小野制药24亿美元收购这家公司,扩充肿瘤学研发管线(2024-04-30)
【摘要】 4月30日,医药观澜讯,4月30日,小野制药(ONO Pharmaceutical)与Deciphera Pharmaceuticals宣布,双方达成确定性的合并协议。根据该协议,小野制药将斥资约24亿美元收购Deciphera公司。这一收购将增强小野制药的肿瘤学研发管线。Deciphera公司拥有激酶药物发现和开发的专长,以及在美国和欧洲建立的良好商业化平台,还具备全球临床开发能力。其小分子抑制剂Qinlock已经在美国和其他40多个国家和地区获批上市,用于治疗经治胃...
【关键词】小野制药,收购,肿瘤学
日本药企再曝丑闻,知名肠胃药产商数据造假超30年(2024-04-29)
【摘要】 4月29日,中国新闻网讯,据日本《读卖新闻》报道,知名肠胃药“正露丸”的生产商日本极东公司被曝因生产成分不足,连续30年以上篡改该药品的试验数据。报道称,当地时间4月16日,日本富山县政府已根据日本《医药品医疗器械法》勒令极东公司停业。停业命令将从4月30日起生效,停止极东制造医药品23天,停止销售22天。对此,极东表示,“过去一直以来都欠缺遵守法律的意识,对相关人士表示由衷的歉意。”该公司官网显示,“正露...
【关键词】日本药企,肠胃药,数据造假
只需一年两针,罗氏重磅抗体疗法几乎完全防止这种疾病复发(2024-04-26)
【摘要】 4月26日,医药观澜讯,4月,罗氏旗下基因泰克(Genentech)公司宣布,其重磅抗体疗法Ocrevus(ocrelizumab)在治疗复发性或原发进展性多发性硬化(RMS或PPMS)的3期临床研究OCARINA II中获得积极数据。结果显示,只需一年两针的Ocrevus皮下注射制剂几乎完全抑制了临床复发和脑部病变。Ocrevus皮下制剂的监管申请目前正在接受欧洲和美国监管机构的审评,有望今年获得批准。更新的长期随访结果显示,Ocrevus皮下注射(920毫克;n...
【关键词】罗氏,重磅抗体疗法,复发性或原发进展性多发性硬化
赛诺菲潜在重磅疗法在中国启动3期临床,治疗特应性皮炎(2024-04-26)
【摘要】 4月26日,医药观澜讯,4月25日,中国药物临床试验登记与信息公示平台官网最新公示,赛诺菲(Sanofi)已经启动amlitelimab注射液的一项国际多中心(含中国)3期临床研究,旨在评估该产品治疗18岁及以上中重度特应性皮炎患者的疗效和安全性。根据赛诺菲公开资料,amlitelimab是一款潜在“first-in-class”OX40信号通路阻断剂,有潜力只需每12周进行一次给药,可显著减少患者的治疗负担。特应性皮炎是一种慢性、复发性和炎症性皮...
【关键词】赛诺菲,潜在重磅疗法,特应性皮炎
赛诺菲CD40L单抗在中国获批临床,治疗多发性硬化(2024-04-19)
【摘要】 4月19日,医药观澜讯,4月17日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,赛诺菲(Sanofi)1类新药frexalimab注射液获得两项临床试验默示许可,分别拟开发治疗成人复发型多发性硬化(RMS)、成人非复发性继发进展型多发性硬化(nrSPMS)。公开资料显示,frexalimab是一款靶向CD40L的单克隆抗体。该产品此前已经在治疗多发性硬化的2期临床研究中达到主要终点,研究结果已发表于《新英格兰医学杂志》。Frexalimab(SAR441344...
【关键词】赛诺菲,CD40L单抗,多发性硬化
辉瑞潜在“first-in-class”ADC疗法在中国获批临床(2024-04-19)
【摘要】 4月19日,医药观澜讯,4月19日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,Seagen公司申报的1类新药SGN-B6A获得临床试验默示许可,拟开发治疗晚期实体瘤成人患者。公开资料显示,SGN-B6A(sigvotatug vedotin)是一款靶向整合素β6的潜在“first-in-class”抗体偶联药物(ADC)。2023年3月,辉瑞(Pfizer)宣布以约430亿美元收购Seagen公司,从而将这款ADC产品纳入其研发管线。整合素(integrins)是在大多数人类细胞表面表...
【关键词】辉瑞,ADC疗法,获批临床
勤浩医药与阿斯利康达成临床研究合作(2024-04-12)
【摘要】 4月12日,医药观澜讯,4月9日,勤浩医药宣布与阿斯利康(AstraZeneca)建立临床研究合作,双方将探索SHP2抑制剂GH21联合甲磺酸奥希替尼治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的临床疗效。据悉,该项研究为开放性、多中心、1b/2期研究,旨在评估联合治疗在伴有表皮生长因子受体(EGFR)突变的晚期NSCLC患者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性,首例患者已于近期完成首次给药。SHP2近年来受到了广泛关注,其处于多数受体酪...
【关键词】勤浩医药,阿斯利康,合作
华东医药引进,这款ADC新适应症获批3期临床(2024-04-08)
【摘要】 4月8日,医药观澜讯,4月7日,华东医药宣布,由其全资子公司中美华东与ImmunoGen公司合作开发的索米妥昔单抗注射液新适应症IND申请获中国国家药监局(NMPA)批准,适应症为联合贝伐珠单抗用于二线含铂化疗后未出现疾病进展的叶酸受体α(FRα)阳性复发性铂敏感上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。此项研究为国际多中心3期临床研究。索米妥昔单抗为中美华东与ImmunoGen公司(已被艾伯维购)合作开发的针...
【关键词】华东医药,引进,3期临床
针对这种罕见病,益普生兰瑞肽在中国获批新适应症(2024-04-07)
【摘要】 4月7日,医药观澜讯,4月3日,益普生(Ipsen)宣布,该公司的醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)在中国获批新适应症,用于:1)不可切除、高分化或中分化、局部晚期或转移性胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)成人患者,以改善无进展生存期;2)用于类癌综合征成人患者,接受本品治疗时可减少短效生长抑素类似物应急治疗的频率。根据益普生新闻稿,这是一款可进行深部皮下自我注射的生长抑素类似物(SSA)类药物,此前已经于2019年在...
【关键词】罕见病,益普生,兰瑞肽
日本小林制药“问题原料”,恐波及3.3万家企业(2024-04-03)
【摘要】 4月3日,新华社讯,日本帝国数据库公司一项最新调查结果显示,小林制药公司生产的问题红曲原料最多恐波及日本国内3.3万家企业,其中包括超过5000家食品和饮料零售商。日本多家媒体4月1日报道,帝国数据库公司实施的调查显示,小林制药向225家企业提供红曲原料,这些原料有些被直接出售,有些经加工后二次出售,受波及企业恐达3.3万家。这些企业中,食品和饮料零售企业最多,达5582家,占比16.6%;其他零售企业5171家,占比15.4...
【关键词】日本,小林制药,问题原料
罗氏PI3Kα抑制剂拟纳入突破性治疗品种,针对乳腺癌(2024-03-29)
【摘要】 3月29日,医药观澜讯,3月25日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,罗氏(Roche)申报的GDC-0077(即inavolisib)拟纳入突破性治疗品种,针对适应症为:与哌柏西利和内分泌疗法联合用药适用于治疗PIK3CA突变、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。公开资料显示,inavolisib是一款靶向PI3Kα突变体的选择性抑制剂。罗氏曾在近期发布的2023年度报告中指出,该药有...
【关键词】罗氏,PI3Kα抑制剂,突破性治疗品种
安斯泰来/辉瑞ADC+默沙东PD-1抑制剂联合疗法申报上市(2024-03-29)
【摘要】 3月29日,医药观澜讯,3月28日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,安斯泰来(Astellas)提交的注射用维恩妥尤单抗和默沙东提交的帕博利珠单抗的上市申请获得受理。维恩妥尤单抗是一款靶向Nectin-4的抗体偶联药物(ADC),由安斯泰来和Seagen公司(已被辉瑞收购)联合开发,帕博利珠单抗是默沙东开发的一款抗PD-1单抗。根据安斯泰来新闻稿,本次申报的是维恩妥尤单抗与帕博利珠单抗联合用药的补充生物制剂许可申请(...
【关键词】安斯泰来,辉瑞,默沙东
益普生罕见病创新疗法在中国申报上市(2024-03-22)
【摘要】 3月22日,医药观澜讯,3月22日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,Albireo公司和益普生(Ipsen)申报的odevixibat胶囊上市申请获得受理。公开资料显示,odevixibat是一种强效、非体循环回肠胆汁酸转运蛋白(IBAT)抑制剂。该产品已经被CDE纳入优先审评,用于治疗6个月或以上患者的进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)。益普生于2023年3月宣布完成对Albireo公司的收购,从而获得后者的这款罕见病领域产品(商品名:B...
【关键词】益普生,罕见病,创新疗法
GSK约20亿美元收购公司所得,慢性咳嗽疗法在中国启动3期临床(2024-03-22)
【摘要】 3月22日,医药观澜讯,中国药物临床试验登记与信息公示平台官网近日公示,Bellus Health公司已经登记启动了一项国际多中心(含中国)3期临床研究,以评估BLU-5937治疗难治性慢性咳嗽(包括不明原因的慢性咳嗽)的安全性和有效性。公开资料显示,BLU-5937(camlipixant)是一款选择性口服P2X3受体拮抗剂。2023年4月,葛兰素史克(GSK)宣布已与Bellus Health达成,以总额约为20亿美元收购后者,从而囊获这款在研疗法。难治性慢...
【关键词】GSK,收购,慢性咳嗽疗法
阿斯利康超7亿美元引进,致命心肌病疗法在中国获批临床(2024-03-15)
【摘要】 3月15日,医药观澜讯,3月,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,阿斯利康(AstraZeneca)申报的1类新药ALXN2220注射液获得临床试验默示许可,拟用于治疗经确诊的野生型或遗传型转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性成年心肌病(ATTR-CM)患者。公开资料显示,ALXN2220(又称NI006)是一款抗淀粉样转甲状腺素蛋白(ATTR)单克隆抗体,为一款ATTR“消耗剂”。阿斯利康旗下专注于罕见病领域的Alexion公司此前通过一项超7亿美...
【关键词】阿斯利康,心肌病疗法,获批临床
治疗抑郁症,勃林格殷格翰1类新药在中国获批临床(2024-03-15)
【摘要】 3月15日,医药观澜讯,3月,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)申报的1类新药BI1569912片获批临床,拟作为添加治疗用于抑郁症。公开资料显示,BI1569912是一款选择性NR2B负变构调节剂。非选择性N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体阻滞剂类产品如氯胺酮和艾氯胺酮等已在临床研究中证实对重度抑郁症(MDD)患者有效。但由于出现精神病样效应的概率较高,这些药物的使用受限。NR2B亚基...
【关键词】抑郁症,勃林格殷格翰,获批临床
强生创新三特异性抗体疗法在华获批临床,针对恶性肿瘤(2024-03-08)
【摘要】 3月8日,医药观澜讯,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,强生旗下强生创新制药1类新药JNJ-80948543注射液获批临床,拟开发治疗淋巴细胞恶性肿瘤。公开资料显示,这是一款新型CD79b x CD20 x CD3三特异性T细胞重定向抗体。研究发现,针对复发/难治性淋巴细胞恶性肿瘤,使用识别T细胞上CD3和恶性细胞上特异性抗原的抗体进行T细胞重定向是一种有希望的治疗方式,可能能帮助对前线治疗不再有应答的患者。相比于双特异性...
【关键词】强生,创新三特异性抗体疗法,恶性肿瘤
安进KRAS抑制剂在中国启动3期临床,一线治疗非小细胞肺癌(2024-03-08)
【摘要】 3月8日,医药观澜讯,中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示,安进(Amgen)已经启动一项国际多中心(含中国)3期临床研究,旨在评估KRAS抑制剂sotorasib联合铂类双药化疗。用于PD-L1阴性且KRAS p.G12C阳性的IV期或晚期IIIB/C期非鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗的有效性和安全性。该研究的中国主要研究者为广东省人民医院吴一龙教授。2021年5月,美国FDA宣布sotorasib上市,用于治疗携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者...
【关键词】安进KRAS抑制剂,3期临床,非小细胞肺癌
恒瑞医药创新PARP1抑制剂启动临床,已与德国默克达成授权合作(2024-02-28)
【摘要】 2月28日,医药观澜讯,2月26日,中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示,恒瑞医药登记了一项HRS-1167联合贝伐珠单抗治疗复发性卵巢癌的1b/2期临床研究。HRS-1167是恒瑞医药自主研发的PARP1抑制剂。2023年10月,恒瑞医药已经就包含HRS-1167在内的两款产品与德国默克(Merck KGaA)达成独家许可,潜在总额可能高达14亿欧元。多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)是细胞中一种重要的DNA修复蛋白,主要修复DNA双链损伤。PARP抑...
【关键词】恒瑞医药,创新PARP1抑制剂,德国默克
默沙东联合开发,前列腺癌1类新药在中国启动3期临床(2024-02-28)
【摘要】 2月28日,医药观澜讯,2月,中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示,默沙东(MSD)和Orion公司共同登记了两项MK-5684片针对转移性前列腺癌的国际多中心(含中国)3期临床研究。公开资料显示,MK-5684片是默沙东和Orion公司合作开发的一款口服非类固醇CYP11A1抑制剂。前列腺癌是常见的男性癌症之一。前列腺癌细胞的生长具有雄激素依赖性,故患者最初对雄激素剥夺治疗(ADT)敏感,而经持续ADT后仍然发生疾病进展的患者会...
【关键词】默沙东,联合开发,前列腺癌
默沙东108亿美元收购公司所得,TL1A抑制剂在中国获批临床(2024-02-22)
【摘要】 2月22日,医药观澜讯,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,默沙东(MSD)申报的MK-7240获得临床试验默示许可,拟开发治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎。公开资料显示,这是一种针对肿瘤坏死因子(TNF)-样配体1A(TL1A)的人源化单克隆抗体(mAb)。2023年6月,默沙东以总额达108亿美元的款项完成对Prometheus Biosciences的,从而获得这款免疫领域的产品。TL1A是一个与肠炎和纤维化有关的靶标,它具有活化T细胞、促...
【关键词】默沙东,收购,TL1A抑制剂
默沙东HIF-2α抑制剂拟纳入优先审评,针对肾细胞癌等(2024-02-22)
【摘要】 2月22日,医药观澜讯,2月21日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,默沙东(MSD)递交的belzutifan片拟被纳入优先审评,针对的适应症为von Hippel-Lindau(VHL)病相关肾细胞癌(RCC)、中枢神经系统(CNS)血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)。公开资料显示,belzutifan是一种HIF-2α抑制剂,此前已在美国、英国、加拿大和其它几个国家和地区获批上市。VHL是一种罕见遗传疾病,它可异常激活癌症患者体内的缺...
【关键词】默沙东,HIF-2α抑制剂,优先审评
治疗肺癌,ADC疗法德曲妥珠单抗拟纳入优先审评(2024-02-05)
【摘要】 2月5日,医药观澜讯,2月4日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,第一三共(Daiichi Sankyo)公司申报的注射用德曲妥珠单抗拟纳入优先审评,拟定适应症为:存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。德曲妥珠单抗是阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共联合开发的一款靶向HER2的抗体偶联药物(ADC),此前已在中国获批治疗HER2阳性和HER2低表达成人乳...
【关键词】治疗肺癌,ADC疗法,德曲妥珠单抗
皮下注射,强生“first-in-class”双抗拟纳入优先审评(2024-02-05)
【摘要】 2月5日,医药观澜讯,2月4日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,强生(Johnson&Johnson)公司申报的塔奎妥单抗注射液拟纳入优先审评,针对适应症为:单药治疗既往接受过至少三种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。公开资料显示,塔奎妥单抗(talquetamab)是一款皮下注射靶向GPRC5D和CD3的“first-in-class”双特异性抗体,已经于2023年8月获美国FDA加速批准,用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患...
【关键词】皮下注射,强生,优先审评
阿斯利康1类新药在华获批临床,针对难治性高血压(2024-02-02)
【摘要】 2月2日,医药观澜讯,1月31日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,阿斯利康(AstraZeneca)递交的1类新药baxdrostat片获得临床试验默示许可,拟开发用于治疗其他药物治疗后控制不佳的高血压患者,以降低血压。Baxdrostat是一种醛固酮合成酶抑制剂(ASI),最初由CinCor Pharma公司开发。2023年,阿斯利康通过收购CinCor Pharma公司获得了baxdrostat,以拓展其心肾疾病领域的在研产品管线。研究显示,大约有20%的难治...
【关键词】阿斯利康,获批临床,难治性高血压
皮下注射,辉瑞BCMA×CD3双抗拟纳入优先审评(2024-01-31)
【摘要】 1月31日,医药观澜讯,1月31日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,辉瑞(Pfizer)在中国递交了elranatamab注射液的上市申请,并获得受理。同时,该产品也被CDE拟纳入优先审评,针对适应症为既往接受过至少三种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)成人患者。公开资料显示,elranatamab是一款皮下注射BCMA×CD3双特异性抗体,已于2023年8月获美国FDA,用于治疗复发/难治性MM患者。多发性骨髓瘤主要影响骨髓内一种称...
【关键词】皮下注射,辉瑞,优先审评
强生EGFR/MET双抗等两款新药在中国申报上市(2024-01-26)
【摘要】 1月26日,医药观澜讯,1月26日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,强生(Johnson & Johnson)两款产品上市申请获得受理,分别为EGFR/MET双特异性抗体疗法埃万妥单抗注射液(amivantamab)和第三代EGFR-TKI口服药物甲磺酸兰泽替尼片(lazertinib)。埃万妥单抗是强生旗下强生创新制药(Johnson & Johnson Innovative Medicine)开发的一款靶向EGFR和MET的在研全人源化双特异性抗体,它除了能够阻断EGFR和MET...
【关键词】强生,两款新药,申报上市
辉瑞宣布口服偏头痛新药在中国获批(2024-01-26)
【摘要】 1月26日,医药观澜讯,1月26日,辉瑞公司(Pfizer)宣布全新一代特异性偏头痛治疗药物瑞美吉泮口崩片获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于成年人有或无先兆偏头痛的急性治疗。根据辉瑞新闻稿,这是一款采用口崩片技术的降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂,能够有效阻断偏头痛发病相关的关键通路,快速且持续缓解头痛及相关伴随症状,服用方式便捷,且无心血管疾病禁忌症等影响。小分子CGRP受体抑制剂代表了一类治疗...
【关键词】辉瑞,口服偏头痛,硫酸瑞美吉泮口崩片
拜耳sGC激动剂在中国获批临床,针对慢性肾病(2024-01-19)
【摘要】 1月19日,医药观澜讯,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,拜耳(Bayer)公司申报的1类新药盐酸BAY 3283142片在中国获得临床试验默示许可,拟开发治疗慢性肾脏病。根公开资料显示,这是一款可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂,拜耳此前已就该药完成了三项1期研究。sGC是一氧化氮(NO)信号通路中重要的酶,对血管和心脏的功能都很重要。当NO与sGC结合时,该酶催化细胞内环鸟苷单磷酸(cGMP)的合成。cGMP是第二信使,...
【关键词】拜耳,sGC激动剂,慢性肾病
开发RNA靶向药物,Remix完成6000万美元融资,并与强生达成10亿美元合作(2024-01-19)
【摘要】 1月19日,生物世界讯,1月3日,Remix Therapeutics宣布完成6000万美元的新一轮融资,此轮融资由The Column Group领投,此前投资方Atlas Venture、Foresite Capital、Alexandria Venture Investments、Arch Venture Partners、Casdin Capital等参与。此轮融资将主要用于推进其领先项目REM-422的临床开发,该项目目前正在进行腺样囊性癌和急性髓系白血病/骨髓增生异常综合征的1期临床试验。而在同一天,制药巨头罗氏制药宣布与Re...
【关键词】RNA靶向药物,Remix,强生
卫材抗失眠新药莱博雷生在中国申报上市(2024-01-12)
【摘要】 1月12日,医药观澜讯,1月11日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,卫材(Eisai)以注册分类5.1类申报的莱博雷生片上市申请已获得受理。根据卫材公开资料,莱博雷生片(lemborexant,英文商品名:Dayvigo)是一款双重食欲素受体拮抗剂,此前已经在中国香港地区获批上市,用于治疗成人失眠,特别是入睡困难和/或睡眠维持困难。莱博雷生是卫材研发的一款小分子药物,其通过竞争性结合两种食欲素受体亚型OX1R和OX2R,抑...
【关键词】卫材,抗失眠新药,莱博雷生
赛诺菲潜在“first-in-class”单抗在中国获批临床,针对特应性皮炎(2024-01-12)
【摘要】 1月12日,医药观澜讯,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,赛诺菲申报的1类新药amlitelimab注射液获得临床试验默示许可,拟开发用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成年中重度特应性皮炎患者。根据赛诺菲公开资料,这是一款潜在“first-in-class”OX40信号通路阻断剂。在治疗特应性皮炎的2b期临床试验中,该产品在16周和24周均显著改善患者疾病症状,并且有潜力只需每12周进行一次治疗,显著减少患者...
【关键词】赛诺菲潜,单抗,特应性皮炎
胰腺癌一线治疗,百时美施贵宝原研白蛋白紫杉醇在中国获批新适应症(2024-01-05)
【摘要】 1月5日,医药观澜讯,1月5日,百时美施贵宝宣布,原研肿瘤治疗药物Abraxane(注射用紫杉醇[白蛋白结合型])获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,适用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗。Abraxane是白蛋白紫杉醇的原研产品,也是经3期临床研究证实,可显著改善胰腺癌患者生存的白蛋白紫杉醇产品。根据百时美施贵宝新闻稿,Abraxane此次在中国的获批基于多项临床研究的结果。一项全球大型随机对照3期研究MPACT2共纳...
【关键词】胰腺癌,百时美施贵宝,原研白蛋白紫杉醇
超5亿美元,英矽智能与美纳里尼就KAT6抑制剂达成授权许可协议(2024-01-05)
【摘要】 1月5日,医药观澜讯,1月5日消息,美纳里尼(Menarini)与其全资子公司Stemline Therapeutics和英矽智能达成一项授权许可协议。美纳里尼将获得ISM5043的全球独家开发和商业化权益,这是由英矽智能人工智能平台辅助设计和开发的一种靶向KAT6的新型小分子抑制剂,有望被用于ER+/HER2-乳腺癌和其他癌症的治疗。根据协议条款,该合作交易总额逾5亿美元,包括1200万美元的首付款,以及后续开发、监管和商业里程碑。此外,英矽智能还...
【关键词】英矽智能,美纳里尼,KAT6抑制剂
诺和诺德11亿美元收购公司所得,创新PKR激动剂在中国申报临床(2023-12-26)
【摘要】 12月26日,医药观澜讯,12月25日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,诺和诺德(Novo Nordisk)递交了1类新药etavopivat的临床试验申请,并获得受理。公开资料显示,etavopivat是一款选择性丙酮酸激酶-R(PKR)激动剂。2022年9月,诺和诺德通过11亿美元收购Forma Therapeutics公司从而获得了这款产品。根据诺和诺德官网,etavopivat正在被开发用于治疗镰状细胞贫血病(SCD)。SCD是一种慢性、渐进性与红细胞健康与寿...
【关键词】诺和诺德,收购,创新PKR激动剂
阿斯利康靶向CD123的ADC在中国申报临床(2023-12-26)
【摘要】 12月26日,医药观澜讯,12月25日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,阿斯利康(AstraZeneca)递交了1类新药AZD9829的临床试验申请,并获得受理。公开资料显示,这是一款靶向CD123的拓扑异构酶1抑制剂(TOP1i)-抗体偶联药物(ADC),正在美国开展1/2期临床研究。据文献报道,CD123是一种细胞表面蛋白,在包括急性髓系白血病(AML)和骨髓增生异常综合征(MDS)在内的几种血液系统恶性肿瘤中过表达,在正常造血干细...
【关键词】阿斯利康,靶向CD123的ADC,申报临床
武田新机制抗病毒疗法马立巴韦在中国获批上市(2023-12-22)
【摘要】 12月22日,医药观澜讯,12月21日,武田(Takeda)宣布其全新机制抗病毒药物马立巴韦片(maribavir)新药上市申请已正式获批,适用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后巨细胞病毒(CMV)感染和/或疾病,且对一种或多种既往治疗(更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠)难治(伴或不伴基因型耐药)的成人患者。根据武田新闻稿,马立巴韦片是一款靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制剂,其获批将为中国难治性CMV...
【关键词】武田,新机制抗病毒疗法,马立巴韦
第一三共TLR7拮抗型抗体在中国获批临床,针对系统性红斑狼疮(2023-12-22)
【摘要】 12月22日,医药观澜讯,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,第一三共(Daiichi Sankyo)申报的1类新药DS-7011a获批临床,拟开发用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)。公开资料显示,DS-7011a是一款靶向TLR7的拮抗型抗体,正在海外开展治疗SLE和活动性皮肤红斑狼疮(CLE)的1b/2期临床研究。SLE是一种临床表现为多系统损害症状的慢性系统性自身免疫疾病,常常导致多器官、多系统损害,是危及生命的重大疾病。SLE发病机制复...
【关键词】第一三共,TLR7拮抗型抗体,系统性红斑狼疮
赛诺菲新型CD38单抗在中国申报上市(2023-12-15)
【摘要】 12月15日,医药观澜讯,12月12日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,赛诺菲(Sanofi)申报了艾沙妥昔单抗注射液的上市申请,并获得受理。公开资料显示,艾沙妥昔单抗(isatuximab,商品名为:Sarclisa)是一款新型靶向CD38的单克隆抗体。该产品此前已获批先行引入香港大学深圳医院,其联合泊马度胺和地塞米松的治疗方案可用于治疗既往接受过至少2种治疗(包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂)的多发性骨髓瘤(MM)成...
【关键词】赛诺菲,新型CD38单抗,申报上市
拜耳在中国递交阿柏西普眼内注射溶液上市申请(2023-12-15)
【摘要】 12月15日,医药观澜讯,12月15日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,拜耳(Bayer)递交了阿柏西普眼内注射溶液上市申请,并获得受理。公开资料显示,阿柏西普是一款VEGF抑制剂,由拜耳和再生元(Regeneron)开发,此前已经在包括中国在内的多个国家和地区获批。今年7月,拜耳先后宣布阿柏西普8mg治疗糖尿病性黄斑水肿和湿性年龄相关性黄斑变性,首次实现持续的视力改善,且延长给药间隔长达24周。拜耳已在欧洲和其...
【关键词】拜耳,阿柏西普眼内注射溶液,上市申请