【摘要】 4月10日，药智新闻讯，4月9日，先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，其自主研发的人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500获得美国食品药品管理局(FDA) 授予的快速通道资格，有望加速该药物多发性骨髓瘤适应症的开发。此次SIM0500获得FTD认定的领域为：用于既往接受过≥3线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂及一种抗CD38单克隆抗体），且对于已知可以提供临床获益的标准治疗耐药，或无法耐受的多发性骨髓...
【关键词】先声再明，SIM0500，快速通道资格
【摘要】 4月9日，药智新闻讯，4月8日，据CDE官网显示，齐鲁制药有限公司（以下简称“齐鲁制药”）1类化药新药QLC1101胶囊获得临床试验默示许可，拟用于携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤。当前，KRAS领域已针对 G12C、G12D、G12V等亚型突变展开研究，其中KRAS G12C抑制剂进展较快，已有多款药物到达上市注册阶段或成功上市。与此同时，针对G12D、G12V等突变占比更高的亚型，同样已有多家企业展开了研究。QLC1101是齐鲁制药的一款1类化药新...
【关键词】齐鲁制药，1类新药，获批临床
【摘要】 4月9日，药智新闻讯，近日，恒瑞医药子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展阿得贝利单抗注射液联合SHR-A1811和化疗用于HER2表达晚期胃或胃食管结合部腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床研究。注射用SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC），可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释...
【关键词】恒瑞医药，阿得贝利单抗，获批临床
【摘要】 4月8日，药智新闻讯，4月7日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益）联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第八项适应症，也是我国首个获批的肾癌免疫疗法。此次新适应症的获批主要基于RENOTORCH研究（NCT04394975）的数据结果。RENOTORCH研究是一项多中心、随机、开放...
【关键词】君实生物，特瑞普利单抗，肾癌
【摘要】 4月8日，药智新闻讯，据CDE官网显示，浙江京新药业股份有限公司（以下简称“京新药业”）1类化药新药JX2105胶囊获得临床试验默示许可，适应症为帕金森病。帕金森病主要是由于缺乏多巴胺。当前，临床上常用的帕金森病药物包括多巴胺制剂、儿茶酚-氧位-甲基转移酶抑制剂以及单胺氧化酶B型抑制剂等，其中左旋多巴是最常用的药物之一。然而，现有药物仍然存在副作用、难以治愈疾病等缺陷，与此同时，我国人口老龄化程度加剧。因此...
【关键词】京新药业，1类帕金森新药，获批临床
【摘要】 4月7日，农视网讯，近日，农业农村部召开农业生物育种重大专项推进会暨技术管理体系大会，农业农村部党组成员、副部长张兴旺出席并讲话。会议强调，要深入学习领会习近平总书记重要指示批示精神，锚定农业强国建设目标，切实增强使命感责任感，加强组织创新、技术创新和人才培养，加快推进农业高水平科技自立自强；要坚持产业导向，强化企业创新主体地位，压实牵头单位主体责任，加快突破性成果研发应用，破解科技经济“两张皮...
【关键词】生物育种，重大专项推进会，在京召开
【摘要】 4月7日，药智新闻讯，近日，恒瑞医药创新药氟唑帕利（艾瑞颐)单药或联合阿帕替尼（艾坦）治疗胚系乳腺癌易感基因（gBRCA）突变的表皮生长因子受体2（HER2）阴性乳腺癌适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。氟唑帕利是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的新型PARP抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞，于2020年12月获批上市，氟唑帕利胶囊已获批两个适应症，分别为：2020年12月获批用于既往经过二...
【关键词】恒瑞，氟唑帕利单药，突破性治疗品种
【摘要】 4月7日，美通社讯，迈威生物宣布其全资子公司泰康生物开发的地舒单抗注射液（商品名：迈卫健，项目代码：9MW0321）正式获得国家药品监督管理局(NMPA)上市许可批准（药品批准文号：国药准字S20240010）。迈卫健是国内首款获批上市的地舒单抗生物类似药(120mg)。迈卫健为重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液，获批适应症为：用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至...
【关键词】迈卫健，地舒单抗，获批上市
【摘要】 4月7日，药智新闻讯，近日，传奇生物在美国新泽西州萨默塞特宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准CARVYKTI（西达基奥仑赛，cilta-cel）用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者，这些患者既往至少接受过一线治疗，包括一种蛋白酶体抑制剂（PI）和一种免疫调节剂（IMiD)且对来那度胺耐药1。CARVYKTI是首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原(BCMA)靶向疗法，包括CAR-T疗法、双特异性抗体和抗体...
【关键词】传奇生物，CARVYKTI，二线适应症
【摘要】 4月3日，药智新闻讯，据CDE官网显示，Takeda Development Center Americas, Inc.（武田）的1类化药TAK-279胶囊获得临床试验默示许可，适应症为中重度活动性克罗恩病。据了解，TAK-279是一款TYK2 抑制剂。TYK2是JAK激酶家族成员之一，在介导引起炎症的多种细胞因子信号传导中起到关键作用，当前TYK2抑制剂正被重点开发用于治疗各类炎症及自身免疫性疾病等。2022年9月，全球首款口服小分子TYK-2变构抑制剂氘可来昔替尼获FDA批准...
【关键词】武田，TYK2抑制剂，克罗恩病
【摘要】 4月3日，药智新闻讯，4月2日，杭州九源基因工程股份有限公司递交了司美格鲁肽注射液(商品名:吉优泰)的上市申请并获受理(受理号：CXSS2400032、CXSS2400033、CXSS2400034、CXSS2400035、CXSS2400036、CXSS2400037)，适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这是国内第一家申报上市的司美格鲁肽生物类似药。“代谢疾病”治疗领域是九源基因新产品布局的重要方向。自2005年起，九源基因就开始了胰高糖素样肽-1受体（GLP-1R）激...
【关键词】国产首家，九源基因，司美格鲁肽
【摘要】 4月2日，药智新闻讯，信达生物制药集团，一家致力于研发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，与和黄医药（中国）有限公司今日联合宣布，信迪利单抗与呋喹替尼的联合疗法用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR1）或非微卫星高度不稳定（非MSI-H2）的子宫内膜癌患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理...
【关键词】信达生物，和黄医药，上市申请
【摘要】 4月2日，药智新闻讯，据CDE官网显示，绿叶嘉奥制药石家庄有限公司（绿叶制药子公司）的1类化药新药LPM526000133富马酸盐胶囊获得临床试验默示许可，适应症为精神分裂症阴性症状（NSS）、帕金森病精神病性障碍（PDP）相关的幻觉和妄想以及阿尔茨海默病精神病性障碍（ADP）相关的幻觉和妄想。LPM526000133富马酸盐胶囊由绿叶制药开发，是一款拟用于治疗精神分裂症阴性症状的1类新药，同时还可能治疗阿尔茨海默病精神病性障碍、帕...
【关键词】绿叶制药，1类精神分裂症新药，获批临床
【摘要】 4月1日，央广网讯，3月31日上午，山东舜丰生物科技有限公司分别与克山县政府和华源有机食品（黑龙江）有限公司签订《共建生物育种研发中心合作协议》《功能大豆及高价值玉米产业化合作协议》。此次合作，依托克山县现代农业优势，山东舜丰生物公司国际领先的技术优势，华源公司生产加工能力和良好的市场渠道，推动大豆、玉米等多个领域育种转育及新种质测试，实现科技成果本地转化，双方致力于推动新质生产力发展，持续深化“...
【关键词】黑龙江克山，生物育种，研发中心
【摘要】 4月1日，药智新闻讯，3月29日，据CDE官网显示，广东恒瑞医药有限公司1类新药SHR-1139注射液的临床试验申请获得默示许可，适应症为银屑病。恒瑞医药同样布局了银屑病治疗药物，其中夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314）靶向于IL-17A靶点。继2023年斑块状银屑病适应症上市申请获CDE受理后，SHR-1314治疗强直性脊柱炎的上市申请也于今年2月获得了受理。SHR-1139是恒瑞医药的另一款银屑病药物，属于1类治疗用生物制品，目前尚未公开靶点...
【关键词】恒瑞医药，1类银屑病新药，获批临床
【摘要】 3月29日，药智新闻讯，据CDE官网显示，广东恒瑞医药有限公司1类新药SHR-1139注射液的临床试验申请获得默示许可，适应症为银屑病。当下，生物药逐渐成为我国银屑病主流疗法之一，相关药物主要聚焦于TNF-α和IL家族等靶点。恒瑞医药同样布局了银屑病治疗药物，其中夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314）靶向于IL-17A靶点。继2023年斑块状银屑病适应症上市申请获CDE受理后，SHR-1314治疗强直性脊柱炎的上市申请也于今年2月获得了受理。S...
【关键词】恒瑞医药，银屑病新药，获批临床
【摘要】 3月29日，药智新闻讯，2024年3月27日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理enfortumabvedotin与pembrolizumab（帕博利珠单抗）联合用药用于一线治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者的补充生物制剂许可申请（sBLA）。如获批，enfortumabvedotin与pembrolizumab联合用药有可能改变现有的治疗模式，成为首个替代含铂化疗的联合疗法，后者是目前la/mUC的一线标准疗法。此次用于一...
【关键词】辉瑞/安斯泰来，维恩妥尤单抗，CDE受理
【摘要】 3月28日，药智新闻讯，3月27日，据CDE官网显示，杭州中美华东制药有限公司（华东医药子公司，以下简称“中美华东”）1类新药注射用HDM2005的临床试验申请获得受理。据华东医药报道，该药物是其首个自主研发的ADC项目。华东医药已在ADC领域完成深入布局，并且多个项目取得阶段性研究成果。日前，治疗铂耐药卵巢癌的FRα ADC药物ELAHERE获得FDA完全批准，该药物由华东医药子公司中美华东与ImmunoGen, Inc.（现被艾伯维收购）合作...
【关键词】华东医药，ADC新药，申报临床
【摘要】 3月28日，药智新闻讯，和黄医药(中国)有限公司宣布赛沃替尼用于治疗间质-上皮转化因子 ("MET") 外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的新适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局 ("国家药监局") 受理。若取得批准，赛沃替尼在中国新的标签适应症将扩展至覆盖初治患者。赛沃替尼早前已于中国获附条件批准，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细...
【关键词】和黄医药，赛沃替尼，新适应症
【摘要】 3月27日，界面新闻讯，阿斯利康在中国发展高层论坛期间宣布，与北京市大兴区政府及康泰生物子公司北京民海生物科技有限公司签署战略合作备忘录，共同探索在疫苗领域的合作模式。其中包括探索创新疫苗产品管线在中国的本地化生产、临床研究、注册报批和商业化等潜在机会，助力中国健康生态圈建设和医疗产业创新发展。早在2020年8月6日，康泰生物就发布公告，表示与阿斯利康签署中国内地市场独家授权合作框架协议，通过技术转让...
【关键词】阿斯利康，康泰生物，疫苗领域
【摘要】 3月27日，药智新闻讯，据CDE官网显示，苏州盛迪亚生物医药有限公司（恒瑞医药子公司）1类新药注射用SHR-7631获得临床试验默示许可，适应症为实体瘤。据天勤生物报道，该药物是一款ADC产品。据了解，目前恒瑞医药已在ADC领域布局了十余款药物，涵盖Claudin18.2、TROP2、HER2、Nectin-4等多个靶点，涉及乳腺癌、胃癌等各类适应症。SHR-7631也是一款ADC产品，目前尚未披露靶点，其临床试验申请于今年1月获得CDE受理。本次SHR-7631...
【关键词】恒瑞医药，1类ADC新药，获批临床
【摘要】 3月26日，美通社讯，康宁杰瑞生物制药宣布，皮下注射HER2双抗ADC与PD-L1复方制剂JSKN033用于治疗HER2表达晚期或转移性实体瘤的临床研究(研究编号JSKN033-101)，已经在澳大利亚完成首例患者给药。已有临床研究结果显示，ADC联合免疫治疗可提高治疗效果，大幅延长生存期。但联合治疗增加了患者输液时间和住院时间，以及输液反应发生的风险，尤其治疗需要增加联合化疗方案时，严重影响患者用药的依从性。JSKN033利...
【关键词】康宁杰瑞，JSKN033，澳大利亚
【摘要】 3月26日，药智新闻讯，3月25日，据CDE官网显示，北京抗创联生物制药技术研究有限公司、石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司的2.2类化药新药司美格鲁肽注射液获得临床试验默示许可，适用于减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人超重或肥胖患者的体重管理。目前，国内已有多家企业布局司美格鲁肽生物类似药或改良型新药。2023年8月，石药集团的司美格鲁肽注射液获得NMPA临床试验批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，...
【关键词】石药集团，司美格鲁肽，减重临床
【摘要】 3月25日，药智新闻讯，3月22日，阿斯利康在药物临床试验登记与公示平台登记了一项Baxdrostat片治疗高血压患者的Ⅲ期临床研究。该药物于今年1月底获得了NMPA临床试验默示许可。同日（3月22日），Baxdrostat片联合达格列净用于延缓慢性肾脏病合并高血压成人患者的肾功能下降的临床试验申请也获得了默示许可。醛固酮过量会引起高血压，尤其是顽固性高血压，因此针对醛固酮合成酶的相关药物能够有效控制高血压。然而，由于醛固酮合...
【关键词】阿斯利康，ASI降压药，Ⅲ期临床
【摘要】 3月25日，药智新闻讯，近日，亿一生物自主研发、正大天晴拥有中国独家商业化权益的创新生物药艾贝格司亭α注射液（中国商品名“亿立舒”）收到欧盟委员会签发的《委员会执行决议，COMMISSION IMPLEMENTING DECISION》，批准其在欧盟上市销售。该决定基于欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极审查意见。至此，艾贝格司亭α注射液成为国内首个在中国、美国和欧盟均已获批上市的创新生物药，也成为2024年度中国医药...
【关键词】亿一生物，艾贝格司亭α注射液，欧盟获批
【摘要】 3月22日，药智新闻讯，和黄医药(中国)有限公司今日宣布在中国启动一项索乐匹尼布治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）成人患者的II/III期研究的注册阶段。ESLIM-02研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床试验。该研究的注册阶段旨在确认索乐匹尼布治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者的安全性和疗效。研究的主要终点为第24周时达到整体血红蛋白应答的患者比例。该研究目前已入组21名患者，并计划在注册阶...
【关键词】和黄医药，索乐匹尼布，II/III期研究
【摘要】 3月22日，药智新闻讯，3月21日，据CDE官网显示，康朴生物医药技术（合肥）有限公司（以下简称“康朴生物医药”）的1类化药KPG-818胶囊获得临床试验默示许可，适应症为系统性红斑狼疮。KPG-818由康朴生物医药设计开发，是属于E3泛素连接酶复合物CRL4-CRBN调节剂的新一代口服分子胶免疫调节药物。据公开资料显示，KPG-818对靶点CRBN结合展现出了极高的亲和力，能够高效降解与B淋巴细胞发育和增殖密切相关的锌指转录因子Aiolos（I...
【关键词】康朴生物医药，CRBN-E3连接酶调节剂，获批临床
【摘要】 3月21日，药智新闻讯，3月20日，据CDE官网显示，贝达药业股份有限公司（以下简称“贝达药业”）的1类化药BPI-520105片获得临床试验默示许可，适应症为携带EGFR突变的实体瘤。BPI-520105片是贝达药业自主开发的一款新型强效、高选择性的泛EGFR（Pan-EGFR）抑制剂，针对多种EGFR突变均有效。据贝达药业报道，该药物在临床前研究中展现出了良好的体外及体内活性、药代动力学性质及安全性。据公开资料显示，BPI-520105主要通过抑制...
【关键词】贝达药业，Pan-EGFR抑制剂，获批临床
【摘要】 3月21日，药智新闻讯，近日，复宏汉霖自主开发和生产的汉曲优（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac）正式获得巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）批准，用于HER2阳性乳腺癌和胃癌的治疗。截至目前，该产品已在全球超过40个国家和地区获批上市。继汉曲优在阿根廷实现商业化之后，此次在拉美最大经济体及人口第一大国巴西获批，成为复宏汉霖持续全球商业拓展又一发展锚点。汉曲优是复宏汉霖按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规自...
【关键词】复宏汉霖，曲妥珠单抗，巴西获批
【摘要】 3月20日，药智新闻讯，云顶新耀宣布新加坡卫生科学局（HSA）已批准耐赋康用于治疗具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者。耐赋康是首个也是唯一一个获得美国食品药品监督管理局完全批准的IgA肾病对因治疗药物，而新加坡是云顶授权区域内继中国内地和中国澳门后的第三个获得耐赋康新药上市批准的地区，进一步扩大了亚洲患者可及性。作为IgA肾病唯一的对因治疗药物，耐赋康在3期临床研究NefIgArd中取得良好的疗效和安全性数据...
【关键词】云顶新耀，耐赋康，新药上市许可申请
【摘要】 3月20日，药智新闻讯，3月19日，据CDE官网显示，苏州宜联生物医药有限公司（以下简称“宜联生物”）1类新药注射用YL211的临床试验申请获得受理。2024年初，罗氏以超10亿美元从宜联生物获得了该项目的全球开发和商业化权益，成就今年开年第一笔出海交易。YL211由宜联生物开发，是特异性靶向c-MET的下一代ADC药物。据公开资料显示，YL211采用了宜联生物新一代TMALIN ADC平台技术，该平台能够解决现有ADC技术抗体选择范围有限、耐...
【关键词】罗氏/宜联生物，c-MET，ADC，申报临床
【摘要】 3月19日，药智新闻讯，3月18日，百奥泰生物制药股份有限公司宣布已与SteinCares就两款在研生物类似药签署授权许可及商业化协议。根据协议条款，SteinCares将拥有这两款生物类似药在巴西以及其余拉丁美洲地区的独家分销权及销售权。根据协议条款，百奥泰将负责两款生物类似药的研发、生产、商业化供应以及向美国FDA、欧洲EMA的上市申请递交，SteinCares将负责两款生物类似药在巴西以及其余拉丁美洲地区的上市申请递交以及商业化...
【关键词】600万美元，百奥泰，授权海外
【摘要】 3月19日，药智新闻讯，3月18日，CDE将浙江特瑞思药业股份有限公司（以下简称“特瑞思”）的注射用TRS005拟纳入突破性治疗品种，适应症为至少经过2次标准治疗的复发或难治性CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤。TRS005是特瑞思开发的一款抗CD20-MMAE ADC药物，可通过受体介导的内吞作用将高毒性抗有丝分裂药物MMAE递送至CD20+肿瘤细胞内，正被开发用于CD20阳性非霍奇金淋巴瘤的治疗。据特瑞思报道，根据目前已获得的临床试验数据显示，T...
【关键词】特瑞思，CD20，ADC，突破性治疗品种
【摘要】 3月18日，药智新闻讯，3月15日，国家药监局宣布通过优先审评审批程序附条件批准上海科州药物研发有限公司（以下简称“科州药业”）申报的1类创新药妥拉美替尼胶囊（商品名：科露平）上市，适用含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。妥拉美替尼成为了全球首个针对NRAS基因突变的黑色素瘤适应症获批上市的靶向药物。据NMPA官网显示，妥拉美替尼是选择性丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）抑制剂，通过抑制MEK...
【关键词】科州药业，MEK1/2抑制剂，妥拉美替尼
【摘要】 3月18日，药智新闻讯，近日，康希诺（上海）生物科技有限公司与上海凯莱英生物技术有限公司达成战略合作。双方将瞄准前沿技术创新和行业市场需求，在质粒、mRNA、LNP类的生物药大分子领域实现创新协作、优势互补，共同促进mRNA技术的研发和产业化。此次战略合作的签署，将充分利用双方资源优势，持续拓展彼此资源共享空间，打通高效的交流沟通渠道。秉承双方战略合作契约精神，凸显高度信任与多元合作带来的长远利好，致力于实...
【关键词】康希诺，凯莱英，mRNA技术
【摘要】 3月15日，药智新闻讯，3月14日，艾力斯宣布其自主研发的注射用AST2169脂质体（以下简称“AST2169”）近日获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准其在KRAS G12D突变晚期实体瘤患者中开展安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床研究。AST2169是艾力斯自主研发的具有全球知识产权的KRAS G12D选择性抑制剂。KRAS G12D突变是KRAS突变的一种常见的亚型，存在于非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等...
【关键词】艾力斯，KRAS，G12D抑制剂，获批临床
【摘要】 3月14日，药智新闻讯，四川科伦博泰生物医药股份有限公司的核心产品SKB264（MK-2870）就一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌（TNBC）获中国国家药品监督管理局（NPMA）药品审评中心（CDE）突破性疗法（BTD）认定。这是SKB264（MK-2870）获NMPA授予的第四项突破性疗法认定，此前已获得三项BTD认定如下:2022年7月，治疗局部晚期或转移性TNBC；2023年1月，治疗EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后...
【关键词】科伦博泰，SKB264，第四项BTD
【摘要】 3月14日，药智新闻讯，3月13日，据CDE官网显示，信达生物制药（苏州）有限公司（以下简称“信达生物”）的IBI129获得临床试验默示许可，适应症为晚期恶性实体瘤。B7家族是一组调控T细胞激活和分化的免疫调节配体，当前在癌症领域较火热的B7-H1（PD-L1）便是该家族成员之一。B7-H3是近年来新发现的免疫检查点，也属于B7家族。据相关研究显示，B7-H3在多种癌症中高表达并且与不良预后有所相关，具有被开发成为单抗、双抗或其他类...
【关键词】信达生物，B7-H3，ADC，获批临床
【摘要】 3月13日，药智新闻讯，3月12日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司宣布主要产品A400（EP0031，在转染过程中重排（RET）小分子激酶抑制剂）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格认定，用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。A400（EP0031）是第二代选择性RET抑制剂（SRI），对常见的RET基因融合和突变具有广泛活性。因此，A400（EP0031）具有克服第一代SRI耐药的潜力。2021年3月，公司向总部位于英国的...
【关键词】科伦博泰，RET抑制剂A400，快速通道资格认定
【摘要】 3月13日，药智新闻讯，3月12日，贝达药业与美国控股子公司Xcovery收到美国食品药品监督管理局（FDA）的受理信，其提交的盐酸恩沙替尼（以下简称“恩沙替尼”）,拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗”（即一线适应症）上市许可申请获得了FDA正式受理，进入实质性审查阶段，标志着恩沙替尼海外上市的重要一步。该产品于2020年已在中国获批上市。恩沙替尼是贝达药业与Xcovery共...
【关键词】贝达药业，盐酸恩沙替尼，美国申报上市
