【摘要】 5月10日，生物谷讯，成都先导药物开发有限公司（以下简称“成都先导”）近期宣布与拜耳旗下作物科学事业部达成新药研发合作，以期针对拜耳关注的靶点发现全新结构的小分子化合物。基于此协议，成都先导将充分利用以DNA编码化合物库（DNA Encoded Library，以下简称“DEL”）设计、合成及筛选为核心的先进技术平台为拜耳筛选新的先导化合物。依据协议，成都先导将收到首付款及后续里程碑款，具体金额未被批露。
【关键词】成都先导，拜耳
【摘要】 5月8日，药智网讯，5月7日，石药集团发布公告，集团全资附属公司石药集团恩必普药业有限公司，已与独立第三方上海海和药物研究开发有限公司成立合资公司上海海石生物医药有限公司。上海海石将主要从事创新药品研发的业务，其注册资本为人民币1000万元，分别由恩必普及海和占70%及30%股权。根据相关协议，海和承诺将5个新药项目（分别为RMX1001、RMX1002、RMX2001、HH185和CDK4/6）于中国大陆的权利（包括研发、生产及商业化）...
【关键词】石药，上海海石
【摘要】 5月7日，赛柏蓝讯，5月6日，海南海药发布公告称，公司控股股东将发生易主，国务院国资旗下新兴际华医药控股有限公司（以下简称“医药控股”）将用约20亿元接盘，成为其新实控人。公告显示，本次交易完成后，医药控股将间接持有公司约3亿股股票，占公司总股本的22.23%，成为公司间接控股股东，公司实际控制人由刘悉承变更为国务院国资委。从股权结构来看，交易结束后，华同实业持有海南海药22.23%股权，南方同正向华同实业让渡7...
【关键词】国资委，海南海药
【摘要】 5月5日，中国知识产权杂志讯，阿斯利康分别在4月23日和4月24日向仿制药公司江苏奥赛康药业有限公司和重庆华邦制药有限公司发起两起药品专利侵权诉讼，针对的产品分别是降糖药沙格列汀（安立泽）和乳腺癌治疗药阿那曲唑（瑞宁得）。在针对奥赛康药业的起诉中，阿斯利康认为奥赛康的沙格列汀片落入了其ZL01806315.2号中国发明专利的保护范围，该化合物专利将于2021年3月5日到期。此外，阿斯利康认为，其阿那曲唑片产品瑞宁得仍受...
【关键词】阿斯利康，专利诉讼
【摘要】 5月5日，生物谷讯，中国台湾生物技术公司台康生计近日宣布与诺华旗下全球仿制药和生物仿制药公司山德士（Sandoz AG）达成一项独家授权协议，授权山德士关于台康生计公司EG12014（曲妥珠单抗生物仿制药）除中国大陆以及台湾地区以外其他市场的独家商业化权利。EG12014是罗氏重磅生物制剂赫赛汀（Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）的生物仿制药。根据协议条款，台康生计将获得一笔500万美元的签约金，合计6500万美元...
【关键词】台湾，曲妥珠单抗
【摘要】 4月30日，医药代表讯，著名数据分析公司GlobalData25日发布了最新的全球上市制药公司25强排名（按市值）。据GlobalData 统计，截至2018年12月31日，全球市值最高的制药公司前三甲为辉瑞、罗氏、默沙东，相比去年的榜单，辉瑞取代罗氏排名第一，在25家药企中，有14家公司市值下滑，其中6家的跌幅甚至超过15%，当然，也有6家公司表现良好，以两位数的速度增长，其中CSL、礼来、默沙东和雅培的市值增长率分别为32%、29%、28%和24%...
【关键词】全球，制药公司，上榜
【摘要】 4月26日，CPhI制药在线讯，2019年04月25日，复宏汉霖宣布NMPA受理曲妥珠单抗HLX02上市申请，受理号为CXSS1900021，此次申请适应症为HER2+早期乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性胃癌。HLX02为复宏汉霖4个核心产品之一，药物在中国、波兰、乌克兰以及菲律宾开展全球3期临床试验，药物中国上市是产品开发和商业化的一个里程碑进展，截至目前，罗氏曲妥珠单抗全球上市21年，中国上市17年，2018年全球销售额69.82亿瑞士法郎，中国销售额...
【关键词】生物类似药，曲妥珠单抗
【摘要】 4月25日，CPhI制药在线讯，近日，江苏豪森药业1类新药甲磺酸奥美替尼国内申报上市，已获CDE承办，用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗，主要针对EGFR T790M耐药突变，这是继浙江艾森艾维替尼之后申报上市的第二款三代EGFR-TKI。据统计，我国每年肺癌的新发患者人数约73万人，其中约85%的患者为非小细胞肺癌（NSCLC），肺癌患者预后较差，5年生存率约20%，是发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，目前尚存在着较大...
【关键词】豪森，EGFR-TKI
【摘要】 4月18日，CPhI制药在线讯，近日，协和药业国内首家提交了依利格鲁司他（Eliglustat）胶囊仿制的上市申请，目前这款孤儿药的原研药物尚未在国内上市，协和药业有望拿下依利格鲁司他（Eliglustat）胶囊的首仿。2014年8月19日，赛诺菲公司旗下戈谢病治疗药物获得了FDA批准，商品名为Cerdelga，2015年1月，该药物又获得了EMA批准。Cerdelga的主成分为Eliglustat，每粒胶囊含有84mg的Eliglustat。Eliglustat最初由密歇根大学开发，...
【关键词】协和药业，Eliglustat，仿制
【摘要】 4月15日，美通社讯，基石药业（苏州）有限公司今日宣布，由其合作伙伴Blueprint Medicines开发的avapritinib近期获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，在中国开展用于治疗中国不可手术切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）患者的Ⅰ/Ⅱ期研究。这是一项中国单独桥接注册性研究，包括Ⅰ期剂量递增和Ⅱ期剂量扩展试验，目的是评估avapritinib在中国患者中的安全性、药代动力学和疗效。GIST是常见于胃壁或小肠中的肉瘤，在所有胃肠道...
【关键词】基石药业
【摘要】 4月12日，新浪医药讯，上海美雅珂生物技术有限责任公司近日与荷兰生物技术公司Synaffix B.V.签署授权协议，开发用于治疗癌症的抗体药物偶联物（ADC），但双方并没有透露具体的癌症类型。根据协议条款，上海美雅珂已被非独家授权使用Synaffix公司专有的GlycoConnect和HydraSpace ADC技术，用于其下一个临床候选药物。Synaffix公司将有资格获得预付款以及潜在的里程碑款项，合计1.1亿欧元（约合1.25亿美元），同时还有资格获得与...
【关键词】上海美雅珂，抗体药物
【摘要】 4月12日，医谷讯，4月11日，上海细胞治疗集团以CD19为靶点的CAR-T细胞治疗新药“非病毒载体CD19 CAR-T细胞注射液（BZ019）”获得药监局许可开展临床试验，用于CD19阳性的成人复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤，包括原发纵膈大B细胞淋巴瘤及发生转化的滤泡性淋巴瘤的治疗。这也是目前国内第一家通过许可的以非病毒载体制备的CAR-T细胞治疗产品进入临床。BZ019与此前获批的CAR-T细胞产品的不同之处在于，载体的选择上并没有采用慢...
【关键词】CAR-T，细胞治疗
【摘要】 4月11日，证券日报讯，日前，以“科技引领、健康未来”为主题的世界大健康博览会（以下简称健博会）在武汉国际博览中心开幕。健博会期间，泰康与武汉市政府共同发起的200亿元规模“武汉大健康产业基金”宣告落地。同时，泰康与武汉市江夏区人民政府就泰康大健康产业园项目战略合作框架协议签署。武汉市政府和泰康作为核心发起人，携手农业银行、九州通、元明资本、微医等共同参与出资设立武汉大健康产业基金。该基金将充分发挥...
【关键词】泰康，大健康产业基金
【摘要】 4月10日，米内网讯，4月9日，贵州百灵发布公告称，公司治疗血液瘤化药1.1类新药注射用甲磺酸普依司他Ⅰ期临床试验项目启动。据悉，贵州百灵于2017年7月3日与四川大学华西医院签订《技术开发（合作）合同》，双方共同开发该项目，2018年11月27日获得国家药监局下发的《临床试验通知书》。据介绍，在肿瘤治疗领域，组蛋白去乙酰化酶（HDAC）是一个非常重要的靶点，甲磺酸普依司他属于对HDAC的Ⅰ和Ⅱb类亚型选择性抑制剂。对HDACI...
【关键词】贵州百灵，新药
【摘要】 4月4日，医药魔方讯，3月28日，CDE发布通知，遴选出第二批30个境外已上市的临床急需新药名单。去年的8月8日，CDE发布了第一批48个临床急需境外新药名单。这两批78个临床急需药品的适应症主要集中在肿瘤、儿童用药以及罕见性疾病领域。根据医药魔方PharmaGo的数据，目前已经有12个指定的临床急需新药在中国获批，另有2个处于在审批状态。与此同时，也有23个新药尚未见在中国进行申报。除了部分品种是市场因素外，还有不少品种可...
【关键词】新药，临床，上市
【摘要】 4月2日，中国证券网讯，智飞生物4月1日收市后传来消息，当天公司接全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司的关于“AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗”（以下简称“AC-Hib疫苗”）再注册进展情况的通知，截至目前，其行政程序尚未完成，公司尚未收到再注册批件。鉴于原药品批准文号有效期至2019年4月1日，因此，子公司在未获得再注册批件之前，将暂停AC-Hib疫苗的生产。智飞生物表示，若该产品不再获批...
【关键词】智飞生物，AC-Hib疫苗
【摘要】 4月1日，新浪医药讯，2019年03月28日，中国药品监督管理局更新诺华IL-17A单克隆抗体Cosentyx（secukinumab，司库奇尤单抗，苏金单抗）审评状态，办理状态变为“审批完毕-待制证”，此次获批适应症预计为中重度银屑病。在Cosentyx（司库奇尤单抗）纳入第一批临床急需境外新药名单的基础上，此次司库奇尤单抗在中国获批将会进一步提高药物可及性，给中国银屑病患者带来更好的治疗选择。司库奇尤单抗安全性和有效性是优于该领域中...
【关键词】诺华，苏金单抗
【摘要】 3月29日，医药魔方讯，3月28日，Keytruda新适应症的上市申请（JXSS1800018）获得国家药品监督管理局批准，联合培美曲塞、顺铂一线治疗EGFR和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。2018年7月，Keytruda被国家药监局批准作为黑色素瘤的二线疗法上市，是国内第2家上市的PD-1/PD-L1药物。此次获批后，Keytruda成为中国首个获批用于肺癌的PD1一线疗法，也是首个在中国获批两个适应症的PD-1药物。NSCLC相比黑色素瘤是患者群...
【关键词】Keytruda，非鳞状NSCLC
【摘要】 3月27日，生物谷讯，成都先导药物开发有限公司近日宣布与Almirall达成新药研发合作，针对Almirall关注的靶点发现全新结构的小分子化合物。根据协议条款，成都先导将利用其以DNA编码化合物库（DNA Encoded Library，以下简称“DEL”）设计、合成及筛选为核心的先进技术平台为Almirall筛选新的先导化合物，成都先导将收到首付款及后续里程碑款，具体财务细节未披露。成都先导是一家从事新药研发的快速发展的生物技术公司，总部位...
【关键词】成都先导，Almirall
【摘要】 3月25日，新浪医药讯，近日，广州市香雪制药股份有限公司（“香雪制药”）发布公告称，其子公司广东香雪精准医疗技术有限公司（“香雪精准”）向国家药品监督管理局（NMPA）提交的癌症免疫治疗候选药物TAEST16001新药临床注册申请（IND）已获批准，适应症为组织基因型为HLA-A*02：01、肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的软组织肉瘤等实体瘤。香雪精准与美国生物制药公司Athenex于2018年7月在中国组建合资公司Axis Therapeutics，以...
【关键词】香雪制药，TCR-T
【摘要】 3月22日，动脉网讯，近日，万乘基因已完成500万元天使轮融资，投资方为合力投资。万乘基因是一家新成立的公司，专注于开发高通量单细胞多组学测序技术，为各大科研、临床单位及商业公司提供真核和原核细胞的转录组、基因组、表观组、HiC等多种组学的单细胞分析解决方案。万乘基因的高通量单细胞测序平台由微流控设备、微流控芯片、试剂和分析软件组成，可同时并向分析10000个细胞。公司自主研发的单细胞转录组测序平台是在单个...
【关键词】万乘基因，高通量，测序
【摘要】 3月21日，生物谷讯，全球领先的生物医药合同研发生产公司（Contract Development Manufacture Organization，CDMO）南京金斯瑞生物科技与全球领先的科技公司默克今日共同宣布，双方在细胞基因治疗领域首次展开全方位战略合作，共同促进细胞免疫和基因治疗行业的产业化进程。根据协议内容，默克将在质粒病毒生产方面为金斯瑞提供从产品、工艺技术，到厂房设计咨询、质量体系建立和GMP合规咨询、人员培训等360度全方位服务，助力...
【关键词】金斯瑞，默克
【摘要】 3月20日，医谷讯，3月19日，基于肿瘤新生抗原的免疫疗法研发企业——武汉华大吉诺因生物科技有限公司宣布获得由广发信德投资管理有限公司领投的1.2亿元人民币A轮投资，本轮融资将主要用于推动新生抗原治疗产品“Neo-T”的注册临床推进等核心技术的发展。公开资料显示，吉诺因为深圳华大基因科技有限公司控股子公司，是一家致力于肿瘤免疫细胞治疗的高新生物科技企业。该公司通过利用先进的生命数字化技术，全方位激发人体免疫...
【关键词】吉诺因，融资
【摘要】 3月19日，药智网讯，2018年3月，致力于开发罕见病药物的Dova制药公司宣布，其全资子公司AkaRx与复星医药的子公司上海复星医药产业发展有限公司（简称“复星医药产业”）达成了最终协议，将治疗血小板减少症新药Doptelet（avatrombopag）在中国大陆和香港的开发及销售权利独家许可给后者。根据协议，复星医药产业将向AkaRx支付首付款、里程金，以及固定金额的转移供货费用（fixed transfer price for product supplied）。复星...
【关键词】复星，AkaRx，创新药
【摘要】 3月18日，药明康德讯，根据国家药监局药品审评中心（CDE）网站的公示，上周有11款药品拟纳入优先审评品种名单。其中，来自百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液（欧狄沃）、信达生物的贝伐珠单抗注射液生物类似药、来自武汉生物制品研究所的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）和来自北京科兴生物的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）均在其中。此外，在11款拟纳入优先审评的名单中，可以看到有多款仿制药，其中包括海正宣...
【关键词】优先审评
【摘要】 3月18日，生物谷讯，3月16日，两款全球领先的创新型原研药品杰润（茚达特罗/格隆溴铵）、希润（格隆溴铵）在中国上市，是用于治疗成人慢性阻塞性肺疾病（简称：慢阻肺）的吸入剂产品，与已上市的昂润（马来酸茚达特罗）共同组成全系列慢阻肺产品线，可更精准地应用于最适合的慢阻肺患者群，这三款药品均由诺华制药生产，瀚晖制药负责全国独家推广。据了解，昂润（马来酸茚达特罗）已经列入中国医保用药，此次上市的希润（格隆...
【关键词】慢阻肺，杰润，希润
【摘要】 3月14日，新浪医药讯，3月13日，长生生物科技股份有限公司（以下简称“长生生物”）发布公告称，于2019年3月13日收到深圳证券交易所下达的《关于长生生物科技股份有限公司股票暂停上市的决定》【深证上（2019）108号】，公司股票将自2019年3月15日起暂停上市。长生生物股票暂停上市期间为六个月，暂停上市后，深交所后续将会对公司股票作出是否终止上市决定，如果被终止上市，公司股票交易将进入退市整理期，交易期限为三十个...
【关键词】长生生物，暂停上市
【摘要】 3月13日，药智网讯，基石药业（苏州）有限公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）近期批准公司选择性靶向组蛋白去乙化酶6（HDAC6）抑制剂CS3003在中国开展首个人体Ⅰ期临床试验。这是一项在中国和澳洲同步开展的多中心Ⅰ期剂量爬坡研究，受试者为晚期实体瘤和复发或难治性多发性骨髓瘤的患者。基石药业首席科学官王辛中博士指出，HDAC6选择性抑制剂可作为单药治疗也可与常规标准疗法联用，有在多发性骨髓瘤中展示更好的疗效...
【关键词】基石药业，临床试验
【摘要】 3月11日，E药经理人讯，作为首家明确冲刺科创板的生物医药企业，复旦张江在2018年业绩表现向好，收入同比增加超48%，纯利同比增加超100%。2019年3月8日，港股上市公司复旦张江发布公告，称拟在中国向有关监管部门申请，向符合中国法律法规和监管机构规定条件的询价对象及在上海证券交易所开设证券账户的科创板合格投资者以及符合中国证监会、上海证券交易所规定的其他投资者，发行不超过1.2亿股每股面值人民币0.1元的A股，及向...
【关键词】科创板，复旦张江
【摘要】 3月8日，医药魔方讯，两家位于苏州工业园区的东曜药业有限公司（东曜药业）与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（江苏康宁杰瑞）共同宣布，合作开发针对KN046（PD-L1/CTLA-4双特异性靶点抗体）与TAB008（人源化VEGF抗体）联合用药的创新疗法。东曜药业的人源化VEGF抗体TAB008目前在进行中国临床后期的Ⅲ期试验。江苏康宁杰瑞研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046目前在中国和澳大利亚处于Ⅰ期Ⅰa/Ⅰb临床试验阶段，近期正在针对多...
【关键词】东曜药业，江苏康宁杰瑞
【摘要】 3月6日，生物谷讯，天境生物科技（上海）有限公司近日宣布，评估长效白介素-7（IL-7）融合蛋白TJ107（HyLeukin）治疗晚期实体瘤患者的中国地区Ⅰb/Ⅱa期临床试验完成首例患者给药。TJ107是由韩国上市公司Genexine开发的全球首个长效IL-7，天境生物拥有其中国大陆、香港、澳门及台湾地区的开发和商业化独家权益。细胞因子IL-7在造血和免疫系统中发挥重要作用。TJ107与T细胞相关的癌症免疫治疗进行组合，将有望解决大多数癌症患...
【关键词】天境生物，TJ107
【摘要】 3月6日，中国经济网讯，科创板点燃生物医药市场热情。根据3月3日发布的《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》，生物医药科技创新企业将成为推荐重点，主要包括生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关技术服务等。“业界普遍认为生物医药公司在科创板可能会获得更高估值，不少创投机构要求标的公司改上科创板。”北京一家股权投资机构负责人称，他们组成了项目小组正在全面评估。国内生物医药企业地域分布特征较为...
【关键词】生物，科创板，申报
【摘要】 3月5日，工信部网站讯，2019年2月25日，为贯彻落实中央经济工作会议和全国工业和信息化工作会议精神，总结交流消费品工业2018年工作，研究部署2019年重点任务，工业和信息化部在四川省成都市召开了全国消费品工业工作座谈会。工业和信息化部党组成员、副部长王江平主持会议并讲话。王江平指出，要以供给侧结构性改革为主线，推动消费品工业高质量发展。王江平强调，2019年要全力做好药品供应保障、推动疫苗行业重组整合、稳增...
【关键词】疫苗，重组
【摘要】 3月1日，新京报讯，2月28日，再鼎医药宣布，首款肿瘤电场治疗产品Optune在香港正式上市，这也是继2009年FDA批准贝伐单抗用于复发胶质母细胞瘤患者后，胶质母细胞瘤十年来的首个突破性疗法。Optune作为全球首个且唯一经美国FDA批准的肿瘤电场治疗产品，已在美国、欧洲、日本及其他多个国家及地区获批用于胶质母细胞瘤的治疗，同时其他多项应用于实体肿瘤适应证的临床试验也在同步进行。肿瘤电场治疗为胶质母细胞瘤这种五年生存...
【关键词】电场治疗，胶质母细胞瘤
【摘要】 2月27日，新浪医药讯，礼来中国宣布，其GLP-1受体激动剂周制剂度易达（度拉糖肽）正式获得国家药品监督管理局批准进入中国，适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括单药以及接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的患者。度易达（度拉糖肽）的获批将为我国2型糖尿病患者带来强效、简便、安心的控糖新选择。它的降糖效果显著，3期临床研究表明，经过26周治疗之后，度拉糖肽降低糖化血红蛋白（HbA1c）可达1.73%，血糖...
【关键词】礼来，度拉糖肽
【摘要】 2月25日，CPhI制药在线讯，近日，正大天晴启动一项Ⅰb期临床研究，目的之一在于评价盐酸安罗替尼胶囊联合TQB2450注射液治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和初步疗效。其中，盐酸安罗替尼胶囊为正大天晴2018年5月已上市抗癌药物福可维，TQB2450注射液为公司在研一种靶向于PD-L1人源化单抗。作为一种新型小分子多靶点TKI，盐酸安罗替尼适应症特别广泛。2018年5月上市之初，盐酸安罗替尼获批的适应症为非小细胞肺癌。2018年11月，盐酸...
【关键词】正大天晴，安罗替尼
【摘要】 2月21日，CPhI制药在线讯，CDE官网显示，贝达药业盐酸恩莎替尼胶囊的上市申请已被纳入拟优先审评品种名单。盐酸恩莎替尼（英文名：Ensartinib，代号：X-396）是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的拥有完全自主知识产权的化合物，是一种新型强效、高选择性的第二代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，对MET、ABL、Axl、EPHA2、LTK、ROS1和SLK.E具有活性，其适应症为非小细胞肺癌（NSCLC），非霍奇金淋巴瘤、神经母细胞瘤...
【关键词】国产，恩莎替尼，优先审评
【摘要】 2月20日，药智网讯，2月19日，据CDE消息，赛诺菲（中国）投资有限公司申报的阿利珠单抗注射液进口上市申请拟纳入优先审评。Alirocumab由赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）联合研发，于2015年7月24日获得美国食品药物管理局（FDA）批准，2015年9月23日获得欧洲药物管理局（EMA）批准上市，并由赛诺菲和再生元公司在美国和欧洲市场共同销售，商品名为Praluent。Alirocumab是第一个获得FDA批准的PCSK9抑制剂。该药用于治疗成...
【关键词】优先审评，赛诺菲
【摘要】 2月19日，经济日报讯，柴油车是大气污染的重要来源，推广使用环境效益显著的油品对防治重型柴油车大气污染具有重要意义。近日，中汽研发布报告显示，与使用国六柴油相比，采用B5和B10生物柴油，车辆整体经济性和动力性变化不大，对高原地区环境保护非常有利，具有很好的推广应用价值。近日，生态环境部、发改委、工信部、交通运输部等11部门联合印发的《柴油货车污染治理攻坚战行动计划》提出，到2020年，柴油货车排放达标率明...
【关键词】生物柴油
【摘要】 2月18日，美通社讯，西安杨森制药有限公司今日宣布国家药品监督管理局已批准类克（REMICADE），即注射用英夫利西单抗，对于接受传统治疗效果不佳、不耐受或有医学禁忌的中重度活动性溃疡性结肠炎成年患者，可用于减轻症状和体征、诱导并维持临床缓解和粘膜愈合、使患者减少或停止使用糖皮质激素。这是中国首个获批用于治疗溃疡性结肠炎的生物制剂。
【关键词】溃疡性结肠炎，生物制剂
