我国自主研发的胶质瘤电场治疗系统获准上市(2026-01-07)
【摘要】 1月7日,健康报讯,我国首个自主研发的肿瘤电场治疗系统近日获得国家药监局的批准上市,成为全球第二个上市的胶质瘤电场治疗产品。这一里程碑标志着我国在高难度脑肿瘤治疗装备领域取得了重大突破。该产品的上市基于一项由首都医科大学附属北京天坛医院牵头的Ⅲ期临床试验,该试验涉及国内11家医疗机构,由北京天坛医院放疗科主任邱晓光领衔。试验结果表明,对于新诊断的胶质母细胞瘤患者,在标准手术及放化疗后,联合使用国产...
【关键词】胶质瘤治疗,电场治疗,自主研发
国家医保局发布第八批智能监管“两库”规则,强化医保基金监管(2026-01-07)
【摘要】 1月7日,健康报讯,国家医保局为进一步推进智能监管改革试点工作,强化医保基金监管,发布了第八批智能监管“两库”规则和知识点。此次发布的规则包括“医疗服务项目限定频次”、“医疗服务项目限年龄”、“医疗服务项目限支付疗程”、“医疗服务项目周期超频次”等4项,共计93条知识点。这些规则和知识点是基于国家医保局梳理的全国现行医疗服务项目设定,旨在为全国提供示范,并要求各省级医保部门结合本省份的医疗服务项目...
【关键词】国家医保局,智能监管,两库规则,医保基金
勤浩医药“合成致死”小分子癌症新药获批临床(2026-01-06)
【摘要】 1月6日,医药观澜讯,1月4日,勤浩医药宣布,公司申报的1类新药MAT2A抑制剂GH31临床试验申请已经通过中国国家药品监督管理局(NMPA)审评,拟开发治疗MTAP缺失的晚期实体瘤。GH31美国临床试验申请已于十日前获得美国FDA批准。研究发现,MTAP缺失的肿瘤细胞高度依赖MAT2A维持SAM水平和组蛋白甲基化。抑制MAT2A会引发SAM耗竭,导致表观遗传紊乱和DNA损伤修复障碍,选择性杀伤MTAP缺失的肿瘤细胞,而正常细胞可通过MTAP介导的补救...
【关键词】MAT2A抑制剂,GH31,MTAP缺失
迈威生物孵化公司思努赛生物与ABLi合作,推进帕金森病新药临床研究(2026-01-06)
【摘要】 1月6日,医药观澜讯,迈威生物投资的思努赛生物与ABLi Therapeutics签署了一项关于18F-FD4的非独家临床使用许可协议。18F-FD4是一种高选择性、高亲和力的PET示踪剂,能够直观并量化脑内的α-syn病理蛋白聚集。ABLi计划在2026年启动的两项临床试验中纳入18F-FD4,用于评估其开发的c-Abl激酶抑制剂risvodetinib在帕金森病患者治疗前后脑内α-syn病理蛋白的聚集水平。这一合作将补充ABLi现有的血液和组织生物标志物组合,为全面理...
【关键词】帕金森病,新药临床研究,思努赛生物,ABLi,Therapeutics
英矽智能宣布与施维雅达成价值8.88亿美元抗肿瘤新药研发合作(2026-01-05)
【摘要】 1月5日,医药观澜讯,1月5日,英矽智能宣布,与施维雅(Servier)达成多年期研发合作,总金额达8.88亿美元,将携手充分利用英矽智能自主研发的人工智能平台Pharma.AI,聚焦于抗肿瘤领域具有挑战性的靶点,识别并开发全新的治疗药物。根据协议,英矽智能将有资格获得最高3200万美元的首付款及近期研发里程碑付款,并将主导利用其人工智能技术平台,发现并开发符合既定标准的潜在候选药物;施维雅将共同承担研发成本,并主导后续...
【关键词】英矽智能,施维雅,抗肿瘤新药,研发合作
第四批鼓励仿制药品目录发布,以临床需求为导向(2026-01-05)
【摘要】 1月5日,医药网讯,国家卫生健康委、工业和信息化部、国家知识产权局、国家药监局联合发布了《第四批鼓励仿制药品目录》,包含21个品种、47个品规。该目录的制定注重回应临床需求和疾病负担,提升治疗依从性,并保障研发生产可行性。目录的遴选考虑了临床指南推荐、国内在研情况、疾病负担等因素,尤其注重收录抗肿瘤等领域用药。此外,目录还优先收录新靶点、新作用机制产品,已进入国际一线临床指南推荐的产品,以及不良反应...
【关键词】鼓励仿制药品,目录发布,临床需求
科伦博泰ITGB6靶向ADC癌症新药在中国获批临床(2026-01-04)
【摘要】 1月4日,中国国家药监局药品审评中心讯,2026年1月4日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)公布,科伦博泰的1类新药注射用SKB105已获批临床,计划用于治疗晚期实体瘤。SKB105是一款靶向整合素β6(ITGB6)的抗体偶联药物(ADC),其有效载荷为拓扑异构酶Ⅰ抑制剂。ITGB6在多种实体瘤中高表达,但在大多数正常组织中低表达或无表达,因此具有降低系统毒性及脱靶风险的潜力。SKB105由靶向ITGB6的全人源IgG1单抗与稳定且经临床验...
【关键词】科伦博泰,ITGB6,ADC,新药
诺诚健华TYK2抑制剂治疗特应性皮炎3期临床研究完成患者入组(2026-01-04)
【摘要】 1月4日,医药观澜讯,2026年1月2日,诺诚健华宣布其自主研发的新型TYK2抑制剂soficitinib(ICP-332)在治疗中重度特应性皮炎(AD)的3期注册临床试验中已完成患者入组。此外,soficitinib治疗白癜风的2期临床试验也已顺利完成患者入组。这两项临床试验均采用随机、双盲、安慰剂对照的设计,其中治疗中重度特应性皮炎的3期临床试验共纳入579例患者,治疗白癜风的2期临床试验共纳入162例患者。Soficitinib是一种高效、高选择性的...
【关键词】诺诚健华,TYK2抑制剂,特应性皮炎
和黄医药赛沃替尼治疗胃癌新药上市申请获优先审评(2025-12-31)
【摘要】 12月31日,医药观澜讯,2025年12月30日,和黄医药宣布其新药赛沃替尼(savolitinib)用于治疗经过至少2种治疗后失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌成人患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,并获纳入优先审评。赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂(TKI),由阿斯利康与和黄医药共同开发。该新药上市申请基于一项在中国开展的2期注册研究结果,该研究已达到...
【关键词】和黄医药,赛沃替尼,胃癌
默沙东抗肿瘤新药贝组替凡片在中国拟纳入优先审评(2025-12-31)
【摘要】 12月31日,医药观澜讯,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网近日公示,默沙东申报的贝组替凡片拟被纳入优先审评,适应症为治疗局部晚期、不可切除或转移性嗜铬细胞瘤或副神经节瘤(PPGL)成人和12岁及以上青少年患者。贝组替凡片是一种口服低氧诱导因子2α(HIF-2α)抑制剂,其针对此适应症已经于今年5月获美国FDA批准。PPGL是一种神经内分泌肿瘤,目前治疗方案有限。研究表明,HIF-2α信号通路是PPGL的主要驱动因素,相关...
【关键词】默沙东,贝组替凡片,优先审评
远大医药优敏速?:全球首款非注射肾上腺素产品落地中国,引领院外急救新趋势(2025-12-30)
【摘要】 12月30日,药智网讯,主要观点总结:远大医药近期宣布,其全球首款用于紧急治疗I型过敏反应(包括严重过敏反应)的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy?(优敏速?)已获得国家药监局的药品注册证书。这一产品是中国首个获批用于该适应症的非注射型肾上腺素产品,将填补院外场景使用的空白,为严重过敏患者提供更便捷的治疗选择。优敏速?的获批体现了远大医药对市场机遇的敏锐把握,公司计划在产品获批后24个月内实现本地化生产。该产品凭借...
【关键词】远大医药,优敏速?,非注射肾上腺素
岳池县:冲刺“千亿集群”,医药健康产业奏响高质量发展强音(2025-12-30)
【摘要】 12月30日,药智网讯,当成渝地区双城经济圈的发展浪潮奔涌向前,四川省广安市岳池县凭借20余年深耕医药健康产业的深厚积淀,强势崛起为西南生物医药产业的核心增长极。依托得天独厚的区位禀赋与全链条产业生态优势,这座城市正全力打造医药健康产业高地,阔步迈向千亿级产业集群的奋进新征程。岳池医药健康产业布局于岳池经开区,地处四川东北部、成渝地区双城经济圈腹地,隶属邓小平同志家乡广安市,是重庆“一小时经济圈”、...
【关键词】岳池县,医药健康产业,千亿集群
瀚微生物抗抑郁症1类新药获批临床(2025-12-29)
【摘要】 12月29日,医药观澜讯,12月29日,瀚微生物宣布,公司自主研发的创新型活菌药物IBNI617肠溶胶囊的临床试验申请已正式获得中国NMPA药品审评中心(CDE)批准,针对适应症为抑郁症。这是一款基于肠-脑轴的作用机制治疗抑郁症的活菌新药,此前已获美国FDA临床试验许可。IBNI617肠溶胶囊依托“活菌肠道定植和代谢产物调控”的独特微生态作用机制,通过释放可以干预神经系统情绪中枢的活性分子治疗抑郁症,直击现有部分抗抑郁药物起...
【关键词】瀚微生物,抗抑郁症,活菌药物
科济药业提交通用型BCMA CAR-T产品两项IND申请(2025-12-29)
【摘要】 12月29日,医药观澜讯,12月29日,科济药业宣布已向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交通用型BCMA CAR-T产品CT0596的两项新药临床试验(IND)申请,以分别启动治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)及原发性浆细胞白血病(pPCL)的1b/2期临床试验。CT0596是一款靶向BCMA的通用型CAR-T细胞疗法,基于科济药业自主研发的THANK-u Plus?平台开发,通过敲除NKG2A、TRAC及B2M基因,降低移植物抗宿主病(GvHD)及宿主免疫排斥风险,...
【关键词】科济药业,BCMA,CAR-T,IND申请
打击回流药,定点医药机构采集药品追溯码已破千亿条(2025-12-26)
【摘要】 12月26日,新华网讯,作为每盒药品的“电子身份证”,药品追溯码具有唯一性,是打击回流药的重要抓手。国家医保局最新消息显示,截至目前,生产流通端已累计采集药品追溯码约440.8亿条,定点医药机构端采集药品追溯码达1014.81亿条。相关文件明确,2026年1月1日起,所有医药机构都要实现药品追溯码全量采集上传。目前,我国常见的药品追溯码有三种:一是“码上放心”追溯码,也就是最常见的20位条形码;二是部分药品生产企业自...
【关键词】药品追溯码,回流药,医药机构
血霁生物iPSC来源的血小板注射液获FDA孤儿药资格(2025-12-26)
【摘要】 12月26日,医药观澜讯,近日,血霁生物宣布其研发的XJ-PLT-002注射液,一种iPSC定向诱导分化来源的血小板注射液,获得了美国FDA的孤儿药资格。XJ-PLT-002注射液为iPSC分化来源的、同种异体、无基因编辑的血小板注射液,为血霁生物自主研发,实现了无血清、无饲养层细胞、无基因组编辑风险,带来安全、稳定、有效的iPSC来源的功能性细胞产品。该注射液在体外数据和动物疗效数据显示出优异的治疗对应适应症的有效性,并且具备清...
【关键词】血霁生物,iPSC血小板,注射液,FDA孤儿药
翎泰天润完成近亿元Pre-A轮融资,推进创新ADC药物研发(2025-12-25)
【摘要】 12月25日,医药观澜讯,近日,翎泰天润宣布完成近亿元Pre-A轮融资。该公司专注于自身免疫性疾病和肿瘤ADC创新药物研发。本轮融资由磐霖资本和杏泽资本联合领投,天使轮股东骊宸元鼎、联想之星持续加注公司,本轮资金将主要用于公司核心产品在2026年的临床试验推进和管线布局拓展。此前翎泰天润已经完成了数千万人民币种子轮融资,领投方为专注于生命科学领域投资的杏泽资本。翎泰天润由创始人符策雄博士和联合创始人冯嘉杰博士...
【关键词】翎泰天润,ADC药物,融资
粤港澳大湾区临床试验协作平台在港启动(2025-12-25)
【摘要】 12月25日,新华网讯,香港特区政府医务卫生局12月22日公布,由特区政府设立并全资拥有的粤港澳大湾区国际临床试验所正式启动“粤港澳大湾区临床试验协作平台”。据介绍,“粤港澳大湾区临床试验协作平台”是“一所一中心”共同建立的统一服务门户,旨在整合大湾区临床试验资源,为全球的生物医药企业、研发机构及研究人员提供一站式服务入口,重点聚焦于罕见病药、高端肿瘤药,以及细胞与基因疗法等先进疗法制品。当日,粤港澳...
【关键词】粤港澳大湾区,临床试验,协作平台
新一批国家组织高值医用耗材集采启动(2025-12-24)
【摘要】 12月24日,新华网讯,据国家组织高值医用耗材联采办最新消息,新一批国家组织高值医用耗材集采正式启动,将对药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材进行集采,于2026年1月13日开标。其中,药物涂层球囊类耗材主要是冠状动脉药物涂层球囊、用于动静脉瘘透析通路的外周血管药物涂层球囊、用于膝上部位和膝下部位的外周血管药物涂层球囊;泌尿介入类医用耗材主要是输尿管介入导丝、输尿管介入鞘、输尿管球囊扩张导管、泌尿取石网篮...
【关键词】高值医用耗材,集采,药物涂层球囊,泌尿介入
尚科生物NMN入选年度生物制造标杆产品(2025-12-24)
【摘要】 12月24日,药智网讯,12月20日至21日,由动脉网、芳博士联合举办的2025中国生物制造产业大会暨海洋生物制造交流会在海南三亚举办。会议期间,尚科生物NMN入选年度生物制造标杆产品。作为同时获得FDA和TGA批准上市的NMN,尚科生物始终将合规性、安全性与品质标准贯穿于产品研发、生产与品控的全流程。NMN的FDA和TGA的同时上市标志着尚科生物NMN处于国际领先地位,这对全球NMN行业发展具有里程碑意义,有利于推动NMN作为膳食补充...
【关键词】尚科生物,NMN,生物制造标杆产品
宁夏回族自治区药监局出台《药品行政审批管理办法》(2025-12-22)
【摘要】 12月22日,宁夏回族自治区药监局讯,近日,宁夏回族自治区药监局出台《药品行政审批管理办法》,系统构建规范、高效、清晰的药品(含医疗器械、化妆品)行政审批工作机制,推动政务服务从“能办”向“好办、快办、易办”转变。一是创新服务模式,提升行政审批效率。全面推进“互联网+行政审批”,依托宁夏药品智慧监管平台,实现审批全程网办、数据互通共享;大力推行“告知承诺+应急容缺受理”“沟通协调+优先审批”等服务模...
【关键词】药品行政审批,管理办法,宁夏
脑机接口医疗器械工作推进会召开(2025-12-22)
【摘要】 12月22日,国家药监局讯,12月18日,国家药监局在北京召开脑机接口医疗器械工作推进会。会议听取高等院校、科研院所、医疗机构相关专家学者和研发企业代表意见建议。会议要求,要深入贯彻落实党的二十届四中全会精神,深刻领会脑机接口作为前瞻布局未来产业的重要战略意义;要坚持安全有效为首要前提,创新审评监管方法,构建标准体系,加强技术指导服务;要加强跨部门合作,联手产学研医各方,合力解决关键技术问题,完善产业...
【关键词】脑机接口,医疗器械,推进会
香港特区政府发布首份《中医药发展蓝图》(2025-12-19)
【摘要】 12月19日,新华网讯,香港特区政府12月18日发布首份《中医药发展蓝图》,勾划香港中医药未来发展愿景及策略。该蓝图围绕中医服务和专业、中药发展、文化传承及走向国际等五个领域,提出8个目标和20项具体行动,旨在推动中医药实现全方位、高质量和高水平发展。蓝图首要目标为优化中医临床服务体系,明确中医药在香港医疗体系中的定位,突出其优势领域。具体行动包括设立跨领域专家论坛、研究制订中医药疗效显著的优势病种清单...
【关键词】香港,中医药发展蓝图,中医服务,中药发展
翰森制药公布小分子RET抑制剂2期临床研究结果,针对非小细胞肺癌(2025-12-19)
【摘要】 12月19日,医药观澜讯,12月18日,翰森制药宣布,其自主研发的高选择性转染重排(RET)抑制剂瑞森替尼(受体酪氨酸激酶HS-10365胶囊),用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)治疗的研究结果于2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO ASIA)上以壁报形式发布。HS-10365-101研究(NCT05207787)是一项“篮子试验”设计的多中心、开放标签的1/2期临床研究,旨评价瑞森替尼口服给药的安全性、耐受性、PK特征...
【关键词】翰森制药,RET抑制剂,临床研究,非小细胞肺癌
恒瑞医药ADC新药SHR-A1904拟纳入突破性治疗品种(2025-12-18)
【摘要】 12月18日,药智数据讯,12月16日,恒瑞医药自主研发的注射用SHR-A1904拟纳入突破性治疗品种公示名单。这款靶向Claudin18.2的抗体偶联药物(ADC)在治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌方面展现出令人鼓舞的潜力。在今年7月,顶级医学期刊《Nature Medicine》发表了SHR-A1904的I期临床数据。研究结果显示,在95名经过多线治疗的晚期胃/胃食管结合部癌患者中,SHR-A1904展现出了24.2%的客观缓解率(ORR)和5.6个月的中位无进展生存期...
【关键词】恒瑞医药,ADC新药,SHR-A1904,突破性治疗
我国下达2026年医保财政补助及建设资金4166亿元(2025-12-18)
【摘要】 12月18日,新华网讯,据国家医保局最新消息,财政部会同国家医保局已提前下达2026年城乡居民基本医疗保险补助资金、城乡医疗救助补助资金和医疗保障服务能力建设资金4166亿元。据悉,2018年至2025年中央财政累计为医疗保障投入超3万亿元。在财政补助居民医保方面,2018年至2025年,中央财政累计安排城乡居民基本医疗保险补助资金2.87万亿元,用于对参加城乡居民基本医疗保险的参保人进行补助,居民累计享受医保待遇超180亿人次...
【关键词】医保财政补助,城乡居民基本医疗保险,医疗救助
艾迪药业宣布抗艾滋病口服新药临床研究获Nature子刊全文引用(2025-12-17)
【摘要】 12月19日,医药观澜讯,12月17日,艾迪药业宣布,国际期刊Nature旗下《信号转导与靶向治疗》(Signal Transduction and Targeted Therapy,STTT)在《中国创新药研发与监管支持现状》一文中,引用了抗艾滋病口服新药——艾诺韦林及其复方制剂艾诺米替的全套临床研究。文中特别指出,艾诺韦林及其复方制剂为新型抗艾联合疗法,为患者提供了更多的治疗选择。这些药物因其在应对关键公共卫生需求方面的突破性作用而备受关注。在艾...
【关键词】艾迪药业,抗艾滋病新药,临床研究,Nature子刊
里程碑款超13亿美元,金赛药业达成授权合作(2025-12-17)
【摘要】 12月17日,医药观澜讯,12月16日,长春高新子公司金赛药业宣布,其全资子公司赛增医疗已与美国生物医药公司Yarrow Bioscience正式签署独家许可协议。根据协议,Yarrow获得了金赛药业自主研发的人源化促甲状腺激素受体(TSHR)拮抗型单克隆抗体GenSci098(YB-101)在大中华区以外的全球独家开发、生产和商业化权利。协议约定,赛增医疗将获得1.2亿美元首付款及近期开发里程碑款项(包括7000万美元不可退还、不可抵扣的首付款,...
【关键词】金赛药业,授权合作,里程碑款,GenSci098
两部委发布新一批非食用物质名录(2025-12-16)
【摘要】 12月16日,市场监管总局讯,近日,市场监管总局、国家卫生健康委联合发布《关于将红2G等物质纳入食品中可能添加的非食用物质名录的公告》,将红2G、二甲基黄、二乙基黄、西布曲明及其衍生物纳入非食用物质名录。其中,红2G、二甲基黄、二乙基黄为工业染料,可能会被不法商家用于腊肠等食品染色以改善色泽,具有一定健康风险;西布曲明具有神经抑制作用从而达到抑制食欲、减重的效果,但可能引发心律失常等不良反应。名录中同时...
【关键词】非食用物质,食品安全,监管
江西出台13条措施全面促进药品零售连锁产业高质量发展(2025-12-16)
【摘要】 12月16日,江西省药监局讯,近日,江西省药监局、省医保局联合印发《优化审批流程促进药品零售连锁产业高质量发展若干政策措施》,以支持企业整合、简化审批流程、鼓励委托储存配送等13条政策措施,力促药品零售连锁产业高质量发展。《若干政策措施》提出,支持药品零售连锁企业利用参股、重组、兼并、合作等方式进行整合;鼓励市县采取告知承诺制等方式,对本行政区域内经营规范、诚信的药品零售连锁企业,实行药品零售经营许...
【关键词】药品零售连锁,高质量发展,审批流程优化
君实生物双抗ADC癌症新药在美国获批临床(2025-12-15)
【摘要】 12月15日,医药观澜讯,12月14日,君实生物宣布,该公司在研EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物(代号:JS212)用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得美国FDA批准。JS212是重组人源化抗表皮生长因子受体(EGFR)和人表皮生长因子受体3(HER3)双特异性抗体偶联药物(ADC),主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。EGFR和HER3在多种肿瘤细胞表面存在高表达,如肺癌、结直肠癌、头颈部肿瘤等。EGFR和HER3之间存在信号通路的相互作用,共同参...
【关键词】君实生物,JS212,双抗ADC,美国FDA批准
四部门试点实施进口食药物质分类管理(2025-12-15)
【摘要】 12月15日,健康报讯,近日,海关总署、国家卫生健康委、市场监管总局、国家药监局联合发布公告,决定对部分食药物质试点实施进口分类管理;同时发布《试点实施进口分类监管食药物质清单》,《清单》包含丁香、甘草等30种食药物质,实行动态更新。公告提出,对试点实施的进口食药物质,企业要严格依法依规诚信经营,在办理进口通关手续时,应明确申报产品用途,承担依法如实申报责任。对于《清单》中的商品,进口申报为药用用途...
【关键词】进口食药物质,分类管理,清单
TGA批准尚科生物NMN原料作为补充药品成分上市(2025-12-12)
【摘要】 12月12日,药智网讯,12月10日,澳大利亚医疗用品管理局(TGA)批准尚科生物NMN原料作为补充药品成分上市,并且明确赋予尚科生物NMN原料两年市场独占期(2025年12月10日-2027年12月10日),表明尚科生物NMN原料可以正式作为补充药品的成分在澳大利亚生产、销售和推广了。官方通知信息可以在TGA官网《Therapeutic Goods (Permissible Ingredients) Determination (No.4) 2025》法规文件中找到,编号为3488。在澳大利亚TGA的...
【关键词】尚科生物,NMN原料,TGA批准,澳大利亚
诺诚健华TRK抑制剂癌症新药在中国获批(2025-12-12)
【摘要】 12月12日,医药观澜讯,12月11日,诺诚健华宣布,该公司自主研发的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼(ICP-723)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。在针对NTRK融合阳性的实体瘤患者的关键注册临床试验中,佐来曲替尼作为不限瘤种的广谱抗癌药展示了较好的有效性和安全性。注册临床研究结果显示总缓解率(ORR)达89.1%,疾病控制率(DCR)为96.4%,24个月无进展生存...
【关键词】诺诚健华,TRK抑制剂,佐来曲替尼,NMPA批准
德昇济医药完成1.08亿美元B轮融资(2025-12-11)
【摘要】 12月11日,医药观澜讯,12月10日,德昇济医药(D3?Bio)宣布完成1.08亿美元B轮融资,以加速肿瘤创新疗法的全球开发。德昇济医药是一家专注于肿瘤治疗创新药物研发的全球临床阶段生物技术公司。本轮融资资金将主要用于支持公司核心候选药物?elisrasib(D3S 001)的全球3期关键性临床研究。该研究将分别评估elisrasib作为单药及联合用药方案在KRAS?G12C突变肿瘤患者中的应用,覆盖美国、中国及欧盟等主要国家和地区,以支持后续...
【关键词】德昇济医药,B轮融资,肿瘤创新疗法
中国NMPA批准那米司特用于治疗进展性肺纤维化(2025-12-11)
【摘要】 12月11日,医药观澜讯,12月10日,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准那米司特用于治疗成人进展性肺纤维化(PPF)。那米司特是一款选择性磷酸二酯酶4B(PDE4B)抑制剂,同时具有免疫调节、血管保护和抗纤维化作用。继近期在美国和中国获批用于治疗特发性肺纤维化(IPF)之后,PPF是那米司特获批的第二个适应症。那米司特是一款口服、选择性磷酸二酯酶4B(PDE4B)抑制剂,目前已在...
【关键词】那米司特,NMPA批准,肺纤维化,PDE4B抑制剂
圣因生物完成超1.1亿美元B轮融资,推进RNAi疗法开发(2025-12-10)
【摘要】 12月10日,医药观澜讯,12月8日,圣因生物宣布已完成超1.1亿美元B轮融资。本轮募集资金将用于依托公司RNAi药物研发平台——包括LEAD?(Ligand and Enhancer Assisted Delivery,新型配体与增效基团协同递送)肝外递送平台,推动临床阶段管线进入注册研究,并加速多个治疗领域在研管线的开发。B轮融资由一家知名产业机构领投,一家国际主权基金、中国生物制药集团、君联资本、维梧资本、Invus、SymBiosis、苏创投、真脉投资、清...
【关键词】圣因生物,RNAi疗法,B轮融资
石药司美格鲁肽“减重版”申请上市(2025-12-10)
【摘要】 12月10日,药智数据讯,12月8日,石药集团公告称,其附属公司石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司开发的司美格鲁肽注射液第二项上市许可申请已获NMPA受理。此次申报的适应症为在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人超重/肥胖患者的长期体重管理。就在四个月前的2025年8月,该产品用于成人2型糖尿病患者血糖控制的适应症上市许可申请已获药监局受理。司美格鲁肽的"钞能力"已无需赘言。2024年,诺和诺德的这款GLP-1明星...
【关键词】石药集团,司美格鲁肽,上市许可申请,NMPA
君实生物宣布抗IL-17A单抗申报上市,针对银屑病(2025-12-09)
【摘要】 12月9日,医药观澜讯,12月5日,君实生物宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已于近日受理该公司自主研发的偌考奇拜单抗注射液(重组人源化抗IL-17A单克隆抗体,产品代号:JS005)的一项新药上市申请,用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。申报规格分别为150mg(1ml)/支(预充式注射器)、150mg(1ml)/支(预充式自动注射器)。偌考奇拜单抗注射液是一款特异性抗IL-17A单克隆抗体。IL(白细胞...
【关键词】君实生物,抗IL-17A单抗,银屑病
亚盛医药在ASH年会口头报告Bcl-2抑制剂利生妥中国关键注册研究数据(2025-12-09)
【摘要】 12月9日,医药观澜讯,12月7日,致力于在肿瘤等领域开发创新药物的生物医药企业——亚盛医药宣布,公司已在第67届美国血液学会(American Society of Hematology,ASH)年会上,口头报告了核心产品Bcl-2抑制剂利生妥(利沙托克拉;代号:APG-2575) 单药治疗布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)失败的复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者的注册2期中国临床研究最新结果。此项关键研究支持了利生...
【关键词】亚盛医药,ASH年会,利生妥