超13亿美元,安斯泰来合作开发神经疾病基因疗法(2024-12-20)
【摘要】 12月20日,医药观澜讯,12月19日,Sangamo Therapeutics与安斯泰来(Astellas)宣布,双方已签署一项许可协议。安斯泰来将使用Sangamo开发的创新专有神经营养型腺相关病毒(AAV)衣壳STAC-BBB,该衣壳在非人灵长类动物中已展示出较好的血脑屏障穿越能力和神经细胞转导效果。协议赋予安斯泰来对一个靶点的全球独家使用权,同时允许其在支付额外许可费用后,将使用权扩展至最多4个其他靶点,以通过静脉注射基因药物治疗某些神经...
【关键词】安斯泰来,合作开发,神经疾病基因疗法
每周一次皮下注射,阿斯利康减重1类新药在中国获批临床(2024-12-20)
【摘要】 12月20日,医药观澜讯,12月19日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,阿斯利康(AstraZeneca)1类新药AZD6234注射液获批临床,拟开发用于在至少有一种肥胖相关合并症的超重或者肥胖成年人中长期体重管理。公开资料显示,AZD6234是一款多肽类药物,为每周一次皮下注射的长效胰淀素受体激动剂。该产品正在国际范围内进行2b期临床研究,阿斯利康拟开发该产品作为肠促胰岛素不耐受肥胖患者的替代治疗方案。胰淀素(amyli...
【关键词】皮下注射,阿斯利康,减重
近5亿美元,“渐冻症”创新疗法达成授权合作(2024-12-13)
【摘要】 12月13日,医药观澜讯,12月,Dewpoint Therapeutics与田边三菱制药株式会社(MTPC)宣布达成战略研究合作协议,双方将共同推进Dewpoint的一款在研TAR DNA结合蛋白43(TDP-43)靶向小分子凝聚体调节剂(c-mod),用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)患者。根据协议条款,Dewpoint将获得预付款,并有资格根据特定的近期研究和开发目标获得里程碑款项。在达到这些里程碑后,MTPC将获得独家选择权,并对该项目进行全球范围的临床开发...
【关键词】渐冻症,创新疗法,授权合作
诺和诺德GIP/GLP-1双重激动剂在华获批临床(2024-12-12)
【摘要】 12月12日,药智数据讯,12月,据CDE官网显示,诺和诺德的1类新药NNC0519-0130注射液获得临床试验默示许可,适应症为2型糖尿病。据公开资料显示,该药物是一款GIP/GLP-1双重激动剂。GIP和GLP-1是两种重要的调节血糖的激素。GLP-1的功能是刺激胰岛素分泌,抑制胰高血糖素分泌;GIP是双功能激素,在高血糖时促进胰岛素分泌,低血糖时刺激释放胰高血糖素,维稳血糖。研究已经证明,GIP可以减少摄食量并增加能量消耗,从而减轻体重...
【关键词】诺和诺德,双重激动剂,获批临床
首付款4600万美元,RNA疗法新锐与GSK达成战略合作(2024-12-06)
【摘要】 12月6日,医药观澜讯,12月5日,Rgenta Therapeutics公司宣布与葛兰素史克(GSK)签订一项多年期多靶点的战略研究合作协议,旨在推进新型靶向RNA小分子剪接调节剂在肿瘤等多个疾病领域的发现和开发。根据合作协议,Rgenta将获得高达4600万美元的现金预付款和行权前里程碑款项,并且还可能从每个靶点中获得近5亿美元的选择权行使费用、研究、开发、监管和商业化里程碑付款,以及分级专利费和潜在的股权投资。GSK则拥有将合作范...
【关键词】RNA疗法,GSK,战略合作
阿斯利康抗心衰1类新药在华获批临床(2024-12-06)
【摘要】 12月6日,药智网讯,11月29日,据CDE官网显示,阿斯利康的1类新药AZD5462片获得临床试验默示许可,拟用于治疗心力衰竭。据公开资料显示,该药物是一款松弛素RXFP1受体激动剂。松弛素作为松弛素1受体(RXFP1)的激动剂,可产生独特而多样的生物效应,包括肺和全身血管舒张、组织重塑/纤维化逆转以及减少炎症,因此也具有潜在在心肺疾病方面的显著疗效。2024年上半年,阿斯利康在TOP期刊JMC上背靠背连发2篇文章详细报道了RXFP1激...
【关键词】阿斯利康,抗心衰,获批临床
只需每周一次皮下注射,诺和诺德GIP/GLP-1双靶点新药在中国获批临床(2024-11-29)
【摘要】 11月29日,医药观澜讯,11月28日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,诺和诺德(Novo Nordisk)1类新药NNC0519-0130注射液获得临床试验默示许可,拟开发治疗2型糖尿病。根据诺和诺德公开资料,这是该公司在研的每周一次皮下注射的双靶点GIP/GLP-1受体激动剂,正在国际范围内开展2期临床,用于2型糖尿病和肥胖人群。本次为该产品首次在中国获批临床。根据诺和诺德官网管线资料,该公司拟开发这款GIP/GLP-1受体激...
【关键词】皮下注射,诺和诺德,获批临床
阿斯利康1类新药首次在中国获批临床,拟治疗心力衰竭(2024-11-29)
【摘要】 11月29日,医药观澜讯,11月29日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,阿斯利康(AstraZeneca)申报的1类新药AZD5462片获得临床试验默示许可,拟开发治疗心力衰竭。根据阿斯利康官网资料,这是一款RXFP1激动剂小分子药物,目前在国际范围内处于2期临床研究阶段。通过CDE官网查询可知,这是该药首次在中国获批临床。此前,阿斯利康开发的松弛素模拟物大分子药物AZD3427注射用浓溶液已经在中国获批临床,同样拟开发...
【关键词】阿斯利康,获批临床,心力衰竭
约6.3亿欧元,拜耳获“潜在重磅”心血管疗法日本权益(2024-11-21)
【摘要】 11月21日,医药观澜讯,11月19日,Cytokinetics公司和拜耳(Bayer)宣布,双方已就aficamten在日本的独家开发和商业化达成合作和许可协议,双方将共同在日本开发和商业化aficamten,用于治疗梗阻性和非梗阻性肥厚型心肌病(HCM)患者。Cytokinetics将获得5000万欧元的预付款,并有资格在实现商业里程碑后获得额外的9000万欧元,其中包括近期的2000万欧元。在拜耳实现某些销售里程碑后,Cytokinetics也有资格获得高达4.9亿欧元...
【关键词】拜耳,潜在重磅,心血管疗法
约15亿美元,协和麒麟引进一款白血病“突破性疗法”(2024-11-21)
【摘要】 11月21日,医药观澜讯,11月21日,Kura Oncology和协和麒麟(Kyowa Kirin)宣布,双方已达成一项全球战略合作,用于开发和商业化Kura公司在研的选择性口服menin抑制剂ziftomenib,该抑制剂正在被开发用于治疗急性髓性白血病(AML)和其他血液恶性肿瘤患者。在美国,Kura公司将领导开发、监管和商业战略,并负责ziftomenib的生产,两家公司将共同在美国开展商业化活动。在美国以外,协和麒麟将领导开发、监管和商业战略,并负责...
【关键词】协和麒麟,突破性疗法,白血病
潜在重磅ADC疗法向FDA递交上市申请,治疗肺癌(2024-11-15)
【摘要】 11月15日,医药观澜讯,11月13日,阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)宣布,根据美国FDA的反馈,两家公司已为其联合开发的Trop2靶向抗体偶联药物(ADC)datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)递交生物制品许可申请(BLA),寻求该疗法获加速批准,用以治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)突变肿瘤的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者,这些患者之前曾接受过全身性治疗(包括EGFR靶向治疗)。同时,...
【关键词】潜在重磅ADC疗法,FDA,肺癌
5.88+27亿美元,默沙东引进礼新医药PD-1/VEGF双抗新药全球权益(2024-11-15)
【摘要】 11月15日,医药观澜讯,11月14日,默沙东(MSD)宣布,与礼新医药达成全球独家许可。默沙东已协议获得礼新医药新型在研PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可。礼新医药将获得5.88亿美元的首付款。基于LM-299多项适应证的技术转让、开发、获批和商业化进展,礼新医药还将获得最高27亿美元的里程碑付款。LM-299是一种在研PD-1(细胞程序性死亡因子)/VEGF(血管内皮生长因子)双特异性抗体。该创新治疗...
【关键词】默沙东,引进,礼新医药
艾伯维双抗癌症新药在华申报上市(2024-11-08)
【摘要】 11月8日,医药观澜讯,11月6日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,艾伯维(AbbVie)申报的艾可瑞妥单抗注射用浓溶液新药上市申请获得受理。公开资料显示,艾可瑞妥单抗(epcoritamab,商品名:Epkinly)是一款CD3/CD20双抗,此前已经获美国FDA批准治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。值得一提的是,这款创新疗法也被行业媒体Evalute列为2023年的十大潜在重磅疗法之一。Epcoritamab(曾用名:GEN3013)是一...
【关键词】艾伯维,双抗癌症新药,申报上市
针对“睡眠过度”疾病,武田突破性疗法在中国启动两项3期临床(2024-11-08)
【摘要】 11月8日,医药观澜讯,11月,中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示,武田(Takeda)在中国启动了两项TAK-861的国际多中心3期临床研究,分别为一项评价TAK-861治疗发作性睡病伴猝倒的疗效和安全性的研究,以及一项在患有选定中枢性睡眠过度疾病的受试者中开展的评价TAK-861长期安全性和耐受性的研究。公开资料显示,TAK-861是一种口服食欲素受体2(OX2R)激动剂。该产品治疗发作性睡病1型(NT1)适应症此前已经被中国NMP...
【关键词】睡眠过度,武田,突破性疗法
8.5亿美元,GSK收购恩沐生物一款三抗自身免疫新药(2024-11-01)
【摘要】 11月1日,医药观澜讯,10月29日,葛兰素史克(GSK)宣布,以3亿美元的预付款从恩沐生物(Chimagen Biosciences)收购CMG1A46,这是一种处于临床阶段的CD19和CD20靶向T细胞接合器(T cell-engager,TCE)。GSK计划开发和商业化CMG1A46用于B细胞驱动的自身免疫性疾病,如系统性红斑狼疮(SLE)和狼疮肾炎(LN),并有可能扩展到相关的自身免疫性疾病。根据协议条款,GSK将提前支付3亿美元,以获得CMG1A46的全部全球权利。此外,...
【关键词】GSK,收购,恩沐生物
百时美施贵宝双免疫组合疗法在华再获批临床,治疗肺癌(2024-11-01)
【摘要】 11月1日,医药观澜讯,11月1日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,由百时美施贵宝公司申报的nivolumab/relatlimab固定剂量复方注射液获批一项新的临床试验默示许可,拟用于肿瘤细胞PD-L1表达水平为1%-49%的复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌。公开资料显示,这是一项LAG-3靶向疗法与PD-1抑制剂固定剂量组合疗法,此前已经获美国FDA批准治疗黑色素瘤。Relatlimab是一款靶向淋巴细胞活化基因3(LAG-3)的抗体药物...
【关键词】百时美施贵宝,双免疫组合疗法,肺癌
第一三共口服抗肿瘤新药在中国拟纳入优先审评(2024-10-25)
【摘要】 10月25日,医药观澜讯,10月24日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网刚刚公示,第一三共(Daiichi Sankyo)申报的盐酸吡昔替尼胶囊(PLX3397)拟纳入优先审评,适用于治疗伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤(TGCT)成年患者。公开资料显示,吡昔替尼(pexidartinib)是一款CSF1R小分子抑制剂,此前已于2019年8月获得美国FDA批准上市,治疗症状性腱鞘巨细胞瘤成人患者。根据FDA彼时的新闻稿介...
【关键词】第一三共,口服抗肿瘤,优先审评
赛诺菲纳米双抗1类新药首次在中国申报临床(2024-10-25)
【摘要】 10月25日,医药观澜讯,10月24日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,赛诺菲(Sanofi)申报的1类新药SAR442970注射液临床试验申请获得受理。公开资料显示,SAR442970是一款靶向TNFα和OX40L的双特异性纳米抗体(VHH),目前正在国际范围内处于2期临床阶段。本次是该产品首次在中国申报IND。SAR442970注射液是一款基于Nanobody技术开发而成的双特异性抗体。据赛诺菲此前公开资料介绍,通过连接Nanobody分子片段,该公...
【关键词】赛诺菲,纳米双抗1类新药,申报临床
阿斯利康癌症免疫联合疗法在中国申报上市(2024-10-18)
【摘要】 10月18日,医药观澜讯,10月18日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,阿斯利康两款新药的上市申请获得受理,具体适应症尚未披露。度伐利尤单抗(durvalumab)注射液为一款PD-L1抑制剂,tremelimumab为一款抗CTLA-4单抗。从受理号可以推测,本次申报上市的可能为二者组成的联合疗法,该联合疗法此前在全球范围内获监管机构批准用于治疗非小细胞肺癌一线治疗和肝细胞癌一线治疗。度伐利尤单抗是一种人源化的PD-L1...
【关键词】阿斯利康,癌症免疫联合疗法,申报上市
25亿,豪洛捷囊获全球唯一子宫消融产品(2024-10-18)
【摘要】 10月18日,药智医械数据讯,10月15日,Hologic公司(以下简称:豪洛捷)宣布与Gynesonics公司达成了最终收购协议,将以大约3.5亿美元(约合25亿人民币)的价格收购Gynesonics。此次收购,豪洛捷将进一步扩大自身在女性健康产品的布局,以巩固其全球女性健康的领先地位。本次被收购的Gynesonics公司,是一家总部位于美国加利福尼亚州的女性医疗保健领域的创新公司。自2005年成立以来,一直致力于为患有症状性子宫肌瘤的女性提供...
【关键词】豪洛捷囊,全球唯一,子宫消融产品
只需5分钟皮下注射,强生肺癌新药联合疗法在华申报上市(2024-10-11)
【摘要】 10月11日,医药观澜讯,10月11日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网刚刚公示,强生两款产品上市申请获得受理,分别为EGFR/MET双特异性抗体疗法埃万妥单抗注射液(皮下注射)和第三代EGFR-TKI口服药物甲磺酸兰泽替尼片。从强生公开信息推测,本次申报上市的可能是二者组成的联合疗法,适应症可能为埃万妥单抗静脉制剂已经获批的适应症。埃万妥单抗(amivantamab)是一款靶向EGFR和MET的在研全人源化双特异性抗体,它除了...
【关键词】强生,肺癌,联合疗法
只需8周一次,阿斯利康抗体新药新适应症在华申报上市(2024-10-11)
【摘要】 10月11日,医药观澜讯,10月11日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网刚刚公示,阿斯利康以及旗下专注于罕见病领域的Alexion公司申报的瑞利珠单抗上市申请获得受理。公开资料显示,瑞利珠单抗(ravulizumab)是Alexion公司开发的一款长效补体C5蛋白抑制剂。通过CDE官网查询可知,在中国,瑞利珠单抗的首个上市申请已经于2023年12月获得受理,本次为该产品在中国的第二项上市申请。补体蛋白C5处于补体级联反应的末端,靶向...
【关键词】阿斯利康,申报上市,瑞利珠单抗
诺和诺德降糖1类化药在华申报临床(2024-09-26)
【摘要】 9月26日,药智数据讯,9月21日,据CDE官网显示,诺和诺德1类化药NNC0519-0130注射液的临床试验申请获得受理。据公开资料显示,该药物是每周一次皮下注射的GIP/GLP-1双重激动剂。据ClinicalTrials网站显示,诺和诺德已在美国、日本、澳大利亚、韩国等全球多地启动了NNC0519-0130注射液的多项临床研究。其中,两项国际多中心2期临床研究正在进行中,分别为针对2型糖尿病患者降血糖效果的研究(NCT06326047)以及针对体重过重的人...
【关键词】诺和诺德,NNC0519-0130注射液,降糖药
诺华两款核药相关产品拟优先审评(2024-09-26)
【摘要】 9月26日,药智数据讯,9月24日,CDE将诺华的镥[177Lu]特昔维匹肽注射液、放射性药物镓[68Ga]戈泽肽注射液配制用药盒拟纳入优先审评。镥[177Lu]特昔维匹肽注射液拟用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。据公开资料显示,镥(177Lu)vipivotide tetraxetan注射液(177Lu-PSMA-617)是一种靶向PSMA的放射配体疗法,通过PSMA的小分子靶向药...
【关键词】诺华,核药,优先审评
阿斯利康抗心衰1类化药在华申报临床(2024-09-20)
【摘要】 9月20日,药智网讯,9月14日,据CDE官网显示,阿斯利康1.1类化药AZD5462片的临床试验申请获得受理。据公开资料显示,该药物是一款松弛素RXFP1受体激动剂。松弛素作为松弛素1受体(RXFP1)的激动剂,可产生独特而多样的生物效应,包括肺和全身血管舒张、组织重塑/纤维化逆转以及减少炎症,因此也具有潜在在心肺疾病方面的显著疗效。此外,该物质还被称为“妊娠荷尔蒙”,在妊娠期间会上调,以帮助准妈妈的心血管系统满足日益增...
【关键词】阿斯利康,抗心衰1类化药,申报临床
全球心血管巨头又一收购,总价84亿(2024-09-20)
【摘要】 9月20日,药智医械数据讯,9月17日,波士顿科学宣布,已完成对Silk Road Medical的收购,总价约11.8亿美元(约合84亿人民币)。本次收购价格为每股27.50美元的现金价格,此次收购旨在扩大其在血管医疗领域的产品和服务。值得注意的是,这是波士顿科学在今年以来的第二笔“十亿美元级收购”。Silk Road Medical是一家位于美国加州的创新医疗器械公司,专注于降低中风风险及其破坏性影响。该公司开创了一种治疗颈动脉疾病的新方...
【关键词】心血管,收购,波士顿科学
罗氏SMA口服疗法利司扑兰片在中国申报上市(2024-09-13)
【摘要】 9月13日,医药观澜讯,9月12日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,罗氏(Roche)申报的利司扑兰片上市申请获得受理,具体适应症尚未披露。公开资料显示,利司扑兰(risdiplam)是罗氏的一款神经罕见病创新药物,用于治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)。该药物的口服溶液剂型已在中国获批上市,此次上市申请的剂型为片剂。SAM是造成婴幼儿死亡的常染色体隐性遗传疾病之一,是由于运动神经元存活基因1(SMN1)突变导致SMN蛋...
【关键词】罗氏,利司扑兰片,脊髓性肌萎缩症
阿斯利康降胆固醇1类新药在华获批临床(2024-09-13)
【摘要】 9月13日,药智数据讯,9月11日,阿斯利康的1类新药AZD0780薄膜衣片获得临床试验默示许可,拟用于在标准治疗基础上LDL-C未达标的患者中进行血脂异常的治疗。据公开资料显示,AZD0780是一款PCSK9小分子抑制剂。随着我国居民生活及饮食习惯的改变,血脂异常相关疾病的发病率显著上升。当前,我国高胆固醇血症的一线治疗方案以他汀类药物为主,但相当一部分患者在接受他汀类药物治疗后低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)无法达标,或难以...
【关键词】阿斯利康,降胆固醇,获批临床
诺和诺德每周一次生长激素在中国申报上市(2024-09-06)
【摘要】 9月6日,医药观澜讯,9月5日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,诺和诺德(Novo Nordisk)申报的帕西生长素注射液的新药上市申请获得受理。根据公开信息,这应该是诺和诺德研发的每周一次长效生长激素Sogroya(somapacitan)。该产品在中国开展的用于治疗因生长激素分泌不足而导致生长缓慢的儿童患者的一项3期研究现已经完成。Sogroya(somapacitan)注射液是一种含有与人体产生的生长激素相似的人生长激素类似...
【关键词】诺和诺德,生长激素,申报上市
勃林格殷格翰收购Saiba Animal Health(2024-09-06)
【摘要】 9月6日,勃林格殷格翰中国官微讯,9月3日,勃林格殷格翰宣布完成对Saiba Animal Health AG(Saiba动物保健公司)的收购,该公司专注于研制针对宠物慢性疾病的创新治疗药物。通过此次收购,勃林格殷格翰巩固了动物保健研发产品管线,特别是在迅速增长的宠物治疗领域。宠物预期寿命延长,因而衰弱性疾病的高效治疗需求也日益迫切。Saiba动物保健公司的创新技术平台采用首创的治疗性疫苗方案,针对过敏、炎症及疼痛等慢性疾病建立...
【关键词】勃林格殷格翰,收购,Saiba
优时比重症肌无力新药在中国申报上市(2024-08-29)
【摘要】 8月29日,医药观澜讯,8月28日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,优时比(UCB)公司申报的泽勒普肽注射液上市申请获得受理。根据优时比公开资料,这可能是该公司管线中的zilucoplan,为一款每日一次经皮下给药的新型大环肽类C5补体抑制剂。Zilucoplan已经于2023年10月获美国FDA批准治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)成年患者。这是首个获批用于治疗该类患者的每日一次经皮下给药的...
【关键词】优时比,重症肌无力,申报上市
非洲疾控中心制定整体性计划遏制猴痘疫情(2024-08-29)
【摘要】 8月29日,中国新闻网讯,埃塞俄比亚当地时间8月27日下午,非洲疾病控制和预防中心主任让·卡塞亚呼吁,猴痘不是非洲的疾病,这是一个影响世界各国的公共卫生问题。非洲疾控中心成立非洲大陆整体性管理团队并制定一项大陆应对计划,指导非洲国家应对猴痘疫情。非洲疾控中心当日举行线上会议,介绍非洲猴痘疫情相关情况。截至8月26日,今年以来,13个非洲联盟成员国内共有22863例猴痘病例,其中3641例确诊病例、19222例疑似病例和...
【关键词】非洲疾控中心,猴痘疫情,公共卫生
121亿,强生收购心衰专家(2024-08-23)
【摘要】 8月23日,药智医械数据讯,8月20日,强生宣布已达成收购V-Wave的最终协议,根据协议条款,强生将以6亿美元的预付款收购V-Wave,除预付款外,强生或需支付包括潜在的额外监管和商业里程碑款项,共计17亿美元(折合人民币121.33亿元)。V-Wave将加入强生公司,成为强生医疗技术公司的一部分。该交易预计将在2024年底前完成,但须获得适用的监管批准和其他惯例成交条件。V-Wave成立于2009年,是一家以色列的心脏医疗设备开发商,...
【关键词】强生,收购,心衰
阿斯利康IL-5Rα单抗在华获批上市(2024-08-21)
【摘要】 8月21日,药智数据讯,8月19日,据NMPA官网显示,阿斯利康的本瑞利珠单抗(benralizumab)注射液获批上市。2023年6月,benralizumab在国内首次申报上市(受理号:JXSS2300050);今年5月14日,该药物的新适应症上市申请又获得CDE受理(受理号:JXSS2400041)。Benralizumab是一款IL-5Rα单克隆抗体,可直接与嗜酸性粒细胞上的IL-5受体α结合,吸引自然杀伤细胞通过细胞凋亡诱导患者血液和组织嗜酸性粒细胞快速且几乎完全耗尽。...
【关键词】阿斯利康,IL-5Rα单抗,获批上市
辉瑞抗癌新药阿昔替尼新适应症在中国申报上市(2024-08-16)
【摘要】 8月16日,医药观澜讯,8月16日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,辉瑞(Pfizer)申报的阿昔替尼片新适应症上市申请获得受理,具体适应症尚无披露。公开资料显示,阿昔替尼(axitinib)是一款能够抑制VEGFR1-3活性的酪氨酸激酶抑制剂(TKI),此前已在中国获批用于治疗肾细胞癌。阿昔替尼是一种口服的,作用于血管内皮生长因子受体1,2和3的强效和高选择性酪氨酸激酶抑制剂,通过抑制血管内皮生长因子受体信号系统...
【关键词】辉瑞,阿昔替尼,申报上市
法国制药巨头赛诺菲将投资13亿欧元在德国新建生产工厂(2024-08-13)
【摘要】 8月13日,中国新闻网讯,8月1日,法国制药巨头赛诺菲宣布,将在其位于法兰克福霍赫斯特的生物园区建设一座新的、现代化的胰岛素生产工厂。至2029年完工,该项目投资金额约为13亿欧元。据介绍,赛诺菲目前在霍赫斯特运营有一座胰岛素生产工厂。新生产工厂占地约3.6万平方米,将取代这座现有的生产工厂。预计到2029年,将有数百名高素质专业人员在新工厂工作。该项目得到了德国联邦政府、黑森州政府和法兰克福市政府的支持,仍需...
【关键词】法国,赛诺菲,新建生产工厂
降低癌症进展或死亡风险达72%,GSK抗PD-1单抗在新加坡获批上市(2024-08-09)
【摘要】 8月9日,医药观澜讯,8月7日消息,葛兰素史克(GSK)新加坡公司宣布,新加坡卫生科学管理局(HSA)已批准Jemperli(dostarlimab)的一项新适应症,即与卡铂和紫杉醇联合使用,随后Jemperli作为单一药物用于治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者,这些患者存在错配修复缺陷(dMMR)或高度微卫星不稳定性高(MSI-H)。根据GSK新闻稿介绍,此次获批使得Jemperli成为新加坡dMMR/MSI-H原发性晚期或复发性子宫内膜癌的首个一线免疫...
【关键词】降低癌症,GSK,抗PD-1单抗
只需6个月一次,治疗性早熟,超长效产品在中国开出首方(2024-08-09)
【摘要】 8月9日,医药观澜讯,8月7日,益普生(Ipsen)宣布,用于中枢性性早熟治疗的达菲林(注射用双羟萘酸曲普瑞林)六月剂型在成都市妇女儿童中心医院开出首张处方。新闻稿指出,达菲林六月剂型是目前中国国内首个获批用于中枢性性早熟治疗的超长效剂型,首方落地意味着这款产品正式进入临床应用,将有效改善治疗依从性和满意度,惠及更多中枢性性早熟患儿。中枢性性早熟是较为常见的一种儿科内分泌疾病,由于下丘脑-垂体性腺轴功能...
【关键词】超长效,开出首方,益普生
13亿美元,勃林格殷格翰收购Nerio(2024-08-02)
【摘要】 8月2日,勃林格殷格翰中国官微讯,7月,勃林格殷格翰在免疫肿瘤产品管线上迈出了重要一步,公司以高达13亿美元的总价收购了Nerio Therapeutics公司,为产品管线增加了一项创新的临床前项目。勃林格殷格翰旨在推动该项目成为其免疫肿瘤产品组合的潜在关键核心部分,以改善肿瘤患者的治疗效果。Nerio的多个小分子可抑制作为免疫检查点的蛋白酪氨酸磷酸酶N1和N2(PTPN1和PTPN2)。通过这种机制,PTPN1/N2抑制剂可以激活免疫系统来...
【关键词】勃林格殷格翰,收购,Nerio
诺诚健华第二代TRK抑制剂克服第一代TRK抑制剂获得性耐药(2024-08-01)
【摘要】 8月1日,诺诚健华官微讯,7月,《Nature》子刊《British Journal of Cancer》(英国癌症杂志)发表题为“第二代TRK抑制剂Zurletrectinib具有强大的颅内活性,可治疗NTRK基因融合阳性肿瘤,并克服第一代TRK抑制剂的获得性耐药”的文章。zurletrectinib是一款新型的强效TRK抑制剂,与其他第二代药物相比,其体内脑渗透性和颅内活性更强。zurletrectinib对野生型TRKA、TRKB和TRKC激酶,以及对耐药突变型TRKA G595R和TRKA G667C均...
【关键词】诺诚健华,TRK抑制剂,获得性耐药