【摘要】 11月18日，米内网讯，近日，四川科伦药业的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液、江苏豪森药业的注射用替加环素纷纷过评，均为国内首家。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端脂肪乳氨基酸葡萄糖注射剂、替加环素注射剂销售额均超过20亿元。脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液是一款“全合一”肠外营养三腔袋产品，主要用于功能不全或不能经口/肠道摄取营养的成人患者的营养补充。米内网数据显示，2019年中国城...
【关键词】注射剂，科伦，豪森
【摘要】 11月17日，米内网讯，近日，NMPA官网数据显示，中美华东的西格列汀二甲双胍片（Ⅰ）4类仿制上市申请进入了“在审批”状态，有望在近期迎来好消息。西格列汀二甲双胍为默沙东的原研产品，2019年在全球的销售额超过20亿美元，东阳光药于今年8月拿下了“首仿+首家过评”。西格列汀二甲双胍是两种作用机制互补的降糖药复方制剂，配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。...
【关键词】华东，口服降糖药，东阳光
【摘要】 11月17日，医药经济报讯，11月16日，福建省医保局联合卫健委挂网一则通知——《关于省属公立医院第五批按病种收付费有关问题的通知》再次将按病种收付费推向深水区：喘病、骨折病、咳嗽病、肾衰病、心衰病、腰痛病、中风病、肛肠病等42种将在福建省执行按病种收付费改革。根据官方数据显示，这些疾病收费标准约在5000～10000多元区间，他们将在榕省属公立医院以及第九〇〇医院，凡主诊断、主操作符合按病种收付费管理规定的基...
【关键词】福建，按病种收付费，卫健委
【摘要】 11月16日，米内网讯，11月13日，CDE官网数据显示，四川国为制药的骨化三醇软胶囊4类仿制上市申请获得受理，目前在审评审批中。骨化三醇是维生素类药物的TOP1品种，2019年在中国公立医疗机构终端的销售额已突破20亿元，目前该品种暂无企业过评。米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端维生素类TOP20品种中，骨化三醇以超20亿元的销售额排在首位，2020上半年...
【关键词】四川药企，大品种，首家过评
【摘要】 11月16日，新浪医药新闻讯，11月14日晚间，淄博市医保局发布了《淄博-青岛-东营-烟台-威海-滨州-德州七市采购联盟关于部分医用耗材集中带量采购现场议价结果的公示》。根据《七市采购联盟部分医用耗材带量采购方案》等相关规定，依据综合评分、现场谈判结果，确定了拟中选企业及产品名单。此次七市采购联盟部分医用耗材带量采购聚焦骨科创伤和血液透析两类医用耗材，共有93家国内外企业报名参加。据了解，骨科创伤类高值耗材为...
【关键词】联盟，带量采购，耗材
【摘要】 11月13日，基层医师公社讯，11月10日，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》。文件旨在落实进一步深化“放管服”改革重点任务，其中对医疗领域提出要求。《通知》要求，重点整治定点医疗机构及其他服务机构的不规范诊疗行为，以及医疗保险经办机构的违规支付医保待遇、拖欠定点医药机构费用等问题。建立欺诈骗保问题线索移送机制，对欺诈骗保行为加...
【关键词】监管升级，医疗监管，国务院
【摘要】 11月13日，医药经济报讯，我国新冠疫情已经进入常态化阶段，但受疫情催生的医药电商势头猛劲。为进一步规范药品网络销售市场，11月12日，国家药品监督管理局正式对外发布了《药品网络销售监督管理办法》（征求意见稿）。《意见稿》明确，药品网络销售者应是药品上市许可持有人或者药品经营企业，允许药品网络销售者通过自建网站、网络客户端应用程序、第三方平台或者以其他形式依托相关网络服务商自建网上店铺开展药品网络销售...
【关键词】药品，网售，新规
【摘要】 11月12日，新浪医药新闻讯，11月11日，恒瑞医药发布公告称，已收到国家药监局核准签发的关于脯氨酸恒格列净片的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年8月18日受理的（脯氨酸恒格列净片）符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展临床试验：HARMONY-HF研究评估脯氨酸恒格列净对射血分数降低的慢性心力衰竭受试者（NYHA II-IV 级）...
【关键词】恒瑞医药，脯氨酸恒格列净片，临床试验
【摘要】 11月12日，赛柏蓝讯，11月10日，中央纪委国家监委在“评论”板块发表《多管齐下推动医疗行业风清气正》的文章。文章提到了近期的冠脉支架带量采购，11家中外企业26个冠脉支架产品参与投标，通过公开竞价产生拟中选产品10个，支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右。评论指出，高值耗材集采降低产品价格是持续深化药品耗材集中采购制度改革为患者带来的实惠，也是多管齐下推动医疗行业风清气正的重要举措之一。据赛柏蓝梳理...
【关键词】中纪委，医疗腐败，药品耗材回扣
【摘要】 11月11日，米内网讯，11月6日，河北仁合益康药业的吸入用硫酸特布他林溶液（仿制4类）、扬子江江苏制药的恩替卡韦口服溶液（仿制3类）纷纷进入行政审批阶段。目前国内暂无恩替卡韦口服液体剂型获批，硫酸特布他林吸入剂暂无企业过评。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端硫酸特布他林吸入剂销售额超过10亿元，同比增长4.99%。硫酸特布他林是一款选择性的β2-受体激动剂，具有松弛支气管平滑肌、缓解气道阻塞症状等作用...
【关键词】扬子江，独家剂型，首家过评
【摘要】 11月11日，Insight数据库，Insight药品情报监控系统最新推送，，贝达药业恩莎替尼已经进入在审批（进入NMPA进行行政审批）状态，预计近期即将获批。盐酸恩莎替尼（X-396）是贝达药业及其控股子公司XcoveryHoldings,Inc.共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂。2018年12月26日，恩莎替尼申报上市获NMPA受理，适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼...
【关键词】1类新药，贝达药业，恩莎替尼
【摘要】 11月10日，药明康德讯，11月9日，中生尚健生物医药（杭州）有限公司（下称：中生尚健）宣布其向中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交的靶向CD47的SG404项目新药临床试验申请已获得批准。根据新闻稿，这是中生尚健自2020年3月成立以来的首个项目获批临床。中生尚健是杭州尚健生物技术有限公司（尚健生物）和中国生物技术股份有限公司（国药中国生物）成立的合资公司，以期共同开展创新抗体药物开发及商业化。...
【关键词】靶向CD47，中生尚健，创新药
【摘要】 11月10日，Insight数据库讯，11月10日，Insight数据库显示，齐鲁制药QL0911启动了III期临床。QL0911是一款罗米司亭生物类似药，用于肿瘤化疗相关血小板减少。目前国内同品种除原研在4月报上市外，另有4家企业在研，除齐鲁外均处于早期临床。罗米司亭是第二代口服TPO-R激动剂类药物，最早于2008年7月在澳大利亚上市，其后相继由FDA、EMA批准上市，用于免疫性血小板减少性紫癜的二线治疗，具有起效快、给药频率低、安全性更优等...
【关键词】齐鲁制药，罗米司亭，，临床
【摘要】 11月9日，新浪医药新闻讯，11月9日，荣昌生物正式在港股挂牌交易，截至下午收盘，其股价为69.8港元/股，较发行价52.10港元/股上涨33.97%，目前总市值达333.89亿港元。10月28日，荣昌生物曾公开招股，11月6日披露了配售结果：此次发行7653.7万股，每股定价52.1港元，公开发售阶段荣昌生物获53.43倍认购，每手500股，一手中签率为90%。据悉，荣昌生物计划将全球发售的所得款项净额用于以下用途：50%用于临床开发及商业化；25%用...
【关键词】荣昌生物，香港，上市
【摘要】 11月9日，Insight数据库讯，Insight药品情报监控系统最新推送，贝达药业恩莎替尼已离开了第二轮补充资料队列。根据Insight时光轴，此前恩莎替尼已完成了生产现场检查，完成两轮发补后，预计获批在即。盐酸恩莎替尼（X-396）是贝达药业及其控股子公司XcoveryHoldings,Inc.共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂。相对于克唑替尼，恩莎替尼多了一个与ALK结合形成...
【关键词】贝达药业，恩莎替，审评
【摘要】 11月6日，药店经理人讯，据人民网消息，日前，从河北省政府新闻办召开的“河北省全面推进基本医疗保险全民参保计划”新闻发布会上获悉，2020年底前，将全面取消医保个人(家庭)账户，建立门诊统筹制度，重点用于解决参保城乡居民门诊多发病、常见病。其实，除河北省外，全国都在取消范畴。早在去年5月份国家医保局两部门《关于做好2019年城乡居民基本医疗保障工作的通知》（以下简称《通知》）就明确，实行个人（家庭）账户的，...
【关键词】河北，医保，个人（家庭）账户
【摘要】 11月6日，赛柏蓝讯，11月4日晚间，河南、浙江、江苏三省同时发布省药品集中带量采购实施方案，被业内戏称“双11带量采购节来了。”因为这三个省份属于中国医药市场的第一梯队，三者正式启动带量采购，会对全国市场产生较大影响。从中国整体医药市场的销售分布来看，因为执业医师真正掌握着医药品种的销量，其主要分布在中东部沿海地区，按照梯度分析，执业医师分布第一梯队的省份主要包括山东、广东、江苏、四川、河南、浙江。...
【关键词】河南，浙江，带量采购
【摘要】 11月5日，医药魔方讯，11月4日，国家药监局官网显示扬子江注射用泮托拉唑钠通过一致性评价，为国内继奥赛康之后第2家该药品通过一致性评价的厂家。泮托拉唑钠由德国Byk Gulden公司首先研制，最早于1994年在德国首次上 市，商品名为潘妥洛克（Pantoloc），2001年获FDA批准在美国上市。泮托拉唑为质子泵抑制剂（PPI），临床上适用于十二指肠溃疡；胃溃疡；中、重度反流性食管炎；十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃...
【关键词】扬子江，注射用泮托拉唑钠，一致性评价
【摘要】 11月5日，赛柏蓝讯，11月3日，北京市医药集中采购服务中心发布《关于暂停国家集采范围内部分未通过一致性评价产品采购功能的通知》指出，经梳理核对，决定自北京市执行第三批国家集采中选结果之日起，暂停部分第三批国家集采范围内未通过一致性评价产品在阳光采购平台网上采购功能，现将拟停采产品进行公示。据赛柏蓝梳理，此次拟被暂停采购的药品达720个，主要涉及——阿莫西林颗粒、奥美拉唑肠溶胶囊、布洛芬缓释胶囊、多潘...
【关键词】北京，一致性评价，带量采购
【摘要】 11月4日，央视新闻讯，近日，央视财经报道：近期，不少中药材价格都出现上涨，涨价的品种达到30多种。在节目中，做中药材生意多年的张女士表示，进入九月以来，她经营的药材中，就有三成出现了不同程度涨价：“川芎涨了有2元，原先卖20元，现在得22元。”。除此之外，感冒药原料板蓝根、连翘、健脾补肺的薏米等也在涨价行列中，这些基本上都是中药处方中用量较大的品种。很多药食同源的品种，也就是可同时入药和食用的中药材，...
【关键词】央视，中药材，涨价
【摘要】 11月4日，赛柏蓝器械讯，11月2日，河北省医保局官网发布《河北省治理高值医用耗材改革实施方案》。《实施方案》要求强化流通管理，提升高值医用耗材流通领域规模化、专业化、信息化水平。落实由生产企业选择配送企业制度。规范购销合同管理，医疗机构要严格依据合同完成回款。鼓励各地结合实际通过“两票制”等方式减少高值医用耗材流通环节，规范配送管理，净化流通环境，推动购销行为公开透明。将高值医用耗材相关企业及其从...
【关键词】河北，耗材，两票制
【摘要】 11月3日，药明康德讯，根据港交所网站公示信息，药明巨诺（开曼）有限公司（下称“药明巨诺（开曼）”）于11月3日上午九点正式在港交所挂牌上市。今年8月，药明巨诺（开曼）根据上市规则第18A章向港交所提交IPO申请。根据最终的发售价及配发结果，该公司最终发售价为每股股份23.8港元，所得款项净额估计约为21.967亿港元。本次在港交所上市意味着，药明巨诺（开曼）正式迈入一个新的发展阶段。
【关键词】药明巨诺，港交所，上市
【摘要】 11月3日，人民日报讯，罕见病是一类发病率和患病率极低的疾病，但由于中国人口基数大，罕见病在中国仍有较大群体，估计发病人数超过2000万。罕见病是医学问题，也是社会问题。党的十八大以来，在党中央、国务院的坚强领导下，国家卫健委、国家药品监督管理局、国家医疗保障局等有关部门在罕见病的诊疗、药品准入及医疗保障方面推出了一系列政策措施，无不揭示着中国在推进罕见病防治事业和推行全民健康国家战略目标上的决心。...
【关键词】罕见病，医保，国家卫健委
【摘要】 11月2日，医药经济报讯，在2018年国务院办公厅印发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》后，相关部门就陆续出台多个配套政策。截至2019年，已有11个省份建设“互联网+医疗健康”示范省，全国设立530多家互联网医院，5500多家二级以上医院提供线上服务，9100多家医院开展远程医疗。今年新冠疫情更是加速了“互联网+医疗健康”相关政策的出台。今年7月十三部门联合发布的《关于支持新业态新模式健康发展激活消费市场带动扩...
【关键词】医药电商，增速，两千亿
【摘要】 11月2日，米内网讯，10月30日，国家药监局官网显示，东阳光药以仿制4类报产的替格瑞洛片进入行政审批阶段，有望近日获批并视同过评。替格瑞洛为抗血栓形成药，米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端替格瑞洛销售额超过15亿元，2020H1销售额超过9亿元。替格瑞洛属于新型抗血栓药物，是一种直接作用、可逆结合的P2Y12血小板抑制剂。替格瑞洛无需经过肝脏代谢活化，具有快速、强效的特点。替格瑞洛原研厂家为阿斯利康，商品...
【关键词】东阳光药，抗血栓药，第三批集采
【摘要】 10月30日，CPhI制药在线讯，近日，拥有国产首个PD-L1单抗上市候选药物的基石药业捷报频传，10月22日，基石药业宣布，其PD-L1抗体舒格利单抗（CS1001）单药治疗成人复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定，这是继FDA授予PD-L1抗体舒格利单抗孤儿药资格用于治疗T细胞淋巴瘤之后，舒格利单抗取得的又一个重要进展。仅仅几天后，基石药业再出消息，宣布与EQRx达...
【关键词】国产，抗癌药，基石药业
【摘要】 10月30日，药店经理人讯，10月29日，国家药监局发布了“关于18批次药品不符合规定的通告（2020年第73号）”。通告显示，经重庆市食品药品检验检测研究院等9家药品检验机构检验，标示为贵州缔谊健康制药有限公司等11家药品生产企业生产的18批次药品不符合规定。这18批次不合格药品涉及10种药，有6种为制剂，分别为复方对乙酰氨基酚片、复方颠茄氢氧化铝片、参麦注射液、注射用奥扎格雷钠、注射用卡络磺钠、注射用奈达铂；4种为...
【关键词】国家药监局，停用，召回
【摘要】 10月29日，医药网讯，10月27日，云南省药品监督管理局关于进一步加强药品生产质量管理的通知。鉴于《中国药典》（2020版）中药材、中药饮片检定通则新增33种禁用农药的检验设备价格昂贵，由生产企业自行配备设备进行检验难度较大的情况。自2020年12月30日起，一定过渡期内，生产企业可将有关项目在集团内共用检验资源进行检验或委托具有法定检验检测资质的第三方检测机构进行检验。同时强调，共用检验资源或委托检验的，应制定...
【关键词】云南省药监局，农药，共享
【摘要】 10月29日，医药代表讯，浙江省10月27日发布了《关于做好第三批国家组织药品集中采购（浙江）中选药品网上采购工作的通知》，内容显示，第三批国采浙江中选结果将于2020年11月10日正式执行，10月28日中选产品将在浙江省药械采购平台挂网，各医疗卫生机构可先行备货。除此之外，上海市和四川省也有新的消息出来：上海市发布了《关于执行第三批国家组织药品集中采购中选结果的工作提示》，内容显示，第三批国采预计将于11月中下旬...
【关键词】上海，浙江，第三批国采
【摘要】 10月28日，米内网讯，近日，国家药监局官网显示，成都苑东生物以仿制3类报产的盐酸美金刚缓释胶囊进入行政审批阶段，有望拿下首仿。除了盐酸美金刚缓释胶囊，成都苑东生物的卡培他滨片、格隆溴铵注射液的注册办理状态也已变更为“在审批”，公司将迎来新品密集收获期。盐酸美金刚是一种新型、低中度亲和力、电压依赖、非竞争性N－甲基－D－天冬氨酸（NMDA）受体拮抗药，可非竞争性阻滞NMDA受体，降低谷氨酸引起的NMDA受体过度...
【关键词】成都苑东生物，抗痴呆药，首仿
【摘要】 10月28日，中国新闻网讯，“广东以及国内一些边远落后山区，有很好的中药材出产，但销售困难”，广东省广州国际医药港有限公司董事长陈凯旋26日在广州国际医药港“省域经济广州客厅”暨“广东中药材产业扶贫展贸中心”捐赠及揭牌仪式上表示，将捐助价值1亿元的场地使用权，打造全国中药材产业扶贫基地。广州国际医药港位于广州荔湾区白鹅潭总部经济带，占地73公顷，总投资300多亿元。全国中药材产业扶贫基地设在其首期项目广州...
【关键词】广州，国际医药港，中药材
【摘要】 10月27日，赛柏蓝讯，10月26日，陕西省医保局发布《关于做好第三批国家组织药品集中采购和使用有关药品价格调整工作的通知》。通知明确，从2020年11月25日起，陕西全省执行第三批国家集采中选结果。中选药品方面，55个中选供应陕西的药品按中选价格挂网。非中选药品方面，原研药、参比制剂、过评药品中未中选药品在不高于全国省级最低挂网价的基础上，生产企业自主申报挂网价格，鼓励企业自主降价；未过评药品在同品规在陕西挂...
【关键词】陕西，第三批，国采
【摘要】 10月27日，米内网讯，10月26日，科伦药业以仿制4类报产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液进入行政审批阶段，该产品属于神经系统药物中的麻醉剂。米内网数据显示，目前有6个麻醉剂已有企业过评。在神经系统领域，科伦药业有2个以新分类报产品种在审，均未有首仿获批。丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是由德国费森尤斯卡比研发的一种快速短效的静脉麻醉药，被广泛应用于围手术期的麻醉诱导、麻醉维持，以及ICU病房的镇静。米内网数据显示，...
【关键词】科伦，麻醉剂，首仿
【摘要】 10月26日，医药魔方讯，据医药魔方PharmaGo数据库监测，江西青峰药业/杭州容立医药提交的3类仿制药拉考沙胺注射液上市申请于10月22日进入“在审批”阶段，有望近期获批。拉考沙胺是一款钠离子通道调节剂，用于成人及青少年（16~18岁）癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗。优时比开发的拉考沙胺片原研于2018年11月在中国获批进口，成为中国市场11年来首个获批的第三代新型抗癫痫药物，为部分性癫痫发...
【关键词】青峰药业，拉考沙胺注射液，获批
【摘要】 10月26日，赛柏蓝讯，据医药魔方不完全统计，上市公司公告过研发费用的通过一致性评价药品（包含视同通过）共有183个。其中，67个费用等于或高于1000万元。而在视同通过的31个药品中，有24个等于或高于1000万元。假如没有仿制药一致性评价，就没有化学药品带量采购机制的开动条件，也无法保持该机制在今天平稳运行、在今后持续扩围扩面。随过评企业、产品增加，仿制药一致性评价工作正在进入加速发展的阶段。与此同时，经过第...
【关键词】一致性评价，研发，费用
【摘要】 10月23日，赛柏蓝器械讯，10月19日，根据阜阳市医保局消息，安徽省医保局等相关部门印发《安徽省公立医疗机构临床常用药品集中带量采购谈判议价实施方案》（下称《实施方案》）。《实施方案》显示，要保障药品供应。坚持“两票制”，鼓励“一票制”。药品生产企业作为保障药品质量和供应的第一责任人，可直接配送，也可委托有配送能力、信誉度好的的经营企业配送。除不可抗力外，如出现企业不按合同供货、不能保证质量和供应等...
【关键词】安徽，耗材两票制，税务
【摘要】 10月23日，赛柏蓝器械讯，近日，天津市医药采购中心发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件（GH-HD2020-1）》（下称《带量采购文件》），开始对材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物的冠脉支架进行带量采购。据赛柏蓝器械梳理，本次意向采购产品包含微创医疗、乐普医疗、山东吉威、波科、美敦力、雅培等国内外知名械企，意向采购支架总数为1074722个。值得注意的是，本次或许拟中选资格，要求企业申报价≤...
【关键词】天津，耗材，降价
【摘要】 10月22日，械事通讯，10月20日，国家药监局发布对青海登士达医疗器械有限公司等4家企业飞行检查情况的通告，发现企业质量管理体系主要存在缺陷，主要涉及机构与人员、生产管理、质量控制、不良事件监测、分析和改进、设备、设计与开发等方面。国家药监局表示，4家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。国家药品监督管理局责成属地省级药品监督管...
【关键词】国家药监局，突击检查，停产
【摘要】 10月22日，赛柏蓝讯，10月20日，浙江省药械采购平台发布《关于暂停长期无交易产品信息的公示》。据赛柏蓝梳理，约1353个药品被暂停交易，涉及阿莫西林胶囊、阿奇霉素分散片、阿司匹林片、氨苄西林胶囊、奥硝唑分散片等常用化药，以及八珍益母丸、八正颗粒、柏子养心丸、板蓝根颗粒、保和丸等中成药。公示指出，根据《浙江省提升药品集中采购平台功能推进医保药品支付标准全覆盖改革方案》精神，按照上级统一部署，现将企业申请...
【关键词】浙江，药品，暂停交易
【摘要】 10月21日，药明康德讯，10月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，宜明昂科1类生物新药注射用IMM2510临床申请获得受理。根据宜明昂科官网信息，这是一款可同时靶向VEGF和PD-L1的双特异性抗体，拟开发用于实体瘤。此次为该产品首次在中国申报临床，是宜明昂科继IMM01项目和IMM0306项目后，递交临床申请的第三个项目。PD-L1是近年来开发免疫检查点抑制剂的热门靶点之一，PD-L1抑制剂可以解除肿瘤细胞对T细胞免疫反...
【关键词】宜明昂科，临床申请，CDE受理
