【摘要】 2月18日，美通社讯，专注于肿瘤创新药物的发现、开发和商业化公司——上海海和生物制药有限公司（以下简称“海和生物”）与石药控股集团有限公司（以下简称“石药集团”）今日宣布，双方达成战略合作协议，将组建合资公司，联合开发海和生物的5个新药项目：RMX1001、RMX1002、RMX2001、HH185和CDK4/6i。合资公司将充分发挥海和方面以科学驱动创新的研发能力，以及石药集团在生产和营销方面的丰富经验，实现强强联合，专注于研...
【关键词】海和生物，石药集团
【摘要】 2月13日，CPhI制药在线讯，近日，恒瑞医药旗下在研新药SHR-1701注射液挺进Ⅰ期临床，作为靶向于PD-L1和TGFβ两个靶点的双特异性抗体，恒瑞领跑国内的双特异性抗体的开发竞赛。恒瑞医药在研双特异性抗体SHR-1701注射液靶向于PD-L1和TGFβ两个靶点，默克在研同类双特异性抗体M7824进度领先于恒瑞的SHR-1701，目前在国外处于Ⅱ期临床阶段。今年2月初，默克M7824在国内用于非小细胞肺癌的临床试验申请已获得批准。目前，默沙东就M7...
【关键词】恒瑞，双特异性抗体
【摘要】 2月12日，证券时报网讯，2月10日晚间，中国医药对控股子公司上海新兴相关批号药品停用情况予以了说明。公告披露，近日，国家卫健委办公厅下发了《关于暂停使用上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白的通知》。《通知》指出，国家卫健委接到江西省卫健委报告，江西省卫健委疾控中心检测上海新兴静注人免疫球蛋白（批号：20180610Z）艾滋病抗体阳性。中国医药表示，上海新兴为其下属控股子公司，上市公司对此事件高...
【关键词】中国医药，上海新兴
【摘要】 2月2日，生物谷讯，CAR-T细胞免疫疗法研发企业科济生物医药（上海）有限公司（CARsgen Therapeutics）宣布：公司在研产品——GPC3靶向的CAR-T细胞用于治疗GPC3阳性实体肿瘤的临床试验申请已通过了国家食品药品监督管理总局药品评审中心的默示许可（受理号CXSL1700203）。此次获批，标志着科济生物在CAR-T细胞药物的开发上走出了坚实的一步。这个临床试验许可也是我国首个用于治疗实体瘤的CAR-T细胞药物临床试验许可，也是我国...
【关键词】CAR-T
【摘要】 1月31日，CPhI制药在线讯，近日，厦门大学夏宁邵教授团队经过六年的研究，采用新型的结构疫苗学方法，终于获得了只需要七种类病毒颗粒就能覆盖二十种HPV病毒型别的第三代宫颈癌疫苗，有望抵御所有可致癌的高危型HPV。这一研究于12月18日发表在《自然 通讯》杂志（Nature Communication）上。宫颈癌是一种严重危害妇女健康的恶性肿瘤。高危型人乳头瘤病毒（HPV）持续感染是引发宫颈癌和癌前病变的最主要的危险因素。HPV16和18型...
【关键词】HPV疫苗
【摘要】 1月30日，咸达数据讯，信达生物制药30日宣布，NMPA已受理公司在研药物贝伐珠单抗注射液生物类似药（IBI-305）的新药上市申请。这是继信迪利单抗注射液（2018年12月24日正式获批上市）和阿达木单抗生物类似药（IBI-303）之后，公司第三个获得NMPA受理的新药上市申请。本品2010年进口国内，商品名安维汀，根据咸达数据全国医院渠道销售数据，2017年贝伐珠单抗在国内医院的销售额近15亿元人民币。
【关键词】信达生物
【摘要】 1月29日，新浪医药讯，1月23日，辉瑞公司针对其乳腺癌药物Ibrance（palbociclib，哌柏西利，中文商品名：爱博新）在中国推出了的按疗效付费（pay-for-performance）保险计划。据China Daily报道，该计划是中国首个针对肿瘤治疗的按疗效付费保险，将覆盖中国34个城市。此次的保险计划又称为“博爱新安——乳腺癌患者医疗费用补偿项目”，由辉瑞与中国人民健康保险股份有限公司（PICC）上海分公司和医疗支付服务公司上海镁信健康...
【关键词】辉瑞，保险
【摘要】 1月25日，生物谷讯，百奥泰生物科技（广州）有限公司近日宣布，该公司在研生物仿制药BAT1806（托珠单抗注射液）全球性Ⅲ期临床研究已完成首例患者给药。该研究是一项国际多中心、随机、双盲、平行、阳性对照Ⅲ期临床研究，在类风湿性关节炎（RA）患者中开展，旨在比较BAT1806与雅美罗（RoActemra/Actemra，通用名：tocilizumab，托珠单抗）的有效性、安全性、免疫原性和药代动力学。该项Ⅲ期研究将在全球超过45个研究中心开展...
【关键词】百奥泰，BAT1806，仿制药
【摘要】 1月24日，证券时报网讯，冬春季是我国流感高发季，随着流感病例快速上升，北京、济南、杭州等地医院的呼吸科纷纷告急，大夫每天看上百名患者已成常态。这种情况，又把成名已久的“抗流感神药”达菲推到了风口浪尖。“达菲断货”成了热词，局部地区炒高达菲售价的消息也开始在网上传播。昨天，北京市药品监管部门披露，本市销售和储运的流感用药完全能满足市民需求，市民患流感应及时就医。达菲生产商罗氏公司回应，今年以来达...
【关键词】流感，达菲
【摘要】 1月24日，CPhI制药在线讯，近日，歌礼与康宁杰瑞达成了合作协议，将共同开发康宁杰瑞旗下KN035在大中华区用于慢性乙型肝炎及其他病毒性疾病治疗，系国内首家布局PD-L1抗体乙肝治愈领域。按照协议，歌礼将获得KN035在大中华区用于病毒性疾病治疗包括乙型肝炎在内的开发和商业化独家权益。康宁杰瑞将负责为歌礼生产大中华区用于病毒性疾病临床研究和商业化推广所需的KN035，可获得现金首付款、临床开发和商业化里程碑付款及销售...
【关键词】歌礼，PD-L1，乙肝
【摘要】 1月23日，e公司讯，1月21日，国家卫生健康委召开全国电视电话会议，部署抗肿瘤药物临床应用监测工作。国家卫生健康委副主任王贺胜出席会议并讲话。王贺胜指出，截至2019年1月10日，全国已经使用谈判抗癌药62万盒。王贺胜强调，国家卫生健康委组织国家癌症中心开发了全国抗肿瘤药物临床应用监测网，各地卫生健康部门和医疗机构要加强组织领导，认真做好监测数据上报、分析与反馈，促进临床合理用药。
【关键词】卫健委，抗癌药
【摘要】 1月22日，21世纪报讯，1月20日，全球动物保健（动保）企业勃林格殷格翰投资建设的江苏泰州中国医药城动物疫苗生产基地正式启用，该基地生产的猪用疫苗（猪繁殖与呼吸综合征又称蓝耳病活疫苗）将正式供应中国市场。当日，勃林格殷格翰大中华区动保业务负责人郎世峰博士表示，中国市场是勃林格殷格翰全球动保业务的重要组成部分，泰州工厂的投资建设是企业加速动保业务本土化重要战略的举措之一，它将成为勃林格殷格翰中国疫苗生...
【关键词】动保疫苗
【摘要】 1月17日，e公司讯，瑞普生物1月16日晚间公告，控股子公司华南生物的重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（H5N2rSD57株+rFJ56株，H7N9rGD76株）获由农业农村部核发的兽药产品批准文号。重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（H5N2rSD57株+rFJ56株，H7N9rGD76株）是中国两种用于高致病性禽流感防控的疫苗之一，该疫苗应用的毒株是采用了全新、全覆盖的变异毒株作为供体毒株，快速和高效地分别构建了针对Clade2.3.2.1d和Clade2.3...
【关键词】瑞普生物 疫苗
【摘要】 1月15日，蓝鲸产经讯，据悉，2019年1月7日，金湖县黎城卫生院发生一起口服过期疫苗事件。有关部门通过对接种儿童家长的逐一电话排查、上门巡查，截至9号下午4点，确定全县145名儿童接种了过期脊灰疫苗。经调查，该疫苗厂家为北京北生研生物制品有限公司，批号为201612158，有效期为2018年12月11日，该批次疫苗系2017年5月9日由市疾控中心配送至金湖县疾控中心，金湖县疾控中心于2017年5月18日冷链配送至黎城卫生院，疫苗相关资...
【关键词】
【摘要】 1月15日，药明康德讯，今日，百济神州（BeiGene）宣布，美国FDA授予其在研布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定，用于治疗经治的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。值得一提的是，这是中国本土研发的抗癌疗法首次获得FDA的突破性疗法认定。FDA突破性疗法认定旨在加快候选药物的开发和审评。这些药物能用于治疗严重或危及生命的疾病，而且初步临床证据表明它们与已有疗法相比有很显著的提高。这一认定不但将...
【关键词】
【摘要】 1月14日，E药经理人讯，根据相关统计，截至2019年1月13日，共计有94家医药类上市公司披露了2018年全年业绩预告。其中，业绩预喜的企业（预增、略增、扭亏、续盈）共计为72家，占比将近八成。超过两成的企业则表现不佳，其中“预减”的企业有6家、“首亏”企业3家、“略减”的企业为8家。其中，“首亏”的3家企业分别为上海莱士、双成药业和未名医药。
【关键词】
【摘要】 1月14日，美通社讯，歌礼制药有限公司和苏州康宁杰瑞生物科技有限公司今日共同宣布，歌礼全资子公司与康宁杰瑞就程序性细胞死亡配体-1（PD-L1）抗体药物KN035在大中华区用于慢性乙型肝炎及其他病毒性疾病治疗（歌礼代号ASC22）达成战略合作与独家开发协议。KN035是处于临床研究阶段的程序性细胞死亡配体单克隆抗体（PD-L1抗体），已在美国、中国和日本的多个临床试验超过500名患者中开展研究。
【关键词】
【摘要】 1月8日，新浪医药讯，2018年12月17日，国内首款自主研发的抗PD-1单抗——拓益（特瑞普利单抗注射液）获国家药品监督管理局批准上市。根据君实生物1月7日的官方消息，拓益的价格将定为7200元/240mg（支），合30元/mg，年治疗费用18.72万元。而同样适应症的进口产品帕博利珠单抗价格为17918元/100mg（支），合179元/mg，年治疗费用609212元（平均体重60kg计）。
【关键词】
【摘要】 1月3日，美通社讯，信达生物制药今天宣布，创新肿瘤药物达伯舒（重组全人源抗PD-1单克隆抗体，英文商标：Tyvyt，化学通用名：信迪利单抗注射液）联合紫杉醇和顺铂一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌的Ⅲ期临床研究（ORIENT-15）完成首例患者给药。ORIENT-15研究是一项在中国开展的评估达伯舒（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合紫杉醇和顺铂一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌有...
【关键词】
【摘要】 1月2日，美通社讯，歌礼制药有限公司，一家致力于解决抗病毒、癌症及脂肪肝病三大领域中尚未被满足医疗需求的生物科技公司，今日宣布，根据成都市医疗保险管理局文件通知，戈诺卫（达诺瑞韦）正式被纳入成都市丙型肝炎门诊医疗费分类付费药品范围。这是继被纳入天津市“基本医疗保险丙型肝炎门诊医疗费用按人头付费试点”药品报销范围及获绍兴市政府财政补助后，戈诺卫在提高药物可及性方面取得的又一大进展。
【关键词】
【摘要】 1月2日，动脉网讯，奕安济世生物药业（HJB）和迈博斯生物（MabSpace）宣布合并，成立Transcenta Holding（Transcenta）。作为一家国际化的生物制药公司，Transcenta具备生物药物研究、开发、法规和生产的全流程整合能力。迈博斯生物成立于2013年，是一家专注于创新生物药发现、临床研究和商业化开发的临床阶段生物技术公司，重点关注癌症和其他疾病的抗体治疗领域。创立于2016年的奕安济世致力于设计和应用创新生物工艺技术，...
【关键词】
【摘要】 12月29日，南方网讯，12月26日，“楹鼎生科ESIII集成生物炼制系统发布会”在珠江之畔的太古仓码头展厅举行。楹鼎生科董事长、CEO张睿哲先生表示，位于广州市天河区的广州楹鼎生物科技有限公司是一家应用植物纤维原料（可再生植物资源）生产高品质生物基产品的高新技术研发与输出型集成生物炼制企业。公司拥有植物纤维原料细胞壁组分分离专有技术及年处理500吨植物纤维原料的分离生产线，全力推动集成生物炼制技术在国内外的应...
【关键词】
【摘要】 12月28日，医药魔方讯，27日，信达生物的PD-1抗体药物“信迪利单抗注射液”正式被国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。从4月16日递交上市申请，到今天以优先审评方式获批，“信迪利单抗注射液”在中国上市审批过程历时255天。截至目前，已经有4个PD-1/PD-L1类药物在中国上市。信迪利单抗注射液是国内第一个具有国际品牌（Tyvyt）的中国抗PD-1抑制剂，也是中...
【关键词】
【摘要】 12月27日，新京报讯，今天召开的全国市场监管工作会议表示，2019年，国家市场监管总局将加大药品和疫苗监管力度，落实新修订的疫苗管理法，对疫苗实施最严格的监管，加大批签发检验和现场检查力度。会议表示，2018年，市场监管总局汲取问题疫苗案件教训，开展了疫苗生产企业全链条监督检查，改革完善疫苗管理体制。2019年，市场监管总局还将针对血液制品、注射剂、植入类医疗器械等高风险产品，开展生产现场检查，及时发现、处...
【关键词】
【摘要】 12月27日，米内网讯，2018年接近尾声，4+7带量采购横扫仿制药市场带来的激浪仍未消退，CDE连续两天（12月24、25日）一口气发布了36个拟优先审评的产品信息，给医药市场带来了新曙光。据米内网统计，36个受理号涉及24个产品，涉及企业20家。其中，有6个国内创新药申请上市，10个进口新药申请上市，创新药即将迎来收获期。36个拟优先审评的受理号中，有9个为国内新药上市申请，涉及6个产品。南京先声东元制药的依达拉奉右旋莰醇...
【关键词】
【摘要】 12月26日，美通社讯，全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物今日宣布，正式与安科生物签署合作框架协议，双方针对一款抗肿瘤双特异性抗体开发达成合作。全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物今日宣布，正式与安科生物签署合作框架协议，双方针对一款抗肿瘤双特异性抗体开发达成合作。根据协议内容，安科生物将借助药明生物拥有自主知识产权的双抗平台WuXiBody，开发创新双特异性抗体布局新一代肿瘤免疫疗法。...
【关键词】
【摘要】 12月25日，南方都市报讯，广东省委常委、省防控指挥部指挥长叶贞琴主持召开全省非洲猪瘟防控工作视频调度会议。会议要求，各地要切实保障猪肉市场供应和生猪产业健康发展。一要保障猪肉市场供应，全力做好保障供港澳生猪供应平稳安全。二要转变生猪产业发展方式。三要加强动物防疫能力建设。四要深入一线基层督执行查实效，强化督查督导，对防控工作中出现的失职渎职行为，要严肃追责问责。
【关键词】
【摘要】 12月25日，中证网讯，24日晚间，达安基因公告称，由于凯里市政府现无法按约定以医疗资源作为出资投入项目管理公司，双方将解除合作关系，达安基因将于90日内，将标的公司65%的股权及相关债权转让给凯里市国资旗下一家企业，正式退出该项目。达安基因曾多次表示，希望借助投资实现全产业链发展，通过相关梳理发现，生物制品业仍贡献达安基因超九成利润。此番退出凯里三级医院项目后，达安基因的“全产业链”梦想或生变。
【关键词】
【摘要】 12月20日，动脉网讯，2018年12月19日，致力于肿瘤、乙肝及与衰老相关等疾病治疗的临床阶段的原创新药研发企业亚盛医药宣布与嘉和生物药业有限公司达成战略合作协议，将共同探索亚盛医药研发的MDM2-p53抑制剂APG-115与嘉和生物研发的PD-1抑制剂杰诺单抗（GB226）在实体瘤及恶性血液肿瘤治疗领域的联合用药效果，积极推动临床前与临床试验上的合作研究。据了解，亚盛医药在研的APG-115是一种口服生物可利用的、高选择性的小分子M...
【关键词】
【摘要】 12月19日，美通社讯，百济神州是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。公司14日宣布，百济神州广州生物药生产基地建设项目获得国家工业和信息化部“2018年工业转型升级资金项目”支持。该项目由工业和信息化部组织实施，旨在促进国内产业转型升级。广州生物药生产基地于2017年3月奠基，直接投资超过22亿元人民币，按照国际先进标准设计、施工、安装、调试和验证...
【关键词】
【摘要】 12月19日，生物谷讯，美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准Zirabev（bevacizumab，贝伐单抗，研发代码：PF-06439535），该药是罗氏品牌药安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）的生物仿制药，用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、不可切除性晚期转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）、晚期和/或转移性肾细胞癌、持续性复发性或转移性...
【关键词】
【摘要】 12月18日，美通社讯，信达生物制药，一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的创新药物的中国生物制药公司；美国Incyte公司，一家专注于创新型药物发现、开发和销售的生物制药公司。两家公司17日共同宣布：达成战略合作和独家授权许可协议，推进pemigatinib（FGFR1/2/3抑制剂）、itacitinib（JAK1抑制剂）及parsaclisib（PI3Kδ抑制剂）的单药或联合治疗在中国内地及香港、澳门和台湾地区的临床开发...
【关键词】
【摘要】 12月17日，生物谷讯，近日，国家药品监督管理局官网发布信息，有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市，该款药物由君实生物旗下公司研发。此前，国内PD-1抗体药物市场被跨国药企垄断。如今，君实生物旗下的PD-1抗体药物获批上市，而紧随其后还有信达生物、恒瑞医药、百济神州三家公司的PD-1产品新药上市申请也被国家药品监督管理局受理，有望在2019年获批上市。上述四家中国企业的国产PD-1抗体...
【关键词】
【摘要】 12月17日，生物谷讯，自闭症（孤独症）谱系障碍（ASD）是由脑发育异常导致的常见精神疾病，其临床表现为重复刻板行为、社交障碍及语言发育异常。该病的发病率高，发病机理不清，迄今也没有有效的治疗方法。中国科学院遗传与发育生物学研究所许执恒研究组团队成员发现SH3RF2单拷贝缺失小鼠表现出明显的刻板/重复行为；在社交互动和交流方面存在明显的异常，并伴有多动和癫痫发作等ASD病人中常见的表型。进一步研究发现了动物大...
【关键词】
【摘要】 12月14日，生物谷讯，近日，CDE承办受理绿谷制药重磅阿尔兹海默症1类新药上市申请，据悉绿谷制药已于10月16日递交上市申请，此次申请适应症为轻中度阿尔兹海默症，甘露寡糖二酸（GV-971）是近年中国国内自主开发的重磅创新药。这标志着中国1类阿尔兹海默症药物正式进入上市审评阶段。甘露寡糖二酸由中国海洋大学、上海药物研究所和绿谷制药联合开发，历经21年，11届Clinical Trials on Alzheimer's Disease Conference（CTAD）...
【关键词】
【摘要】 12月12日，赛柏蓝讯，12月11日，长生生物发布公告，明确深交所拟对公司股票实施重大违法强制退市。据事先告知书的主要内容，2018年10月16日，公司主要子公司长春长生生物科技有限责任公司因违法违规生产疫苗，被药品监督管理部门给予吊销药品生产许可证、处罚没款91亿元等行政处罚。上述违法行为情节恶劣，严重损害国家利益、社会公共利益，触及了深交所《上市公司重大违法强制退市实施办法》第二条、第五条规定的重大违法强制...
【关键词】
【摘要】 12月10日，美通社讯，药明生物今日宣布，与新锐生物技术公司腾盛博药（Brii Biosciences）针对治疗传染病及免疫疾病的全新双特异性抗体研发达成战略合作，并成为这些项目的独家工艺开发和生产合作伙伴，为腾盛博药提供强有力支持。此次战略合作，将集双方之长进一步加快拓展腾盛博药的产品管线。根据合作协议，腾盛博药获授权使用包括WuXiBody双抗平台在内的药明生物一体化生物制药技术赋能平台，在中国发现、开发与生产双特异...
【关键词】
【摘要】 12月7日，新京报讯，12月6日，贝达药业发布公告称，公司申报的BPI-17509和BPI-17509片的药品临床试验申请已获得国家药监局受理，在开展一系列临床试验并经国家药监局批准后方可上市。公告显示，BPI-17509是贝达药业自主研发的全新化学结构的成纤维细胞生长因子受体（FGFR1/2/3）小分子口服抑制剂，拟用于发生FGFR基因融合突变或扩增的各类肿瘤治疗。贝达药业表示，本次临床试验是公司在小分子抗肿瘤靶向药物领域的进一步探索，...
【关键词】
【摘要】 12月5日，CPhI制药在线讯，12月4日，国家药品监督管理局更新君实生物特瑞普利单抗（JS001）审评进度，该药物已经进入“在审批”，药物申请适应症为经治的黑色素瘤患者，特瑞普利单抗即将成为首个获批上市的国产PD-1抗体。随着多个PD-1抗体的陆续上市，中国正式进入免疫疗法时代。黑色素瘤具有4种亚型，分为Acral（肢端黑色素瘤），Mucosal（黏膜黑色素瘤），Chronic Sun Exposure（慢性阳光损伤性黑色素瘤）和Non-Chronic Sun ...
【关键词】
【摘要】 12月4日，新浪医药讯，据国家药监局官网显示，国家药品监督管理局近日已批准艾美赛珠单抗注射液（英文名：Emicizumab Injection）进口注册申请，用于治疗存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。A型血友病是由于X染色体连锁的凝血因子Ⅷ缺乏、凝血功能异常引起的隐性遗传性出血性疾病。患者血液不能正常凝固，易出现不受控和频繁的持续或自发性出血。艾美赛珠单抗注射液由罗氏公司研发，是一种重组人源化、双特异性单克隆抗体，...
【关键词】
