【摘要】 5月9日，新浪财经讯，5月8日，“吉林发布”微博发布消息称，2020年5月8日，吉林省公布1例本地新冠肺炎确诊病例。按照国家新冠肺炎疫情分区分级标准，将舒兰市风险等级由低风险调整为中风险。吉林省将根据疫情发展态势，适时对各地分区分级做出调整。同时提醒广大群众，要提高防范意识，做好个人防护，保护好自己和家人的健康。如出现发热、咳嗽等急性呼吸道症状，要及时到当地定点医疗机构发热门诊就诊。
【关键词】本地确诊，吉林舒兰市，中风险
【摘要】 5月9日，生物谷讯，北海康成制药有限公司近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准Nerlynx（neratinib，马来酸奈拉替尼片）：用于HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者完成曲妥珠单抗（trastuzumab）辅助治疗后的强化辅助治疗。Nerlynx由北海康成从Puma Biotechnology公司引进，该药已在美国、欧洲等多个国家和地区获批上市。2018年1月，北海康成与Puma Biotechnology签署协议，获得了Nerlynx在大中华区（大陆、台湾、香港、澳门...
【关键词】早期乳腺癌，北海康成，Nerlynx
【摘要】 5月9日，新浪医药讯，5月8日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例1例，为境外输入病例（在天津）；无新增死亡病例；新增疑似病例2例，均为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例53例，解除医学观察的密切接触者670人，重症病例减少3例。境外输入现有确诊病例176例（含重症病例4例），现有疑似病例8例。累计确诊病例1681例，累计治愈出院病例1505例，无死亡病例。截至5月8日24时，据31...
【关键词】截至5月8日，境外输入，确诊病例176例
【摘要】 5月8日，Insight数据库讯，5月7日，君实生物发布公告，国家药品监督管理局（NMPA）已受理特瑞普利单抗（商品名：拓益）用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌（UC）患者的新适应症上市申请。君实生物首席执行官李宁博士表示：“继上周取得鼻咽癌适应症的上市受理后，特瑞普利单抗达成又一里程碑，标志着我们针对黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等“细分领域”适应症的布局已进入新的阶段。对于二线治疗晚期泌尿系...
【关键词】君实生物，特瑞普利单抗，尿路上皮癌
【摘要】 5月8日，新浪医药讯，5月7日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例1例，为本土病例（在吉林）；无新增死亡病例；新增疑似病例3例，均为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例36例，解除医学观察的密切接触者645人，重症病例减少5例。境外输入现有确诊病例219例（含重症病例5例），现有疑似病例6例。累计确诊病例1680例，累计治愈出院病例1461例，无死亡病例。截至5月7日24时，据31个省...
【关键词】截至5月7日，境外输入，确诊病例219例
【摘要】 5月7日，医药魔方讯，5月6日，信达生物1类新药IBI112获批临床，用于克罗恩病、溃疡性结肠炎等自身免疫性疾病。IBI112是一种IL-23单抗，IL-23是由IL-12/IL-23p40和特异性的IL-23p19两个亚基组成的一种新型的异源二聚体细胞因子。IL-23在自身免疫性疾病、风湿性关节炎和炎性肠病及感染中发挥重要作用。目前，全球共有3款IL-23单抗获批上市，其中杨森的古塞奇尤单抗已经在中国获批上市，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成...
【关键词】信达生物，IL-23单抗，获批临床
【摘要】 5月7日，新浪医药讯，5月6日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例2例，均为境外输入病例（上海1例，广东1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例2例，均为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例46例，解除医学观察的密切接触者627人，重症病例减少3例。境外输入现有确诊病例246例（含重症病例5例），现有疑似病例4例。累计确诊病例1680例，累计治愈出院病例1434例，无死亡病例。截至5月6...
【关键词】截至5月6日，境外输入，确诊病例246例
【摘要】 5月6日，新浪财经讯，5月5日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例2例，均为境外输入病例（在陕西）；无新增死亡病例；新增疑似病例3例，均为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例58例，解除医学观察的密切接触者517人，重症病例减少3例。境外输入现有确诊病例278例（含重症病例5例），现有疑似病例5例。累计确诊病例1678例，累计治愈出院病例1400例，无死亡病例。截至5月5日24时，据...
【关键词】截至5月5日，境外输入，确诊病例278例
【摘要】 4月30日，CPhI制药在线讯，近日，基石药业与Blueprint合作开发的胃肠道间质瘤（GIST）治疗新药Avapritinib全球Ⅲ期临床数据公布，结果大爆冷，令人意外。Avapritinib是一款由Blueprint公司开发口服强效选择性的KIT和PDGFRA抑制剂，曾获得FDA授予的突破性疗法、快速审评及孤儿药多重资格认定。作为Blueprint公司和基石药业的核心产品之一，按照Avapritinib原定的开发计划，Blueprint公司将致力于推动这款创新药物在全球范围内的...
【关键词】基石药业，新药，Ⅲ期临床折戟
【摘要】 4月30日，新浪医药讯，4月29日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例4例，均为境外输入病例；无新增死亡病例；新增疑似病例3例，均为境外输入疑似病例（均在上海）。当日新增治愈出院病例32例，解除医学观察的密切接触者708人，重症病例减少9例。境外输入现有确诊病例525例（含重症病例13例），现有疑似病例7例。累计确诊病例1664例，累计治愈出院病例1139例，无死亡病例。截至4月29日24时，据...
【关键词】截至4月29日，境外输入，确诊病例525例
【摘要】 4月29日，医药魔方讯，4月27日，华领医药宣布其去年在美国启动的一项Ⅰ期临床研究（HMM0112）取得了成功结果。该项试验围绕其核心在研药物第三代糖尿病药物——葡萄糖激酶激活剂（GKA）HMS5552（dorzagliatin）展开，旨在探索dorzagliatin联合新一代SGLT-2抑制剂恩格列净的药代动力学（PK）和药效学（PD）效果和测试两者同时服用的安全性和耐受性，受试者是不论单独服用二甲双胍、DPP-4抑制剂或SGLT-2抑制剂或联合使用这些药物...
【关键词】华领医药，Ⅰ期临床，Dorzagliatin
【摘要】 4月29日，新浪医药讯，4月28日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例22例，其中21例为境外输入病例，1例为本土病例（广东1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例2例，为境外输入疑似病例（内蒙古1例，上海1例）。当日新增治愈出院病例23例，解除医学观察的密切接触者627人，重症病例数无变化。境外输入现有确诊病例553例（含重症病例22例），现有疑似病例7例。累计确诊病例1660例，累计治愈出院...
【关键词】截至4月28日，境外输入，确诊病例553例
【摘要】 4月28日，医药魔方讯，4月27日，诺华在BYL719在中国获批临床，联合氟维司群治疗应用于内分泌方案治疗中或治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、HER2阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌女性（绝经后）和男性患者。BYL719（alpelisib）于2019/5/24获得FDA批准，商品名为Piqray，是FDA批准的首个用于治疗乳腺癌的PI3Kα抑制剂。Piqray上市7个多月便收获了1.16亿美元的销售额。PIK3α基因突变在HR+、HER2-晚期或转移性乳腺癌患者中占到大...
【关键词】诺华，乳腺癌，获批临床
【摘要】 4月28日，国家卫健委讯，4月27日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例6例，其中3例为境外输入病例，3例为本土病例（黑龙江3例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入疑似病例（上海1例）。当日新增治愈出院病例81例，解除医学观察的密切接触者915人，重症病例减少2例。境外输入现有确诊病例552例（含重症病例21例），现有疑似病例6例。累计确诊病例1639例，累计治愈出院病例1087例...
【关键词】截至4月27日，境外输入，确诊病例552例
【摘要】 4月27日，新浪医药讯，中国科学院上海药物研究所官方微信今日发文称，绿谷制药于近日收到美国FDA正式文件通知，已批准原创治疗阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊（商品名：九期一）国际多中心Ⅲ期临床试验IND，该注册自4月3日起正式生效。九期一是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物。其作用机制研究表明，九期一通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低β淀粉...
【关键词】甘露特钠胶囊，FDA，Ⅲ期临床
【摘要】 4月27日，卫健委官网讯，4月26日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例3例，其中2例为境外输入病例，1例为本土病例（黑龙江1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例5例，其中4例为境外输入病例，1例为本土病例（北京1例）。当日新增治愈出院病例80例，解除医学观察的密切接触者508人，重症病例增加1例。境外输入现有确诊病例627例（含重症病例22例），现有疑似病例7例。累计确诊病例1636例，累计...
【关键词】截至4月26日，境外输入，确诊病例627例
【摘要】 4月26日，经济观察网讯，4月21日，厦门万泰沧海生物技术有限公司生产的双价人乳头瘤病毒疫苗（商品名：馨可宁，Cecolin）首批共计93643支获得国家药监局的生物制品批签发证明，这意味着由厦门大学和厦门万泰共同研发的首个国产宫颈癌疫苗即将可以接种。厦门万泰副总经理张翔介绍，5月起，湖北、新疆、吉林、云南、江苏、山东等省、自治区的大部分社区医院可以预约接种，其公司争取在年底前覆盖全国。2019/12/31，Cecolin获国家...
【关键词】首款，国产HPV疫苗，329元/针
【摘要】 4月26日，新浪医药讯，4月25日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例11例，其中5例为境外输入病例，6例为本土病例（黑龙江5例，广东1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例48例，解除医学观察的密切接触者779人，重症病例增加2例。境外输入现有确诊病例694例（含重症病例22例），现有疑似病例10例。累计确诊病例1634例，累计治愈出院病例940例，无死亡病例。截至4月25日...
【关键词】截至4月25日，境外输入，确诊病例694例
【摘要】 4月24日，新浪医药讯，2020年4月23日，复宏汉霖宣布，公司已经顺利通过HLX02曲妥珠单抗原液（DS）和制剂（DP）线的欧盟GMP现场核查，正式获得波兰卫生监督机构Chief Pharmaceutical Inspector签发的两项欧盟GMP证书（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer）。欧盟GMP认证是国际公认的最权威和严谨的认证之一，不仅在近30个成员国之间彼此互认共享，同时也可与美国、加拿大等签订互认协议（MRA）的国家共享核查结果...
【关键词】复宏汉霖，曲妥珠单抗，欧盟GMP证书
【摘要】 4月24日，国家卫健委讯，4月23日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例6例，其中2例为境外输入病例，4例为本土病例（黑龙江3例，广东1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例2例，均为境外输入疑似病例（上海2例）。当日新增治愈出院病例50例，解除医学观察的密切接触者607人，重症病例减少6例。境外输入现有确诊病例769例（含重症病例32例），现有疑似病例17例。累计确诊病例1618例，累计治愈出...
【关键词】截至4月23日，境外输入，确诊病例769例
【摘要】 4月23日，新浪医药讯，基石药业宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理胃肠道间质瘤（GIST）精准靶向药物avapritinib的新药上市申请，涵盖两个适应症，分别为用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α（PDGFRA）外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可手术切除或转移性GIST成人患者，以及四线不可手术切除或转移性GIST成人患者。Avapritinib是一款强效、高选择性的、在研口服针对KIT和PDGFRA基因突变的抑制剂，由公司合作伙...
【关键词】基石药业，中国大陆，新药上市申请
【摘要】 4月23日，国家卫健委官网讯，4月22日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例10例，其中6例为境外输入病例，4例为本土病例（黑龙江3例，广东1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例56例，解除医学观察的密切接触者824人，重症病例减少15例。境外输入现有确诊病例793例（含重症病例37例），现有疑似病例16例。累计确诊病例1616例，累计治愈出院病例823例，无死亡病例。截至...
【关键词】截至4月22日，境外输入，确诊病例793例
【摘要】 4月22日，医药魔方讯，目前，多种类型的SARS-CoV-2疫苗（如DNA疫苗、RNA疫苗、含病毒表位的重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗和纯化灭活病毒疫苗）正在竞相研发中。国内已有3个疫苗获批进入临床试验，其中一款腺病毒载体疫苗已经进入Ⅱ期临床试验。不过，尽管部分疫苗已进入临床试验，但并未公布临床前实验数据。4月19日，科兴控股生物技术有限公司、中国医学科学院医学实验动物研究所等多个科研单位的研究人员合作，在预印本论...
【关键词】首个，新冠病毒，灭活疫苗
【摘要】 4月22日，卫健委官网讯，4月21日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例30例，其中23例为境外输入病例，7例为本土病例（黑龙江7例）；无新增死亡病例；新增疑似病例3例，均为境外输入疑似病例。当日新增治愈出院病例28例，解除医学观察的密切接触者784人，重症病例减少4例。境外输入现有确诊病例811例（含重症病例41例），现有疑似病例30例。累计确诊病例1610例，累计治愈出院病例799例，无死亡...
【关键词】截至4月21日，境外输入，确诊病例811例
【摘要】 4月21日，即刻药闻讯，20日，恒瑞医药公告称，其与韩国Crystal Genomics公司（下称CG公司）达成协议，将其具自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的PD-1单克隆抗体（注射用卡瑞利珠单抗）有偿许可给后者。CG公司将获得该药物在韩国的独家临床开发、注册和市场销售的权利，且被许可进行研发和销售卡瑞利珠单抗用于所有人类疾病。根据相关条款，首付款协议签订15天内，CG公司将向恒瑞医药支付150万美元的首付款；当卡瑞利珠单抗在韩国...
【关键词】恒瑞，CG，卡瑞利珠单抗
【摘要】 4月21日，国家卫健委官网讯，4月20日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例11例，其中4例为境外输入病例，7例为本土病例（黑龙江6例，广东1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例3例，其中2例为境外输入疑似病例，1例为本土疑似病例（黑龙江1例）。当日新增治愈出院病例39例，解除医学观察的密切接触者882人，重症病例增加1例。境外输入现有确诊病例811例（含重症病例44例），现有疑似病例32例。...
【关键词】截至4月20日，境外输入，确诊病例811例
【摘要】 4月20日，医药魔方讯，4月17日，安斯泰来在中国提交的富马酸吉瑞替尼片上市申请按先审评范围（一）3款具有明显治疗优势创新药拟纳入优先审评程序。吉瑞替尼是安斯泰来与Kotobuki制药合作开发的一种FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）抑制剂，对FLT3突变具有抑制作用。该药已于2018年相继在日本和美国获批上市用于治疗复发性或难治性FLT3突变急性髓系白血病成年患者，是FDA批准的首个用于复发性难治性急性粒细胞白血病的FLT3抑制剂。安斯...
【关键词】安斯泰来，吉瑞替尼，在华上市
【摘要】 4月20日，卫健委官网讯，4月19日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例12例，其中8例为境外输入病例，4例为本土病例（黑龙江3例，内蒙古1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例2例，均为境外输入疑似病例（上海2例）。当日新增治愈出院病例22例，解除医学观察的密切接触者904人，重症病例减少4例。境外输入现有确诊病例841例（含重症病例43例），现有疑似病例39例。累计确诊病例1583例，累计治愈...
【关键词】截至4月19日，境外输入，确诊病例841例
【摘要】 4月17日，医药地理讯，4月16日，复星医药发布公告称阿伐曲泊帕片获国家药监局批准，适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者治疗。2018年5月，AkaRx阿伐曲泊帕片（Doptelet）适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者获FDA上市批准。复星医药于2018年3月获美国AkaRx Inc关于该新药在区域内（即中国大陆及香港特别行政区）的独家销售代理权（包括为实现销售享有的独家...
【关键词】复星医药，血小板减症，阿伐曲泊帕
【摘要】 4月17日，卫健委官网讯，4月16日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例26例，其中15例为境外输入病例，11例为本土病例（广东5例，黑龙江3例，山东2例，辽宁1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例3例，均为本土疑似病例（黑龙江2例，内蒙古1例）。当日新增治愈出院病例52例，解除医学观察的密切接触者412人，重症病例减少6例。境外输入现有确诊病例879例（含重症病例45例），现有疑似病例57例。...
【关键词】截至4月16日，境外输入，确诊病例879例
【摘要】 4月16日，CPhI制药在线讯，4月14日，CDE官网显示葛兰素史克（GSK）系统性红斑狼疮药物——贝利尤单抗拟纳入优先审评，理由为“按优先审评范围（二）6款儿童用药纳入优先审评程序”。据贝利尤单抗在国内申请的临床试验，预计此次申请的适应症是儿童系统性红斑狼疮。贝利尤单抗（belimumab, Benlysta）是GSK研发的一款针对B淋巴细胞刺激因子（BLyS，也叫BAFF）的特异性抑制剂，通过与血清中的可溶性BLyS结合阻断BLyS与B细胞上的...
【关键词】系统性红斑狼疮，优先审批，上市加速
【摘要】 4月16日，卫健委官网讯，4月15日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例46例，其中34例为境外输入病例，12例为本土病例（广东5例，黑龙江4例，北京3例）；无新增死亡病例；新增疑似病例4例，其中3例为境外输入疑似病例（上海3例），1例为本土疑似病例（北京1例）。当日新增治愈出院病例76例，解除医学观察的密切接触者521人，重症病例减少18例。境外输入现有确诊病例898例（含重症病例46例），...
【关键词】截至4月15日，境外输入，确诊病例898例
【摘要】 4月15日，新华网讯，14日从国务院联防联控机制科研攻关组获悉，我国两款新冠病毒灭活疫苗获得国家药品监督管理局一二期合并的临床试验许可，相关临床试验同步启动。这是首批获得临床研究批件的新冠病毒灭活疫苗。这两款新冠病毒灭活疫苗分别由国药集团中国生物武汉生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司联合有关科研机构开发而成。疫苗对疫情防控至关重要。疫情发生以来，国务院联防联控机制科研攻关组专门设立疫苗研...
【关键词】新冠病毒，灭活疫苗，临床试验
【摘要】 4月15日，新浪医药讯，4月14日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例46例，其中36例为境外输入病例，10例为本土病例（黑龙江8例，广东2例）；新增死亡病例1例（湖北1例）；新增疑似病例11例，其中10例为境外输入疑似病例（黑龙江5例，上海4例，辽宁1例），1例为本土疑似病例（辽宁1例）。当日新增治愈出院病例78例，解除医学观察的密切接触者1058人，重症病例减少3例。境外输入现有确诊病例904...
【关键词】截至4月14日，境外输入，确诊病例904例
【摘要】 4月14日，新浪医药讯，4月13日，奥赛康发布公告称，其全资子公司江苏奥赛康药业有限公司（以下简称“江苏奥赛康”）及其全资子公司江苏奥赛康生物医药有限公司（以下简称“奥赛康生物”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）下发的ASKB589注射液新药临床试验申请《受理通知书》。ASKB589注射液为江苏奥赛康自主研发、具有自主知识产权的抗肿瘤生物新药，其主要通过ADCC和补体依赖的细胞毒作用（CDC）杀伤肿瘤...
【关键词】奥赛康，ASKB589，临床申请
【摘要】 4月14日，新浪医药讯，4月13日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例89例，其中86例为境外输入病例，3例为本土病例（广东3例）；无新增死亡病例；新增疑似病例3例，均为境外输入病例（上海2例，内蒙古1例）。当日新增治愈出院病例75例，解除医学观察的密切接触者1674人，重症病例减少5例。境外输入现有确诊病例905例（含重症病例37例），现有疑似病例72例。累计确诊病例1464例，累计治愈出院病...
【关键词】截至4月13日，境外输入，确诊病例905例
【摘要】 4月13日，医药魔方讯，德琪医药近日宣布，公司PAK4/NAMPT双靶点口服抑制剂ATG-019的Ⅰ期开放性临床试验于中国台湾完成首例患者给药。该试验旨在通过ATG-019单药和ATG-019加以niacin ER（维生素B3/菸碱酸）治疗晚期实体肿瘤或非霍奇金淋巴瘤，以评估其安全性与耐受性。ATG-019是全球首款，也是唯一一款p21-活化激酶4（PAK4）和烟酰胺磷酸核糖转移酶（NAMPT）双靶点口服抑制剂。PAK4参与调节包括胞内运输，细胞分裂，细胞形态与...
【关键词】德琪医药，ATG-019，首例患者给药
【摘要】 4月13日，新浪医药讯，4月12日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例108例，其中98例为境外输入病例，10例为本土病例（黑龙江7例，广东3例）；新增死亡病例2例（湖北2例）；新增疑似病例6例，均为境外输入病例（黑龙江4例，上海2例）。当日新增治愈出院病例88例，解除医学观察的密切接触者1092人，重症病例减少18例。境外输入现有确诊病例867例（含重症病例38例），现有疑似病例72例。累计确诊...
【关键词】截至4月12日，境外输入，确诊病例867例
【摘要】 4月10日，医药地理讯，9日，康希诺发布公告称，其重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）根据Ⅰ期临床试验的初步安全数据，计划于近期在中国开展Ⅱ期临床试验。根据重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）（“Ad5-nCoV”）I期临床试验的初步安全数据，公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所计划于近期在中国展开Ad5-nCoV的Ⅱ期临床试验。Ad5-nCoV采用基因工程方法构建，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，可表达新型冠状病毒S...
【关键词】康希诺，新冠疫苗，Ⅱ期临床
【摘要】 4月10日，医药魔方讯，CDE发布《地舒单抗注射液生物类似药（恶性肿瘤适应症）临床试验指导原则（征求意见稿）》，意见稿从概述、临床研究策略、临床研究设计要点、小结4个方面阐述了地舒单抗注射液生物类似药研发的一般要求。地舒单抗是在中国仓鼠卵巢细胞中表达的全人单克隆免疫球蛋白G2抗体，作用于RANK配体，抑制破骨细胞的成熟、分化和功能，减少骨吸收和破坏。本品由美国安进公司研发上市，目前国内外尚无地舒单抗生物类...
【关键词】地舒单抗，生物类似药，临床试验指导原则
