【摘要】 11月5日，赛柏蓝讯，近日，浙江华海药业股份有按公司发布公告：已收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。值得注意的是，华海药业已于2011年6月获得FDA通知，其向美国FDA申报的盐酸多奈哌齐片新药简略申请获得批准。这意味着，根据国家相关政策，盐酸多奈哌齐片作为华海药业共线申报的产品，可视同通过一致性评价。这也是华海在经历过“缬沙坦事件”后首个通过一致性评价的产品。公告显示，盐酸多奈哌齐片主要用于...
【关键词】
【摘要】 11月5日，新浪医药新闻讯，国家药品监督管理局发布了关于创新医疗器械特别审查程序的公告（2018年第83号）。据了解，新修订的《创新医疗器械特别审查程序》完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理。程序设置更为科学有效，有利于提升创新医疗器械审查效率，为鼓励医疗器械产业创新发展发挥积极作用。
【关键词】
【摘要】 11月2日，新浪医药新闻讯，近期，北京、湖南、甘肃等多地开始陆续执行17种抗癌药纳入国家基本医疗保险目录，并公布药价降幅比例、执行日期。10月10日，国家医保局发布《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》。经过3个多月的谈判，17种抗癌药纳入医保报销目录，大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国家或地区市场价格，将极大减轻我国肿瘤患者的用药负担。文件中提到，医保局...
【关键词】
【摘要】 11月1日，北京日报讯，10月31日，北京市人力社保局发布惠民新政，明确从今年11月15日起，将国家组织谈判的阿扎胞苷等17种抗癌药品，全部纳入本市医保报销范围，并同时将以上药品纳入门诊特殊病报销范围。加上之前已纳入的抗癌药，共有35种国家谈判的抗癌药纳入本市医保报销范围，进一步减轻了患者用药负担。通过国家组织对这17种抗癌药的谈判，大幅度降低了药品价格， 药品价格平均降幅达到56%，最高的达到70%。为切实减轻大病...
【关键词】
【摘要】 11月1日，华招器械网讯，10月30日，甘肃发布《体外诊断试剂阳光采购实施方案》（征求意见稿），明确要对试剂进行挂网采购，在共享重庆药交所试剂挂网数据以及借鉴高值挂网经验的基础上，形成三个挂网目录，并鼓励同行举报、实行价格区段管理等。早在今年的8月7日，甘肃和重庆在渝签署《医药交易区域战略合作协议书》，明确两地在资质审核结果互认、区域采购数据共享机制、跨区域联合采购、跨区域产品价格联动、短缺药品信息共...
【关键词】
【摘要】 10月31日，CPhI制药在线讯，今年8月底，赞布替尼胶囊用于R/R套细胞淋巴瘤（MCL）治疗的首个新药上市申请已被NMPA正式受理。近日，百济神州宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理了赞布替尼胶囊用于复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者潜在疗法的新药上市申请（NDA）。此次申请是继8月之后赞布替尼新适应症的又一个上市申请。赞布替尼是由百济神州自主研发的一款强效、高选择性的Bruton酪...
【关键词】
【摘要】 10月31日，环球医疗器械网讯，10月23日-10月25日，国家食品药品监督管理局发布了大批医疗器械主动召回的通知。包括GE在内，10家医疗器械公司召回了过万件产品。其中召回数量最多的是浙江京环医疗用品有限公司，一共召回了在中国销售的39万支一次性使用静脉输液针。召回原因是企业自查发现“合格证”上生产日期和失效日期印刷位置颠倒，产品本身不存在质量问题。企业主动召回是对产品和客户负责任的表现。细节决定成败，更不用...
【关键词】
【摘要】 10月30日，健康界讯，10月29日，国家卫健委发布《2018-2020年全国大型医用设备配置规划》，其中明确规定，大型医用设备实行阶梯配置。《规划》指出规划配置基本原则是，提出问题导向、统筹协调；公平优先、兼顾效率；统一规划、分级负责；阶梯配置、资源共享；安全有效、保障质量。其中，所有甲类、乙类设备都要统一规划。《规划》提出，统一规划、分级负责。不分所有制、投资主体、隶属关系和经营性质的医疗机构，配置大型医...
【关键词】
【摘要】 10月30日，赛柏蓝器械讯，今年7月23日，陕西省医改领导小组、省卫计委、省发改委等八部门联合印发《陕西省医改领导小组办公室等八部门关于进一步推进药品和医用耗材“两票制”的通知》，其中明确，从2018年8月1日起，全省县及县以下基层医疗卫生机构（含村卫生室）在药品、耗材采购中实行“两票制””。《通知》中同时明确，为确保“两票制”落地，各地可设立过渡期，但最迟不得超过2018年10月31日。换角度说，从2018年11月1日...
【关键词】
【摘要】 10月29日，新华社讯，10月28日，复旦大学附属中山医院和上海联影医疗科技公司宣布，经过1500多例临床验证，国产首台一体化正电子发射型计算机断层成像仪/磁共振成像仪（PET/MR）获国家药品监督管理局认证，正式推向市场。PET/MR作为高端医学影像诊断设备领域尖端技术的代表，可开展多模态、多参数成像，对帕金森、老年痴呆等神经退行性疾病与肝癌、胰腺癌、癫痫、多发性骨髓瘤等复杂疾病精准诊断及研究有重要意义。由于PET/MR...
【关键词】
【摘要】 10月26日，赛柏蓝器械讯，10月24日，国家科技部官网公开了六份行政处罚书，处罚书显示的时间分别是2015年9月7日、2016年10月21日、2018年7月31日、2018年7月12日。有媒体报道称，这是科技部首次公开此类处罚书。 打开六张罚单内容，被处罚的企业或机构包括：深圳华大基因科技服务有限公司、复旦大学附属华山医院、苏州药明康德新药开发股份有限公司、厦门艾德生物医药科技股份有限公司、阿斯利康投资（中国）有限公司、昆皓睿...
【关键词】
【摘要】 10月26日，基层医师公社讯，10月22日，十三届全国人大常委会第六次会议在北京人民大会堂举行。栗战书委员长主持会议。会议听取了宪法法律委副主任委员丛斌作的关于基本医疗卫生与健康促进法草案修改情况的汇报。早在2017年12月29日，中国人大网就公布了由第十二届全国人大常委会第三十一次会议进行审议的《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法（草案）》，向社会公众征求意见。如今征求意见完毕，草案提交二审，距离《基本...
【关键词】
【摘要】 10月25日，赛柏蓝讯，10月23日，据《广州日报》消息，广州药品集团采购平台首单采购交易成功，这标志着广州医疗机构药品集团采购，也就是广州GPO正式落地了。据悉，广州市预计将于年底前实现议价、竞价以及第一批医保谈判品种采购交易。广州市医保部门表示，广州GPO将进一步挤压药品交易中的不合理利润空间，加大降价空间，规范药品流通秩序，保障药品供应，逐步减轻群众用药费用负担。报道显示，首单交易采购的药品为国家谈判...
【关键词】
【摘要】 10月25日，药店经理人讯，10月22日，山东省药监局发布通知，印发《山东省中药饮片质量集中整治工作实施方案》。在通知中，此次整治重点主要分成五方面：严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为；严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为；严厉查处不合格中药饮片；严厉查处非法生产经营中药饮片行为；修订完善中药饮片技术管理体系。方案指出，在省级监督抽检中，省局年初已安排2000批以上中药饮片专项抽检任务，对白薇、白前...
【关键词】
【摘要】 10月24日，米内网讯，近期，华海药业的缬沙坦事件闹得沸沸扬扬，国庆节后一周，股价连续跌停，作为国内原料药及制剂出口的龙头企业之一，该事件备受业内关注。然而，日前又一个原料药“出事”了。重庆市食药监局发布《行政处罚决定书》（（渝）药罚[2018]39号）和收回《药品GMP证书》（2018第5号）公告，重庆市食药监局给予重庆医药工业研究院有限责任公司（简称：重庆医工院）警告处罚，并收回其阿立哌唑原料药《药品GMP证书...
【关键词】
【摘要】 10月24日，米内网讯，10月23日晚，海正药业发布公告称，公司全资子公司海正药业南通有限公司收到欧洲药品质量管理局（EDQM）签发的塞来昔布原料药欧洲药典适用性认证证书（CEP证书)。此外，在前一天晚上，海正药业也发布公告称，公司控股子公司海正药业（杭州）有限公司向FDA申报的注射用卷曲霉素的新药简略申请（ANDA）已获得批准。据公告显示，海正南通公司于2017年11月向EDQM提交了塞来昔布原料药的CEP申请。截至目前，公司...
【关键词】
【摘要】 10月23日，新浪医药新闻讯，海正药业23日发布公告称，控股子公司海正药业（杭州）有限公司于近日收到了美国食品药品监督管理局的通知，海正杭州公司向美国FDA申报的注射用卷曲霉素的新药简略申请已获得批准。注射用卷曲霉素属于抗结核药品，是适用于肺结核病的二线治疗药物。据统计，注射用卷曲霉素（1g/瓶）2017年全球销售额约1,566万美元，其中美国市场销售额约82万美元；2018年1-6月全球销售额约622万美元，其中美国市场销...
【关键词】
【摘要】 10月23日，米内网讯，10月22日，四川省食药监局发布公告称，四川维奥制药蒙脱石散通过仿制药质量和疗效一致性评价，将向其发放一致性评价奖励资金150万元。四川维奥制药成为四川省第4个获得一致性评价奖励资金的企业。目前，蒙脱石散通过一致性评价的企业有四川维奥制药、先声药业、扬子江药业。根据四川省食药监局发布的《2017年省级补助加强药品审评审批体制改革能力项目专项资金奖励方案》（川食药监发〔2017〕45号），仿制...
【关键词】
【摘要】 10月22日，医药网讯，10月19日，甘肃省公共资源交易局发布“2018年甘肃省关于取消部分药品中标挂网资格的通知（第二十批）”。通知提到，近期收到18家的29个药品因生产线改造、成本上涨等原因，已无法保障我省医疗机构的正常供应，申请暂停或撤销中标挂网资格。据了解，这29个药品的中标年份最早到2009年，此外还有中标年份是2011年、2014年，最晚的中标年份是2018年。也就是说，有些药品的中标价多年未调，难怪药企提出成本上...
【关键词】
【摘要】 10月19日，看医界讯，最近，有媒体据权威人士透露，明年或将取消坚持了多年的公立医院药占比考核。一个直接原因是，不久前已经完成的本轮医保准入谈判成功的抗癌药必须纳入医保。尽管通过谈判，这些药品价格降幅达50%以上，但实际上价格仍然并不低，如果纳入医保就必须进医院，而医院又有药占比考核，这些已经大幅降价的“高价”抗癌药可能会推高医院的药占比，因此，医院可能会抵制，出现降了价，进了医保但进不了医院的尴尬...
【关键词】
【摘要】 10月18日，医药观察家网讯，10月17日，国家药监局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第三十三批）》，拟将阿加糖酶α注射用浓溶液、巴瑞克替尼片、盐酸拉维达韦片等16个优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。涉及的药企有齐鲁制药有限公司、成都倍特药业有限公司、石药集团欧意药业有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司等。从申请事项来看，仿制药上市...
【关键词】
【摘要】 10月18日，医药网讯，10月17日，武汉市药品带量采购平台一连发布了四则通知，公布了2018年第一批带量采购品种名单、采购量，以及具体议价细则等，正式落地带量采购。10月18日，正式模拟报价。通知显示，第一批次带量议价药品目录共涉及48个品种，包括阿托伐他汀钙、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠盐、注射用血栓通等市场大品种。据悉，武汉此前的带量采购，是选择医疗机构临床应用广、用量大、并且为医保目录的品规作为带量采购对...
【关键词】
【摘要】 10月17日，新华网讯，10月16日从国家卫生健康委员会新闻发布会上获悉，我国儿童白血病治疗同质化水平大幅提升，80%以上儿童白血病可以治愈。国家儿童医学中心组织的多中心研究显示，近10年，儿童急性淋巴细胞白血病5年以上长期生存率有所上升，总体接近90%；儿童急性早幼粒细胞白血病5年无病生存率可达90%以上。下一步，卫生健康委将指导地方建立完善儿童白血病诊疗管理网络，实行定点医院治疗和家庭医生签约服务，开展儿童白...
【关键词】
【摘要】 10月17日，医药网讯，10月16日，国家药监局和吉林省食药监局分别对长春长生公司作出多项行政处罚。国家药监局撤销长春长生公司狂犬病疫苗（国药准字S20120016）药品批准证明文件；撤销涉案产品生物制品批签发合格证，并处罚款1203万元。吉林省食药监局吊销其《药品生产许可证》；没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元，处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元，罚没款共计91亿元；对涉案的高俊芳等14名直接负责的主管人员...
【关键词】
【摘要】 10月16日，新浪医药新闻讯，华海药业16日发布公告称，董事会于15日同意了孙公司辉正（上海）医药科技有限公司与北京诺华制药有限公司和山德士（中国）制药有限公司签署三款成人慢性阻塞性肺疾病维持治疗药品的《独家推广服务协议》，辉正将有偿获得这三款药品的中国区域的独家推广权益。根据协议，辉正应向诺华支付一笔不可抵扣不可返还且金额为2亿元人民币的签约金。本协议的三款药物是用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者...
【关键词】
【摘要】 10月16日，看医界讯，据中国医院院长报道，国资委企业改革局副局长吴同兴表示，根据去年国资委等六部委出台的《关于国有企业办教育医疗机构深化改革的指导意见》，明确提出了4种剥离路径：其中，1/3关闭撤销，或转为企业内部的门诊部；1/4移交政府，包括移交给地方政府成为公立医院，移交给当地公立医院，少数移交给地方组建的平台公司；1/5由国家认可平台资源整合；1/6引进社会资本，重组改制。也就是说，年底前，超千家企业...
【关键词】
【摘要】 10月15日，医药经济报讯，10月12日，恒瑞医药发布公告称，收到国家药监局核准签发的关于厄贝沙坦片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前，公司在厄贝沙坦片项目上已投入研发费用约为886万元。在此之前，海正辉瑞（现名“瀚晖制药”）和华海药业的厄贝沙坦片已通过一致性评价，加上赛诺菲的原研产品，厄贝沙坦片的市场大战一触即发。米内网数据显示，2017年在中国城市公立医院、县级公立医...
【关键词】
【摘要】 10月15日，医药网讯，近日，上海食药监局发布文章，允许持有人开具所持有药品的销售发票。文章显示，食药监局积极听取相关部门和相关企业的意见，与工商局两部门通过联合发文的形式明确相关要求：一是将持有人视为特殊的药品生产企业，凭《药品注册批件》或《药品补充申请批件》，在工商营业执照经营范围中增加以下表述：“药品委托生产（详见药品上市许可持有人药品注册批件）”。二是要求持有人切实承担药品质量在全生命周期...
【关键词】
【摘要】 10月12日，医药经济报讯，10月11日，全药网发布《深圳市公立医院药品集团采购目录部分不能供应品种下架的通知》，共涉及上海罗氏制药有限公司的利妥昔单抗注射液、西安杨森制药有限公司的多潘立酮混悬液、江西济民可信金水宝制药有限公司的金水宝胶囊、北京嘉林药业股份有限公司的羟基脲片等27个药品。同日，全药网发布关于公开征求《深圳市公立医院药品集团采购成交品种价格调整备案制实施规则》意见的通知，深圳市公立医院药...
【关键词】
【摘要】 10月10日，医药网讯，工信部宣布制造业单项冠军企业，上海微创、楚天科技纷纷入选。10月8日，中华人民共和国工业和信息化部对《第三批制造业单项冠军企业和单项冠军产品名单》进行公示。公示显示，上海微创医疗器械（集团）有限公司进入26个单项冠军培育企业；楚天科技股份有限公司的无菌制剂机器人自动化生产线进入单项冠军产品名单。此次评选，目的是为引导制造业企业专注创新和质量提升，在更多细分产品领域形成全球市场、...
【关键词】
【摘要】 10月10日，米内网讯，10月10日，中国政府网发布通知，正式将阿扎胞苷等17个抗肿瘤药纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》乙类范围，并确定了医保支付标准。据悉，17个谈判药品与平均零售价相比，平均降幅达56.7%，大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国家或地区市场价格，平均低36%。对比此前公布的2018年抗癌药医保准入专项谈判范围的18个品种名单，仅用于治疗骨髓纤维化的磷酸芦可替尼没有被...
【关键词】
【摘要】 10月9日，新浪医药新闻讯，截至10月9日，人福医药发布公告称，近日控股子公司宜昌人福药业有限责任公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于去甲文拉法辛缓释片的批准文号。据了解，去甲文拉法辛缓释片用于治疗成人重度抑郁症。宜昌人福于2017年提交去甲文拉法辛缓释片的ANDA申请，累计研发投入约为900万元人民币。根据IMS数据统计，2017年度去甲文拉法辛缓释片在美国市场的总销售额约为3.5亿美元，主要生产厂商包括Wyeth、L...
【关键词】
【摘要】 10月9日，医药网讯，截至9月27日，已有90余家（超3成）企业发布了2018年三季度业绩预告，其中预告盈利的有88家，预告亏损的有5家。从亏损企业占比来看，亏损面约为我国医药行业整体情况的三分之一。但从细分行业看，医药商业无亏损企业，化学制药、生物制药、医疗保健和中成药亏损的企业有1-2家，亏损面分别为3.03%、10%、11.12%和2.63%。但是也要看到，在盈利的企业中，除医疗保健细分行业外预减、略减的企业占比也较高，可见...
【关键词】
【摘要】 10月8日，新浪医药网讯，进入2018年第四季度，对医用耗材而言，不仅面临着控费的限制，还有一些不断落地的管控措施，在2018年医药购销纠风背景下，结合大部头文件明确要求治理高值耗材，下半年的节奏很紧张。目前来看，多地已经结合自身情况开始有所行动。9月25日，河南省卫计委召开了2018年全省卫生计生重点工作推进会，对2018年上半年河南省药品耗材降价控费力度加大表示肯定，鉴于此，下半年将建立综合监管制度，继续控费，...
【关键词】
【摘要】 10月8日，新浪医药网讯，10月7日，广东省药品交易中心下发《关于开展广东省药品交易相关药品各省（区、市）最新有效中标（挂网）价格信息申报工作的通知》。要求企业申报截至2018年7月31日前全国各省（区、市）正在执行的药品集中采购中标（挂网）价格（不含广东省中标价）具体规则要求，全国各省（区、市）最新有效中标（挂网）价格多于5个（含）的，按价格由低到高的顺序填报最低5个省（区、市）中标（挂网）价格；少于5个的...
【关键词】
【摘要】 9月30日，中新网讯，9月29日，新组建的海南省市场监督管理局，在海口市南海大道53号原海南省食品药品监督管理局办公楼正式挂牌。日前，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《海南省机构改革方案》，海南由此成为全国第一个进行机构改革的省份。据了解，新组建的海南省市场监督管理局作为省政府直属机构，将省工商行政管理局、省质量技术监督局、省食品药品监督管理局的职责，以及省物价局的价格监督检查与反垄断执法职责，省商...
【关键词】
【摘要】 9月30日，中国新闻网讯，9月30日，天津市医药采购中心公示了关于前期国家谈判抗癌药品采购价格调整情况。截至目前，天津、北京、上海等多地已将价格下调，同时不少省份出台抗癌药专项集中采购方案，对药企报价提出严格要求。上海市医药集中招标采购事务管理所近日也发布《通知》称，上海市将自9月30日起对部分纳入该市医保支付的抗癌药品的协议采购价进行价格下调。格列卫、特罗凯、易瑞沙和美罗华等多个抗癌药品在列。北京在9...
【关键词】
【摘要】 9月29日，新康界讯，9月26日，国务院官网发布了《关于推动创新创业高质量发展打造“双创”升级版的意见》，其中指出，“拓宽创新创业直接融资渠道，支持发展潜力好但尚未盈利的创新型企业上市或在新三板、区域性股权市场挂牌。近两年，医药企业扎堆IPO，但在A股上市的却并不多。截至2018年上半年，沪深两市上市公司达3547家，2018年上半年共63家企业实现IPO，融资923亿元，其中生物医药企业3家，融资31.7亿元。在公布生物医药...
【关键词】
【摘要】 9月29日，E药经理人讯，9月27日，在经过一轮公示之后，山东省药品集中采购网终于发布了最终版的《关于公布药品信息调整（第一批）的通知》，并附上了“屏蔽交易产品清单”、“列入限制使用目录”、“省平台清出产品清单”三个附件。三个附件包含的信息量可谓巨大。首先是屏蔽交易产品名单，共涉及国内外1526家药品生产企业、7775个品种；列入限制使用目录则涉及102家药品生产企业，共计120个品种；省平台清出产品清单则涉及873...
【关键词】
【摘要】 9月27日，医药经济报讯，9月26日，青海省卫计委官网发布《关于执行青海省公立医院部分药品挂网采购入围结果的通知》，明确全省范围内各级公立医院、基层医疗卫生机构、村卫生室、社区卫生服务站等，针对挂网备案药品价格实行动态监测，动态调整。此前青海省卫计委官方公布的《青海省备案药品挂网目录》中的73个品规，大部分为跨国药企品种，如辉瑞、诺和诺德、礼来、赛诺菲、诺华、拜耳、GSK、默沙东、施贵宝等跨国药企的品种...
【关键词】
