【摘要】 5月14日，Insight数据库讯，近日，NMPA官网显示，北京百奥药业4类仿制药“盐酸伊伐布雷定片”上市申请进入在审批状态（登记号：CYHS1900783），预计即将获批成为国内首仿。伊伐布雷定是一种单纯的降低心率的药物，通过选择性和特异性抑制心脏起博If电流而降低心率。伊伐布雷定最初以盐酸盐的形式做成片剂，最早于2005年10月在法国上市，申请公司为法国施维雅，商品名为Procoralan/Corlentor；于2015年4月于美国上市，申请公司...
【关键词】北京百奥药业，盐酸伊伐布雷定片，即将获批
【摘要】 5月14日，卫健委官网讯，5月13日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例7例，其中境外输入病例5例（广东3例，上海1例，福建1例），本土病例2例（均在安徽）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例13例，解除医学观察的密切接触者665人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例261例（其中重症病例1例），现有疑似病例1例。累计确诊病例5815例...
【关键词】5月13日，新增确诊7例，本土2例
【摘要】 5月13日，Insight数据库讯，昨日，CDE官网显示，云顶药业递交Trop-2ADC产品注射用戈沙妥组单抗上市申请并拟纳入优先审评，用于既往接受过至少2种疗法的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者。Trodelvy是一款Firstinclass抗Trop-2抗体药物偶联物（ADC），是Immunomedics公司的核心产品，吉利德在2020年9月以210亿美元大手笔收购Immunomedics获得了该产品，将其带上行内热议的风口浪尖。2020年4月，基于单臂多中心II期临床的客观...
【关键词】国内首款，Trop-2ADC，报上市
【摘要】 5月13日，Insight数据库讯，5月12日，NMPA官网显示，万春药业注射用普那布林浓溶液的上市申请拟纳入优先审评审批，其适应症为：与聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子联合应用，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者化疗导致的中性粒细胞减少症（CIN）。该药在中美均已获得突破性疗法认定。本次上市申请是基于3期临床试验PROTECTIVE-2研究的积极数据。该项试验是一项双盲的全球注册性临床，属于优效性试验，旨在比较普那布林+培非格司亭相...
【关键词】万春药业，普那布林，优先审评
【摘要】 5月13日，卫健委官网讯，5月12日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例9例，均为境外输入病例（上海2例，广东2例，天津1例，内蒙古1例，山东1例，四川1例，陕西1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例20例，解除医学观察的密切接触者563人，重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例269例（其中重症病例1例），无现有疑似病例。累计确诊病例5810例，累计治愈出院...
【关键词】5月12日，新增确诊9例，均为境外输入
【摘要】 5月12日，Insight数据库讯，近日，据Insight数据库显示，科伦药业LAG-3抗体KL-A289注射液首次公示信息，该临床是一项KL-A289在晚期实体瘤患者中单药治疗或联合治疗的Ⅰa/Ⅰb期临床试验，拟入组患者51人，主要研究者为中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授。KL-A289注射液是科伦与安源医药共同开发的具有自主知识产权的新一代肿瘤免疫检查点抑制剂，作用机制相对明确，可解除对抗肿瘤T细胞的抑制，增强机体对肿瘤的免疫应答，拟用于...
【关键词】科伦药业，LAG-3单抗，启动临床
【摘要】 5月12日，新浪医药讯，5月11日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例16例，均为境外输入病例（广东8例，上海3例，江苏1例，浙江1例，山东1例，四川1例，陕西1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例16例，解除医学观察的密切接触者470人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例279例（无重症病例），现有疑似病例1例。累计确诊病例5801例，累计治愈出院病例5522例...
【关键词】5月11日，新增确诊16例，均为境外输入
【摘要】 5月11日，医药观澜讯，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，赛诺菲（Sanofi）在中国提交了度普利尤单抗注射液(dupilumab)的新适应症上市申请，并于5月10日获得受理。公开资料显示，度普利尤单抗是一款可同时抑制IL-4和IL-13的单抗，由赛诺菲和再生元（Regeneron）联合开发，该药是全球首个获得美国FDA及欧盟EMA批准治疗中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。根据赛诺菲财报，度普利尤单抗2020年的全球销售额超过了...
【关键词】赛诺菲，度普利尤单抗，新适应症申请
【摘要】 5月11日，卫健委官网讯，5月10日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例14例，均为境外输入病例（上海4例，四川4例，福建2例，湖南1例，广东1例，重庆1例，陕西1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在内蒙古）。当日新增治愈出院病例10例，解除医学观察的密切接触者642人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例279例（无重症病例），现有疑似病例2例。累计确诊病例...
【关键词】5月10日，新增确诊14例，均为境外输入
【摘要】 5月10日，新浪医药讯，4月29日，诺和诺德发布新闻表示，国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺和诺德公司研发生产的诺和泰（司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。诺和泰（司美格鲁肽注射液）是诺和诺德公司一款新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，目前已经在美国、欧洲、加拿大、日本等52个国家及地区获批上市。诺和泰半衰期达7天，适合每周注射一次且血药浓度平稳。SUSTAIN系列研究显示，无论单药应用还是联合其他口服降...
【关键词】诺和诺德，糖尿病新药，获批上市
【摘要】 5月10日，新浪医药讯，4月30日，人福医药发布公告称，近日，其子公司湖北生物医药产业技术研究院有限公司（简称“研究院有限公司”，公司持有其50.24%的股权）、武汉人福利康药业有限公司（简称“人福利康”，公司持有其67.33%的股权，根据增资协议的远期回购约定，公司持有其100%权益）收到国家药品监督管理局核准签发的HW021199片的《药物临床试验批准通知书》。HW021199片适用于特发性肺纤维化的治疗。目前全球范围内尚无同...
【关键词】人福医药，特发性肺纤维化，临床试验
【摘要】 5月10日，新浪医药讯，5月6日，君实生物发公告称，收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，PD-1/TGF-β双功能融合蛋白JS201注射液（项目代号“JS201”）的临床试验申请获得批准。JS201是公司自主研发的能同时靶向PD-1和TGF-β（转化生长因子-β）的双功能融合蛋白。肿瘤微环境中PD-1和TGF-β通常会同时高表达，TGF-β通过抑制免疫反应，介导抗PD-1单抗的原发性耐药，在癌症进展中产生重要影响。因此，同...
【关键词】君实生物，注射液，临床试验
【摘要】 5月10日，新浪医药讯，当地时间7日，世卫组织总干事谭德塞宣布，将中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠疫苗列入“紧急使用清单”。谭德塞表示，这是世卫组织认证的第六种安全有效的高质量疫苗，这将扩大“新冠肺炎疫苗实施计划”可以购买的疫苗范围，同时让各国有信心加速其批准过程，以便进口该疫苗并进行接种。世卫组织在声明中指出，中国国药新冠疫苗易于储存的特点使其非常适用于资源匮乏的环境。它也是第一...
【关键词】世卫组织，国药新冠疫苗，“紧急使用清单”
【摘要】 5月8日，新浪医药讯，4月30日，葫芦娃发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的关于注射用兰索拉唑的《药品注册证书》。本次上市申请于2015年获得海南省药监局受理。截至目前，葫芦娃对该产品已累计投入研发费用人民币499.93万元（未经审计）。本品拟用于口服疗法不适用的伴有出血的胃、十二指肠溃疡、急性应激溃疡、急性胃粘膜损伤。兰索拉唑由日本武田公司开发，系继奥美拉唑之后的第2个质子泵抑制剂，1992年12月首次在日本...
【关键词】葫芦娃，兰索拉唑，泵抑制剂
【摘要】 5月8日，新浪医药讯，4月30日，福安药业发布公告称，全资子公司福安药业集团庆余堂制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的药品补充申请批准通知书，其产品罗库溴铵注射液通过了仿制药质量和疗效一致性评价。罗库溴铵注射液为全身麻醉辅助用药，用于常规诱导麻醉期间气管插管，以及维持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。
【关键词】福安药业，注射液，诱导麻醉
【摘要】 5月7日，新浪医药讯，近日，成都先导发布公告表示，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研项目“HG146胶囊”（以下简称“HG146”）拓展适应症的临床试验申请获得批准。HG146（HDAC I/IIb 亚型选择性小分子抑制剂）为成都先导开发的结构新颖，具有自主知识产权的、选择性的I类和IIb类组蛋白去乙酰化酶（HDAC）的抑制剂，于2018年4月12日获原国家食品药品监督管理建临床批件（批件号：2018L...
【关键词】HG146胶囊，新适应症，临床研究
【摘要】 5月7日，医药魔方讯，4月29日，国家药监局官网显示，恒瑞注射用卡瑞利珠单抗新适应症（注册分类：2.2）上市申请（受理号：CXSS2000045）已经获得NMPA批准。此次获批适应症为：用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗，这是卡瑞利珠单抗获批的第5项适应症。目前国内获批的PD-1/L1药物中，仅君实生物的特瑞普利单抗和恒瑞的卡瑞利珠单抗就鼻咽癌适应症申报上市。特瑞普利单抗三线治疗适应症已...
【关键词】恒瑞，鼻咽癌，适应症
【摘要】 5月6日，即刻药闻讯，4月29日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品批件网站显示，罗氏（Roche）PD-L1抗体阿替利珠单抗（商品名：Tecentriq，圣泰奇）获得药品批准文号。2020年9月，该药物用于单药治疗PD-L1 阳性、EGFR/ALK阴性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗的上市申请（JXSS2000033）获NMPA纳入优先审评。此次获得的批准文号关联的受理号和去年9月纳入优先审评受理号一致，意味着这款药物用于一线治疗转移性非...
【关键词】罗氏阿替利珠单抗，非小细胞肺癌，获批
【摘要】 5月6日，美通社讯，4月29日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的抗肿瘤创新制剂——盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液（LY01616）已完成Ⅰ期临床首例患者入组。该项临床研究为一项多中心、开放、剂量递增、单次及多次给药Ⅰ/Ⅱ期临床研究，旨在评价LY01616在晚期消化道肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步临床疗效。LY01616能够以特定协同比例将伊立替康和氟脲苷共同包载于复方脂质体中。
【关键词】绿叶制药，创新制剂，临床研究
【摘要】 4月30日，医药观澜讯，4月29日，中国国家药监局（NMPA）公示显示，武田（Takeda）旗下Shire公司的注射用维拉西酶α（velaglucerase alfa）已经获批上市。根据公开信息，该药本次获批的适应症为戈谢病（Gaucher disease）。公开资料显示，注射用维拉西酶α是一种水解性溶酶体特异性葡萄糖脑苷脂酶，该药被设计用来替代1型戈谢氏病患者缺乏的葡萄糖脑苷酶，它拥有与体内自然产生的酶相同的氨基酸序列。2010年2月，注射用维拉西酶...
【关键词】武田，戈谢病新药，注射用维拉西酶α
【摘要】 4月30日，卫健委官网讯，4月29日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例13例，均为境外输入病例（上海7例，广东2例，山西1例，江苏1例，福建1例，海南1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例3例，均为境外输入病例（上海2例，内蒙古1例）。当日新增治愈出院病例9例，解除医学观察的密切接触者413人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例287例（其中重症病例3例），现有疑似病例10例。累计...
【关键词】4月29日，新增确诊13例，均为境外输入
【摘要】 4月29日，医药观澜讯，4月28日，康方生物宣布，该公司的PD-1/CTLA-4双特异性抗体cadonilimab（AK104）已获中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准，开展一项随机、双盲、安慰剂对照的全球性3期临床研究，以评估cadonilimab加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗，用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的效果。据悉，这是中国首个一线宫颈癌双免疫疗法的3期临床研究。基于良好的临床数据，2020年8月，cadonilimab治疗经标准治疗后的...
【关键词】康方生物，PD-1/CTLA-4双抗，全球3期临床
【摘要】 4月29日，卫健委官网讯，4月28日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例20例，均为境外输入病例（浙江11例，上海5例，山西1例，湖北1例，广东1例，四川1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。当日新增治愈出院病例13例，解除医学观察的密切接触者1704人，重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例283例（其中重症病例3例），现有疑似病例7例。累计确诊病例5...
【关键词】4月28日，新增确诊20例，均为境外输入
【摘要】 4月28日，医药魔方讯，4月27日，华东医药发布公告，其全资子公司杭州中美华东以4.875亿元人民币收购转让方持有的道尔生物75%股权，成为道尔生物第一大股东。道尔生物现已有6款重点在研创新产品在临床前研究中已展示出良好的体内及体外药效。除了以上6个重点在研项目，基于四大技术平台，目前已成功筛选和设计出多个创新的候选活性分子，后续将进一步进行开发。本次通过股权收购与道尔生物开展战略合作，是华东医药在生物制药领...
【关键词】华东医药，4.9亿，道尔生物75%股权
【摘要】 4月28日，卫健委官网讯，4月27日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例12例，均为境外输入病例（广东3例，四川3例，上海2例，天津1例，重庆1例，云南1例，陕西1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例4例，均为境外输入病例（均在上海）。当日新增治愈出院病例11例，解除医学观察的密切接触者857人，重症病例较前一日减少2例。境外输入现有确诊病例272例（其中重症病例2例），现有疑似病例7例。累...
【关键词】4月27日，新增确诊12例，均为境外输入
【摘要】 4月27日，医药魔方讯，近日，国家药监局官网显示西安杨森在中国提交的达雷妥尤单抗注射液（英文商品名：Darzalex）新适应症上市申请（受理号：JXSS2000019/JXSS2000020）已处于“在审批”阶段，有望近期获得NMPA批准，适应症为与来那度胺和地塞米松联用或与硼替佐米和地塞米松联用治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者，这将会是该产品在国内获批的第2项适应症。
【关键词】强生，达雷妥尤单抗，即将在华获批
【摘要】 4月27日，卫健委官网讯，4月26日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例11例，均为境外输入病例（四川5例，广东2例，内蒙古1例，上海1例，浙江1例，重庆1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例6例，解除医学观察的密切接触者905人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例270例（其中重症病例4例），现有疑似病例3例。累计确诊病例5612例，累计治愈出院病例5342例，...
【关键词】4月26日，新增确诊11例，均为境外输入
【摘要】 4月26日，新浪医药讯，4月25日，恒瑞医药发布公告称，公司收到国家药监局核准签发关于SHR1459片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。据公告，SHR1459属于BTK选择性小分子抑制剂，临床前研究表明，SHR1459在体外显示出很强的激酶选择性，在体外和体内实验中均显示出良好的抗B细胞淋巴瘤活性，毒理结果也表明SHR1459的动物耐受性良好，预计对B细胞淋巴瘤将具很高的临床应用价值。截至目前，SHR1459相关研发项目...
【关键词】恒瑞医药，BTK抑制剂，SHR1459片
【摘要】 4月26日，卫健委官网讯，4月25日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例11例，均为境外输入病例（云南3例，上海2例，四川2例，江苏1例，福建1例，广东1例，陕西1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例8例，解除医学观察的密切接触者1017人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例265例（其中重症病例4例），现有疑似病例6例。累计确诊病例5601例，累计治愈出院病例...
【关键词】4月25日，新增确诊11例，均为境外输入
【摘要】 4月25日，即刻药闻讯，4月23日，华领医药宣布，公司开发的糖尿病首创新药多扎格列艾汀（dorzagliatin）递交的新药上市申请（New Drug Application, NDA）已正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。多扎格列艾汀成为全球范围内首个提交新药上市申请的葡萄糖激酶激活剂类（GKA）糖尿病治疗药物，并有望在中国首先上市。Dorzagliatin是华领医药研发的一款全球首创双重机制的葡萄糖激酶激活剂，旨在通过恢复2型糖尿病患者的血...
【关键词】华领医药，糖尿病新药，上市申请
【摘要】 4月25日，卫健委官网讯，4月24日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例13例，均为境外输入病例（上海9例，福建3例，天津1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例2例，均为境外输入病例（均在上海）。当日新增治愈出院病例10例，解除医学观察的密切接触者973人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例262例（其中重症病例4例），现有疑似病例6例。累计确诊病例5590例，累计治愈出院病例5328...
【关键词】4月24日，新增确诊13例，均为境外输入
【摘要】 4月23日，美通社讯，4月22日，通化东宝发布公告称，其全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司（简称“东宝紫星”）申报的三靶点抑制剂（THDBH101胶囊/WXSHC071胶囊）（受理号CXHL2101065国、CXHL2101066国，CXHL2101067国）药品注册申请，于近日收到国家药品监督管理局核准签发的申报临床申请受理通知书。截至本公告日，通化东宝在该项目中已投入研发费用人民币约2000万元。
【关键词】通化东宝，三靶点抑制剂，临床申请获受理
【摘要】 4月23日，卫健委官网讯，4月22日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例19例，均为境外输入病例（上海5例，广东5例，云南3例，浙江2例，重庆2例，四川2例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例16例，解除医学观察的密切接触者619人，重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例254例（其中重症病例5例），现有疑似病例2例。累计确诊病例5568例，累计治愈出院病例5314例，...
【关键词】4月22日，新增确诊19例，均为境外输入
【摘要】 4月22日，美通社讯，4月21日，三生国健宣布旗下重组抗IL-17A人源化单克隆抗体（药物代码：608），目前正在开展治疗中重度斑块状银屑病的临床研究，即“重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液皮下注射治疗中国中重度斑块状银屑病患者的随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增及剂量探索的安全耐受性、药代动力学及疗效II期临床试验”，并且已于近日完成首例受试者入组。在已经完成的健康成年志愿者单次给药、剂量递增的I期临床试验中...
【关键词】三生国健，重组抗IL-17A人源化单抗，II期临床
【摘要】 4月22日，卫健委官网讯，4月21日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例6例，均为境外输入病例（广东2例，天津1例，上海1例，湖北1例，云南1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例2例，均为境外输入病例（均在上海）。当日新增治愈出院病例8例，解除医学观察的密切接触者485人，重症病例较前一日减少1例。境外输入现有确诊病例246例（其中重症病例5例），现有疑似病例3例。累计确诊病例5549例，累...
【关键词】4月21日，新增确诊6例，均为境外输入
【摘要】 4月21日，新浪医药讯，4月20日，恒瑞医药发布公告称，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药监局核准签发关于SHR-1314注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展成人狼疮肾炎适应症的临床试验。SHR-1314注射液是公司自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。目前全球已有2个IL-17A抗体获批上市。诺华公司的secukinumab（商品名Cosentyx）自2015年以来...
【关键词】成人狼疮肾炎，恒瑞医药，SHR-1314注射液
【摘要】 4月21日，卫健委官网讯，4月20日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例21例，其中境外输入病例19例（海南12例，上海3例，天津2例，广东1例，四川1例），本土病例2例（均在云南）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例27例，解除医学观察的密切接触者445人，重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例244例（其中重症病例6例），现有疑似病例1例。累计确诊病例5543例，...
【关键词】4月20日，新增确诊21例，本土2例
【摘要】 4月20日，美通社讯，诺诚健华今天宣布，公司旗下新型多靶点受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂ICP-033新药研究（IND）申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。通过作用于盘状结构域受体1/2（DDR1/2）、血管内皮生长因子受体2/3（VEGFR 2/3）以及血小板衍生生长因子受体（PDGFR α/β）等受体酪氨酸激酶，ICP-033可抑制肿瘤血管形成，改善肿瘤微环境，抑制肿瘤生长、侵袭和转移，从而发挥靶点特异性抗肿瘤作用。
【关键词】诺诚健华，RTK抑制剂，ICP-033
【摘要】 4月20日，卫健委官网讯，4月19日0至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例10例，其中境外输入病例9例（上海3例，福建2例，浙江1例，湖北1例，四川1例，陕西1例），本土病例1例（在云南）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例14例，解除医学观察的密切接触者231人，重症病例较前一日减少1例。境外输入现有确诊病例241例（其中重症病例5例），现有疑似病例4例。累计确诊病例5524...
【关键词】4月19日，新增确诊10例，本土1例
【摘要】 4月19日，江西发布讯，国产宫颈癌二价疫苗落地江西，全程接种完毕花费需1000元左右，是进口二价疫苗价格的一半，适用年龄为9～45岁、9～14岁接种者只需接种两次可防御最危险的两种癌前病变，让适龄接种人群有效远离宫颈癌发病风险。目前，江西省内上市的宫颈癌疫苗有进口二价、四价、九价疫苗和国产二价疫苗。
【关键词】江西，国产二价，宫颈癌疫苗
