览会葛兰素史克（GSK）展台正式揭幕。本届进博会上，GSK以“合力超越，创健未来”为主题，并带来了多款创新管线产品。其中包括：全球获批上市、在中国开展3期临床的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，有望实现慢性乙型肝炎“功能性治愈”的反义寡核苷酸（ASO）类药物，可实现六个月一次长效给药的德莫奇单抗，以及针对多发性骨髓瘤的抗BCMA抗体偶联药物注射用玛贝兰妥单抗，覆盖...
【关键词】GSK，新产品，新适应症，中国市场
【摘要】 11月7日，医药观澜讯，11月5日，赛诺菲（Sanofi）宣布其创新药物注射用卡拉西珠单抗正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于与血浆置换和免疫抑制疗法联合治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP，也称为免疫介导的血栓性血小板减少性紫癜[iTTP]）的成人和12岁及以上体重至少40kg的青少年患者。这一款靶向治疗iTTP的纳米抗体药物，可实现更快速的疾病控制，减少相关死亡、恶化或重大血栓性事件，预防复发，为患者提...
【关键词】赛诺菲，卡拉西珠单抗，纳米抗体，iTTP
【摘要】 10月31日，医药观澜讯，10月22日，Electra Therapeutics宣布完成超额认购的1.83亿美元C轮融资。该公司同时宣布，其主打疗法ELA026已获得美国FDA授予的突破性疗法认定（BTD）以及欧洲药品管理局（EMA）授予的PRIME资格，用于治疗继发性噬血性淋巴组织细胞增生症（sHLH）。sHLH是一种高炎症性疾病，死亡率高且缺乏有效治疗手段。ELA026是一种靶向SIRP的单克隆抗体，适用于伴随髓系细胞与T淋巴细胞异常活化的重度炎症性疾病。其可...
【关键词】Electra，Therapeutics，融资，ELA026，sHLH
【摘要】 10月31日，医药观澜讯，10月29日，百时美施贵宝公布了关键性3期POETYK PsA-1试验的最新数据，进一步证实了氘可来昔替尼在未接受过生物制剂类改善病情抗风湿药物（bDMARD）治疗的活动性银屑病关节炎（PsA）成年患者中的疗效和安全性。同时，公司还公布了PAISLEY-SLE 2期试验及PAISLEY长期扩展（LTE）试验综合分析中的最新发现，证实氘可来昔替尼在治疗中重度系统性红斑狼疮（SLE）患者中最长4年的安全性及疗效。这些数据已作为...
【关键词】百时美施贵宝，氘可来昔替尼，银屑病关节炎，系统性红斑狼疮
【摘要】 10月24日，医药观澜讯，10月16日，BridGene宣布已于近期完成2800万美元B+轮融资。本轮融资由康君资本领投，高特佳投资、比邻星创投以及现有投资方龙磐投资和磐谷创投共同参与。BridGene是一家处于临床阶段的小分子创新药生物科技公司，专注于开发针对传统“不可成药”靶点的新型疗法。该公司核心候选药物BGC-515是一款针对实体瘤的共价TEAD抑制剂，目前在1期临床，并计划于近期启动2期临床研究。此外，资金还将用于推动公司第...
【关键词】BridGene，Biosciences，B+轮融资，2800万美元
【摘要】 10月21日，药智网讯，近日，罗氏制药宣布其奥妥珠单抗已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗正在接受标准治疗的活动性狼疮性肾炎成人患者。狼疮性肾炎是一种严重且可能危及生命的疾病，是系统性红斑狼疮最常见的严重并发症之一。该病主要由自身免疫反应导致B细胞异常活化，引发肾脏持续性炎症和损伤。奥妥珠单抗此次获批基于II期NOBILITY研究和III期REGENCY研究的积极结果。REGENCY研究数据显示，奥妥珠单抗联合...
【关键词】罗氏，奥妥珠单抗，FDA批准，狼疮性肾炎
【摘要】 10月11日，药智数据讯，近日，美国FDA正式批准勃林格殷格翰开发的小分子片剂Jascayd（nerandomilast，那米司特）上市，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。这是十余年来首个获批的IPF新机制疗法，也是全球首款选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂。特发性肺纤维化（IPF）作为最常见的进行性纤维化间质性肺病之一，患者面临严峻的生存挑战。自尼达尼布（Ofev）和吡非尼酮（Esbriet）上市以来，该领域已有十余年未有新药问世。Nerand...
【关键词】PDE4B抑制剂，Jascayd，IPF，三药共治
【摘要】 10月11日，医药观澜讯，10月8日，诺诚健华和Zenas BioPharma公司联合宣布，双方达成重磅授权许可协议，Zenas将获得奥布替尼在多发性硬化领域的全球开发和商业化权益，以及奥布替尼在非肿瘤的其他治疗领域的开发与商业化权益。Zenas还获得两款临床前分子（一款新型口服IL-17 AA/AF抑制剂和一款透脑性口服TYK2抑制剂）的相关权益。根据协议条款，Zenas将向诺诚健华支付达1亿美元的首付款和近期里程碑付款，包括2026年达成的里程...
【关键词】诺诚健华，Zenas，授权许可，自免管线
