【摘要】 9月19日，医药网讯，9月17日，浙江海正药业股份有限公司与深圳艾欣达伟医药科技有限公司在海正药业上海创新药物研发中心举行创新小分子抗肿瘤药物研讨会暨战略合作签约仪式。根据协议，海正药业获得艾欣达伟自主研发的首款广谱靶向小分子抗癌新药HSE-001（AST-3424）在中国（含香港和澳门地区）的研发、注册、生产及商业化的独家权益。同时，海正药业将支付艾欣达伟首付款和研发、注册及基于净销售额的分级销售权益金和销售里...
【关键词】海正药业，艾欣达伟，SMDC
【摘要】 9月19日，医药网讯，9月17日，长春高新宣布其控股子公司金赛药业与丹麦ALK-AbellóA/S公司（ALK）达成变应原特异性免疫治疗（AIT）产品合作，将在中国联合开发并商业化ALK的屋尘螨（HDM）变应原特异性免疫治疗产品，并获得ALK自主开发的3款产品在中国大陆范围内的独家代理权益。根据协议，金赛药业将支付首付款3270万欧元；针对尘螨变应原舌下片（ACARIZAX）在中国区域内的注册里程碑付款4000万欧元，金赛药业还将承担未来绝大...
【关键词】长春高新，金赛药业，AIT
【摘要】 9月18日，医药观澜讯，9月17日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药申报的1类新药注射用SHR-1501拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：SHR-1501联合卡介苗（BCG）用于BCG无应答的非肌层浸润性原位癌（CIS）患者。公开资料显示，这是恒瑞医药研发的一款白细胞介素-15（IL-15）融合蛋白。膀胱癌是发病率最高的癌症之一，其中非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）占膀胱癌确诊患者75%以上。BCG是经尿道膀胱肿瘤切除术后...
【关键词】恒瑞医药，SHR-1501，突破性治疗品种
【摘要】 9月18日，医药观澜讯，9月17日，复宏汉霖宣布，创新型CDK4/6抑制剂枸橼酸伏维西利胶囊新增适应症的药品注册申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。本次获批适应症为用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗。此前，枸橼酸伏维西利胶囊已获批联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR+/HER2-的...
【关键词】复宏汉霖，CDK4/6抑制剂，乳腺癌
【摘要】 9月17日，央视新闻客户端讯，据国家卫生健康委有关负责人介绍，我国今年将把HPV（人乳头瘤病毒）疫苗纳入国家免疫规划，推出多项面向适龄女性的HPV疫苗接种服务，中国将向世界卫生组织提出的全球加速消除子宫颈癌战略2030年疫苗接种阶段目标发起冲刺。子宫颈癌是严重威胁女性健康的恶性肿瘤之一，在全球范围内女性HPV相关癌症中，子宫颈癌占比超过90%，是女性癌症相关死亡的重要原因之一。在中国，子宫颈癌每年新发病例约15万...
【关键词】HPV疫苗，国家免疫规划，子宫颈癌预防
【摘要】 9月17日，药智网讯，2025年上半年，特一药业交出了一份令人瞩目的成绩单。财报显示，公司实现营业收入4.91亿元，同比增长56.54%；归属上市公司股东的净利润0.38亿元，同比大幅增长1313.23%。中药黑马这一惊人的业绩反弹，不仅打破了2024年的业绩低谷，更彰显出其在营销模式上的这一关键变革已见成效。特一药业的产品矩阵覆盖中成药、化学药制剂、化学原料药等多个领域，在呼吸系统、心脑血管、消化系统等关键治疗赛道均有丰富...
【关键词】特一药业，净利润增长，中成药市场
【摘要】 9月16日，中国新闻网讯，广东省药品监督管理局9月15日发布消息称，该管理局联合广东省卫生健康委员会发布《广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录管理办法》。《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》提出，在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械。2021年8月，“港澳药械通”政策在...
【关键词】港澳药械通，目录管理办法，粤港澳大湾区
【摘要】 9月16日，中国新闻网讯，据香港贸易发展局9月15日发表的研究报告，香港生物医药相关企业从2013年的2340家，增至2023年的3020家，增幅近三成，并已形成具规模的企业集群。香港贸易发展局研究总监范婉儿表示，香港特区政府近年将科技创新视为推动经济进一步增长的关键。广东省也提出力争到2027年实现生物医药与健康产业集群规模超万亿元人民币的目标，并明确指出要利用引进港澳资源支持有关发展。这为香港及其他粤港澳大湾区城市...
【关键词】香港，生物医药，企业增长
【摘要】 9月15日，新华网讯，9月12日召开的国务院常务会议审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》。会议指出，要推动我国生物医学技术创新发展，加快技术研发和成果转化应用，促进生物医药产业提质升级，着力塑造发展新优势。生物医学技术是生物科学领域中发展最快、最具挑战力的技术。一方面为诊断治疗疾病、增进人类健康提供新的手段；另一方面，如果临床研究和应用不当，也会带来隐私保护、生物安全、公...
【关键词】规范，生物医学，新技术
【摘要】 9月15日，药智网讯，世界肺癌大会（WCLC）作为全球肺癌治疗领域的“风向标”会议，历来是创新药企角逐的核心舞台。在今年WCLC大会上，多家中国创新药企崭露头角，其中百利天恒无疑是最耀眼的一家。其核心产品——全球首创的EGFR×HER3双抗ADC药物BL-B01D1（Iza-bren）联合奥希替尼治疗EGFR突变非小细胞肺癌的客观缓解率（ORR）达到了100%，疗效数据断层式领先，更在单药治疗中创下中位无进展生存期（mPFS）超12个月的历史性突破...
【关键词】百利天恒，市值突破，创新药企
【摘要】 9月12日，中国新闻网讯，9月11日，国务院新闻办公室举行“高质量完成‘十四五’规划”系列主题新闻发布会，介绍“十四五”时期卫生健康工作发展成就。“十四五”期间，广大卫生健康工作者在推动科技创新和技术进步方面勇攀高峰。卫生健康科技整体实力持续提升，取得了一系列突破性进展和标志性成果。一是在新药和疫苗研发方面，我国在研新药数量占全球数量比例超过20%，跃居全球新药研发的第二位，像舒格利单抗、恩沙替尼、谷...
【关键词】新药研发，全球排名，国产创新药
【摘要】 9月12日，贵州省药监局讯，近日，贵州省药监局出台《贵州省医疗器械产业园区省市县三级联动监管工作机制》，构建“权责清晰、分工明确、协同高效、反应迅速”的监管格局，助推医疗器械产业园区高质量发展。 产业园区是区域经济发展的重要引擎、产业集聚的关键载体和对外开放的主要窗口。随着园区数量增加、规模扩大和业态创新，传统单一层级的监管模式面临挑战。一是监管专业性要求高，可能存在监管盲区，需要更精准的风险控...
【关键词】医疗器械产业园，三级联动监管，高质量发展
【摘要】 9月11日，国家药监局讯，9月9日，血液制品生产智慧监管工作推进会在江西抚州召开，国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。会议充分肯定了血液制品生产智慧监管建设工作取得的阶段性成效。会议指出，生产质量管理信息化和数字化对保障血液制品高水平安全和产业高质量发展意义重大，要持续抓好血液制品生产智慧监管工作任务的组织落实，推动监管能力和企业质量管理水平双提升。会议强调，血液制品生产智慧监管三年行动...
【关键词】智慧监管，血液制品，质量管理
【摘要】 9月11日，中国新闻网讯，9月9日，我国自主研发的首款、全球第二款九价HPV疫苗“馨可宁9”在厦门市海沧区石塘社区卫生服务中心迎来全球首针接种仪式。首针国产九价HPV疫苗正式开打，这意味着为9至45岁女性预防宫颈癌提供了更全面、可及的健康防护选择。国家卫生健康委妇幼司司长沈海屏曾在接受媒体采访时表示，宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤。2022年，我国新发宫颈癌病例达15.1万例，发病率为13.8/10万，居女性癌症发病第五位；...
【关键词】国产九价HPV疫苗，厦门，价格
【摘要】 9月10日，中国新闻网讯，9月8日，药品耗材追溯码一体化服务平台“一码通”在厦门正式上线，标志着厦门在医药安全监管领域迈上了新台阶。据介绍，该平台由厦门建发集团与厦门海沧区政府共建，实现了从生产、流通到使用和结算的全流程“一码追溯”。该平台集“追溯码发码、应用与监管”等功能于一体，构建追溯码全产业链，在追溯体系规范性和完整性、数据安全与自主可控、节约社会交易成本、降低医疗机构依码支付实施成本等方面...
【关键词】药品耗材追溯码，一体化服务平台，一码通
【摘要】 9月10日，药智网讯，9月9日，荣昌生物的股价表现瞩目，A股和H股双双大幅上涨，A股股价突破百元大关，创出历史新高，H股也续创年内新高。这一股价的飙升并非偶然，而是多重利好因素共同作用的结果。首先，荣昌生物自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（商品名：泰爱）传来重大进展。9月9日，该药物用于治疗干燥综合征的上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理，成为干燥综合征领域全...
【关键词】荣昌生物，股价，创历史新高
【摘要】 9月9日，新京报讯，9月8日，国家药监局公布《中药生产监督管理专门规定》，自2026年3月1日起施行。《规定》全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》、《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》要求，健全符合中药特点的全生命周期监管体系。《规定》在药品生产监管通行要求和现行中药监管措施基础上，立足生产实际，进一步加强和完善中药生产全过程管理...
【关键词】中药生产监管，质量管理，产业高质量发展
【摘要】 9月9日，医药观澜讯，9月8日，临床阶段创新药研发企业益杰立科宣布完成6000万美元B轮融资。本轮融资由龙磐投资领投，原有投资方启明创投和奥博资本持续投资，并引入港粤资本和行业知名投资机构共同参与。本轮融资资金将主要用于支持表观遗传创新药物EPI-003在慢性乙肝临床治愈和EPI-001在高胆固醇血症治疗的持续临床开发。此外，资金还将用于多个临床前项目的快速推进以及技术平台的持续建设，为公司在表观遗传药物研发领域的...
【关键词】益杰立科，B轮融资，表观遗传新药
【摘要】 9月8日，中国新闻网讯，9月7日，第十五届中国国际商标品牌节在山西太原举行，其间，在“破局·共生·增长：生物医药行业商标品牌战略新纪元”平行会议上，业内人士聚焦生物医药行业商标品牌保护建言献策，为困境破局、以合作共生、促价值增长。商标品牌是企业、地区、产业乃至国家综合实力和形象信誉的集中体现。近年来，全国知识产权系统推动全国范围内建设商标品牌指导站5100余家，年均提供服务超60万次。同时，结合专利转化专...
【关键词】山西太原，生物医药，商标品牌保护
【摘要】 9月8日，新华网讯，赛诺菲近日宣布，旗下替利珠单抗注射液（商品名：特瑞可，英文商品名：Tzield）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于8岁（含）以上儿童和成人1型糖尿病2期患者，以延缓向1型糖尿病3期进展。替利珠单抗是一种CD3靶向的单克隆抗体，能从病因上保护自身胰岛功能，让患者延缓1型糖尿病2期进展至3期近3年。本次获批是该产品继今年6月博鳌开出亚洲首批处方后的又一重大里程碑，以全球领先速度推动我国1型糖...
【关键词】1型糖尿病，创新药，特瑞可
【摘要】 9月5日，医药观澜讯，近日，睿健毅联医药科技（成都）有限公司宣布完成B+轮融资，本轮融资由北极光创投，创景资本，元希海河等机构共同完成。易凯资本在本轮融资中担任了睿健医药的独家财务顾问。该公司在短短数月间迅速完成多轮大额融资，合计获得支持超过3亿元人民币。睿健医药致力于开发通用型化学诱导细胞治疗药物。本轮融资资金将用于加速该公司帕金森病治疗产品NouvNeu001/NouvNeu003，以及眼科治疗产品NouvSight001的临...
【关键词】睿健医药，B轮融资，帕金森病
【摘要】 9月5日，中国新闻网讯，9月4日，广西壮族自治区医疗保障局举行新闻发布会介绍，中国—东盟区域医药交易（集采）平台建设取得新突破，已完成企业首单跨境线上交易结算，标志着平台作为服务中国医药企业“出海”东盟、上海合作组织国家的便捷、权威和安全的通道已基本成熟。该平台于今年1月启动，由国家医保局与广西壮族自治区党委、政府共同建设，是面向东盟和上合组织国家开放的国际性区域医药服务贸易和结算平台，是中国首个...
【关键词】平台，走出去，东盟
【摘要】 9月4日，海南省药监局讯，9月2日，省药品监督管理局召开专题会议，调度生物医药加速发展和改革创新政策落实情况，研究分析当前形势，推动措施加快转化。会议传达学习了省委、省政府关于争取药品补充申请许可试点、推动生物医药产业高质量发展的安排部署，要求各处室各单位聚焦审评审批提速、创新药械研发、产业协同升级、扶持政策兑现等关键环节，按照“量质并进、奋力冲刺”的要求，全力推动各项支持政策落地见效。会议要求，...
【关键词】海南，生物医药，加速发展
【摘要】 9月4日，中国新闻网讯，广西药用植物园9月2日介绍，近日，老挝卫生部食品药品检验局局长布棱·帕拉萨诺塔、传统医药研究院院长布棱·杜昂得安一行7人到访该园，双方围绕深化中老传统医药合作开展深入交流，重点就《老挝草药典》（第二卷）编写、药用资源保护、产业合作及中—老药用植物分子生物联合实验室项目申报等议题进行深入探讨。在专题座谈会上，双方就《老挝草药典》（第二卷）的编写工作进行技术交流，深入探讨了药用植...
【关键词】广西药用植物园，助力，老挝
【摘要】 9月3日，药智网讯，近日，甫康药业正式向香港交易所递交主板上市申请，标志着其向资本市场迈出关键一步。甫康药业成立于2015年，是一家立足中国、面向全球的处于临床阶段的新药研发企业，致力于在肿瘤、病毒和衰老疾病领域开发创新药物。甫康药业核心团队主要来自诺华、华海等国内外顶尖药企，与中科院上海药物所等国内外知名研究所持续合作。据招股书介绍，甫康药业已建立由一项商品化产品、两项核心产品、两项关键产品及12项...
【关键词】甫康药业，港股IPO，新药研发
【摘要】 9月3日，医药观澜讯，9月1日，迈威生物宣布，其靶向IL-11单抗创新药9MW3811针对病理性瘢痕的2期临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局正式受理，有望于2025年底启动该临床试验。9MW3811是迈威生物自主研发的一款靶向人IL-11的人源化单克隆抗体。该产品通过高亲和力结合IL-11，有效抑制IL-11/IL-11Rα信号通路的异常激活，从而干预纤维化相关疾病的病理进展。其核心潜在优势包括：1）更高的靶点亲和力与信号阻断能力；2）超...
【关键词】迈威生物，靶向IL-11单抗，申请
【摘要】 9月2日，央视网讯，2025年国家医保目录调整工作正在进行。与往年不同的是，今年目录调整中增设了商保创新药目录，这也是国家医保局首次制定商业健康保险创新药目录。近年来，中国基本医保参保率一直巩固在95%左右，但基本医保总体筹资水平不高。2025年国家医保药品目录调整，新增设商保创新药目录，推动更多创新药进商保，更好满足人民群众多元化用药需求。另外，由于医保与商保缺乏协同，两者在产品设计、保障范围、信息共享...
【关键词】国家医保局，首次制定，商业健康保险创新药目录，
【摘要】 9月2日，医药观澜讯，9月2日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，恒瑞医药申报的1类创新药HRS9531注射液的上市申请获受理，适应症为：本品适用于在控制饮食和增加运动基础上，初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28kg/㎡（肥胖），或≥24kg/㎡（超重）并伴有至少一种体重相关合并症。HRS9531注射液是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽（GIP）双重受体激动剂，具有...
【关键词】恒瑞医药，1类创新药，成人长期体重管理
【摘要】 9月1日，中国新闻网讯，在日前举办的2025供应链生态大会上，科兴集团与思拓凡、赛默飞、威高、科百特、楚天等70家生物医药等领域企业共同发起“来福倡议”。在全球生物医药领域，创新驱动的发展浪潮正以前所未有的活力重塑产业格局，并成为推动经济增长与科技创新的关键力量。中国生物医药产业正在这一浪潮中加速崛起。倡议称，欢迎全球合作伙伴参与中国健康产业发展，共享市场机遇与发展红利；倡导中国企业主动拓展国际视野，...
【关键词】生物医药，来福倡议，全球市场
【摘要】 9月1日，国家药监局讯，8月28日，中药材GAP监督实施工作会在辽宁沈阳召开，国家药监局党组成员、副局长杨胜出席会议并讲话。杨胜肯定了中药材GAP监督实施示范建设成效，强调要不折不扣贯彻落实党中央、国务院决策部署，统筹监管和服务，立足本职工作，聚焦质量提升，强化协作配合，加强人才培训，发挥市场在资源配置中的决定性作用，扎实、稳步、有序推进中药材GAP监督实施工作，夯实中药材基础性地位，发挥好支撑性作用，促进...
【关键词】中药材，GAP，监督
【摘要】 8月29日，中国新闻网讯，广州市医保局8月28日举办“穗新保”新增试点医院签约活动，6家试点商保公司与6家新增试点医疗机构签署合作协议，并对困难家庭捐赠“穗新保”商业健康保险。从活动上获悉，“穗新保”试点医院范围增至28家。“穗新保”是由广州市政府“搭台”推出的系列商业健康保险产品，通过“创新药械基本包+其他服务升级包”的组合模式，确保试点商保产品既能覆盖创新药械，又可以提供差异化的服务。广州升级“穗新...
【关键词】广州，穗新保，试点医院
【摘要】 8月29日，国家医保局讯，近日，海南省医疗保障局、海南省卫生健康委员会、海南省药品监督管理局联合印发《三医真实世界数据使用管理暂行办法》，自8月1日起正式施行，有效期5年。迅速行动，响应国家战略精准发力。2025年6月30日，国家医保局会同国家卫生健康委出台了《支持创新药高质量发展的若干措施》，明确提出要探索建立科学的真实世界研究方法，鼓励创新药开展真实世界研究。海南敏锐把握政策机遇，《办法》作为国内首个...
【关键词】海南，三医，创新药
【摘要】 8月28日，中国新闻网讯，8月27日，重庆举行2025年民生政策例行吹风会第三场——解读《重庆市向中度以上失能老年人发放养老服务消费补贴项目实施方案》新闻发布会。从会上获悉，该市已建成医养结合机构176家，床位总数达5.1万张。数据显示，截至2024年底，重庆市60岁以上老年人达到801万。随着全市高龄老年人数量逐年增长，失能老年人数量也在快速增加，据测算，当地失能半失能老年人约70万人。重庆市民政局局长阚吉林表示，近...
【关键词】重庆，医养结合机构，床位
【摘要】 8月28日，天津市药监局讯，为进一步提升药品安全监管水平，保障公众用药安全，近日，天津市药监局印发《天津市加快推进药品各环节全品种信息化追溯工作方案》，强化三个“明确”，加快推进全市药品追溯体系建设工作。一是明确关键节点，加快推动落实。《方案》全面落实国家药监局关于药品追溯体系建设有关要求，明确自2025年9月1日起，实现全市地产药品全部赋码上市；2025年10月1日起，实现全市所有在营药品批发企业和零售连锁...
【关键词】天津市，全品种，信息化追溯
【摘要】 8月27日，医药观澜讯，8月25日，先声药业宣布，新型双食欲素受体拮抗剂（DORA）类抗失眠药达利雷生中国3期临床试验数据在世界睡眠研究协会官方出版物《睡眠》杂志（SLEEP）正式发表。结果显示：针对中国失眠人群，达利雷生在睡眠维持、加快入睡和延长睡眠时间等指标上均取得阳性结果，且清晨嗜睡发生率低。先声药业新闻稿表示，中国3期研究数据主要结论证实了达利雷生可显著缩短入睡用时长，改善睡眠维持，同时清晨嗜睡发生率...
【关键词】先声药业，失眠新药，3期临床数据
【摘要】 8月27日，医药观澜讯，8月25日，专注于新一代智能大分子药研发的创新企业——信华生物药业（广州）有限公司宣布完成数千万美元A轮系列融资。其中，A+轮融资由杏泽资本领投；A轮融资由三一创新投资领投，红杉中国等其他老股东跟投。资金将主要用于推动公司核心管线进入全球临床试验阶段，加速first-in-class和best-in-class的研发进程，为全球患者提供更有效的治疗方案。信华生物成立于2019年，由王鲁泉博士创办。公司核心领导...
【关键词】信华生物，融资，新一代免疫疗法
【摘要】 8月26日，医药网讯，全球首个神经重症脑机接口多中心临床试验8月24日在天津启动。该试验由天津大学脑机交互与人机共融海河实验室、天津市环湖医院牵头，联合多家医疗机构共同推进，旨在应对脑积水精准诊疗这一国际性医学难题。据悉，该项目以脑积水精准诊疗为切口，标志着脑机接口技术首次突破传统运动和认知功能修复应用范畴，全面走向神经重症这一全新领域，未来将推动拓展至更多医疗应用场景，为下一步神经重症精准诊疗提供...
【关键词】全球首个，神经重症脑机接口，天津
【摘要】 8月26日，医药观澜讯，8月26日，正序生物宣布，与广西医科大学第一附属医院合作开展的针对镰刀型细胞贫血病（SCD）的碱基编辑药物CS-101注射液的研究者发起的临床研究（IIT）成功“治愈”首位患者，患者在治疗后胎儿血红蛋白（HbF）水平显著且持续上升，镰状血红蛋白（HbS）水平显著且持续降低，治疗后6个月起HbF与HbS比例稳定在6.5:3.5，总血红蛋白浓度稳定至120 g/L以上，治疗后6个月中没有出现血管闭塞危象（VOCs），已回归...
【关键词】正序生物，碱基编辑新药，镰刀型细胞贫血病
【摘要】 8月25日，中国新闻网讯，国务院新闻办公室8月22日举行“高质量完成‘十四五’规划”系列主题新闻发布会。国家药品监督管理局副局长杨胜介绍，“十四五”以来批准的创新药达到204个、创新医疗器械265个。其中今年1到7月份，批准创新药50个、创新医疗器械49个。目前，我国医药产业规模位居全球第二位，创新药在研数目达到全球的30%左右。“十四五”期间，国家药监局按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，...
【关键词】医药，产业规模，全球第二位
【摘要】 8月25日，药智网讯，近日，欧康维视生物发布2025上半年业绩报告：营收2.94亿元，同比激增75.4%，经调整亏损净额1.08亿元，账面结余资金达5.78亿元。这家眼科新贵公司手握26款商业化产品，同时创新管线逐步迈入收获期。此前，欧康维视管理层预计，公司2025年将实现经营层面扭亏，2026年实现财务报表盈利，2027年现金流转正。根据财报披露，欧康维视今年上半年营收大涨主要来源于多款核心产品的稳定放量，其中从爱尔康引进的多款...
【关键词】欧康维视生物，业绩报告，营收
