【摘要】 4月7日，米内网讯，4月6日，NMPA官网显示，苏州二叶制药的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过仿制药一致性评价，为该产品第三家过评。头孢哌酮舒巴坦为头孢类复方制剂，2020年在中国公立医疗机构终端销售额超60亿元。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠主要用于治疗由敏感细菌所引起的感染，包括呼吸道感染（上呼吸道与下呼吸道），泌尿道感染（上泌尿道与下泌尿道），腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其它腹内感染等。米内网数据显示，2020年中国城...
【关键词】二叶制药，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠，一致性评价
【摘要】 4月6日，药明康德讯，4月3日，君实生物宣布，该公司自主研发的抗CD112R单克隆抗体注射液（项目代号：TAB009/JS009）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获得美国FDA批准。根据新闻稿，CD112R是一种全新的免疫检查点通路，全球尚无靶向CD112R的产品获批上市。CD112R又名PVRIG（脊髓灰质炎病毒受体相关免疫球蛋白结构域），它是PVR家族的一个单跨膜蛋白，主要表达于T细胞和NK细胞上，并在细胞激活后有明显的表达上调。CD112R与TI...
【关键词】君实生物，抗CD112R单抗，临床
【摘要】 4月6日，医药云端工作室讯，日前，国家中医药管理局、国家卫生健康委等十部门联合印发《基层中医药服务能力提升工程“十四五”行动计划》，提出7个方面的重点任务，设置18项考核评价指标和6项工作专栏，到2025年，基层中医药实现五个“全覆盖”：县办中医医疗机构（医院、门诊部、诊所）基本实现全覆盖，80%以上的县级中医医院达到“二级甲等中医...
【关键词】基层，中医药，全覆盖
【摘要】 4月2日，米内网讯，3月29日，黑龙江省药品集中采购网公示该省基础输液集中带量采购拟中选结果。据悉，本次集采有28家企业参加，最终39个品规采购成功，产生拟中选企业8家，包括哈三联、山东齐都、华仁药业、裕源药业等。此前（2月24日），黑龙江省药品集中采购网发布公告，宣布对氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液、葡萄糖注射液3个基础输液大品种（49个品规）进行集中带量采购。从预采购量看，100ml（0.9%）非直立式软袋的氯...
【关键词】黑龙江，基础输液，集采
【摘要】 4月2日，央视网讯，继心脏冠脉支架集采后，国家组织集采的第二批高值医用耗材人工关节的落地工作近期在各省份陆续执行。2021年9月，第二批国家组织高值医用耗材集采公布结果，人工髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，人工膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%。国家组织集采的人工关节，包括人工髋关节和人工膝关节，首年意向采购量达到54万套，预计节约费用160亿元。此前，国家组织高值医用耗材联合...
【关键词】国家集采，人工关节，降价
【摘要】 4月1日，看医界讯，3月17日，国新办举行关于2022年“清朗”系列专项行动新闻发布会。今年国家网信办将加强对流量造假、黑公关、网络水军全过程、全链条的治理，指导网站平台要深入排查网络群组、社交平台、论坛社区等重点环节，完善技术防控，升级对抗策略，防止网络乱象反弹回潮。通过多种手段，限制水军参与，压缩刷榜空间，降低刷评影响。同天，《最高人民法院关于适用中华人民共和国反不正当竞争法若干问题的解释》发布，...
【关键词】医疗机构，刷单炒信，整治
【摘要】 4月1日，医药云端工作室讯，近日，由内蒙牵头组织的“八省二区”省际联盟第三批药品集采拟中选结果出炉，涉采购品种18个，涉及心脑血管疾病、呼吸系统疾病及抗生素等临床用量较大的常见病、慢病治疗药品。联盟成员包括：内蒙、山西、辽宁、吉林、黑龙江、海南、四川、贵州、西藏、青海10省（区）。最终，25家企业的17个品种23个品规拟中选，二羟丙茶碱注射剂流标，平均降幅54.76%。其中，丹东医创药业的吡拉西坦注射液降幅最高...
【关键词】八省二区，第三批，降价
【摘要】 3月31日，21世纪药店讯，近期，国家医疗保障局办公室发布的《关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》提出，按程序将新冠病毒抗原检测试剂及相应检测项目临时性纳入本省份基本医保医疗服务项目目录。参保人在定点基层医疗机构发生的相关费用按统筹地区现行规定支付，在定点零售药店购买检测试剂的费用，可使用个人账户支付。日前，多地出台相关文件，将新冠抗原检测试剂临时纳入医保，并明确新冠病毒抗原检测费用上限，...
【关键词】检测试剂，临时，纳入医保
【摘要】 3月31日，新浪医药新闻讯，3月31日，国家医保局、国家卫健委联合发布关于国家组织高值医用耗材（人工关节）集中带量采购和使用配套措施的意见。意见提出，人工关节集采中选产品以含伴随服务费的中选价格为支付标准，纳入医保支付范围，医保基金按规定比例支付。非中选人工关节属于医保基金支付范围的，各地要采取措施，在两年内渐进调整支付标准至不超过集采同一分组中选产品的最高中选价格。参保患者使用价格超出医保支付标准...
【关键词】高值医用耗材，人工关节，集采
【摘要】 3月30日，国务院讯，3月29日，国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》。规划提到，完善中医药价格和医保政策。建立以临床价值和技术劳务价值为主要依据、体现中医药特点的中医医疗服务卫生技术评估体系，优化中医医疗服务价格政策。在医疗服务价格动态调整中重点考虑中医医疗服务项目。医疗机构炮制使用的中药饮片、中药制剂实行自主定价，符合条件的按程序纳入基本医疗保险支付范围。改善市场竞争环境，引导形成以质量...
【关键词】十四五，中医药，发展规划
【摘要】 3月30日，国家卫健委讯，3月29日，国家卫健委同国家药监局就《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》公开征求意见。《临床急需药品临时进口工作方案》适用于国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品。其中，临床急需少量药品为符合下列情形之一的药品：用于治疗罕见病的药品；用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；用于防治严重危及生命疾...
【关键词】临床急需药品，临时进口，工作方案
【摘要】 3月29日，Insight数据库讯，3月28日，CDE官网显示，君实生物的KRAS抑制剂JS116首次在国内申请临床。这是君实在国内申报的第7款化药新药。JS116为具有全新结构的KRASG12C小分子不可逆共价抑制剂，用于治疗KRASG12C突变的非小细胞性肺癌（NSCLC）患者。KRAS基因突变有不同的亚型，其中KRASG12C占所有KRAS突变的44%，在非小细胞肺癌中最为常见。临床前研究表明，JS116具有较宽的安全窗，良好的有效性和安全性。2020年11月，公司与...
【关键词】君实生物，KRAS抑制剂，临床
【摘要】 3月29日，医药代表讯，从目前各地透露的信息来看，第六批国采（胰岛素专项）的时间仍为5月执行，具体哪一天尚待执行通知的发布，不过前期工作多个省份已在进行中。3月24日，甘肃省发布《关于开展第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）中选药品配送关系维护工作的通知》，开始第六批国采78个品规中选药品落地实施前准备工作，先期组织开展中选药品配送关系维护工作，具体时间安排是2022年3月23日至4月15日。同时，甘肃省医...
【关键词】第六批，国采，胰岛素
【摘要】 3月28日，赛柏蓝器械讯，近日，吕梁市医保局发布《关于优先规范使用集中带量采购药品医用耗材的通知》。其中指出，在使用带量采购中选产品中出现了报量不准、配送不及时、不按时结算货款、协议履行不规范等问题苗头。目前，2021年吕梁市共完成医用耗材集中带量采购28个品种188个品规，节约采购资金4777.11万元，两项合计节约采购资金7362.47万元。但随集中带量采购品种的不断增多，覆盖范围的逐渐扩大，也出现了一些次生问题，...
【关键词】医保局，医院，拖欠货款
【摘要】 3月28日，医药地理讯，近年来，儿童药短缺问题严重，引起政府有关部门高度重视。第七次人口普查数据显示，我国有2.53亿儿童人口，占总人口的18%。随着国家全面开放二胎和三孩，儿童医疗需求亦不断高涨，诊疗人次以每年400万～500万人次递增，占全国门诊总量10%以上。需求旺盛的另一端却是供给偏弱，主要反映在儿童药品种紧缺，企业研发动力不足。根据全国工商联药业商会调查显示，截至2019年9月，在我国6000多家药厂中，专门生...
【关键词】儿童药，千亿市场，爆发
【摘要】 3月25日，米内网讯，3月24日，国家药监局官网显示，成都倍特药业的磷酸奥司他韦胶囊和磷酸奥司他韦干混悬剂同日获批。米内网数据显示，2020年在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端奥司他韦销售额合计超过30亿元。米内网数据显示，2020年在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端奥司他韦销售额合计超过30亿元。目前，奥司他韦制剂有颗粒剂、胶囊剂和干混悬剂。胶囊剂有罗氏、宜昌东阳光长江药业、石药集团欧意药...
【关键词】成都倍特，奥司他韦，获批
【摘要】 3月25日，中国新闻网讯，3月24日，从天津天药药业股份有限公司获悉，该企业生产的氟轻松原料药获CEP证书（欧洲药典适用性认证证书），这是中国企业生产的该原料药首次获得CEP证书。据了解，CEP认证是欧洲市场的准入证书。CEP认证不仅被所有欧盟成员国所承认，同时被承认欧洲药典地位的国家所认可。如果拟上市的药品中使用的原料药已获得CEP，上市许可申请（MAA）可直接使用该证书，审评当局不再对原料药的质量进行评价。目前，...
【关键词】天津天药药业，氟轻松原料药，认证
【摘要】 3月24日，新浪医药新闻讯，3月24日，国家药监局发布的最新批件显示，复宏汉霖PD-1单抗斯鲁利单抗注射液获批上市，用于经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（Microsatellite Instability-High，MSI-H）实体瘤。2021年4月，斯鲁利单抗在中国递交首个适应症上市申请，针对经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型实体瘤。2021年12月7日，复宏汉霖曾宣布PD-1抑制剂斯鲁利单抗联合化疗在既往未接...
【关键词】复宏汉霖，PD-1单抗斯鲁利单抗注射，获批
【摘要】 3月24日，米内网讯，我国中医药事业有五千年的历史和传承，中医药文化博大精深在治疗疑难杂症以及慢性病领域具备一定优势，可应用于心脑血管疾病、呼吸系统疾病等13个大类的治疗，数据显示，2020年我国中药市场（中药材+中成药+中药饮片）整体规模已经超过8000亿。未来随着政策的利好，更多具有临床循证医学价值的中药创新药持续推进与应用，空间还有望被进一步打开，业内专家预测，2024年中药市场将超过1万亿元，市场前景十分...
【关键词】中药，新药，密集获批
【摘要】 3月24日，医药经济报讯，2021年，药品监管部门认真贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治，持续强化“两品一械”领域高风险产品的监管，不断加大风险隐患排查化解以及对违法犯罪行为的打击力度，有力保障了人民群众健康权益。2021年，各级药品监管部门进一步加大执法办案力度。从案件数量看，全年共查办“两品一械”案件13万余件，较2020年增幅达27%。其中，来源于日...
【关键词】药品案件，查办力度，加大
【摘要】 3月23日，米内网讯，近日，南京正大天晴制药提交了今年首个药品临床申请，雷美替胺片是由日本武田研发的口服催眠药物。目前原研药暂未在国内进口，2018年全球销售额高达191亿日元（即时汇率换算为1.6亿美元）。资料显示，雷美替胺是首个应用于临床治疗失眠的褪黑激素受体激动剂，也是首个和迄今唯一无滥用和依赖性的失眠处方治疗药，主要用于治疗难以入睡型失眠症，对慢性失眠和短期失眠也有确切疗效。米内网数据显示，日本武...
【关键词】正大天晴，雷美替胺片，药品临床申请
【摘要】 3月23日，米内网讯，近日，以岭万洲国际制药的非洛地平缓释片4类仿制上市申请进入“在审批”状态，目前公司已拥有6款心血管系统化药产品，若该产品顺利获批，则有望为公司新添重磅一员。非洛地平是一种长效的二氢吡啶类钙离子拮抗剂，用于治疗高血压。米内网数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，非洛地平的销售额已突破25亿元，2021上半年在心血管系统...
【关键词】心血管，大品种，以岭
【摘要】 3月22日，赛柏蓝器械讯，3月17日，四川省医保局发布消息，继冠脉支架和冠脉扩张球囊带量采购结果落地执行后，该局持续推进省际联盟集中带量采购工作，采用“带量联动、双向选择”方式，完成了省际联盟组织的人工晶体、冠脉药物球囊和起搏器类医用耗材集采工作，推动三类耗材价格大幅下降，中选产品最大降幅超80%。其中，冠脉药物球囊和起搏器集采中选成果已分别于2022年1月30日和2月16日落地执行，人工晶体也于2022年3月7日在...
【关键词】四川，耗材，砍价
【摘要】 3月22日，新华网讯，为进一步加强新冠肺炎疫情防控医疗保障工作，国家医保局办公室21日印发《关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》，明确参保人在定点基层医疗机构发生的相关费用按统筹地区现行规定支付，在定点零售药店购买新冠病毒抗原检测试剂的费用，可使用个人账户支付。通知明确，各省级医保部门要及时调整优化疫情防控医疗保障政策措施，按程序将新冠病毒抗原检测试剂及相应检测项目临时性纳入本省份基本医保...
【关键词】国家医保局，新冠病毒抗原检测，纳入医保
【摘要】 3月21日，国家药监局讯，3月19日，国家药监局官网发布《国家药监局已批准17个新冠病毒抗原检测试剂》公告。公告称，3月18日，经国家药监局审查，批准3个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月18日，国家药监局已批准17个新冠病毒抗原检测试剂产品。国家药监局表示，新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护...
【关键词】国家药监局，新冠，检测试剂
【摘要】 3月21日，医药经济报讯，2022年1月，农业农村部印发的《“十四五”全国种植业发展规划》提出了一个目标：到2025年，全国中药材面积稳定在4500万亩左右，道地药材面积占总面积50%以上。另一份2020年中国中医科学院中药资源中心对329种中药材等不完全统计显示：2020年中国中药材种植面积约8339.46万亩。这些药用作物在采收加工后形成了国内总值超2000亿元的中药饮片市场。几千万亩生长在不同的地区，有着不同的气候、土壤，由不...
【关键词】GAP，重启，饮片
【摘要】 3月18日，赛柏蓝器械讯，日前，厦门大学附属第一医院发布《中共厦门大学附属第一医院委员会关于巡察“回头看”整改进展情况的通报》，其中指出，对不降价耗材予以停用，已停用4批高值耗材。据了解，厦门大学附属第一医院创办于1937年，现已发展为闽西南规模最大的三级甲等综合性医院，现有编制床位数2500张。除院本部外，还拥有8家分院（其中马銮湾医院1000张床位在建）、1家互联网医院、2家护理院、6家社区卫生服务中心。《通...
【关键词】医院，停用，高值耗材
【摘要】 3月18日，新浪医药新闻讯，3月17日，广东省药品交易中心发布《关于查看广东联盟清开灵等中成药集中带量采购报名产品相关信息的通知》。《通知》对符合申报条件报名产品相关信息及A/B采购单联盟地区公立医疗机构报量进行了明细的规划。根据每家企业服用总天数占联盟地区所有企业合计服用天数的比例作为划分依据——其占比从高到低累计达80%的企业列入A采购单，其余的列入B采购单。广东中成药集采联盟成员包括广东、山西、河南、...
【关键词】中成药，集采，联盟
【摘要】 3月17日，医药魔方讯，3月16日，天演药业宣布美国FDA批准天演进行其抗CTLA-4单克隆抗体ADG126与抗PD-1抗体帕博利珠单抗（pembrolizumab）联合疗法的Ib/II期新药临床试验。该全球试验（ADG126-P001 / KEYNOTE-C98）将于美国及亚太地区（APAC）多个临床中心对晚期/转移性实体瘤患者进行评估。ADG126安全抗体可以实现在肿瘤微环境中的特异性激活，通过强力清除调节性T细胞提升治疗效果，并通过柔性配体阻断维持生理机能。安全抗体...
【关键词】天演药业，单抗，临床试验
【摘要】 3月17日，新浪医药新闻讯，3月17日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，南京北恒生物科技有限公司（简称北恒生物）自主研发的CTA101 UCAR-T细胞注射液产品（受理号：CXSL2101509）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可。CTA101是CDE批准的国内首款“现货型”UCAR-T细胞治疗产品，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。急性淋巴细胞白血病是一类起源于前体B或T淋巴前体细胞在...
【关键词】国内，首个，北恒生物
【摘要】 3月16日，赛柏蓝讯，近日，中纪委发布《宁夏：紧盯采购关键环节深化医疗卫生领域专项治理》，提出要“紧盯采购关键环节深化医疗卫生领域专项治理”。文章指出，日前，宁夏回族自治区纪委十二届六次全会召开，相关负责人表示宁夏今年将延伸工程建设政府采购重点领域监督触角，重点针对近年来社会关注度高、影响大的医疗卫生领域深入开展专项整治。宁夏自治区党委常委，区纪委书记、监委主任艾俊涛介绍，通过自查自纠、重点检查...
【关键词】中纪委，严查，药械采购
【摘要】 3月16日，新华社讯，3月15日，最高人民检察院发布了12件检察机关食品药品安全公益诉讼典型案例，紧盯食品药品生产、销售新问题，对如何办理新类型案件提供可推广、可复制的经验。据介绍，此次发布的12件典型案例中，包括食品安全领域案件4件，药品安全领域案件8件。其中8件药品安全领域典型案例涉及药品的生产、经营、使用等多个环节，包含药品生产质量、非法经营、虚假宣传、医疗机构用药安全等多类问题。最高检第八检察厅负...
【关键词】最高检，食药安全，溯源治理
【摘要】 3月15日，药明康德讯，3月14日，中国抗体制药发布公告称，注射用人源化抗IL-17RB单抗SM17的新药研究申请（IND）获得美国FDA批准，拟开发用于治疗哮喘。该公司将最早于今年第一季度在美国启动该药的首次人体临床研究。白细胞介素17受体B（IL-17RB）属于IL-17受体家族的一种I型单跨膜糖蛋白。SM17是以IL-17RB为靶点的人源化IgG4-κ单克隆抗体。SM17结合IL-17RB后，可抑制人白细胞介素-25（IL-25）导致的Th2细胞相关免疫反应。IL-...
【关键词】中国抗体制药，抗IL-17RB抗体，获批临床
【摘要】 3月15日，21世纪药店讯，在今年全国“两会”上，有人大代表建议选择部分大型连锁零售药房承接新冠病毒核酸检测任务，这个建议随着药店开售新冠抗原快测产品慢慢实现。3月11日国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发文可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行快速测试。3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产...
【关键词】新冠抗原快测产品，药店，上架
【摘要】 3月14日，新浪医药新闻讯，近日，艾伯维与吉瑞医药宣布了一项新的合作开发及许可协议，双方将研究、开发和商业化新型多巴胺受体调节剂，用于神经精神疾病的潜在治疗。根据协议条款，此次合作包括临床前和临床研发活动，双方将共同分担成本。吉瑞医药将收到一笔预付现金，以及潜在的未来开发、监管、商业化里程碑金。此外，吉瑞医药还将有资格获得基于合作产品销售额的特许权使用费。艾伯维将拥有合作产品的全球商业化权利，但...
【关键词】艾伯维，，吉瑞医药，扩大合作
【摘要】 3月14日，药明康德讯，2022年3月14日，威尚生物宣布，其具有高穿透血脑屏障能力的靶向EGFR/EGFRvIII创新药物WSD0922获得We Love You Connie Fundation基金拨款（5年100万美元），以支持其用于儿童脑干肿瘤的临床开发。WSD0922是威尚生物研发的一款能穿透血脑屏障的EGFR/EGFRvIII 靶向抑制剂。2019年4月，该创新药物获得FDA批准在美国开展临床试验，适应症为脑胶质母细胞瘤，间变型胶质瘤及其他肿瘤的神经中枢转移。同年7月，FD...
【关键词】威尚生物，脑癌，基金
【摘要】 3月11日，药明康德讯，近期，鸿运华宁宣布原创肥胖症新药GMA106注射液获得中国国家药监局（NMPA）的临床试验默示许可，并计划在中国开展临床试验。据悉，GMA106是一款GIPR拮抗/ GLP-1R激活剂，本次获批临床的适应症为成人超重或肥胖症。GMA106是该公司在研的一款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体拮抗/胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激活剂。研究表明，GLP-1作为肠道细胞分泌的一种激素，可以通过多种机制调节体重。除了刺激...
【关键词】鸿运华宁，减肥药，GMA106注射液
【摘要】 3月11日，新浪医药新闻讯，3月11日，西藏药业发布公告称，公司于2022年3月10日召开的第七届董事会第八次会议审议通过了《关于全资子公司合并的议案》。决定合并欣活生物、海脊生物两家子公司。公告原文如下：2020年6月，我公司与斯微（上海）生物科技有限公司（以下简称“斯微生物”）就 mRNA疫苗等项目的研发和产业化开展合作并签署了《战略合作协议》，我公司通过分阶段向斯微生物支付里程碑款3.51亿元，同时承担临床及生产...
【关键词】西藏药业，欣活生物，海脊生物
【摘要】 3月10日，赛柏蓝讯，3月8日，全药网（深圳市药品交易线上平台）发布《关于开展第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）中选药品申报工作的通知》。通知称，采购平台报名时间到2022年3月31日17:30截止。按照此前集采的规律，完成挂网等准备工作后，不久后中选结果就会正式落地执行。自2021年11月第六批国采中选名单公布以来，多省都在为第六批国采落地做准备。据赛柏蓝不完全统计，截至目前，上海、黑龙江、甘肃均发布了与挂...
【关键词】第六批，国采，落地
【摘要】 3月10日，中国新闻网讯，香港特区政府食物及卫生局（食卫局）3月8日表示，注意到近日市场上对抗疫中成药的需求急增，强调整体供应稳定，呼吁商户不要囤积抗疫中成药，而市民则可按实际需要购买使用。食卫局表示，衷心感谢中央对香港抗疫工作的全力支援，在短时间内调动抗疫中成药到港，以助应对第五波疫情，体现国家对香港市民的深切关怀。特区政府在首阶段将接收共45万盒由国家捐赠的抗疫中成药。在已陆续抵港的批次中（最新...
【关键词】香港，抗疫，中成药
