【摘要】 10月21日，新浪医药新闻讯，今日，深圳市海王生物工程股份有限公司发布公告称，其全资子公司深圳海王医药科技研究院有限公司于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。其研发的HW130注射用浓溶液将开展晚期恶性实体瘤、多发性骨髓瘤的临床试验。审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年8月10日受理的HW130注射用浓溶液符合药品注册的有关要求，同意开展晚期恶性实体瘤、多发...
【关键词】海王生物，HW130注射液，临床试验
【摘要】 10月20日，医药经济报讯，“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关专利，国家专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿，补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。”10月18日，第十三届全国人大常委会第二十二次会议在完成了对专利法修改后，经授权发布的新《专利法》第四十二条明定了这款影响医药行业创新的关键内容。前不久，国家药监局、国家知识产权局就《药...
【关键词】创新药，专利权，补短板
【摘要】 10月20日，赛柏蓝讯，刚刚，国家医保局发布《关于印发区域点数法总额预算和按病种分值付费试点工作方案的通知》。根据通知，为持续推进医保支付方式改革，提高医疗服务透明度，提升医保基金使用效率，国家医保局要求根据《试点工作方案》，组织试点城市申报材料，于10月20日之前报送医保局医药管理司。通知指出，国家医保局预计用1-2年的时间，将统筹地区医保总额预算与点数法相结合，实现住院以按病种分值付费为主的多元复合...
【关键词】医保局，按病种付费，试点扩大
【摘要】 10月19日，新浪医药新闻讯，根据《广西药品集团采购实施方案》（桂药采办发〔2019〕1号）以及《自治区药品集团采购工作小组办公室关于在全区实施药品集团采购的通知》（桂药采办发〔2019〕2号）、《自治区药品集团采购工作小组办公室关于修改<广西药品集团采购品种层次划分规则>的通知》（桂药采办发〔2020〕1号）等规定，10月18日，广西壮族自治区药品集团采购工作小组办公室决定开展第二批广西药品集团采购工作。据了...
【关键词】广西药品集团，采购，第二批
【摘要】 10月19日，Insight数据库讯，10月19日，NMPA发布批件，成都倍特4类仿制药富马酸丙酚替诺福韦片获批上市，同时视同通过一致性评价，成为国内首仿。富马酸替诺福韦艾拉酚胺（Tenofovir alafenemide fumarate，简称 TAF），又叫磷丙替诺福韦/丙酚替诺福韦，其原研药是由吉利德开发的一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝（HBV）感染患者。该药最早于2016年11月在美国获批，商品名为Vemlidy，...
【关键词】成都倍特，乙肝，富马酸丙酚替诺福韦片
【摘要】 10月16日，E药经理人讯，10月13日，国家市场监管总局发布《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。希望借此预防和制止原料药领域垄断行为，引导原料药领域经营者守法合规经营。但对于这份指导意见的价值有多大，业内有不同的声音。实际上，打击原料药垄断已经成为医药行业整顿的重点内容之一。2017年出台的《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，成为中国反垄断法实施以来头一部针对医药行业这...
【关键词】原料药，反垄断，指导意见
【摘要】 10月16日，医药网讯，10月14日，河南卫健委印发《河南省大型医院巡查工作实施方案（2020-2022年度）的通知》，宣布从10月起开展巡查工作。根据通知，河南省此次的巡查范围，原则上为二级以上公立综合医院、专科医院。社会办医院按照管理原则参照执行。巡查重点有医院是否承担严明行业纪律，深入治理医药购销领域商业贿赂的主责；围绕热点问题，重点巡查医疗卫生行风建设“九不准”落实情况。“九不准”主要包括：一、不准将医...
【关键词】医药，大型医院，巡查
【摘要】 10月15日，赛柏蓝讯，近日，国家中医药管理局向各省（区、市）中医药管理局下发《关于推荐中医治疗优势病种、适宜技术和疗效独特的中药品种的通知》。通知要求，各省（区、市）推荐的优势病种、适宜技术、中药品种分别不超过5种，并于2020年10月20日前报送推荐表，随后国家中医药管理局将聘请有关专家成立评议专家组，对推荐的中药品种等内容进行评议，并形成名单向社会推介。其中推荐的中药品种是指已经批准上市的中成药，不...
【关键词】疗效独特，中药，国家中医药管理局
【摘要】 10月15日，赛柏蓝器械讯，10月14日，山东省淄博市医保局发布《七市采购联盟部分医用耗材带量采购方案》。《方案》显示，淄博-青岛-东营-烟台-威海-滨州-德州七市采购联盟将对骨科创伤类和血液透析类耗材进行带量采购。其中骨科创伤类耗材包括普通接骨板及配套螺钉（国产/进口）、锁定接骨板及配套螺钉（国产/进口）、髓内钉系统及附件（国产/进口）；血液透析类耗材包括血液过滤器、血液透析器、一次性使用透析护理包、血液透...
【关键词】山东，耗材，砍价
【摘要】 10月14日，药店经理人讯，10月13日，湖南省医保局发布了《关于加强对参与国家集采的医保协议零售药店管理的通知》。《通知》指出，为切实做好国家组织药品集中采购和使用工作，进一步加强对参与国家集采的医保协议零售药店的管理，根据国家医疗保障局政策要求，提出了5个方面的措施。其中，《通知》第一项明确，“从2020年10月20日起，医保协议零售药店参与国家集采的，允许其在中选价格基础上按不超过15%加价销售。”简单理解...
【关键词】湖南，药店，加价
【摘要】 10月14日，Insight数据库讯，10月14日，CDE官网显示，百奥泰1类新药巴替非班注射液上市申请获受理。巴替非班（BAT2094）是百奥泰自主开发的一款血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂，用于PCI围术期抗血栓。根据Insight数据库，百奥泰在国内已开展了了7项关于巴替非班的临床试验。作为血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂，巴替非班可特异性结合GPIIb/IIIa受体，通过阻止纤维蛋白原、VonWillebrand因子和其他粘附配体与GPIIb/IIIa的结合...
【关键词】百奥泰，1类新药，巴替非班注射液
【摘要】 10月13日，医药魔方讯，10月9日，医药魔方PharmaGo显示，2款按3类提交的注射剂上市申请进入“在审批”阶段，有望于近期正式获批并视同通过一致性评价，分别为丽珠医药的注射用丹曲林钠和奥赛康的注射用右雷佐生。注射用丹曲林钠临床上主要用于治疗恶性高热。恶性高热是一种以高代谢为特征的遗传性肌病，属于罕见病。国内目前只有2家企业生产销售丹曲林钠，剂型为胶囊剂。注射剂国内尚无厂家获批，丽珠医药于2019年2月提交该药...
【关键词】注射剂，一致性评价，丽珠医药
【摘要】 10月13日，医药魔方讯，近日，业内传出《重庆市、贵州省、云南省、湖南省、广西壮族自治区第一批常用药品联合带量采购文件》（征求意见稿），决定5省市区医疗机构实施联合带量采购，本次带量采购日常工作和具体实施由重庆市医保局承担。5省市区联盟带量采购将从常用药品中，遴选部分临床用量大、采购金额高且竞争较充分的20个品种进行集采。约定采购量方面，联合采购地区约定采购量计算基数，以2019年1月1日至2019年12月31日重...
【关键词】联盟，重庆，带量采购
【摘要】 10月12日，E药经理人讯，9月14日，山东省人民政府常务会议审议通过了《山东省药品和高值医用耗材集中带量采购实施方案》。《方案》按照“带量采购、招采合一、质量优先、确保用量、保证回款”的要求，实行药品和高值医用耗材集中带量采购，引导医药企业公平竞争，切实减轻群众医药费用负担。10月11日，山东省药品带量采购文件正式下发，第一批40个药品品种，涵盖心脑血管、消化、呼吸、肿瘤等临床学科。从全国范围来看，全国省...
【关键词】山东，药品，带量采购
【摘要】 10月12日，米内网讯，34个销售额超过3亿元的独家中成药合计销售额接近200亿元，其中京都念慈菴总厂的京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏、广州白云山陈李济药厂的舒筋健腰丸、东阿阿胶的复方阿胶浆销售额超过10亿元，在2019年中国城市零售药店终端中成药TOP10产品中，分别以1.37%、1.07%、0.98%的市场份额排在第4、6、8位。京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏具有润肺化痰、止咳平喘、护喉利咽、生津补气、调心降火的功效，适用于伤风咳嗽、痰稠...
【关键词】独家，中成药，呼吸系统
【摘要】 10月10日，医药经济报讯，9月30日，国家医疗保障局官网发布《国家医疗保障局 财政部关于推进门诊费用跨省直接结算试点工作的通知》，决定在京津冀、长三角、西南5省（重庆、四川、贵州、云南、西藏）12个试点省（区、市）的基础上，加快落实异地就医结算制度，稳妥有序推进门诊费用跨省直接结算试点工作。目前，伴随国家医保体系逐步统一支付标准，缩小异地就医待遇差别不可逆转，以国家带量采购和医保价格谈判为契机，省级医...
【关键词】医保局，门诊费用，跨省结算
【摘要】 10月10日，医药经济报讯，10月9日，安徽省医药集中采购平台发布《关于征求<2020年安徽省公立医疗机构临床常用药品集中带量采购谈判议价工作公告>意见的通知》（以下简称“征求意见稿”），将对临床常用呼吸系统用药、抑酸药、肝胆疾病用药及医学影像对比剂四类药品进行集中带量采购谈判议价，拟谈判药品总数多达231个。这些药品将分别选取占2019年度该省公立医疗机构四类采购额前90%的产品，并结合临床实际组织专家遴选...
【关键词】安徽，带量采购，医院
【摘要】 10月9日，医药魔方讯，10月9日，CDE网站再度更新拟突破性治疗药物名单，新增品种为康方生物的PD-1/CTLA-4双抗AK104注射液。AK104是康方生物利用康方独特的Tetrabody双抗平台自主研发的新型的、潜在下一代首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，也是全球首个进入临床试验的PD-1/CTLA-4双特异抗体，旨在实现与肿瘤浸润淋巴细胞（「TIL」），而不是正常外周组织淋巴细胞的优先结合。AK104同时靶向两个经过验证的免疫检查...
【关键词】康方生物，PD-1/CTLA-4双抗，突破性治疗
【摘要】 10月9日，北京青年报讯，为鼓励制药产业发展，降低患者用药成本，从本月起再有一批抗癌药品和罕见病药品执行相关增值税政策。财政部、海关总署、税务总局、药监局最新发布公告显示，自2020年10月1日起，新一批抗癌药品和罕见病药品按照《财政部 海关总署 税务总局 国家药品监督管理局关于抗癌药品增值税政策的通知》（财税〔2018〕47号）、《财政部 海关总署 税务总局 药监局关于罕见病药品增值税政策的通知》（财税〔2019〕24...
【关键词】抗癌药，减征，增值税
【摘要】 9月30日，赛柏蓝讯，9月28日，四川省医保局发布关于《四川省医药机构药品集中采购实施方案（征求意见稿）》公开征求意见的公告。《征求意见稿》提到，要坚持药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、分类采购、动态调整，确保药品质量和供应，减轻群众药品费用负担，构建药品集中采购新机制。实施范围包括全省公立医疗卫生机构（含参与省集中采购的军队医疗机构）、医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店。医药机构和参...
【关键词】四川，药品集采，地方量采
【摘要】 9月30日，医药经济报讯，9月29日，业内流传的一份文件引起关注：其显示，由四川、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、海南、西藏等8省（区）医保局协商一致，决定开展2020年省际联盟药品集中带量采购工作。包括曲克芦丁注射剂、七叶皂苷注射液、烟酸注射剂、硫辛酸注射剂、雷尼替丁注射剂、咪达唑仓注射剂、环磷腺苷葡胺注射剂等在内的17个药品出现在这份名单上。从这份名为《四川等8省区开展省际联盟药品集中带量采购工作的公...
【关键词】省际联盟，带量采购，注射剂
【摘要】 9月29日，赛柏蓝讯，近日，业内传出消息，上周五中国药学会发布的《关于开展医药代表备案平台使用工作的通知》显示，国家药监局拟于近期将正式发布《医药代表备案管理办法（试行）》，中国药学会受国家药监局委托，承担医药代表备案平台的建设和维护工作。从目前的信息看，医药代表备案平台的建设工作已经完成，现在处于医药代表备案平台试用阶段，药品上市许可持有人使用账号可以登录进入操作界面，相关试用意见也可以进一步...
【关键词】药代备案平台，试用阶段，中国药学会
【摘要】 9月29日，制药网讯，2020年以来，受特殊时期的影响，国产医疗器械行业的发展潜力不断凸显，进口替代步伐加快。《2020年上半年医疗器械贸易发展综述》显示，2020年上半年我国医疗器械进出口贸易额为266.41亿美元，同比增长2.98%。其中出口额163.13亿美元，同比增长22.46%；进口额103.28亿美元，同比下降20.79%。上半年我国医疗器械进口出现了负增长，这也意味着，国产医疗器械或迎来“弯道超车”机会，进口替代空间庞大。此前，...
【关键词】医疗器械，进口，国产替代
【摘要】 9月28日，Insight数据库讯，9月28日，CDE官网显示，恒瑞递交1类新药磷酸瑞格列汀片上市申请并获承办。瑞格列汀是恒瑞自主研发的一款DPP-4抑制剂，用于2型糖尿病的治疗。该药早在2009年获批临床，2015年恒瑞曾提交上市申请，但由于公司按NMPA要求开展临床自查时，发现数据规范性问题，主动撤回申请；时隔5年，恒瑞终于再度提交瑞格列汀上市申请，正式向新型降糖药重磅市场进军。公开数据显示，瑞格列汀在结构上市与西格列汀相似...
【关键词】恒瑞，1类新药，磷酸瑞格列汀片
【摘要】 9月28日，E药经理人讯，9月24日，四川医保局发布《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点扩围相关药品医保支付标准的通知（征求意见稿）》公开征求意见。在附件部分，四川省公布了国家组织药品集中采购和使用试点扩围相关药品的医保支付标准，围绕25个药品，四川针对不同药企、不同品规的503个药品设定了支付标准。四川在通知中指出，支付标准适用于国家组织药品集中采购和使用试点扩围的25个药品，包括中选药品和非中选药品...
【关键词】四川，集中采购，支付标准
【摘要】 9月27日，赛柏蓝讯，9月25日，先声药业与苏州海特比奥生物技术有限公司联合宣布，双方就注射用多西他赛聚合物胶束签署合作协议，先声药业将获得多西他赛胶束所有适应症在全球范围内的开发和商业化权益。消息显示，多西他赛胶束是由海特比奥开发的用于治疗晚期恶性实体瘤的2.2类新药，旨在提升肿瘤患者的化疗效果与安全性，目前处于Ⅰ期临床试验阶段，国内外至今尚无同品类产品上市。根据协议条款，海特比奥将获得首付款、研发...
【关键词】新药，先声药业，苏州海特比奥
【摘要】 9月27日，药明康德讯，9月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，百济神州自主研发的1类新药BGB-11417薄膜包衣片申报临床试验，并获得受理。根据百济神州早前发布的公开资料，这是一款高选择性、潜在“best-in-class”的Bcl-2抑制剂。根据CDE官网，此次为该产品首次在中国申报临床。百济神州已在今年第一季度启动BGB-11417用于治疗成熟B细胞恶性肿瘤患者的1期临床试验，并计划将其作为单药以及联合BTK抑制剂泽布替尼进...
【关键词】百济神州，Bcl-2抑制剂，申报临床
【摘要】 9月25日，赛柏蓝讯，今年以来，无论是国内药企还是跨国药企，企业之间并购均非常频繁，它们有的是剥离非核心业务“瘦身”、也有的是通过收购丰富企业布局的产品领域。仅9月份，就有多起药企并购发生。9月21日，Inflazome宣布，公司已与罗氏达成股份购买协议，Inflazome的股东获得3.8亿欧元的预付款，并有资格获得额外的里程碑款项。此次收购使罗氏拥有Inflazome整个产品组合的全部权利，该产品组合由临床和临床前口服小分子NLR...
【关键词】Inflazome，药企，并购
【摘要】 9月25日，医药魔方讯，9月24日，宁夏医药采购平台发布《关于做好第三批国家组织药品集中采购中选药品执行工作的通知》，按照第三批国家组织药品集中采购中选结果及工作要求，拟于2020年11月9日执行。各项准备工作安排如下：1、做好中选品种药品的采购任务量分解：自治区公共资源交易中心按照第三批国财55个品种中选药品采购任务量结合实际情况分解核实，确保各项数据统计准确。2、中选药品生产企业确认配送关系：选择宁夏地区...
【关键词】宁夏，第三批，国采
【摘要】 9月24日，米内网讯，9月23日，成都倍特药业以仿制4类报产的富马酸丙酚替诺福韦片进入行政审批阶段，该产品由吉利德研发，最早于2016年11月获得FDA批准上市，2019年全球销售额为4.88亿美元。目前国内市场仅原研产品在售，16家企业以新分类报产。丙酚替诺福韦（磷丙替诺福韦/替诺福韦艾拉酚胺）是由吉利德研发的一种新型核苷类逆转录酶抑制剂，用于治疗慢性乙型肝炎。该产品最早于2016年11月10日获得FDA批准上市，2017年1月9日获...
【关键词】成都倍特药业，乙肝，首仿
【摘要】 9月24日，米内网讯，近日，NMPA数据显示，正大天晴药业集团的卡格列净片4类仿制上市申请进入了“在审批”状态，若顺利获批则成为继豪森后国内第二家。目前，科伦药业的4类仿制上市申请也在审评审批中。由强生研发的卡格列净是FDA批准的首个SGLT-2抑制剂，于2013年3月在美获批。该药通过抑制肾小管对葡萄糖的重吸收而降低血液中的葡萄糖水平，从而达到治疗2型糖尿病的作用，该药物又因不依赖胰岛素的分泌与作用水平，对各阶段的...
【关键词】正大天晴，降糖药，卡格列净片
【摘要】 9月23日，米内网讯，近日，NMPA官网数据显示，海思科的培哚普利叔丁胺片4类仿制上市申请进入“在审批”阶段，有望在近期迎来好消息。培哚普利叔丁胺片为作用于肾素-血管紧张素系统的药物，适应症为高血压与充血性心力衰竭。培哚普利叔丁胺片用于治疗高血压与充血性心力衰竭，该产品为非巯基长效ACEI抑制剂，是第三代血管紧张素转换酶抑制剂(ACE-I抑制剂)，与其他ACEI抑制剂相比，起效慢但对脑中ACEI的抑制作用最强，耐受性好，...
【关键词】海思科，降压药，首家过评
【摘要】 9月23日，赛柏蓝讯，近日，国家卫健委综合监管局发布《关于开展2020年度医疗卫生行业综合监管督察征集问题线索的公告》表示，国家卫健委定于9月下旬会同相关部门组织开展医疗卫生行业综合监管督察，对北京、河北等19个省（区、市）和新疆生产建设兵团进行实地督察。督察重点将围绕医疗卫生行业综合监管制度推进落实情况和新冠肺炎疫情防控等方面展开，在公告中，国家卫健委表示将通过下面的投诉举报电话和邮箱征集问题线索：线...
【关键词】医疗整风，，国家卫健委，督察
【摘要】 9月22日，米内网讯，9月22日，CDE官网显示，华北制药河北华民药业的头孢克肟颗粒以仿制3类提交上市申请获受理。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端头孢克肟颗粒销售额超过9亿元，其中，白云山制药总厂市场份额超过60%，位居首位。一致性评价方面，仅有白云山制药总厂和国药致君(深圳)制药以补充申请获批过评。资料显示，头孢克肟为首个第三代口服头孢菌素，临床上适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎...
【关键词】抗菌药，过评，河北
【摘要】 9月22日，医药经济报讯，经过三批四轮的摸索，国家带量采购（简称“国采”）进入全新阶段。在北京、上海、江苏、云南等多省市陆续开始挂网交易第三批国采中选品种后，国家医保局9月10日召开药品和高值医用耗材国采座谈会。会议充分肯定了国采取得的成效，强调要坚定不移推进，同时指出接下来将重点加强中选产品全生命周期质量监管，对质量问题“零容忍”。从“4+7”时六毛二的恩替卡韦到最新批次中选的二甲双胍、卡托普利等品...
【关键词】国采，常态化，药品全生命周期质量管理
【摘要】 9月21日，医药魔方讯，9月21日，正大天晴4类仿制药卡格列净片上市申请进入“在审批”阶段，有望于近期正式获批，成为豪森药业之后的国内第2家该品种上市企业。医药魔方PharmaGo数据库显示，国内目前获批的4款SGLT-2抑制剂中，恩格列净已经有豪森药业和科伦药业2家仿制药获批，卡格列净此前也已经有豪森药业首家获批。除豪森和正大天晴外，国内还有科伦药业也提交了卡格列净上市申请。另外，其他几款SGLT-2抑制剂中，提交达格列...
【关键词】正大天晴，卡格列净片，糖尿病
【摘要】 9月21日，药店经理人讯，9月21日，江西省药监局公布了《江西省2020年第4期药品监督抽检信息公告》。《公告》称，为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《药品管理法》及相关法律法规和江西省药品抽检计划，我省各级药品监管部门和检验机构对全省药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检。经核查确认，有11个品种13批次药品不符合标准规定，不符合规定项目包括性状、水分、溶出度、重量差异等。值得注意的是，在这11个品...
【关键词】江西，停售召回，药监局
【摘要】 9月18日，医药代表讯，9月15日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布通知，暂停马来酸桂哌齐特、依达拉奉、注射用鼠神经生长因子等10个自费药品挂网采购资格，为期一年。上海市对自费药品的加强管理始于2017年，按照《关于进一步加强本市医保定点医疗机构自费药品采购和使用管理的通知》（沪人社医〔2017〕263号）说明，其主要目的是为了“杜绝商业贿赂违法违规行为，切实降低本市自费药品“虚高”价格，减少不必要的自费药...
【关键词】自费药品，挂网采购，暂停
【摘要】 9月18日，医谷讯，近日，上海医保局发文，将复宏汉霖曲妥珠单抗注射液纳入本市医保，参保人员个人定额自付标准为670元/瓶（150mg）。8月14日，复宏汉霖宣布其自主研发生产的曲妥珠单抗汉曲优（HLX02，欧盟商品名：Zercepac）获得国家药监局批准，在加上此前7月27日，该药已获欧盟委员会批准上市登陆欧洲市场，由此成为了首个中欧双批的国产单抗生物类似药。截止目前，汉曲优已获得原研在中国获准的所有适应症，包括HER2阳性早...
【关键词】首个国产，曲妥珠单抗，上海医保
【摘要】 9月17日，科创板日报讯，继安徽、江苏、京津冀3+6、云南（曲靖）及西部联盟之后，9月15日，上海亦推动并完成了本市人工晶体集采，这也是上海首次试点医用耗材带量采购。根据集采相关规则，此次集采品种划分为竞价组A和竞价组B，每个竞价组原则上只产生1个中选产品（未包含打包中选产品）。9月15日，在开标结束后不久，上海阳光医药采购网亦对此次集采拟中选结果予以了公示。而据《科创板日报》记者于当天获悉，强生眼力健ZA900...
【关键词】上海，带量采购，人工晶体
