恒瑞“马来酸茚达特罗”获批临床(2019-11-01)
【摘要】 11月1日,Insight数据库讯,10月31日,CDE公布新一批临床默示许可名单,其中恒瑞的“马来酸茚达特罗吸入粉雾剂”上市申请获批临床(受理号:CYHS1900067),该品种此前已完成了人体生物等效性试验。马来酸茚达特罗吸入粉雾剂为支气管舒张剂,最早于2009年11月由诺华制药获得欧盟EMA批准上市,2011年7月,分别获美国FDA和日本PMDA批准上市;2012年6月在中国获批进口。Insight数据库显示,目前国内仅诺华制药生产的马来酸茚达特...
【关键词】恒瑞,马来酸茚达特罗
国家卫健委:全国流感疫苗计划供应约2800万剂次,总体供应量充足(2019-10-31)
【摘要】 10月31日,新闻纵横讯,国家卫生健康委30日召开例行新闻发布会表示,全国流感疫苗计划供应约2800万剂次,总体供应量充足。流感疫苗属于非免疫规划疫苗,由居民自愿、自费接种。接种疫苗是预防流感最经济、有效的方法。今年流感疫苗总体供应量充足。据统计,全国流感疫苗计划供应约2800万剂次,比2018~2019年流行季实际使用量翻了一番。国家卫生健康委疾控局副局长贺青华表示,目前,批签发量已超过2000万剂次,疫苗供应和接种...
【关键词】流感疫苗,总体充足
全球首款CAR-T疗法Kymriah在中国获批临床(2019-10-31)
【摘要】 10月31日,Insight数据库讯,10月30日,CDE官网更新一批临床默示许可名单,其中包括诺华旗下CAR-T疗法明星药物CTL019(Tisagenlecleucel),适应症为复发性或难治性侵袭性B-细胞非霍奇金淋巴瘤。2017年8月30日,CTL019(商品名:Kymriah)获美国FDA批准,成为首款上市的CAR-T药物,用于治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL),且病情难治或出现两次及以上复发的25岁以下患者,值得注意的是,这是人类历史上批准的首款CAR-T...
【关键词】CAR-T疗法,Kymriah,中国
安进双特异性抗体Blincyto申请中国上市(2019-10-29)
【摘要】 10月29日,新浪医药讯,今日,CDE官网显示,跨国药企安进(Amgen)双特异性抗体重磅药——注射用倍林妥莫双抗(blinatumomab ,商品名:Blincyto)在我国提交了上市申请,受理号:JXSS1900060。资料显示,Blincyto是安进公司开发的BiTE,它的一端与B细胞表面表达的CD19抗原相结合,另一端与T细胞表面的CD3受体相结合,能够将T细胞募集到癌细胞附近,促进它们对癌细胞的杀伤。目前,Blincyto已经获批治疗复发/难治性B细胞ALL患...
【关键词】安进,双特异性抗体,Blincyto
寻因生物获数千万元Pre-A轮融资(2019-10-28)
【摘要】 10月28日,新浪医药讯,10月28日,北京寻因生物科技有限公司(简称“寻因生物”)宣布完成由德联资本投资的数千万元Pre-A轮融资。本轮融资将主要用于公司单细胞测序试剂盒的商业化推广以及单细胞多种检测技术的研发工作。据悉,寻因生物曾于2018年10月获得真格基金的天使轮投资。未来,公司将持续应用高通量单细胞测序技术与适应性细胞免疫相结合的方式,以期用更高的分辨率,在转录水平以及蛋白水平对人体内免疫系统进行监控...
【关键词】寻因生物,Pre-A轮,融资
维昇药业中国首个未经修饰长效人生长激素获准开展3期临床研究(2019-10-28)
【摘要】 10月28日,美通社讯,维昇药业26日宣布其TransCon人生长激素向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交的Ⅲ期临床试验申请已经获得批准,即将在中国开展治疗儿童生长激素缺乏症的临床研究。TransCon人生长激素将成为中国首个未经修饰的长效人生长激素,每周一次使用,可持续释放与每日一次制剂同样的人生长激素。近期,TransCon人生长激素被欧盟委员会授予治疗儿童生长激素缺乏症的孤儿药认证。目前在美国及欧洲尚无长效生长激素可...
【关键词】维昇药业,人生长激素,临床研究
百奥泰即将拿下阿达木单抗首仿(2019-10-25)
【摘要】 10月25日,CPhI制药在线讯,近日,百奥泰的阿达木单抗(受理号:CXSS1800018)上市申请已经处于“在审批”状态,预计近期获批上市,用于治疗强直性脊柱炎。此前百奥泰因为零营收闯关科创板引起外界讨论,此次若顺利拿下阿达木单抗首仿,绝对是上市前夕的一个重磅消息。TNF-ɑ(TumorNecrosisfactor-ɑ,肿瘤坏死因子)是一种已知的促炎症细胞因子,其主要功能是调节免疫细胞。TNF-ɑ受体可以向细胞内传导生存和死亡的信号,对...
【关键词】百奥泰,阿达木单抗,首仿
恒瑞“阿帕替尼”卵巢癌临床申请获批准(2019-10-22)
【摘要】 10月22日,医药魔方讯,10月21日,CDE官网显示恒瑞“甲磺酸阿帕替尼片”获批临床,用于联合依托泊苷胶囊治疗含铂方案治疗失败的复发性卵巢癌。阿帕替尼是恒瑞自主研发的一款小分子酪氨酸激酶抑制剂,它能够选择性地抑制血管内皮细胞生长因子受体2(VEGFR-2)的酪氨酸激酶活性,从而抑制肿瘤血管生成,抑制肿瘤生长。2014年12月,该药获得CFDA批准用于二线化疗失败的晚期胃癌治疗。医药魔方数据库NextPharma显示,目前,阿帕替...
【关键词】恒瑞,阿帕替尼,卵巢癌
中国疫苗行业协会成立大会在京举行(2019-10-16)
【摘要】 10月16日,中证网讯,10月15日,中国疫苗行业协会成立大会在京举行,这是我国首个国家级疫苗与生物制品行业组织。中国疫苗行业协会会长封多佳表示,中国疫苗行业协会将服务“健康中国”战略,坚持以人民为中心、始终把人民的身体健康放在首位的发展理念,促进疫苗及相关生物制品行业的良性发展。工业和信息化部副部长王江平、国资委协会工作局巡视员刘续浩、国家药监局副局长陈时飞、国家卫健委疾控局巡视员崔钢、中国医药集团...
【关键词】疫苗,协会
天境生物宣布TJ202/MOR202获中国多项临床试验许可(2019-10-15)
【摘要】 10月15日,美通社讯,天境生物宣布人源单克隆CD38抗体(TJ202/MOR202)获中国国家药品监督管理局Ⅱ期临床和Ⅲ期临床试验许可,适应症为复发或难治性骨髓瘤。TJ202/MOR202由MorphoSys开发,天境生物拥有包括大陆,香港,澳门及台湾地区的独家开发和商业化权益。天境生物已在台湾启动TJ202/MOR202的多项临床试验。Ⅱ期临床试验旨在评估TJ202/MOR202作为三线治疗方案的疗效和安全性,于2019年3月在复发或难治性骨髓瘤患者中展开;...
【关键词】天境生物,TJ202/MOR202,临床
国内首个TLR8激动剂获批晚期实体瘤临床(2019-10-15)
【摘要】 10月15日,医药魔方讯,10月14日,CDE官网显示上海迪诺医药的1类新药注射用DN1508052-01获批临床,用于治疗在标准治疗后疾病进展或无标准治疗的晚期实体肿瘤。DN1508052-01是一款高效的小分子Toll样受体8(TLR8)激动剂。Toll样受体家族(Toll like receptor, TLRs)是重要的免疫调节受体之一,在先天性免疫和适应性免疫中都占据了重要地位。医药魔方数据库NextPharma显示,目前国内外共有14款TLR8激动剂正在开发。其中,吉利...
【关键词】首个,TLR8激动剂,,临床
《第一批鼓励仿制药品目录》正式出炉,HIV药物利匹韦林片被踢出(2019-10-09)
【摘要】 10月9日,新浪医药讯,10月9日,国家卫生健康委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、国家知识产权局等部门组织专家对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺(竞争不充分)以及企业主动申报的药品进行遴选论证,制定了《第一批鼓励仿制药品目录》,并正式发布。其中,与6月份发布的“建议清单”相比,由34个变为如今的33个,利匹韦林片被踢出。纳入目录的33个品种,都属于国内专利到期和专利即将到...
【关键词】仿制药,HIV,利匹韦林
亚辉龙获国药资本战略投资,专注体外诊断市场(2019-10-08)
【摘要】 10月8日,亿欧讯,亚辉龙今日正式宣布,其已获得国药资本的战略投资,前序投资方深创投、礼来亚洲基金、赛富基金、元生创投再次跟投。亚辉龙成立于2008年,位于深圳市龙岗区,是一家专注于体外诊断仪器、试剂研发,生产,销售的医疗健康企业。亚辉龙主要基于吖啶酯磁微粒化学发光、新型船式酶免、酶联免疫、免疫印迹等技术平台,为自身免疫性疾病、感染、生殖健康、糖尿病等疾病领域提供配套试剂和服务。其中,其基于吖啶脂直...
【关键词】亚辉龙,体外诊断
默克Erbitux联合疗法在中国获批一线治疗转移性结直肠癌(2019-09-30)
【摘要】 9月30日,新浪医药讯,德国药企默克近日宣布其靶向抗癌药Erbitux(爱必妥)获中国国家药监局批准:联合FOLFOX(奥沙利铂+亚叶酸钙+5-FU)或FOLFIRI(伊立替康+亚叶酸钙+5-FU)一线治疗RAS野生型(wt)转移性结直肠癌(mCRC)患者;联合伊立替康(irinotecan)用于对含伊立替康化疗方案难治的RAS wt mCRC患者。此次批准基于关键Ⅲ期临床研究TAILOR的结果。这是一项随机、多中心、开放标签研究,共有393例来自中国的RAS wt mRCC...
【关键词】默克,中国,获批
肿瘤电场疗法Optune提交上市申请(2019-09-30)
【摘要】 9月30日,医药魔方讯,再鼎医药近日已经在中国大陆正式提交肿瘤电场治疗(Tumor Treating Fields, TTFields)产品Optune的上市申请,用于治疗胶质母细胞瘤,该申请已获得国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)的受理。Optune在8月12日刚刚获得中国国家药品监督管理局授予的创新医疗器械资格认定。再鼎医药是在2018年9月宣布从Novocure公司获得Optune在中国大陆、香港、澳门及台湾地区的独家商业许可,负责Optune在以...
【关键词】肿瘤,电场疗法,上市申请
百济神州广州生物药生产基地一期项目竣工(2019-09-29)
【摘要】 9月29日,新浪医药讯,9月27日,百济神州广州生物药生产基地(以下简称“广州基地”)一期项目正式竣工。基地总投资预计超过23亿元人民币,占地面积10万平方米,专注于商业规模的大分子生物药工艺开发和生产。一期项目仅耗时两年即实现8000升生产能力,以中国速度赶超全球同类型项目。百济神州自主研发的PD-1抗体替雷利珠单抗将在此生产,不仅造福中国患者,更将走出国门。广州基地建设符合中国、美国和欧盟GMP标准,在软件、...
【关键词】百济神州,广州
复宏汉霖港交所上市,生物药产品线强劲(2019-09-27)
【摘要】 9月27日,药智网讯,9月25日,复宏汉霖在港股敲钟上市。复宏汉霖本次上市发行定价49.6港元/股,总计发行6469.54万股,募集资金约32亿港元,折合人民币约29亿元;25日当日开盘价47.45港元。复宏汉霖,产品集中于肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来,公司以全球联动、整合创新为产品开发理念,在中国上海、台北和美国加州均设有研发中心,具备了两岸三地协同增效的突出优势。目前,复宏汉霖已有1个产品成功上市,2个...
【关键词】复宏汉霖,港交所
恒瑞PD1肺癌、食管癌适应症上市申请进入优先审评(2019-09-27)
【摘要】 9月27日,医药魔方讯,9月26日,CDE网站显示,恒瑞注射用卡瑞利珠单抗拟纳入优先审评。理由为“按优先审评范围(一)3款具有明显治疗优势药品”。根据恒瑞在9月12日发布的公告显示,此次纳入优先审评的适应症应为卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌以及联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌。研究结果表明,对于一线的晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌(NSCLC)患者,接受卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡...
【关键词】恒瑞,PD1,优先审评
田边三菱Tenelia中国上市申请获NMPA受理(2019-09-25)
【摘要】 9月25日,生物谷讯,日本药企田边三菱制药公司(Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation,MTPC)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理其中国子公司——田边三菱制药研发(北京)有限公司提交的Tenelia(teneligliptin,替格列汀)20mg片剂的监管申请文件,该药是一种治疗2型糖尿病的药物。Tenelia是一种二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,由MTPC发现,该药每日服药一次,能够有效降低餐后血糖水平和空腹血糖水平。Teneli...
【关键词】田边三菱,Tenelia,上市申请
阿斯利康获令泽舒在中国的独家开发、生产及商业化权利(2019-09-19)
【摘要】 9月19日,美通社讯,阿斯利康今日宣布已与Ironwood制药有限公司就双方关于令泽舒(利那洛肽)的合作协议做了修订并达成共识。根据最新协议约定:阿斯利康获得利那洛肽在中国内地、中国香港和中国澳门的独家开发、生产和商业化权利。基于修订后的合作协议,阿斯利康将在上述地区全权负责令泽舒的开发、生产与商业化。Ironwood将不再参与上述地区令泽舒的开发与商业化,并将把药物生产移交给阿斯利康。两家公司曾于2012年首次达...
【关键词】阿斯利康,令泽舒
科伦肿瘤免疫检查点抑制剂KL-A293获批临床(2019-09-16)
【摘要】 9月16日,医药地理讯,今天,科伦药业发布公告称,其控股子公司科伦博泰与安源医药共同开发的创新肿瘤免疫药物KL-A293注射液获得国家药品监督管理局临床试验通知书。根据新药研发监测数据库(CPM)及药分享Plus显示,KL-A293注射液的临床申请于2019年7月9日获CDE承办,9月10日该药物获得CDE临床试验默示许可。KL-A293注射液为科伦博泰与安源医药共同开发的具有自主知识产权的第二代肿瘤免疫检查点抑制剂,作用机制明确,拟用于...
【关键词】科伦,KL-A293
海口市发生登革热疫情,无重症病例和死亡病例(2019-09-11)
【摘要】 9月11日,中新网讯,海南省卫生健康委员会10日晚发布通报称,9月,海南省海口市秀英区发生登革热疫情。9月5日至9月10日16时,海口市共报告病例77例,其中海口秀英五源河片区69例,海口秀英书场村8例,无重症病例和死亡病例。77例病例均已隔离治疗,病情稳定,其中7例已解除隔离。据介绍,疫情发生后,有关部门积极应对,加强防控部署。9月7日,启动海南省登革热疫情Ⅲ级应急响应,根据疫情发展,于9月9日升级为Ⅱ级响应。海南...
【关键词】海口,登革热
西安杨森新一代雄激素受体抑制剂安森珂在华获批(2019-09-10)
【摘要】 9月10日,美通社讯,强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司今日宣布,旗下安森珂(阿帕他胺片)获得国家药品监督管理局加速批准,用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。今年5月,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)因安森珂明显的临床优势授予其“优先审评”资格,并将安森珂纳入第二批临床急需境外新药名单。非转移性去势抵抗性前列腺癌是指药物去势或手术去势后出现前列腺特异...
【关键词】西安杨森,安森珂
礼来重磅银屑病新药依奇珠单抗在华获批上市(2019-09-05)
【摘要】 9月5日,生物谷讯,9月4日,礼来制药(中国)宣布,用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者的拓咨(依奇珠单抗注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准。这是一款将为银屑病患者带来临床获益的靶向IL-17A抑制剂。2018年8月,国家药品监督管理局将拓咨(依奇珠单抗注射液)纳入48个境外已上市临床急需新药名单中。受益于此政策,其仅用了12个月便获批上市,使中国银屑病患者得以提前迎来新的治...
【关键词】礼来,依奇珠单抗
石药集团双特异性抗体获FDA临床试验批准(2019-09-03)
【摘要】 9月3日,新浪医药讯,9月2日,石药集团发布公告称,集团非全资附属公司武汉友芝友生物制药有限公司自主研发的注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体(M802)获得美国食品药品监督管理局(美国FDA)批准在美国进行临床试验。M802为在友芝友生物自主开发的YBODY双特异性抗体技术平台上研发的品种,为国内首个招募T细胞并靶向HER2阳性乳腺癌和胃癌等的双靶向特异性抗体,其生产工艺稳定、质量可控,产品质量符合中美药典的要求...
【关键词】石药集团,双特异性抗体
泽璟新药获批临床,斑秃有望成为首个被攻克脱发难题(2019-08-29)
【摘要】 8月29日,药明康德讯,由泽璟生物开发的盐酸杰克替尼乳膏近日获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)临床试验默示许可,拟开发适应症为轻中度斑秃和轻中度特应性皮炎。这是继辉瑞(Pfizer)PF-06651600片之后,第二款在中国获得临床试验默示许可的斑秃治疗新药。目前,泽璟生物正在进行杰克替尼片治疗重症斑秃和中高危骨髓纤维化的2期临床试验,以及两项针对移植物抗宿主病和特发性肺纤维化的1期试验。此次该产品获批进入临床...
【关键词】泽璟新药,斑秃
基因测序新锐要上市,拟IPO募资1亿美元(2019-08-23)
【摘要】 8月23日,创鉴汇讯,日前,致力于开发分析生物系统的仪器、消耗品和软件的10x Genomics向美国证券交易委员会递交了IPO申请,拟募资1亿美元。成立于2012年的10X Genomics是基因测序中备受瞩目的黑马,短短几年时间已累计融得2.43亿美元资金,深受资本的热捧。该公司表示,其所开发的设备可以让研究人员以之前无法达到的分辨率和规模来研究相关生物信息。据10x Genomics所递交的上市文件,公司于3年前开始商业化其DNA测序技术,...
【关键词】基因测序,IPO
百济神州泽布替尼的NDA获FDA受理并授予优先审评资格(2019-08-22)
【摘要】 8月22日,新浪医药讯,2019年8月22日,百济神州宣布美国FDA已受理泽布替尼用于治疗先前至少接受过一项治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者的新药上市申请(NDA)并授予优先审评资格,处方药申报者付费法案(PDUFA)日期为2020年2月27日。FDA于今年早些时候授予泽布替尼针对该适应症的突破性疗法认定。百济神州正在开展针对泽布替尼的广泛的全球临床开发项目,由八项3期或潜在的注册性临床研究组成,其中包括两项正在开展的头对头对...
【关键词】百济神州,NDA,受理
恒瑞医药TPO-R激动剂海曲泊帕乙醇胺片获NMPA批准临床(2019-08-22)
【摘要】 8月22日,新浪医药讯,8月21日,恒瑞医药发布公告称,公司及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的海曲泊帕乙醇胺片的《临床试验通知书》。2011年2月12日,公司向江苏省食品药品监督管理局递交本品临床试验申请首次获受理。本品系口服吸收的小分子非肽类促血小板生成素受体(TPO-R)激动剂,本次临床试验申请用于肿瘤化疗所致血小板减少症(CIT)适应症。同类产品艾曲泊帕(Eltrombopag,PROMACTA)...
【关键词】恒瑞医药,海曲泊帕乙醇胺片
特瑞普利单抗联合疗法有望治疗恶性黏膜黑色素瘤(2019-08-21)
【摘要】 8月21日,医谷讯,君实生物近日宣布,由其自主研发的抗PD-1单抗——特瑞普利单抗(商品名:拓益)和抗血管生成药物阿昔替尼联合疗法获突破性进展,为晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗提供新方案,有望成为一线治疗新标准。有研究表明,血管内皮生长因子(VEGF)的表达水平与黏膜黑色素瘤患者的预后不良有关,这可能是由于其具有富血供等生物学特点。阿昔替尼为抗VEGFR1-3(血管内皮细胞生长因子受体1-3)的酪氨酸激酶抑制剂,其与PD...
【关键词】特瑞普利单抗,联合疗法
金斯瑞与赛默飞将在生命科学和生物制药领域展开全面合作(2019-08-20)
【摘要】 8月20日,医谷讯,8月19日,金斯瑞生物科技(以下简称:金斯瑞)与赛默飞世尔科技(以下简称:赛默飞)共同宣布,双方将在生命科学和生物制药领域展开全面的合作,共同推动生物制药从研发到生产的全产业链发展。根据协议内容,赛默飞将在产品,工艺优化服务,供应链优化服务,人员培训,质量控制体系构建等方面为金斯瑞提供优质的服务。金斯瑞与赛默飞在生命科学领域的合作由来已久。随着金斯瑞的业务拓展到生物药定制开发领域...
【关键词】金斯瑞,赛默飞
苏桥生物与开拓药业达成全面战略合作协议(2019-08-20)
【摘要】 8月20日,美通社讯,致力于采用颠覆性技术,最快成就客户的生物大分子CDMO公司——苏桥生物(苏州)有限公司(“苏桥生物”)与中国专注创新药物研发企业——苏州开拓药业股份有限公司(“开拓药业”)在苏州生物医药产业园(BioBAY)共同宣布,双方就ALK-1单克隆抗体药物的开发与生产达成全面战略合作协议。根据协议,苏桥生物将为开拓药业的ALK-1单克隆抗体药物提供满足中美IND申报要求的全部CMC研究与临床样品生产服务。此...
【关键词】苏桥生物,开拓药业
信达生物与Incyte在中国提交两款新药的临床申请(2019-08-19)
【摘要】 8月19日,新浪医药讯,8月17日,CDE承办了信达生物与Incyte在中国提交的itacitinib和parsaclisib的临床申请。双方于2018年12月达成战略合作和独家授权许可协议,推进3款药物(itacitinib,parsaclisib,pemigatinib)的单药或联合治疗在中国内地及香港、澳门和台湾地区的临床开发与商业化。根据合作协议条款,Incyte将收到信达生物支付的4000万美元首付款,以及2019年在中国首次递交新药临床申请后的第二笔2000万美元现金付款...
【关键词】信达生物,Incyte
长春高新公布2019年上半年业绩(2019-08-16)
【摘要】 8月16日,米内网讯,日前,长春高新披露了2019年上半年的业绩,实现营收33.92亿元,同比增长23.36%,净利润7.27亿元,同比增长32.60%。此外,有22个重点研发项目,其中8个在Ⅲ期临床试验。值得一提的是,2019年6月长春高新披露了重大资产重组预案,拟通过发行股份及可转换债券购买金磊、林殿海合计持有的金赛药业29.50%股权,作价56.37亿元。资料显示,金赛药业的生长激素系列产品2018年销售收入超过20亿元,预计2021年销售收...
【关键词】长春高新
勃格林殷格翰在研PDE9抑制剂中国获批临床(2019-08-16)
【摘要】 8月16日,新浪医药讯,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,勃林格殷格翰在研新药BI 409306的临床试验申请获得默示许可,适应症为:在轻微精神病综合征(APS)的患者中进行早期干预治疗,以达到从轻微精神病症状中缓解、最终能够延缓并潜在地预防精神病首次发作(FEP)的目标。BI 409306是一种PDE9抑制剂,2019年2月,勃林格殷格翰宣布BI 409306用于阿尔茨海默症治疗的两项2期临床研究中,BI 409306在认知方面均没有表...
【关键词】勃格林殷格翰,PDE9抑制剂
天坛生物静注人免疫球蛋白获批临床(2019-08-15)
【摘要】 8月15日,米内网讯,8月14日,天坛生物发布公告称,控股子公司成都蓉生药业有限责任公司“静注人免疫球蛋白(pH4、10%)(层析法)”近日通过药审中心技术和综合审评,获得国家药监局签发的《临床试验通知书》。静注人免疫球蛋白,具有免疫替代和免疫调节的双重作用。主要用于治疗原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺陷病以及治疗自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜,川崎病等。国内尚无静注人免疫球蛋白(pH4...
【关键词】天坛生物,静注人免疫球蛋白
基石药业BLU-667全球Ⅰ期注册性试验完成首例中国患者给药(2019-08-13)
【摘要】 8月13日,美通社讯,基石药业(苏州)有限公司8月12日宣布,BLU-667于Ⅰ期注册性试验中完成首例中国患者给药。BLU-667由公司合作伙伴Blueprint Medicines开发。此次试验是正在进行的全球Ⅰ期ARROW研究的一部分,旨在评估BLU-667在RET变异的晚期非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌或其他晚期实体瘤患者中的总体缓解率、缓解持续时间、药代动力学、药效学和安全性。BLU-667是一种口服、强效、高选择性的RET抑制剂。2018年6月,基石药业...
【关键词】基石药业
50个生物医药等内资新兴项目落户天津滨海新区(2019-08-12)
【摘要】 8月12日,制药网讯,来自天津滨海新区的新统计数据显示,2019年上半年,该区落户内资项目2115个,投资额1415亿元。在落户的内资项目中,战略性新兴产业与去年同期相比数量大幅增加,其中落地内资智能制造、生物医药、新能源新材料项目50个,同比增长400%。就生物医药产业来看,内资项目增加的原因离不开天津对该产业的政策支持。据悉,今年6月27日,天津市发布《关于进一步支持我市生物医药产业高质量发展的若干意见》,推出10...
【关键词】生物医药,天津,滨海新区
微芯生物上市首日暴涨511%,西格列他钠新药即将报产(2019-08-12)
【摘要】 8月12日,新浪医药讯,今日,微芯生物科创板上市交易,公司股价开盘涨511.9%,报125元,公司发行市盈率高达467倍,创科创板首发纪录。微芯生物目前只有一个上市产品,为国家1.1类新药西达本胺,用于复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)适应症。该产品2015年上市,以2016~2018复合增长57%的速度达到1.37亿销售额。从产品本身看,西达本胺是国内目前针对PTCL的唯一治疗药物,根据西达本胺公布的Ⅱ期临床试验结果,西达本胺用于...
【关键词】微芯生物,西格列他钠
信达生物和盛诺基达成临床合作,开发信迪利单抗联合疗法(2019-08-06)
【摘要】 8月6日,美通社讯,信达生物制药宣布,与北京盛诺基医药科技有限公司(盛诺基医药)达成一项临床研究合作,将在中国启动评估SNG1005和信达生物创新肿瘤药物达伯舒(重组全人源抗PD-1单克隆抗体,英文商标:Tyvyt,化学通用名:信迪利单抗注射液)联合用药的临床开发,拟开发的适应症为晚期癌症。SNG1005是盛诺基医药从国外引进的紫杉醇分子与氨基酸短肽偶联化合物,该产品在美国已完成多个Ⅱ期临床试验,其Ⅲ期临床方案已获美...
【关键词】信达生物,盛诺基