欧盟加速罕见病药物审批,简化创新药上市流程(2026-06-05)
【摘要】 6月5日,医药前沿讯,2026年6月1日,欧盟药品管理局发布最新政策,正式推出罕见病创新药加速审批通道,全面优化罕见病药物的上市审评流程。新规明确,针对临床未被满足、无有效治疗方案的罕见病创新药,可减免部分重复性临床试验项目,缩短审评周期30%以上,同时放宽阶段性临床数据申报要求,允许企业依托中期优质临床数据提交上市申请。此外,获批上市的罕见病药物可享受长期市场独占保护、税收减免等扶持政策,持续激励药企...
【关键词】欧盟、罕见病药物、创新药审批
美敦力拓展手术机器人适应症,深耕微创医疗赛道(2026-06-05)
【摘要】 6月5日,医药魔方讯,2026年6月3日,美国医疗巨头美敦力官方宣布,旗下Hugo手术机器人辅助系统适应症完成新一轮拓展,新增普外科、妇科微创手术应用场景,进一步拓宽产品临床使用范围。据悉,该系统凭借精准操控、创伤小、恢复快等优势,此前已广泛应用于泌尿外科手术,此次适应症拓展后,可覆盖多科室微创诊疗需求,适配更多复杂手术场景。同时美敦力同步优化设备算法,提升手术操作精准度与稳定性,助力临床微创诊疗提质增效...
【关键词】美敦力、手术机器人、微创医疗
美国FDA批准新型儿童癫痫新药,优化儿科诊疗方案(2026-05-29)
【摘要】 5月29日,医药魔方讯,2026年5月28日,美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准美国生物药企研发的新型抗癫痫新药上市,专门用于2岁及以上儿童难治性癫痫的长期治疗,填补儿童癫痫精准治疗细分空白。据悉,该新药采用全新靶向作用机制,可精准调控脑部异常神经放电,临床试验数据显示,患儿癫痫发作频率平均降低65%,且药物副作用远低于传统抗癫痫药物,安全性适配儿童生长发育需求。相较于传统药物,该新药给药方式更便捷,可...
【关键词】FDA、儿童癫痫、创新药
德国药企推进mRNA疫苗技术迭代,拓展慢病应用场景(2026-05-29)
【摘要】 5月29日,医药前沿讯,2026年5月26日,德国知名药企公布mRNA疫苗技术最新迭代成果,打破mRNA技术多用于传染病防控的局限,成功将该技术拓展至高血压、糖尿病等慢性疾病防控领域。据悉,研发团队优化了mRNA分子稳定性与靶向递送技术,可通过精准调控人体代谢机制,实现慢病的预防性干预与病情控制。目前该技术相关慢病疫苗已完成动物实验,数据表现优异,安全性与有效性得到验证,预计年内启动人体临床试验,有望开辟慢病无创预...
【关键词】mRNA疫苗、慢病防控、技术迭代
阿斯利康难治性高血压新药获FDA批准,填补临床治疗空白(2026-05-22)
【摘要】 5月22日,医药魔方讯,2026年5月18日,英国阿斯利康研发的全新机制高血压药物Baxdrostat正式获得美国FDA上市批准,专门用于治疗成人难治性高血压,为临床耐药性高血压患者提供全新治疗方案。据悉,该药物为全球首创机制新药,可精准抑制醛固酮合成酶,从根源调控血压波动,临床试验数据显示,对多种耐药性高血压患者的血压控制有效率达72%,且不良反应发生率显著低于传统联合用药方案,安全性与耐受性表现优异,填补了难治性高...
【关键词】阿斯利康,高血压新药,FDA获批,难治性高血压,临床突破
瑞典墨尼克携手振德医疗成立合资公司,深耕中国伤口护理市场(2026-05-22)
【摘要】 5月22日,医药前沿讯,2026年5月21日,瑞典高端医疗企业墨尼克与国内医用敷料龙头振德医疗联合官宣,双方正式达成战略合作并成立合资公司,聚焦先进伤口护理产品的研发、生产与本土化推广。据悉,合资公司由墨尼克控股,将整合墨尼克全球先进的伤口护理技术、产品管线与振德医疗的本土化生产、渠道资源,重点布局慢性伤口、术后创面修复等高端护理赛道,加速海外优质医疗耗材技术本土化落地,拓宽国内高端伤口护理产品供给。
【关键词】墨尼克,振德医疗,合资公司,伤口护理,市场深耕
百济神州百悦达获美国FDA批准,用于治疗复发/难治套细胞淋巴瘤(2026-05-15)
【摘要】 5月15日,每日经济新闻讯,2026年5月14日,百济神州公告称,其旗下药物百悦达(索托克拉,BEQALZI)获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准,用于治疗既往接受过至少两线系统治疗(含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂)的复发或难治性(R/R)套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者,为该类患者提供了新的治疗选择。据悉,该药物的获批基于其突出的临床疗效,进一步验证了百济神州的研发实力及全球商业化能力。
【关键词】百济神州,百悦达,美国FDA,复发/难治套细胞淋巴瘤,加速批准
甘李药业赖脯胰岛素注射液获欧盟委员会上市许可(2026-05-15)
【摘要】 5月15日,每日经济新闻讯,2026年5月14日,甘李药业及欧洲子公司甘李欧洲收到欧盟委员会通知,其产品赖脯胰岛素注射液(Bysumlog)获得欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威上市许可,用于治疗成人和儿童糖尿病。据悉,该药物为速效胰岛素类似物,可有效控制餐后血糖,截至2026年3月31日,累计研发投入约4.14亿元,此次获批将助力甘李药业进一步打开欧洲市场。
【关键词】甘李药业,赖脯胰岛素注射液,欧盟上市许可,糖尿病治疗,速效胰岛素
诺和诺德公布2026年Q1财报,司美格鲁肽合计销售额下滑(2026-05-09)
【摘要】 5月9日,网易新闻客户端讯,2026年5月7日,丹麦诺和诺德公司发布2026年第一季度财报,报告显示,公司Q1营收152亿美元,同比增长32%,若排除美国340B药品定价计划相关影响,同比则下滑4%。其中,司美格鲁肽系列产品合计销售额83.04亿美元,较去年同期下滑5%,其注射降糖版、口服降糖版销售额均出现下滑,仅注射减重版销售额同比增长12%。
【关键词】诺和诺德,Q1财报,司美格鲁肽,销售额,业绩波动
美国礼来公布2026年Q1财报,营收大幅增长并上调全年指引(2026-05-09)
【摘要】 5月9日,网易新闻客户端讯,2026年5月6日,美国礼来制药公司公布2026年第一季度财务业绩,报告显示,公司Q1营收同比增长56%至198亿美元,主要得益于穆峰达(替尔泊肽)的销量增长。同时,Q1每股收益(EPS)增长170%至8.26美元,调整后每股收益增长156%至8.55美元。此外,礼来上调2026年全年业绩指引,预计全年营收820亿至850亿美元,同时披露已达成多项企业收购协议,持续加码创新药布局。
【关键词】礼来公司,Q1财报,营收增长,业绩指引,收购布局
美国辉瑞公司公布新型流感疫苗III期临床数据,保护效力显著提升(2026-04-30)
【摘要】 4月30日,医药魔方讯,2026年4月29日,美国辉瑞制药公司正式公布一款新型四价流感疫苗的III期临床数据,数据显示,该疫苗对甲型、乙型流感病毒的平均保护效力达83%,较传统流感疫苗提升15个百分点,且对老年人、儿童等易感人群的保护效果更显著,不良反应发生率降低20%。据悉,该疫苗采用新型佐剂技术,可激发机体更强的免疫应答,目前已完成III期临床试验,计划提交美国FDA审批,预计今年秋季投入市场。
【关键词】辉瑞公司,新型流感疫苗,III期临床,保护效力
欧盟药企联合研发新型抗生素,应对耐药菌感染难题(2026-04-30)
【摘要】 4月30日,医药前沿讯,2026年4月30日,欧盟多家知名药企联合宣布,成功研发出一款新型广谱抗生素,该抗生素针对多重耐药菌感染研发,可有效抑制肺炎克雷伯菌、金黄色葡萄球菌等多种耐药菌株,且不易产生耐药性,填补了耐药菌感染治疗的市场空白。据悉,该抗生素已完成临床前试验,各项性能指标均达到行业领先水平,下一步将启动I期临床试验,计划2028年实现商业化上市,助力全球耐药菌感染防控。
【关键词】欧盟药企,新型抗生素,耐药菌感染,联合研发
美国AACR年会落幕,全球药企集中展示肿瘤创新药成果(2026-04-24)
【摘要】 4月24日,医药前沿讯,2026年4月17日至22日,美国癌症研究协会(AACR)年会在华盛顿落幕,本次年会汇聚了全球100余家药企、科研机构,集中展示了近400项肿瘤领域创新研究成果,其中包括多款新型肿瘤靶向药、免疫治疗药物的临床数据。据悉,会上,多家国外药企公布了肿瘤创新药的III期临床数据,其中轩竹生物公布的地罗阿克一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的III期数据表现突出,为肿瘤患者提供了新的治疗选择,同时推动了全球...
【关键词】AACR年会,肿瘤创新药,药企,成果展示
美国礼来接近完成Kelonia Therapeutics收购,加码基因疗法布局(2026-04-24)
【摘要】 4月24日,医药魔方讯,2026年4月21日,美国礼来制药公司正式披露,已接近完成对基因疗法领域企业Kelonia Therapeutics的收购,交易规模预计超过20亿美元,此次收购旨在加码礼来在基因疗法领域的布局,丰富公司创新药产品矩阵。据悉,Kelonia Therapeutics专注于基因疗法研发,在遗传性疾病、罕见病基因治疗领域拥有多项核心技术和在研管线,其领先在研产品针对遗传性神经肌肉疾病,目前已进入临床II期试验阶段,收购完成后,礼...
【关键词】礼来公司,Kelonia,Therapeutics,收购,基因疗法
欧洲多国应对专利悬崖,完善仿制药上市配套政策(2026-04-17)
【摘要】 4月17日,医药前沿讯,2026年4月14日,欧洲药品管理局(EMA)联合欧盟成员国药品监管机构,发布仿制药上市配套政策调整方案,以应对2026年全球多款原研药专利到期带来的市场变化。据悉,方案重点优化仿制药审批流程,缩短审批周期,将常规仿制药审批时间从12个月压缩至8个月,同时简化仿制药临床试验要求,允许企业依托原研药临床数据开展申报,降低企业研发与合规成本。此外,方案还明确仿制药市场准入扶持政策,助力仿制药快...
【关键词】欧洲,专利悬崖,仿制药,上市政策
美国礼来公司接待中国驻美大使,深化中美医药合作(2026-04-17)
【摘要】 4月17日,医药魔方讯,2026年4月13日,中国驻美国大使谢锋在访问美国印第安纳州期间,应邀参观礼来公司总部并会见礼来公司董事长兼首席执行官戴文睿,双方就中美医药合作、礼来在华经营情况等核心议题交换意见。据悉,谢锋大使积极宣介中国“十五五”规划,强调中国将坚定不移推进高水平对外开放,为外资企业在华经营提供更多稳定性和确定性;戴文睿则表示,礼来将持续深耕中国市场,加大在华投资力度,依托中国市场优势,推动...
【关键词】礼来公司,中国驻美大使,中美医药合作,外资在华布局
韩国修订医疗器械相关条例,优化审批审评流程(2026-04-10)
【摘要】 4月10日,医药前沿讯,2026年4月7日,韩国食品药品安全部通报了《医疗器械审批、通报、审评等条例》修订案,本次修订聚焦医疗器械审批审评流程优化,重点扩大医疗器械实际证据作为临床研究文件的范围,取消对除英语外其他外语文件翻译的公证要求,简化审批材料提交流程,同时明确1类医疗器械变更批准后的过渡期安排,避免企业因政策调整面临经营风险。据悉,该修订案评议期截止到2026年4月27日,正式实施后将大幅缩短医疗器械...
【关键词】韩国,医疗器械条例,修订,审批优化
美国FDA批准礼来口服减肥药FOUNDAYO上市,推动减重领域升级(2026-04-10)
【摘要】 4月10日,医药魔方讯,2026年4月5日,美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准礼来公司研发的口服GLP-1/GIP双受体激动剂FOUNDAYO上市,用于成人肥胖或超重合并至少一种体重相关疾病(如高血压、2型糖尿病)的长期治疗。据悉,临床试验数据显示,该药物在68周的治疗周期内,可使受试者平均体重降低22.5%,且安全性良好,不良反应发生率低于同类已上市药物,是全球第二款获批的GLP-1类口服减肥药,标志着肥胖治疗领域正式进入高效...
【关键词】FDA,礼来,FOUNDAYO,口服减肥药,上市
美国BD公司在欧洲推出新型药物分配系统,依托云平台保障合规(2026-04-03)
【摘要】 4月3日,医药前沿讯,2026年4月1日,美国BD公司(Becton, Dickinson and Company)在欧洲正式推出Pyxis? Pro药物分配系统及In Cada?互联护理平台,同时宣布将这些解决方案部署在AWS欧洲主权云平台上。据悉,该药物分配系统可实现药品的精准存储、调配与管理,降低用药差错风险,互联护理平台则能实现医护数据的高效协同,而AWS欧洲主权云平台可确保欧盟医疗数据符合严格的数字主权要求,兼顾数据安全与全球云基础设施规模优势...
【关键词】BD公司,药物分配系统,云平台
英国MHRA实施医疗器械注册费新体系,规范行业合规管理(2026-04-03)
【摘要】 4月3日,医药魔方讯,2026年4月1日起,英国药品和医疗产品监管局(MHRA)正式实施医疗器械注册费新体系,终结沿用多年的“一次性注册费”模式,全面切换为按GMDN Level 2类别的年度收费模式。据悉,新体系按产品分类每年收取300英镑年费,同一类别下多型号产品仅收取1份费用,每年3月31日为计费基数锁定日,4月1日至6月30日为缴费期,欠费将影响产品流通,严重时会被注销注册号。
【关键词】MHRA,医疗器械,注册费调整
美敦力分拆公司新型自动胰岛素泵获FDA批准上市(2026-03-27)
【摘要】 3月27日,医药网讯,2026年3月25日,美国美敦力分拆的糖尿病技术公司MiniMed宣布,其新一代自动胰岛素泵MiniMed Flex获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,用于糖尿病患者的血糖管理。据悉,该系统实现“抗糖治疗与血糖监测控制”一体化,体积较上一代缩减50%,采用无屏幕设计,可通过智能手机实现全流程血糖管理,支持无缝软件更新。该系统包含7天输注组件和300单位胰岛素储液器,适用于7岁及以上1型和18岁及以上需胰...
【关键词】美敦力,胰岛素泵,FDA批准
诺华加大在华研发投入,拓展本土研发布局(2026-03-27)
【摘要】 3月27日,医药网讯,2026年3月22日,瑞士医药巨头诺华在华发布最新研发布局规划,宣布扩大北京昌平工厂规模、扩展上海园区,持续增强在华研发能力,加大对中国市场的研发投入力度。据悉,诺华此次布局聚焦药物发现、临床开发等核心环节,重点推进创新药研发与本地化生产,同时加强与中国本土科研机构、医疗机构的合作,吸纳本土研发人才,赋予本土团队更多研发自主权,精准对接中国患者的临床需求。此外,诺华还计划将全球领先...
【关键词】诺华,研发投入,本土布局
阿斯利康拟在上海建细胞疗法生产基地,加码亚洲市场布局(2026-03-20)
【摘要】 3月20日,医药网讯,2026年3月19日,英国医药巨头阿斯利康正式宣布,计划在上海临港新片区建立细胞疗法商业化生产供应基地与创新中心,用于在中国及其他亚洲市场商业化生产及供应自体CAR-T细胞疗法,成为首家在中国拥有端到端细胞治疗能力的生物制药企业。据悉,该基地是阿斯利康2026年初宣布的150亿美元在华投资计划的重要组成部分,将重点生产AZD0120这款BCMA/CD19双靶点CAR-T细胞疗法,目前该疗法正在多发性骨髓瘤及自身免...
【关键词】阿斯利康,细胞疗法,生产基地
辉瑞新型新冠疫苗获批上市,重症防护效果显著提升(2026-03-20)
【摘要】 3月20日,医药网讯,2026年3月16日,美国辉瑞公司正式宣布,其研发的新型多价新冠疫苗获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,用于预防新冠病毒感染及相关重症。据悉,该疫苗采用新型mRNA技术,涵盖当前全球流行的多种新冠病毒变异株,可有效提升对变异株的交叉保护能力,临床试验数据显示,接种该疫苗后,预防新冠重症的有效率达89%,较上一代疫苗提升15个百分点,且接种后不良反应发生率低于同类疫苗,适配老年人、儿童...
【关键词】辉瑞,新型新冠疫苗,重症防护
武田制药与Vertex达成战略合作,联合研发罕见病治疗药物(2026-03-13)
【摘要】 3月13日,武田制药讯,2026年3月12日,日本武田制药株式会社正式宣布,与美国生物科技公司Vertex达成深度战略合作,双方将联合研发针对罕见遗传病的新型治疗药物,重点聚焦囊性纤维化、遗传性ATTR淀粉样变性等罕见病领域。据悉,此次合作将结合武田制药在药物研发、生产及全球市场推广的优势,与Vertex公司在罕见病药物靶点发现、临床试验方面的技术优势,共同推进3款新型罕见病药物的研发进程,其中一款针对囊性纤维化的药物...
【关键词】武田制药,Vertex,战略合作,罕见病药物,研发
辉瑞新型新冠疫苗获批上市,重症防护效果显著提升(2026-03-13)
【摘要】 3月13日,辉瑞讯,2026年3月10日,美国辉瑞公司正式宣布,其研发的新型多价新冠疫苗获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,用于预防新冠病毒感染及相关重症。据悉,该疫苗采用新型mRNA技术,涵盖当前全球流行的多种新冠病毒变异株,可有效提升对变异株的交叉保护能力,临床试验数据显示,接种该疫苗后,预防新冠重症的有效率达89%,较上一代疫苗提升15个百分点,且接种后不良反应发生率低于同类疫苗,适配老年人、儿童等...
【关键词】辉瑞,新型新冠疫苗,获批上市,重症防护
梯瓦制药3月3日获4亿美元融资,推进单抗新药临床开发(2026-03-06)
【摘要】 3月6日,国际医药讯,2026年3月3日,以色列梯瓦制药(Teva Pharmaceuticals)与黑石生命科学(Blackstone Life Sciences)共同宣布达成一项战略融资协议,黑石生命科学将分四年向梯瓦制药提供4亿美元(约合27亿元人民币)资金,专项用于支持其TL1A单抗duvakitug的临床开发。据悉,这款尚在临床阶段的TL1A单抗极具市场潜力,2023年曾获得赛诺菲5亿美元首付款及最高10亿美元里程碑付款的共同开发协议,短短两年半时间已吸引跨国...
【关键词】梯瓦制药,融资,单抗新药,临床开发
默沙东3月5日优化产能,关停美国HPV疫苗生产线(2026-03-06)
【摘要】 3月6日,国际医药讯,2026年3月5日,美国默沙东公司针对其美国北卡罗来纳州达勒姆基地裁员事件作出正式回应,宣布由于全球范围内HPV疫苗需求下降,将对产能进行优化,关停该基地的HPV疫苗生产线,约150名员工将受到影响。默沙东表示,此次产能优化是基于全球HPV疫苗市场需求变化作出的调整,将持续评估运营状况和业务变化,确保生产制造网络能够稳定、合规地供应药物和疫苗,同时明确其HPV疫苗在中国市场仍保持稳定供应,不会...
【关键词】默沙东,HPV疫苗,产能优化,生产线关停
礼来RET激酶抑制剂塞普替尼3期研究阳性,聚焦早期肺癌辅助治疗(2026-02-27)
【摘要】 2月27日,医药观澜讯,2026年2月26日,礼来公司宣布,其LIBRETTO 432 3期临床研究取得阳性顶线结果,该研究评估了塞普替尼作为辅助治疗相较于安慰剂的有效性和安全性,成功达到主要终点,证实其在研究者评估的早期(II-IIIA期)转染重排(RET)融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,能带来高度统计学显著且具有临床意义的无事件生存期(EFS)改善。据悉,塞普替尼(原代号LOXO 292)是一款高选择性、强效的RET激酶抑制剂,具...
【关键词】礼来,塞普替尼,RET激酶抑制剂,3期研究,非小细胞肺癌,NSCLC,辅助治疗
GSK口服靶向新药利奈昔巴特片在中国申报上市,聚焦PBC胆汁淤积性瘙痒(2026-02-27)
【摘要】 2月27日,医药观澜讯,2026年2月25日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示显示,葛兰素史克(GSK)申报的1类新药利奈昔巴特片上市申请已获得受理。该新药为GSK在研的回肠胆汁酸转运蛋白(IBAT)抑制剂(研发代号:linerixibat),此前已被CDE纳入优先审评,适应症为治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)成人患者的胆汁淤积性瘙痒。据悉,PBC是一种自身免疫性胆汁淤积性肝病,已被纳入我国《第二批罕见病目录》,我国患病率达...
【关键词】GSK,利奈昔巴特片,申报上市,原发性胆汁性胆管炎,PBC,胆汁淤积性瘙痒,IBAT抑制剂
仑卡奈单抗皮下制剂在中国拟纳入优先审评(2026-02-11)
【摘要】 2月11日,医药观澜讯,2026年2月9日,卫材和渤健宣布,针对抗淀粉样蛋白β(Aβ)原纤维抗体药物仑卡奈单抗的皮下制剂(皮下自动注射器:SC-AI)的生物制品上市许可申请(BLA)已于2026年1月获受理,且该申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)优先审评资格。若获批,500 mg(分两次250mg注射)的皮下自动注射器(SC-AI)可从治疗起始阶段便用于居家每周一次给药,作为当前每两周医院静脉给药方式的替代方案。SC-AI若获潜在...
【关键词】仑卡奈单抗,皮下制剂,优先审评,阿尔茨海默病
GSK重组呼吸道合胞病毒疫苗在中国申报上市(2026-02-11)
【摘要】 2月11日,医药观澜讯,2026年2月10日,葛兰素史克(GSK)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理其重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞,AS01E佐剂系统)的上市申请,该疫苗用于60岁及以上的成人预防由RSV引起的下呼吸道疾病(LRTD)。此次上市申请提交基于该疫苗的临床数据,包括一项3期临床试验的积极结果,该试验旨在评估这款疫苗在中国60岁及以上成人中的安全性与免疫原性。所有主要终点均已达成,疫...
【关键词】GSK,呼吸道合胞病毒疫苗,中国申报
Primmune Therapeutics B轮融资额达到2330万美元,支持PRTX007临床开发(2026-02-03)
【摘要】 2月3日,医药观澜讯,2026年1月26日,Primmune Therapeutics宣布其B轮融资完成额外增资,使B轮融资总额达到2330万美元。这些资金将用于支持PRTX007的进一步临床开发,这是一种新型口服、系统性给药的小分子Toll样受体7(TLR7)激动剂,旨在开发作为实体瘤的免疫疗法。随着B轮融资的最新完成,Primmune将启动研究PRTX007-003,这是一项在3期可切除黑色素瘤患者中,使用PRTX007联合标准抗PD-1疗法的2期新辅助疗效研究。PRTX007旨...
【关键词】Primmune,Therapeutics,B轮融资,PRTX007
诺华司库奇尤单抗新适应症在华获批(2026-02-03)
【摘要】 2月3日,医药观澜讯,2月3日,诺华公司宣布,其创新生物制剂司库奇尤单抗在中国获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,新增适应症为治疗对非甾体类抗炎药(NSAID)应答不佳的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)成人患者。这是司库奇尤单抗在中国获批的第六个适应症。司库奇尤单抗作为一种IL-17A抑制剂,能够特异性中和IL-17A,抑制其促炎作用,从而缓解nr-axSpA的症状,持续改善病情,为患者带来长期获益。全球3...
【关键词】诺华,司库奇尤单抗,新适应症
阿斯利康PD-L1单抗在中国获批新适应症,治疗子宫内膜癌(2026-01-29)
【摘要】 1月29日,医药观澜讯,2026年1月22日,阿斯利康宣布其PD-L1单抗药物度伐利尤单抗在中国获得新适应症批准,用于治疗错配修复缺陷(dMMR)的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。这是该药物在中国获批的第七个适应症。度伐利尤单抗是一种人源化的PD-L1单克隆抗体,通过阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的结合,恢复免疫反应,从而治疗癌症。此次获批基于DUO-E 3期试验的亚组分析结果,该试验显示,度伐利尤单抗联合化疗方案相比单独化...
【关键词】阿斯利康、度伐利尤单抗、子宫内膜癌
武田1类新药奥博雷通片拟纳入中国优先审评,治疗1型发作性睡病(2026-01-29)
【摘要】 1月29日,医药观澜讯,2026年1月22日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示,武田申报的1类新药奥博雷通片(oveporexton,TAK-861片)的上市申请拟纳入优先审评,用于治疗16岁及以上1型发作性睡病(NT1)患者。奥博雷通片是一种口服选择性食欲素2型受体(OX2R)激动剂,通过激活OX2R,促进觉醒并减少异常的快速眼动(REM)睡眠现象,以解决广泛的白天和夜间症状。该药物的两项3期关键性研究已达到所有主要和次要终点,显示...
【关键词】武田,奥博雷通片,1型发作性睡病
勃林格殷格翰启动BI 765423单抗在特发性肺纤维化2a期临床研究(2026-01-19)
【摘要】 1月19日,医药观澜讯,2026年1月16日,勃林格殷格翰宣布启动一项2a期临床试验,评估新型靶向白细胞介素-11 (IL-11)的单克隆抗体BI 765423在特发性肺纤维化 (IPF)患者中的疗效。IPF是一种进展性、影响寿命的肺部疾病,目前的治疗方法仅能减缓疾病进展,无法完全阻止肺功能下降或逆转肺部纤维化。BI 765423通过阻断IL-11与受体的相互作用,中断导致纤维化的信号通路,旨在减缓肺损伤并帮助恢复肺功能。在1期研究中,BI 765423在...
【关键词】勃林格殷格翰,BI,765423,特发性肺纤维化,2a期临床研究
西比曼生物与阿斯利康达成协议,阿斯利康收购C-CAR031在中国剩余权益(2026-01-19)
【摘要】 1月19日,医药观澜讯,2026年1月16日,西比曼生物宣布与阿斯利康达成协议,阿斯利康将收购西比曼在中国对C-CAR031的开发和商业化权益的50%份额。此次收购使得阿斯利康获得了C-CAR031在全球范围内开发、生产和商业化的独家权益。根据协议,西比曼将有权从阿斯利康获得最高达6.3亿美元的款项,包括首付款和开发、监管及销售里程碑付款。C-CAR031是一种靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3(GPC3)的CAR-T疗法,用于治疗肝细胞癌(HCC)和其...
【关键词】西比曼生物,阿斯利康,GPC3,CAR-T疗法,收购
武田1类新药奥博雷通片在中国申报上市(2026-01-16)
【摘要】 1月16日,医药观澜讯,2026年1月16日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,武田制药申报的1类新药奥博雷通片上市申请获得受理。奥博雷通片是一种口服选择性食欲素2型受体(OX2R)激动剂,研发代号为TAK-861,主要用于治疗1型发作性睡病(NT1)。该药物此前已被CDE纳入突破性治疗品种。针对NT1适应症的两项3期关键性研究已经达到所有主要和次要终点,显示出显著的疗效和安全性。
【关键词】武田,奥博雷通片,中国上市
赛诺菲“逆势豪赌”疫苗,收购Dynavax以丰富产品线(2026-01-16)
【摘要】 1月16日,医药观澜讯,2026年1月8日,赛诺菲宣布以每股15.50美元的现金价格收购Dynavax,交易总额约22亿美元。这是赛诺菲在2025年进行的第二笔疫苗领域收购交易,此前还以16亿美元收购了Vicebio。通过收购Dynavax,赛诺菲获得了两款重要的疫苗资产:已上市的成人乙肝疫苗Heplisav-B和处于临床1/2期的带状疱疹候选疫苗Z-1018。Heplisav-B有助于丰富赛诺菲的成人免疫产品线,而Z-1018有望为赛诺菲打开一个新的数十亿美元规模市场...
【关键词】赛诺菲,Dynavax,疫苗收购